ISO15189實驗室認可質(zhì)量手冊之前言

1、06月01日質(zhì)量管理體系文件XXX醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊第 C/1 版編制： 審核： 批準(zhǔn)：奏效日期：年 06 月 01 日X 醫(yī)院試驗科版本/ 奏效日期：20130601第 1 頁 共1 頁醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊第一章 前 言第一節(jié) 目錄表主題內(nèi)容06月01日文件編號文件名稱編寫者審核者版本奏效日期XXX-QM-科室簡介C/12013-06-01XXX-QM-授權(quán)書C/12013-06-01XXX-QM-批準(zhǔn)書C/12013-06-01XXX-QM-公證性申明C/12013-06-01XXX-QM-質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)C/12013-06-01XXX-QM-術(shù)語和定義C/12013-06-01XXX-

2、QM-組織和管理C/12013-06-01XXX-QM-質(zhì)量管理體系C/12013-06-01XXX-QM-文件控制C/12013-06-01XXX-QM-合同的評審C/12013-06-01XXX-QM-委托實驗室的試驗C/12013-06-01XXX-QM-外部服務(wù)和供應(yīng)C/12013-06-01XXX-QM-咨詢服務(wù)C/12013-06-01XXX-QM-投訴的解決C/12013-06-01XXX-QM-不契合項的識別和控制C/12013-06-01XXX-QM-糾正措施C/12013-06-01XXX-QM-預(yù)防措施C/12013-06-01XXX-QM-持續(xù)改進C/12013-06-

3、01XXX-QM-質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄C/12013-06-01XXX-QM-內(nèi)部審核C/12013-06-01XXX-QM-管理評審C/12013-06-01XXX-QM-人員C/12013-06-01XXX-QM-設(shè)施和環(huán)境條件C/12013-06-01XXX-QM-實驗室設(shè)備C/12013-06-01XXX-QM-試驗前程序C/12013-06-01XXX-QM-試驗程序C/12013-06-01XXX-QM-試驗程序的質(zhì)量保證C/12013-06-01XXX-QM-試驗后程序C/12013-06-01XXX-QM-結(jié)果報告C/12013-06-01XXX-QM-附錄C/12013-06-

4、01版本/ 奏效日期：20130601第 1 頁 共1 頁醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊第一章 前 言第二節(jié) 修訂頁主題內(nèi)容06月01日序號文件編號需更改的內(nèi)容修訂頁更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊06月01日主題內(nèi)容第一章 前 言第三節(jié) 科室簡介版本/ 修訂號：C/1奏效日期：20130601第 1 頁 共 1 頁科室簡介XXX醫(yī)院暨廈門大學(xué)附屬 XX醫(yī)院是一所集醫(yī)療、教學(xué)科研、保健、戰(zhàn)備為一體的“三級甲等”的綜合性中心醫(yī)院，醫(yī)院地處漳州市區(qū)，交通方便，環(huán)境優(yōu)美，全院占地面積萬平方米，展床位余張，是福建省交通事故救治定點醫(yī)院、漳州市

5、社會服務(wù)聯(lián)動單位，是南方醫(yī)科大學(xué)（原第一軍醫(yī)大學(xué)）、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、福建醫(yī)科大學(xué)、福建中醫(yī)學(xué)院、南昌大學(xué) 醫(yī)學(xué)院等多所高等院校的教學(xué)基地。 年6月與廈門大學(xué)簽署協(xié)議，成為廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院。年被評定為南京軍區(qū)試驗病理中心。近年來，科室認真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，團結(jié)奮進、開辟創(chuàng)新，全面建設(shè)發(fā)展迅猛。 開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù) 各種專業(yè)雜志發(fā)表論文 余篇。獲得軍隊科技成果和醫(yī)療成果獎 6項，漳州市科技成果獎 4項連續(xù)7年被上級評為基層建設(shè)先進單位榮立集體三等功一次，連續(xù)8年獲得福建省臨床試驗中心質(zhì)量控制先進單位稱號。試驗科現(xiàn)有工作人員 名，其中高級職稱 3人，中級職稱 4人，碩士研究生 4人

