生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊

1、泓域/生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115684345 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115684345 h 3 HYPERLINK l _Toc115684346 二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)國內市場 PAGEREF _Toc115684346 h 3 HYPERLINK l _Toc115684347 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc115684347 h 4 HYPERLINK l _Toc115684348 四、 項目基本情況 PAGEREF

2、_Toc115684348 h 5 HYPERLINK l _Toc115684349 五、 常用的分析方法 PAGEREF _Toc115684349 h 8 HYPERLINK l _Toc115684350 六、 抽樣檢驗方法 PAGEREF _Toc115684350 h 10 HYPERLINK l _Toc115684351 七、 制造過程的質量控制 PAGEREF _Toc115684351 h 12 HYPERLINK l _Toc115684352 八、 輔助服務過程的質量控制 PAGEREF _Toc115684352 h 14 HYPERLINK l _Toc115684

3、353 九、 企業(yè)實施管理體系一體化的必要性 PAGEREF _Toc115684353 h 15 HYPERLINK l _Toc115684354 十、 企業(yè)實施管理體系一體化的可行性 PAGEREF _Toc115684354 h 17 HYPERLINK l _Toc115684355 十一、 ISO9000質量管理體系系列標準 PAGEREF _Toc115684355 h 18 HYPERLINK l _Toc115684356 十二、 ISO14000環(huán)境管理體系系列標準 PAGEREF _Toc115684356 h 30 HYPERLINK l _Toc115684357 十

4、三、 管理體系的標準化 PAGEREF _Toc115684357 h 37 HYPERLINK l _Toc115684358 十四、 體系與管理體系 PAGEREF _Toc115684358 h 40 HYPERLINK l _Toc115684359 十五、 外部環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115684359 h 42 HYPERLINK l _Toc115684360 十六、 競爭者分析 PAGEREF _Toc115684360 h 47 HYPERLINK l _Toc115684361 十七、 戰(zhàn)略評價中的關鍵問題 PAGEREF _Toc115684361 h 50 H

5、YPERLINK l _Toc115684362 十八、 企業(yè)戰(zhàn)略評價的標準 PAGEREF _Toc115684362 h 52 HYPERLINK l _Toc115684363 十九、 競爭戰(zhàn)略的選擇與實施 PAGEREF _Toc115684363 h 54 HYPERLINK l _Toc115684364 二十、 基本的競爭戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc115684364 h 59 HYPERLINK l _Toc115684365 二十一、 常用的分析方法 PAGEREF _Toc115684365 h 62 HYPERLINK l _Toc115684366 二十二、 抽樣檢驗

6、方法 PAGEREF _Toc115684366 h 65 HYPERLINK l _Toc115684367 二十三、 制造過程的質量控制 PAGEREF _Toc115684367 h 66 HYPERLINK l _Toc115684368 二十四、 輔助服務過程的質量控制 PAGEREF _Toc115684368 h 69 HYPERLINK l _Toc115684369 二十五、 組織架構分析 PAGEREF _Toc115684369 h 70 HYPERLINK l _Toc115684370 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc115684370 h 71 HYPERL

7、INK l _Toc115684371 二十六、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc115684371 h 72 HYPERLINK l _Toc115684372 二十七、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc115684372 h 81 HYPERLINK l _Toc115684373 二十八、 項目風險分析 PAGEREF _Toc115684373 h 90 HYPERLINK l _Toc115684374 二十九、 項目風險對策 PAGEREF _Toc115684374 h 93產業(yè)環(huán)境分析吉林正處在發(fā)展方式轉變、結構優(yōu)化升級的重要關口，處在體制機制變革、發(fā)展活力蓄積的重

8、要關口，處在優(yōu)勢充分釋放、動力加快轉換的重要關口。“十三五”時期，是我們應對挑戰(zhàn)、化解難題、爬坡過坎、滾石上山、大有可為的重要戰(zhàn)略機遇期。我們必須有足夠清醒的把握、足夠緊迫的意識、足夠必勝的信心，積極適應和引領經濟發(fā)展新常態(tài)，堅決破除路徑依賴，更加注重發(fā)揮比較優(yōu)勢，更加注重體制機制創(chuàng)新，更加注重結構優(yōu)化升級，更加注重質量效益提升，更加注重發(fā)展方式轉變，更加注重統(tǒng)籌協(xié)調，推動老工業(yè)基地全面振興，如期實現(xiàn)全面建成小康社會目標。生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)國內市場受全球人口老齡化加劇和國民健康意識加強的大環(huán)境影響，各國政府及人民對醫(yī)療衛(wèi)生及健康的支出也日益增加，為醫(yī)療器械行業(yè)帶來增長契機。此外，疫情之下，生

9、物醫(yī)療行業(yè)發(fā)展急速升溫，得益于疫苗冷鏈需求行業(yè)的提升，低溫存儲安全領域更是迎來了爆發(fā)式的增長。根據(jù)GlobalMarketInsights發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模2018年達到27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元，年均復合增速4.13%。國內生物醫(yī)療低溫存儲設備市場規(guī)模從2016年22.22億元增長至2021年49.03億元，年復合增長率為17.15%。預計到2028年，我國生物醫(yī)療低溫存儲設備市場規(guī)模將達到215.43億元。必要性分析1、現(xiàn)有產能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產

10、銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產業(yè)升級，公司產品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢

11、，保持公司在領域的國內領先地位。項目基本情況（一）項目投資人xxx有限公司（二）建設地點本期項目選址位于xx。（三）項目選址本期項目選址位于xx，占地面積約49.00畝。（四）項目實施進度本期項目建設期限規(guī)劃12個月。（五）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資22060.93萬元，其中：建設投資17161.11萬元，占項目總投資的77.79%；建設期利息219.36萬元，占項目總投資的0.99%；流動資金4680.46萬元，占項目總投資的21.22%。（六）資金籌措項目總投資22060.93萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計劃自籌資金（資

12、本金）13107.38萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額8953.55萬元。（七）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：47200.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：36951.58萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：7501.24萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：26.30%。5、全部投資回收期（Pt）：5.13年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：17764.91萬元（產值）。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積32667.00約49.00畝1.1總建筑面積68218.69容積率2.091.2基底面積21

13、233.55建筑系數(shù)65.00%1.3投資強度萬元/畝326.292總投資萬元22060.932.1建設投資萬元17161.112.1.1工程費用萬元14494.782.1.2工程建設其他費用萬元2270.122.1.3預備費萬元396.212.2建設期利息萬元219.362.3流動資金萬元4680.463資金籌措萬元22060.933.1自籌資金萬元13107.383.2銀行貸款萬元8953.554營業(yè)收入萬元47200.00正常運營年份5總成本費用萬元36951.586利潤總額萬元10001.657凈利潤萬元7501.248所得稅萬元2500.419增值稅萬元2056.3810稅金及附加萬

14、元246.7711納稅總額萬元4803.5612工業(yè)增加值萬元15604.8713盈虧平衡點萬元17764.91產值14回收期年5.13含建設期12個月15財務內部收益率26.30%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元11596.25所得稅后常用的分析方法（一）分層法分層法是質量管理中常用的整理數(shù)據(jù)的方法之一。所謂分層法，就是把收集到的原始質量數(shù)據(jù)，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的一種方法。分層的目的是要把性質相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸在一起，以便展開分析。因此，在分層時，應使一層內的數(shù)據(jù)波動幅度盡可能小，而各層之間的差別則盡可能大，這是應用分層法進行質量問題及其影響

15、因素分析的關鍵。過程控制中進行分層的標志常有：操作者、設備、原材料、操作方法、時間、檢測手段、缺陷項目等。（二）調查表法調查表也稱檢查表或核對表，是為了分層收集數(shù)據(jù)而設計的一類統(tǒng)計圖表。調查表法，就是利用這類統(tǒng)計圖表進行數(shù)據(jù)收集、整理和粗略分析的一種方法。操作中，可根據(jù)調查目的的不同，采用不同的調查表。常用的調查表有：1.缺陷位置調查表這類調查表用來調查產品各部位的缺陷情況，可將其發(fā)生缺陷位置標記在調查圖表中產品示意圖上，不同缺陷采用不同的符號或顏色標出。2.不良項目調查表為了調查產品缺陷的種類及其所占的比重，可對不良項目分門別類地進行調查統(tǒng)計。3.不良原因調查表為弄清不良品發(fā)生的原因，以操作

16、者、操作設備、操作方法、加工對象、時間等為標志進行分層調查統(tǒng)計，找出關鍵的影響因素。4.過程分布調查表為掌握過程能力，對過程中加工對象的技術特征進行檢測和記錄，并進行調查數(shù)據(jù)的分布分析，掌握過程分布的特征。（三）排列圖法排列圖又稱主次因素分析圖或帕累托圖。帕累托是意大利經濟學家，是有關收入分布的帕累托法則的首創(chuàng)者。這一法則揭示了“關鍵的少數(shù)和無關緊要的多數(shù)”的規(guī)律。這一法則后來被廣泛應用于各個領域，并被稱為ABC分析法。這一法則被引入質量管理領域后，成為尋找影響產品質量主要因素的一種有效工具。（四）因果分析圖法因果分析圖又稱特性要因圖、樹枝圖和魚刺圖，在質量管理中主要用于整理和分析產生質量問題

17、的因素及各因素與質量問題之間的因果關系。因果分析圖由質量問題和影響因素兩部分組成，圖中主干箭頭指向質量問題，主干枝上的大枝表示影響因素的大分類，一般為操作者、設備、物料、方法、環(huán)境等因素，中枝、小枝、細枝等表示諸因素的依次展開，構成系統(tǒng)展開圖。因果分析圖法，是從產生的質量問題出發(fā)，由大類因素找起，一直展開到中因素、小因素直至找到最終原因。然后針對根本原因，制定和采取有效的對策。顯然，因果分析圖法是一種系統(tǒng)分析方法。（五）直方圖法直方圖法又稱質量分布圖法，是通過對測定或收集來的數(shù)據(jù)加以整理，來判斷和預測生產過程質量和不合格品率的一種常用工具。直方圖是由直角坐標系中若干順序排列的長方形組成。各長方

18、形的底邊相等，為測定值組距，各長方形的高為測定值落入各組的頻數(shù)。（六）散布圖法散布圖又稱相關圖，是判斷兩個變量之間是否存在相關關系的分布狀態(tài)圖形。散布圖由分布在直角坐標系中的一系列點子構成，這些點子表示所分析變量的若干對數(shù)據(jù)。抽樣檢驗方法所謂檢驗，是對實體的一個或多個特性進行諸如測量、檢查、試驗或度量，并將結果與規(guī)定要求進行比較以確定每項特性合格情況所進行的活動。在實際操作中，檢驗又分為全數(shù)檢驗和抽樣檢驗。全數(shù)檢驗又稱100%檢驗，是對一批或一個過程的全體逐個地進行測定，以判定其是否合格的檢驗方法。抽樣檢驗是按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進行測定，并與標準比較后作出接

