中外藥事法規(guī)比較

中外藥事法規(guī)(fǎguī)比較陳永法中國(guó)(zhōnɡɡuó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室10/13/2022第一頁(yè)，共六十八頁(yè)。一、國(guó)際(guójì)藥事法規(guī)的根本原那么平安(píngān)、有效10/13/2022第二頁(yè)，共六十八頁(yè)。

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937 平安(píngān)10/13/2022第三頁(yè)，共六十八頁(yè)。1938FDCASafe10/13/2022第四頁(yè)，共六十八頁(yè)。Thalidomidetragedy有效(yǒuxiào)

10/13/2022第五頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第六頁(yè)，共六十八頁(yè)。1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward10/13/2022第七頁(yè)，共六十八頁(yè)。經(jīng)濟(jì)(jīngjì)、合理藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE)本錢?直接本錢?間接(jiànjiē)本錢?模糊本錢結(jié)果?效果(xiàoguǒ)?效益?效用10/13/2022第八頁(yè)，共六十八頁(yè)。有利于制藥工業(yè)的安康開展(kāizhǎn)都非常注重傳統(tǒng)藥的奉獻(xiàn)10/13/2022第九頁(yè)，共六十八頁(yè)。二、各國(guó)藥事核心(héxīn)法律簡(jiǎn)介美國(guó)—聯(lián)邦食品藥品化裝品法〔FDCA〕英國(guó)—藥品(yàopǐn)法〔MedicineAct〕日本—藥事法〔PharmaceuticalAffairLaw〕歐盟—65/65指令—現(xiàn)2001/83指令10/13/2022第十頁(yè)，共六十八頁(yè)。三、藥品(yàopǐn)的界定10/13/2022第十一頁(yè)，共六十八頁(yè)?！惨弧乘幤?yàopǐn)〔FDCA〕A、在?美國(guó)藥典??美國(guó)順勢(shì)療法藥典?或?國(guó)家處方集?或以上法典的增補(bǔ)本中所收載的物品B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(yùfáng)人或動(dòng)物的疾病的物品C、可影響人或動(dòng)物的構(gòu)造或生理功能的物品〔食品除外〕D、作為A、B、C所述任何物品的成分10/13/2022第十二頁(yè)，共六十八頁(yè)?！捕乘幤?yàopǐn)〔藥品(yàopǐn)管理法〕藥品，是指用于預(yù)防(yùfáng)、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。10/13/2022第十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。藥品管理法及施行條例(tiáolì)相關(guān)條款非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳〔藥法61-3〕非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病(jíbìng)等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。〔條例43〕10/13/2022第十四頁(yè)，共六十八頁(yè)?；颊邊窍壬吹健熬糯逶川暤囊荒敲磸V告，稱，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志?科學(xué)?上撰文指出：肝病的原因是缺乏(quēfá)免疫誘導(dǎo)素，因此治愈肝臟疾病的關(guān)鍵是補(bǔ)充免疫誘導(dǎo)素。而從1989年開始，北京九代醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)李求是教授帶著科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中挑選、萃取〞，開發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GWE；經(jīng)全國(guó)百萬(wàn)名肝病患者使用證明，GWE對(duì)肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨(dú)特效果〞。衛(wèi)生部門對(duì)其批準(zhǔn)的功能只是“免疫調(diào)節(jié)〞。GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源〞最早是以“醬油〞的名義申請(qǐng)批號(hào)銷售的10/13/2022第十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。海南百通生物工程公司消費(fèi)的百通蘆薈膠囊、屬于(shǔyú)食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說(shuō)明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒〞、“潤(rùn)腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明—該藥可抑制人體的攝食神經(jīng)中樞，現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無(wú)法自我控制食欲的病人中使用。美國(guó)曾在20世紀(jì)80年代廣泛地把“芬氟拉明〞用于消費(fèi)減肥藥物，但因這類藥物有損心臟瓣膜，90年代初已全面禁用10/13/2022第十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費(fèi)者不要購(gòu)置、食用從中國(guó)進(jìn)口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進(jìn)入美國(guó)，因?yàn)檫@種聲稱能治療(zhìliáo)男性性功能障礙、增強(qiáng)男性性才能的保健品含有沒有標(biāo)明的處方藥物成分〔每粒含西地那非55毫克〕，使用不當(dāng)有可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)10/13/2022第十七頁(yè)，共六十八頁(yè)?！踩痴_界定藥品(yàopǐn)定義的意義？完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳完善的藥品定義可以打擊食品(shípǐn)中對(duì)摻雜藥品成分的做法應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA的管轄范圍內(nèi)10/13/2022第十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。四、摻假(chānjiǎ)藥、標(biāo)示不當(dāng)藥、仿冒藥10/13/2022第十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第二十頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第二十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。防風(fēng)(fánɡfēnɡ)通圣丸

