X射線機產(chǎn)品技術(shù)指導原則

1、PAGE 22PAGE 43 指導原則編號：醫(yī)用X射射線診斷斷設(shè)備技技術(shù)指導導原則（征求意意見稿）二O0九年年九月十六日目 錄前言適用范圍基本要求產(chǎn)品的技術(shù)術(shù)資料產(chǎn)品的風險險管理資資料注冊單元劃劃分原則則檢測單元劃劃分原則則產(chǎn)品的臨床床資料說明書設(shè)備有效使使用期限限名詞解釋參考文獻起草單位附錄編制說明醫(yī)用X射射線診斷斷設(shè)備技技術(shù)指導導原則（征求意見見稿）一、前言本指導原則則是對醫(yī)用XX射線診診斷設(shè)備備的一般要要求，申申請人/制造商商應(yīng)依據(jù)據(jù)具體產(chǎn)產(chǎn)品的特特性對注注冊申報報資料的的內(nèi)容進進行充實實和細化化。申請請人/制制造商還還應(yīng)依據(jù)據(jù)具體產(chǎn)產(chǎn)品的特特性確定定其中的的具體內(nèi)內(nèi)容是否否適用，若不適

2、適用，需需具體闡闡述其理理由及相相應(yīng)的科科學依據(jù)據(jù)。本指導原則則是對申申請人/制造商商和審查查人員的的指導性性文件，但但不包括括注冊審審批所涉涉及的行行政事項項，亦不不作為法法規(guī)強制制執(zhí)行，如如果有能能夠滿足足相關(guān)法法規(guī)要求求的其它它方法，也也可以采采用，但但是需要要提供詳詳細的研研究資料料和驗證證資料。應(yīng)應(yīng)在遵循循相關(guān)法法規(guī)的前前提下使使用本指指導原則則。本指導原則則是在現(xiàn)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)和標準準體系以以及當前前認知水水平下制制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。 適用范圍本指導原則則適用于于第三類普通醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷設(shè)備。本指導導原則

3、不不適用于于口腔XX射線機機、乳腺X射射線機及及醫(yī)用血血管造影影X射線線機及XX射線計計算機斷斷層攝影影設(shè)備。三、基本要要求（一）產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)資料制造商應(yīng)當當向?qū)彶椴槿藛T提供供對設(shè)備備及其部部件進行行全面評評價所需需的基本本信息。應(yīng)應(yīng)包含以以下信息息：1、整個系系統(tǒng)的完完整描述述，包括括系統(tǒng)設(shè)計計以及各各部件之之間相互互連接的的圖形化化描述。2、設(shè)備硬硬件的完完整描述述，包括括X射線線系統(tǒng)、圖像獲獲取和記記錄設(shè)備備及圖像像查看和和顯示設(shè)設(shè)備。一臺具有獨獨立診斷斷功能面面的醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備由三三部分組組成：包包括X射射線發(fā)生生裝置、XX射線成成像裝置置、附屬屬設(shè)備。XX射線發(fā)發(fā)生裝置置

4、包括XX射線源源組件、高高壓發(fā)生生器等；X射線線成像裝裝置包括括X射線線增強-電視系系統(tǒng)（III-TTV系統(tǒng)統(tǒng)）、熒熒光屏、膠膠片暗盒盒、電影影攝影系系統(tǒng)、錄錄像裝置置、DRR平板、CCR成像像板或更更多；附附屬設(shè)備備（床、臺臺、器、架架支持系系統(tǒng)）包包括攝影影平床、透透視胃腸腸診斷床床、立式式攝影架架、管球球支架、天天軌吊架架或更多多。3、與設(shè)備備物理性性能相關(guān)關(guān)的設(shè)備備屬性的的完整描描述。描描述中應(yīng)應(yīng)包含整整個圖像像系統(tǒng)及及系統(tǒng)各各部件的的技術(shù)特特性和規(guī)規(guī)范，具具體要求求見附錄錄I。產(chǎn)產(chǎn)品主要要部件有有不同組組合的，須提出不不同組合合的可能能，及不不同組合合的產(chǎn)品品標簽。本部分分須同時時提

5、供電電子文本本。4、軟件開開發(fā)周期期的完整整描述，包包括：軟軟件名稱稱、版本本，進口口產(chǎn)品軟軟件應(yīng)實實現(xiàn)漢化化。（1）采用用的算法法的描述述（2）危害害分析（3）軟件件需求列列表（4）用結(jié)結(jié)構(gòu)圖對對軟件的的描述（5）軟件件開發(fā)過過程總結(jié)結(jié)（6）驗證證活動和和確認活活動的總總結(jié)（7）驗證證結(jié)果和和確認結(jié)結(jié)果的總總結(jié)5、設(shè)備工工作原理理的完整整描述，包包括：（1）對于于選擇確確定X射射線系統(tǒng)統(tǒng)技術(shù)指指標所用用的參數(shù)數(shù)及其獲獲得技術(shù)術(shù)指標所所用方法法的論述述（2）使用用自動曝曝光控制制系統(tǒng)來來控制XX射線曝曝光的原原理和精精度的論論述（3）對原原始數(shù)據(jù)據(jù)和圖像像處理方方法，對對圖像質(zhì)質(zhì)量進行行評估所

6、所選擇的的方法（二）產(chǎn)品品的風險險管理資資料本要求的主主要參考考和依據(jù)據(jù)是20009年年6月實實施的醫(yī)醫(yī)療行業(yè)業(yè)標準YYY/TT03116-220088 iddt IISO1149771:220077醫(yī)療療器械 風險管管理對醫(yī)醫(yī)療器械械的應(yīng)用用（下下稱醫(yī)療療器械風風險管理理標準）。制造商應(yīng)提提供注冊冊產(chǎn)品的的風險管管理報告告。扼要要說明在在注冊產(chǎn)產(chǎn)品的研研制階段段，已對對產(chǎn)品的的有關(guān)可可能的危危害及產(chǎn)產(chǎn)生的風風險進行行了估計計和評價價，并有有針對性性地實施施了降低低風險的的技術(shù)和和管理方方面的措措施。在在產(chǎn)品性性能測試試中部分分驗證了了這些措措施的有有效性，達達到了通通用和相相應(yīng)專用用標準的的

