醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件

醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義PPT幻燈片醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義PPT幻燈片醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義PPT幻燈片醫(yī)療器械專項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)目錄第一章醫(yī)療器械的概念及分類第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介第五章公司對(duì)購(gòu)銷單位的管理第六章醫(yī)療器械的處罰第七章醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)一.問(wèn)題的提出我校是一所寄宿制學(xué)校，學(xué)生大都來(lái)自農(nóng)村，多數(shù)學(xué)生家長(zhǎng)對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)重視不夠，英語(yǔ)基礎(chǔ)薄弱，再加上語(yǔ)境、條件、興趣等諸多方面的原因，給英語(yǔ)教師在教學(xué)上帶來(lái)了很大困難。在英語(yǔ)教學(xué)實(shí)踐中，我們不難發(fā)現(xiàn)，學(xué)生在七年級(jí)起始階段的時(shí)候，對(duì)英語(yǔ)都充滿了興趣和信心。但到八、九年級(jí)時(shí)，隨著學(xué)習(xí)時(shí)間的延長(zhǎng)和知識(shí)難度的加深，“兩極”分化會(huì)越來(lái)越明顯：一方面是“吃不飽”的學(xué)優(yōu)生，另一方面是“消化不良”的學(xué)困生。尤其是在當(dāng)前我校大班額教學(xué)的情況下，面對(duì)學(xué)生間的個(gè)體差異，如何解決好教學(xué)要求與學(xué)生接受能力不一致這一矛盾，就成為當(dāng)前英語(yǔ)教學(xué)改革所面臨的一個(gè)突出問(wèn)題。實(shí)行分層教學(xué)則是一種真正面向全體學(xué)生，讓每個(gè)學(xué)生都學(xué)有所得的有效教學(xué)方式。二.分層教學(xué)的意義分層教學(xué)是我國(guó)古代“因材施教，因人而異”教育理論在現(xiàn)代教學(xué)中的一種全新實(shí)踐，即教師充分考慮到學(xué)生中存在的個(gè)體差異，對(duì)不同層次學(xué)生有針對(duì)性地提出不同的目標(biāo)要求，加強(qiáng)以實(shí)施的一種教學(xué)方法。分層教學(xué)強(qiáng)調(diào)“教師的教要適應(yīng)學(xué)生的學(xué)”，它既要面向全體學(xué)生，又要重視學(xué)生的個(gè)體差異，其最終目的是使每位學(xué)生在原有的基礎(chǔ)上都有所提高，得到最好的發(fā)展。在分層教學(xué)中，既照顧差生，對(duì)他們學(xué)習(xí)上的困難給予更多的幫助；同時(shí)也照顧優(yōu)生，使他們有機(jī)會(huì)接受更多的新知識(shí)、掌握更多的新技能，從而大面積提高英語(yǔ)教學(xué)質(zhì)量。三.分層教學(xué)的嘗試與運(yùn)用（一）.學(xué)生分層對(duì)學(xué)生進(jìn)行分層是實(shí)施分層教學(xué)的第一步，也是最重要的一步。教師根據(jù)學(xué)生的測(cè)試分?jǐn)?shù)、學(xué)習(xí)態(tài)度和學(xué)習(xí)能力等因素，可以將學(xué)生劃分為ABC三個(gè)層次。A層次為學(xué)習(xí)成績(jī)突出，學(xué)習(xí)的自覺(jué)性、自主性等各個(gè)方面都較優(yōu)秀的學(xué)生；B層次是學(xué)習(xí)成績(jī)中等、接受能力一般的學(xué)生，這部分學(xué)生一般情況下占大多數(shù)；C層次為學(xué)習(xí)成績(jī)、學(xué)習(xí)自覺(jué)性以及潛力各方面都相對(duì)較弱的學(xué)生，成績(jī)大多處于不及格水平。這樣分層的目的是對(duì)各類型的學(xué)生都能顧及到，易于提高他們的學(xué)習(xí)積極性，激發(fā)潛能。同時(shí)在分層教學(xué)實(shí)踐中教師還要認(rèn)真觀察學(xué)生學(xué)習(xí)的進(jìn)步程度，及時(shí)調(diào)整相應(yīng)層次。（二）.教學(xué)目標(biāo)分層教學(xué)目標(biāo)分層是實(shí)施分層教學(xué)的保證。長(zhǎng)期以來(lái)，多數(shù)教師習(xí)慣于運(yùn)用傳統(tǒng)的組織方法和手段進(jìn)行教學(xué)，制定統(tǒng)一的教學(xué)目標(biāo)，忽視了對(duì)學(xué)生的個(gè)性差異的分析，這勢(shì)必造成兩極分化現(xiàn)象愈加嚴(yán)重。為避免出現(xiàn)這種情況，我們必須對(duì)教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行分層，從學(xué)生實(shí)際出發(fā)，使不同層次的學(xué)生都享有充分的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，并學(xué)有所獲，才能達(dá)到激發(fā)各個(gè)群體的學(xué)習(xí)積極性的目的。