公司質量體系簡介QC-080000

1、QC 080000內審員培訓Walter Yang 楊文光Intertek Systems Certificationwalter.yang Mobile30秒鐘內做做自我介介紹你的姓名名你的職位位/分支機構構/公司你所負責責的產品品你參加本本課程的的原因你對本課課程期望望有害物質質相關法法規(guī)介紹紹有害物質質相關法法令EURoHS歐盟RoHSEUWEEE歐盟WEEEPackagingand PackagingWasteDirective94/62/EC.包裝及包包裝廢棄棄物指令令 94/62/ECCadmium Directive91/338/EEC.鎘含量指指令91

2、/338/EECBatteriesand AccumulatorsContaining CertainDangerous SubstancesDirective 91/157/EEC,asamended.電池和蓄蓄電池中中危險物物質指令令91/157/EEC及其修訂訂版California SB50&AB2202中國信息息產業(yè)部部39號令中國版RoHS和WEEE其他國家家法令：韓國、日本、澳大利利亞及美美國等CourtesyofPRTM由PRTM公司提供供環(huán)境要求求普及到到歐共體體之以外外，推動了對對可持續(xù)續(xù)的、全全球環(huán)境境的符合合性要求求日本實施家用用電子裝裝置循環(huán)環(huán)利用指指標并且且在起草草

3、化學品品標簽計計劃實施Mitsubishi Green150行動計劃劃EUWEEE和RoHS只是第一一批得到到廣泛采采用的規(guī)規(guī)定韓國行業(yè)協(xié)議議限制部部分材料料，并要要求產品品的循環(huán)環(huán)利用性性中國MIIWEEE于2006RoHS在2006/2007年推出終終稿歐共體（EU）RoHS和WEEE立法要求求在2005年采取措措施EuP計劃2007年8月2006要求采取取措施REACH計劃2008+2005年11月投票美國汞為聯(lián)邦邦受限物物質聯(lián)邦受限限物質概概覽聯(lián)邦能源源效率（外部能能源供應應）加利福尼尼亞提出65項材料限限制（如如含鉛電電纜）SB20和SB50在2005年設定循循環(huán)利用用限制SB423

4、在2007年1月1日與RoHS協(xié)調一致致墨西哥釋放有毒毒物質最最終清單單和木材材包裝規(guī)規(guī)定終稿稿哥倫比亞亞起草全國國有害廢廢物方針針巴西對電子產產品和電電池已有有循環(huán)利利用指標標智利全國污染染物跟蹤蹤系統(tǒng)提提案制定RoHS和WEEE的目的為制定歐歐盟會員員國共同同規(guī)范以以限制有有害物質質在電子子電器產產品中的的使用，并通過過妥善的的回收及及處理廢廢棄電子子電器產產品達到到保護人人類健康康的目的的。RoHS和WEEE指令適用用范圍大型家用用電器小型家用用電器IT和電信消費設備備照明設備備電氣工具具玩具、休休閑和體體育自動售貨貨機燈泡和家家用照明明燈具醫(yī)用電子子裝置監(jiān)控儀器器IT和電信消費設備備照

5、明設備備共同部分分玩具、休休閑和體體育監(jiān)控儀器器自動售貨貨機不包含于于WEEE包含于RoHS不包含于于RoHSRoHSDirective2002/95/ECoftheEuropeanParliamentandofthe Councilof27January2003 on theRestriction of theuseof certainHazardousSubstancesinelectrical andelectronic equipment關于在電電子電氣氣設備中中限制使使用某些些有害物物質指令令RoHS指令適用用范圍僅對于2006年7月月1日起起投放市市場的新新產品。包括家用用的白炙炙

6、燈泡和和光源。不應違反反特殊的的關于安安全和健健康要求求的專門門指令或或規(guī)定VehicleELV，車輛指令令電池指令令, 91/157/EEC, 93/86/EEC& 98/101/EC不包括：醫(yī)用器材材或監(jiān)控控設備（WEEE指令第8，9類）在2006年7月1日日前投放放市場的的產品的的維修備備件。對2006年7月1日前投投放市場場產品的的再利用用RoHS為降低廢廢棄物帶帶來的危危害，對對以下六六種有害害物質進進行限量量要求SubstanceLead Pb鉛Mercury Hg汞Cadmium Cd鎘Hexavalent Chromium Cr(VI)六價鉻Polybrominatedbiph