19、受或拒收判定的檢驗方法。按質量測定值的性質，抽驗方法可分為兩類。若對樣本中個體的質量測定值僅確定為合格或不合格，從而推斷整批或過程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽驗方法，稱為計數(shù)抽驗方法；若對樣本中個體的質量測定值直接定量計測，從而推斷檢驗批的不合格率的抽驗方法，稱為計量抽驗方法。對于一般的成批成品抽樣檢驗，常采用計數(shù)抽驗方法；對于質量不易過關、需作破壞性檢驗以及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。下面僅對計數(shù)抽驗方法作簡要介紹。計數(shù)抽樣方式通常有一次抽樣、二次抽樣與多次抽樣等方式。所謂一次抽樣，即從批中只抽取一個樣本的抽樣方式；所謂二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本、最終對批作出接

20、受與否判定的一種抽樣方式；多次抽樣是指從批中抽取兩個以上的樣本之后，才能對批作出接受與否判定的一種抽樣方式，其操作程序基本上是二次抽樣的延續(xù)。制造過程的質量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產品的整個過程的質量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術文件控制制造過程所使用的技術文件必須是現(xiàn)行有效的版本，應做到正確、完整、協(xié)調、統(tǒng)一、清晰、文實相符。2.過程更改控制應明確規(guī)定過程更改批準程序，必要時還需征得顧客同意。當設計更改時，生產工具、設備、材料或過程的所有變更都應形成文件，并規(guī)定實施的程序。每次過程更改后應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生

21、了預期的效果。同時，還應將由于過程更，改引起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。3.物資控制進入制造過程的材料和零部件均應符合規(guī)定的要求，代用物資必須按規(guī)定辦理審批手續(xù)；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產品，在整個制造過程中都應保持其相應的標志，以確保原始物資的標志和驗證狀態(tài)的可追溯性。4.設備控制所有設備在使用前均應按規(guī)定進行驗收、驗證，確保其準確度，特別注意制造過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。應制定預防性維修保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員

22、、檢驗人員必須熟悉和掌握過程的技術要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時經考核持證上崗。6.環(huán)境控制提供適宜的加工環(huán)境，滿足工藝技術文件的要求，遵守環(huán)境保護的有關法規(guī)。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強調對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質量不易或不能通過其后的檢驗和試驗而得到充分驗證。對于特殊過程的控制，一般以加強工藝過程控制、工藝方法的試驗驗證、過程操作人員技能培訓和資格認證為主要手段，并對進入過程的物資進行嚴格控制，必要時進行復驗。（三）產品驗證產品驗證的質量職能是“鑒別、把關和報告”。制造過程的產品驗證包括：對外購材料和外購件的驗證、過程驗證、成品

23、驗證。外購材料和外購件的驗證方法取決于這些物資對產品質量的影響、分承包方的控制狀態(tài)以及對成本的影響。過程驗證通常是通過重點工序的檢驗或試驗，驗證產品質量的符合性。成品驗證可以用接收檢驗和產品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產品、過程或質量體系采取糾正措施。對不合格品應進行標記、隔離、評審、處置和采取防止誤用、防范再發(fā)生等措施，對返修和返工的產品進行重新檢驗或試驗。輔助服務過程的質量控制輔助服務過程的質量控制主要包括以下幾點。1.物資供應的質量控制物資供應過程質量控制的任務是保證所供應的物資符合規(guī)定的質量標準，供應及時、方便，減少儲備和加速周轉。為此，必須加強對進入各過程前的物資的質量檢驗工

24、作和驗收工作的管理，加強物資在搬運和儲存中的管理。必要時，可以把物資供應的質量控制工作延伸至供應廠商的工作領域。2.設備的質量控制設備從購買、驗收、安裝運轉到使用中維護保養(yǎng)、定期檢修以及改裝、改造等整個設備管理過程，都要進行嚴格的質量控制。為此，企業(yè)的質量體系中必須建立設備質量控制的要素，建立設備質量控制計劃，保證設備在使用過程中能保持完好的工作狀態(tài)，確保穩(wěn)定的工序能力。3.工量具、工裝供應的質量控制工量具、工裝包括各種外購的和自制的工具、量具和其他工藝裝備。由于工量具、工裝大多數(shù)使用的時間較長，必須建立專門的機構和工作程序保證其持續(xù)滿足的質量水準。尤其是量具的質量直接影響各過程的質量檢驗工作

25、，必須設置專門的計量管理機構和建立科學的定期檢定制度，保證量具的驗收、保養(yǎng)、發(fā)放、鑒定、校正和修理等過程符合規(guī)定的要求。企業(yè)實施管理體系一體化的必要性隨著社會的進步和日益嚴格的法律法規(guī)要求，企業(yè)除了關注顧客的要求（包括現(xiàn)有的和潛在的需求或期望）之外，還必須確保自身的生產經營活動不損害員工的身心健康、不污染環(huán)境并滿足更多的社會責任等。為了滿足現(xiàn)代社會的多種要求，越來越多的企業(yè)積極采用國際/國家標準，建立質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全以及其他管理體系。然而，當多個管理體系在同一企業(yè)中獨立運行時卻不可避免地產生了一些問題。1.重復由于各類管理標準的主要關注對象不同，且都是在不同時間以獨立形式發(fā)布的，因此企