7、要求。對對所有剩剩余風險險進行了了評價；全部達達到可接接受的水水平。為為制造商商對注冊冊產(chǎn)品的的安全性性的承諾諾提供證證實。風險管理報報告一般般包括以以下內(nèi)容容：1、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的風風險管理理組織；2、注冊冊產(chǎn)品的的組成；3、注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合的安全全標準；4、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的預預期用途途，與安全全性有關(guān)關(guān)的特征征的判定定；5、對注冊冊產(chǎn)品的的可能危危害作出出判定；6、對所判判定的危危害進行行了哪些些降低風風險的控控制措施施；7、對采取取控制措措施后的的剩余風風險進行行估計和和評價。具體要要求見附附錄III。（三）注冊冊單元劃劃分原則則注冊單元劃劃分應(yīng)當當根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的預預期用途途、性能能指標、技技術(shù)結(jié)

8、構(gòu)構(gòu)進行綜綜合判定定。其判判定次序序依次為為：預期期用途、性性能指標標、技術(shù)術(shù)結(jié)構(gòu)。其中技術(shù)結(jié)構(gòu)關(guān)鍵考慮與產(chǎn)品的風險程度和制造商的技術(shù)能力密切相關(guān)的技術(shù)結(jié)構(gòu)。1、不同預預期用途途的產(chǎn)品品，不能能作為同同一單元元注冊。2、設(shè)計和和生產(chǎn)過過程相同同，預期期用途相相同，性性能指標標相近，技技術(shù)結(jié)構(gòu)構(gòu)基本相相同的派派生系列列產(chǎn)品可可以劃為為同一注注冊單元元。如：高頻5500mmA醫(yī)用用X射線線診斷機機，一臺臺高壓發(fā)生生裝置可可以有兩兩種或三三種配置置：配一一臺透視視胃腸診診斷床；構(gòu)成單單床機組組，同是是這臺主主機（接接口有些些變動）也也可以再再配一臺臺攝影平平床，構(gòu)構(gòu)成雙床床機組適適應(yīng)不同同臨床需需要

9、，這這種情況況也可以以作為同同一注冊冊單元。如：多葉限限束器，手手動的、電電動的和和自動的的可以認認為技術(shù)術(shù)結(jié)構(gòu)基基本相同同。如：都是550kWW的X射射線發(fā)生生裝置；采用不不同的變變壓（工工頻和高高頻）方方式，不不能劃為為同一注注冊單元元。如：同是透透視胃腸腸診斷床床，床上上管的和和床下管管的不能能劃為同同一注冊冊單元。如：高壓發(fā)發(fā)生器：硬件結(jié)結(jié)構(gòu)相同同，僅靠靠軟件調(diào)調(diào)節(jié)功率率的，可可以劃為為同一注注冊單元元。如：使用相相同高壓壓發(fā)生器器和X射射線管，性性能指標標基本一一致，但但采用不不同的成成像方式式，造成成重要部部件有較較大差異異，因此此應(yīng)劃分分為不同同的注冊冊單元。3、由于臨臨床需求求

10、的多樣樣性，醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷機和系系統(tǒng)經(jīng)常常需要有有多種多多樣部件件的靈活活配置。在在基本組組成不變變的情況況下，不不同選擇擇的配置置可以劃劃為同一一注冊單單元。如：一臺DDR數(shù)字字X射線線攝影系系統(tǒng)，主主機和患患者支持持裝置完完全一樣樣，只是是懸吊系系統(tǒng)不同同（半自自動和自自動，實實現(xiàn)自動動跟蹤），實實現(xiàn)兩種種不同檔檔次的配配置，這這種情況況也可以以作為同同一注冊冊單元。4、決定主主機、床床臺和成成像裝置置能否組組成一個個合理的的X射線線診斷系系統(tǒng)的注注冊單元元，采取取高壓發(fā)發(fā)生裝置置優(yōu)先原原則。即即：一臺臺高壓發(fā)發(fā)生裝置置，可以以選配不不同的床床臺和成成像裝置置，形成成一個整整機系統(tǒng)統(tǒng)

11、作為一一個注冊冊單元；而任何何床臺或或成像裝裝置不能能選配不不同的高高壓發(fā)生生裝置構(gòu)構(gòu)成一個個注冊單單元。如：一臺胃胃腸診斷斷床不能能選配不不同的高高壓發(fā)生生裝置（自自制、外外購的）作作為同一一注冊單單元。（四）檢測測單元劃劃分原則則檢測樣機的的選取應(yīng)應(yīng)考慮產(chǎn)產(chǎn)品功能能、性能能、預期期用途、安安全指標標、主要要部件、結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式等，具具體原則則如下：1、對功能能、性能能、預期期用途、安安全指標標、主要要部件、結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式不同同的設(shè)備備應(yīng)選取取不同的的檢測樣樣機；2、對產(chǎn)品品性能不不同，結(jié)結(jié)構(gòu)及其其組合方方式相同同的設(shè)備備，應(yīng)選選取不同同的檢測測樣機；3、對主要要部件組組合方

