09概況及質量管理-0419終稿

醫(yī)療器械技術審評中心概況及質量管理介紹CFDA器審中心：李耀華北京2016.04中心職能及相關情況介紹醫(yī)療器械技術審評各相關程序中心質量管理有關工作介紹內容簡介介中心職能能及相關關情況介介紹1.境內醫(yī)療療器械第第三類產(chǎn)產(chǎn)品的技技術審評評；2.進口醫(yī)療療器械第第二類、、第三類類產(chǎn)品的的技術審審評；3.參與起草草醫(yī)療器器械注冊冊管理相相關法規(guī)規(guī)規(guī)章和和規(guī)范性文件；；參與制制定相關關醫(yī)療器器械技術術審評規(guī)規(guī)范并組織實施施；主要職能能4.組織開展展相關審審評業(yè)務務咨詢服服務；5.負責對地地方醫(yī)療療器械技技術審評評工作進進行業(yè)務務指導和技術支支持；參參與相關關醫(yī)療器器械注冊冊核查工工作；6.承辦國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局交辦辦的其他他事項。。主要職能能行政管理黨務人事管理財務管理業(yè)務綜合協(xié)調醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內內設機構構圖審評六部人事處財務處審評五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案案內設機機構情況況質量管理處審評質量管理副主任近年來產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊審評任任務趨勢勢圖產(chǎn)品技術術審評情情況注冊申報報量增加了10倍之多近6年總局器器械審評評中心轉轉入及審審結項目目情況產(chǎn)品技術術審評情情況2015年醫(yī)療器器械注冊冊審評審審批情況況2015年完成審審批產(chǎn)品品中體外外診斷斷試劑占占比2015年體外診診斷試劑劑注冊形形式比例例圖《總局2015年度醫(yī)療療器械注注冊工作作報告》境內第三三類醫(yī)療療器械中中，IVD產(chǎn)品注冊冊數(shù)量占占全部注注冊比率率45%，進口醫(yī)醫(yī)療器械械中，IVD產(chǎn)品比率率達31%。2015年體外診診斷試劑劑注冊審審評審批批情況《總局2015年度醫(yī)療療器械注注冊工作作報告》行政規(guī)章技術規(guī)章黨建制度完全適應獨立法人機構開展內部管理和履行職責開展技術審評工作的需要中心制度度建設生物芯片類、金標類發(fā)光免疫類檢測試劑核酸擴增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑藥物濫用檢測試劑指導原則腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑臨床試驗技術指導原則說明書編寫指導原則涉及IVD已有39項發(fā)布實施IVD技術指導導原則IVD產(chǎn)品通用用技術指指導原則則序號名稱發(fā)布文號1體外診斷試劑分析性能評估（準確度—方法學比對）技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號2體外診斷試劑分析性能評估（準確度—回收試驗）技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號3醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第50號）4體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第16號）5體外診斷試劑說明書編寫指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第17號）6酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號7發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號8核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號9金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號10生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號第二類IVD產(chǎn)品技術術指導原原則序號名稱發(fā)布文號1生化分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2009]514號2自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函[2010]438號3凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2012]210號4血糖儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函[2012]210號5尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）6尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）7便潛血檢測試劑產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）第二類IVD產(chǎn)