例如在備冀教版八年級(jí)下冊(cè)Unit1Springiscoming的時(shí)候，教師給A層次學(xué)生定的教學(xué)目標(biāo)是除了掌握課本上全部表達(dá)天氣的短語(yǔ)以外，還能夠在實(shí)際生活中通過(guò)對(duì)話或天氣預(yù)報(bào)的形式表達(dá)天氣狀況；給B層次學(xué)生定的目標(biāo)是能掌握課本上的全部表達(dá)天氣的短語(yǔ)，懂得如何表達(dá)天氣狀況；給C層學(xué)生定的目標(biāo)是會(huì)讀并知道這節(jié)課的新單詞是什么意思，知道這節(jié)課的重點(diǎn)句型是什么并能初步進(jìn)行問(wèn)答。（三）.教學(xué)過(guò)程分層分層施教是教學(xué)中最關(guān)鍵、也是最難操作的，但也是最富有創(chuàng)造性和最重要的部分。教學(xué)過(guò)程的核心是課堂的45分鐘，為調(diào)動(dòng)各層次學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，使每個(gè)學(xué)生有所收獲，應(yīng)采取靈活有效的分層教學(xué)手段，使不同層次學(xué)生能夠達(dá)標(biāo)。分層施教可以從以下幾個(gè)方面著手：1、課堂教學(xué)方法分層：在課堂教學(xué)中，教師要強(qiáng)化目標(biāo)意識(shí)，做到課前出示各層次的學(xué)習(xí)目標(biāo)，課終檢查是否達(dá)到目標(biāo)。課時(shí)進(jìn)度以A、B兩層學(xué)生的水平為標(biāo)準(zhǔn)，做到對(duì)A層學(xué)生重能力培養(yǎng)，少講多練，讓他們獨(dú)立學(xué)習(xí)，培養(yǎng)其綜合運(yùn)用知識(shí)的能力，提高其解題的技巧。對(duì)B層學(xué)生重視雙基教學(xué)，精講精練，重方法、多鼓勵(lì)，著重在掌握基礎(chǔ)知識(shí)和訓(xùn)練基本技能上下功夫，尤其是教材中的重點(diǎn)語(yǔ)法，詞匯；對(duì)C層學(xué)生則重基礎(chǔ)的訓(xùn)練和掌握，降低要求，淺講多練，拉著他們走，幫助他們弄懂基本詞句，掌握必要的基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能。2、作業(yè)分層：作業(yè)不僅是用來(lái)檢查、衡量一個(gè)學(xué)生上課聽講效果的，更是學(xué)生鞏固課堂所學(xué)知識(shí)和查漏補(bǔ)缺的重要手段和途徑。如果單純依靠課堂教師的講解，不通過(guò)獨(dú)立做作業(yè)，學(xué)生是難以獲得牢固的知識(shí)和熟練的技能的。如果教師統(tǒng)一布置作業(yè)，C層學(xué)生會(huì)覺(jué)得一些有難度的題太難，做不出來(lái)；A層學(xué)生又會(huì)覺(jué)得一些抄寫之類的作業(yè)太簡(jiǎn)單，沒(méi)有必要做。這樣就沒(méi)有辦法達(dá)到鞏固課堂所學(xué)知識(shí)和查漏補(bǔ)缺的目的，因此必須實(shí)行作業(yè)分層。教師在布置作業(yè)時(shí)可以面向三個(gè)層次，將作業(yè)分為必做題和選做題：必做題全體學(xué)生都做，這些題可以是直接運(yùn)用題、基礎(chǔ)練習(xí)題或簡(jiǎn)單綜合題；選做題由B、C層學(xué)生選做，A層學(xué)生全做，這些題可以是一些綜合題或探究性問(wèn)題。通過(guò)這樣分層，可使A層學(xué)生有練習(xí)的機(jī)會(huì)，B、C兩層學(xué)生也有充分發(fā)展的余地，都能享受到成功和收獲的喜悅，提高學(xué)生學(xué)習(xí)英語(yǔ)的積極性。3、課外指導(dǎo)分層課外輔導(dǎo)是課堂教學(xué)的補(bǔ)充，這種補(bǔ)充并不是單純的增加學(xué)生的題量負(fù)擔(dān)，而是要根據(jù)不同層次的的學(xué)生，給予針對(duì)性的指導(dǎo)。對(duì)C層學(xué)生而言，除了幫助他們找出學(xué)習(xí)困難的癥結(jié)，還要教會(huì)他們科學(xué)的學(xué)習(xí)方法，幫助他們樹立學(xué)習(xí)英語(yǔ)的信心。而對(duì)A層的學(xué)生來(lái)說(shuō)，要指導(dǎo)他們閱讀課外資料，不斷擴(kuò)大他們?cè)~匯量，提高自學(xué)能力。4.評(píng)價(jià)分層學(xué)生認(rèn)知水平的層次化、學(xué)力的層次化等一系列不同層次，決定了評(píng)價(jià)不能統(tǒng)一尺度。C層的學(xué)生就不能和A層的學(xué)生拿一個(gè)學(xué)習(xí)效果作評(píng)判依據(jù)，對(duì)C層的學(xué)生的學(xué)習(xí)效果就要適當(dāng)降低，只要達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)就可以給予肯定。這樣在尊重個(gè)體差異的前提下，各個(gè)層次的學(xué)生都能獲得成功感，有了學(xué)習(xí)的欲望。四、分層教學(xué)的效果與反思初中英語(yǔ)課堂教學(xué)中實(shí)施分層教學(xué)，能使原本學(xué)習(xí)能力和水平參差不齊的學(xué)生在各自原有的基礎(chǔ)上自我發(fā)展，各有所獲，各得其所。