產(chǎn)品安全安規(guī)認(rèn)證及CE認(rèn)證制度

1、產(chǎn)品安全安規(guī)認(rèn)證及CE認(rèn)證制度文檔資料產(chǎn)品安全安規(guī)認(rèn)證及CE認(rèn)證制度文檔資料內(nèi) 容歐盟的CE檢驗(yàn)制度其他地區(qū)的認(rèn)証要求國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn)中國(guó)的強(qiáng)制認(rèn)証3C認(rèn)証9/23/20222內(nèi) 容歐盟的CE檢驗(yàn)制度9/21/20224內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類第一類:質(zhì)量管理體系認(rèn)証第二類:產(chǎn)品認(rèn)証9/23/20223內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類9/21/20225質(zhì)量管理體系認(rèn)証的意義產(chǎn)業(yè)范圍標(biāo)準(zhǔn)/要求在國(guó)際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的意義一般產(chǎn)業(yè)ISO9000系列自願(yuàn)認(rèn)証,但常為買方選擇供應(yīng)商的參考條件車輛制造業(yè)QS-9000,VDA6.1整車廠對(duì)分供方的強(qiáng)制性要求高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制造業(yè)ISO9000系列,EN460000系列,

2、GMP等法定認(rèn)証要求ISO14000ISO9000QS-9000VDA6.19/23/20224質(zhì)量管理體系認(rèn)証的意義產(chǎn)業(yè)范圍標(biāo)準(zhǔn)/要求在國(guó)際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的意產(chǎn)品認(rèn)証的意義各國(guó)“產(chǎn)品責(zé)任法” 或“產(chǎn)品安全法” 的法定要求“產(chǎn)品責(zé)任法”的兩個(gè)特點(diǎn)-非過(guò)失責(zé)任-首先舉証責(zé)任市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本條件應(yīng)有的努力9/23/20225產(chǎn)品認(rèn)証的意義各國(guó)“產(chǎn)品責(zé)任法” 或“產(chǎn)品安全法” 的法定要內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類歐盟的CE檢驗(yàn)制度9/23/20226內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類9/21/20228CE的含義Communaut Europenne (Frech) =European Communities (Eng

3、lish:歐盟)不是一個(gè)認(rèn)証標(biāo)志,而是一個(gè)“程序”只針對(duì)官方機(jī)構(gòu):海關(guān)及市場(chǎng)監(jiān)督單位表示該產(chǎn)品符合一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的歐盟指令9/23/20227CE的含義Communaut Europenne (F為什么會(huì)“發(fā)明”CE標(biāo)識(shí)避免不同的國(guó)家使用不同的標(biāo)志統(tǒng)一不同的技朮規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)9/23/20228為什么會(huì)“發(fā)明”CE標(biāo)識(shí)避免不同的國(guó)家使用不同的標(biāo)志9/21CE標(biāo)識(shí)適用的國(guó)家歐盟(EU)現(xiàn)有成員國(guó): -希臘 -丹麥 -英國(guó) -荷蘭 -德國(guó) -芬蘭 -瑞典 -法國(guó) -葡萄牙 -意大利 -盧森堡 -西班牙 -比利時(shí) -奧地利 -愛(ài)爾蘭 歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)的成員國(guó): -愛(ài)爾蘭 -列支敦士登 -挪威

4、9/23/20229CE標(biāo)識(shí)適用的國(guó)家歐盟(EU)現(xiàn)有成員國(guó): 歐美國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)証的管理原則在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面:多重選擇在市場(chǎng)監(jiān)管:從嚴(yán)處理法定產(chǎn)品安全要求企業(yè)自行檢驗(yàn)自願(yuàn)委托第三方認(rèn)証強(qiáng)制性第三方認(rèn)証無(wú)需合格標(biāo)識(shí)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE)第三方認(rèn)証標(biāo)志(如GS、UL等)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE0197,GOS-R,CCIB等)9/23/202210歐美國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)証的管理原則在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面:多重選擇法定產(chǎn)品安歐盟CE指令指令標(biāo)題指令編號(hào)生效期過(guò)渡階段開(kāi)始過(guò)渡階段結(jié)束簡(jiǎn)單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106 /EEC

5、1991年6月27日電磁兼容89/336 /EEC2019年12月31日機(jī)器98/37 /EC 1994年12月31日個(gè)人防護(hù)設(shè)備89/686 /EEC 2019年7月1日非自動(dòng)衡器90/384 /EEC1993年1月1日主動(dòng)性植入醫(yī)療器材90/385 /EEC1994年12月31日燃汽器具90/396 /EEC2019年12月31日鍋爐92/42 /EEC2019年1月1日爆炸性產(chǎn)品93/15 /EEC2019年1月1日2019年1月1日9/23/202211歐盟CE指令指令標(biāo)題指令編號(hào)生效期過(guò)渡階段開(kāi)始過(guò)渡階段結(jié)束簡(jiǎn)歐盟CE指令(續(xù))指令標(biāo)題指令編號(hào)生效期過(guò)渡階段開(kāi)始過(guò)渡階段結(jié)束通用醫(yī)療器

6、械93/42/EEC2019年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC2019年1月1日爆炸環(huán)境使用的設(shè)備94/9 /EC2019年3月1日2019年6月30日水上運(yùn)動(dòng)船只94/25 /EC2019年6月16日升降設(shè)備95/16 /EC 2019年7月1日2019年7月1日家用制冷器具96/57 /EC 2019年9月3日承壓設(shè)備97/23 /EC2019年11月29日2019年5月29日通信設(shè)備98/13 /EEC2000年6月7日1992年11月6日/2019年5月1日體外診斷醫(yī)療器械98/79 /EC2019年12月7日9/23/202212歐盟CE指令(續(xù))指令標(biāo)題指令編號(hào)生效期過(guò)渡階

7、段開(kāi)始過(guò)渡階段與機(jī)電產(chǎn)品直接相關(guān)的6條CE指令指令編號(hào)涉及產(chǎn)品范圍低電壓93/68EEC家電,信息產(chǎn)品,影像和音響產(chǎn)品,燈具,電動(dòng)工具等電磁兼容89/336/EEC家電,信息產(chǎn)品,影像和音響產(chǎn)品,燈具,電動(dòng)工具,機(jī)器等機(jī)器98/37/EC機(jī)器,包括部分業(yè)余用電動(dòng)工具通信設(shè)備98/13/EEC有線及無(wú)線通信產(chǎn)品升降設(shè)備95/16/EC升降機(jī),電梯及安全零組件家用制冷器具96/57/EC冰箱等制冷設(shè)備9/23/202213與機(jī)電產(chǎn)品直接相關(guān)的6條CE指令指令編號(hào)涉及產(chǎn)品范圍低電壓9B.型式認(rèn)証制造者向公告機(jī)構(gòu)提交-技朮文件-樣品公告機(jī)構(gòu)-確認(rèn)是否符合基本要求-有必要時(shí),執(zhí)行測(cè)試-核發(fā)CE型式檢驗(yàn)証