7、enylsPBB多溴聯(lián)苯苯PolybrominateddiphenylethersPBDE多溴聯(lián)苯苯醚MaxConcentration0.1%0.1%0.01%0.1%0.1%0.1%KeyDate:CompliancebyJuly 1, 2006按均質材材料中的的重量百百分比計計如何確定定RoHS的有害物物質最高高含量按照均質質材料的的重量百百分比均質=材質成份份整體均均勻例如，各各種類型型的塑料料、陶瓷瓷、玻璃璃均質材料料=無法以機機械方式式進一步步拆分成成單一材材料的一一個單元元以機械方方式拆散散的材料料=可以通過過機械操操作方式式將其拆拆分開的的材料，例如通通過擰松松螺紋、切割、擠壓、

8、打磨和和磨削過過程圍繞如何何確定含含量而出出現(xiàn)的混混亂TC111負責協(xié)調調RoHS的各種方方法和標標準，如如測試項項目和測測試方法法等；目目前仍在在討論中中鉛焊料、末末道涂層層、涂料料、顏料料、PVC穩(wěn)定劑汞熒光燈、傳感器器、繼電電器鎘涂層、焊焊料、半半導體、觸點、PVC穩(wěn)定劑、顏料六價鉻防銹涂層層、噴涂涂金屬的的塑料PBB/PBDE聚合物、涂層和和PWB中的阻燃燃劑這6種有害物物質存在在于哪些些應用中中？半導體封封裝所用用的均質質材料引線框架（Cu）引線框架涂層（Sn）硅片晶片粘結劑（銀膠或高鉛焊料）焊線（Au）塑料包封綠色鍍層層銅膜環(huán)氧樹脂脂基板印刷線路路板銀色引腳腳塑膠涂層層.銀色外殼殼

9、黑色塑膠膠內襯紙片片內襯鋁片片電解電容容部分測試試設備XRF(X-RayFluorescence)forscreening of total lead, mercury, cadmium, chromium,andbromine;ICP(InductivelyCoupled Plasma)heavymetals;UV-vis(Ultraviolet-visibleLuminescenceSpectroscopy) forhexavalentchromium(Cr6+);GC(GasChromatography)andLC(LiquidChromatography)forPBBsandPBDEs

10、;FTIR(Fourier TransformInfraredSpectroscopy)forPVC.WEEEDirective2002/96/ECoftheEuropeanParliamentandofthe Councilof27January2003 onWasteElectricalandElectronicEquipment關于報廢廢電子電電氣設備備的指令令WEEE DirectiveScope General范圍Discardedequipment which丟棄的設設備包括括Functionsbymeansofanelectriccurrentorelectromagneticf

11、ield OR generates,transfers or measures suchcurrentsorfields andoperatesata maximumvoltageof1,000V a.c.or1,500Vd.c.最大工作作電壓不不超過1000V（交流）或1500V（直流），通通過電流流、電磁磁場、發(fā)發(fā)電機、變壓器器工作的的設備或或測量這這種電流流的設備備Includingall components, sub-assemblies andconsumableswhichform partofthe productatthe time.包括產品品的所有有元件、配件及及消耗材材料

12、Fallsinto anyofthe10categories.適用于所所有十大大類別的的產品Productsintendedspecificallyfor military useareexcluded.不包括軍軍用設備備WEEE指令針對的是是廢物管管理不符合要要求的產產品的減減少、修修復、分分揀和處處理WEEE著眼將部部分責任任轉移給給生產者者-“生產者的的責任”所適用的的產品家用電器器、IT和電信設設備、消消費設備備、照明明、電器器于電子子工具、玩具、休閑和和體育器器材、自自動售貨貨機最低的回回收(Recovery)指標和再再利用(Re-use)與循環(huán)利利用(Recycling)指標關鍵日

