2022-2023年醫(yī)用高分子材料行業(yè)洞察報告PPT

2022-10-1720XX年匯報人：陳世人2022-2023年醫(yī)用高分子材料行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢醫(yī)用高分子材料已是臨床應(yīng)用最廣泛的一類生物醫(yī)用材料，為促進(jìn)醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展，國務(wù)院、工信部、發(fā)改委及科技部等部門制定了一系列相關(guān)政策，具體包括技術(shù)水平提升，推動應(yīng)用深化隨著醫(yī)用高分子材料的研發(fā)與應(yīng)用水平不斷提升，尤其是可降解合成醫(yī)用高分子材料持續(xù)發(fā)展，滿足醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥研發(fā)高性能需求的醫(yī)用高分子材料種類逐漸豐富，醫(yī)用高分子材料在植入醫(yī)療器械、組織工程、藥物控釋等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用不斷增加、深化。在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)用高分子材料被運用于口腔、骨骼、血管等臨床治療類植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，目前已實現(xiàn)臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化，但其性能水平還有待提高。運用于植入式醫(yī)療器械的醫(yī)用高分子材料種類多樣，包括硅橡膠、纖維素等，相關(guān)生物制品包括人造骨骼和關(guān)節(jié)、人造血管、人造皮膚、人造晶狀體等。受益于醫(yī)用高分子材料精密度、耐磨性、耐疲勞性的提升，及表面抗凝血、防組織增生等改性技術(shù)、微加工技術(shù)的發(fā)展，未來植入式醫(yī)療器械的整體性能有望提升。摘要頁標(biāo)準(zhǔn)體系建立，促進(jìn)市場規(guī)范醫(yī)用高分子材料的安全與質(zhì)量是其投入臨床應(yīng)用需要關(guān)注的首要問題，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立尤為重要。隨著《中國制造2025》、《健康中國2030》作為國家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也隨之做出調(diào)整，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017修訂）》相關(guān)內(nèi)容制定了一系列規(guī)范性文件，完善醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范市場準(zhǔn)入及上市后監(jiān)督管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，對于醫(yī)用高分子材料等原料也制定了相應(yīng)的規(guī)定，有助于醫(yī)用高分材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立，同時促進(jìn)醫(yī)用高分子材料行業(yè)健康有序發(fā)展。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義醫(yī)用高分子材料是高分子化合物基體與添加劑構(gòu)成的聚合材料，主要用于醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)，極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用有助于臨床疾病治療、延長患者生命及提高患者生活質(zhì)量。目前，醫(yī)用高分子材料已經(jīng)成為臨床診斷、疾病治療的輔助工具，不斷推動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)用高分子材料種類繁多，各種材料的來源及性質(zhì)各有所不同，具體表現(xiàn)為:按照材料來源劃分，醫(yī)用高分子材料可以分為自然醫(yī)用高分子材料與合成醫(yī)用高分子材料。自然醫(yī)用高分子材料指從自然界的動、植物體內(nèi)提取的天然活性高分子物質(zhì)，在自然界中廣泛存在，且具有良好的生物相容性，可自發(fā)降解，具體包括纖維素、甲殼素、殼聚糖、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、葡萄糖、淀粉、肝素等。合成醫(yī)用高分子材料指與人體組織、器官等天然高分子相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)與物理性能的人工合成物質(zhì)，依據(jù)合成材料性質(zhì)，可將合成醫(yī)用高分子材料劃分為可降解合成醫(yī)用高分子材料與不可降解合成醫(yī)用高分子材料，其中可降解合成醫(yī)用高分子材料包括聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，不可降解合成醫(yī)用高分子材料包聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙烯酸、尼龍、有機硅聚合物等。醫(yī)用高分子材料行業(yè)定義20世紀(jì)30年代后，高分子材料研究興起，多種高分子材料先后被研發(fā)出來，并實現(xiàn)商品化，高分子材料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研究逐步開始。