藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求

第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求首次注冊Logo評審要點申請表12證明性文件綜述資料345主要原材料的研究資料（☆）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（☆）分析性能評估資料6陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料穩(wěn)定性研究資料78Logo評審要點生產(chǎn)及自檢記錄9臨床評價資料10產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求111213產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品說明書14標簽樣稿1516符合性聲明Logo一、申請表

申請表內(nèi)容與其他申報資料一致。

查看其他需要說明的問題，特殊情況應(yīng)該列出。Logo二、證明性文件境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。Logo二、證明性文件

境外申請人應(yīng)提交:

1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。

2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。Logo二、證明性文件

審查資格證明文件的有效期。

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息的一致性。涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相應(yīng)的證明性文件。

證明文件中企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品相符。

證明文件中產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等應(yīng)與申報產(chǎn)品相符。Logo三、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期有關(guān)生物安全性方面的說明產(chǎn)品描述其他用途產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價目的和意義Logo三、綜述資料產(chǎn)品的預(yù)期用途1、列明產(chǎn)品預(yù)期用途，與其他申報資料一致，且其用途符合產(chǎn)品分類規(guī)則，不得出現(xiàn)腫瘤等疾病輔助診斷的描述。2、介紹與預(yù)期用途

3、闡述相關(guān)的臨床相關(guān)的臨床適應(yīng)癥

或?qū)嶒炇以\斷方法背景情況。等。Logo三、綜述資料—產(chǎn)品描述語言客觀描述質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源情況(需包括從參考物質(zhì)或方法到主校準品再到產(chǎn)品校準品的完整溯源鏈）產(chǎn)品技術(shù)原理原材料來源制備方法(供方資質(zhì)、企業(yè)標準、質(zhì)檢報告）生產(chǎn)工藝過程Logo三、綜述資料—有關(guān)生物安全性方面的說明1、涉及人源性材料。2、涉及牛、羊源性材料。3、其他動物源及微生物來源的材料。目的：確認產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全得到保證。Logo三、綜述資料—產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價客觀總結(jié)主要的研究結(jié)果生產(chǎn)者對該產(chǎn)品的自我評價Logo三、綜述資料—其他（1）介紹同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況；（2）介紹相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；（3）明確申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；（4）若為新的診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)提供被測物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。Logo三、綜述資料—目的和意義通過對綜述資料的審核，確認產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認，產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。Logo四、主要原材料的研究資料注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。1.包括主要反應(yīng)成分（如抗原、抗體等）、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料。2.質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料。3.校準品的溯源性文件等。需進行試驗驗證。Logo五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。1.主要生產(chǎn)工藝包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等；2.反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。需進行試驗驗證。Logo六、分析性能評估資料1.應(yīng)采用多批（至少三批）產(chǎn)品進行精密度（所選樣本濃度應(yīng)在測量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即至少有一個濃度在醫(yī)學(xué)決定水平左右）、準確度（如采用相對偏差法，應(yīng)盡量使用有證參考物質(zhì)）、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍（所選用的樣本濃度水平應(yīng)可覆蓋整個預(yù)期測定范圍并盡量包括與臨床有關(guān)的重要評價濃度）等項目的性能評估（方案+報告）

，通過審核可以確認產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制，

并能表明技術(shù)要求中主要性能指標確定的依據(jù)。Logo六、分析性能評估資料2.如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目（精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍）評估的試驗資料及總結(jié)。部分企業(yè)常忽略了特異性評估。如租用儀器，需提交相關(guān)協(xié)議等證明材料。如產(chǎn)品有兩種或兩種以上使用方法（如一步法、二步法），需對每種方法進行驗證。Logo六、分析性能評估資料3

.每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)存在性能差異不同包裝規(guī)格分析或驗證包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響（如有大包裝，需對大包裝進行試驗驗證）不存在性能差異Logo六、分析性能評估資料4

.校準品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件，質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機型上進行的定值資料。5