8、書A.內(nèi)部生產(chǎn)控制制造者建立技朮文件Aa公告機(jī)構(gòu)涉入A.制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)Aa公告機(jī)構(gòu)-測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目(1)-抽查產(chǎn)品(1)G.單一產(chǎn)品確認(rèn)制造者提交技朮文件制造者-提交產(chǎn)品-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)公告機(jī)構(gòu)-確認(rèn)符合基本要求-核發(fā)CE符合性証明H.全面質(zhì)量保証EN29001制造者-實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的設(shè)計(jì)過(guò)程質(zhì)量管理制度公告機(jī)構(gòu)-質(zhì)量管理制度的跟蹤審查-確認(rèn)設(shè)計(jì)的符合性(1)-核發(fā)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)証書(1)制造者-實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的生產(chǎn)過(guò)程及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)公告機(jī)構(gòu)-質(zhì)量管理制度的認(rèn)証-質(zhì)量管理制度的跟蹤審查設(shè)計(jì)階段C.與樣品的一致性制造者-簽

9、署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)Aa公告機(jī)構(gòu)-測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目(1)-抽查產(chǎn)品(1)D.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保証EN9002制造者-實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的生產(chǎn)過(guò)程及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)公告機(jī)構(gòu)-質(zhì)量管理制度的認(rèn)証-質(zhì)量管理制度的跟蹤審查E.最終產(chǎn)品質(zhì)量保証EN29003制造者-實(shí)施經(jīng)過(guò)認(rèn)証的檢查及測(cè)試過(guò)程質(zhì)量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)公告機(jī)構(gòu)-測(cè)試產(chǎn)品的特定項(xiàng)目(1)-抽查產(chǎn)品(1)F.最終產(chǎn)品確認(rèn)制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標(biāo)識(shí)公告機(jī)構(gòu)-確認(rèn)與樣品的一致性-核發(fā)CE符合性証明生產(chǎn)階段(1)特殊情況下將采用. CE符合性評(píng)鑒模式 9/23/202214B.A.

10、G.H.設(shè)計(jì)階段C.D.E.F.生產(chǎn)階段(1)特殊情 CE符合性評(píng)鑒模式 風(fēng)險(xiǎn)模式B+C型式認(rèn)証模式A企業(yè)自檢模式B+D、E、F型式認(rèn)証+體系認(rèn)証模式G(全面產(chǎn)品認(rèn)証)模式H(全面質(zhì)量體系認(rèn)証)9/23/202215 CE符合性評(píng)鑒模式 風(fēng)險(xiǎn)模式B+C模式A模式B+D、E、F與機(jī)電產(chǎn)品相關(guān)的6條CE指令和評(píng)鑒模式的選擇指令編號(hào)常用的CE評(píng)鑒模式其他第三方認(rèn)証低電壓98/68/EECAGS-Mark,LCIE-Mark,IMQMark,KeyMark等電磁兼容89/336/EECA,B+CEMC-Mark機(jī)器98/37/ECA,B+CGS-Mark通信設(shè)備98/13/EECA,B+C升降設(shè)備95

11、/16/ECB+C,B+D,B+E,H家用制冷設(shè)備96/57/ECAECO Labeling等9/23/202216與機(jī)電產(chǎn)品相關(guān)的6條CE指令和指令編號(hào)常用的CE評(píng)鑒模式其他現(xiàn)有歐市一覽表(依生效日期排列)指令名稱生效日期過(guò)渡期限適合模式玩具1990.01.01A,B+C耐壓容器1990.07.011992.07.01A,B+C,B+F營(yíng)建材料1991.06.27A,B+C,B+D電磁兼容性1992.01.012019.01.01A,B+C 氣體燃燒設(shè)備1992.01.012019.01.01B+C,D,E,F個(gè)人保護(hù)用品1992.07.011993.01.01A,B+D,B+E電信終端設(shè)備

12、1992.11.06B+C,B+D,H工具機(jī)1993.01.012019.01.01A,B+C非自動(dòng)衡器1993.01.012019.01.01B+C,B+D,G植入式醫(yī)療設(shè)備1993.01.012019.01.01B+D,B+F,H鍋爐1994.01.012019.01.01B+C,D,E爆炸物2019.01.012019.01.01B+C,D,E,F,G低電壓產(chǎn)品修訂中9/23/202217現(xiàn)有歐市一覽表(依生效日期排列)指令名稱生效日期過(guò)渡期限適合CE檢驗(yàn)的五個(gè)步驟第一步:執(zhí)行樣品檢驗(yàn)第二步:建立技朮檔案第三步:實(shí)施量產(chǎn)質(zhì)量保証制度第四步:簽署CE保証聲明第五步:使用CE標(biāo)識(shí)9/23/2

13、02218CE檢驗(yàn)的五個(gè)步驟第一步:執(zhí)行樣品檢驗(yàn)9/21/202220第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)樣品檢驗(yàn)業(yè)者可以自己進(jìn)行委托驗(yàn)証機(jī)構(gòu)進(jìn)行必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)量產(chǎn)品質(zhì)保証沒(méi)有強(qiáng)制要求沒(méi)有強(qiáng)制要求必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行(Notified Body)執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)驗(yàn)証(ISO9000,EN46000等必須由公告驗(yàn)証機(jī)構(gòu)(Notified Body)執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)CE保証聲明業(yè)者自行簽CE保証聲明CE產(chǎn)品分四級(jí)9/23/202219第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)樣品檢驗(yàn)業(yè)者可

