物料的驗(yàn)證培訓(xùn)課件(-37張)

1、講物料的驗(yàn)證講物料的驗(yàn)證藥品生產(chǎn)中所用物料 ：原料：指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑包裝材料：指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo) 簽和使用說明書等 藥品生產(chǎn)中所用物料 ：原料：指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物在我國(guó)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中有關(guān)物料的GMP認(rèn)證項(xiàng)目：項(xiàng)目數(shù)：30，其中關(guān)鍵項(xiàng)目是8個(gè)所占比例：項(xiàng)目數(shù)占全部GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的 13.33% 關(guān)鍵項(xiàng)目占全部GMP認(rèn)證關(guān)鍵項(xiàng)目的 14.29%， 在我國(guó)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中有項(xiàng)目數(shù)：30第一節(jié)：GMP對(duì)物料管理的要求對(duì)物料屬性認(rèn)定包括:物料所有重要

2、參數(shù)的技術(shù)規(guī)格的確定。對(duì)供應(yīng)商的屬性認(rèn)定包括： （1）供應(yīng)廠商質(zhì)量體系的評(píng)估 （2）對(duì)樣品的化驗(yàn)我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定:質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估: 硬件:廠房設(shè)施、設(shè)備 軟件:文件、管理注:原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位是: 精制 烘干 包裝第一節(jié)：GMP對(duì)物料管理的要求對(duì)物料屬性認(rèn)定包括:物料所有重物料管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理職能的功能模塊：1、采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊：負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購(gòu) 計(jì)劃的制訂與實(shí)施，生產(chǎn)計(jì)劃的制定和下達(dá)2、物料管理模塊：負(fù)責(zé)原料、輔料和包裝材料的接收、 儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀3、成品管理模塊：負(fù)責(zé)成品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷 毀） 物料管理

3、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理職能的功能模塊：1、采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊：物料管理系統(tǒng)的職能 物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂、實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定；和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商；原料、輔料及包裝 材料的儲(chǔ)存和發(fā)放；成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)；倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料和成品的處理。物料管理系統(tǒng)的職能 物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂、實(shí)施；物料購(gòu)入的基本原則 須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購(gòu)物料；購(gòu)入進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片應(yīng)遵守進(jìn)口 藥品管理辦法，物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物 料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”，并且是列入了“主要物料供戶名 單”內(nèi)的單位；中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；主要物料供應(yīng)商

4、變更，必須先通過對(duì)樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評(píng) 估，才可采購(gòu) 物料購(gòu)入的基本原則 須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購(gòu)物料；物料管理定義：系指藥品生產(chǎn)所需物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過程的管理。物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。 物料管理的重心:預(yù)防污染混淆和差錯(cuò),并確保貯運(yùn)條件,最終保證藥品質(zhì)量物料管理定義：系指藥品生產(chǎn)所需物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過程一、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括范疇：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號(hào)、修訂版次、依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文、檢測(cè)方法、制定人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人等一、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、物料的采購(gòu)（一）物料的質(zhì)量審核

5、企業(yè)對(duì)供應(yīng)商實(shí)行質(zhì)量審核，制定質(zhì)量審核規(guī)程、規(guī)定質(zhì)量審核的人員組成、審核程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量審核人員：由質(zhì)量管理人員、采購(gòu)供應(yīng)人員及相 關(guān)部門人員組成。2、質(zhì)量審核程序：原料、輔料及包裝材料應(yīng)分別制定（1）審核供應(yīng)廠商提供的有關(guān)資料（2）實(shí)地考察供應(yīng)廠商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（3）對(duì)所需原料、輔料或包裝材料進(jìn)行抽檢（4）初步確定供應(yīng)廠商（5）寫出書面質(zhì)量審核報(bào)告，報(bào)主管部門審批（6）批準(zhǔn)供應(yīng)廠商二、物料的采購(gòu)3、質(zhì)量審核的內(nèi)容：（1）生產(chǎn)供應(yīng)廠商的質(zhì)量保證情況（2）生產(chǎn)能力及設(shè)備、設(shè)施情況（3）人員基本概況（4）配套設(shè)施服務(wù)能力（5）用戶及其信譽(yù)情況（6）售后服務(wù)3、質(zhì)量審核的內(nèi)容：質(zhì)量審核的重點(diǎn)：供應(yīng)廠商

