藥物分析5課件

1、第5章 制藥過程分析技術(shù)制藥過程分析常用方法2制藥過程分析儀器3制藥過程分析技術(shù)概述15.1 制藥過程分析技術(shù)概述要實現(xiàn)制藥過程的自動化控制，必然要求快速、準(zhǔn)確的過程分析來提供控制所需的參數(shù)，因此，過程分析技術(shù)應(yīng)運而生。FDA在2004年9月公布了PAT工業(yè)指南，將FDA定義為一種可以通過測定關(guān)鍵性的過程參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)來設(shè)計、分析、控制藥品生產(chǎn)過程的機(jī)理和手段。FDA已以指導(dǎo)文件的方式向制藥工業(yè)發(fā)出了通知，支持將FDA作為現(xiàn)行GMP更廣泛的開創(chuàng)性組成部分。5.2 制藥過程分析常用方法制藥過程在線分析的特點2制藥過程分析方法分類15.2 制藥過程分析常用方法制藥過程分析方法分類:根據(jù)FDA的分類

2、,PAT可以分成四類1.離線PAT(off-line) 2.近線PAT(at-line)3.連線PAT(on-line) 4.在線PAT(in-line) 制藥過程在線分析的特點制藥過程分析應(yīng)注意以下幾點:1.采樣和樣品預(yù)處理2.分析方法的選擇3.化學(xué)計量學(xué)的重要性5.3 制藥過程分析儀器復(fù)雜的制藥過程分析儀器2常用制藥過程分析儀器15.3.2 復(fù)雜的制藥過程分析儀器在線色譜技術(shù)分析法簡介2流動注射分析法3其他在線分析法4在線近NIR技術(shù)分析法簡介15.3.2.1 在線近NIR技術(shù)分析法簡介NIR分析原理: NIR的常規(guī)分析技術(shù)分透射和反射光譜兩類。透射光譜一般用于均勻透明的真溶液或固體樣品，

3、儀器測量得到的吸光度與光程及樣品的濃度之間遵守朗伯-比爾定律；而VSD漫反射光譜分析一般用于固體和半固體樣品。NIR分析方法的應(yīng)用特點：分析對象廣泛、分析快速簡便，定量精度較高、不破壞樣品，不用溶劑，故不污染環(huán)境、可使用光纖傳輸信號，適用于在線檢測、只能做常量分析。5.3.2.1 在線近NIR技術(shù)分析法簡介在線NIR分析技術(shù)的應(yīng)用:合成反應(yīng)終點控制、制藥混合過程檢測、生化過程分析5.3.2.2 在線色譜技術(shù)分析法簡介 過程色譜儀： 取樣和樣品預(yù)處理系統(tǒng)、流路選擇系統(tǒng)、注射器和切換器、檢測器、程序器。專家系統(tǒng)的建立過程色譜在制藥過程監(jiān)測中的應(yīng)用： 蛋白質(zhì)分離、合成過程檢測、發(fā)酵過程監(jiān)測、反應(yīng)廢液分析、藥物中易揮發(fā)成分的分析。5.3.2.3 流動注射分析法 原理:載流驅(qū)動系統(tǒng)注樣系統(tǒng)反應(yīng)系統(tǒng)檢測系統(tǒng)FIA的特點：廣泛適應(yīng)性、高效率、