品技術術指導原原則序號名稱發(fā)布文號8化學發(fā)光免疫分析儀（二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）9人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報資料指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號）10堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）11肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）12C反應蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）13缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號）第三類IVD產(chǎn)品技術術指導原原則序號名稱發(fā)布文號1腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號2流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函[2011]540號3流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函[2011]540號4乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）5病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）6人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）7流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號）8弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）第三類IVD產(chǎn)品技術術指導原原則序號名稱發(fā)布文號9腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）10藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號）11雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第11號）12乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第32號）13丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）14過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）15人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）16全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號）醫(yī)療器械械技術審審評相關關程序介介紹技術審評評主程序序創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特審程序序注冊質量量體系核核查工作作程序應急審批批程序專家咨詢詢制度醫(yī)療器械械技術審審評主程程序處長復復核核分管主任簽發(fā)主審審評評處內審評評會議處室間聯(lián)聯(lián)審會議議專家咨詢詢會議或函函審藥械聯(lián)合合審評否內部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內部聯(lián)合審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品品尚未在在中國獲獲準上市市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關業(yè)務司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特別審批批程序創(chuàng)新醫(yī)療療器械的的定義：：（一）產(chǎn)產(chǎn)品核心心技術發(fā)發(fā)明專利權（二）主主要工作作原理/作用機理理為國內首創(chuàng)創(chuàng)，技術上上處于國國際領先先水平，，并且具具有顯著著的臨床床應用價價值。（三）前前期研究究完備，，產(chǎn)品定型型，研究過過程真實實受控，，數(shù)據(jù)完完整可溯溯源。