13、期期：在在2005年8月13日生效WEEE DirectiveSeparateCollection -Household WEEE分類回收收 -家家用WEEE4 kg of WEEEper inhabitantper yearshallbecollected separatelybyDec. 31,2006.2006年12月31日，達到到每人每每年4公斤的分分類回收收目標Separatecollection shall be at least freeofcharge.分類回收收應為免免費Distributorssupplying newproductsshalltake backold on

14、esonalike-for-like basis.分銷商在在銷售新新產品時時應回收收同類型型的舊產產品WEEE DirectiveRecovery& RecyclingTargetsby12/31/06回收再用用和再循循環(huán)的目目標-2006年12月31日WEEE DirectiveProduct Design產品設計計Productscannotcontainfeatureswhichwouldhinderre-use,unlessrequiredfor overridingreasonssuch as safetyorenvironmental protection.產品不得得有妨礙礙再利用

15、用的設計計，除非非是出于于安全及及環(huán)保因因素考慮慮WEEE指令分分類回收收標識加利福尼尼亞州法法案SB50列出了700多種具有有不利影影響的化化學物質質，其中中包括鉛鉛、三氧氧化二銻銻、DEHP和鎘。外部接觸觸表面層層的鉛含含量大于于300ppm的產品（有例外外情況）必須附附以標簽簽。除了消費費者客戶戶外，必必須以信信函方式式發(fā)出客戶戶通知。適用于所所有向加加州零售售消費者者銷售或或轉銷產品品的公司司AB2202提案將對“電電子裝置置”的定定義進行修訂訂，并要要求于2008年1月1日實施。中國（RoHS）信息工工業(yè)部指指令39號（草案案）通過消除除污染物物、要求求對電子子信息產產品實施施循環(huán)利

16、利用，以以實現(xiàn)對對污染的的管理和和控制。該草案由由中國信信息工業(yè)業(yè)部提出出。適用于所有電子子產品生生產商/進口商包括RoHS所規(guī)定的的6種有害物物質以及及“國家家規(guī)定的的其它有有害物質質或元素素”。生產商應應采用那那些具有有高能源源效率、容易循循環(huán)利用用且環(huán)境境友好的的材料、技術和和過程。生產商應應在手冊冊中指明明安全期期。產品必須須帶有標標簽，注注明有害害物質的的名稱、含量和和可循環(huán)環(huán)利用性性。沒有正確確標記的的產品不不得通過過海關。包裝必須須是無毒毒性、可可生物降降解和可可循環(huán)利利用的。HSF（不含有有害物質質）是全全球性的的日本主動符合合水污染法法、空氣污染染法、勞動法安全健康康法自20

17、02-2003年起實施施允許各公公司制訂訂自己的的計劃；由于諸諸多市場場壓力，大部分分似乎均均走上正正軌澳大利亞亞國家環(huán)境境司司長長正考慮慮對銷售售的新電電視機征征收18.75美元的循循環(huán)利用用費。根據(jù)預計計，將會會有大量量的電視視機和陰陰極射線線管監(jiān)視視器被高高清晰度度的電視視機和純純平顯示示器所取取代。所籌集的的資金將將用于一一項全國國性循環(huán)環(huán)利用項項目的籌籌建和運運營。SONY：SS-00259DELL：6T198、7X435TI：QA-11284Microsoft：H00594、H00642MOTOROLA：12G02897W18Pioneer Group：GGP-001-AHP：A-

18、5951-1745-1 FUTURE：QES9401.RoHSDirectiveWEEEDirectiveWastePackage DirectiveCd-prohibitionOrdinanceAzo-prohibitionOrdinanceBattery DirectiveCalifornia USASB50ChinaRoHSRegulationRegulation andDirectiveIndustryGreenProcessProcurement綠色產品品要求QC080000背景知識識介紹什么是QC080000IECQHSPM？一項國際際公認的的IECQ技術規(guī)范范，供第三三方評審審機