【處方】防風(fēng)50g荊芥穗25g薄荷50g麻黃50g大黃50g芒硝50g梔子25g等。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。

【功能與主治】解表通里，清熱解毒。用于外寒內(nèi)熱，表里具實(shí)，惡寒(wùhán)壯熱，頭痛咽干，小便短赤，大便秘結(jié)，瘰疬初起，風(fēng)疹濕瘡。

【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。10/13/2022第二十二頁(yè)，共六十八頁(yè)?！惨弧硴郊?chānjiǎ)藥凡藥物全部或局部由污物、腐爛物或分解物組成者；凡藥物在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于安康者凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時(shí)，采用的方法和所應(yīng)用的設(shè)施或質(zhì)量控制不符(bùfú)(cGMP)的;凡藥物容器全部或局部由有毒或有害物質(zhì)組成，從而使容器內(nèi)含物有害于安康者10/13/2022第二十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不平安顏色的添加劑者凡藥物已為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家藥典)所記載或成認(rèn)，但其強(qiáng)度不同于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)者凡不屬于上述法典中的藥物，但其強(qiáng)度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報(bào)道的強(qiáng)度、質(zhì)量和純度者凡藥物與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低(jiàngdī)其質(zhì)量或強(qiáng)度者以及該藥物全部或局部被其它物質(zhì)所取代者。10/13/2022第二十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。〔二〕標(biāo)示(biāoshì)不當(dāng)藥假設(shè)藥物標(biāo)簽是錯(cuò)誤的或者(huòzhě)該標(biāo)簽的內(nèi)容使人誤解假設(shè)包裝上沒有列出以下內(nèi)容：—藥廠、包裝者或經(jīng)銷者的名稱和業(yè)務(wù)地點(diǎn)—以重量、容量和數(shù)字準(zhǔn)確地說(shuō)明其內(nèi)容物。凡FDCA要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)的一切詞語(yǔ)，說(shuō)明或其它資料未能以醒目的形式放置在標(biāo)簽上或標(biāo)簽上所有的詞語(yǔ)使普通人難以閱讀和難以理解者10/13/2022第二十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。藥物標(biāo)簽，除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外—凡未標(biāo)出通用名稱—如由兩個(gè)或兩個(gè)以上的成份構(gòu)成，凡未標(biāo)出每一活性成份的通用名稱和數(shù)量假設(shè)藥物標(biāo)簽未載明—適當(dāng)?shù)氖褂?shǐyòng)說(shuō)明—未能提供相應(yīng)的警告10/13/2022第二十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。假設(shè)(jiǎrú)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標(biāo)簽與藥典所規(guī)定不符者如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護(hù)公眾安康的要求包裝形狀，而且在標(biāo)簽上又未能標(biāo)明此類本卷須知者；凡按標(biāo)簽上所標(biāo)明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時(shí)間會(huì)對(duì)患者安康造成危險(xiǎn)者；10/13/2022第二十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。假設(shè)該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷(yìnshuā)材料中未列出以下內(nèi)容者；—通用名稱，其鉛字大小至少應(yīng)為其它商品名的1/2；—該藥物中每一成分所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對(duì)標(biāo)簽中的要求)；—對(duì)有關(guān)藥物副作用、禁忌癥或療效的簡(jiǎn)要表達(dá)。10/13/2022第二十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著商品名稱的字體以單字(dānzì)面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一制止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)制止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽(biāoqiān)管理規(guī)定〔局令第24號(hào)〕10/13/2022第二十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)(zìhao)和顏色必須一致，并符合以下要求：—對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出—不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)展修飾—字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差—除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫10/13/2022第三十頁(yè)，共六十八頁(yè)。藥品商品名的商標(biāo)化—藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用—藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷(yìnshuā)在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

10/13/2022第三十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第三十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第三十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第三十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。10/13/2022第三十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。摻假藥包括了我國(guó)假劣藥的大多數(shù)情形美國(guó)摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)(bùdānɡ)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng)美國(guó)對(duì)不合格藥品的分類便于事后的處理10/13/2022第三十六頁(yè)，共六十八頁(yè)?！踩撤旅?fǎnɡm(xù)ào)藥品〔假藥〕未經(jīng)批準(zhǔn)，在藥品的包裝、標(biāo)識(shí)物上使用了別人的商標(biāo)、商品名、及其它識(shí)別標(biāo)記(biāojì)或其類似物

