ISO15189分析中質(zhì)量控制

1、ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 -介紹15189：2007文件5.5-5.6部分報(bào)告人：付紅偉醫(yī)大總醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科2013.05.285.技術(shù)要求求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件5.3實(shí)驗(yàn)室的的設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程程序5.5檢驗(yàn)程序序5.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證5.7檢驗(yàn)后程程序5.8結(jié)果報(bào)告告25.5檢驗(yàn)程序序-5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定符合實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作要求求和檢驗(yàn)驗(yàn)要求的的檢驗(yàn)程程序，包包括選擇擇和分取取樣品程程序。權(quán)威教科科書、期期刊發(fā)表表的檢驗(yàn)驗(yàn)程序，或國(guó)際際、國(guó)內(nèi)內(nèi)及地區(qū)區(qū)性指南南，是首首選檢驗(yàn)驗(yàn)程序。如果采用用實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)部程程序，必必須對(duì)其其預(yù)期應(yīng)應(yīng)用進(jìn)行行適當(dāng)驗(yàn)驗(yàn)證并完完

2、全文件件化。要點(diǎn)：檢檢驗(yàn)程序序的要求求3只有經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證確確認(rèn)適合合預(yù)期應(yīng)應(yīng)用的檢檢驗(yàn)程序序，實(shí)驗(yàn)室才才能采用用。驗(yàn)證證應(yīng)當(dāng)涵涵蓋所有有應(yīng)用范范圍的要要求。實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄錄驗(yàn)證結(jié)結(jié)果和采采用的程程序。在應(yīng)用于于醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)之前前，選擇擇的檢驗(yàn)驗(yàn)方法和和程序應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證并并得到滿滿意的驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室主任任或其指指定人員員應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)檢驗(yàn)程程序進(jìn)行行最初的的和定期期的審核核。審核核通常每每年進(jìn)行行一次。審核應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：檢驗(yàn)驗(yàn)程序的的確認(rèn)， 臨床床驗(yàn)證， 定期期評(píng)審45.5檢驗(yàn)程序序-5.5.25.5檢驗(yàn)程序序-5.5.3所有程序序應(yīng)當(dāng)采采用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人員員能夠普普遍理解解的語(yǔ)種

3、種文件化化且置放放在工作作區(qū)域以以方便相相關(guān)人員員使用?？ㄆ轿奈募蝾愵愃频母鸥攀鲫P(guān)鍵鍵信息的的系統(tǒng)，允許作作為一種種在工作作臺(tái)面使使用的快快速參考考資料，但是需需有完整整的手冊(cè)冊(cè)作為參參考?？ㄆ轿奈募蝾愵愃葡到y(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與與完整手手冊(cè)相符符合。作業(yè)程序序應(yīng)當(dāng)全全部或部部分以制制造商的的使用說(shuō)說(shuō)明書為為基礎(chǔ)，但是，說(shuō)明書書需要符符合5.5.1和5.5.2；且采用用實(shí)驗(yàn)室室人員能能夠普遍遍理解的的語(yǔ)言編編寫的實(shí)實(shí)驗(yàn)室操操作程序序。任何改動(dòng)動(dòng)都需要要進(jìn)行審審核并記記錄。檢檢驗(yàn)試劑劑盒的每每一個(gè)涉涉及主要要試劑或或作業(yè)程程序的新新改變，都應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)其性性能和是是否適用用預(yù)期用用途進(jìn)行行驗(yàn)證。55.

4、5檢驗(yàn)程序序-5.5.3具體文件件內(nèi)容-1除了文件件控制識(shí)識(shí)別外，作業(yè)程程序文件件應(yīng)當(dāng)包包括以下下內(nèi)容：檢驗(yàn)?zāi)康牡?；檢驗(yàn)程序序的原理理；性能指標(biāo)標(biāo)（如線線性、精精密度、以測(cè)量量不確定定度表示示的準(zhǔn)確確度、檢檢測(cè)極限限、測(cè)量量區(qū)間、測(cè)量可可靠性、敏感性性和特異異性等）；標(biāo)本種類類（如血血漿、血血清、尿尿液）；容器與添添加物；所需的儀儀器和試試劑；校正程序序（測(cè)量量的可追追溯性）；程序步驟驟；65.5檢驗(yàn)程序序-5.5.3具體文件件內(nèi)容-2質(zhì)量控制制程序；干擾（例例如脂血血、溶血血、高膽膽紅素血血）和交交叉反應(yīng)應(yīng)；計(jì)算結(jié)果果的原理理，包括括測(cè)量不不確定度度；生物參考考區(qū)間；患者檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的可報(bào)告

