制藥設(shè)備分類及法規(guī)

1、第一章 制藥設(shè)備分類(fn li)及法規(guī)目錄(ml)第一節(jié) 制藥設(shè)備分類第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)考慮題第一頁，共五十一頁。第一章 制藥設(shè)備分類(fn li)及法規(guī)學(xué)習(xí)目的理解設(shè)備分類。熟悉?藥品消費(fèi)質(zhì)量(zhling)管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?關(guān)于設(shè)備內(nèi)容。掌握制藥設(shè)備管理內(nèi)容第二頁，共五十一頁。一、制藥設(shè)備分類制藥設(shè)備 藥品消費(fèi)企業(yè)為進(jìn)展消費(fèi)所采用的各種機(jī)器設(shè)備統(tǒng)稱為制藥設(shè)備。 其中包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的根本屬性，將制藥設(shè)備分為以下8大類。1.原料藥機(jī)械及設(shè)備 利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)(wzh)轉(zhuǎn)化，制取醫(yī)藥原料的機(jī)械

2、及工藝設(shè)備。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第三頁，共五十一頁。2.制劑機(jī)械及設(shè)備 將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品的機(jī)械及設(shè)備。 3.藥用粉碎機(jī)械 用于藥物粉碎(含研磨)并符合藥品消費(fèi)要求的機(jī)器。4.飲片機(jī)械 將中藥材通過凈制、切制、炮炙、枯燥(kzo)等方法，改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第四頁，共五十一頁。5.制藥用水設(shè)備 采用各種( zhn)方法，制取制藥消費(fèi)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時(shí)使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水的機(jī)械及設(shè)備。 6.藥品包裝機(jī)械 完成藥品直

3、接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第五頁，共五十一頁。7.藥物檢測(jin c)設(shè)備 檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。8.其他制藥機(jī)械及設(shè)備 與制藥消費(fèi)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第六頁，共五十一頁。二、制藥企業(yè)設(shè)備的關(guān)鍵等級的劃分 設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理的一項(xiàng)重要工作，目的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計(jì)和分析設(shè)備的構(gòu)成情況及才能等，以便進(jìn)展分級管理和施行重點(diǎn)維修，從而保證設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設(shè)備應(yīng)分級管理 通常分為(fn wi)A、B、C三級，并對其采用各自相適應(yīng)的管理策略。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類

4、第七頁，共五十一頁。2.評估小組對設(shè)備關(guān)鍵等級(dngj)進(jìn)展評估。 評估小組 至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員、維修方案員等 評估小組根據(jù)每一個參照因素對設(shè)備進(jìn)展打分，最后根據(jù)評分上下對設(shè)備進(jìn)展分級。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第八頁，共五十一頁。3.評估需考慮兩大方面因素。 關(guān)鍵影響因素包括 質(zhì)量影響因素、消費(fèi)影響因素、設(shè)備利用率因素、平安(png n)環(huán)境影響因素。 設(shè)備因素包括: 設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)本錢。第一節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)分類第九頁，共五十一頁。一、制藥設(shè)備法規(guī) 藥品的特殊性決定了藥品必須強(qiáng)化監(jiān)視管理，實(shí)現(xiàn)(shxi

5、n)藥品管理的科學(xué)化、法制化、標(biāo)準(zhǔn)化。 ?中華人民共和國藥品管理法?簡稱?藥品管理法?。 ?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡稱?標(biāo)準(zhǔn)?或GMP。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十頁，共五十一頁。藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?，自2021年3月1日起施行。 ?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?簡稱新版GMP共313條，關(guān)于設(shè)備(shbi)共25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文： 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原那么第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十一頁，共五十一頁。第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用處，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過失的

6、風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存(bocn)相應(yīng)的操作記錄。第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十二頁，共五十一頁。第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝第七十四條 消費(fèi)設(shè)備不得(bu de)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得(bu de)與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條 應(yīng)當(dāng)裝備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條 應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止

7、這類設(shè)備成為污染源。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十三頁，共五十一頁。第七十七條 設(shè)備(shbi)所用的光滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)墓饣瑒?。第七十八條 消費(fèi)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十四頁，共五十一頁。第三節(jié) 維護(hù)和維修(wixi)第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)展再確認(rèn)，符合要求前方

8、可用于消費(fèi)。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十五頁，共五十一頁。第四節(jié) 使用和清潔第八十二條 主要消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)(yngdng)有明確的操作規(guī)程第八十三條 消費(fèi)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔消費(fèi)設(shè)備。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第十六頁，共五十一頁。 消費(fèi)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定(gudng)詳細(xì)而完好的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)