26、業(yè)為了滿足不同標準認證的需要，寧愿做重復勞動，出現(xiàn)了三本手冊、三套程序文件、重復內審、重復管理評審的現(xiàn)象，這顯然白白浪費了資金、時間和精力等組織資源。2.沖突在一個企業(yè)內如果有多個專業(yè)管理體系各自為政、獨立運行，就極有可能出現(xiàn)資源配置上的沖突和工作接口的矛盾，進而導致體系運行的協(xié)調成本增加和整體的管理效率降低。3.浪費從內部審核角度看，如果不同管理標準的審核員對同一問題（例如文件的控制）有不同的解釋和要求，企業(yè)的有關人員就會無所適從。從第三方認證角度來說，由于認證審核不統(tǒng)一，企業(yè)為了獲得三種證書，就不得不接受三種外部審核，這不但使企業(yè)的審核費、交通費和接待費大量增加，而且還要耗去管理人員和員工

27、大量的時間和精力。由此可見，企業(yè)為了向相關方證明自身的經營活動滿足他們的要求，就必須按照多個標，準的要求建立相應的管理體系以取得多張認證證書，而激烈的市場競爭環(huán)境又要求企業(yè)必須運用科學的管理方法來提高資源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因此，為了增強綜合的競爭優(yōu)勢，企業(yè)需要不斷尋求管理的系統(tǒng)化、規(guī)范化的方法，以便在確認顧客需求的基礎上，以最合理的管理成本；同時達到管理的整體高效和在更廣泛的程度上滿足各方要求的目的。根據(jù)系統(tǒng)論原理和國內外企業(yè)一體化的實踐，實現(xiàn)管理體系一體化對于企業(yè)具有的意義和作用可以概括為：管理體系一體化是簡化貫標工作，降低認證成本的需要；管理體系一體化是強化管理、

28、提高效益的重要途徑；管理體系一體化是增強競爭實力、參與國際競爭的有力武器。企業(yè)實施管理體系一體化的可行性管理體系一體化的由來以及相關的研究和實踐，都與ISO9000質量管理體系系列標準、ISO14000環(huán)境管理體系系列標準以及OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系系列標準的廣泛認證和重新修訂密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001這三個標準，發(fā)現(xiàn)其不同點主要體現(xiàn)在作用、目的、關注焦點、適用范圍、過程控制切入點、法律法規(guī)及其他要求這幾個方面。雖然三個標準存在上述差異性，但是QMS、EMS和OHSMS都是組織整體管理系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，它們相互依賴并服從于整體管理系統(tǒng)的要

29、求。加之ISO9001，ISO14001和OHSAS18001這三大標準在性質、理論基礎、管理原則和運行模式等方面具有較多的相同和相似性（見表66），因此，同一企業(yè)內不同管理體系的目標及功能的實現(xiàn)都應當并且可以在一個綜合的管理體系中得到統(tǒng)一確定和協(xié)調控制。ISO9000質量管理體系系列標準1.ISO9000族標準的產生與發(fā)展隨著質量對世界性經濟活動的影響越來越顯著，人們已逐漸認識到，質量開始成為各國企業(yè)關心的新的重點。由此，一些工業(yè)發(fā)達國家率先制定出有關質量保證的國家標準，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列標準和英國的BS5750：Part系列標準等。1979年英國標準協(xié)會（BS

30、I）向國際標準化組織提交了一份建議，希望在ISO成立一個技術委員會，以制定有關質量保證技術和實踐的國際標準。ISO根據(jù)BSI的建議，于1980年正式成立ISO/TC176，當時命名為質量保證技術委員會，因其工作范圍擴大到了質量管理，故于1987年改名為“質量管理和質量保證技術委員會”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有國際標準都稱為ISO9000族標準。ISO9000族標準一經發(fā)布就受到各國的普遍重視和歡迎，并被各國標準化機構采納，成為ISO標準中推廣最好、最迅速的一個標準，這是因為該族標準有其深厚的客觀基礎。（1）優(yōu)勝劣汰的市場經濟是產生ISO9000族標準的社會基礎。ISO9000族

31、標準是為了適應20世紀80年代之后劇烈的國際市場競爭而制定的。它們既是歐美各市場經濟國家企業(yè)走質量效益型道路的經驗總結，又順應了國際大市場優(yōu)勝劣汰激烈競爭態(tài)勢下各類企業(yè)生存和發(fā)展的客觀需要。（2）消除國際貿易中的質量體系注冊/認證等方面的技術壁壘。促進國際貿易順利發(fā)展是ISO9000族標準產生的經濟基礎，這是產生ISO9000族標準的直接原因。否則，任憑各國依據(jù)其不同的國家或團體標準進行質量體系認證，勢必導致嚴重的技術壁壘，阻礙國際貿易的正常進行。（3）社會科技進步，導致高科技產品的不斷涌現(xiàn)，而高技術產品勢必要求高質量，否則可能會對產品的使用者乃至周圍人群造成嚴重的危害，這是ISO9000族標