創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特別審批批申請審審查審查《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范（試行）》審評《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范（試行）》受理部門門通知書發(fā)發(fā)送及資資料歸檔檔預審會審確認綜合業(yè)務務處具體體負責人人員打印通知知書審查辦負負責人簽簽發(fā)綜合業(yè)務務處任務務分解崗崗位結果公示申請請綜合業(yè)務務處負責責人復核核審查辦負負責人簽簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務務處負責責人復核核中國生物物醫(yī)學工程學學會創(chuàng)新醫(yī)療療器械審查辦公公室辦公室網(wǎng)網(wǎng)上公示示創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特別審批批申請審審查工作作基本流流程2015年創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器械械審批情情況收到創(chuàng)新新醫(yī)療器器械特別別審批申申請157項經(jīng)審查確確定29個產(chǎn)品進入入創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器械械特別審審批通道道批準9個產(chǎn)品上上市。2015年體外診診斷試劑劑創(chuàng)新產(chǎn)產(chǎn)品簡介介一、MTHFRC677T基因檢測試劑劑盒(PCR-金磁微粒粒層析法法:定性檢測測亞甲基基四氫葉葉酸還原原酶(MTHFR))C677T的基因型型。二、Septin9基因甲基基化檢測試劑劑盒(PCR熒光探針針法):體外定性性檢測人人外周血血血漿中中Septin9基因甲基基化。三、運動神經(jīng)經(jīng)元存活活基因1（SMN1）外顯子缺缺失檢測測試劑盒盒（熒光光定量PCR法）:該產(chǎn)品采采用多重重實時熒熒光MGB--TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和和第8外顯子拷拷貝數(shù)進進行相對對定量檢檢測，用用于脊肌肌萎縮癥癥(SMA)患者的體體外輔助助分子診診斷。質量管理理體系核核查工作作程序適用范圍圍：境內內第三類類醫(yī)療器器械注冊冊質量管管理體系系核查。。任務主體體：省/自治區(qū)/直轄市藥藥監(jiān)部門門，總局局技術審審評中心心必要時時參與。?；玖鞒坛毯瞬閱觿淤Y料遞交交資料審查查現(xiàn)場檢查查檢查結果果總局技術術審評機機構自收收到境內內第三類類醫(yī)療器器械注冊冊申請資資料起30個工作日日內,通知相應應省、自自治區(qū)、、直轄市市食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門開展展注冊質質量管理理體系核核查。核查啟動動注冊申請請人應當當在注冊冊申請受受理后10個工作日日內向省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交體系核核查資料料。。。。部分注冊冊申報資資料醫(yī)療器械械：研究究資料、、產(chǎn)品技技術要求求、注冊冊檢驗報報告、臨臨床實驗驗報告（（如有））、醫(yī)療療器械安安全有效效基本要要求清單單體外診斷斷試劑：：主要生生產(chǎn)工藝藝及反應應體系的的研究資資料（第第三類體體外診斷斷試劑））、產(chǎn)品品技術要要求、注注冊檢驗驗報告、、臨床試試驗報告告（如有有）資料遞交交資料審查查省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對注冊冊申請人人提交的的體系核核查資料料進行資資料審查查，根據(jù)據(jù)企業(yè)的的具體情情況、監(jiān)監(jiān)督檢查查的情況況、本次次申請注注冊產(chǎn)品品與既往往已通過過核查產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)條件及及工藝對對比情況況，酌情情進行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查，避免免重復檢檢查。現(xiàn)場檢查查省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門按照醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范以以及相關關附錄的的要求開開展核查查。檢測樣品品和臨床床試驗樣樣品真實實性核查查樣品生產(chǎn)產(chǎn)的原材材料采購購、過程程檢驗、、出廠檢檢驗等記記錄樣品批號號與生產(chǎn)產(chǎn)記錄批批號的一一致性應該留樣樣的是否否留樣檢查結果果檢查組對對現(xiàn)場檢檢查出具具建議結結論，建建議結論論分為““通過檢檢查”、、“整改改后復查查”、““未通過過檢查””三種情情況。省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應當對對檢查組組提交的的現(xiàn)場檢檢查資料料進行審審核，提提出核查查結論，，核查結結論為““通過核核查”、、“整改改后復查查”、““未通過過核查””三種情情況。未通過核核查的，，技術審審評機構構提出不不予注冊冊的審評評意見，，食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門作出出不予注注冊的決決定。醫(yī)療器械械應急審審批程序序關于應急急一目的意義義為有效預預防、及及時控制制和消除除突發(fā)公公共衛(wèi)生生事件的的危害，，確保突突發(fā)公共共衛(wèi)生事事件應急急所需醫(yī)醫(yī)療器械械盡快完完成審批批。關于應急急二范圍：1、我國境內內尚無同同類產(chǎn)品品上市的的項目。。2、雖有同類類產(chǎn)品上上市但供供不應求求的項目目。