2022藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫及答案

1、20222022崗位：姓名得分：一、選擇題：（440）10、 購進藥品時采購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實性及有效性。、法定代表人授權(quán)委托書原件 、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、體檢證明、體檢證明、不對二、是非題（330）1、首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（ ）1、驗收所抽取的樣品必須具有（1、驗收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性 B、特性 C、特點

2、D、個性2、保管員應(yīng)堅持（）的原則，按批號發(fā)貨。、批號 、“先產(chǎn)先出”、“近期先出” 、數(shù)量、質(zhì)量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有()的藥品。、1年 、3個月、6個月或儲存3年以上、5個月4、購進藥品應(yīng)有（），5、 單據(jù)、單價 、數(shù)量 、合法票據(jù)5、首營品種審核：由采購部門填寫“首營品種審批表”，經(jīng)(準(zhǔn)后方可購進。)部門審批和質(zhì)量負責(zé)人批（ ）、質(zhì)管部 、采購部 、銷售部、行政部6、出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲運部負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對其工作質(zhì)量負直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在出庫清單上簽字復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。、品名及生產(chǎn)企業(yè) 、

3、規(guī)格 、批號 、批準(zhǔn)文號7：（ （經(jīng)營）得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）或零售企業(yè)。 、一般顧客 、所有客戶8，（ ）、待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，、合格藥品庫（區(qū)）為綠色 、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色， 、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9：（ ）3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價銷售。（ ）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到疾控中心進行健康檢查，并建立個人健檔案。（ ）5、保管員、復(fù)核員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核

4、記錄。（ ）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。（）7、購進藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨符。（）8、首營企業(yè)審核由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。（）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負責(zé)收集、整理、存檔。（）10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。（）三、填空題：（每題4分，共20分1、 購進藥品要認真審核購貨單位的、。2、 銷售

5、藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到存 5 年。、相符，及時做好銷售記錄，記錄至少保3、驗收藥品時應(yīng)有供貨單位提供的該批號的藥品質(zhì)量。4、檢查驗收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫報采購部、質(zhì)管部處理。5、需及時進行專項內(nèi)部評審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負責(zé)人的變更；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換。四、問答題 ： （5101、首營企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、1、A 2、 3、 4、5、6、ABCD7、AB8、ABCD9、ABCD 10、AB二、1、2、 3、 4、5、6、 7、 8、 9、 10、三、 1234、 藥品拒收單5、質(zhì)量負責(zé)人的變更制度重大修訂四、 1、 答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。度報告公示情況。GMP 認證證書或 GSP 認證證書等復(fù)印件。相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。開戶戶名、開戶銀行及帳號。銷售人員身份證復(fù)印件。有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。2、答