12、式式不同的的設(shè)備應(yīng)應(yīng)選取不不同的檢檢測樣機機；4、對產(chǎn)品品主要部部件不同同的設(shè)備備應(yīng)選取取不同的的檢測樣樣機，例例如：高高壓發(fā)生生器、影影像系統(tǒng)統(tǒng)、射射線管、患患者支撐撐裝置等等；5、對電源源部分結(jié)結(jié)構(gòu)有較較大區(qū)別別的，應(yīng)應(yīng)選取不不同的檢檢測樣機機；6、對不同同制造商商（生產(chǎn)產(chǎn)廠），相相同型號號的產(chǎn)品品應(yīng)選取取不同的的檢測樣樣機；同一注冊單單元的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)選選擇典型型性配置置進行全全面檢測測，其他他配置產(chǎn)產(chǎn)品更換換部件的的檢測可可適用覆覆蓋原則則及進行差差異試驗驗，具體體要求如如下：1、產(chǎn)品配配置發(fā)生生變化的的情況對于一個型型號的產(chǎn)產(chǎn)品具有有多種配配置的情情況，以以及一個個注冊單單元產(chǎn)品品具有多

13、多個型號號的情況況，原則則上產(chǎn)品品的每個個不同部部件都應(yīng)應(yīng)經(jīng)過檢檢驗。對對于已經(jīng)經(jīng)含有經(jīng)經(jīng)過檢驗驗的部件件的產(chǎn)品品可以被被部分覆覆蓋，僅僅進行差差異試驗驗。如果果一個型型號的產(chǎn)產(chǎn)品多種種配置的的一個配配置的所所有部件件在該型型號產(chǎn)品品的檢驗驗中全部部經(jīng)過檢檢驗，可可考慮免免檢。2、部件本本身發(fā)生生變化的的情況 （1）更換高高壓發(fā)生生器：硬硬件結(jié)構(gòu)構(gòu)相同，僅僅靠軟件件調(diào)節(jié)功功率的，功功率高的的可覆蓋蓋功率低低的。硬硬件結(jié)構(gòu)構(gòu)不同的的，不能能相互覆覆蓋。 （2）更換換X射線線管（組組件）：原則上上不能覆覆蓋,應(yīng)應(yīng)進行差差異試驗驗。 （3）更換限限束器：原則上上不能覆覆蓋,應(yīng)應(yīng)進行差差異試驗驗。 （

14、4）患者支支撐裝置置：原則則上不能能覆蓋,應(yīng)進行行差異試試驗。3、其它說說明 （1）整機檢檢測合格格，在原原產(chǎn)品配配置基礎(chǔ)礎(chǔ)上，硬硬件結(jié)構(gòu)構(gòu)無變化化，只是是減少了了組成部部件的產(chǎn)產(chǎn)品，可可以被覆覆蓋。（如如：雙床床雙管XX射線機機檢測合合格，企企業(yè)又申申請單床床單管機機，且使使用的仍仍是原雙雙床雙管管機的高高壓發(fā)生生器及其其它部件件，可以以被覆蓋蓋。） （2）對于不不能被覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)進進行差異異檢測，檢檢驗時執(zhí)執(zhí)行的標標準應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品品具體情情況分析析確定。（詳詳見附錄錄IIII）。 （3）新產(chǎn)品品申請，由由于性能能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進行檢測。（五）產(chǎn)品品的臨床床資料1什么

15、情情況下可可以免除除臨床試試驗考慮國際上上通行的的監(jiān)管手手段，在在有充分分證據(jù)證證明設(shè)備備的安全全性和有有效性條條件下免免除部分分設(shè)備的的上市臨臨床試驗驗要求，對對促進我我國醫(yī)療療設(shè)備產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)發(fā)展具有積極意意義。免除臨床試試驗特指指免除在在醫(yī)院環(huán)環(huán)境下進進行的設(shè)設(shè)備使用用穩(wěn)定性性、便捷捷性、安安全性測測試及圖圖像質(zhì)量量評估，不不等于豁豁免專家家評估及及可以在在工廠環(huán)環(huán)境下進進行的上上述問題題評估及及有針對對性的臨臨床試驗驗，并要要求所提提供資料料的真實實性、可可靠性、全面性及可查證性。臨床試驗應(yīng)應(yīng)與風險險管理過過程聯(lián)系系起來考考慮。企業(yè)在申請請免除臨床試驗驗時，要要選擇一一個與申申請設(shè)備備相

16、同類類的已在在國內(nèi)上上市的設(shè)設(shè)備作為為參照設(shè)設(shè)備，該該參照設(shè)設(shè)備的注注冊證應(yīng)應(yīng)該（必必須）仍仍然在有有效期范范圍內(nèi)，并并且也不不存在臨臨床方面面的法律律糾紛。該該機器可可以是公公司自己己的設(shè)備備，也可可以是競競爭對手手的機器器。對比比從以下下幾個方方面進行行：有相同的臨臨床用途途（inntenndedd usse）有相同的作作用機理理（sciienttifiic cconcceptts）有相同的技技術(shù)性能能（teechnnoloogiccal chaaraccterristticss）如果技術(shù)性性能有差差別，但但滿足以以下條件件：有充分的證證據(jù)（包包括臨床床試驗信信息）證證明這些些不同的的技術(shù)

17、性性能具有有同樣的的安全性性和有效效性這些技術(shù)性性能在本本質(zhì)上不不會增加加潛在傷傷害、形形成新的的安全性性問題、增增加不正正確診斷斷或無效效治療的的可能性性； 只要滿足上上述條件件，就可可以判斷斷新設(shè)備備與已經(jīng)經(jīng)上市的的參照設(shè)設(shè)備是“實質(zhì)等等效”，可以以上市。具體操作時時，實質(zhì)質(zhì)性等同同比對報報告應(yīng)包包括的信息見附附錄IVV2什么情情況下必必須進行行臨床試試驗 如果經(jīng)過對對比無法法充分證證明設(shè)備備的安全全性和有有效性，比比如存在在以下情情況和問問題，必必須進行行臨床試試驗：1設(shè)備采用新新的工作作原理和和結(jié)構(gòu)設(shè)設(shè)計，屬屬于創(chuàng)造造性的全全新設(shè)備備，市場場上沒有有與之類類似的上上市設(shè)備備2設(shè)備的臨床

