03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告

03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告xxx公司03一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證報告文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度1.概述通過進行工藝驗證，完善并提高工藝水平，進一步確認原工藝參數(shù)的實用性、科學性和合理性，連續(xù)進行3批驗證，以確保產(chǎn)品在有效期內質量均一、穩(wěn)定。2.驗證目的通過工藝驗證確認設備與生產(chǎn)能力相匹配、質量監(jiān)控點、工藝參數(shù)合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質量標準的產(chǎn)品。3.確認對象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖口罩本體口罩本體鼻梁條安裝原材料口罩定行焊接耳帶★裁切、焊接口罩★包裝☆入庫檢驗滅菌、解析☆注：★表示關鍵工序☆表示特殊過程非無菌口罩沒有滅菌、解析工序4.驗證小組成員及職責人員姓名職務所屬部門職責組長根據(jù)確認與驗證總計劃安排，組織驗證小組人員起草確認方案、相關人員培訓、按方案要求實施確認，起草確認報告，對整個確認項目負責。組員起草確認方案/報告，完成確認具體的實施。組員對確認過程進行監(jiān)督檢查。組員負責驗證過程中的所有檢驗工作。5.預計驗證日期年月日至年月日6.驗證記錄附件1名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號：合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應不小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號：合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應不小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號：合格標準檢驗方法尺寸：口罩體*用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。鼻夾長度應不小于。用游標卡尺進行測量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N用拉力計以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，符合規(guī)定。附件2：《微生物檢查記錄》3批附件3：《無菌檢查記錄》3批附件4《環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄》3批7.驗證結果與評價項目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證項目概況：通過對一次性使用醫(yī)用口罩的工藝驗證，確認一次性使用醫(yī)用口罩工藝符合生產(chǎn)的要求。參加驗證人：數(shù)據(jù)分析按驗證方案要求對一次性使用醫(yī)用口罩工藝進行驗證，各項結果均符合確認合格標準。偏差處理無評價和建議按驗證方案要求對一次性使用醫(yī)用口罩進行驗證，各項結果均符合確認