關于應急急三應急產(chǎn)品品的確認認：1、企業(yè)提出出申請2、國家局局設立特特別專家家組進行行評估、、審核和和確認（（3個工作日日）并通通知企業(yè)業(yè)關于應急急四應急產(chǎn)品品審批程程序1、生產(chǎn)許可可5天2、體系考核核2天3、注冊檢檢測24小時內組組織開展展4、注冊受受理當天天5、第一類類審評審審批5天、第二二類審評評審批8天、第第三類審審批13天相關應急急審批產(chǎn)產(chǎn)品審評業(yè)務務流程：：專家咨咨詢專家咨詢詢在技術審審評工作作中，對對需要解解決的問問題聘請請外部專專家進行行咨詢并并提出意意見的過過程。專家咨詢詢形式（（函審+會審）會議咨詢詢指以會會議的形形式對需需要咨詢詢的問題題進行專專家審評評。會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢詢指以函函件的形形式對需需要咨詢詢的問題題進行專專家審評評。專家咨詢詢流程（（函審））主審人提出咨詢申請?zhí)庨L復核分管主任審批綜合業(yè)務處通知申請人復印資料申請人提交復印資料綜合業(yè)務處組織函審函審意見轉主審人專家咨詢詢流程（（會審））主審人提出咨詢申請?zhí)庨L復核分管主任審批綜合業(yè)務處通知申請人復印資料申請人提交復印資料綜合業(yè)務處確定專家、會議時間、地點項目主審人主持專家咨詢會主審人收集專家意見醫(yī)療器械械技術審審評中心心質量管理有關關工作介介紹注冊證糾糾錯事項項控制技術審評評新模式式技術委員員會制度度審評人員員培訓制制度醫(yī)療器械械注冊證證糾錯醫(yī)療器械械注冊證證糾錯的的范圍：：一、由于于原申報報資料中中差錯而而造成醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證及其附附件中相相關信息息錯誤（（錯誤內內容涉及及技術資資料），，并且其其糾錯申申請資料料證明確確系應該該糾正的的。二、由于于技術審審評環(huán)節(jié)節(jié)工作失失誤（包包括技術術審評報報告書寫寫錯誤或或技術審審評環(huán)節(jié)節(jié)中其他他因素））造成醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證及其附附件中相相關信息息錯誤的的。錯誤類型比例原因分析注冊申報資料有誤57.4%注冊人、代理人信息未按照證明性文件填寫；技術要求中相關內容有誤。技術審評環(huán)節(jié)原因23.3%主審人筆誤；蓋章錯誤；系統(tǒng)問題致信息保存、流轉、打印等錯誤；其他19.3%資料流轉；制證環(huán)節(jié)總計100%注冊證糾糾錯原因因分析注冊證糾糾錯-舉例申報資料料有誤導導致的糾糾錯事項項：例1：申請人人撰寫產(chǎn)產(chǎn)品說明明書時將將“血漿肌鈣蛋白白I”錯誤寫為為“薛江肌鈣蛋白白I”；例2：申請人人撰寫說說明書時時將“產(chǎn)產(chǎn)品有效效期”錯錯誤的寫寫為“產(chǎn)產(chǎn)品有效效斯”；例3：申請人人將產(chǎn)品品型號““CompactPiezoP2K”錯填“CompactPizeoP2K”；例4：注冊證證附頁的的產(chǎn)品型型號中【使用長度度】的單位應應為cm,而不是mm；例5：將生產(chǎn)產(chǎn)地址““3000N..GrandviewBlvd.WaukeshaWI53188”錯填為““3000N..GrandivewBlvd.WaukeshaWI53188”……注冊證糾糾錯-提醒注意意

注冊申請請表/產(chǎn)品說明明書/技術要求求等文件件：注冊冊人（申申請人））的基本本信息（（名稱、、住所、、生產(chǎn)地地址、境境外生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)代代理人名名稱、住住所等內內容）應應嚴格按按照申報報資料中中的證明明性文件件填寫注冊證糾糾錯-提醒注意意不屬于糾錯事項項范圍的的糾錯申申請：例1：申請人人申請將將原質控控品的基基質由““磷酸鹽鹽緩沖液液”變?yōu)闉椤叭搜濉?。。?：申請人人申請將將產(chǎn)品線線性范圍圍由“0-100IU/mL”變?yōu)椤啊?-110IU/mL”?！陨鲜马楉椛暾埲巳藨宰冏兏问绞教岢錾晟暾?。醫(yī)療器械械技術審審評新模模式醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術審評評新模式式現(xiàn)行的審審評模式式：單一一主審為為主弊端：1.醫(yī)療器械械新技術術、新產(chǎn)產(chǎn)品不斷斷涌現(xiàn)，，面對層層出不窮窮的新問問題單一一主審為為主的審審評模式式在保障障產(chǎn)品安安全、有有效上存存在風險險；2.容易誘發(fā)發(fā)廉政風風險。醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術審評評新模式式新審評模模式：分分級、分分路、分分段審評評審評任務一級二級三級分級分路路徑A路徑B路徑C路徑B1路徑B1醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術審評評新模式式路徑A單主審路徑B1主輔審路徑B2雙主審（背靠背審評）路徑C小組內分段審評A、B、C路徑審評評模式醫(yī)療器械械技術審審評中心心技術委委員會醫(yī)療器械械技術審審評中心心技術委委員會技術委員員會的任任務，是是對分會會和委員員提出的的議題進進行討論論，研究究討論醫(yī)醫(yī)療器械械技術審審評中所所發(fā)現(xiàn)的的疑難、、重大的的技術性性問題，，尋求解解決途徑徑，并對對共性技技術問題題達成統(tǒng)統(tǒng)一意見見，形成成規(guī)范，，為今后后的類似似技術性性問題提提供有效效指導。。