18、床適用范范圍增加加了，在在原有的的基礎(chǔ)上上開發(fā)了了新的臨臨床應(yīng)用用領(lǐng)域。3設(shè)備使用了了一種前前人未使使用過的的新材料料，該材材料的生生物毒性性和生物物相容性性，以及及其物理理和化學學作用對對設(shè)備應(yīng)應(yīng)用性能能和最終終效果的的影響都都需要充充分的臨臨床和非非臨床試試驗來檢檢驗。4設(shè)備采用了了新的關(guān)關(guān)鍵器件件，該器器件具有有新的技技術(shù)特性性，其對對設(shè)備的的應(yīng)用和和操作產(chǎn)產(chǎn)生了較較大的影影響，所所獲得的的影像質(zhì)質(zhì)量也有有很大區(qū)區(qū)別。并并且這種種器件沒沒有充分分的臨床床驗證5采用了全新新的操作作界面，新新的信號號標記名名稱和符符號，如如果缺乏乏完整的的可用性性工程設(shè)設(shè)計文件件檔案，有必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗

19、來驗證其設(shè)計的可用性（usability）;6試驗室檢測測無法確確認安全全和有效效的設(shè)備備功能，如如果這種種功能是是新的，沒沒有以往往的臨床床經(jīng)驗，則則必須通通過臨床床試驗數(shù)數(shù)據(jù)來說說明。7很多影像自自動優(yōu)化化顯示的的圖像處處理軟件件也應(yīng)該該進行一一些臨床床試驗，以以驗證其其影像處處理算法法沒有把把有價值值的診斷斷信息處處理掉，沒沒有給醫(yī)醫(yī)生的診診斷帶來來負面的的影響。當當然對這這些影響響醫(yī)生診診斷的功功能進行行檢驗，可可以采用用以往的的患者影影像來檢檢測軟件件的性能能，但需需要有資資格的臨臨床診斷斷醫(yī)生來來進行判判斷。進行臨床試試驗應(yīng)考考慮的問問題：（1)臨床床試驗的的目的在在于評價價該醫(yī)療

20、療器械在在正常使使用條件件下是否否符合預預期安全全性設(shè)想想和預期期醫(yī)療效效果（價價值）。(2)臨床床試驗應(yīng)應(yīng)有專門門設(shè)計的的臨床試試驗方案案（包括括：試驗驗目的，試試驗方法法，受試試者的選選擇，療療效/安安全性評評價指標標及評價價方法、危危險性控控制，潛潛在傷害害的觀察察，試驗驗起止時時間、數(shù)數(shù)據(jù)管理理及統(tǒng)計計分析方方法等）。臨臨床試驗驗方案的的設(shè)計應(yīng)應(yīng)由廠家家、臨床床專家和和統(tǒng)計學學家共同同完成。統(tǒng)統(tǒng)計分析析人員應(yīng)應(yīng)全程參參與臨床床試驗（包包括：方方案設(shè)計計、數(shù)據(jù)據(jù)管理、統(tǒng)統(tǒng)計分析析及統(tǒng)計計分析報報告）。(3）臨床床評價指指標主要評價指指標：臨臨床影像像質(zhì)量的的清晰可可見率；次要評評價指標標

21、：機器器使用便便捷性、整整機功能能及穩(wěn)定定性滿意意度。（4）臨床床評價標標準見附錄V（5）每一一部位的的臨床試試驗例數(shù)數(shù)臨床試驗可可采用目目標值法法的單組組試驗。假設(shè)臨床影影像質(zhì)量量的清晰晰可見率率不得低低于855%（目目標值）,試驗組清清晰可見見率為995%，則則當雙側(cè)側(cè)顯著性性水平取取0.005、檢檢驗效能能為800%時，試試驗最少少需要的的受試者者數(shù)為880例，考考慮100%脫落落，試驗驗最少需需要900例如某一適應(yīng)應(yīng)癥（部部位）包包含多個個位置，則則組成該該適應(yīng)癥癥的每一一位置應(yīng)應(yīng)均攤該該90例例受試者者。 每一一部位的的臨床試試驗例數(shù)數(shù)均需符符合統(tǒng)計計學原則則（在符符合倫理理學的原原

22、則下，同同一個受受試者可可以用于于多個部部位的驗驗證）。（6）臨床床試驗效效果評價價：a、圖像清清晰度評評價采用用雙人盲盲態(tài)評價價的方式式（即：雙人背背靠背評評價臨床床影像的的質(zhì)量），有有條件時時建議采采用由不不參與臨臨床試驗驗的第三三方進行行評價的的方法。要要求：受試者的影影像質(zhì)量量達到“清晰可可見”的比例例至少為為95%（即：1000個人中中，至少少有955個人的的影像質(zhì)質(zhì)量評估估為“清晰可可見”）；受試者影像像質(zhì)量為為“不可見見”的比例例不得超超過2%（即：1000個人中中，最多多有2個個人的影影像質(zhì)量量評估為為“不可見見”）；每一部位（胸胸部、腹腹部等）的的影像質(zhì)質(zhì)量以該該部位所所有位

23、置置評價中中最差者者為準（必必要時需需提供影影像原始始資料）。b、機器使使用便捷捷性、整整機功能能及穩(wěn)定定性滿意意度達到到85%，滿意意及一般般達到995% （7）臨床床試驗報報告及統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告由組長單位位根據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告，出出具某一一適應(yīng)癥癥的臨床床試驗報報告。統(tǒng)統(tǒng)計分析析報告應(yīng)應(yīng)將所有有中心的的同一適適應(yīng)癥（部部位）的的數(shù)據(jù)合合并在一一起進行行統(tǒng)計分分析，并并對每一一部位出出具總的的統(tǒng)計分分析報告告。應(yīng)對所有入入選的受受試者進進行數(shù)據(jù)據(jù)管理，遇遇有不清清楚的問問題時，應(yīng)應(yīng)與原始始記錄核核對。統(tǒng)統(tǒng)計分析析應(yīng)至少少包括如如下四部部分：aa、臨床床試驗完完成情況況描述：包括臨臨床試驗驗概