.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、注冊檢測報告結(jié)果對分析性能評估結(jié)果進行綜合評價。Logo七、陽性判斷值或參考值區(qū)間確定資料通過審核確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源、試驗方法和詳細的試驗資料，確定產(chǎn)品參考值（參考范圍）的真實性、準確性。校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途為定性或定量測定確定是陽性判斷值或參考區(qū)間。如適用于不同的樣本類型(如血清與尿液，成人與兒童，男性與女性）且各樣本類型陽性判斷值或參考區(qū)間有差別，需對不同的樣本類型進行陽性判斷值或參考區(qū)間確定。Logo八、穩(wěn)定性研究資料1、至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料（方案+報告）。3、產(chǎn)品的開瓶、復(fù)溶、多次凍融、運輸?shù)确€(wěn)定性相關(guān)內(nèi)容。（充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件）mg2、根據(jù)產(chǎn)品的理化性質(zhì)，設(shè)計試驗項目確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。ma九、產(chǎn)品生產(chǎn)和自檢記錄1.提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。2.應(yīng)為試劑生產(chǎn)過程記錄及每批的自檢報告。（需包含校準品溯源記錄）十、臨床評價資料臨床文獻資料臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)臨床試驗十、臨床評價資料1.需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，提交的臨床試驗資料符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。十、臨床評價資料☆

注冊檢驗合格后方可開展臨床試驗；☆不少于2家獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認可的臨床試驗機構(gòu)（可能涉及臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)范圍和產(chǎn)品的適用機型）開展臨床試驗；☆

倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；☆進口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告；☆校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料；☆本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。在配套法規(guī)出臺前，目前仍按照舊法規(guī)執(zhí)行。十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。YY/T0316-2008ISO14971：2007，IDT十二、產(chǎn)品技術(shù)要求☆應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下編寫；☆根據(jù)產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果；☆依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻；☆按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，不需將產(chǎn)品主要組成成分和預(yù)期用途列入；☆內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，試驗參數(shù)等內(nèi)容可以附錄形式體現(xiàn)；☆進口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；☆中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。Logo十三、注冊檢驗報告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見；

有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求；

報告中企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、是否與其他申報材料一致；

產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果是否與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；

送檢的產(chǎn)品型號是否為本次注冊單元的典型規(guī)格型號；

送檢的技術(shù)要求是否與申報資料的技術(shù)要求一致。十四、產(chǎn)品使用說明書

要求

境內(nèi)產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

進口產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。

按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。Logo十五、標簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。十六、符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。Logo延續(xù)注冊Logo評審要點申請表12證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明34原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品檢驗報告56符合性聲明其他78Logo一、證明性文件

境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。Logo二、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

需提交兩份二級以上醫(yī)院（或CDC等其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）加蓋公章的質(zhì)量反饋表。Logo三、產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。Logo四、符合性聲明

注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。Logo五、其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。Logo注冊變更Logo登記事項變更許可事項變更變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間注冊人名稱變更注冊人住所變更境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更

變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期代理人變更修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更代理人住所變更進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更變更包裝規(guī)格變更適用機型增加臨床適應(yīng)癥的變更增加臨床測定用樣本類型的變更其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更Logo下列情形不屬于注冊變更，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。Logo登記事項變更申報資料申請表許可事項變更申報資料申請表證明性文件證明性文件注冊人關(guān)于變更情況的聲明注冊人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

具體變更情況的其他技術(shù)資料要求符合性聲明符合性聲明注：紅色部分為登記事項變更和許可事項變更要求不同的項目Logo一、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人提供：

1.變更事項在注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家批準文件（如無需批準，應(yīng)提交證明）。

2.注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。Logo二、關(guān)于變更情況的聲明登記事項變更許可事項變更注冊人關(guān)于變更情況的聲明注冊人關(guān)于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說明。（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。Logo三、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求（登記事項）變更事項具體資料注冊人名稱變更企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。注冊人住所變更相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。地址變更代理人變更1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人住所變更變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商：

1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

2.分析性能評估資料。

3.臨床試驗資料。

4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

如同時增加兩家或兩家以上供應(yīng)商，需對每家供應(yīng)商的材料進行分析性能評估和臨床試驗。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間：

1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。

2.臨床試驗資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：

1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。

如同時變更儲存條件和/或有效期和產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)根據(jù)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求進行穩(wěn)定性研究。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更：

1.有關(guān)分析性能評估的試驗資料（應(yīng)包括穩(wěn)定性驗證資料）。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（五）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更：

1.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報告（如有）。

2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

4.變更后的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：

1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。

2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。Logo四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項）

（七）變更包裝規(guī)格：