19、構用用于認證證一個公公司的各種旨在在管理、最大限限度地減減少及/或消除有有害物質質的過程程能夠滿足足有害物物質使用用的最高高標準?？筛鶕?jù)具具體適用用性，采采用RoHS、WEEE、SB-50，綠色過程程，等等以以及QMS的各項原原則。最初是根根據(jù)美國國標準EIA/ECCB-954制訂的。其目標是是在今后后1年到1年半的時時間內，成為一一項行業(yè)業(yè)標準。什么是QC080000IECQHSPM？范圍廣泛泛管理所有的HS過程無論需滿滿足何種種HSF要求均適適用旨在滿足足客戶的的HSF要求以及及國家的的HSF管理要求求將會減少少或取代代政府的的符合性測測試和大大量的工工廠審核。QC080000IECQHS

20、PM過程方法法當我們討討論規(guī)范范時，務務必要考考慮到如如下各項項符合一個個現(xiàn)行質質量管理理體系標標準，或或者取得得該標準準的認證證，則意意味著一一個公司司熟悉過程程方法。對于QC080000IECQHSPM的實施和和評審，應重點點關注各個過程程的技術術方面和各項活動動之間關關聯(lián)。必須認識識到，QC080000IECQHSPM重點關注注技術方面面的符合合性。要了解HS過程管理理，我們們必須先先明確什什么是過程。過程是一組將將將輸入入轉化為為輸出的的相互關關聯(lián)或相相互作用用的活動動 。這些活動動要求對對資源進進行分配配，例如如，時間間、資金金、人力力和材料料什么是過過程？輸入輸出相互關聯(lián)、相互作用

21、的活動和控制方法監(jiān)督和測量國際標準準組織介介紹IEC-InternationalElectrotechnicalCommission（國際電電工技術術委員會會）IECQ -IECQualityAssessmentSystemfor ElectronicComponents（國際電電工技術術委員會會電子元元器件質質量評定定體系）ISO-InternationalOrganizationforStandardization（國際標標準化組組織）IECQ制度的起起源IECIECQIECQ -CECCIECQTRIPARTITE System英、法、德CENELEC歐洲1906年1966年1970年1

22、982年2003年2005年CECC歐洲CENELEC：EuropeanCommitteeforElectrotechiicalStandardization（歐洲電電氣標準準化委員員會）CECC: CENELECElectronicComponents Committee（歐洲電電工標準準電子元元器件認認證委員員會）IECIECQIECEEIECEXNAINAIECCBSISISISIQC080000IECQ-HSPM認可結構構國際電工工技術委委員會，成立于于1906年向全球市市場提供供多邊標標準，以以及對電電氣電子子設備（EEE）國際貿貿易非常常關鍵的的一些符符合性評評估計劃劃。IECQu

23、alityAssessment SystemforElectronicComponentsIEC電子元器器件質量量評審體體系針對電子子元件、過程和和材料進進行符合合性評審審和產品品認證NationalAuthorized Institutions國家授權權機構IECQ的成員機機構負責責對各自自國家的的體系進進行管理理Electronic ComponentsCertificationBoard電子元件件認證委委員會，成立于于1982年美國的NAI對應機構構，美國國電子電電氣領域域的認可可機構SupervisingInspectorate認證機構構負責評審審、確定定制造商商的符合合性并對對制造商

24、商進行監(jiān)監(jiān)督等等等。QC080000與ISO9001的相關性性QC080000是架構于于ISO9001:2000之上，因因此二者者都是“過程導導向”的的管理邏邏輯，二二者完全全兼容二者的差差異在于于ISO9001:2000用于一般般性的質質量管理理，而QC080000則以原有有的質量量管理體體系為中中心，針針對有害害物質進進行體系系化的管管理，具具備更為為單一而而特定的的目的。ISO 9001IECQ QC 080000QC080000與ISO9001/14001的關系手冊程序作業(yè)指導導書記錄ISO14001EMSISO9001QMSQC080000HSPMQC080000IECQHSPM技術