C層的學(xué)生，克服了自卑心理，重新樹立起了學(xué)好英語(yǔ)的自信心；A層學(xué)生的優(yōu)越感打消了，強(qiáng)強(qiáng)相對(duì)，壓力增加，變成了動(dòng)力；B層學(xué)生嘗到了學(xué)習(xí)英語(yǔ)的甜頭，積極性高漲，改變了過(guò)去“要我學(xué)”的被動(dòng)局面。實(shí)踐表明：實(shí)施英語(yǔ)分層教學(xué)既能優(yōu)化課堂教學(xué)結(jié)構(gòu)，面向全體學(xué)生，又能開發(fā)學(xué)生潛能，大面積提高教學(xué)質(zhì)量，提高學(xué)生整體素質(zhì)。分層教學(xué)是一種先進(jìn)的教學(xué)理念，既尊重個(gè)性，體現(xiàn)差異，又激發(fā)活力，促進(jìn)發(fā)展；同時(shí)也體現(xiàn)了“以學(xué)生為本”的教學(xué)思想?！胺謱邮菫榱藷o(wú)層”，分層教學(xué)的最終目的是為了全體學(xué)生共同提高、共同發(fā)展。但它并不是一朝一夕就能實(shí)現(xiàn)的，而是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的不斷堅(jiān)持的過(guò)程。作為教師，我們?cè)谶M(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)時(shí)，不僅要充分分析所教的內(nèi)容，而且還要仔細(xì)分析所教的學(xué)生。只有如此，才能真正達(dá)到分層教學(xué)的目的，才能最終實(shí)現(xiàn)素質(zhì)教育的目標(biāo)。教育必須為社會(huì)主義服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的大局服務(wù)，所以黨的教育方針是培養(yǎng)有社會(huì)主義覺(jué)悟、德智體美全面發(fā)展的社會(huì)主義事業(yè)的建設(shè)者和接班人。這是各類高校的根本任務(wù)，高職院校也不例外。作為高職院校，它雖屬高等教育序列，但有著自己的獨(dú)特“身份”，它的根本任務(wù)可以具體為：培養(yǎng)高素質(zhì)的有相應(yīng)專業(yè)、有一技之長(zhǎng)的高技能專門人才。這就是高職院校的培養(yǎng)目標(biāo)。這個(gè)培養(yǎng)目標(biāo)對(duì)人才的培養(yǎng)突出了三點(diǎn)：一是高素質(zhì)，二是相應(yīng)專業(yè)一技之長(zhǎng)，三是高技能。高職教育的目標(biāo)定位，決定了高職院校應(yīng)比普通高校更加重視實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)。只有抓好了高職教學(xué)的實(shí)踐環(huán)節(jié)，才能保證高職培養(yǎng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，才能使培養(yǎng)出來(lái)的學(xué)生適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求，才能保證學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量和職業(yè)教育的特色。一、重視實(shí)踐是高職教育教學(xué)的應(yīng)有之義實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)是高職教育至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。然而正如原教育部部長(zhǎng)周遠(yuǎn)清所說(shuō):“實(shí)踐教學(xué)比理論教學(xué)更重要,而它目前卻是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)?！蹦壳坝行┰盒３霈F(xiàn)措施不落實(shí),監(jiān)管不到位,流于形式的做法。這些做法是不符合高職教育的規(guī)律和要求。重視實(shí)踐是高職教育教學(xué)的應(yīng)有之義。（一）馬克思主義實(shí)踐觀在教學(xué)中的具體體現(xiàn)馬克思主義實(shí)踐觀認(rèn)為，在實(shí)踐過(guò)程中，人們不僅能獲得知識(shí)、技能的提高，更重要的是在這一過(guò)程中會(huì)伴隨著世界觀的形成或改造、社會(huì)生活基本素質(zhì)的養(yǎng)成，最終實(shí)現(xiàn)個(gè)人能力、個(gè)性發(fā)展和個(gè)人價(jià)值的充分統(tǒng)一。通過(guò)實(shí)踐過(guò)程，高職學(xué)生以自身的體驗(yàn)參與教學(xué)活動(dòng)，不僅得到知識(shí)、技能及道德行為等多方面的提升，同時(shí)也不斷地獲得社會(huì)生活經(jīng)驗(yàn)的積累、逐步養(yǎng)成參與社會(huì)生活的基本素質(zhì)，也滿足了他們社會(huì)生存、社會(huì)適應(yīng)、社會(huì)發(fā)展的能力提高。（二）人的主體性的內(nèi)在要求人是實(shí)踐的主體，實(shí)踐是人有意識(shí)、有目的的行為過(guò)程。在高職教學(xué)實(shí)踐活動(dòng)中，學(xué)生是教育活動(dòng)的對(duì)象，也是活動(dòng)的主體。