24、況（篩篩選人數(shù)數(shù)、入選選人數(shù)、完完成人數(shù)數(shù)、失訪訪/退出出/剔除除人數(shù)等等）；bb、基線線描述：應(yīng)對所所有入選選受試者者（ITTT分析析集）的的基線人人口統(tǒng)計計學指標標及其他他相關(guān)病病史指標標等進行行描述；c、療療效/效效果評價價：應(yīng)對對所有入入選的受受試者（IITT分分析集）和和最終完完成試驗驗的受試試者（PPP分析析集）分分別進行行統(tǒng)計分分析。療療效分析析時，除除點估計計外，還還應(yīng)給出出點估計計的955%的可可信區(qū)間間；d、安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事

25、件應(yīng)評價其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。（8）臨床床試驗的的整個過過程要有有嚴格的的監(jiān)督和和質(zhì)量控控制，所所有試驗驗記錄均均要完整整、真實實、清晰晰、客觀觀。應(yīng)在在試驗期期間內(nèi)連連續(xù)入選選受試者者。（六）產(chǎn)品品說明書書、標簽簽和包裝裝標識產(chǎn)品使用說說明書應(yīng)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定和相相關(guān)的國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準的的要求。應(yīng)應(yīng)特別注注意：1、使用指指示所有說明書書中公布布信息的的一個基基本屬性性就是要要包含設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)的準確確數(shù)據(jù)，還還要包含含設(shè)備能能夠診斷斷的疾病病及預期期面向的的患者群群體。2、禁忌癥癥這部分內(nèi)容容應(yīng)列出出：在哪哪些情況況下，絕絕對不能能使用設(shè)設(shè)備

26、。3、警告/注意基于可得到到的信息息，什么么情況下下風險會會上升，效效果會下下降，或或者，在在研究設(shè)設(shè)計中，哪哪些沒有有被充分分考慮（例例如，包包含/排排除準則則），這這些因素素在本節(jié)節(jié)中都應(yīng)應(yīng)列出來來。4、使用指指導應(yīng)當提供詳詳細的指指導，以以反映在在臨床前前及臨床床研究中中獲得的的經(jīng)驗。（七）設(shè)備備有效使使用期限限 目目前為止止，X射射線設(shè)備備沒有設(shè)設(shè)置產(chǎn)品品有效期期限的規(guī)規(guī)定，但但是各生生產(chǎn)者應(yīng)應(yīng)當制定定適當?shù)牡木S修保保養(yǎng)和設(shè)設(shè)備停產(chǎn)產(chǎn)后對市市場已裝裝機設(shè)備備提供維維修年限限的方案案。 生產(chǎn)者應(yīng)當當根據(jù)質(zhì)質(zhì)量體系系的要求求對停產(chǎn)產(chǎn)和淘汰汰產(chǎn)品作作出相應(yīng)應(yīng)的規(guī)定定: 客戶溝通: 對于于計劃

27、停停產(chǎn)或淘淘汰產(chǎn)品品建議用用一年(最好兩兩到三年年) 與與客戶溝溝通, 告知客客戶維修修保養(yǎng)替替代方法法和后果果, 以以便客戶戶采取必必要的措措施和計計劃。備件庫存期期限:通通知客戶戶最后購購置備件件期限, 并并報廢相相關(guān)備件件庫存。文件和記錄錄保存：根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄保持政政策和法法規(guī)的要要求, 報廢廢相關(guān)文文件和記記錄。RoHS環(huán)環(huán)保使用用期限: 大大型固定定式X射射線設(shè)備備通常為為50年年, 移移動式XX射線設(shè)設(shè)備通常常為200年。四、名詞解解釋X射線影像像增強器器電視系系統(tǒng): 由X射射線影像像增強器器光學學系統(tǒng)攝像機機信號處處理系統(tǒng)統(tǒng)及影像像顯示裝裝置組成成的將XX射線圖圖形轉(zhuǎn)換換成相應(yīng)

28、應(yīng)的可見見光影像像的系統(tǒng)統(tǒng).五、參考文文獻1、GHTTF/SSG1/N433:20005 Labbelllingg foor MMediicall Deevicces2、FDAA ：Codde oof FFedeerall Reegullatiionss ， Tittle 21, Voolumme 88 ， Revviseed aas oof AApriil 11, 220077 ，CCITEE: 221CFFR8001，SSubppartt AGeenerral Labbeliing Proovissionns3、GHTTF/SSG5/N2RR7CClinnicaal EEvalluatti

29、onn4、MEDDDEVV. 22.7.1 AApriil 2200 GUIIDELLINEES OON MMEDIICALL DEEVICCESEVAALUAATIOON OOF CCLINNICAAL DDATAA : A GGUIDDE FFOR MANNUFAACTUURERRS AAND NOTTIFIIED BODDIESS5、Preemarrkett Apppliicattionns ffor Diggitaal MMammmogrraphhy SSysttemss;Fiinall Guuidaancee foor IInduustrry aand FDAA6、EURROPEEA

30、N GUIIDELLINEES ON QUAALITTY CCRITTERIIA FORR DIIAGNNOSTTIC RADDIOGGRAPPHICC IMMAGEES7、Genneraal PPrinncippless off Sooftwwaree Vallidaatioon; Finnal Guiidannce forr Inddusttry andd FDDA SStafff，Doccumeent isssuedd onn: JJanuuaryy 111, 220022；六、起草單單位起草單位：國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局醫(yī)醫(yī)療器械械技術(shù)審審評中心心七、附錄 I 系統(tǒng)各各部件的的技術(shù)