5、告區(qū)間；警戒值臨界值值；實(shí)驗(yàn)室的的結(jié)果解解釋；安全防護(hù)護(hù)；潛在的誤誤差來(lái)源源。7試劑性能能指標(biāo)評(píng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度驗(yàn)驗(yàn)證精密度驗(yàn)驗(yàn)證線性范圍圍驗(yàn)證參考范圍圍制定干擾實(shí)驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證8準(zhǔn)確度驗(yàn)驗(yàn)證回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)準(zhǔn)確度評(píng)評(píng)估資料料是評(píng)價(jià)價(jià)檢測(cè)系系統(tǒng)有效效性的重重要依據(jù)據(jù)。定量量檢測(cè)方方法的回回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)是評(píng)估估準(zhǔn)確度度的方法法之一，用于評(píng)評(píng)估定量量檢測(cè)方方法準(zhǔn)確確測(cè)定加加入純分分析物的的能力，結(jié)果用用回收率表示。910斤蘋果2斤蘋果？10回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)具體步步驟回收實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)處處理及結(jié)結(jié)果報(bào)告告11實(shí)例分析析-112基礎(chǔ)樣本基礎(chǔ)樣本+C.fas基礎(chǔ)樣本+高值質(zhì)控項(xiàng)目第一次第二次第三次均值第一次第二次第三次均值第一次第二次

6、第三次均值TP68706868.67 73737373.00 73727573.33 ALB42444242.67 47474546.33 46464746.33 GLO26262626.00 26262826.67 27262827.00 ALT18191818.33 28282828.00 30313130.67 AST21212020.67 32323131.67 37363636.33 ALP102103102102.33 125125126125.33 124123125124.00 GGT16171716.67 27272827.33 40414140.67 LDH15515615

7、6155.67 183181182182.00 184185186185.00 測(cè)定濃度加入濃度回收濃度回收率基本樣本分析樣本1分析樣本2樣本制備備：基本樣本本：自自制基質(zhì)質(zhì)血清0.9mL+超純凈水水0.1mL分析樣本本1：自制基基質(zhì)血清清0.9mL+ C.FAS定標(biāo)液0.1mL分析樣本本2：自制基基質(zhì)血清清0.9mL+高值指控控血清0.1mL分別對(duì)上上述三種種樣本連連續(xù)測(cè)定定三次求求均值，并將數(shù)數(shù)值填入入下述表表格13生化分析儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目：血糖 GLU單位：mmol/L驗(yàn)證方法：回收實(shí)驗(yàn)儀器Roche 7600試劑批號(hào)658081標(biāo)準(zhǔn)液批號(hào)161454操作者付紅偉審核者王倩測(cè)定濃度加

8、入濃度回收濃度回收率%基礎(chǔ)樣本4.67 分析樣本15.97 1.11 1.30 117.12 分析樣本26.23 1.50 1.56 104.00 平均回收率%110.56 比例系統(tǒng)誤差%10.56 TEa/25%可接受性判斷：比例系統(tǒng)誤差大于CLIA88允許總誤差的1/2日期：2012-08-06生化分析儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目：谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT單位：U/L驗(yàn)證方法：回收實(shí)驗(yàn)儀器Roche 7600試劑批號(hào)660856標(biāo)準(zhǔn)液批號(hào)161454操作者付紅偉審核者王倩測(cè)定濃度加入濃度回收濃度回收率%基礎(chǔ)樣本18.33分析樣本1288.679.67111.53 分析樣本230.6711.712.341

9、05.47 平均回收率%108.50 比例系統(tǒng)誤差%8.50 TEa/210%可接受性判斷：比例系統(tǒng)誤差小于CLIA88允許總誤差的1/2驗(yàn)證日期：2012-08-06結(jié)果報(bào)告告精密度驗(yàn)驗(yàn)證參考EP5-A文件批內(nèi)精密密度評(píng)估估對(duì)低值質(zhì)質(zhì)控血清清同一天天內(nèi)連續(xù)續(xù)測(cè)定20次，排除除離散點(diǎn)點(diǎn)后求其其均值、SD及CV值與試劑劑說(shuō)明書書比較，看與試試劑盒標(biāo)標(biāo)注的批批內(nèi)精密密度是否否一致；14項(xiàng)目第1次第2次第3次-第19次第20次均值標(biāo)準(zhǔn)差SD95%置信區(qū)間CV%廠商聲稱CV%結(jié)論TP666666-656666.10 0.79 0.59 0.99 1.19 0.50 精密度欠佳ALB485050-494