32、準產生的技術基礎。（4）世界各國制定與頒布的質量責任、法令、法律、法規(guī)，把質量管理體系的建立與實施作為強制性的社會要求。這是ISO9000族標準產生的法律基礎。（5）各國消費者權益保護運動的廣泛深入開展，推進各類企業(yè)不斷建立與實施質量管理體系，改進與穩(wěn)定產品和服務質量，成為ISO9000族標準產生和發(fā)展的群眾基礎。（6）ISO9000族標準來源于20世紀40年代的美國軍工行業(yè)標準，經過半個多世紀的實踐，逐步發(fā)展成國家標準，最后成為國際標準并取得了顯著的經濟效益和社會效益，這是ISO9000族標準產生和發(fā)展必不可少的實踐基礎。自19861987年ISO首次發(fā)布了ISO9000族標準開始，至今已經

33、過了下列三個階段。第一階段：1986年發(fā)布的ISO8402與1987年發(fā)布的ISO9000、ISO9004標準構成了ISO9000族標準的第一版，使世界各國有了一套相同的國際標準化的質量管理方法，而GATT/TBT的簽訂和實施又推進了ISO9000族標準的廣泛實施，從而有效地破除了國際商品貿易中因依據(jù)不同質量保證標準進行質量體系認證/注冊而形成的技術壁壘，促進了國際貿易的正常發(fā)展。第二階段：ISO/TC176在維持ISO9000族標準總體結構和思路不變的前提下，對第一版ISO9000族標準進行了局部修改，并補充制定一些ISO10000系列標準，對質量體系的一些要素活動作出具體的規(guī)定，于1994

34、年7月1日正式出版了ISO9000族標準的第一修訂版。1994版的ISO9000族標準的發(fā)布與實施極大地推進了世界各國的質量管理事業(yè)，形成了一股世界性的ISO9000熱潮。第三階段：為了適應21世紀即質量世紀對質量管理的客觀要求，ISO/TC176決定對1994版的ISO9000族標準進行總體結構及技術內容等全面的修改，并把ISO9000族標準分成三類文件。2000版ISO9000族標準中，主要內容都納入以下四項基本標準中，而其余的都是支持這四項基本標準的其他標準和一些技術報告：ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語，取代了原來的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中

35、的一部分內容，是2000版ISO9000族標準的基礎標準，具有為ISO9000：2000族標準奠定理論基礎、統(tǒng)一術語概念并明確指導思想的重要作用。ISO9001：2000質量管理體系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000質量管理體系業(yè)績改進指南，提供了質量管理體系的全面指南，以改進組織的總體表現(xiàn)，但不是ISO9001：2000的實施指南。ISO19011：2002質量和環(huán)境審核指南，在闡述與審核有關定義的基礎上，為質量和環(huán)境審核提供指南，同時也對質量和環(huán)境審核員的素質、教育水平、工作經歷、審核經歷、審核能力等方面提出資

36、格要求。為了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族標準時，ISO/TC176與ISO/TC207的工作進行了協(xié)調，從而使ISO9000與ISO14000兩大國際標準有更大的兼容性。同時，2000版的ISO9000族標準較1994版ISO9000族標準更簡潔、更強化、更完善、更通用，整體結構的改變及全新質量管理概念的引入，使ISO9000從產品質量的時代跨入了過程質量的時代。第32屆ISO/TC176/SC全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。本次會議決定，在2008年10月正式發(fā)布2008版ISO9001標準。ISO

37、和IAF（國際認可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施2008版ISO9001認證。2008版ISO9001標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001的要求，并增強與ISO14001的兼容性。從實施的情況來看，2008版ISO9001標準正式頒布以來，由于標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO用了很短的時間就結束了2000版ISO9001的使用。對于大多數(shù)組織而言，通過正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間，審核員只要培訓新版的修改之處即可。雖然新版ISO9

38、001即將頒布，但是本章主要討論管理體系的一體化建設，故后面內容沒有對版本進行嚴格區(qū)分。2.ISO9000質量管理體系基礎和術語的主要內容八項質量管理原則、質量管理體系基礎和術語構成了ISO9000的主要內容。八項質量管理原則是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則，同時它也是從事質量審核工作的審核員、指導組織建立質量管理體系的咨詢人員和組織內所有從事質量管理工作的人員學習、理解、掌握ISO9000族標準必備的理論基礎。八項質量管理原則是指：（1）以顧客為中心。組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。（2）領導作用。領導者確立組織統(tǒng)一的宗

39、旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。（3）全員參與。各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（4）過程方法。將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。（8）與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。ISO9000標準在第2章中提出了12條質量管理體系

40、的基礎。其中關于質量管理體系的理論說明是12條基礎的總綱，說明了四個問題：（1）質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意度。（2）顧客是產品是否可接受的最終確定者，因此，質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定為達到顧客要求所必需的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便生產出顧客可以接受的產品。（3）質量管理體系為組織持續(xù)改進其整體業(yè)績提供一個框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。（4）質量管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。其余11條基礎是：質量管理體系要求與產品要求、質量管理體系方法、過程方法、質量方針和質量目標、最高管理者的作用、文件、質量管理體系

