工藝驗證確認方案模板

1、工藝驗證/確認方案1.證 /認基本原則通過驗證/確認過程確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)的運行標準，通過對已驗證 確認狀態(tài)進行 監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并通過再驗證 確認活動，進行定期 評估，以確認工藝持續(xù)保持驗證狀態(tài)。2.證 /認項目概述為了驗證在正常的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系文件管理體系下能生產(chǎn)出符合 預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品，根據(jù)驗證管理文件的要求，對生產(chǎn)工藝進行驗證認。產(chǎn)品名稱工序名稱確認方法項目性質(zhì)規(guī)格型號關(guān)鍵工序 驗證 特殊過程 確認 首次確認/驗證 再確認/驗證3.證 /認機構(gòu)人員職責 部門職責4.證 /認參考文件文件名編號版本5.證 /認時間安排序號12346.證 /認要求 5.1 工藝描述

2、驗證 /確認容 人員確認安裝確認運行確認性能確認計劃起日期15.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性關(guān)鍵工參數(shù) /量屬性控制要5.3 主要設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)名稱規(guī)格型編號備注5.4 安裝確認（IQ）為確認安裝或改造后的設(shè)施設(shè)備符合設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及 文件記錄。1) 設(shè)備安裝確認安裝確認表序號1234567確認事有設(shè)備供應商信息、說明書、合格證 設(shè)備安裝處預留有足夠的空間用以生 產(chǎn)以及設(shè)備的維護和清潔檢查設(shè)備的緊固件和活動件安裝準確 正常生產(chǎn)操作所須的配件都充分具備 并安裝準確設(shè)備具有加熱控制器且運行正常 設(shè)備電機運轉(zhuǎn)正常設(shè)備的控制開關(guān)操作正常確認結(jié)單項結(jié)結(jié)論合格 不合格確認人/日期： 審核人/

3、日期：2)操作工培訓確認操作工培訓人操作工培訓確認表 工位日期序號培訓內(nèi)容培訓結(jié)果21234結(jié)論合格 不合格確認人/日期： 審核人/日期：3) 關(guān)鍵參數(shù)確認關(guān)鍵參數(shù)確認表設(shè)備名稱 設(shè)備確項目要求設(shè)備編號結(jié)果單項結(jié)結(jié)論合格 不合格確認人/日期：審核人/日期：5.5 運行確認（）為確認已安裝的設(shè)施設(shè)備能在預期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車證及文 件記錄。對設(shè)備運行參數(shù)進行驗證，以保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)而滿足生產(chǎn)要求。 1) 設(shè)備運行確認設(shè)備運行確認表設(shè)備名稱確認項要求設(shè)備編號結(jié)果單項結(jié)電氣運行情況加熱/紫外線部分 儀器儀表 設(shè)備生產(chǎn)能力 程序確認結(jié)論合格 不合格確認人/日期： 3審核人/日期：2) 設(shè)備斷電

4、后參數(shù)維持性確認設(shè)備斷電后參數(shù)維持性確認表目的方法要求結(jié)果結(jié)論確定設(shè)備再斷電后恢復通電時定的參數(shù)是否因斷電而丟失 或變化。設(shè)定好設(shè)備的參數(shù)，將設(shè)備斷電 20 分鐘后恢復通電，檢查 通電后的參數(shù)，并和斷電前參數(shù)就行對比。斷電后重新通電后設(shè)定的參數(shù)不因斷電而丟失或變化否則 應規(guī)定斷電后需重新設(shè)定參數(shù)。合格 不合格確認人/日期：審核人/日期：5.6 性能確認（）為確認已安裝的設(shè)施設(shè)備能夠根據(jù)生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定運 行所作的試樣、查證及文件記錄。1) 中心條件（ 生產(chǎn)后的產(chǎn)品進行性能檢驗。批次溫度參數(shù)設(shè)置時間2) 最佳工藝范圍確定根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行判定品符合要求則該工藝為產(chǎn) 品鑄造的最佳工藝考慮到生產(chǎn)工藝受影響的因素較多需要對產(chǎn)品 XX 工藝的 范圍進行確定。4產(chǎn)品的 XX 溫度范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差，時間與最佳 工藝參數(shù)一致。3) 工藝確認工藝確認記錄表設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱 確認人/日期 關(guān)鍵原材料 確認項目工藝參數(shù)質(zhì)量屬性設(shè)置設(shè)備編號工藝名稱 審核人/日期結(jié)論工藝范圍4) 工藝確認檢驗記錄設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱確認人/日期 試驗材料工藝確認檢驗記錄 設(shè)備編號工藝名稱 審核人/期工藝要求檢驗結(jié)果結(jié)論57.確認 再驗證1)當過程產(chǎn)品出現(xiàn)大批量不合格需再確認驗證；2)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時需進行再確認/再驗證；3)定期進行再確認/再驗證，每兩年進行