10、950.10 1.17 0.87 1.46 2.33 0.90 精密度欠佳ALT414141-403940.60 0.82 0.62 1.03 2.02 2.90 精密度良好AST686968-696967.90 0.79 0.59 0.99 1.16 2.10 精密度良好ALP868686-858686.35 0.99 0.74 1.24 1.14 0.70 精密度欠佳GGT444444-434343.15 0.67 0.50 0.84 1.55 0.50 精密度欠佳LDH165162164-163162162.60 1.23 0.92 1.54 0.76 1.30 精密度良好TBIL23.

11、520.220.6-20.420.420.59 0.73 0.55 0.92 3.57 3.10 精密度良好DBIL14.414.214.6-1414.214.19 0.38 0.29 0.48 2.70 0.85 精密度欠佳批間精密密度驗(yàn)證證15方法：參考EP5-A文件，對(duì)質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定5日，每日測(cè)定2批次，每批次重復(fù)測(cè)定8次，得到80個(gè)數(shù)據(jù)，排除離散點(diǎn)后，求其均值、SD及CV值與試劑說(shuō)明書比較，看與試劑盒標(biāo)注的批間精密度是否一致；項(xiàng)目日期/批次批1-1批1-2批1-8批2-1批2-2批2-7批2-8均值標(biāo)準(zhǔn)差SD 95%置信區(qū)間CV%廠商聲明CV%結(jié)論ALT第一天414240404041

12、4240.73 0.81 0.61 1.01 1.99 3.7精密度良好第二天41414042404139第三天40404042404041第四天42414140414142第五天41414041404241項(xiàng)目日期/批次批1-1批1-2批1-8批2-1批2-2批2-7批2-8均值標(biāo)準(zhǔn)差SD 95%置信區(qū)間CV%廠商聲明CV%結(jié)論AST第一天6463656564646466.46 1.81 1.36 2.26 2.72 3.2精密度良好第二天68696767686967第三天68676868676668第四天65656564636564第五天68696868676668項(xiàng)目日期/批次批1-1批

13、1-2批1-8批2-1批2-2批2-7批2-8均值標(biāo)準(zhǔn)差SD 95%置信區(qū)間CV%廠商聲明CV%結(jié)論ALP 第一天8888888888878787.34 1.05 0.79 1.32 1.21 0.5精密度欠佳第二天86868888878786第三天85858888888786第四天88878889888787第五天85868887878988線性范圍圍驗(yàn)證-參考EP6-A16樣本號(hào)123456低值血清mL1.000.800.600.400.200.00高值血清mL0.000.200.400.600.801.00實(shí)例分析析-117方法：參考EP6-A文件要求，選取高濃度和低濃度人血清標(biāo)本，通過(guò)

14、倍比稀釋的方式得到6份梯度濃度待測(cè)樣本，每樣本重復(fù)測(cè)定4次，進(jìn)行該項(xiàng)目的線性范圍評(píng)估項(xiàng)目總膽固醇 TC日期2010/8/7儀器Roche 7600試劑批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液批號(hào)操作者付紅偉審核者王倩標(biāo)本號(hào)測(cè)定1測(cè)定2測(cè)定3測(cè)定4均值19.17 9.03 9.06 9.10 9.09 28.02 7.95 7.97 8.00 7.99 36.45 6.65 6.50 6.60 6.55 45.44 5.27 5.31 5.41 5.36 54.03 4.04 4.03 3.98 4.02 62.50 2.46 2.47 2.49 2.48 結(jié)論：本實(shí)驗(yàn)室TC檢測(cè)系統(tǒng)在常用醫(yī)學(xué)決定水平區(qū)間內(nèi)具有很好的線性，與