14、以自己進(jìn)行必須由公過(guò)渡期內(nèi),產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)?過(guò)渡期之前過(guò)渡期之內(nèi)過(guò)渡期之后輸歐產(chǎn)品必須符合銷售國(guó)的法規(guī)輸歐產(chǎn)品必須符合CE指令的要求銷售國(guó)的法規(guī)輸歐產(chǎn)品必須符合CE指令的要求9/23/202220過(guò)渡期內(nèi),產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)?過(guò)渡期之前過(guò)渡期之內(nèi)過(guò)渡期之后輸零組件是否需要CE零組件產(chǎn)品直接行銷下游組裝廠批令要求必須貼附CE標(biāo)識(shí)下游廠商要求貼附CE標(biāo)識(shí)9/23/202221零組件是否需要CE零組件產(chǎn)品直接行銷下游組裝廠批令要求必須下制造商與進(jìn)口商對(duì)于CE保証聲明的權(quán)責(zé)輸歐產(chǎn)品制造商負(fù)責(zé)樣品之合格檢驗(yàn)原廠品牌行銷OEM品牌行銷制造商或其授權(quán)代表簽署DOCOEM品牌持有者簽署DOCOEM甲方可能要求

15、制造商亦簽署一份DOC9/23/202222制造商與進(jìn)口商對(duì)于CE保証聲明的權(quán)責(zé)輸歐產(chǎn)品制造商負(fù)責(zé)樣品之CE宣告后的責(zé)任及風(fēng)險(xiǎn)無(wú)論是否宣告符合CE要求,只要造成損失,業(yè)者必須承擔(dān)法律及賠償方面的責(zé)任.其他風(fēng)險(xiǎn)包括:被市場(chǎng)稽核機(jī)構(gòu)查得不符合CE要求被消費(fèi)者保護(hù)團(tuán)體指控同行出于競(jìng)爭(zhēng)考慮而提出指控9/23/202223CE宣告后的責(zé)任及風(fēng)險(xiǎn)無(wú)論是否宣告符合CE要求,只要造成損失如何降低CE實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)執(zhí)行CE評(píng)鑒的五大步驟,特別是確實(shí)執(zhí)行樣品的檢驗(yàn)和量產(chǎn)的品質(zhì)管理建立完整的技朮文件申請(qǐng)具有公信力的驗(yàn)証機(jī)構(gòu)的協(xié)助9/23/202224如何降低CE實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)執(zhí)行CE評(píng)鑒的五大步驟,特別是確中國(guó)

16、出口歐盟的機(jī)電產(chǎn)品 面臨的技朮性“CE問(wèn)題”技朮問(wèn)題范疇檢測(cè)能力獲認(rèn)証的零部件合適的材料生產(chǎn)工藝家用電子電器產(chǎn)品視聽(tīng)器材家用燈具V信息技朮設(shè)備電動(dòng)工具和工業(yè)機(jī)器VV通訊器材V壓力容器VV電子醫(yī)療儀器VVVV9/23/202225中國(guó)出口歐盟的機(jī)電產(chǎn)品 面臨的技朮性“CE問(wèn)題”技中國(guó)企業(yè)常遇到的五個(gè)非技朮性“CE問(wèn)題” 對(duì)歐產(chǎn)品安全法規(guī)的理解有片面性更改產(chǎn)品設(shè)計(jì)而產(chǎn)生額外成本技朮文件檔案不完整批量生產(chǎn)的質(zhì)量不穩(wěn)定難以取得歐盟進(jìn)口商的信任9/23/202226中國(guó)企業(yè)常遇到的五個(gè)非技朮性“CE問(wèn)題” 對(duì)歐產(chǎn)品安全法規(guī)CE標(biāo)識(shí)與歐盟各國(guó)認(rèn)証標(biāo)志的關(guān)系低電壓指令:73/23/EEC20年間,第三方認(rèn)証

17、標(biāo)志取得市場(chǎng)的廣泛接受新版低電壓指令:歐盟各國(guó)的第三方認(rèn)証標(biāo)志也是低電壓指令的符合性標(biāo)識(shí)各國(guó)的第三方認(rèn)証制度開(kāi)始使用CE標(biāo)識(shí)93/68/EEC9/23/202227CE標(biāo)識(shí)與歐盟各國(guó)認(rèn)証標(biāo)志的關(guān)系低電壓指令:73/23/EE 歐美國(guó)家認(rèn)証的管理原則在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面:多重選擇在市場(chǎng)監(jiān)管方面:從嚴(yán)處理法定產(chǎn)品安全要求自願(yuàn)委托第三方認(rèn)証強(qiáng)制性第三方認(rèn)証企業(yè)自行檢驗(yàn)無(wú)需合格標(biāo)識(shí)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE)第三方認(rèn)証標(biāo)志(如GS,UL等)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE)法定合格標(biāo)識(shí)(如CE0197,GOST-R,CCIB等)9/23/202228 歐美國(guó)家認(rèn)証的管理原則在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面:多重選擇法定產(chǎn)品安全歐盟認(rèn)証機(jī)構(gòu)對(duì)促

18、進(jìn)中國(guó)企業(yè)出口的作用全面掌握歐盟產(chǎn)品安全法規(guī)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段得到充分的法規(guī)咨詢建立完整的技朮文件檔案協(xié)助建立有效的質(zhì)量管理體系提供歐盟進(jìn)口商充分信任的認(rèn)証9/23/202229歐盟認(rèn)証機(jī)構(gòu)對(duì)促進(jìn)中國(guó)企業(yè)出口的作用全面掌握歐盟產(chǎn)品安全法CE標(biāo)識(shí)與歐盟各國(guó)認(rèn)証標(biāo)志的關(guān)系低電壓指令:73/23/EEC 各國(guó)的第三方認(rèn)証制度20年間,第三方認(rèn)証標(biāo)志取得市場(chǎng)的廣泛接受新版低電壓指令:歐盟各國(guó)的第三方認(rèn)証標(biāo)志也是低電壓指令的符合性標(biāo)識(shí)93/68/EEC 開(kāi)始使用CE標(biāo)識(shí)不同的適用范圍:-GS-Mark也適用于機(jī)械產(chǎn)品,健身器材和 手工工具等-CE標(biāo)識(shí)還包括電器產(chǎn)品的電磁兼容性,通 信產(chǎn)品的入網(wǎng)兼容性等.9/

19、23/202230CE標(biāo)識(shí)與歐盟各國(guó)認(rèn)証標(biāo)志的關(guān)系低電壓指令:73/23/EE內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類歐盟的CE檢驗(yàn)制度其他地區(qū)的認(rèn)証要求中國(guó)的強(qiáng)制認(rèn)証3C認(rèn)証9/23/202231內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類9/21/202233源自歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CENELEC)依據(jù)歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)僅適用于EN60335系列所涵蓋的大部分家用電器必須由中立的第三方認(rèn)証機(jī)構(gòu)簽發(fā)認(rèn)可國(guó):德國(guó),法國(guó),意大利,西班牙,英國(guó), 愛(ài)爾蘭,荷蘭, 丹麥,瑞典,芬蘭,挪威,比利時(shí),奧地利,盧森堡,瑞士,葡萄牙,希臘Key-Mark9/23/202232源自歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CENELEC)Key-Mark美國(guó)的NR