1932年，德國化學(xué)家HermannStaudinger總結(jié)并出版了《高分子有機化合物》，該書成為高分子化學(xué)作為一門新興學(xué)科建立的標(biāo)志。1935年，美國化學(xué)家WallaceHCarothers成功合成聚酰胺纖維（即尼龍），該材料于1938年實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。在醫(yī)療領(lǐng)域，1940年，美國醫(yī)生尼科爾斯首次報道在手術(shù)中使用尼龍縫合線后，尼龍材料作為手術(shù)縫合線被廣泛應(yīng)用在外科手術(shù)中。1953年，德國有機化學(xué)家KarlZiegler發(fā)現(xiàn)了一種新的催化機制，可以聚合出聚乙烯材料，由于聚乙烯材料學(xué)性能穩(wěn)定，具有防水、無異味、耐酸、耐堿等特性，而被大量投產(chǎn)。同年，意大利化學(xué)家GiulioNatta在聚乙烯發(fā)明的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)以三氯化鈦和烷基鋁為催化劑，可以聚合出聚丙烯材料，該材料具有良好的耐沖擊性能與機械性能，可以抵抗有機溶劑與酸堿腐蝕。1952年，美國研究人員CharlesHufnagel等人開發(fā)出世界上第一只人工心臟瓣產(chǎn)品，由聚丙烯高分子聚合物材料制成，用于取代嚴(yán)重受損的二尖瓣所引起的“主動脈瓣關(guān)閉不全癥”。1952年，美國學(xué)者Voorhees首次研制出由聚酯纖維構(gòu)成的人造血管。1959年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院馮友賢教授成功研制出第一條真絲人造血管。此后，人工尿道、人工關(guān)節(jié)及人造器官等先后被研發(fā)出。行業(yè)發(fā)展歷程探索發(fā)現(xiàn)期（20世紀(jì)30-50年代）20世紀(jì)60年代后，化學(xué)惰性良好的醫(yī)用高分子材料逐漸被應(yīng)用于臨床，可降解醫(yī)用高分子材料的研發(fā)興起，聚酸酐、聚氨基酸、聚乳酸等材料先后被研制出，并應(yīng)用于生物醫(yī)療領(lǐng)域。60年代初期，美國學(xué)者Conix和Yoda通過在芳香聚酸酐主鏈中引入脂肪亞甲基單元或脂肪二元羧酸單體，從而改善芳香聚酸酐材料。20世紀(jì)80年代初，美國麻省理工學(xué)院的Langer等人在研發(fā)新型可降解醫(yī)用高分子材料時，注意到酸酐鍵易于水解的特性，成功將聚酸酐應(yīng)用于藥物控釋領(lǐng)域。1996年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)聚酸酐作為新型藥物控釋材料運用于復(fù)發(fā)惡性腦膠質(zhì)瘤的術(shù)后輔助化療。1997年，美國Cargill公司與Dow化學(xué)公司成立名為“Cargill-Dow”的合資公司，從事開發(fā)、生產(chǎn)乳酸和聚乳酸產(chǎn)品。目前Cargill-Dow仍是世界上生產(chǎn)能力最大的聚乳酸生產(chǎn)基地，也是生物質(zhì)塑料樹脂工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模最大的公司初步發(fā)展期（20世紀(jì)60-90年代）21世紀(jì)以來，隨著組織工程和再生醫(yī)學(xué)的興起，以藥物釋放控制為目的的新型醫(yī)用高分子材料逐漸被發(fā)現(xiàn)。脂質(zhì)體是一種中空的人工球狀微粒，亦是一種良好的藥物載體醫(yī)用高分子材料。2000年以后，藥物脂質(zhì)體逐漸實現(xiàn)從實驗室研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，多種脂質(zhì)體制劑已在臨床使用或正處于臨床研究階段。此外，納米材料由于具有獨特的物理化學(xué)性能，在生物醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。2014年7月，美國布里格姆女子醫(yī)院和達(dá)納法伯癌癥研究所合作，開發(fā)出一種納米藥物遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅能夠精確瞄準(zhǔn)和攻擊骨骼中的癌細(xì)胞，還能通過增加骨強度和骨量的方法抑制骨癌的發(fā)展。2019年1月，賽諾菲在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了納米抗體藥物CabliviIII期研究結(jié)果，Cablivi是一種強效選擇性雙價抗血管性血友病因子（vWF）納米抗體，F(xiàn)DA已于2019年2月已接受該藥物治療18歲及以上aTTP患者的生物制品許可申請。2019年9月，美國麻省理工學(xué)院的國際科學(xué)團隊設(shè)計出一種微型磁性機器人，可突破血流阻力將攜帶藥物的納米顆粒送至腫瘤或其他病灶深處?？焖侔l(fā)展期（21世紀(jì)以來）產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)用高分子材料行業(yè)的上游主體包括原材料供應(yīng)商與設(shè)備供應(yīng)商。在原材料方面，醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)材料提取、生產(chǎn)工藝及用途不同，選擇不同種類的原材料。醫(yī)用高分子的原材料可分為天然原材料與合成原材料，其中天然原材料包括橡膠、棉花等農(nóng)產(chǎn)品及豬、鼠等動物，合成原材料包括一些化工原料，典型的原材料供應(yīng)商包括中石油、科爾達(dá)等。在生產(chǎn)設(shè)備方面，醫(yī)用高分子材料的設(shè)備供應(yīng)商多為機械制造企業(yè)。