教學(xué)中的實(shí)踐環(huán)節(jié)正是通過(guò)突顯學(xué)生的主體參與，使學(xué)生運(yùn)用所學(xué)的知識(shí)和理論在實(shí)踐環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題，嘗試解決問(wèn)題，并通過(guò)實(shí)習(xí)、實(shí)訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)等教學(xué)實(shí)踐形式，有效地發(fā)揮學(xué)生的主動(dòng)性，使高職學(xué)生創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力得以更好地實(shí)現(xiàn)。（三）職業(yè)教育的應(yīng)有之義從職業(yè)教育歷史發(fā)展來(lái)看，現(xiàn)代職業(yè)教育是在由農(nóng)業(yè)社會(huì)向工業(yè)社會(huì)過(guò)渡中逐漸形成的。在手工業(yè)時(shí)期培養(yǎng)技術(shù)工人主要是通過(guò)師傅帶徒弟進(jìn)行，但工業(yè)化需要更多的技術(shù)工人，于是就專門設(shè)立學(xué)校來(lái)完成這一任務(wù)。這一使命就決定了職業(yè)教育必須非常重視學(xué)生的實(shí)踐操作能力培養(yǎng)；從職業(yè)教育的特點(diǎn)來(lái)看，職業(yè)教育的特點(diǎn)在于其職業(yè)性，職業(yè)性的特點(diǎn)就是具有可操作性和可規(guī)范性，如果不注重實(shí)踐環(huán)節(jié)在教學(xué)中的應(yīng)用，學(xué)生就不能達(dá)到這種操作性和規(guī)范性的要求。（四）建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的內(nèi)在要求穩(wěn)定和提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)人才的整體素質(zhì)，是提高我國(guó)自主創(chuàng)新能力、增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重要舉措。這與高職教育的有著密切關(guān)系。西方發(fā)達(dá)國(guó)家在向工業(yè)化轉(zhuǎn)型過(guò)程中，無(wú)不重視實(shí)踐在高等職業(yè)教育中的作用，并在此基礎(chǔ)上形成了各自比較成熟的人才培養(yǎng)模式。如被譽(yù)為德國(guó)經(jīng)濟(jì)振興的“秘密武器”的“雙元制”模式，強(qiáng)調(diào)技能和實(shí)踐能力的培養(yǎng)，為未來(lái)工作而學(xué)習(xí)；美國(guó)的社區(qū)學(xué)院模式，培養(yǎng)目標(biāo)是半專業(yè)技術(shù)人員或半專業(yè)熟練勞動(dòng)人員；英國(guó)的“工讀交替”模式、日本的“實(shí)習(xí)生制”模式和韓國(guó)的“企業(yè)教育模式”等，都對(duì)培養(yǎng)高技能人才起了巨大作用。二、酒店管理的特點(diǎn)對(duì)教學(xué)環(huán)節(jié)的基本要求酒店是伴隨著人類旅行生活的開展而出現(xiàn)在人類社會(huì)的。我國(guó)在3000多年前就出現(xiàn)了官辦的“驛站”，是最早出現(xiàn)酒店業(yè)的國(guó)家之一。酒店管理是指對(duì)酒店的經(jīng)營(yíng)和管理，是以管理學(xué)的一般原理為基礎(chǔ)的一門獨(dú)特的綜合性管理學(xué)科。（一）酒店管理的基本特征1.生產(chǎn)流程管理的分散性。酒店企業(yè)既是最現(xiàn)代化的企業(yè)又是生產(chǎn)方法最傳統(tǒng)的企業(yè)，先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備供客人使用，服務(wù)員一般靠手工勞動(dòng)來(lái)提供服務(wù)，往往是一對(duì)一進(jìn)行服務(wù)，不像實(shí)物產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)那樣進(jìn)行規(guī)?；笊a(chǎn)；酒店客人的需求及消費(fèi)隨機(jī)性很強(qiáng)，致使酒店生產(chǎn)流程顯現(xiàn)出非線性特點(diǎn)，每一個(gè)服務(wù)崗位和環(huán)節(jié)都是酒店產(chǎn)品的一道生產(chǎn)工序，但各工序之間的上下關(guān)系卻很難固定，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為酒店產(chǎn)品的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，它的管理是分散進(jìn)行的，這一特點(diǎn)決定其管理必須注重人的素質(zhì)，只有每一個(gè)人明確工作方向和預(yù)期目標(biāo)，才能達(dá)到管理的實(shí)效性。2.管理對(duì)象的復(fù)雜性。管理活動(dòng)中人員的管理是最復(fù)雜的管理，一般企業(yè)人員的管理只針對(duì)員工而言，但酒店業(yè)是“人”的行業(yè)，對(duì)人員的管理既包括員工又包括賓客，二者必須同時(shí)兼顧。