25、規(guī)范范要求HazardousSubstance ProcessManagement有害物質質過程管管理International ElectrotechnicalCommission國際電工工委員會會QC080000IECQHSPM 2005Electrical &ElectronicComponents andProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystem Requirements電氣電子子部件與與產品有害物質質過程管管理體系系（HSPM）要求QC080000IECQHSPM的章節(jié)組組織0引言范圍參考標準準術語和定定義質量管理理體系管理責任

26、任資源管理理產品實現(xiàn)現(xiàn)測量、分分析和改改進為便于將將HS過程管理理與企業(yè)業(yè)的QMS相統(tǒng)一，上述章章節(jié)及其其小節(jié)均均采用了了與ISO9001:2000相同的編編號。0引言Introduction本規(guī)范旨旨在用于于This Specificationisintendedfor useby:1）產品的的制造商、供方、修理商、維護商建立起識識別、控控制、量量化和報報告他們們制造或或供應的的產品中中有害物物質含量量的過程程。manufacturers,suppliers, repairers,and maintainers of products to developprocesses toidenti

27、fy,control,quantify, andreportthe amountsofHSinthe products theymanufactureorsupply; and2）產品的的顧客和使用者了解產品品的有害害物質減減免狀況況，并理理解其狀狀態(tài)的確確定過程程。customersand users of theproductstoknow theHSFstatus of aproduct,and to understandtheprocessesbywhichitisdetermined.1范圍Scope本規(guī)范規(guī)規(guī)定要建建立過程程，以識識別和控控制有害害物質引引入產品品。在產產品引入入了

28、有害害物質的的情況下下，本規(guī)規(guī)范規(guī)定定要實施施測試、分析或或以其他他方式確確定有害害物質含含量的過過程，并并讓顧客客知道有有害物質質含量。組織的的運營和和質量管管理體系系中應包包含形成成文件的的過程。This Specificationdefinestherequirements forestablishingprocesses to identify andcontrol theintroductionofhazardous substances(HS)into itsproducts.Inthe event thathazardous substancesare introducedint

29、otheproducts, thisSpecificationdefines therequirementsfor implementingprocessestotest,analyze,orotherwise ascertaintheHScontent,and to makeitavailable to thecustomer.Documentedprocessesshallbewithin theorganizationsbusinessandqualitymanagement systems.1范圍Scope本規(guī)范的的要求是是ISO9001要求的附附加要求求。Therequirement

30、s of thisSpecificationareinadditiontothosecontained withinISO9001.2規(guī)范性引引用文件件NormativeReferencesISO9001:2000質量管理理體系要求Quality ManagementSystems RequirementsISO10005:1995質量管理理質量策劃劃指南Quality ManagementGuidelines forquality plansISO10006:1997質量管理理項目質量量管理指指南Quality managementGuidelines to qualityinproject

31、managementISO19011質量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南Guidelines on qualityand/or environmentalmanagementsystems auditingIECQC00102-3程序規(guī)則則，第3部分：批批準程序序RulesofProcedure, Part3:ApprovalproceduresAS9100用于設計計、開發(fā)發(fā)、生產產、安裝裝和服務務的質量量保證的的質量體體系航空空模型Quality SystemsAerospace Model forQuality AssuranceinDesign, Development,Productio

32、n,Installationand ServicingTL9000質量管理理體系（QMS）要求Quality ManagementSystem (QMS) RequirementsISO13485醫(yī)療器械械質量管理理體系為滿足法法規(guī)要求求的體系系要求Medical devicesQuality managementsystems Systemrequirementsfor regulatorypurposes3術語和定定義（部分）TermsandDefinitions(Selected)有害物質質（HS）指WEEE或RoHS中或顧客客其他要要求中列列明的、禁止使使用的任任何物質質?？膳c與“受限

33、限物質”互換。HSHazardousSubstance referstoanymaterialaslisted in theWEEE orRoHSandany additionalcustomerrequirements as prohibitedfromusageandisinterchangeable withRestrictedSubstances.有害物質質減免（HSF）指WEEE或RoHS指令、或或其他適適用標準準或法規(guī)規(guī)中列明明的物質質的減少少或消除除。HSFHazardousSubstancesFree referstothereduction or elimination of