—判別的要點(diǎn)是，公眾誤認(rèn)為此藥為別人消費(fèi)、銷售、加工、包裝的10/13/2022第三十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。五、FDA對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)(qǐyè)的檢查進(jìn)入工廠時(shí)應(yīng)出具—本人的身份證件—檢查的書面通知檢查內(nèi)容非常廣泛—包括記錄、文件、工藝、質(zhì)量控制(kòngzhì)、硬件設(shè)施—但一般不對(duì)以下三種數(shù)據(jù)進(jìn)展檢查A、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)B、銷售數(shù)據(jù)C、研究數(shù)據(jù)10/13/2022第三十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。工廠檢查不適用于以下對(duì)象—藥房—開業(yè)人員—從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析的人員等檢查應(yīng)盡快的開始、盡快的完畢負(fù)責(zé)管理記錄的任何人都應(yīng)允許FDA的檢查人員在適宜的時(shí)間(shíjiān)檢查這些記錄或拷貝這些記錄10/13/2022第三十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。檢查人員在分開工廠時(shí)應(yīng)向被檢查單位留下(liúxià)—檢查報(bào)告A、是否符合法律的要求B、是否存在不衛(wèi)生的情形—取樣的收據(jù)10/13/2022第四十頁(yè)，共六十八頁(yè)。FDA483Form10/13/2022第四十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。六、FDCA對(duì)藥品(yàopǐn)進(jìn)出口的規(guī)定原那么—所有進(jìn)口的藥品(yàopǐn)應(yīng)符合國(guó)內(nèi)藥品(yàopǐn)的要求10/13/2022第四十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。進(jìn)口時(shí)應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請(qǐng)由FDA作出是否同意進(jìn)入美國(guó)(měiɡuó)假設(shè)出現(xiàn)以下情況，藥品將被回絕進(jìn)入美國(guó)—藥品是在不衛(wèi)生的條件下消費(fèi)、加工、包裝的—這些藥品在出口國(guó)是制止或限制銷售的—這些藥品是摻假的或標(biāo)示不當(dāng)?shù)某绦?0/13/2022第四十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。對(duì)不符合FDA要求(yāoqiú)的藥品，可以向FDA提出申請(qǐng)，進(jìn)展再加工以符合要求(yāoqiú)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕—非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權(quán)利—假設(shè)藥品被回絕進(jìn)入美國(guó)，可有以下兩種方式★重新出口★在監(jiān)視下銷毀—所有的這些管理費(fèi)用都由貨物主支付10/13/2022第四十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。國(guó)外廠商(chǎngshāng)的GMP問題不必檢查必定拘留〔DetentionWithoutPhysicalExamination〕假設(shè)藥品符合以下條件，將不作為摻假藥及標(biāo)示不當(dāng)藥—符合外國(guó)購(gòu)置者的要求—并沒有同進(jìn)口國(guó)的法律相沖突—在外包裝中標(biāo)注是專供出口的—不在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售未批準(zhǔn)平安、有效的新藥不得出口10/13/2022第四十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。七、國(guó)際藥品(yàopǐn)消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP國(guó)際(guójì)互認(rèn)協(xié)議〔MRA〕IPEC的?藥用輔料GMP指南?ICH的活性藥物組分GMP指南〔Q7A〕—?dú)W盟、美國(guó)、日本都已公布—世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納—特別是美國(guó)

10/13/2022第四十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!10/13/2022第四十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。八、藥品流通質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn)GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