41、評價、持續(xù)改進、統(tǒng)計技術的應用、質量管理體系與其他管理體系的關注點、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系。欲深入了解12條質量管理體系的基礎，可繼續(xù)閱讀質量管理學（尤建新，科學出版社，2014）。3.ISO9001質量管理體系要求的主要內容ISO9001標準為使組織有效地提供產品質量保證，并提高顧客的滿意程度規(guī)定了質量管理體系的要求。為達到這一目的，ISO9001將下述五個部分作為其核心內容：第4章“質量管理體系”規(guī)定了體系總要求、文件總要求、質量手冊、文件控制和記錄的控制。第5章“管理職責”規(guī)定了管理的基本職能，包括管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針和質量目標、質量策劃（含質量目標的分解與評價

42、、體系所需的過程、資源和體系的持續(xù)改進）、職責和權限、管理者代表、內部溝通和管理評審。第6章“資源管理”從人力資源、基礎設施、工作環(huán)境三個方面規(guī)定如何為組織提供適當?shù)馁Y源，其中對人力資源重點闡述了能力需求的識別，提供相應的培訓，評價培訓的有效性，基于教育、培訓、技能和經驗方面的人員安排。第7章“產品實現(xiàn)”表述的過程是質量策劃的一部分，主要包括產品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關的過程、與產品有關的要求的評審、顧客溝通、設計和開發(fā)、采購、生產和服務提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制。第8章“測量、分析和改進”規(guī)定了策劃和實施所需的監(jiān)視和測量（含顧客滿意、內部審核、過程與產品的監(jiān)視和測量）、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析

43、、糾正措施、預防措施和持續(xù)改進等內容。第58章的內容實質上是對質量管理體系模式中四大過程的具體描述，這些過程彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。ISO9001標準的用途主要在于：為各類組織內部實施質量管理提供基本途徑；為組織內部和外部（包括認證機構）的質量管理體系評價提供基本準則；在合同環(huán)境中為組織的產品要求提供補充。4.ISO9004質量管理體系業(yè)績改進指南的主要內容ISO9004標準的主要目的是，為組織開發(fā)更加完善和更趨成熟的質量管理體系提供指南。這一標準的重點內容同樣體現(xiàn)在第48章：第4章“質量管理體系”，第5章“管理職責”，第6章“資源管理”，第7章“產品實現(xiàn)”，第8章“

44、測量、分析和改進”。從結構和內容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和結構，是協(xié)調一致的質量管理體系標準，既可互補使用，也可單獨使用。但兩個標準在應用范圍上存有差異：ISO9001標準為組織建立、實施質量管理體系提出了要求，可用于組織內部的質量管理，也可用于第二方評定和第三方認證；ISO9004標準是在ISO9001標準的基礎上，從質量管理體系的要求出發(fā)，擴展為目標、范圍更大的質量管理體系指南。企業(yè)的最高管理者為追求業(yè)績的持續(xù)改進，超越ISO9001的要求，可選擇ISO9004標準作為完善組織質量管理體系的指南。在經濟全球化帶來市場競爭加劇的今天，企業(yè)追求卓越業(yè)績的要求益加迫切，

45、實施ISO9004標準已被越來越多的企業(yè)所接受。5.企業(yè)質量管理體系的建立和改進依據(jù)ISO9000族標準的內容，企業(yè)在建立和改進質量管理體系的過程中，應注意以下五個方面：（1）企業(yè)建立質量管理體系的指導思想。該指導思想主要包括：質量管理體系是企業(yè)成功發(fā)展的保證；質量管理體系要滿足顧客和企業(yè)雙方的需要和期望；質量管理體系應在考慮顧客和企業(yè)雙方利益、成本和風險的基礎上實現(xiàn)質量最佳化。企業(yè)應設計出有效的質量管理體系，通過其運轉而滿足顧客的需要和期望，并保護企業(yè)自身的利益。完善的質量管理體系是企業(yè)在考慮利益、成本和風險的基礎上使質量最佳化以及對質量加以控制的有價值的管理資源。（2）質量管理體系原則。企

46、業(yè)質量管理體系原則包含五項有規(guī)律性的活動：分析質量環(huán)，確定質量職能；研究質量管理體系結構；形成質量管理體系文件；進行定期的內部審核；定期安排獨立的質量管理體系評審和評價。這五項活動中，質量管理體系文件的制定和貫徹執(zhí)行，是質量管理體系原則的中心內容，其他活動是為這一中心服務的。分析質量環(huán)和研究質量管理體系結構是為制定文件進行的準備工作，質量管理體系審核和評審是為了推動執(zhí)行質量管理體系文件和保持體系文件的現(xiàn)實有效性而進行的必要的活動。（3）質量手冊。企業(yè)的質量手冊是闡明該企業(yè)的質量方針，并描述其質量管理體系的文件。企業(yè)的質量手冊可以涉及該企業(yè)的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍反映其應用的領域。

47、企業(yè)的質量手冊通常至少應包括或涉及：質量方針；影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量管理體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。企業(yè)的質量手冊在深度和形式上可以不同，以適應該企業(yè)的需要。（4）質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。質量管理體系審核是通過對構成質量管理體系各要素的審核來進行的。根據(jù)審核目的的不同，質量管理體系審核有內部審核和外部審核兩種類型。內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由企業(yè)自己或以企業(yè)的名義進行，可作為企業(yè)聲明自身合格的基礎。也就是說，在企業(yè)內部，為了確定質量管理體