31、特特性和規(guī)規(guī)范 描述名稱型號Modell規(guī)格參數(shù)Speciificcatiion制造商Manuffacttureer備注Remarrk成像系統(tǒng)規(guī)格尺寸類型分辨率亮度監(jiān)視器軟件名稱、版版本圖像處理系系統(tǒng)像素X射線專用用攝像機機視野尺寸影像增強器器材料尺寸采集矩陣數(shù)字探測器器平板或或CR用用IP板板高壓發(fā)生裝裝置管電壓范圍圍：管電流范圍圍：加載時間范范圍：電流時間積積范圍：輸出標稱電電功率：輸入電源電電壓：輸入電源頻頻率：變壓方式：高頻/工頻X射線源組組件X射線管型型號管套型號標稱管電壓壓：焦點：靶角：管組件熱容容量：X射線管組組件等效總濾過過：限束器控制裝置患者支撐裝裝置焦點到影像像接受面面的距

32、離離床上管/床床下管診斷床焦點到影像像接受面面的距離離攝影床攝影胸片架架（若有有）承裝DR平平板或膠膠片的尺尺寸其它支撐裝裝置（若若有）附件（文字表述述，可按按照下表表分類填填寫，表表格未盡盡項目和和內(nèi)容，可可以增加加）附錄II 風險險管理報報告的內(nèi)內(nèi)容一、注冊產(chǎn)產(chǎn)品的風風險管理理組織 由申報方產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)負責人人主持，成成立申報報產(chǎn)品的的風險管管理組。列列出組長長、組員員姓名；職務(wù)及及責任范范圍。管管理組由由不同專專業(yè)人員員組成。如如醫(yī)學及及操作人人員負責責對危害害的識別別、嚴重重度估計計；維修修人員對對故障概概率的估估計；機機械及電電氣設(shè)計計人員負負責對降降低機電電方面的的風險提提供降低低

33、措施。實實驗人員員負責對對措施的的有效性性進行驗驗證。風險管理組組負責風風險管理理報告的的編寫，接接受有關(guān)關(guān)方面的的查詢并并對報告告的內(nèi)容容負責。 二、注注冊產(chǎn)品品的組成成注冊的醫(yī)用用X射線線診斷設(shè)設(shè)備是由由哪些單單元組成成。例如：由550kWW/1225kVV/8000mAA的X射射線發(fā)生生裝置、一一臺攝影影浮動平平床、一一臺立式式攝影架架、一臺臺床下管管胃腸診診斷床、XX射線增增強-電電視系統(tǒng)統(tǒng)、天軌軌懸吊裝裝置組成成。 三、注冊冊產(chǎn)品符符合的安安全標準準：如GB97006.11 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第一一部分：安全通通用要求求GB97006.33 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第部分：診斷射線發(fā)發(fā)生裝

34、置置的高壓壓發(fā)生器器安全專專用要求求GB97006.111 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第二部部分：醫(yī)醫(yī)用診斷斷射線線源組件件和射射線管組組件安全全專用要要求GB97006.112 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第一部部分：安安全通用用要求 三.并列標標準 診斷射線設(shè)設(shè)備輻射射防護通通用要求求GB97006.114 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第部部分：射線設(shè)設(shè)備附屬屬設(shè)備安安全專用用要求GB97006.115 醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第一部部分：安安全通用用要求 1. 并列列標準：醫(yī)用電電氣系統(tǒng)統(tǒng)安全要要求注冊申報方方應(yīng)聲明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品符合合上述哪哪些安全全標準；并注明明標準的的最新版版本號。 四、注注冊產(chǎn)品品的預期期用途和和與

35、安全全性有關(guān)關(guān)特征的的判定 申報方方應(yīng)按“醫(yī)療器器械風險險管理標標準”附錄CC的344條提示示，對照注注冊產(chǎn)品品的實際際情況作作針對性性的簡明明描述。如對C.22.1：可闡明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品的預預期用途途為：用用于醫(yī)療療機構(gòu)對對患者進進行透視視、普通通攝影、點點片攝影影胃腸檢檢查。設(shè)設(shè)備的安安裝、使使用和維維護必須須由經(jīng)過過培訓、具具有相應(yīng)應(yīng)資格的的人員進進行。對C.2.2：醫(yī)醫(yī)療器械械是否預預期植入入？由于于注冊產(chǎn)產(chǎn)品不用用于介入入治療，可可作否定定性的回回答。對C.2.3：是是否與患患者和其其他人員員接觸？應(yīng)闡明明注冊產(chǎn)產(chǎn)品與患患者和操操作人員員接觸的的工作部部件，接接觸性質(zhì)質(zhì)為短時時間的皮皮

36、膚接觸觸。對C.2.4及以以下300項提示示，應(yīng)根根據(jù)注冊冊產(chǎn)品的的實際情情況逐條條回答，本本文不再再贅述。注注意：注注冊產(chǎn)品品如存在在34條條提示以以外的可可能影響響安全性性的特征征，也應(yīng)應(yīng)做出說說明。五、對注冊冊產(chǎn)品的的可能危危害作出出判定 申申報方應(yīng)應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器器械風險險管理標標準”附錄EE的舉例例，對產(chǎn)產(chǎn)品的可可能危害害進行判判定并列列出清單單。 （一一）能量量危害和和形成因因素 對患患者和使使用者的的電擊危危害 應(yīng)用部部分與帶帶電部分分沒有充充分隔離離； 接地不不良，對對地阻抗抗大； 高低壓壓系統(tǒng)電電介質(zhì)絕絕緣強度度不夠； 患者漏漏電流、外外殼漏電電流超標標； 設(shè)備外外殼封閉閉不良

