藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展

藥品(yàopǐn)現(xiàn)代物流監(jiān)管與開(kāi)展2022年3月太原(tàiyuán)第一頁(yè)，共二十四頁(yè)。藥品現(xiàn)代(xiàndài)物流定義依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過(guò)第三方物流效勞體系，優(yōu)化藥品(yàopǐn)供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程，有效提高訂單處理能力、減少藥品(yàopǐn)分揀過(guò)失，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營(yíng)本錢，提高效勞能力和水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化。第二頁(yè)，共二十四頁(yè)。第三方藥品(yàopǐn)物流建立在藥品供給鏈架構(gòu)下，效勞內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺(tái)。運(yùn)營(yíng)模式以社會(huì)化效勞為導(dǎo)向，以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以現(xiàn)代物流設(shè)施(shèshī)、設(shè)備為根底，以完善的藥品保障體系為核心，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和預(yù)防、醫(yī)療單位用藥，提供廉價(jià)、快捷、新型藥品物流綜合效勞平臺(tái)。第三頁(yè)，共二十四頁(yè)。藥品(yàopǐn)現(xiàn)代物流內(nèi)涵藥品現(xiàn)代物流商流資金流物流信息流第四頁(yè)，共二十四頁(yè)。關(guān)鍵字：現(xiàn)代物流〔與傳統(tǒng)物流區(qū)別〕1、傳統(tǒng)物流只提供簡(jiǎn)單的位移(wèiyí)，現(xiàn)代物流那么提供增值效勞；2、傳統(tǒng)物流是被動(dòng)效勞，現(xiàn)代物流是主動(dòng)效勞；3、傳統(tǒng)物流實(shí)行人工控制，現(xiàn)代物流實(shí)施信息管理；4、傳統(tǒng)物流無(wú)統(tǒng)一效勞標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)代物流實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化效勞；5、傳統(tǒng)物流側(cè)重點(diǎn)到點(diǎn)或線到線效勞，現(xiàn)代物流構(gòu)建區(qū)域效勞網(wǎng)絡(luò)；6、傳統(tǒng)物流是單一環(huán)節(jié)的管理，現(xiàn)代物流是整體系統(tǒng)優(yōu)化。核心：信息管理藥品(yàopǐn)現(xiàn)代物流核心第五頁(yè)，共二十四頁(yè)。SCP經(jīng)濟(jì)模型分析(fēnxī)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)渠道長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多〔生產(chǎn)批發(fā)醫(yī)院消費(fèi)者〕市場(chǎng)行為物流+分銷行為非人性化交易(jiāoyì)市場(chǎng)績(jī)效價(jià)格升高+交易費(fèi)增加市場(chǎng)績(jī)效降低第六頁(yè)，共二十四頁(yè)。藥品現(xiàn)代(xiàndài)物流開(kāi)展你是誰(shuí)從哪里(nǎli)來(lái)到哪里(nǎli)去愛(ài)因斯坦:復(fù)利是世界第八大奇跡第七頁(yè)，共二十四頁(yè)。一、機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員根本原那么：適應(yīng)藥品現(xiàn)代物流1、組織機(jī)構(gòu)要有質(zhì)量(zhìliàng)管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)2、專業(yè)人員要有藥品質(zhì)量管理、物流管理、計(jì)算機(jī)管理等專業(yè)技術(shù)人員第八頁(yè)，共二十四頁(yè)。二、設(shè)施(shèshī)與設(shè)備1、倉(cāng)庫(kù)用地與倉(cāng)庫(kù)設(shè)施自用和租用？單體倉(cāng)庫(kù)作業(yè)面積不少于10000m2。其中陰涼庫(kù)面積占存儲(chǔ)區(qū)60%以上。存儲(chǔ)區(qū)托盤貨位不少于5000個(gè)，存儲(chǔ)區(qū)采用立體倉(cāng)庫(kù)14米8層或高位貨架庫(kù)8米4層，堆垛機(jī)不少于5臺(tái)。揀選區(qū)揀選庫(kù)〔區(qū)〕貨位數(shù)不少于10000個(gè)，可選用擱板貨架、流利(liúlì)貨架等類型采用條形碼掃描、無(wú)線射頻技術(shù)RFID、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF等技術(shù)的揀選系統(tǒng)〔RF≥20臺(tái)；條碼標(biāo)簽打印設(shè)備≥3臺(tái)〕第九頁(yè)，共二十四頁(yè)。冷藏冷凍(lěngdòng)設(shè)備相適應(yīng)的冷庫(kù)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1、企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e(róngjī)不少于500立方米。2、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的冷凍庫(kù)或者冰柜第十頁(yè)，共二十四頁(yè)。運(yùn)輸(yùnshū)車輛〔一〕企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密封式的運(yùn)輸車輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷庫(kù)藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和不少于30個(gè)冷藏箱〔保溫箱〕〔二〕冷藏車、冷藏箱〔保溫箱〕，應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)(xiāngguān)附錄要求。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系〔GPS〕；其中，冷藏車技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合?QC/T449-2022保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法?要求〔三〕企業(yè)局部運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，并定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，第三方承運(yùn)商所用的車輛應(yīng)到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求第十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。其他(qítā)設(shè)備中央空調(diào)系統(tǒng)：有效調(diào)控庫(kù)房溫度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換。視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)：實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置中央控制室〔區(qū)〕：對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及(yǐjí)異常狀況報(bào)警功能。中央控制室〔區(qū)〕還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。備用供電設(shè)備：保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)效勞器數(shù)據(jù)中心及中央控制室〔區(qū)〕正常運(yùn)行。第十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。三、信息系統(tǒng)1、開(kāi)放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理(guǎnlǐ)全過(guò)程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托企業(yè)的存儲(chǔ)、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。