15、試劑盒聲明相符。5.5檢驗(yàn)程序序-5.5.4檢驗(yàn)中的的每一個(gè)個(gè)步驟的的性能指指標(biāo)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)與該該作業(yè)程程序的預(yù)預(yù)期用途途相關(guān)。理解要點(diǎn)點(diǎn)：性能參數(shù)數(shù)應(yīng)滿足足和符合合所規(guī)定定的要求求為前提提185.5檢驗(yàn)程序序-5.5.5生物參考考區(qū)間應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期審核。如果實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室有理理由相信信某個(gè)特特定的生生物參考考區(qū)間不不再適合合參考人人群，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行調(diào)查研研究，如如果需要要的話，采取糾糾正措施施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室室改變檢檢驗(yàn)程序序或檢驗(yàn)驗(yàn)前程序序時(shí)，適適當(dāng)時(shí)，同樣應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核核生物參參考區(qū)間間。理解要點(diǎn)點(diǎn)：必須須驗(yàn)證；必須定定期審核核195.5檢驗(yàn)程序序-5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供現(xiàn)有檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目清單，包括相相關(guān)

16、的性性能指標(biāo)標(biāo)，以供供申請(qǐng)檢檢驗(yàn)者索索取。理解要點(diǎn)點(diǎn)：檢驗(yàn)驗(yàn)程序文文件可供供服務(wù)對(duì)對(duì)象使用用（知情情權(quán)）205.5檢驗(yàn)程序序-5.5.7如果實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室計(jì)劃劃改變某某個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)程序，其結(jié)果果或結(jié)果果解釋可可能明顯顯不同，在引入入改變之之前，應(yīng)應(yīng)當(dāng)以書書面方式式向申請(qǐng)請(qǐng)檢驗(yàn)者者解釋含含義。理解要點(diǎn)點(diǎn)：書面面告知；解釋其其含義215.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量控制制系統(tǒng)，以確認(rèn)認(rèn)達(dá)到預(yù)預(yù)期的檢檢驗(yàn)結(jié)果果質(zhì)量。重要的的是，質(zhì)質(zhì)量控制制系統(tǒng)向向?qū)嶒?yàn)室室人員提提供清楚楚、易懂懂的信息息，作為為技術(shù)和和醫(yī)學(xué)決決定的基基礎(chǔ)。理解要點(diǎn)點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)建建立內(nèi)部部質(zhì)量控控制體系系2

17、25.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)確定檢檢驗(yàn)結(jié)果果的不確確定度。應(yīng)當(dāng)考考慮測(cè)量量不確定定度的重重要影響響因素，如標(biāo)本本采集、標(biāo)本制制備、標(biāo)標(biāo)本分部部收集、校準(zhǔn)、參考品品、加樣樣量、儀儀器使用用、環(huán)境境條件、標(biāo)本條條件以及及操作者更更換等。理解要點(diǎn)點(diǎn)：建立不確確定度評(píng)評(píng)價(jià)的程程序文件件嘗試進(jìn)行行關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目的不不確定度度評(píng)價(jià)235.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)并執(zhí)行行測(cè)量系系統(tǒng)校準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)劃和和可信度度驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃，以以確保檢檢驗(yàn)結(jié)果果可以追追溯到SI單位，或或以一個(gè)個(gè)自然常常數(shù)或其其他規(guī)定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為參參考。如如果以上上都無(wú)法法實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采采用其他他方法驗(yàn)

18、驗(yàn)證可信信度，包包括但不不限于以以下方法法：參加適當(dāng)當(dāng)?shù)氖议g間比對(duì)計(jì)計(jì)劃；使用適當(dāng)當(dāng)?shù)摹⒁岩驯蛔C明明指示物物質(zhì)特性性的參考考品；以其他程程序檢查查或校準(zhǔn)準(zhǔn)；采用比率率法或相相互測(cè)量量法采用相關(guān)關(guān)專業(yè)制制定、規(guī)規(guī)定、證證明的、一致認(rèn)認(rèn)可的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或方方法；當(dāng)可追溯溯性由供供應(yīng)商或或制造商商提供時(shí)時(shí)，將試試劑、程程序或檢檢驗(yàn)系統(tǒng)統(tǒng)相關(guān)的的可追溯溯性聲明明文件化化。242526275.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)參加加室間質(zhì)質(zhì)量比對(duì)對(duì)。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理層應(yīng)當(dāng)當(dāng)監(jiān)控外外部質(zhì)量量評(píng)價(jià)的的結(jié)果，當(dāng)質(zhì)量控控制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)沒有實(shí)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)參參加糾正正措施的的實(shí)施。室間比對(duì)對(duì)計(jì)劃應(yīng)應(yīng)當(dāng)真正正符合IS