服務(wù)人員既是酒店產(chǎn)品的生產(chǎn)者，又是酒店產(chǎn)品的組成元素，管理的成功往往在于管理者的素質(zhì)怎樣提高。酒店對(duì)顧客的管理是通過(guò)服務(wù)活動(dòng)和各種行業(yè)慣例和規(guī)則實(shí)現(xiàn)，但客人也是千差萬(wàn)別的，這種差異增加了服務(wù)的難度，這一特點(diǎn)也要求酒店管理必須采取個(gè)性化管理方法。3.管理協(xié)調(diào)的高難度。酒店產(chǎn)品是通過(guò)組合形成的整體性產(chǎn)品，不僅包括設(shè)施設(shè)備等硬件服務(wù)，還包括人員的勞務(wù)、信息等軟件服務(wù)，需要各方位、各部門、各崗位緊密配合、協(xié)同連續(xù)地完成，而每一具體服務(wù)行為過(guò)程又表現(xiàn)為員工分散的個(gè)體單干形式，有著相對(duì)的獨(dú)立性和自身的規(guī)律。這一特點(diǎn)要求員工必須善于發(fā)現(xiàn)顧客的個(gè)性需求，以個(gè)性服務(wù)對(duì)規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充。怎樣對(duì)規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充，這就需要員工具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能提高顧客的滿意度。（二）高職酒店管理專業(yè)教學(xué)實(shí)踐環(huán)節(jié)主要內(nèi)容醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義PPT幻燈片醫(yī)療器械醫(yī)療器械專項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械專項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)目錄第一章醫(yī)療器械的概念及分類第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介第五章公司對(duì)購(gòu)銷單位的管理第六章醫(yī)療器械的處罰第七章醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)目錄第一章醫(yī)療器械概念及分類、醫(yī)療器械的概念:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;m其目的是(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持(五)妊娠控制;(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第一章醫(yī)療器械概念及分類第一章醫(yī)療器械的概念及分類、醫(yī)療器械的分類1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分別為I類、Ⅱ類、Ⅲ類,照此管理得到的是‘管理類別’。第一類(Ⅰ類)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(Ⅱ類)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第三類(Ⅲ類)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一章醫(yī)療器械的概念及分類第一章醫(yī)療器械的概念及分類2.國(guó)家按照許可范圍(生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可)制定了分類目錄。其分類編號(hào)’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡(jiǎn)要概括如下01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備17682醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備窺鏡設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械第一章醫(yī)療器械的概念及分類第一章醫(yī)療器械的概念及分類2.國(guó)家按照許可范圍(生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可)制定了分類目錄。其分類編號(hào)’格式為:“68+兩位數(shù)字”,簡(jiǎn)要概括如下:23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官33.6854手術(shù)室、急救室、診療室34.6855囗腔科設(shè)備及器具設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)38.6863口腔科材料備及器具39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870軟件436877介入器材第一章醫(yī)療器械的概念及分類第一章醫(yī)療器械的概念及分類3每一種分類里面包括了多種醫(yī)療器械,并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的“管理類別’,舉例如