第十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。2、倉(cāng)儲(chǔ)(cāngchǔ)管理系統(tǒng)〔wms〕與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)〔ERP〕的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)委托企業(yè)藥品驗(yàn)收，入庫(kù)、出庫(kù)、退回、移庫(kù)和虛倉(cāng)管理等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、存儲(chǔ)、返回等倉(cāng)儲(chǔ)(cāngchǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方〔貨主〕的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員權(quán)限系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方〔貨主〕的數(shù)據(jù)，記錄及互不干擾和混淆、確保藥品信息的有效追溯。第十四頁(yè)，共二十四頁(yè)。3、倉(cāng)儲(chǔ)(cāngchǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)〔WCS〕系統(tǒng)采用條碼或無(wú)線射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)(zuòyè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)(zuòyè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。第十五頁(yè)，共二十四頁(yè)。4、運(yùn)輸(yùnshū)管理系統(tǒng)〔TMS〕具備對(duì)藥品運(yùn)輸方案、品種、數(shù)量、批號(hào)(pīhào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP及相關(guān)附錄要求。第十六頁(yè)，共二十四頁(yè)。5、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP相關(guān)附錄要求。6、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。7、企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存(bǎocún)的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。8、信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門實(shí)施第三方物流效勞業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。第十七頁(yè)，共二十四頁(yè)。9、計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)(xìtǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與藥品物流規(guī)模(guīmó)相互適應(yīng)，滿足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定、并符合以下要求；〔一〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的效勞器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一效勞。當(dāng)一套效勞器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他效勞器承擔(dān)效勞任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供效勞?！捕硵?shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)平安與應(yīng)用平安管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)平安運(yùn)行的要求?！踩秤?jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，效勞器和計(jì)算機(jī)應(yīng)當(dāng)裝防病毒軟件。第十八頁(yè)，共二十四頁(yè)。監(jiān)督管理方法(bànfǎ)開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)共同(gòngtóng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品零售連鎖企業(yè)總部與委托企業(yè)共同向藥品零售連鎖企業(yè)總部所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織開(kāi)展檢查。第十九頁(yè)，共二十四頁(yè)。委托、受托企業(yè)儲(chǔ)存和配送藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP的要求，委托儲(chǔ)存配送的藥品只能儲(chǔ)存在符合現(xiàn)代物流條件的倉(cāng)庫(kù)。委托、受托企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的關(guān)務(wù)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理體系文件(wénjiàn)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行管理，雙方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，并滿足藥品追溯的要求。具備藥品現(xiàn)代物流條件的受托藥品批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)互相購(gòu)進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)收入庫(kù)〔現(xiàn)代物流車〕的藥品，可以免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但還需索取購(gòu)銷票據(jù)，保證票、帳、貨、款一致。第二十頁(yè)，共二十四頁(yè)。受托(shòutuō)儲(chǔ)存配送管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)〔含零售連鎖總部〕可委托具備藥品現(xiàn)代(xiàndài)物流條件的企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。原那么上只能委托1家企業(yè)〔集團(tuán)化企業(yè)在各地現(xiàn)代物流子公司視為1家企業(yè)〕儲(chǔ)存配送。受托儲(chǔ)存配送的藥品不能再次委托。國(guó)家規(guī)定特殊管理的藥品不能受托儲(chǔ)存配送。藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲(chǔ)存配送應(yīng)當(dāng)全項(xiàng)委托，嚴(yán)禁儲(chǔ)存和配送分別委托，受托配送效勞僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不能向個(gè)人消費(fèi)者配送。第二十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。四、制度(zhìdù)與管理1、企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理及GSP等相關(guān)法律法規(guī)的要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程。包括計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)平安保障、風(fēng)險(xiǎn)控制以及(yǐjí)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理。2、與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。第二十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。第二十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。內(nèi)容(nèiróng