9、展清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的詳細(xì)方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備消費(fèi)完畢至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十七頁，共五十一頁。第八十五條 已清潔的消費(fèi)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、枯燥的條件下存放。 第八十六條 用于藥品消費(fèi)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志(rzh)，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所消費(fèi)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第十八頁，共五十一頁。第八十七條 消費(fèi)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(biozh

10、)，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出消費(fèi)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十九頁，共五十一頁。第五節(jié) 校準(zhǔn)第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)方案定期對消費(fèi)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程(lingchng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際消費(fèi)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保消費(fèi)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

11、第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十頁，共五十一頁。第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)展校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保(qubo)記錄的可追溯性。第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第二十一頁，共五十一頁。第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器(yq)。第九十五條 在消費(fèi)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程

12、定期進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十二頁，共五十一頁。2.新版GMP施行 自2021年3月1日起，凡新建藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建改、擴(kuò)建(kujin)車間均應(yīng)符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?的要求。 現(xiàn)有藥品消費(fèi)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的消費(fèi)，應(yīng)在2021年12月31日前到達(dá)?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?要求。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十三頁，共五十一頁。 其他類別藥品的消費(fèi)均應(yīng)在2021 年12月31日前到達(dá)?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)2021

13、年修訂?要求。 未到達(dá)?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?要求的企業(yè)車間，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)消費(fèi)藥品。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十四頁，共五十一頁。二、制藥設(shè)備管理 設(shè)備管理工作，對企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期、本錢、平安、環(huán)保等有著重要的影響。1. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容 對設(shè)備使用過程涉及(shj)范圍、對責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過程監(jiān)視人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。 對設(shè)備名稱、涉及部件、用處、根本構(gòu)造、工作原理做出簡單描繪。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第二十五頁，共五十一頁。 對設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說明。 詳細(xì)規(guī)

14、定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、穿插污染和混淆的措施， 對環(huán)境、清潔和平安(png n)、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。 對操作本卷須知，如人員資格、自動化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動保護(hù)、平安事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說明。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十六頁，共五十一頁。2. 設(shè)備操作人員的崗位根本職責(zé) 設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)合格后上崗，遵守設(shè)備操作規(guī)程，執(zhí)行設(shè)備維護(hù)(wih)檢修制度，嚴(yán)禁違規(guī)操作。 設(shè)備操作人員對使用的設(shè)備做到“四懂懂設(shè)備構(gòu)造、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用處；“四會會正確使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會檢查、會排除故障)

15、。搞好設(shè)備光滑，堅(jiān)持“五定“三過濾。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第二十七頁，共五十一頁。 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)禁設(shè)備超壓、超溫、超速、超負(fù)荷運(yùn)行。 對設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)展巡回檢查、認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。 操作人員對自己負(fù)責(zé)的設(shè)備要做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和進(jìn)步設(shè)備完好率。 發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向上級反映，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒有(mi yu)查清，故障沒有(mi yu)排出的情況下，不得盲目啟動設(shè)備。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十八頁，共五十一頁。3. 設(shè)備日常點(diǎn)檢及維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備使用的“四會

16、規(guī)定： 會使用： 熟悉設(shè)備構(gòu)造。 掌握操作規(guī)程，正確合理(hl)地使用設(shè)備。 熟悉消費(fèi)工藝。 會保養(yǎng)： 保證設(shè)備內(nèi)外清潔。 掌握一級保養(yǎng)內(nèi)容和要求。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第二十九頁，共五十一頁。 按光滑點(diǎn)正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。 會檢查： 設(shè)備開動前，會檢查操作機(jī)構(gòu)、平安限位是否靈敏(ln mn)可靠，各光滑面，是否光滑。 設(shè)備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發(fā)現(xiàn)故障隱患。 設(shè)備停車時(shí)，會檢查與消費(fèi)工藝有關(guān)的精度，并能做簡單的調(diào)整。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十頁，共五十一頁。 會排除故障 通過設(shè)備的聲響、溫度、壓力、運(yùn)行情況等現(xiàn)象，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)

17、備的異常狀態(tài)，并能初步判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。 根據(jù)自己確切掌握的技能，采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧蛔约翰荒芙鉀Q的，能迅速判斷出來并及時(shí)通知檢修(jinxi)人員協(xié)同處理，排除故障。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第三十一頁，共五十一頁。設(shè)備(shbi)光滑的“五定“三過濾“五定定點(diǎn)：規(guī)定光滑部位、名稱及加油點(diǎn)數(shù)。定時(shí):規(guī)定加、換油時(shí)間。定質(zhì):規(guī)定每個加油點(diǎn)光滑油脂牌號。定量:規(guī)定每次加、換油數(shù)量。定人:規(guī)定每個加、換油點(diǎn)的負(fù)責(zé)人。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十二頁，共五十一頁。表1-1制藥企業(yè)瓶裝消費(fèi)線設(shè)備光滑(gung hu)卡例如第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)