10/13/2022第四十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。九、美國(guó)對(duì)飲食(yǐnshí)補(bǔ)充劑的管理10/13/2022第四十九頁(yè)，共六十八頁(yè)?！惨弧筹嬍?yǐnshí)補(bǔ)充劑的定義除煙草外主要用于補(bǔ)充飲食，并且含有以下成分的—維生素—礦物質(zhì)—草藥或其他植物藥—氨基酸—增加攝入量的飲食成份以及這些(zhèxiē)物質(zhì)的代謝物、組成物、提取物、或混合物以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收不是傳統(tǒng)的飲食在標(biāo)簽上注意是“飲食補(bǔ)充劑〞10/13/2022第五十頁(yè)，共六十八頁(yè)?！捕趁绹?guó)對(duì)飲食(yǐnshí)補(bǔ)充劑的管理由FDA的食品平安、應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心詳細(xì)負(fù)責(zé)管理FDA負(fù)責(zé)監(jiān)查飲食補(bǔ)充劑的平安、消費(fèi)以及產(chǎn)品信息〔如標(biāo)簽、說(shuō)明書、宣傳材料〕飲食補(bǔ)充劑的消費(fèi)商及銷售商在消費(fèi)或銷售前并不需要得到FDA的批準(zhǔn)飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽必須包含有關(guān)該產(chǎn)品組成(zǔchénɡ)的足夠信息以供消費(fèi)者正確選用10/13/2022第五十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。消費(fèi)商必須保證所有標(biāo)簽信息是真實(shí)的、不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)廠商還必須保證所有飲食補(bǔ)充劑成分是平安的飲食補(bǔ)充劑的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理FDA在飲食補(bǔ)充劑上市之前不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展檢測(cè)消費(fèi)廠商必須保證詳細(xì)含量(hánliàng)與標(biāo)簽相符10/13/2022第五十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。〔三〕飲食(yǐnshí)補(bǔ)充劑的標(biāo)簽新要求在飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上必須標(biāo)注以下內(nèi)容—成份—凈含量—構(gòu)造-功能說(shuō)明，并同時(shí)注明(zhùmínɡ)“這個(gè)說(shuō)明并未經(jīng)過(guò)FDA的評(píng)審。這個(gè)產(chǎn)品不是用于診斷、治療、治愈、預(yù)防任何疾病—產(chǎn)品的使用說(shuō)明—補(bǔ)充數(shù)據(jù)欄—所含的其他成分—消費(fèi)商或銷售商的名稱及業(yè)務(wù)地址10/13/2022第五十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序(chéngxù)指令04年3月31日通過(guò)〔2004/24/EC〕—首次認(rèn)可植物藥〔中藥〕的“藥品〞身份—但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品—只能是內(nèi)服、外用、吸入的劑型(jìxíng)—根據(jù)文獻(xiàn)，可以免除局部臨床前研究及臨床研究—但對(duì)質(zhì)量的要求并沒有降低10/13/2022第五十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。十一、國(guó)際(guójì)藥品廣告監(jiān)視美國(guó)—FDA監(jiān)管處方藥廣告—FTC監(jiān)管非處方藥廣告英國(guó)—藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)視局〔MHRA〕—MHRA的藥品廣告獨(dú)立審查組▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符合法律規(guī)定的建議▲向衛(wèi)生部長(zhǎng)提供某些藥品廣告是否符合法律規(guī)定的建議以供衛(wèi)生部最終(zuìzhōnɡ)決定10/13/2022第五十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。十二(shíèr)、對(duì)舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì)HHS部長(zhǎng)可以對(duì)舉報(bào)人進(jìn)展適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)(jiǎnglì)▲不超過(guò)25萬(wàn)美元▲罰款的一半聯(lián)邦政府官員以外人員享有HHS的這些獎(jiǎng)勵(lì)決定不承受司法審查10/13/2022第五十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。十三、制定規(guī)章(guīzhāng)的程序及聽證會(huì)10/13/2022第五十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。FDA利害(lìhài)關(guān)系人提出(tíchū)建議公布修訂(xiūdìng)撤銷規(guī)章行為標(biāo)準(zhǔn)FDA公布建議承受群眾評(píng)議FDA公布這些評(píng)議舉行聽證會(huì)作出決定巡回法院的審查〔支持或廢除〕承受高等法院的審查10/13/2022第五十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。實(shí)例(shílì)：GGP10/13/2022第五十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。指南(zhǐnán)的制定指南并沒有具有法律約束力FDA一旦公布指南，一定會(huì)遵照?qǐng)?zhí)行在指南施行之前應(yīng)確保公眾的參與制定指南過(guò)程(guòchéng)中必須遵照GGP10/13/2022第六十頁(yè)，共六十八頁(yè)。十四、FDA的執(zhí)法(zhífǎ)指南FDA制定CPG的目的及背景CPG的內(nèi)容CPG的格式—標(biāo)題〔Title〕—背景〔Background〕—政策(zhèngcè)〔Policy〕—執(zhí)法指南〔Regulatoryactionguidance〕10/13/2022第六十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。十五、違法(wéifǎ)處分從市場(chǎng)撤回—可以由消費(fèi)商、運(yùn)輸商或銷售商自己采取—