6、的生產(chǎn)車間供應(yīng)廠商的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)過程中的中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)審核其是否有國(guó)家主管部門核 發(fā)的藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證標(biāo)簽（包括標(biāo)示物）重點(diǎn)審核是否有防止差錯(cuò)和混淆措施質(zhì)量審核的重點(diǎn)：供應(yīng)廠商的生產(chǎn)車間（二）生產(chǎn)供應(yīng)廠商的選擇1、以質(zhì)量審核為依據(jù)2、確認(rèn)后盡量減少變更3、同一原粒、輔料或包裝材料盡量避免一家供應(yīng)商，以保證及時(shí)按質(zhì)供應(yīng)生產(chǎn)。（三）購(gòu)貨合同管理1、合同應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本2、宜開始為短期合同，經(jīng)一段時(shí)間后簽長(zhǎng)期合同3、實(shí)行選優(yōu)汰劣（二）生產(chǎn)供應(yīng)廠商的選擇三、物料入庫(kù)與驗(yàn)收物料入庫(kù)流程 三、物料入庫(kù)與驗(yàn)收物料入庫(kù)流程 原輔料的接收流程 原

7、輔料的接收流程（一）原輔料與包裝材料的接收接收過程：驗(yàn)收 登記入庫(kù) 待檢與狀態(tài)的變換 貯存 按生產(chǎn)配料單（指令）備料發(fā)放（1）驗(yàn)收：主要檢查包裝的外觀、數(shù)量、品名、規(guī)格等。（2）入庫(kù)手續(xù)：包括填寫收貨單、化驗(yàn)申請(qǐng)單、庫(kù)（3）待檢與狀態(tài)的變換卡：倉(cāng)庫(kù)送化驗(yàn)申請(qǐng)單至QA QA取樣，此時(shí)為待檢態(tài) 根據(jù)檢 驗(yàn)結(jié)果QA作出合格或不合格狀態(tài)（一）原輔料與包裝材料的接收 物料的狀態(tài)管理 物料的1物料的外觀驗(yàn)收 原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同是否一致，票、物是否相符；供貨單位是否是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位；外包裝有無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀等痕跡；固體原輔料是否采用雙層包裝，封口是否

8、嚴(yán)密，每件包裝上有無(wú)（標(biāo)上）明顯標(biāo)志、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、 商標(biāo)及產(chǎn)品合格證等；液體原輔料的容器封口是否嚴(yán)密，有無(wú)啟封、滲出或漏液跡象，外包裝上有沒有貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志及是否注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。 1物料的外觀驗(yàn)收 在中藥材入庫(kù)外包裝驗(yàn)收時(shí)要注意：中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋，每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加工）日期；品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來(lái)源必須與送貨憑單和訂貨合同一致；供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位；驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查，藥材的外包裝

9、應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬不經(jīng)過前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏；鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。 在中藥材入庫(kù)外包裝驗(yàn)收時(shí)要注意：2、清潔、標(biāo)識(shí)編號(hào)及請(qǐng)驗(yàn)（1）外包裝的清潔（2）標(biāo)識(shí)編號(hào)：初驗(yàn)合格后，及時(shí)標(biāo)識(shí)編號(hào)：標(biāo)識(shí)組成：名稱、代號(hào)、批號(hào)編號(hào)方法：物料代號(hào)進(jìn)貨年、月當(dāng)年進(jìn)貨次數(shù)的流 水號(hào)例：3010613：表示代號(hào)為3的物料是2001年6月第13 次進(jìn)貨（3）填寫物料總帳（4）填寫請(qǐng)驗(yàn)單2、清潔、標(biāo)識(shí)編號(hào)及請(qǐng)驗(yàn)3辦理入庫(kù)手續(xù) （1）由專職物料接收員辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料庫(kù)卡和化驗(yàn)申請(qǐng)單（2）化驗(yàn)申請(qǐng)單和庫(kù)卡上必須