37、； 插頭剩剩余電壓壓過高； 熱能能造成灼灼傷或飛飛濺 長時間間透視，XX線管組組件外壁壁過熱； 容量保保護控制制失靈，XX線管爆爆裂，組組件熱油油飛濺； 機械械力及機機械損害害 壓迫帶帶、壓迫迫器用力力過大； 機械部部件的尖尖角、銳銳邊、毛毛刺刮傷傷患者； 運動部部件間的的空間和和隙縫傷傷人； 運動部部件極限限位置限限位保護護裝置失失靈； 電離離輻射 焦點皮皮膚距離離過小； X射線線線質(zhì)差差；軟線線過多；半價層層低； 固有濾濾過不夠夠； 漏射線線、散射射量過大大；防護護屏蔽遮遮攔不充充分； 限束器器準直效效果不良良，照射射野過大大； 設(shè)備和和房間防防護不足足，造成成對醫(yī)生生和環(huán)境境的曝射射；

38、懸掛掛物下墜墜 懸掛部部件緊固固不牢，繩繩索、鏈鏈條折斷斷； 防墜裝裝置失效效； 診斷床床立位時時，患者者腳踏板板突然下下滑； （二） 生物和和化學危危害：支支持患者者的床臺臺可能造造成交叉叉感染。 （三） 運作中中的危害害： 設(shè)備功功能的喪喪失或變變壞； 使用錯錯誤造成成的危害害； 維護不不良和老老化引起起的危害害； （四四） 信信息危害害： 標記不不足或不不正確； 操作說說明書有有缺失；或過于于復雜； 警告不不恰當； 服務(wù)和和維護規(guī)規(guī)范不充充分； （對對以上各各項，根根據(jù)注冊冊產(chǎn)品實實際情況況判定列列出）六、對所判判定的危危害進行行了哪些些降低風風險的控控制措施施 為對對所有危危害，使使其

39、風險險達到可可接受的的水平，一一般依次次采取如如下的一一種或多多種方法法： 1、 通過過設(shè)計取取得固有有安全性性； 2、 醫(yī)療療器械本本身或在在生產(chǎn)過過程中的的防護措措施； 3、 告知知安全信信息。 申申報方應(yīng)應(yīng)根據(jù)所所列出的的危害，為為風險降降低到可可接受的的水平所所采取的的方法逐逐一列出出。舉例例如下： 對對“固有濾濾過不夠夠”的輻照照危害，采采用： 1、醫(yī)療療器械本本身或在在生產(chǎn)過過程中的的防護措措施； 22、告知安安全信息息。 兩種種方法使使“固有濾濾過”達到安安全標準準要求。七、對采取取控制措措施后的的剩余風風險進行行估計和和評價 申申報方應(yīng)應(yīng)將每個個剩余風風險進行行估計，至至少采用

40、用YY/T03316-20008標準準附錄DD給出的的半定量量分析法法。即將將每個風風險危害害的嚴重重度、發(fā)發(fā)生概率率定性和和半定量量分級，如如下表所所示： 嚴重度定定性分55級的示示例表通用術(shù)語可能描述災難性的導致患者死死亡危重的導致永久性性損傷或或危及生生命的傷傷害嚴重導致要求專專業(yè)醫(yī)療療介入的的傷害或或損傷輕度導致不要求求專業(yè)醫(yī)醫(yī)療介入入的暫時時傷害或或損傷可忽略不便或暫時時不適 半定量概概率分級級示例表表通用術(shù)語概率范圍示示例經(jīng)常1033有時1033 1004偶然1044 1005很少1055 1006非常少1066 上表表分5級級（根據(jù)據(jù)情況也也可分為為3或44級）。制造商應(yīng)對對上述

41、概概率給出出適宜的的定義：如：“每次應(yīng)應(yīng)用的損損害概率率”、“每次曝光光的損害害概率”或“每使用用小時的的損害概概率”。 為每每個風險險在二維維風險圖圖繪制風風險位置置點。定性的嚴重重度水平平半定量的概率可忽略較小的嚴重危重的災難的經(jīng)常NNNNN有時NNNNN偶然NNN很少NN非常少應(yīng)確保每個個剩余風風險均在在可接受受的區(qū)域域內(nèi)(上上圖空白白格內(nèi))。附錄IIII 變更部部件檢測測標準一一覽表X射線設(shè)備備變更主主要部件件應(yīng)檢測測的標準準：序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論論應(yīng)檢測測操作臺GB97006.11-20007限束器GB97006.11-20007、GGB97706.11-19997、GGB9770

42、6.12-19997患者支撐裝裝置（包包括床、座座椅、各各種支架架）GB97006.11-20007、GGB97706.12-19997、GB997066.144-19997圖像處理系系統(tǒng)（包包括主機機）GB97006.11-20007電源柜GB97006.11-20007立柱(球管管支撐、影影像接收收裝置的的支撐)GB97006.11-20007、GGB97706.14-19997探測器(包包括平板板探測器器分辨率率、芯片片)GB97006.11 -220077、GBB97006.112-119977主要部件結(jié)結(jié)構(gòu)變化化GB97006.11-20007X射線管組組件（包包括管芯芯、管套套）G

43、B97006.11-20007、GGB97706.11-19997、GGB97706.12-19997增加配置（如如：近臺臺控制面面板、無無線遙控控接收器器）GB97006.11-20007監(jiān)視器GB97006.11 -220077 影像增強器器GB97006.11 -220077附錄IV 具體操操作時，實實質(zhì)性等等同比對對報告應(yīng)應(yīng)包括以以下信息息：一、 參照照設(shè)備信信息1、設(shè)備名名稱/型型號2、生產(chǎn)廠廠家3、上市時時間4、大概的的市場占占有率5、設(shè)備工工作原理理描述6、用于進進行試驗驗和測量量的參比比設(shè)備的的狀態(tài)設(shè)備擁有人人設(shè)備安裝工工作地點點設(shè)備應(yīng)用時時間設(shè)備狀態(tài)7、試驗參參照設(shè)備備應(yīng)該處