20、TLNRTL:國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室美國(guó)OSHA授權(quán)的NRTL機(jī)構(gòu):UL,CSA,德國(guó)萊茵TUV等美國(guó)電器安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(IEC標(biāo)準(zhǔn))全面整合:-家用影像及音響產(chǎn)品:ANSI/UL 6500-信息產(chǎn)品:ANSI/UL 1950-電氣醫(yī)療設(shè)備:ANSI/UL 2601-實(shí)驗(yàn)室設(shè)備:ANSI/UL 3101-1-量測(cè)設(shè)備:ANSI/UL 3111-1-電動(dòng)工具:將開(kāi)始-燈具:將開(kāi)始9/23/202233美國(guó)的NRTLNRTL:國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室-家用影像及音響產(chǎn)品第一階段:符合性証明(由阿根廷商務(wù)部直接負(fù)責(zé))第二階段:型式認(rèn)証(由授權(quán)認(rèn)証機(jī)構(gòu)執(zhí)行安全認(rèn)証)第三階段:安全標(biāo)志(要求在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)認(rèn)証合格標(biāo)志)

21、阿根廷S標(biāo)志阿根廷政府制定了三階段計(jì)劃9/23/202234第一階段:符合性証明(由阿根廷商務(wù)部直接負(fù)責(zé))阿根廷S標(biāo)志阿日本的S-Mark日本DENTORI法(電氣裝置和材料控制法) -165種A類產(chǎn)品:T-Mark -333種B類產(chǎn)品:S-MarkB類產(chǎn)品333種分7部分:-簡(jiǎn)單布線套管和接線盒-簡(jiǎn)單100v300v間的單相馬達(dá)-家用電熱產(chǎn)品-家用電動(dòng)或電玩產(chǎn)品-使用光源的民用或家用產(chǎn)品-家用及商用電子產(chǎn)品-其他100v300v間的電氣產(chǎn)品9/23/202235日本的S-Mark日本DENTORI法(電氣裝置和材料控制法香港的S-Mark香港電氣產(chǎn)品安全法 - 受控電氣產(chǎn)品:強(qiáng)制性第三方認(rèn)証

22、 -非受控電氣產(chǎn)品:非強(qiáng)制性第三方認(rèn)証受控電氣產(chǎn)品6類:插頭,轉(zhuǎn)換插頭,燈座,電源線,接線板,電熱水器非受控電氣產(chǎn)品9類:導(dǎo)線,家用開(kāi)關(guān),家用電器,電氣安裝配件,燈具,信息產(chǎn)品,電氣安裝防護(hù)裝置,手持電動(dòng)工具,電子及娛樂(lè)產(chǎn)品9/23/202236香港的S-Mark香港電氣產(chǎn)品安全法 澳大利亞AS標(biāo)志SAA是澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的縮寫,是AS標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu).9/23/202237澳大利亞AS標(biāo)志SAA是澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的9/21/2022其他常見(jiàn)的機(jī)電產(chǎn)品認(rèn)証標(biāo)志國(guó)家或地區(qū)認(rèn)証標(biāo)志適用范圍歐洲通用E-MarKKey-MarKENEC汽車,摩托車產(chǎn)品家電產(chǎn)品電器零部件德國(guó)VDETUVMPRIIISO9

23、241ECO-Circle電器零部件電器或機(jī)械零部件電腦監(jiān)視器的輻射要求電腦監(jiān)視器的人體工學(xué)要求電腦監(jiān)視器的綜合指標(biāo)歐洲其他國(guó)家BSLCIEIMQKEMAS-MarkNordicTCOGOST-RPCBCEZUMEEI英國(guó)安規(guī)法國(guó)安規(guī)意大利安規(guī)荷蘭安規(guī)瑞士安規(guī)北歐四國(guó)安規(guī)瑞典電腦監(jiān)視器標(biāo)準(zhǔn)俄國(guó)進(jìn)口要求波蘭認(rèn)証要求捷克安規(guī)匈牙利安規(guī)北美和南美CSAFCCNOMIRAM加拿大安規(guī)美國(guó)電磁干擾要求墨西哥安規(guī)阿根廷安規(guī)堊太地區(qū)K-MarkPSBSAA/QAS韓國(guó)安規(guī)新加坡安規(guī)澳大利亞非洲SABS南非安規(guī)9/23/202238其他常見(jiàn)的機(jī)電產(chǎn)品認(rèn)証標(biāo)志國(guó)家或地區(qū)認(rèn)証標(biāo)志適用范圍歐洲通用歐洲其他國(guó)家的認(rèn)証

24、標(biāo)志北歐國(guó)家瑞典,芬蘭,丹麥和挪威的認(rèn)証統(tǒng)稱Nordic認(rèn)証SNF1D進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件9/23/202239歐洲其他國(guó)家的認(rèn)証標(biāo)志北歐國(guó)家SNF1D進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件9俄羅斯GOST-R標(biāo)志大多數(shù)銷往俄羅斯的產(chǎn)品必須持有GOST-R証書T 9/23/202240俄羅斯GOST-R標(biāo)志大多數(shù)銷往俄羅斯的產(chǎn)品必須T 9/2波蘭B標(biāo)志波蘭東歐的第二大市場(chǎng)B9/23/202241波蘭B標(biāo)志波蘭東歐的第二大市場(chǎng)B9/21/202243瑞士S-plus標(biāo)志瑞士:非歐盟國(guó)家,以產(chǎn)品認(rèn)証方面不加入歐盟的CE制度.SEV法規(guī)規(guī)定進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的電子電器產(chǎn)品需要+S9/23/202242瑞士S-plus標(biāo)志瑞士:

25、非歐盟國(guó)家,以產(chǎn)品認(rèn)+9/21/2內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類歐盟的CE檢驗(yàn)制度其他地區(qū)的認(rèn)証要求國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn)9/23/202243內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類9/21/202245國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn)政府間關(guān)于產(chǎn)品安全法規(guī)的談判: 歐盟美國(guó),歐盟日本,歐盟澳大利亞和新西蘭認(rèn)可機(jī)構(gòu)間的互認(rèn):ISO9000的“國(guó)際認(rèn)可論壇多邊互認(rèn)協(xié)(IAF/MLAs) ”認(rèn)証機(jī)構(gòu)間的互認(rèn):CB互認(rèn)制度9/23/202244國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn)9/21/202246CBSchemeCB制度是全球唯一的電子電器產(chǎn)品認(rèn)証的多國(guó)互認(rèn)制度,其成員間相互接受對(duì)方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的測(cè)試報(bào)告并據(jù)此核發(fā)各自的國(guó)家認(rèn)証証書.CB制度的全稱:

26、“國(guó)際電工委員會(huì)關(guān)于電器產(chǎn)品安全測(cè)試結(jié)果的相互認(rèn)可制度”,簡(jiǎn)稱CB互認(rèn)制度,或者CB.CB在各自成員國(guó)內(nèi)認(rèn)可兩類機(jī)構(gòu): 國(guó)家級(jí)的負(fù)責(zé)管理和簽發(fā)証書的國(guó)家級(jí)認(rèn)可機(jī)構(gòu),簡(jiǎn)稱NCB 提供產(chǎn)品測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室,簡(jiǎn)稱CBTL(從屬于前者)9/23/202245CBSchemeCB制度是全球唯一的電子電器產(chǎn)品認(rèn)証的多國(guó)互CB互認(rèn)制度電器產(chǎn)品安規(guī)認(rèn)証的互認(rèn)制度全球34個(gè)國(guó)家、45個(gè)認(rèn)証機(jī)構(gòu), 如:德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙、波蘭、匈牙利、加拿大、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭2019年共核發(fā)12000多張?jiān)^書包括14類產(chǎn)品范圍:-電線電纜(CABL) -醫(yī)用電器(MED)-電容器零件(CAP) -信息及辦公室用電

27、器(OFF)-家用電器開(kāi)關(guān)和自動(dòng)控制器(CONT) -低電壓大功率開(kāi)關(guān)電器(POW)-家用電器(HOUS) -電氣安裝用防護(hù)裝置(PROT)-電氣安裝配件和聯(lián)接裝置(INST) 安全變壓器及類似產(chǎn)品(SAFE)-照明燈具(LIFE) -手提式電動(dòng)工具(TOOL)-量測(cè)儀器(MEAS) -電子產(chǎn)品、娛樂(lè)用電器(TRON)9/23/202246CB互認(rèn)制度電器產(chǎn)品安規(guī)認(rèn)証的互認(rèn)制度-電線電纜(CABL)CB互認(rèn)制度的組織機(jī)構(gòu)最高管理機(jī)構(gòu): 國(guó)際電工協(xié)會(huì)(IECEE)下設(shè)的管理委員會(huì) Management Committee(mc) 日常工作: 認(rèn)証機(jī)構(gòu)委員會(huì)(CCB) 測(cè)試實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)(CTL)N

28、ational Certification Body(NCB)簽發(fā)CB測(cè)試報(bào)告和CB証書CB Testing Labortory(CBTL)執(zhí)行CB測(cè)試9/23/202247CB互認(rèn)制度的組織機(jī)構(gòu)最高管理機(jī)構(gòu): CB測(cè)試的三種特別程序TMP:Testing at Manufacturers Premises 制造者現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SMT: Supervised Manufacturers Testing 受監(jiān)督的制造者測(cè)試CB-FCS: CB-Full Certification Service CB完全認(rèn)証服務(wù)9/23/202248CB測(cè)試的三種特別程序TMP:Testing at ManuCB互認(rèn)

29、制度的運(yùn)作形式申請(qǐng)企業(yè)NCB產(chǎn)品測(cè)試CB報(bào)告和証書申請(qǐng)企業(yè)其他NCB各國(guó)認(rèn)証標(biāo)志9/23/202249CB互認(rèn)制度的運(yùn)作形式申請(qǐng)企業(yè)NCB產(chǎn)品測(cè)試CB報(bào)告和証書申內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類歐盟的CE檢驗(yàn)制度其他地區(qū)的認(rèn)証要求國(guó)際認(rèn)証制度的互認(rèn)中國(guó)的強(qiáng)制認(rèn)証3C認(rèn)証9/23/202250內(nèi) 容國(guó)際認(rèn)証制度的分類9/21/202252中國(guó)出臺(tái)的“3C”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)外發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定，將原來(lái)的“CCIB認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”統(tǒng)一為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China Compulsory Certification”，英文縮寫為“CCC

30、”，簡(jiǎn)稱“3C”認(rèn)證)，對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序、統(tǒng)一標(biāo)志、統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 9/23/202251中國(guó)出臺(tái)的“3C”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn) “3C”認(rèn)證五月實(shí)施 最近，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄，涉及19類132種產(chǎn)品，凡列入目錄的商品自2019年5月1日實(shí)施，新老制度過(guò)渡期為一年。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度上明確規(guī)定：2019年5月1日起，目錄項(xiàng)下的產(chǎn)品，必須經(jīng)國(guó)家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書，并加施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志(簡(jiǎn)稱“3C”標(biāo)志)方可

31、出廠、進(jìn)口和銷售。“3C”認(rèn)證實(shí)施 9/23/202252 “3C”認(rèn)證五月實(shí)施 最近，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一致和認(rèn)證規(guī)則相同的前提下，新認(rèn)證制度認(rèn)可以下證書的檢驗(yàn)結(jié)果：1.CCEE證書（包括安全和電磁兼容） 2.CCIB及CQC頒發(fā)的證書 3.CEMC（中國(guó)電磁兼容中心）頒發(fā)的EMC證書 4.原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的批 準(zhǔn)目錄內(nèi)產(chǎn)品的安全認(rèn)證證書5.IT和低壓電器類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證 關(guān)于CCEE與CCC轉(zhuǎn)換問(wèn)題 9/23/202253在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一致和認(rèn)證規(guī)則相同的前提下，新認(rèn)證制度認(rèn)可以下證書2019年5月1日起實(shí)施CCC認(rèn)證，已獲得CCEE認(rèn)證的產(chǎn)品，只有在第一批實(shí)