48、系是否已經得到有效實施和保持，并符合ISO.9000族標準，企業(yè)領導應制定內部審核計劃，定期地組織客觀地內部審核與評價。外部審核，是當合同環(huán)境中需方對供方質量管理能力進行評價時，或政府或第三方為了體系認證、產品認證或其他目的而需要對企業(yè)質量管理體系進行評價時，由外部審核專家對企業(yè)所進行的審核活動。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合要求（如ISO9001）的認證或注冊。（5）質量管理體系改進。企業(yè)產品質量能否使顧客滿意，并為企業(yè)帶來效益，取決于該企業(yè)質量管理體系的

49、有效性和效率。體系審核揭示了體系中某些要素或過程存在著改進的可能，企業(yè)必須把握住改進的機會。企業(yè)質量管理體系改進是一種持續(xù)的活動，其目標是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出現(xiàn)。企業(yè)質量管理體系的改進活動應制定改進實施計劃，內容包括：論證質量管理體系改進的必要性，明確質量管理體系改進項目，明確要素或過程的改進程序。6.質量管理體系注冊/認證的國際互認為了推進質量管理體系注冊/認證的國際互認，ISO理事會于1992年通過了第28號決議，要求合格評定委員會提交一份有關如何促進與取得合格評定活動相互承認的報告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立質量管理體系注冊/認證的國際承認體系的報

50、告。根據(jù)這份報告，ISO理事會通過了1993年第23號決議，批準建立國際承認體系的制度，并為此成立了“質量體系評定和承認特別委員會”。QSAR國際承認體系的建立意味著，如果一個供應商的質量管理體系在ISO/IECQSAR系統(tǒng)中的某個注冊/認證機構被注冊，那么，無論這個注冊機構、這個供應商以及其顧客的地理位置在世界的任何方位，其顧客都要承認這一注冊的有效性。由此可見，QSAR國際承認體系為全世界的合格評定活動提供了一個協(xié)調一致的條件，從而促進了國際貿易。ISO9000族標準是達到技術方面世界兼容、便利跨國貿易的途徑，該標準的發(fā)展為全球貿易提供了技術上的支持。ISO14000環(huán)境管理體系系列標準（

51、一）ISO14000系列標準產生的背景ISO14000系列標準的產生與人類日益對環(huán)境問題的關注密不可分。隨著人口的增加、經濟的增長，全球所面臨的環(huán)境問題主要有溫室效應所帶來的氣候變化；臭氧層被破壞，有毒有害化學物質污染與越境轉移，海洋污染，生物多樣性破壞，生態(tài)環(huán)境惡化。一個又一個公害事件的發(fā)生讓全世界觸目驚心，如1952年的倫敦煙霧事件造成4000人死亡；19531956年，日本因甲基汞而引發(fā)水俁病事件；1979年在美國因三哩島核電站泄漏造成直接損失10億美元；1986年因瑞士化學公司倉庫起火，30噸劇毒物入河而使1000英里流域內的魚類死亡，300英里流域內的水不能飲用。面對這些危及當代乃至

52、后代生存的環(huán)境問題，國際社會也采取了對策和行動：1972年，美國學者受羅馬俱樂部委托，提交了一份研究報告，名為增長的極限，它所倡導的“合理的、持久的均衡發(fā)展”得到各國學者的普遍認同。1972年6月5日斯德哥爾摩環(huán)境大會發(fā)表了人類環(huán)境宣言人類環(huán)境行動計劃，并將6月5日定為“世界環(huán)境日”。1983年在聯(lián)合國大會和聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署組建“世界環(huán)境與發(fā)展委員會”。1987年在東京第八次會議通過了我們共同的未來。1992年6月聯(lián)合國環(huán)發(fā)大會，在里約熱內盧召開，由183個國家和70個國際組織、102位首腦通過了關于環(huán)境與發(fā)展宣言21世紀議程聯(lián)合國氣候變化框架公約生物多樣性公約森林聲明。里約環(huán)發(fā)大會后，各國學

53、者對可持續(xù)發(fā)展的內涵進行廣泛探討，可持續(xù)發(fā)展已經得到了國際社會的認可。依據(jù)可持續(xù)發(fā)展理論，人們相繼提出生態(tài)指南管理和生態(tài)消費的問題，許多企業(yè)也自動關注對環(huán)境的影響和改善，開始評價自身的環(huán)境管理活動。同時，一些標準化組織著手制定環(huán)境管理體系標準。英國標準化協(xié)會（BSI）于19891992年著手制定了BS7750環(huán)境管理體系標準。在這個標準的影響下，歐共體理事會在1993年6月以法規(guī)形式公布了關于工業(yè)企業(yè)自愿參加環(huán)境管理與環(huán)境審核聯(lián)合體系條例，簡稱為“生態(tài)管理和審核制度”。除英國和歐洲外，加拿大也制定了類似的標準。ISO于1993年6月正式成立ISO/TC207“環(huán)境管理技術委員會”。其宗旨是支持

54、環(huán)境保護，減少人類對環(huán)境的污染，改善并維持相應的生態(tài)環(huán)境質量，使環(huán)境保護與經濟發(fā)展和諧共生，最終實現(xiàn)人類文明進步的可持續(xù)性。ISO/TC207目前的工作是通過制定一套有效的環(huán)境管理國際標準，來規(guī)范組織的環(huán)境行為，以實現(xiàn)對環(huán)境的可持續(xù)利用。從1993年6月到1996年10月ISO/TC207先后制定并頒布ISO14000系列標準，并于2004年頒布其修訂版。（二）ISO14000系列標準的構成ISO14000系列標準按屬性可分成三個子系統(tǒng)：基礎標準子系統(tǒng)：ISO14050：1998標準術語和概念術語使用原則指南。基本標準子系統(tǒng)：ISO14001：1996標準環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南；ISO14