10、填寫用于識(shí)別該批物料的基本信息（3）庫(kù)卡上必須注明該批物料的庫(kù)位號(hào)。每個(gè)批號(hào)的物料有唯一的庫(kù)卡，并由物料接收員保存（4）QA簽發(fā)的印有該批物料代碼、名稱和批號(hào)的質(zhì)量合格證書將送至專職物發(fā)貨員。物料發(fā)貨員憑該質(zhì)量合格證書向物料接收員索取相應(yīng)批號(hào)的庫(kù)卡。在獲取該庫(kù)卡后，物料發(fā)貨員方能憑此庫(kù)卡發(fā)放物料。每次發(fā)放作業(yè)均記錄在該庫(kù)卡上。 3辦理入庫(kù)手續(xù) （1）由專職物料接收員辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物原輔料取樣時(shí)取樣量以一個(gè)批號(hào)的包裝件數(shù)為總數(shù)（用N表示） ：當(dāng)N3時(shí)：每件?。划?dāng)4N300時(shí)：按 量取樣；當(dāng)N300時(shí)：按 量取樣；如原輔料中有有機(jī)溶媒時(shí)：每批僅取一件計(jì)算結(jié)果：按四舍六入五取雙處理。 原輔料取樣

11、時(shí)取樣量以一個(gè)批號(hào)的包裝件數(shù)為總數(shù)（用N表示） ：物料狀態(tài) 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。 檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣 不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣 待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠色以外其他顏色）， 其中印有“銷毀”字樣 抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣 更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣 物料狀態(tài) 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。 檢驗(yàn)合四、物料的發(fā)放 物料發(fā)放必須做到二點(diǎn)：一是發(fā)出的物料不能有任何如誤用品種、規(guī)格；二是應(yīng)保證記錄可以追溯，用于任何目的的物料都有文 件記錄顯批號(hào)、來(lái)源、規(guī)格等所有信息。 四、物料的發(fā)放

12、 物料發(fā)放必須做到二點(diǎn)：（一）物料發(fā)放原則：未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書及物料發(fā)放單 的物料，不得發(fā)放；超過按規(guī)定使用期的物料,無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn) 報(bào)告書，不得發(fā)放；每件物料上應(yīng)貼有“合格證”；處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā) 放。 （一）物料發(fā)放原則：未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書（二） 物料的發(fā)放流程（二） 物料的發(fā)放流程發(fā)料模式：1、由倉(cāng)庫(kù)備料員持限額領(lǐng)料單及每種物料的檢驗(yàn)報(bào)告書 及發(fā)放單，連同已封口的物料送至車間的收料區(qū)，車 間領(lǐng)料員逐件核對(duì)所送物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合 格證、檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放單等，在限額領(lǐng)料單上簽字。 倉(cāng)管員加蓋“付”字印

13、章并簽名。2、采用車間領(lǐng)料的方式 發(fā)料模式：幾點(diǎn)說明：物料貯存期限：按規(guī)定的使用期限貯存，無(wú)規(guī)定使用期限的 物料，貯存期不超過三年。到期限前一個(gè)月 的物料應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；復(fù)驗(yàn)符合規(guī)定的才可繼 續(xù)使用；不符合規(guī)定，則應(yīng)報(bào)廢后銷毀。 特殊物料：貴細(xì)藥材、毒、麻、精神、貴重藥原料等需雙人備 料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。毒 性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。 需超額領(lǐng)料狀況：定額發(fā)放的物料不夠時(shí)，確認(rèn)生產(chǎn)過程 無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫“超額 領(lǐng)料單”，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管 理部門審核并簽字同意后按物料發(fā)放程序發(fā)放。 幾點(diǎn)說明：物料貯存期限：按規(guī)定的使用期限貯存，無(wú)規(guī)定使用