32、施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）范圍的產(chǎn)品，CCEE認(rèn)證在認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)一致的情況下，可以轉(zhuǎn)換為CCC認(rèn)證；認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一致的，如增加了EMC標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求的，要補(bǔ)做差異部分，方可進(jìn)行轉(zhuǎn)換；不在CCC目錄范圍的產(chǎn)品是不可以轉(zhuǎn)換的。 關(guān)于CCEE與CCC轉(zhuǎn)換問(wèn)題 9/23/2022542019年5月1日起實(shí)施CCC認(rèn)證，已獲得CCEE認(rèn)證的產(chǎn)品 列入目錄內(nèi)的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書后，方可使用3C標(biāo)志，其他產(chǎn)品一律不得使用。 3C標(biāo)志的適用范圍9/23/2022553C標(biāo)志的適用范圍9/21/202257 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一般情況下，應(yīng)當(dāng)自受理申

33、請(qǐng)人認(rèn)證申請(qǐng)的90日內(nèi)，做出認(rèn)證決定并通知申請(qǐng)人，即認(rèn)證的時(shí)限是90天。 認(rèn)證時(shí)限 9/23/202256 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一般情況下，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)人認(rèn)證1.目錄中產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進(jìn)口商可以作為申請(qǐng)人，向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出目錄中產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)。 2.生產(chǎn)許可證與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系 對(duì)低壓電器和信息技術(shù)設(shè)備這兩類即將結(jié)束換發(fā)生產(chǎn)許可證，又被列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，暫時(shí)實(shí)行兩種制度并存。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一致的，認(rèn)可生產(chǎn)許可證的檢驗(yàn)結(jié)果；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不一致的，認(rèn)可相同的項(xiàng)目，其它缺什么項(xiàng)目，補(bǔ)什么項(xiàng)目；生產(chǎn)許可證到期后過(guò)渡到強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)人生產(chǎn)許可證與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系 9/23/2022571

34、.目錄中產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進(jìn)口商可以作為申請(qǐng)人，向目錄中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)： （一）認(rèn)證申請(qǐng)和受理； （二）型式試驗(yàn)； （三）工廠審查； （四）抽樣檢測(cè)； （五）認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)； （六）獲得認(rèn)證后的監(jiān)督。 3C認(rèn)證程序 9/23/202258目錄中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)： 對(duì)于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，不再搞出口質(zhì)量許可證。逐漸地由強(qiáng)制性認(rèn)證替代出口質(zhì)量許可證。對(duì)于已獲得出口質(zhì)量許可證的，如果標(biāo)準(zhǔn)一致，不重復(fù)檢測(cè)。出口質(zhì)量許可證與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系9/23/202259出口質(zhì)量許可證與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的關(guān)系9/21/2022613C認(rèn)證中部分產(chǎn)品增

35、加電磁兼容的測(cè)試要求 在認(rèn)證依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一致和認(rèn)證規(guī)則相同的前提下，新認(rèn)證制度認(rèn)可CCEE、CCIB等證書，但目錄內(nèi)部分產(chǎn)品增加了電磁兼容的測(cè)試要求。 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄中，增加了電磁兼容要求的產(chǎn)品有如下： 家用和類似用途設(shè)備 1家用電冰箱和食品冷凍箱 2電風(fēng)扇3空調(diào)器 4家用電動(dòng)洗衣機(jī)5真空吸塵器 6皮膚和毛發(fā)護(hù)理器具7電熨斗 8電飯鍋 電動(dòng)工具 音視頻設(shè)備 信息技術(shù)設(shè)備 照明電器 9/23/2022603C認(rèn)證中部分產(chǎn)品增加電磁兼容的測(cè)試要求 在認(rèn)證依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)1. 新制度的實(shí)施和老制度的廢止 新制度自2019年5月1日起實(shí)施，2019年5月1日起強(qiáng)制執(zhí)行 ，屆時(shí)老制度廢

36、止。即，在2019年5月1日起到2019年5月1日期間，我國(guó)境內(nèi)CCEE、CCIB和CCC三種標(biāo)志將同時(shí)存在。在目錄內(nèi)的產(chǎn)品的CCEE、CCIB證書（有效期內(nèi)）在2019年5月1日之前仍然是有效的。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及過(guò)渡期的安排9/23/2022611. 新制度的實(shí)施和老制度的廢止 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及 新、老制度適用產(chǎn)品的監(jiān)督管理 1）自2019年5月1日起，凡列入目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)國(guó)家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)中使用。即，3C標(biāo)志只適用于目錄內(nèi)的產(chǎn)品，而目錄內(nèi)的產(chǎn)品也一定要取得3C標(biāo)志方可出廠、

37、進(jìn)口、銷售。 2）自2019年5月1日起，經(jīng)銷商、進(jìn)口商不得再購(gòu)進(jìn)、進(jìn)口和銷售未獲得新證書及未加施新標(biāo)志的目錄內(nèi)產(chǎn)品。2019年4月30日前已經(jīng)購(gòu)進(jìn)、進(jìn)口但尚未售出的已獲進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證書及CCIB標(biāo)志或安全認(rèn)證合格證書及長(zhǎng)城標(biāo)志（以下統(tǒng)稱“老證書”、“老標(biāo)志”）的目錄內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)在所在地質(zhì)檢部門備案，方可在質(zhì)檢部門監(jiān)管下繼續(xù)銷售。3）自2019年5月1日起，獲得新證書及新標(biāo)志的產(chǎn)品如果繼續(xù)使用印有老標(biāo)志的外包裝，須加施新標(biāo)志，方可出廠、進(jìn)口、銷售。4）2019年4月30日前，原須獲老證書及老標(biāo)志目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可以憑老證書及老標(biāo)志或新證書及新標(biāo)志出廠、進(jìn)口、銷售。5）自2019年5月1日

38、起，原須獲老證書及老標(biāo)志的產(chǎn)品此次不再列入目錄的，其原須獲得的老證書及老標(biāo)志不再作為其出廠、進(jìn)口、銷售的條件。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及過(guò)渡期的安排9/23/202262 新、老制度適用產(chǎn)品的監(jiān)督管理 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施 認(rèn)證申請(qǐng)的受理 1）自2019年5月1日起，經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)”）開(kāi)始受理目錄內(nèi)產(chǎn)品新證書及新標(biāo)志的申請(qǐng)，不再受理老證書及老標(biāo)志的申請(qǐng)。建議您查看目錄，看看自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否在目錄內(nèi)，如在目錄內(nèi)，希望您盡快申請(qǐng)CCEE證書，或增加有關(guān)的測(cè)試，以方便您在5月1日以后，盡快拿到3C證書，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中把握先機(jī)。 2）2

