紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案

紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案日期：20xx年X月紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案1目的檢查并確認(rèn)紫外燈對潔凈區(qū)的消毒效果，使?jié)崈魠^(qū)符合GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。2范圍本方案適用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下簡稱公司)紫外燈對潔凈區(qū)的消毒效果的驗(yàn)證。3責(zé)任人驗(yàn)證成員由生產(chǎn)一部技術(shù)人員和操作人員、質(zhì)檢部技術(shù)人員和操作人員、生產(chǎn)計(jì)劃部人員、總工程師、副總經(jīng)理組成。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證方案、驗(yàn)證中取樣檢驗(yàn)和驗(yàn)證資料的歸口管理。生產(chǎn)一部負(fù)責(zé)協(xié)助配合質(zhì)檢部制定和實(shí)施驗(yàn)證方案。生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)。總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核。副總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)。驗(yàn)證依據(jù)潔凈區(qū)技術(shù)要求SMP07001A0驗(yàn)證管理程序概述潔凈區(qū)是進(jìn)行最終和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)、口服溶液產(chǎn)品生產(chǎn)、灌裝或組裝、封蓋以及進(jìn)行產(chǎn)品的微生物培養(yǎng)和檢驗(yàn)的工作場地。本公司潔凈區(qū)消毒方法是用注射用水進(jìn)行清潔衛(wèi)生后，用適當(dāng)濃度的消毒劑對潔凈區(qū)的墻面、頂棚、地面、門窗及工作臺(tái)等進(jìn)行擦拭，并向空間噴灑適量的消毒劑或進(jìn)行熏蒸、用紫外燈照射，以達(dá)到消毒滅菌的目的，使?jié)崈魠^(qū)能滿足該潔凈區(qū)的要求以及使?jié)崈魠^(qū)符合GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證主要由紫外線的波長、紫外線的強(qiáng)度、照射時(shí)間的確認(rèn)和消毒后效果及有效期的確認(rèn)等組成，以證明所用的紫外燈對潔凈區(qū)的消毒是可行的。驗(yàn)證方法通過用紫外燈對潔凈區(qū)消毒后，用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、表面污染試驗(yàn)，確認(rèn)潔凈區(qū)能達(dá)到該潔凈區(qū)的要求、符合GMP和本公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。驗(yàn)證程序紫外燈、紫外燈波長的確認(rèn)對紫外燈、紫外燈波長進(jìn)行核對或測試，應(yīng)符合規(guī)定要求，結(jié)果見下表。名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)紫外線波長(nm)核對結(jié)果紫外燈是□否□核對人/日期復(fù)核人/日期紫外線強(qiáng)度的確認(rèn)對潔凈區(qū)的紫外燈的強(qiáng)度進(jìn)行測試，測試點(diǎn)的選擇如下圖，結(jié)果見下表。A·B·C·D·E·潔凈區(qū)中選擇的測量點(diǎn)紫外線強(qiáng)度是否符合要求A是□否□B是□否□C是□否□D是□否□E是□否□測試人/日期復(fù)核人/日期紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)及照射時(shí)間的驗(yàn)證紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)方法是：用純化水或注射用水對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，將裝有枯草芽孢桿菌的生物指示劑(使用前測定其初期數(shù)，應(yīng)不少于10個(gè))表皿置于被測潔凈區(qū)的各監(jiān)測點(diǎn)，打開表皿，然后分別開啟紫外燈、1、、2、小時(shí)，消毒結(jié)束后，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，并將枯草芽孢桿菌生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)3天，觀察測枯草芽孢桿菌是否被殺滅，若沒有枯草芽孢桿菌生長，則為合格。試驗(yàn)結(jié)果見下表。照射時(shí)間生物指示劑個(gè)數(shù)枯草芽孢桿菌培養(yǎng)溫度(℃)培養(yǎng)時(shí)間(天)枯草芽孢桿菌是否被殺滅結(jié)論(是否符合規(guī)定)A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□1A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□2A是□否□是□否□B是□否□是□否□C是□否□是□否□D是□否□是□否□E是□否□是□否□紫外燈至少照射時(shí)間(小時(shí))測試人/日期復(fù)核人/日期紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗(yàn)紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗(yàn)方法是：用純化水或注射用水對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，開啟紫外燈，照射時(shí)間根據(jù)中驗(yàn)證的結(jié)果確定。消毒結(jié)束后，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)的墻壁、地面、工作臺(tái)等表面用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約10Cm2的面積，然后放入經(jīng)滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進(jìn)行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng)3天，若無細(xì)菌生長，則為合格。試驗(yàn)結(jié)果見下表。擦拭位置取樣個(gè)數(shù)細(xì)菌培養(yǎng)溫度(℃)培養(yǎng)時(shí)間(天)是否有細(xì)菌生長結(jié)論(是否符合規(guī)定)墻壁1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□地面1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□工作臺(tái)1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□測試人/日期復(fù)核人/日期紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗(yàn)證紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗(yàn)證方法是：用純化水或注射用水對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，開啟紫外燈，照射時(shí)間根據(jù)中驗(yàn)證的結(jié)果確定。，消毒結(jié)束后，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，分別在0、6、12、24、32、40、48小時(shí)，對潔凈區(qū)內(nèi)的同一地面用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約10Cm2的面積，然后放入經(jīng)滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進(jìn)行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng)3天，以培養(yǎng)出細(xì)菌的取樣點(diǎn)確定紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期。試驗(yàn)結(jié)果見下表。消毒后取樣時(shí)間(小時(shí))細(xì)菌培養(yǎng)溫度(℃)培養(yǎng)時(shí)間(天)是否有細(xì)菌生長結(jié)論(是否符合規(guī)定)0是□否□是□否□6是□否□是□否□12是□否□是□否□24是□否□是□否□32是□否□是□否□40是□否□是□否□48是□否□是□否□有效期(小時(shí))測試人/日期復(fù)核人/日期驗(yàn)證結(jié)果分析及評價(jià)根據(jù)紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)，并規(guī)定出紫外燈的消毒有效期。紫外燈消毒效果，相關(guān)資料及文件應(yīng)符告GMP規(guī)定要求，測試結(jié)果應(yīng)能達(dá)到該潔凈區(qū)的要求。若驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，應(yīng)提出解決辦法、建議或改進(jìn)意見。填寫下表。驗(yàn)證項(xiàng)目紫外燈對潔凈區(qū)消毒效