44、處于最佳佳的工作作狀態(tài)，評評審機構(gòu)構(gòu)有權(quán)拒拒絕與老老化或有有故障設(shè)設(shè)備進行行的比對對試驗結(jié)結(jié)果。8、如果無無法保證證參照設(shè)設(shè)備的所所有功能能都處于于最佳，可可以參照照多臺同同類設(shè)備備進行比比對試驗驗，但應(yīng)應(yīng)注明設(shè)設(shè)備信息息。9、如果所所選擇的的參照設(shè)設(shè)備沒有有可進行行測量試試驗的實實物，可可以采用用其公開開發(fā)布的的技術(shù)參參數(shù)，以以及研究究文獻和和臨床應(yīng)應(yīng)用文獻獻中的數(shù)數(shù)據(jù)和評評價。二、比對參參數(shù)和功功能列表表1、參數(shù)（功功能）的的定義2、比對參參數(shù)（或或功能）臨臨床意義義3、對比參參數(shù)（或或功能）選選擇的充充分性所選擇的比比對參數(shù)數(shù)（或功功能）能能否滿足足臨床應(yīng)應(yīng)用的所所有需求求 三、設(shè)備實實

45、質(zhì)性比比對1、結(jié)構(gòu)對對比整機結(jié)構(gòu)對對比關(guān)鍵元器件件結(jié)構(gòu)和和原理對對比 2、應(yīng)用功功能對比比3、操作方方法對比比4、影像處處理方法法和管理理功能對對比5、整機參參數(shù)性能能對比投照覆蓋特特性，SSID范范圍，成成像野大大小，照照射野與與成像野野配準精精度患者支撐系系統(tǒng)體位位變化等等等6、關(guān)鍵元元器件性性能對比比如X線發(fā)生生器的最最大功率率、最高高kV、最最大mAA、最短短曝光時時間球管參數(shù)如如焦點、功功率、等等效濾過過影像采集系系統(tǒng)參數(shù)數(shù)等7、測試方方法描述述和說明明8、測試結(jié)結(jié)果列表表測試結(jié)果可可以采用用藥監(jiān)局局下屬專專業(yè)檢測測部門對對該注冊冊設(shè)備的的檢測報報告中的的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)質(zhì)量對比比 1

46、、成像方方法靜態(tài)影像動態(tài)影像斷層成像2、成像對對象體模成像真實人體成成像（臨臨床影像像）3、影像顯顯示載體體屏幕顯示影影像膠片顯示影影像4、影像質(zhì)質(zhì)量評價價參數(shù)成像條件（曝曝光參數(shù)數(shù)-kVV/mAAs等，投投照參數(shù)數(shù)-SIID/FFOV等等）輻射劑量（皮皮膚劑量量和探測測器入射射劑量）可視動態(tài)范范圍噪聲/最小小可分辨辨灰階空間分別率率（或MMTF曲曲線）余輝/拖尾尾（針對對動態(tài)成成像）幾何失真成像均勻性性等，5、測量方方法請說明各參參數(shù)的測測量方法法、使用用模體、測測試工具具、和測測量過程程以及測測量數(shù)據(jù)據(jù)處理方方法。6、影像質(zhì)質(zhì)量評價價方法與參照設(shè)備備影像進進行對比比評估無參照設(shè)備備影像，由

47、由資深影影像專家家對注冊冊設(shè)備的的影像進進行評估估7、對于臨臨床影像像比對，請請注明影影像來源源、采集集參數(shù)、和和放射科科診斷醫(yī)醫(yī)生對影影像質(zhì)量量的評價價。8、采用數(shù)數(shù)字影像像分析的的方法進進行測量量，請注注明所使使用的影影像分析析軟件（軟軟件名稱稱、功能能、開發(fā)發(fā)者、版版本）9、采用主主觀目測測評估，如如對臨床床影像和和體模影影像的主主觀評價價，請注注明試驗驗方法和和過程（如如雙盲試試驗，RROC曲曲線分析析法等）。五、性能差差距說明明通過比對實實驗，對對于注冊冊設(shè)備與與參照設(shè)設(shè)備的性性能區(qū)別別與差距距，請分分別說明明其對臨臨床應(yīng)用用的影響響，和對對安全性性的影響響（可以以采用文文獻證據(jù)據(jù)進

48、行說說明）。比如9寸視視野的數(shù)數(shù)字影像像設(shè)備與與12寸寸或155寸視野野設(shè)備在在臨床應(yīng)應(yīng)用中存存在差別別和影響響，包括括影像質(zhì)質(zhì)量、工工作方式式和工作作效率、患患者輻射射劑量等等方面的的影響因因素。六、不同工工作原理理的關(guān)鍵鍵器件說說明如果與參照照設(shè)備所所采用的的關(guān)鍵元元器件工工作原理理不同，如如CCDD與攝像像管，平平板探測測器與影影像增強強器等，應(yīng)應(yīng)就其技技術(shù)性能能和參數(shù)數(shù)對臨床床應(yīng)用的的影響做做專門的的說明，可可以采用用國內(nèi)外外專業(yè)文文獻做證證據(jù)。七、對比設(shè)設(shè)備的整整機應(yīng)用用性能評評價1、參加比比對實驗驗者（應(yīng)應(yīng)包括第第三方臨臨床使用用人員）對對設(shè)備功功能和性性能的主主觀評價價，與參參照設(shè)備備的使用用性能比比較（最最好為個個人獨立立觀點，分分別描述述，要有有簽字）2、比對試試驗的參參與者資資料（姓姓名，工工作單位位，專業(yè)業(yè)經(jīng)歷，負負責的任任務(wù)等）附錄V 臨臨床評價價標準一、臨床