34、 anymaterialaslistedinthe WEEEorRoHSdirectives or other applicablestandards or regulations.3術語和定定義（部分）TermsandDefinitions信息服務務提供商商Informationservicesprovider，指分析析、監(jiān)視視或提供供信息的的實體或或組織，這些信信息是與與設計、采購、制造、維護和和支持產產品共同同使用的的，這些些產品的的有害物物質含量量是需要要明確的的。Informationservicesproviderreferstoanentity or organizationth

35、at analyzes,monitors,orprovidesinformationfor useinconjunctionwith designing,procuring,manufacturing,maintainingorsupporting products forwhichtheleadcontent shouldbeknown.受限物質質Restricted Substance，指WEEE或RoHS指令中或或顧客其其他要求求中列明明禁止使使用的任任何物質質?？膳c與“有害害物質”互換。Restricted Substancereferstoany material as listed

36、intheWEEEorRoHSandany additionalcustomerrequirements as prohibitedfromusageandisinterchangeable withHSQC080000的運行模模式Structurefor HSFOperations組織的HSF管理計劃劃顧客的HSF要求合同評審審以確保能力力運行與HSF相關的法法規(guī)要求(RoHS,WEEE等）設計評審審以確定定對HSF的符合性性組織按HSF清單進行行控制的的設計因素素及影響響的文件件HSF材料過程程管理HSF制造過程程控制HSF供應鏈過過程控制制HSF質量保證證過程組織、分分公司及及供應商商接

37、收、儲存存、隔離離和發(fā)運運部件或產品的的過程文文件組織、分分公司及及供應商商制造、供應應或維修修部件或產品的的過程控控制文件件對部件或或產品的的供應商商批準和采購中中對HSF符合性進進行控制過程程的文件件對部件或或產品的的所有生生產過程，包括括對供應應商和分分包商的過程進進行審批批的文件件組織針對對不符合合進行評評審和采取糾正正措施的的文件確定HSF方針及目目標的符符合性的文件件將證明組組織承諾符合HSF的方針和和目標形成文件件化為確保符符合HSF要求的過程形成成文件4質量管理理體系Quality ManagementSystem4.1總要求General RequirementsISO900

38、1的要求應應與下列列要求同同時使用用:Therequirements of ISO9001 shall apply along withthe additionalrequirements below:4質量管理理體系Quality ManagementSystem4.1.1總則General每個組織織都應在在按照ISO9001:2000建立的質質量管理理體系中中包含需需要用于于實現(xiàn)有有害物質質減免產產品和生生產過程程的程序序、文件件和過程程管理慣慣例。Each organizationshallinclude in itsISO9001:2000 mandated qualitymanage

39、mentsystemthe procedures, documentation, andprocess managementpractices necessarytoachieve HSFproduct andproduction processes.4質量管理理體系Quality ManagementSystem組織應Theorganization shall：a)識別組織織在使用用的所有有有害物物質并形形成文件件Identifyanddocumentall hazardoussubstances in useintheorganization.b)識別與其其有害物物質減免免目標相相關的要要

40、予以管管理的具具體過程程identifythespecificprocesses to be managedrelevanttoits HSFgoals.c)確定這些些過程的的相互依依賴性和和相互作作用，并并制定適適宜的有有害物質質減免過過程管理理計劃theinterdependence andinteractionoftheseprocessesand developanappropriateHSF processmanagementplan.d)建立客觀觀地確定定組織的的有害物物質減免免過程管管理有效效性的準準則establishcriteriauponwhichtoobjectively

41、determinethe effectivenessofthe organizations HSFprocess management.4質量管理理體系Quality ManagementSysteme)確保需要要用于支支持有效效的有害害物質減減免過程程管理的的資源和和信息的的可得性性ensurethe availabilityofresourcesand information neededtosupport effectiveHSFprocessmanagement.f)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程，并monitor,measure andanalyze these processes,

42、andg)實施確保保持續(xù)過過程改進進的措施施，以實實現(xiàn)有害害物質減減免目標標implementactionstoensurecontinuousprocess improvement in achievingHSF.h)建立一個個過程以以限制和和/或消除有有害物質質在產品品和過程程中的使使用have aprocessestablishedtorestrictand/oreliminate theuseofhazardous substancesfromproductsandprocesses.4質量管理理體系Quality ManagementSystem4.1.2與ISO9001的關系Rel