19、O/IEC Guide 43-1要求。外外部質(zhì)量量評(píng)價(jià)計(jì)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡可能能地提供供模擬患患者標(biāo)本本的臨床床相關(guān)的的質(zhì)控物物，具有有驗(yàn)證整整個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)過(guò)程（包括檢檢驗(yàn)前和和檢驗(yàn)后后程序）的效果果。理解要點(diǎn)點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)參參加室間間質(zhì)評(píng)285.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.5如果不能能參加正正式的室室間質(zhì)量量比對(duì)計(jì)計(jì)劃，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立確定（而非評(píng)評(píng)估）檢檢驗(yàn)程序序可接受受性的機(jī)機(jī)制。如如果可行行，該機(jī)機(jī)制應(yīng)當(dāng)當(dāng)應(yīng)用外外部的質(zhì)質(zhì)控物，例如與與其他實(shí)實(shí)驗(yàn)室交交換標(biāo)本本。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理層應(yīng)當(dāng)當(dāng)監(jiān)控室室間比對(duì)對(duì)機(jī)制的的結(jié)果，參加糾糾正措施施的實(shí)施施和記錄錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：無(wú)室室間質(zhì)評(píng)評(píng)，應(yīng)與與其他實(shí)

20、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行比對(duì)對(duì)295.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.6對(duì)于采用用不同程程序或儀儀器或在在不同地地點(diǎn)進(jìn)行行的檢驗(yàn)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定驗(yàn)證證結(jié)果可可比性的的機(jī)制。應(yīng)當(dāng)根根據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)程序或或儀器的的特性明明確規(guī)定定驗(yàn)證的的周期并并實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證。理解要點(diǎn)點(diǎn)：同一檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目的的不同檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)的比對(duì)對(duì)比對(duì)周期期305.6檢驗(yàn)程序序的質(zhì)量量保證 5.6.7對(duì)于參加加室間比比對(duì)的結(jié)結(jié)果，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)當(dāng)文件件化、記記錄，適適當(dāng)時(shí)，及時(shí)采采取措施施。對(duì)于于發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題和和缺陷，應(yīng)當(dāng)采采取措施施并保持持記錄。理解要點(diǎn)點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)文件化化并記錄錄比對(duì)活活動(dòng)對(duì)存在的的問(wèn)題要要求采取取措施并并記錄31方法學(xué)比比對(duì)

21、具體體流程321儀器熟悉悉階段2.質(zhì)量控制制分析3方法比對(duì)對(duì)試驗(yàn)3.1實(shí)驗(yàn)樣本本的選擇擇3.2實(shí)驗(yàn)樣本本的測(cè)定定4初步數(shù)據(jù)據(jù)檢查4.1方法內(nèi)雙雙份數(shù)據(jù)據(jù)的離群群值檢驗(yàn)驗(yàn)4.2數(shù)據(jù)作圖圖4.3線性相關(guān)關(guān)的目測(cè)測(cè)檢查4.4方法間離離群值的的目測(cè)檢檢查4.5X值合適范范圍的檢檢驗(yàn)5線性回歸歸5.1計(jì)算5.2分散均勻勻性的目目測(cè)檢查查6計(jì)算預(yù)期期偏倚及及其可信信區(qū)間6.1線性回歸歸法（當(dāng)當(dāng)數(shù)據(jù)通通過(guò)合適適范圍及及均勻離離散度檢檢查時(shí)）6.2當(dāng)數(shù)據(jù)未未通過(guò)合合適范圍圍及均勻勻離散度度檢查時(shí)時(shí)，使用用分部偏偏倚法6.3當(dāng)數(shù)據(jù)有有不恒定定（可變變的）精精密度時(shí)時(shí)，用分分部殘差差計(jì)算預(yù)預(yù)期偏倚倚7結(jié)果解釋釋以

22、及內(nèi)內(nèi)部性能能標(biāo)準(zhǔn)比比較33工作組建建議在至至少5個(gè)工作日日內(nèi)最少少要分析析完40個(gè)患者樣樣本。增增加測(cè)定定樣本數(shù)數(shù)及測(cè)定定天數(shù)，可以提提高實(shí)驗(yàn)驗(yàn)的可靠靠性及有有效性。應(yīng)盡可能能使至少少50樣本的的測(cè)定結(jié)結(jié)果處于于實(shí)驗(yàn)室室的參考考區(qū)間之之外。如果從一一個(gè)患者者得不到到所需的的樣本量量，可以以將兩個(gè)個(gè)（但不不能多于于兩個(gè)）病史相相同，被被測(cè)物濃濃度也大大致相近近的患者者標(biāo)本混混合使用用，成為為“微混混合樣本本”。3.1實(shí)驗(yàn)樣本本的選擇擇34分別用兩兩種方法法對(duì)待測(cè)測(cè)標(biāo)本進(jìn)進(jìn)行雙份份重復(fù)測(cè)測(cè)定。指定第一一次測(cè)定定順序，按反向向順序檢檢測(cè)第二二次（雙雙份）。即：樣樣品可以以按下述述順序進(jìn)進(jìn)行，1、2