下品名舉例管理序號(hào)6866醫(yī)用高分子材料及制品次性使用翰液、翰血、靜脈翰液《血)針、血袋、1輸液、輸血蒜具及管采血器、血液成分分高器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液徳網(wǎng)、藥液過(guò)濾濾膜、空氣過(guò)濾濾璤、麻醉次性使用血液過(guò)濾器2如科檢查器械次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液3避孕器械避孕、避孕帽〖胸腔引流管、胺引流管、腦積液分流管I4導(dǎo)管、引流管次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣導(dǎo)尿管、膽管引流管呼吸麻醉或通氣用氣經(jīng)口(鼻)氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、管插管醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭6腸道插管鼻河管、胃管、十二指腸管、肛門管II7手術(shù)手套無(wú)菌醫(yī)用手套II8引流容器工門綏、集尿袋、引流袋檢查手套,指套、洗耳球、陰迣洗器、氣墊、肛門袋般醫(yī)療用品、樂(lè)尿袋、引流袋第一章醫(yī)療器械的概念及分類第二章醫(yī)療器械的備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,按照醫(yī)療器械的‘管理類別,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行如下規(guī)定◆第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;◆第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。◆境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》?！艟硟?nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部審查,批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。◆境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審査,批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。◆進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》◆進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》◆香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！簟兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》無(wú)效期,《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有斌第二章醫(yī)療器械的備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實(shí)行生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可’管理2.1開辦第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后方可生產(chǎn)。2.2開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生2.3《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》無(wú)效期,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理3委托生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定3.1委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。3.2受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。3.3委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)備案3.4受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,在“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表’中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。3.5受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,向原備案部門辦理‘第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案’變更。第二章醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義課件共64張課件醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)