43、ationshipwithISO9001本規(guī)范的的意圖是是有害物物質減免免過程管管理,應該與ISO9001:2000國際標準準的要素素相一致致。Theintention of thisdocumentisthatHSFprocessmanagement is to be congruentwith theelementsofISO9001:2000 internationalStandard.4質量管理理體系Quality ManagementSystem4.1.3外包Outsourcing當組織決決定外包包影響其其產品有有害物質質減免特特性的過過程，并并且在其其運行中中接受自自身運行行之外的

44、的過程的的產品時時，組織織應確保保對這樣樣的過程程進行管管理和控控制。Whereanorganizationchoosestooutsourceany processthataffects itsproductsHSF characteristics,and acceptinto itsoperations theproduct of processesoutside itsownoperations,the organizationshallensuremanagementofandcontrolover suchprocesses.4質量管理理體系Quality ManagementSys

45、tem4.2文件要求求Documentation requirementsISO9001的要求應應與下列列要求同同時使用用。Therequirements of ISO9001 shall apply along withtheadditional requirementsbelow:4質量管理理體系Quality ManagementSystem4.2.1總則General質量管理理體系文文件應包包括Thequalitymanagement systemdocumentation shall include：a)有害物質質減免要要求應是是構成組組織質量量管理體體系的一一部分，應包括括：The

46、HSF requirementsshallbeanintegralpart of theorganizationsquality managementsystem andshallincludeb)組織使用用的所有有有害物物質的清清單。a listofall hazardoussubstances usedwithin theorganization.c)有害物質質減免方方針和目目標聲明明，適宜宜時，包包括消除除使用這這些有害害物質的的時間安安排。statements of HSFpolicyand objectiveswithinclusionofatimelineforeliminatio

47、nofuse of allhazardoussubstances,asappropriate4質量管理理體系Quality ManagementSystemd)在組織的的質量手手冊中包包含一節(jié)節(jié)有害物物質減免免過程管管理計劃劃和目標標，以及及對有害害物質減減免形成成文件的的程序的的引用。intheorganizationsqualitymanualasection on theHSFprocessmanagement planand objectivesand referencetoHSFdocumentedprocedurese)組織的有有害物質質減免過過程管理理計劃所所要求的的形成文文件的

48、程程序，并并按照ISO9001:2000國際標準準4.2.3的要求對對這些文文件進行行控制。documented proceduresasrequiredbythe organizations HSFprocess managementplanwith controlofall suchdocuments executed as required by section4.2.4ofthe ISO9001:2000internationalStandard.f)組織的有有害物質質減免過過程管理理績效記記錄。records of theorganizationsHSFprocessmanageme

49、nt performance.4質量管理理體系Quality ManagementSystem注：與ISO9001:2000國際標準準一致，“形成成文件的的程序”即意味味著要求求建立該該程序，形成文文件，并并加以實實施和保保持。另另外，所所需文件件的多少少與詳略略程度取取決于組組織的規(guī)規(guī)模、過過程的復復雜程度度和人員員的能力力。Note:Consistent withthe ISO9001:2000internationalStandard,“documentedprocedures”meansthattheprocedure is established,documented,impleme

50、ntedandmaintained.Additionally,theextent of documentationrequiredisspecifictothe sizeofthe organization,complexityofprocesses, andthecompetence of personnel.5管理職責責Management Responsibility5.1管理承諾諾Management CommitmentISO9001的要求應應與下列列要求同同時使用用Therequirements of ISO9001 shall apply along withthe additi

51、onalrequirements below.最高管理理者應通通過以下下活動，來提供供承諾建建立和實實施與有有害物質質減免產產品和生生產過程程及其持持續(xù)改進進一致的的慣例的的證據(jù):Topmanagementshallprovide evidence of itscommitment to thedevelopmentandimplementationofpractices consistentwithachievingHSF products andproduction processesandthe continuousimprovementofsuchby5管理職責責Management

