2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：1

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.我國藥事管理在微觀的概念上指的是A、藥品價格管理B、藥品儲備管理C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理正確答案:A,B,C,D,E2.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型正確答案:B3.藥品注冊申請人描述不正確的是A、提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申

2、請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商正確答案:D4.藥物的臨床前研究不包括哪個方面A、文獻(xiàn)研究B、藥學(xué)研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究正確答案:E5.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士正確答案:D6.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。正確答案:原料7.某藥廠QA員李某因家中臨時有事需請假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某

3、頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QC的周某頂替李某崗位正確答案:B8.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、促進(jìn)人人享有衛(wèi)生保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)C、促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展D、保證人們用藥安全有效E、增強(qiáng)本國經(jīng)濟(jì)在全球中的競爭力正確答案:B,D,E9.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型正確答案:D10.醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會效益并重。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:錯誤11.上市5年以內(nèi)的

4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重不良的反應(yīng)D、所有可疑不良反應(yīng)E、罕見不良反應(yīng)正確答案:D12.軋蓋屬于D級。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確13.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求正確答案:C14.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：2）正確答案:正確15.狹義的藥事管理是A、國家對藥品的監(jiān)督管理B、國家對藥事的監(jiān)督管理C、國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D、國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國家對藥品

5、使用的監(jiān)督管理正確答案:D16.新藥正確答案:是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。17.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯誤的是A、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度B、取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊D、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)E、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育制度正確答案:D18.根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:錯誤19.國家衛(wèi)生計(jì)生委員會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由 審核后組織實(shí)施

6、的。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會C、藥品管理委員會D、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會E、國家基本藥物工作委員會正確答案:E20.多年來，國務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、 等方面A、研制B、審批C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、中藥品種保護(hù)E、中藥材市場管理正確答案:A,B,C,D,E21.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備C、組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部正確答案:A,B,C,E22.我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C

7、、中華人民共和國藥典D、英國藥典E、國際藥典正確答案:C23.藥品生產(chǎn)許可證的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確24.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為 級管理。A、一B、二C、三D、四E、五正確答案:C25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時限描述錯誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告正確答案:C26.建立AD

8、R監(jiān)測報(bào)告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況是相同的，但各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對正確答案:C27.藥品按其種類分為A、生物制品B、新藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥正確答案:A,D,E28.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA 明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品正確答案:A,B,C,D,E29.下列哪項(xiàng)不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C

9、、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同正確答案:E30.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正確答案:E31.省 食品 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注射劑和放射性藥品的認(rèn)證工作。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）正確答案:錯誤32.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號正確答案:E33.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果