39、019年4月30日前，原須獲老證書和老標(biāo)志的目錄內(nèi)的產(chǎn)品仍可繼續(xù)申請(qǐng)獲得老證書及老標(biāo)志。申請(qǐng)程序、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、各種申請(qǐng)資料、標(biāo)準(zhǔn)要求等都沒(méi)有改變，您可瀏覽網(wǎng)站www.gtihea/業(yè)務(wù)指南或申請(qǐng)書下載 查詢有關(guān)信息。 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及過(guò)渡期的安排9/23/202263 認(rèn)證申請(qǐng)的受理 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施及過(guò)渡期的安產(chǎn)品安全9/23/202264產(chǎn)品安全9/21/202266人們?cè)O(shè)計(jì)製造產(chǎn)品的目的是為了什麼？因?yàn)槿藗兿脒^(guò)舒適的生活。你希望的理想對(duì)象有什麼特質(zhì)？聰明、健康、可靠、安全、人生自古誰(shuí)無(wú)死，世界上沒(méi)有永生不死的人；萬(wàn)物到頭終必毀，我們沒(méi)有永遠(yuǎn)用不壞的東西。前 言9/23/2

40、02265人們?cè)O(shè)計(jì)製造產(chǎn)品的目的是為了什麼？前 言9/21/20產(chǎn)品安全定義安全度消除引起或造成人員死亡、傷害、職業(yè)病，或財(cái)務(wù)設(shè)備損害 或喪失的條件免除可能的損害使產(chǎn)品能夠在預(yù)定的條件下執(zhí)行其功能，只發(fā)生可接受最小意外損失的產(chǎn)品特性。系統(tǒng)不同複雜程度的人員、程序、材料、軟體、硬體、設(shè)備、介面、工具、設(shè)施、與環(huán)境等所構(gòu)成的組合。由一群相互作用、相互關(guān)聯(lián)、或相互依賴的元件所構(gòu)成的集合體。系統(tǒng)安全應(yīng)用工程與管理原理、準(zhǔn)則與技術(shù)，在操作有效度、時(shí)程與成本限制下，將整個(gè)系統(tǒng)壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理。9/23/202266產(chǎn)品安全定義安全度9/21/202268危害 (hazard)一個(gè)可能

41、狀態(tài)或一組可能狀態(tài)的集合，發(fā)生或存在於系統(tǒng)、產(chǎn)品、設(shè)施、或作業(yè)的內(nèi)部或外部，當(dāng)受到刺激後，會(huì)將危害轉(zhuǎn)成實(shí)際狀態(tài)，或一系列會(huì)累積造成損失事件(意外)造成損壞的可能潛力。損失 (loss)危害的後果。事故 (accident)由危害刺激開(kāi)始的動(dòng)態(tài)機(jī)制，作用在系統(tǒng)後，會(huì)以一定的邏輯次序引發(fā)一系列事件，最後造成損失。意外 (mishap)造成人員死亡、傷害、職業(yè)病，或是設(shè)備或財(cái)務(wù)損害的非預(yù)期事件。產(chǎn)品安全定義9/23/202267危害 (hazard)產(chǎn)品安全定義9/21/202269產(chǎn)品安全定義風(fēng)險(xiǎn) (risk)對(duì)未來(lái)狀態(tài)或效能參數(shù)進(jìn)行評(píng)估的不確定性量測(cè)指標(biāo)。這些不確定性主要來(lái)自於決策過(guò)程。未來(lái)發(fā)生

42、事件的可能損失。損失期望值。事故嚴(yán)重度與發(fā)生度的函數(shù)。9/23/202268產(chǎn)品安全定義風(fēng)險(xiǎn) (risk)9/21/202270失效分析過(guò)程9/23/202269失效分析過(guò)程9/21/202271失效工程分析技術(shù)9/23/202270失效工程分析技術(shù)9/21/202272危害性分析危害性分析的目的是按每一故障模式的嚴(yán)酷度類別及該故障模式發(fā)生的概率所產(chǎn)生的綜合影響對(duì)其劃等分類，以便全面評(píng)價(jià)各種可能出現(xiàn)的故障模式的影響，從而對(duì)各個(gè)故障模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序。9/23/202271危害性分析9/21/202273嚴(yán)酷度系指故障模式所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重程度，嚴(yán)酷度應(yīng)考慮到故障所造成的最壞的潛在后果，并根據(jù)最終可

43、能出現(xiàn)的人員傷亡、系統(tǒng)損壞或經(jīng)濟(jì)損失的程度來(lái)確定。嚴(yán)酷度類別是給產(chǎn)品故障所造成的最壞潛在后果規(guī)定一個(gè)量度。嚴(yán)酷度類別的劃分應(yīng)依據(jù)故障對(duì)初始約定層次的影響程度，而不是任何其他中間的約定層次。 嚴(yán)酷度的定義9/23/202272嚴(yán)酷度系指故障模式所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重程度，嚴(yán)酷度應(yīng)考慮到故障所 嚴(yán)酷度的等級(jí)舉例嚴(yán)酷度等級(jí)危 害 程 度 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導(dǎo)致系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損壞的潛在原因或造成人身傷亡潛在原因的任何事件 可能成為主要系統(tǒng)喪失功能，從而導(dǎo)致該系統(tǒng)或其環(huán)境的重大損失的潛在原因，而又幾乎不危及人身安全的任何事件 造成系統(tǒng)功能、性能退化而對(duì)系統(tǒng)或人員的生命或肢體沒(méi)有可感覺(jué)的損傷的任

44、何事件 可能成為系統(tǒng)功能、性能退化的原因而對(duì)系統(tǒng)或其環(huán)境幾乎無(wú)損壞、對(duì)人身安全無(wú)損害的任何事件9/23/202273 嚴(yán)酷度的等級(jí)舉例嚴(yán)酷度等級(jí)危 害 程 度 可等級(jí)定義發(fā)生概率的特征故障模式發(fā)生概率（在工作時(shí)間內(nèi)）A經(jīng)常發(fā)生高概率某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的20%。B有時(shí)發(fā)生中等概率某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的10%，小于20%。C偶然發(fā)生不常發(fā)生某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的1%，小于10%。D很少發(fā)生不大可能發(fā)生某一故障模式發(fā)生概率大于產(chǎn)品總故障概率的0.1%,小于1%。E極不發(fā)生近乎為零某一故障模式發(fā)生概率小于產(chǎn)品總故障概率的0.1%。故障模式發(fā)生概率