14、期限第二節(jié) 化學(xué)原料藥生產(chǎn)中對(duì)物料的質(zhì)量監(jiān)控原料藥形成途徑:化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反 應(yīng)、從天然物中獲得?；瘜W(xué)原料藥（BPC，bulk pharmaceutical chemicals)第二節(jié) 化學(xué)原料藥生產(chǎn)中對(duì)物料的質(zhì)量監(jiān)控原料藥形成途徑:化學(xué)一、原輔材料、中間體的質(zhì)量監(jiān)控一、原輔材料、中間體的質(zhì)量監(jiān)控物料的驗(yàn)證培訓(xùn)課件(-37張)物料的驗(yàn)證培訓(xùn)課件(-37張) 第三節(jié) 制劑生產(chǎn)過程中對(duì)物料的驗(yàn)證 注：制劑生產(chǎn)過程中對(duì)物料的驗(yàn)證 屬于設(shè)計(jì)再驗(yàn)證一、原料藥研究、劑型設(shè)計(jì)與新產(chǎn)品開發(fā) 第三節(jié) 制劑生產(chǎn)過程中對(duì)物料 第四節(jié) 物料供應(yīng)廠商的確認(rèn)與管理我國(guó)GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)

15、部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，藥品生產(chǎn)所用物料 應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。WHO的GMP規(guī)定：采購(gòu)起始原料是一項(xiàng)重要的工作，采 購(gòu)人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和供應(yīng)商有專門和全面的了 解。 第四節(jié) 物料供應(yīng)廠商的確認(rèn)與管理一、物料供應(yīng)廠商確認(rèn)的重要性1、對(duì)供應(yīng)廠商的確認(rèn)是藥品質(zhì)量保證的必然要求。2、為自身質(zhì)量體系夯實(shí)了堅(jiān)固的基礎(chǔ)。3、降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、物料供應(yīng)商確認(rèn)步驟取樣檢驗(yàn) 收集信息、初步篩選 質(zhì)量審計(jì) 供應(yīng)商管理 確認(rèn)合格 工藝驗(yàn)證一、物料供應(yīng)廠商確認(rèn)的重要性二、物料供應(yīng)商確認(rèn)步驟尋找新的備選供應(yīng)商取樣收集供應(yīng)商信息進(jìn)行篩選樣品檢驗(yàn)質(zhì)量合格與否質(zhì)量審計(jì)有無(wú)嚴(yán)重偏差工藝驗(yàn)證結(jié)果是否

16、合格供應(yīng)商確認(rèn)/批準(zhǔn)供應(yīng)商日常管理信息交流、持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)商信息反饋 建議 改進(jìn)否是有否無(wú)供應(yīng)商確認(rèn)流程尋取樣收集供應(yīng)商樣品檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)有工藝驗(yàn)證結(jié)供應(yīng)商確認(rèn)/批三、質(zhì)量審計(jì)1、了解供應(yīng)商基本情況，如企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)管 理狀況、產(chǎn)品信譽(yù)度等。2、獲得供貨的工藝質(zhì)量信息，如生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點(diǎn) 及控制參數(shù)、產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)和污染、生產(chǎn)質(zhì)量管 理水平等。3、查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)及GMP的相符性。4、與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋對(duì)供貨質(zhì)量的一 些特殊要求。三、質(zhì)量審計(jì)激勵(lì)學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個(gè)成功者都有一個(gè)開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會(huì)向那些有目標(biāo)和遠(yuǎn)

17、見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進(jìn)身之階。223、銷售世界上第一號(hào)的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實(shí)地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負(fù)；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。229、以誠(chéng)感人者，人亦誠(chéng)而應(yīng)。230、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)都看到某種憂患。231、出門走好路，出口說好話，出手做好事。232、旁觀者的姓名永遠(yuǎn)爬不到比賽的計(jì)分板上。233、怠惰是貧窮的制造廠。234、莫找借口失敗，只找理由成功。（不為失敗找理由，要為成功找方法）235、如果我們想要更多的玫瑰花，就必須種植更多的玫瑰樹。236、偉人之所以偉大，是因?yàn)樗c別人共處逆境時(shí)，別人失去了信心，他卻下決心實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)。237、世上沒有絕望的處境，只有對(duì)處境絕望的人。238、回避現(xiàn)實(shí)的人，未來(lái)將更不理想。239、當(dāng)你感到悲哀痛苦時(shí)，最好是去學(xué)些什么東西。學(xué)習(xí)會(huì)使你永遠(yuǎn)立于不敗之地。240、偉人所達(dá)到并保持著的高處，并不是一飛就到的，而是他們?cè)谕?/p>