通過醫(yī)用高分子行業(yè)排名前10的企業(yè)專家介紹，醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備一般為“非標(biāo)”的定制化產(chǎn)品，設(shè)備制造商需要對工場進(jìn)行實地考察，并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的要求，生產(chǎn)出符合場地、環(huán)境及生產(chǎn)工藝等條件的定制化產(chǎn)品，一般醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)設(shè)備包括造粒機、反應(yīng)釜等，典型的供應(yīng)商包括遠(yuǎn)達(dá)化工、開原化機等。從生產(chǎn)成本度來看，醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)成本占其出廠價的20%-30%，其中原材料支出占總生產(chǎn)成本的70%，設(shè)備、人力成本支出占總生產(chǎn)成本的30%。生產(chǎn)成本的攤銷與中游醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)的需求量密切相關(guān)，若中游生產(chǎn)企業(yè)對原材料需求量增大，上游原材料企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模隨之?dāng)U大，單位生產(chǎn)成本降低。整體而言，醫(yī)用高分子材料的原材料為基礎(chǔ)的農(nóng)產(chǎn)品與化工原料，技術(shù)水平要求不高，市場供應(yīng)充足，原材料供應(yīng)商議價能力有限。相較于原材料，由于生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝的壁壘較高，普通設(shè)備已實現(xiàn)國產(chǎn)化，高端設(shè)備由國際大型生產(chǎn)企業(yè)掌控。產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)用高分子材料行業(yè)的中游參與者為醫(yī)用高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。從市場情況來看，中國醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)企業(yè)分為本土企業(yè)、外資企業(yè)兩類，其中本土企業(yè)的典型代表有山東威高、康德萊、三鑫醫(yī)療等，外資企業(yè)包括路博潤、北歐化工、美國杜邦等。受益于國家政策鼓勵與引導(dǎo)，本土醫(yī)用高分子生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展，市場占比超過65%，外資企業(yè)市場占比約為35%。從應(yīng)用層級來看，中低端醫(yī)用高分子材料逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化，高端醫(yī)用高分子材料仍依賴進(jìn)口。由于高分子學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)及產(chǎn)品生產(chǎn)均需要較長的時間，外資企業(yè)從事醫(yī)用高分子研發(fā)、生產(chǎn)早于本土企業(yè)，人才資源充足，生產(chǎn)工藝及技術(shù)水平較高，在具有耐輻照、耐磨等特殊性能的高端醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)技術(shù)高于本土企業(yè)。整體來看，隨著本土企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步發(fā)展，中低端醫(yī)用高分子材料的供應(yīng)逐漸實現(xiàn)進(jìn)口替代，在高端醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)、工藝方面，本土企業(yè)技術(shù)水平有待提高。從生產(chǎn)力和供應(yīng)水平來看，專業(yè)從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的企業(yè)較少，生產(chǎn)分散。依據(jù)生產(chǎn)工藝與技術(shù)的差異，不同種類的醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)對原材料、設(shè)備的需求不同，生產(chǎn)投入是醫(yī)用高分子企業(yè)投產(chǎn)時需考慮的首要問題，實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，有助于攤銷生產(chǎn)成本，實現(xiàn)盈利。但就實際情況而言，目前從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的企業(yè)以中小企業(yè)為主，沒有專門從事醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)的大型企業(yè)，造成醫(yī)用高分子材料的生產(chǎn)集中度不高，市場供應(yīng)分散。產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)用高分子材料的下游為應(yīng)用終端，涉及醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)及患者，具體表現(xiàn)為:從應(yīng)用終端來看，醫(yī)用高分子材料以醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)為主，極少數(shù)的高端的醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。