各級質(zhì)量責(zé)任制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共 5 頁第1頁文件名稱各級質(zhì)量責(zé)任制度編碼起草審查起草日期審查日期審核審核日期批準(zhǔn)頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生效日期變更情況變更原因1 目的：明確各級人員、部門質(zhì)量責(zé)任確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：本公司各級人員和各職能部門。3 責(zé)任者：公司各級人員和各職能部門。4 正文：4.1 總經(jīng)理,4.1.1 熟悉和掌握國家及上級有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行。 4.1.2 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷

2、提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要堅持質(zhì)量第一的思想。4.1.3 對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策。4.1.4 每年至少主持一次質(zhì)量工作會議，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題。4.1.5 組織對企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對完成好壞按質(zhì)量管理獎勵、賠償規(guī)定進(jìn)行獎罰。4.1.6 對違反國家質(zhì)量法令、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。4.2 常務(wù)副總貫徹黨和國家人才政策，制定企業(yè)人才戰(zhàn)略，不斷培養(yǎng)、發(fā)掘、引進(jìn)各類人才，為人才充分發(fā)揮創(chuàng)造有利條件，組織制定人員

3、培訓(xùn)規(guī)劃、培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)制度并監(jiān)督落實(shí)，確保企業(yè)所有相關(guān)人員受到相關(guān)培訓(xùn)并考核合格；確保廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合要求和人員健康符合要求。4.2.1 對人員配備、人員素質(zhì)不適應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求負(fù)責(zé)。4.2.2 對人員培訓(xùn)不符合GMP要求負(fù)責(zé)。4.2.3對廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康不符合要求負(fù)責(zé)。4.3 生產(chǎn)總監(jiān)生產(chǎn)總監(jiān)是總經(jīng)理生產(chǎn)助手，質(zhì)量職責(zé)：負(fù)責(zé)按照GMP規(guī)范要求組織生產(chǎn)，確保生有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共 5 頁第2頁文件名稱各級質(zhì)量責(zé)任制度編碼產(chǎn)過程符合法律法規(guī)要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。負(fù)責(zé)確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操

4、作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；負(fù)責(zé)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。4.34.34.3.34.34.4 經(jīng)營總監(jiān) 經(jīng)營總監(jiān)是總經(jīng)理經(jīng)營管理方面的助手，質(zhì)量職責(zé)是：4.44.44.4.3對產(chǎn)品銷售無4.4.4對多下生產(chǎn)計劃單造成報廢負(fù)責(zé)。4.5 技術(shù)總監(jiān)及質(zhì)量授權(quán)人技術(shù)總監(jiān)是總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量方面的助手，是企

5、業(yè)技術(shù)質(zhì)量工作總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)確保藥品生產(chǎn)全過程得到有效監(jiān)控；確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到

6、及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；負(fù)責(zé)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素等。4.54.54.5.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共 5 頁第3頁文件名稱各級質(zhì)量責(zé)任制度編碼不能解決負(fù)責(zé)。4.54.5.4.6財務(wù)總監(jiān)企業(yè)財務(wù)及倉儲管理總監(jiān)負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作所需資金，確保倉儲設(shè)施滿足生產(chǎn)需要，倉儲內(nèi)物料產(chǎn)品管理符合GMP要求。4.6.1對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作所需資金不到位負(fù)責(zé)4.6.2確保倉儲設(shè)施

7、滿足生產(chǎn)需要，倉儲內(nèi)物料產(chǎn)品管理符合GMP要求。4.7 生產(chǎn)車間4.74.7.24.7.34.74.7.5 組織好自檢、互檢、支持車間QA人員的工作，做到合格原料4.74.7.74.8 車間班組長 車間班組長是車間搞好現(xiàn)場管理的生產(chǎn)骨干，質(zhì)量職責(zé)是：4.84.84.84.84.84.9 工人工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一定條件下，取決工人的質(zhì)量意識、工作態(tài)度、實(shí)際操作技能和技術(shù)熟練程度，質(zhì)量職責(zé)是：4.9有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共 5 頁第4頁文件名稱各級質(zhì)量責(zé)任制度編碼4.9質(zhì)量管理制度。4.9.34.10 各職能部門的質(zhì)量責(zé)任 各職能部門既是總經(jīng)理的參謀部門，又是組織實(shí)施總經(jīng)理指令

8、的管理部門。各職能部門的質(zhì)量責(zé)任制，主要指：一是與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中有直接關(guān)系的部門；二是在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中擔(dān)負(fù)組織、協(xié)調(diào)工作，使上述部門的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門。4.10質(zhì)量管理部獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。負(fù)責(zé)監(jiān)控并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)供應(yīng)商評估與質(zhì)量審計；負(fù)責(zé)審核具有質(zhì)量保證條款的物料采購合同；負(fù)責(zé)簽訂質(zhì)量協(xié)議；負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品的取樣、留樣、檢驗(yàn)和持續(xù)穩(wěn)定性考察；負(fù)責(zé)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)變更控制管理；負(fù)責(zé)偏差管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、公用系統(tǒng)的監(jiān)控；負(fù)責(zé)審核

9、批記錄及物料和產(chǎn)品質(zhì)量評價；負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析；負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和藥品召回管理；負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)組織自檢；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)不合格品和退貨的管理；負(fù)責(zé)GMP文件管理；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查、處理和上報。4.10 生產(chǎn)技術(shù)部獨(dú)立設(shè)置，直屬生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，履行生產(chǎn)管理中質(zhì)量職責(zé)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃制定；負(fù)責(zé)發(fā)放生產(chǎn)指令；負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄；負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場管理并確保符合GMP要求；負(fù)責(zé)工藝管理并確保生產(chǎn)工藝符合注冊要求；參與生產(chǎn)偏差調(diào)查和質(zhì)量事故處理；負(fù)責(zé)審查藥品生產(chǎn)相關(guān)的管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。4.10 履行物料采購中質(zhì)量職責(zé)。負(fù)責(zé)從評估后批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料；負(fù)責(zé)供應(yīng)商資

10、質(zhì)資料的收集及協(xié)助質(zhì)管部簽訂質(zhì)量協(xié)議；負(fù)責(zé)簽訂采購合同并確保具有質(zhì)量保證條款的合同經(jīng)過質(zhì)管部審核。4.10 銷售部（普藥和新藥部）：直屬營銷總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)，履行藥品營銷中質(zhì)量職責(zé)。負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求和規(guī)定程序銷售藥品，建立用戶檔案；反饋顧客用戶對產(chǎn)品要求；負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)報告；參與處理不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、藥品召回等。4.10. 直屬行政副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，履行人力資源配置與人員培訓(xùn)管理中質(zhì)量職責(zé)。負(fù)責(zé)人員年度體檢和公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理；負(fù)責(zé)制定人員培訓(xùn)規(guī)劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)制度并組織實(shí)施。 4.10財務(wù)科圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，其質(zhì)量職責(zé)是：，直屬財務(wù)副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，履行物料和產(chǎn)品的倉儲（入庫、貯存發(fā)放）過程中的質(zhì)量職責(zé)。負(fù)責(zé)物料、成品出入庫檢查、核對與登記，并確?？勺粉櫍回?fù)責(zé)監(jiān)控并確保倉儲設(shè)施有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 共 5 頁 第5頁文件名稱各級質(zhì)量責(zé)任制度編碼正確保存。會同有關(guān)部門編制質(zhì)量成本計劃。負(fù)責(zé)質(zhì)量成本核算分析。圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益為中心，做好質(zhì)量成本的核算分析和開發(fā)質(zhì)量技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析。4.10 直