45、的評(píng)定9/23/202274等級(jí)定義發(fā)生概率的特征故障模式發(fā)生概率（在工作時(shí)間內(nèi)）A經(jīng)常風(fēng)險(xiǎn)理念許多人都對(duì)危害(Hazard)與風(fēng)險(xiǎn)(Risk)這兩個(gè)名詞的定義有所混淆。所謂危害就是具潛在性特性，會(huì)造成人員死亡、職業(yè)性傷害、職業(yè)病；或可能造成重大財(cái)產(chǎn)損失、生產(chǎn)停頓；或?qū)Ω浇鐓^(qū)和居民構(gòu)成傷害、不適或恐慌的物質(zhì)、設(shè)備或操作。至於風(fēng)險(xiǎn)則是對(duì)於一個(gè)會(huì)造成人員傷害或經(jīng)濟(jì)損失的危害事件之量度；包括潛在危害發(fā)生的可能性(Likelihood)與該事件發(fā)生後的嚴(yán)重性(Magnitude)兩項(xiàng)因素，它是兩者相乘後的綜合性指標(biāo)。9/23/202275風(fēng)險(xiǎn)理念許多人都對(duì)危害(Hazard)與風(fēng)險(xiǎn)(Ris風(fēng)險(xiǎn)管理(

46、Risk Management)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之間密不可分，一般而言所謂風(fēng)險(xiǎn)管理，即是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出來(lái)之結(jié)果與改善建議，透過(guò)系統(tǒng)化之體系、決策過(guò)程與執(zhí)行之落實(shí)與追蹤考核等程序，以達(dá)到保護(hù)員工、社會(huì)大眾、環(huán)境及避免公司商業(yè)中斷損失的目的?；旧巷L(fēng)險(xiǎn)管理是在強(qiáng)調(diào)危害控制技術(shù)和管理知識(shí)整合，風(fēng)險(xiǎn)管理已成一項(xiàng)世界性的潮流。風(fēng)險(xiǎn)管理之概念9/23/202276風(fēng)險(xiǎn)管理(Risk Management)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之間密不由於風(fēng)險(xiǎn)是危害事件發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性兩者之乘積，因此具潛在性高嚴(yán)重後果的作業(yè)並不表示就一定是高風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)。例如飛機(jī)墜機(jī)事件，雖然其嚴(yán)重性極大，但因其發(fā)生之機(jī)率極小，因此反而較一般人騎自行車的

47、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)得??；騎自行車由於其發(fā)生事故之機(jī)率較前者（飛機(jī)墜機(jī)）大許多，因此雖然其事故後果之嚴(yán)重性較前者小，但其兩者之相乘積結(jié)果反而較前者之風(fēng)險(xiǎn)來(lái)得大。風(fēng)險(xiǎn)管理之概念9/23/202277由於風(fēng)險(xiǎn)是危害事件發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性兩者之乘積，因此具潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)( R ) = 頻率( F ) x 後果( C )9/23/202278風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)( R ) = 頻率( F ) x 後果( C 可接受風(fēng)險(xiǎn)危害發(fā)生頻率極顯著顯著保護(hù)措施預(yù)防措施輕微不顯著危害後果嚴(yán)重度9/23/202279可接受風(fēng)險(xiǎn)危害發(fā)生頻率極顯著顯著保護(hù)措施預(yù)防措施輕微不顯著危風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫之實(shí)施一為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行，包括危害之辨識(shí)與危害之

48、評(píng)估之執(zhí)行一須定義出可接受風(fēng)險(xiǎn)之指標(biāo)應(yīng)針對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序?qū)端岢鲋L(fēng)險(xiǎn)降低之改善方案進(jìn)行可行性評(píng)估9/23/202280風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫之實(shí)施一為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行，包括危害之辨識(shí)與危害之風(fēng)險(xiǎn)量化與評(píng)估實(shí)為主要關(guān)鍵步驟，亦即需透過(guò)定義量化風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)描述掌握製程、危害辨識(shí)、事件列舉、選擇分析事件，才可建立量化風(fēng)險(xiǎn)的分析模 風(fēng)險(xiǎn)管理之關(guān)鍵9/23/202281風(fēng)險(xiǎn)量化與評(píng)估實(shí)為主要關(guān)鍵步驟，亦即需透過(guò)定義量化風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)危害分析技術(shù)初期危害分析 (PHA)系統(tǒng)與次系統(tǒng)危害分析 (SHA/SSHA)事件樹分析 (ETA)缺陷樹分析/缺陷危害分析 (FTA/FHA)切割集分析 / 通路集分析 (CSA/

49、PSA)失效模式效應(yīng)與關(guān)鍵性分析 (FMECA)潛行線路分析 (SCA)維修工程安全分析 (MESA)人員錯(cuò)誤率預(yù)估技術(shù) (THERP)操作與支援危害分析 (O&SHA)勞工安全與衛(wèi)生分析 (OSHA)9/23/202282危害分析技術(shù)初期危害分析 (PHA)9/21/202284失誤樹分析是屬於一種演繹(Deductive)的安全評(píng)估方式，主要是針對(duì)一特定之意外事件或系統(tǒng)失誤，抽絲剝繭地找出其基本原因。是屬於定性與定量之方式，一般之失誤樹為樹狀之圖形，藉由圖形中之?dāng)?shù)學(xué)與統(tǒng)計(jì)邏輯關(guān)係，描繪出意外事件中的人為錯(cuò)誤與設(shè)備失效之組合。故障樹分析(Fault Tree Analysis, FTA)9/

50、23/202283失誤樹分析是屬於一種演繹(Deductive)的安全評(píng)估方式故障樹分析于1961年首次用于分析“民兵”導(dǎo)彈發(fā)射控制系統(tǒng)，后來(lái)推廣應(yīng)用到核能、航空、航天工業(yè)等許多領(lǐng)域，成為分析安全性和可靠性的有力工具。1974年美國(guó)原子能委員會(huì)發(fā)表WASH-1400關(guān)于壓水堆事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的核心方法便是故障樹和事件樹分析法，1975年美國(guó)可靠性學(xué)術(shù)會(huì)議把FTA技術(shù)和可靠性理論并列為兩大進(jìn)菜，目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具。故障樹分析的發(fā)展9/23/202284故障樹分析于1961年首次用于分析“民兵”導(dǎo)彈發(fā)射控制系統(tǒng)，無(wú)法行駛目的 手段目的 手段優(yōu)點(diǎn)：整體均有系統(tǒng)地整理，上下的關(guān)係可一目瞭然。缺點(diǎn)：