《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

1、醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量管理范試卷姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一 填題每 2 分共 30 分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)有組機(jī)構(gòu)圖確部門的職責(zé) 和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；2. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員當(dāng)過與其崗位要相適應(yīng)的培訓(xùn)具有相關(guān)理論知 識和實(shí)際操作技能；3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附合證；4. 不合格品可以返工的企業(yè)當(dāng)編制返工控制文件工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書重 新檢驗(yàn)重新驗(yàn)等容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。5. 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原

2、材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量設(shè)、工藝參數(shù)操 作人員內(nèi)容。6. 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包購物品類別驗(yàn)準(zhǔn)規(guī)型號規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包合、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿可追溯要求。二多題每題 6 ， 30 分1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：a、b、d） a 組織定企業(yè)的質(zhì)量方針和量目標(biāo)；b 確保量管理體系有效運(yùn)行需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；c 組織施管理評審，定期對量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；d 按照律、法規(guī)和規(guī)章的要組織生產(chǎn)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

3、立文件控制程序統(tǒng)設(shè)計(jì)定核準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件， 至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a、b、da 文件起草、修訂、審核、準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程 序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；b 文件新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；c 引用國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)d 分發(fā)使用的文件應(yīng)當(dāng)為適的文本銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識誤用。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等， 并滿足以下要求：（、c、ea 記錄須使用紙質(zhì)版，不能用電子版本；b 記錄當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)控制等活動的可追溯性；c 記錄當(dāng)清晰、完整

4、，易于別和檢索，防止破損和丟失；d 記錄得隨意涂改或者銷毀錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期原信息仍清晰可辨， 必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；e 記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少相于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期放行產(chǎn)品的日期 起不少于 年，者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、（ ）（ ），根據(jù)評審結(jié)果，對不合格 品采取相應(yīng)的處置措施。a、ca 隔 b. 包 c. 審 d. 處5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括（ ）、（ ）操作人 員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。、da 確方案 b. 生產(chǎn)訂單 c. 產(chǎn)日報 d. 確方法；三 判題每題 2 分共 分1、 召回布的通知就是忠

5、告性知，召回等于退貨2、 醫(yī)療械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范稱醫(yī)療器械 GMP，GMP 直為“良好的生產(chǎn)規(guī)范3、 確認(rèn)指通過題供客觀證據(jù)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定 4、 無菌療器械是指沒用任何活的微生物5、 生產(chǎn)理部門和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理）6、 潔凈作服清洗干燥和穿凈工作服室用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空 氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別）7、 特殊程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起定性作用的工序8、 生產(chǎn)指在一段時間內(nèi)一藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確 定的數(shù)量）9、 與無醫(yī)療器械的使用表面接接觸清洗即使用的初包裝材料生環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔

6、凈度級別相同的原則）10、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)試行器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。 （）四問題每題 10 分，共 20 分）1. 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a 定期檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；b 規(guī)定驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c 發(fā)現(xiàn)驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合求時當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價保驗(yàn)證記 錄；d 對用檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，當(dāng)確認(rèn)。2. 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時，你認(rèn)為該如何處理？ a 停止產(chǎn)；b 標(biāo)識隔離；c 對不格品進(jìn)評審，并按評結(jié)果進(jìn)行處理； d 分析因；e 制訂正及預(yù)防措施；f 檢討結(jié)，收集記錄保存；ghi醫(yī)療器械量管理規(guī)范訓(xùn)

7、試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、單選擇題（每 分，共 20 分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范施時間 為（ B ）A、2013 年 6 月 1 號 B、2014 12 月 12 日C、2014 年 7 月 30 號 C、2014 11 月 12 日2、（ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級品藥品監(jiān) 督管理部門提交年度自查報告。A、第一類 B、第二類C、第三類 、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ D ）關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué) 、檢驗(yàn)學(xué)C、機(jī)械 、木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量

8、管人員中，應(yīng)當(dāng)有（ C ）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)以上 學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1 人，2 年 B 人， C、1 人，3 年 D 人， 5、經(jīng)營（ C ）療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系，保證 經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 、二類C、第三類 、部類別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號冊證號或者備憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B 質(zhì)專用章C 發(fā)專用章 D 出專用章7、企

9、業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ B ）隨貨 同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A 購合同 B 采購錄C 質(zhì)保證協(xié)議 D 增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加企( A 專用章原印章的隨貨同行單（票A、出庫 、復(fù)核C、質(zhì)量合格 D發(fā)票9、（ A ）門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部 、采購部門C、儲運(yùn)部門 、務(wù)部門10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）。A、1 年 、2 C、3 年 、5 二、多選擇題（每 分，共 30 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)器械（ ABCDE 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制

10、措施，保障經(jīng)營過 程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A 采 B 驗(yàn) C 貯存 D 銷 E 運(yùn)輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ABCDE A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè) 、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理訓(xùn)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容 （ ABCDE A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員的職責(zé) 、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)醫(yī)療器械庫

11、房ABCDE A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營 規(guī)模及品種陳列需要的 、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用共振、醫(yī)用 X 射、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪要求ABCD A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染 、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影的措施 E、庫房只需要有可靠的安全

12、防措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 、具有 USB 接7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑 、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管，其黃色區(qū)為（ AC A、待驗(yàn)區(qū) B、發(fā)貨區(qū) 、退貨區(qū)D、不合格區(qū) E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定檢查，檢查內(nèi)容包括（ ABCDE A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B檢查并改善貯存條件

13、、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于 2 次對房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、效期等 質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下些情況不得出庫 ABCDE A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過有效期 D封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填題（每空 分，共 分）1、從事 第類 、 第類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企，其 采購 、 銷售 、 儲存 等錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯

14、要求。3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)器械有效期后 2 年無有效期的，不得少于 5 年植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨 查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永保存 。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍和 經(jīng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師 中 以專業(yè)技職稱。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)律法規(guī) 、 醫(yī)療械相關(guān)知識和技能 、 質(zhì)量管理制度、 職 及 崗操作規(guī)程 等7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收

15、、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判題（每題 分，共 分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 ）2、從事角膜接觸鏡聽器等醫(yī)器械經(jīng)營人員中要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員 ）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗 ） 4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要行單獨(dú)存放 ）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 ） 6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來員進(jìn)入實(shí)行可控管理 ）7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只要放在

16、冷庫進(jìn)行儲存 ）8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品 ）9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證 ）10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能 ）五、簡題（每題 ，共 ）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？答）說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施搬和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)分存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存

17、放）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙貯醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； （）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)物品。 答案：一、單項(xiàng)選擇題1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多項(xiàng)選擇題1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 、ABCDE 5、ABCD6、BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE三、填空題： 1、第二類 第類 、購進(jìn) 貯存 銷 、2 5永久保存4、經(jīng)營范圍 經(jīng)規(guī)模 5、檢學(xué)中專 6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7健康每年四、判斷題：五、簡答題）說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械二