2021最新醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題及答案

2021最新醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題及答案單項選擇題(每題3分，共15題45分)1、在中國—從事醫(yī)療器械—活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。(A)A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn);D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第 號令公布。根據(jù)—年口月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。(D)A、8號、2014年；B、18號、2017年；C、68號、2014年；D、8號、2017年3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 o(A)A、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、 總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

4、醫(yī)庁器I謝菊目鄧舘度，經(jīng)罰盼類管理，經(jīng)營崑類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第—類醫(yī)療器舷行備案管理、經(jīng)營第—類醫(yī)療器械實行許可管理。(A)A——二.R——二.C、三、二一；D、一、二歸、5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為—年。(D)A、2; Bs3;C、4; D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)—以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)屣符合要求后方可恢翳營。 (A)A、一年; B、二年；C、三年； D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前_個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。(B)A、A、3;C、12;B、6;D、24&從鞘二^葩,纟備案,纟i了護斤扌斗審核觀后，岌合《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。(c)A、 省食品藥品監(jiān)督管理局；B、 國家食品藥品監(jiān)督1理躺；C、 所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、 總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、匡彖姻療器舷行^類1理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為—類。(C)A、1類；B、2類；C、3類； D、4類10.第E曙鬧戒擁成的郁刪限是_。A、1年；B、2年；C、5年； D、無限期11.第浚醫(yī)歸蝠案用1啲有硼限是_。 (D)A、1年；B、2年；C、5年； D、無限期cc、3萬； D、5萬AA、5000元; B、1萬兀;12、 第—類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿—個月前向原注冊部門提出疇珈的申請。(B)A、1、2、3;B、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后—年,無有效期的不得少于_年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)_保存。(A)A、2、5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3.永久14、第三觀鬧般營倒應(yīng)按照醫(yī)歸般營腿twt范a行全項目自查，于每毛"向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。(D)A、第3個月；B、第6個月；C、C、第9個月;D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處—以下罰款。(B)

二、不定項選擇題(每題4分，共10題40分)1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括_、_、貯存、_、運輸、_、月艮務(wù)等。A、采購;C、銷售；(ABCD)B、驗收；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： (ABCDE)A、 質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、 經(jīng)營、貯存場所；c、牛；D、 ;E、 專謝旨導(dǎo)、技術(shù)培譏際皓后月脇能*，或者約定由相關(guān)機棚是側(cè)支棚劇。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、(庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、(ABDE)A、 企業(yè)名稱; B、法定代表人；B、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期4、醫(yī)^器瞬營倒銷售A員銷齟彌戒，應(yīng)碗尉企業(yè)公鄆娠權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的_、_、_,注明銷售人員的—號碼； (ABCD)A、品種； B、地域；C、期限; D、身份證5、酚謂艇鎖超殆各11WW「—、淘極療器械。(ABCD)A、注冊； B、備案；C、過期； D、失效6、醫(yī)療翩腳亍—疊歸度從^_類第E類醫(yī)歸刪發(fā)1房阪第—類醫(yī)療器械零售業(yè)那經(jīng)肖雪環(huán)!1度。(ACD)A、進貨； B、一類；C、二類； D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故,應(yīng)當(dāng)在__/」時內(nèi)報^所在地_、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)_報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)A、24; 12; C、市；D、省； E、立即&食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：(ABCD)A、 上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B、 因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、 新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、酎器械挪正號〃國減主隹20143220001號〃中,〃國〃表中國,〃準(zhǔn)〃代表—醫(yī)療器械,"2014〃代表_年份,〃列代表第_類醫(yī)療械,〃22〃代表產(chǎn)品_,0001代表注冊流水號。 (ABCD)A、境內(nèi)； B、首次注冊；C、3類； D、分類編碼。10.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號眇翩彷式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中： （ABCD）A、 第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、 第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；E、第七到十位X備4位數(shù)許可流水號。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指,將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。 （X）2、醫(yī)歸艇營倒應(yīng)竝讎質(zhì)量1理全a囲經(jīng)營1理bo度,州礙,解裁條郴鏑亍為揺要求。 （V）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保謂瞻屆（V）4