55、004：1996標準環(huán)境管理體系原則、體系和支持技術通用指南。支持技術子系統(tǒng)：包括環(huán)境審核ISO14010：1996環(huán)境審核指南通用原則、ISO14011：1996環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核和ISO14012：1996環(huán)境審核指南審核員資格要求；環(huán)境標志ISO14020：1998環(huán)境標志和聲明通用原則和ISO14021：1999環(huán)境標志和聲明1型環(huán)境標志和聲明原則與程序；環(huán)境管理ISO14031：1999環(huán)境管理環(huán)境績效評估指導綱要、ISO14040：1997環(huán)境管理一生命周期評價原則與指南和ISO14041：1998環(huán)境管理生命周期評價目標和范圍的界定及清單分析；環(huán)境因素ISO導則

56、64：1997產品標準中的因素。“基礎標準”是ISO14000系列標準的基礎，它統(tǒng)一了各標準使用者對標準內容的理解?！盎緲藴省笔侵冈贗SO14000系列標準的基礎中起主導、統(tǒng)帥作用的標準。“支持技術”是指對基本標準的實施起支撐作用的標準。（三）2004版ISO14001的主要特點2004版標準的名稱已發(fā)生變化，由1996版的環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南改名為環(huán)境管理體系要求及使用指南，這一修改是為了和2000版ISO9001取得一致。2004版環(huán)境管理體系標準具有如下三個特點：特別使用和ISO9001相同的結構和用語；強調符合環(huán)保要求的重要性；強化環(huán)境因素作為建立環(huán)境管理體系的基礎?？傊?，20

57、04版ISO14001標準是經過國際各界人士的充分修改才發(fā)布的，它與ISO9001的相容性將更有助于企業(yè)實施綜合的管理體系。同時，2004版ISO14001標準也提高了符合性評估的要求，而對某些工業(yè)，特別是電氣和電子零件業(yè)將產生重要影響。企業(yè)應利用這個新版本的過渡期來評估及實施需作出修訂的地方，以展示作為負責任的企業(yè)公民對環(huán)保所作出的承諾。關于2004版ISO14001標準的實施時間表，國際認可合作組織（IAF）在2004年12月20日發(fā)布了IAF關于獲得認可的認證從ISO14001：1996到ISO14001：2004的轉換計劃。該計劃要求IAF成員認可的認證機構應該在2004年11月15日

58、至2006年5月15日期間，將已經發(fā)布的依據(jù)1996版ISO14001標準認證的認證證書轉換為依據(jù)2004版ISO14001標準認證的認證證書。2006年5月15日之后，所有的1996版認證證書將不再有效。中國認證機構國家認可委員會作為IAF多邊互認協(xié)議（MLA）成員，要求獲得CNAB認可的認證機構按照IAF的轉換計劃對其發(fā)布的依據(jù)1996版標準認證的認證證書實施轉換，即在2006年5月15日之前，轉換為依據(jù)2004版標準認證的認證證書。（四）ISO14000系列標準的指導思想和執(zhí)行模式ISO14000系列標準的目的主要在于：指導組織建立、實施并保持一個有效的環(huán)境管理體系以實現(xiàn)組織的環(huán)境方針和

59、目標，并不斷改進其環(huán)境表現(xiàn)（行為）來滿足法律、法規(guī)和其他應遵守的要求。為了達到這一目的，ISO14000系列標準的指導思想主要包括：1.管理體系一體化的思想ISO14000標準始終強調：從系統(tǒng)的觀點出發(fā)，環(huán)境管理體系是組織管理系統(tǒng)的一個子系統(tǒng)，不應該將環(huán)境管理獨立于組織的各項活動之外。2004版的環(huán)境管理體系標準在結構和內容上增強了與其他管理體系的兼容性。2.強調領導作用和立足全員參與的思想ISO14000系列標準指出：體系的成功實施有賴于組織中各個層次與職能的承諾，特別是最高管理者的承諾。最高管理者的支持不僅是組織建立、實施環(huán)境管理體系的動力，而且能為建立和實施環(huán)境管理體系提供必要的組織和資

60、源的保證，同時環(huán)境的職責不僅限于最高管理者，而且要滲透到組織內“所有的層次與職能”。3.預防為主的思想ISO14000系列標準總目標是“支持環(huán)境保護和污染預防，協(xié)調它們與社會和經濟需求的關系”。因此在標準的要素中貫穿了預防為主的思想，如“環(huán)境方針”要求最高管理者在方針中承諾預防污染；規(guī)劃、實施和運行、檢查、管理評審等環(huán)節(jié)都要具備預防的功能。此外，在遵循生命周期環(huán)境管理思想的指導下，標準強調將預防為主的思想滲透到產品或過程的全部生命周期之中，以實現(xiàn)全過程預防污染。4.持續(xù)改進的思想ISO14000系列標準對“持續(xù)改進”的定義是：對環(huán)境管理體系進行強化的反復發(fā)生的過程，目的是根據(jù)組織的環(huán)境方針，實