18、、管理及參數(shù)第三十三頁，共五十一頁。“三過濾油桶到固定儲油箱(yuxing)。儲油箱到油壺。油壺到光滑部位。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第三十四頁，共五十一頁。設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律憑操作證使用設(shè)備，遵守平安操作規(guī)程。經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。遵守交接班制度。管好工具附件(fjin)，不得遺失。發(fā)現(xiàn)故障，立即停車，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十五頁，共五十一頁。 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３?boch)設(shè)備正常工作以及消除隱患，而進(jìn)展的一系列日常保護(hù)工作。按工作量大小和維護(hù)廣度、深度： 日常保養(yǎng)：重點(diǎn)對設(shè)備進(jìn)展清

19、洗、光滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進(jìn)展。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第三十六頁，共五十一頁。 一級保養(yǎng)：普遍地進(jìn)展清洗、光滑、緊固、檢查，局部調(diào)整。操作人員在專業(yè)維修人員指導(dǎo)下進(jìn)展。 二級保養(yǎng)：對設(shè)備局部解體(jit)和檢查，進(jìn)展內(nèi)部清洗、光滑，修復(fù)和更換易損件。由專業(yè)維修人員在操作人員協(xié)助下進(jìn)展。 三級保養(yǎng)：對設(shè)備主體進(jìn)展徹底檢查和調(diào)整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進(jìn)展。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第三十七頁，共五十一頁。 現(xiàn)場管理及全面消費(fèi)維護(hù)TPM 5S現(xiàn)場管理 整理(zhngl)：工作現(xiàn)場，區(qū)別要與不要的東西，只保存有用的

20、東西，撤除不需要的東西。 整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標(biāo)識進(jìn)展管理。 清掃：將不需要的東西去除掉，保持工作現(xiàn)場無垃圾，無污穢狀態(tài)。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十八頁，共五十一頁。 清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的場面，使工作人員覺得(ju de)整潔衛(wèi)生。 素養(yǎng)：通過進(jìn)展上述4S的活動，讓每個員工都自覺遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第三十九頁，共五十一頁。 全面消費(fèi)維護(hù)TPM 全員消費(fèi)維修Total Productive Maintenance，TPM是一種全員參與的消費(fèi)維修方式，其主要點(diǎn)就在“消費(fèi)維修

21、及“全員參與。 TPM五個要素 以最高的設(shè)備綜合效率為目的。 確立以設(shè)備一生為目的全系統(tǒng)的預(yù)防(yfng)維修。 設(shè)備方案、使用、維修等所有部門都要參加。 從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。 實(shí)行動機(jī)管理，即通過開展小組的自主活動來推進(jìn)消費(fèi)維修。第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第四十頁，共五十一頁。 圖1-1 整齊劃一(zhn q hu y)消費(fèi)區(qū)第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(gunl)及參數(shù)第四十一頁，共五十一頁。 圖1-2 消費(fèi)(xiofi)現(xiàn)場管理第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第四十二頁，共五十一頁。 圖1-3 改善(gishn)前設(shè)備現(xiàn)場第二節(jié) 制藥設(shè)備(s

22、hbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第四十三頁，共五十一頁。 圖1-4 改善(gishn)后設(shè)備現(xiàn)場第二節(jié) 制藥設(shè)備(shbi)法規(guī)、管理及參數(shù)第四十四頁，共五十一頁。三、設(shè)備參數(shù)(cnsh)意義 設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的根本功能。一般在設(shè)備銘牌和說明書中均指明。 設(shè)備的根本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他那么是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。 第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第四十五頁，共五十一頁。 設(shè)備參數(shù)所說明的意義是： 設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品消費(fèi)設(shè)定(sh dn)要求的指標(biāo)。 設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品平安消費(fèi)

23、的參數(shù)。假設(shè)設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，那么會影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不平安隱患。 對藥品消費(fèi)工藝中的一些參數(shù)進(jìn)展監(jiān)控，如壓力、流量、溫度等。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第四十六頁，共五十一頁。 對企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進(jìn)展計(jì)量監(jiān)測。 可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修的根據(jù)。 為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量(zhngling)等。 根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿足工藝要求和消費(fèi)要求，到達(dá)預(yù)期的消費(fèi)規(guī)格和消費(fèi)規(guī)模。第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fgu)、管理及參數(shù)第四十七頁，共五十一頁。1. 制藥設(shè)備分幾類？2. 典型的設(shè)備關(guān)鍵等級劃分(hu fn)原那么？3.?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?施行時(shí)間？ 4.?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)