按照醫(yī)療器械分類來看，聚氯乙烯、聚碳酸酯等醫(yī)用高分子材料廣泛應(yīng)用于Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)，如一次性輸液器、輸血器、留置針等醫(yī)用低值耗材，由于Ⅲ類醫(yī)療器械，尤其是植入式醫(yī)療器械對醫(yī)用高分子材料的生物相容性要求高，聚丙烯、聚乙烯等性能優(yōu)勢更突出的醫(yī)用高分子材料在Ⅲ類醫(yī)療器械中應(yīng)用較多。從流通過程來看，醫(yī)用高分子材料銷售主要分為三步:（1）將醫(yī)用高分子材料供給醫(yī)療器械公司，通過一系列的技術(shù)研發(fā)與加工，將醫(yī)用高分子材料與其他材料制成醫(yī)療器械；（2）醫(yī)療器械通過各種渠道流通到醫(yī)療機構(gòu)；（3）醫(yī)用機構(gòu)以醫(yī)療服務(wù)的形式，將醫(yī)療器械應(yīng)用于患者的臨床治療中，最終由患者購買、使用醫(yī)療器械的方式完成整個銷售流程。從銷售模式來看，醫(yī)用高分子材料的銷售模式主要包括直銷和分銷兩種?，F(xiàn)階段30%的中國醫(yī)用高分子材料產(chǎn)品通過直銷渠道銷售，70%的產(chǎn)品通過分銷模式銷售，已形成以“分銷為主，直銷為輔”的銷售模式。在“兩票制”、取消“藥品加成”及“帶量采購”政策影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)將重新洗牌，未來中國醫(yī)藥高分子材料的銷售模式將逐漸轉(zhuǎn)向“直銷為主，分銷為輔”，直銷模式發(fā)展將對生產(chǎn)型企業(yè)形成經(jīng)營挑戰(zhàn)，包括人力資源需求增加、總體流通成本上升以及資金周轉(zhuǎn)壓力加大。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》針對生物醫(yī)用材料提出以“組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控”為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出不斷夯實產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)條件，打造生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集群，促進(jìn)生物技術(shù)與信息技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等的融合創(chuàng)新，加快形成一批新產(chǎn)品、新服務(wù)、新業(yè)態(tài)。針對器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造（3D打印）技術(shù)在植（介）入新產(chǎn)品中應(yīng)用?！丁笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點問題，重點開展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。國務(wù)院科技部發(fā)改委醫(yī)用高分子材料行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對醫(yī)用高分子材料行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為醫(yī)用高分子材料行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持醫(yī)用高分子材料行業(yè)社會環(huán)境高分子材料作為國家重點支持的八大高新技術(shù)領(lǐng)域之一，國家層面大力支持高分子相關(guān)技術(shù)、材料研究與應(yīng)用。在政策支持方面，2016年2月，科技部發(fā)布的《國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》中，針對高分子材料領(lǐng)域發(fā)展，明確提出支持耐高溫、耐磨、超韌的高性能高分子結(jié)構(gòu)材料的聚合物合成技術(shù)發(fā)展，鼓勵新型高分子功能材料研發(fā)與應(yīng)用。在科研資金投入方面，以國家自然科學(xué)基金為例，2019年國家自然科學(xué)基金資助項目合計達(dá)41,752項，其中高分子領(lǐng)域相關(guān)項目400余項，其中醫(yī)用高分子材料14項，扶持資金合計835萬元。得益于國家的支持，中國醫(yī)用高分子材料研發(fā)水平不斷提升，專業(yè)人才持續(xù)輸出，極大地促進(jìn)了中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)的發(fā)展。生物醫(yī)療是高分子材料的重點應(yīng)用領(lǐng)域之一，得益于中國高分子學(xué)科與研究的發(fā)展，生物醫(yī)用高分子材料也得到重視。如聚合物分子工程國家重點實驗室于1994年2月建立，依托復(fù)旦大學(xué)高分子化學(xué)與物理國家重點學(xué)科，以生物醫(yī)用高分子的設(shè)計為四個主要研究方向之一，注重研究醫(yī)用材料與機體相互作用的基本規(guī)律和生物醫(yī)用材料的設(shè)計原理，在細(xì)胞與材料相互作用、組織修復(fù)材料、藥物緩釋載體與體外檢測、生物大分子等方面開展基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。