23、、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。對(duì)于全部部標(biāo)本，均應(yīng)在在兩小時(shí)時(shí)內(nèi)測(cè)定定完畢。如果可可能，最最好使用用測(cè)定當(dāng)當(dāng)天的標(biāo)標(biāo)本。如如果使用用儲(chǔ)存標(biāo)標(biāo)本，儲(chǔ)儲(chǔ)存方式式必須能能確保樣樣本的穩(wěn)穩(wěn)定性，以滿足足參比方方法和待待評(píng)方法法的要求求。3.2實(shí)驗(yàn)樣本本的測(cè)定定354初步數(shù)據(jù)據(jù)檢查4.1方法內(nèi)雙雙份數(shù)據(jù)據(jù)的離群群值檢驗(yàn)驗(yàn)計(jì)算每個(gè)個(gè)方法雙雙份測(cè)定定的差值值絕對(duì)值值的均值值，取各方法法的平均均絕對(duì)差差值的四四倍作為為每個(gè)方方法的“可接受受”限如果刪除除的數(shù)據(jù)據(jù)超出一一個(gè)，則則需擴(kuò)大大調(diào)查范范圍，查查找出現(xiàn)現(xiàn)偏差的的原因。如果能能夠找到到問(wèn)題所所在并能能追蹤到到引起偏偏差的樣樣品，

24、則則應(yīng)替換換這些樣樣品，且且將問(wèn)題題記錄在在案。判斷有4.2數(shù)據(jù)作圖圖36圖1：重復(fù)檢檢測(cè)均值值散點(diǎn)圖圖（試驗(yàn)驗(yàn)方法均均值對(duì)比比較方法法均值）4.3線性相關(guān)關(guān)目測(cè)檢檢測(cè)4.4方法間離離群值目目測(cè)檢測(cè)測(cè)374.2數(shù)據(jù)作圖圖4.4方法間離離群值目目測(cè)檢測(cè)測(cè)圖2：均值差差異與二二種方法法的均值值的偏倚倚圖（試驗(yàn)方方法均值值比較方法法均值）對(duì)（試試驗(yàn)方法法均值+比較方法法均值）/25.2分散均勻勻性的目目測(cè)檢查查一般情況況下，如如果r0.975（或r20.95），則可可認(rèn)為X值取值范范圍合適適。如果果根據(jù)測(cè)測(cè)定數(shù)據(jù)據(jù)算出的的r能滿足上上述要求求，則可可認(rèn)為X的誤差已已被數(shù)據(jù)據(jù)范圍所所抵消。這時(shí)就就可用簡(jiǎn)簡(jiǎn)單的直直線回歸歸來(lái)估計(jì)計(jì)斜率和和截距。如果r20.95，則必須須分析更更多的樣樣品以擴(kuò)擴(kuò)大數(shù)據(jù)據(jù)濃度分分布范圍圍，然后后再重新新分析全全部數(shù)據(jù)據(jù)。如果果X的取值范范圍無(wú)法法擴(kuò)大，則可采采用6.2節(jié)中描述述的分部部偏倚法法代替回回歸方法法來(lái)評(píng)價(jià)價(jià)平均偏偏倚。384.2X值合適范范圍的檢檢驗(yàn)395線性回歸歸分析平均Y對(duì)平均X值斜率b和截距a的計(jì)算公公式如下下：可用以下下方程表表示：其中：6計(jì)算預(yù)期期偏倚及及其可信信區(qū)間6.1線性回歸歸法（當(dāng)當(dāng)數(shù)據(jù)通通過(guò)適合合范圍和和均勻離離散度的的檢查）40在給定的的醫(yī)學(xué)決決定水平平Xc處的預(yù)期期偏倚（Bc）的估計(jì)計(jì)值，按按以下公公式計(jì)算算：Bc的95%