6、，是一個組機構(gòu)健全，人才結(jié)構(gòu)趨于合理的高素質(zhì)服務(wù)團隊。開展各種檢查項目多項，擁有總價值近二千萬元的先進儀器設(shè)備，年經(jīng)濟毛收入 5000 余萬元。科室設(shè)有門診試驗、臨床基礎(chǔ)試驗和臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等 5個專業(yè)組。實驗室用地 余平方米，配有西門子 和全自動生化分析儀、羅氏 電解質(zhì)分析儀、強生干生化分析儀、流式細胞儀、特定蛋白分析儀、雅培化學(xué)發(fā)光分析儀、羅氏 電化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動酶免分析儀、 型自動細菌鑒定儀、-、-瑞 血細胞分析儀、 熒光定量儀、 和全自動凝血分析儀、S白電泳儀、 尿液有形成份分析儀等一大批現(xiàn)代化儀器設(shè)備，可為臨床提供準(zhǔn)確、即時的試驗報告。為全面提高試驗質(zhì)量和服務(wù)水

7、平，使試驗報告更具公證性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，本實驗室依據(jù)現(xiàn)有實際情況，編制了質(zhì)量手冊、程序文件和各專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書，全科工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量體系作為行為準(zhǔn)則開展各項工作，并且使其持續(xù)改進，不斷完備。醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊06月01日主題內(nèi)容主題內(nèi)容第一章 前 言第四節(jié) 授權(quán)書版本/ 修訂號：C/1奏效日期：20130601第 1 頁 共 1 頁授權(quán)書為確保試驗科質(zhì)量工作和技術(shù)工作有效運行，特授權(quán)如下：負責(zé)試驗科的行政管理和業(yè)務(wù)工作。試驗科管理層有權(quán)關(guān)于實驗室的資產(chǎn)進行配置和使用，有權(quán)關(guān)于實驗室人員進行調(diào)配。他方面不正當(dāng)壓力的影響。主任授權(quán)人簽字：人簽字日期：年月醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊06月01日

8、主題內(nèi)容主題內(nèi)容第一章 前 言第四節(jié) 授權(quán)書版本/ 修訂號：C/1奏效日期：20130601第 1 頁 共 1 頁授權(quán)書為確保試驗科質(zhì)量工作和技術(shù)工作依照實驗室質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進，經(jīng)試驗科行政管理層討論決定由試驗科主任兼任技術(shù)負責(zé)人，副主任兼任質(zhì)量負責(zé)人。授權(quán)人簽字：任簽字日期：年月醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊06月01日主題內(nèi)容主題內(nèi)容第一章 前 言第五節(jié) 批準(zhǔn)書版本/ 修訂號：C/1第 1 頁 共 1 頁批準(zhǔn)書本質(zhì)量手冊依據(jù) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則、 實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明、 基因擴增試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 臨床化學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明臨床血液學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明標(biāo)準(zhǔn)編制而成，它闡了種記

9、錄以及該手冊的使用和管理作了具體描述和規(guī)則，是本實驗室各項質(zhì)量和技術(shù)活動所依據(jù)的準(zhǔn)則。試驗科全體人員必需嚴(yán)格遵守并且認真執(zhí)行。版已經(jīng)試驗科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并且自批準(zhǔn)之日起奏效。批準(zhǔn)人簽名：任批準(zhǔn)日期：年月醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊06月01日主題內(nèi)容第 一 章 前 言第六節(jié) 公正性申明版本/ 修訂號：C/1奏效日期：20130601第 1 頁 共 1 頁公正性申明試驗科一切工作均依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)矩進行，建立完備的質(zhì)量保證體系堅公正性、誠實性、可信性的原則 保證檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。檢測不受任何干擾，獨力關(guān)于臨床送檢標(biāo)本及體檢標(biāo)本依照各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，秉公做出正確的檢測和判斷，并且如實發(fā)放