高分子物理與化學(xué)國家重點實驗室于1989年獲批，重視研發(fā)高效生物與化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化方法，開展生物可降解高分子材料的分子設(shè)計與合成方法研究，發(fā)展新型生物醫(yī)用與生態(tài)環(huán)境高分子材料。高分子國家重點實驗室的建立，極大地促進(jìn)了生物醫(yī)療領(lǐng)域高分子材料的發(fā)展，有利于醫(yī)用高分材料行業(yè)發(fā)展。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境中國社會老齡化日益加深，老齡化群體數(shù)量逐年增長，促進(jìn)社會醫(yī)療健康服務(wù)需求增長。2014-2018年中國65歲及以上老年人口規(guī)模從13,755萬人增長至16,658萬人，占總?cè)丝诒壤龔?0.1%上升到19%，過去五年，65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長率為3%。根據(jù)2001年聯(lián)合國發(fā)布的《世界人口老齡化報告（1950-2050年）》分類標(biāo)準(zhǔn)，將65歲及以上老年人口比例超過7%、14%和20%的國家或地區(qū)，分別定義為老齡化社會、老齡社會和高齡社會，中國已經(jīng)處于老齡化社會，并向老齡社會發(fā)展。（2）隨著社會生活條件與方式的改變，中國居民慢病患病率持續(xù)提升，慢病患者群體不斷擴大，導(dǎo)致社會醫(yī)療健康服務(wù)需求增長?！?018年中國國民健康大數(shù)據(jù)報告》數(shù)據(jù)顯示，70%中國人有過勞死的風(fēng)險，76%白領(lǐng)處于亞健康狀態(tài)，20%中國人患有慢病，且慢病死亡率達(dá)到86%。未來，慢病將成為威脅中國人健康的致命因素之一，僅次于惡性腫瘤。以高血壓、糖尿病為例，中國約有5億高血壓成人患者（發(fā)病率27.9%）、1億糖尿病成人患者（發(fā)病率16%），高血壓與糖尿病的知曉率、治療率均不足50%。經(jīng)濟、技術(shù)水平的提升，以及醫(yī)療健康需求的增長，促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（按出廠價計）由2,556億元增長至5,284億元，年復(fù)合增長率19.9%。在健康需求等因素的刺激下，2019-2023年中國醫(yī)療器械市場仍將保持快速發(fā)展，年均復(fù)合增長率為15.0%，到2023年市場規(guī)模將達(dá)10,619億元。行業(yè)社會環(huán)境第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)工業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計，2014-2018年，中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模由490.0億元增長至969.4億元，年復(fù)合增長率為18.6%。未來五年，在相關(guān)技術(shù)革新、政策支持、醫(yī)療消費增加等因素的影響下，中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模將以13%的年復(fù)合增長率持續(xù)快速增長，2023年市場規(guī)模將達(dá)到1,899億元。01020304行業(yè)現(xiàn)狀在藥物控釋領(lǐng)域醫(yī)用高分子材料作為藥物控制載體是生物醫(yī)藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域之一，醫(yī)用高分子材料憑借其良好的生物相容、穩(wěn)定性及可降解性等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于藥物控釋領(lǐng)域。20世紀(jì)50年代，藥物緩釋體系研究逐漸興起，到70年代逐漸轉(zhuǎn)向控釋型藥物體系研究，80年代后靶向型藥物釋放體系的相關(guān)研究成為熱點領(lǐng)域。目前，常用于藥物控釋領(lǐng)域的天然醫(yī)用高分子材料如膠原、纖維素以及環(huán)糊精，及合成醫(yī)用高分子材料如聚乳酸、聚酸酐等。醫(yī)用高分子材料是生物醫(yī)藥，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)的基礎(chǔ)性支撐技術(shù)，推動藥物緩控、釋控制劑不斷發(fā)展，實現(xiàn)藥物定速、定時、定位釋放。在組織工程領(lǐng)域醫(yī)用高分子材料作為組織工程制品的技術(shù)材料，對于促進(jìn)組織工程技術(shù)與應(yīng)用的發(fā)展具有重要作用。組織工程是將細(xì)胞生物學(xué)與材料學(xué)相結(jié)合，利用生物體的再生能力和細(xì)胞所具有的增殖、分化和組織形成能力，在體內(nèi)或體外構(gòu)建組織、器官的學(xué)科，屬于生物高新技術(shù)的范疇。目前，應(yīng)用于組織工程的醫(yī)用高分子材料有原和明膠、透明質(zhì)酸鹽、海藻酸鹽、瓊脂糖和殼聚糖等天然醫(yī)用高分子材料，及聚丙烯酸及其衍生物、聚氧化乙烯、聚乙烯醇和合成多肽等合成醫(yī)用高分子材料。受益于醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)技術(shù)與制備工藝的優(yōu)化，及細(xì)胞提取與增殖培養(yǎng)、免疫原性消除及防鈣化抗衰壞等關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展，骨骼、肌腱、角膜、神經(jīng)等組織工程制品逐步實現(xiàn)臨床應(yīng)用與市場化。熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點一醫(yī)用高分子材料應(yīng)用領(lǐng)域廣泛醫(yī)用高分子材料行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。醫(yī)用高分子材料行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴張，促進(jìn)高價值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。醫(yī)用高分子材料行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。醫(yī)用高分子材料行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞截至2018年底，中國有16,658萬名65歲及以上老人和3億以上慢病患者，且老齡化群體與慢病群體數(shù)量均呈現(xiàn)逐年增長趨勢，兩大群體的社會醫(yī)療健康需求迫切，從而促進(jìn)醫(yī)療器械及藥品行業(yè)發(fā)展，帶動醫(yī)用高分子材料等原料市場需求增長。醫(yī)療需求增長行業(yè)驅(qū)動因素1政策支持醫(yī)用高分子材料已是臨床應(yīng)用最廣泛的一類生物醫(yī)用材料，為促進(jìn)醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展，國務(wù)院、工信部、發(fā)改委及科技部等部門制定了一系列相關(guān)政策，具體包括關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞醫(yī)用高分子材料主要應(yīng)用于組織工程、人工器官、藥物控釋領(lǐng)域，在口腔科、骨科、傷外科、整形外科等多個科室均有應(yīng)用，其技術(shù)含量高，與患者康復(fù)緊密相關(guān)，在生物醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，且應(yīng)用價值顯著；應(yīng)用優(yōu)勢顯著行業(yè)驅(qū)動因素2性能優(yōu)勢突出在生理環(huán)境下，醫(yī)用高分子材料與人體血液、體液及組織器官直接接觸，顯示出良好的生物相容性、穩(wěn)定性及安全性，能夠輔助人體組織器官功能快速恢復(fù)；第四章行業(yè)前景趨勢04ABC中國醫(yī)用高分子材料及精密儀器行業(yè)起步晚，研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝水平不高是制約醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展的因素之一。醫(yī)用高分子材料多用于生產(chǎn)醫(yī)用耗材、植入式醫(yī)療器械、人工組織與器官、高分子藥物等，因此對醫(yī)用高分子材料的生物相容性、安全性、穩(wěn)定性等要求嚴(yán)格。目前，在生物醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的醫(yī)用高分子材料有甲殼素、膠原蛋白、硅橡膠、聚乳酸、聚碳酸酯、聚氯乙烯等，應(yīng)用領(lǐng)域包括口腔科、骨科、創(chuàng)傷外科、整形外科等。整體而言，由于基礎(chǔ)通用性的醫(yī)用高分子材料的原料開發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)尚不成熟，同種類的醫(yī)用高分子材料國際供應(yīng)商生產(chǎn)技術(shù)更成熟，產(chǎn)品質(zhì)量更好。技術(shù)水平低，進(jìn)口依賴高行業(yè)發(fā)展問題中國醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度低，導(dǎo)致對醫(yī)用高分子材料等原料的市場需求分散，小批量、多樣化的醫(yī)用高分子材料需求不利于醫(yī)用高分子材料企業(yè)發(fā)展壯大。根據(jù)《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)，截至2018年11月底，中國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7萬家，其中:可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)7,513家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)9,189家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)1,997家。從市場銷售情況來看，年銷售額1億元以上的企業(yè)占企業(yè)總量不到1%，90%以上為平均收入規(guī)模低于5,000萬元的中小型企業(yè)。與全球醫(yī)療器械市場相比，中國排名前10的醫(yī)療器械企業(yè)所占行業(yè)市場份額不足20%，而全球排名前10的醫(yī)療器械企業(yè)約占行業(yè)市場份額的50%。中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但多數(shù)生產(chǎn)規(guī)模較小，行業(yè)整體集中度低。