52、Responsibilitya)向組織傳傳達滿足足顧客及及法律法法規(guī)要求求的重要要性communicating to theorganizationthe importanceofmeetingcustomeraswell as statutoryandregulatoryrequirementsb)制定有害害物質減減免方針針establishingthe HSFpolicy.c)確保有害害物質減減免目標標的制定定ensuringthat HSFobjectives areestablished.d)將有害物物質減免免納入管管理評審審includingHSF in managementrevi

53、ews,ande)為確保持持續(xù)實現(xiàn)現(xiàn)有害物物質減免免產品和和生產過過程提供供資源providingresources to ensureprogresstowardHSF products andproduction processes.f)確保向整整個組織織傳達有有害物質質清單ensuringthelistofhazardoussubstancesiscommunicatedthroughouttheorganization.g)確定有害害物質減減免要求求DeterminingHSFrequirements.5管理職責責Management Responsibility5.2以顧客為為關注焦

54、焦點Customerfocus最高管理理者應確確保顧客客的有害害物質減減免要求求得到確確定和滿滿足，且且包含在在顧客滿滿意度測測量中。TopmanagementshallensurethatcustomerHSFrequirements aredetermined,aremet andincludedinthemeasureofcustomersatisfaction.5管理職責責Management Responsibility5.3有害物質質減免方方針HSFPolicy最高管理理者應確確保有害害物質減減免方針針與組織織的宗旨旨相適應應，并Topmanagementshallensureth

55、attheHSF policyisappropriateforthe purposeofthe organization,anda)包含對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進有有害物質質減免管管理慣例例有效性性的承諾諾includesa commitmenttocomply withrequirements andcontinuallyimprove theeffectiveness of theHSFmanagementpractices.b)提供制定定和評審審有害物物質減免免目標的的框架providesa frameworkforestablishing andreviewingHSF objecti

56、ves.c)在組織內內部得到到溝通和和理解iscommunicatedand understoodwithin theorganization, andd)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審isreviewedforcontinuingsuitability.5管理職責責Management Responsibility5.4策劃PlanningISO9001的要求應應與下列列要求同同時使用用。Therequirements of ISO9001 shall apply along withthe additionalrequirements below:5管理職責責Management Resp

57、onsibility5.4.1有害物質質減免目目標HSFobjectivesa)最高管理理者應確確保在組組織的相相關職能能和層次次上建立立有害物物質減免免目標。有害物物質減免免目標應應是可測測量的，并與有有害物質質減免方方針保持持一致。TopmanagementshallensurethatHSFobjectivesareestablishedatrelevantfunctions andlevelswithin theorganization. TheHSFobjectivesshallbemeasurable andconsistent withthe HSFpolicy.b)適宜時，有害

58、物物質減免免目標應應包含消消除過程程或產品品（包括括采購的的產品）中識別別出的和和使用的的有害物物質的時時間表。TheHSF objectivesshallincludea timeline,asappropriate,for theeliminationofhazardoussubstancesidentified andused in processesorproductsincludingprocuredproducts.5管理職責責Management Responsibility5.4.2有害物質質減免策策劃HSFplanning最高管理理者應確確保Topmanagementshal

59、lensurethat：a)所需用于于實現(xiàn)有有害物質質減免的的慣例要要融入質質量管理理體系策策劃，并并作為質質量目標標的要素素。thepractices required to achieveHSF areintegrated intothe qualitymanagementsystemplanningandare elements in thequality objectives, andb)在實施改改進和變變更時，保持有有害物質質減免方方面工作作努力的的持續(xù)性性。thecontinuityoftheHSF effortismaintained as improvementsandchan

60、gesareexecuted.5管理職責責Management Responsibility5.5職責、權權限和溝溝通Responsibility,authority andcommunicationISO9001的要求應應與下列列要求同同時使用用。Therequirements of ISO9001 shall apply along withthe additionalrequirements below:5管理職責責Management Responsibility5.5.1職責和權權限Responsibilityandauthority最高管理理者應確確保組織織內與有有害物質質減免相相