10、報告。科室管理人員和技術(shù)人員把公正服務(wù)作為基本行為準(zhǔn)則，保持業(yè)務(wù)工作的獨力性，不受來自行政、商務(wù)、財務(wù)等方面的干 擾和影響，實事求是完成每一項工作。嚴(yán)格遵守各類文件的管理和保密制度，關(guān)于臨床醫(yī)生、患者或其 他方（服務(wù)關(guān)于象）的有關(guān)信息和試驗科的有關(guān)技術(shù)資料負有保密責(zé)任， 維持服務(wù)關(guān)于象的合法權(quán)益。上述申明試驗科全體人員必需嚴(yán)格執(zhí)行，并且請醫(yī)院管理層和試驗科服務(wù)關(guān)于象給予監(jiān)督。批準(zhǔn)人簽名：批準(zhǔn)人職務(wù)：醫(yī)院試驗科主批準(zhǔn)日期：年月日版本/ 版本/ 奏效日期：20130601第2頁 共 2 頁醫(yī)院試驗科質(zhì)量手冊第二章質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)主題內(nèi)容06月01日質(zhì)量方針質(zhì) 量 第 一服 務(wù) 至 上有 效 管

11、理持 續(xù) 改 進“質(zhì)量第一” ，就是始終堅持質(zhì)量取勝，將質(zhì)量作為科室的建科之本，全科人員求知好學(xué)、刻苦鉆研，不斷提高專業(yè)水平和工作能力，竭誠為患者的臨床診療提供準(zhǔn)確、即時、可靠的臨床依據(jù)；服務(wù)至上” ，就是始終堅持一切為了病人” 一切為了臨床室服務(wù)的最終目標(biāo)，全科人員愛崗敬業(yè)、誠信服務(wù)，竭誠為服務(wù)關(guān)于象提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；“有效管理” ，就是始終堅持科學(xué)管理，將規(guī)矩化管理作為科室發(fā)展的有力保證，引進國內(nèi)外先進管理觀念，不斷完備科室管理制度，全科人員遵章守紀(jì)，不斷推動科室的規(guī)矩化建設(shè)，以良好的形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾的了解、信任、合作；“持續(xù)改進” ，就是將質(zhì)量改進作為科室生存、發(fā)展的內(nèi)在要

12、求，不斷完備實驗室質(zhì)量管理體系，全科人員深入理解質(zhì)量管理體系內(nèi)容，不斷提出改進意見，確保實驗室檢測質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不斷提高。服 務(wù) 范 圍 ：本科向服務(wù)用戶提供臨床基礎(chǔ)試驗、臨床生化試驗、臨床免疫試驗、臨床微生物試驗、血液學(xué)試驗、分子生物學(xué)試驗等本專業(yè)相關(guān)的檢測報告及咨詢服務(wù)。服 務(wù) 標(biāo) 準(zhǔn) ：客戶滿意率達 95%以上。其他相關(guān)許諾：本科管理層嚴(yán)格依照 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則、體液學(xué)試驗領(lǐng)域臨床微生物學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 臨床血液學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明建立質(zhì)量體系，并且保證持續(xù)有效運行；全體人員熟悉質(zhì)量體系文件，始終貫徹質(zhì)量體系文件中的政策和程序，以質(zhì)量目標(biāo)作為工作標(biāo)準(zhǔn)，保持良好的職業(yè)行為

13、，保證為客戶提供高質(zhì)量服務(wù)。保密性申明： 試驗科全體工作人員，嚴(yán)格遵守各項保密守則，以病人的利益為最高利益，堅決關(guān)于服務(wù)關(guān)于象所提供的一切信息進行保密，保證服務(wù)關(guān)于象的合法利益。質(zhì)量目標(biāo)本實驗室始終以 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則、 實驗室信息臨床化學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用臨床免疫學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 體液學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明、臨床微生物學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 臨床血液學(xué)試驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明為依據(jù)，不斷改進質(zhì)量體系，確保檢測結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，即時、準(zhǔn)確地為服務(wù)用戶 提供可靠的檢測報告。力爭達到以下質(zhì)量目標(biāo)：血細胞分析、出凝血檢查、常規(guī)生化、免疫定量檢測等項目在相應(yīng)的檢測系統(tǒng)上進行檢測，批內(nèi)不精密度生物學(xué)變異與分析質(zhì)量要求允許總誤差，日間生物學(xué)變異與分析質(zhì)量要求允許總誤差，同一試驗項目在不同檢測系統(tǒng)上進行檢測，相關(guān)于偏差生物學(xué)變與分析質(zhì)量要求允許總誤差； 法、尿干化學(xué)法以及微生物學(xué)等定性或半定量檢測項目契合率要求以上，實驗室內(nèi)部人員比關(guān)于契合率 以上，反復(fù)試驗以上檢測結(jié)果能波動在上下一個