生產(chǎn)規(guī)模小，行業(yè)集中低在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進(jìn)口科研用檢測試劑的依賴，不利于醫(yī)用高分子材料行業(yè)的發(fā)展高端產(chǎn)品發(fā)展落后醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用高分子材料行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用醫(yī)用高分子材料行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證醫(yī)用高分子材料行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：醫(yī)用高分子材料行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，醫(yī)用高分子材料行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的醫(yī)用高分子材料行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土醫(yī)用高分子材料行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1技術(shù)水平提升，推動應(yīng)用深化隨著醫(yī)用高分子材料的研發(fā)與應(yīng)用水平不斷提升，尤其是可降解合成醫(yī)用高分子材料持續(xù)發(fā)展，滿足醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥研發(fā)高性能需求的醫(yī)用高分子材料種類逐漸豐富，醫(yī)用高分子材料在植入醫(yī)療器械、組織工程、藥物控釋等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用不斷增加、深化。在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)用高分子材料被運用于口腔、骨骼、血管等臨床治療類植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，目前已實現(xiàn)臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化，但其性能水平還有待提高。運用于植入式醫(yī)療器械的醫(yī)用高分子材料種類多樣，包括硅橡膠、纖維素等，相關(guān)生物制品包括人造骨骼和關(guān)節(jié)、人造血管、人造皮膚、人造晶狀體等。受益于醫(yī)用高分子材料精密度、耐磨性、耐疲勞性的提升，及表面抗凝血、防組織增生等改性技術(shù)、微加工技術(shù)的發(fā)展，未來植入式醫(yī)療器械的整體性能有望提升。標(biāo)準(zhǔn)體系建立，促進(jìn)市場規(guī)范醫(yī)用高分子材料的安全與質(zhì)量是其投入臨床應(yīng)用需要關(guān)注的首要問題，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立尤為重要。隨著《中國制造2025》、《健康中國2030》作為國家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也隨之做出調(diào)整，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017修訂）》相關(guān)內(nèi)容制定了一系列規(guī)范性文件，完善醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范市場準(zhǔn)入及上市后監(jiān)督管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，對于醫(yī)用高分子材料等原料也制定了相應(yīng)的規(guī)定，有助于醫(yī)用高分材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立，同時促進(jìn)醫(yī)用高分子材料行業(yè)健康有序發(fā)展。行業(yè)發(fā)展趨勢2提升技術(shù)服務(wù)能力醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)面向多元化的科研實驗需求，建立多種技術(shù)服務(wù)平臺，向客戶提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技術(shù)服務(wù)，形成企業(yè)特有競爭力聚焦投資業(yè)務(wù)醫(yī)用高分子材料行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務(wù)經(jīng)驗，設(shè)備融資租賃和服務(wù)體系日趨完備，信息化服務(wù)于一身的綜合服務(wù)體系，能夠進(jìn)行有效遷移，為投資業(yè)務(wù)的長期健康發(fā)展提供有力支持。醫(yī)用高分子材料行業(yè)商依托本身提供的資金服務(wù)，具備融資渠道暢通的資金優(yōu)勢，可為行業(yè)建設(shè)提供初期資金支持，且可通過杠桿提升資金效率醫(yī)用高分子材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。醫(yī)用高分子材料行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼醫(yī)用高分子材料行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務(wù)，成為醫(yī)用高分子材料行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗由于新冠疫情對經(jīng)濟的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此醫(yī)用高分子材料行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)用高分子材料行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