醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)什么是質(zhì)量管理體系？ 任何企業(yè)都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，這個(gè)體系就叫做質(zhì)量管理體系。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)什么是質(zhì)量管理體系？2醫(yī)療器械質(zhì)法律法規(guī)質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊外 B層次 來 質(zhì)量體系程序文件 文 件C層次

2、其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件（圖紙、裝配工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等） 質(zhì)量體系文件層次圖3醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論法律質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次外 B層次C以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：- 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)- 質(zhì)量手冊- 程序文件- 圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)范、外來 文件- 質(zhì)量記錄/表單 體系為主線醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論4以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：醫(yī)療器械質(zhì)量以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計(jì)主文檔（設(shè)計(jì)開發(fā)文件及記錄匯總）-產(chǎn)品

3、主文檔（生產(chǎn)工藝文件/操作規(guī)范、檢驗(yàn)文件及記錄匯總）-批記錄（每批/臺(tái)產(chǎn)品裝配記錄、檢驗(yàn)記錄匯總）產(chǎn)品為主線醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論5以產(chǎn)品為主線的文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)1. YY/T0287：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. FDA.QSR.820法規(guī)4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第650號(hào)）5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）6醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

4、相關(guān)法律法規(guī)1. YY/T0287：2003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)7.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）9. GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求11.EN 980：2008醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào)12.藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第14號(hào)）7醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)7.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)

5、療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南14.體外診斷醫(yī)療器械的98/79/EC指令15.ISO14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用16.GBT 18268.1-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求17.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)18. GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全通用要求8醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審如何開展質(zhì)量管理

6、體系工作 1.把醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)歸集在一起 2.法律法規(guī)怎么要求就怎么寫文件（文件符合法律法規(guī)要求）（可多不可漏） 3.怎么寫了文件就怎么去做（按文件做） 4.怎么去做了就怎么去記錄（做了就記錄） 5.記錄的結(jié)果符合體系文件要求，符合法律法規(guī)要求（記錄的合規(guī)性）9醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論如何開展質(zhì)量管理體系工作 1.把醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)歸集現(xiàn)代質(zhì)量知識(shí)層次資源流程體系績效資源（物質(zhì)資源、人力資源等）整合（支撐），形成流程（流程優(yōu)化），體系管理（標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)），高績效/高質(zhì)量10醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論現(xiàn)代質(zhì)量知識(shí)層次資源流程體系績效資源（物質(zhì)資源、人力資源等）版權(quán)所

7、有, 未經(jīng)授權(quán)不得使用及出版Page.11質(zhì)量意識(shí)企業(yè)不講究質(zhì)量，到手的錢也要飛掉!1926-2001,克勞士比（世界上最具個(gè)人魅力的、最具傳奇色彩的、最有企業(yè)家精神的管理大師之一。質(zhì)量管理大師。）11醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論版權(quán)所有, 未經(jīng)授權(quán)不得使用及出版Page.11質(zhì)量意識(shí)企質(zhì)量指什么？1.定義：一組固有特性滿足要求的程度。2.來料的質(zhì)量，即采購的物料符合設(shè)計(jì)的要求， 符合工藝的要求。3.制程的質(zhì)量， 即各項(xiàng)制程行為符合規(guī)定的工藝/工作流程及要求的程度。4.產(chǎn)品質(zhì)量，即各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶要求的程度，這是產(chǎn)品本身的“質(zhì)量”12醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量指什么？1.

8、定義：一組固有特性滿足要求的程度。12醫(yī)療器質(zhì)量指什么？無論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的，都是人的行為。決定人的行為的是人的 意識(shí)。具備質(zhì)量意識(shí)的人，才 能使自己行為的結(jié)果有 質(zhì)量保證。13醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量指什么？無論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是制程的質(zhì)量，決定其合格與否的質(zhì)量意識(shí)是什么質(zhì)量意識(shí)就是對質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度。認(rèn)知可以通過培訓(xùn)等外在手段來逐步提升。態(tài)度，就是你有沒有“把事情做對，并對結(jié)果負(fù)責(zé)”的愿望，是內(nèi)在因素決定的。具體體現(xiàn)在：是否有意 識(shí)地按照既定的流程及 各項(xiàng)管理規(guī)定去做，保 證做出來的“產(chǎn)品”是合格的，符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。14醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)

9、質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量意識(shí)是什么質(zhì)量意識(shí)就是對質(zhì)量的認(rèn)知及態(tài)度。14醫(yī)療器械質(zhì)哪些人該具備質(zhì)量意識(shí)？在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預(yù)期得到相應(yīng)目標(biāo)的人員，都應(yīng)具備質(zhì)量意識(shí)。人人都應(yīng)樹立對各自工作結(jié)果負(fù)責(zé)的態(tài)度。管理人員應(yīng)對工作的順利開展負(fù)責(zé)；設(shè)備管理/操作人員應(yīng)對機(jī)器正常運(yùn)行負(fù)責(zé)；操作者應(yīng)對制造合格產(chǎn)品負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)人員應(yīng)對不良品篩選負(fù)責(zé)等等。 每個(gè)人都應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)！ 15醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論哪些人該具備質(zhì)量意識(shí)？在公司內(nèi)，凡是按照一定的工作流程，預(yù)期人的意識(shí)模型:789610016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論人的意識(shí)模型:789610016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量17

10、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論17醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論正確與錯(cuò)誤的質(zhì)量意識(shí)18醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論正確與錯(cuò)誤的質(zhì)量意識(shí)18醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論產(chǎn)品質(zhì)量從哪里來？1.認(rèn)識(shí)的提升：檢驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)計(jì)管理習(xí)慣。習(xí)慣是質(zhì)量意識(shí)形成的重要標(biāo)志。4M1E管理法人（Man） ：操作者按照工藝流程執(zhí)行操作和自檢。（標(biāo)準(zhǔn)工藝是前提）機(jī)（ Machine ）：完好的設(shè)備狀態(tài)。料（ Material ）：原輔材料質(zhì)量滿足生產(chǎn)要求。法（ Method ）：正確的設(shè)計(jì)、加工 方法、檢測方法。環(huán)（ Environment ）：與產(chǎn)品相接觸 的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生、倉儲(chǔ)環(huán) 境、

11、檢驗(yàn)環(huán)境等。19醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論產(chǎn)品質(zhì)量從哪里來？1.認(rèn)識(shí)的提升：檢驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)計(jì)管理習(xí)影響質(zhì)量原因（4M1E魚骨分析）不良品人機(jī)器、設(shè)備方法物料環(huán)境心態(tài)能力、資格操作不當(dāng)供方不良作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合理性光度噪音保養(yǎng)不夠儲(chǔ)存條件溫濕度工作狀態(tài)漏檢誤檢新員工生產(chǎn)錯(cuò)用料20醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論影響質(zhì)量原因（4M1E魚骨分析）不良品人機(jī)器、設(shè)備方法物料環(huán)質(zhì)量管理活動(dòng)須遵循科學(xué)的工作程序。這個(gè)科學(xué)的工作程序就是PDCA。質(zhì)量管理的基本工作程序P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。PDCA循環(huán)PPLAN:包括制

12、定方針、目標(biāo)和對策措施等；DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施；CCHECK:對策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果；AACT:總結(jié)實(shí)施的過程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來，以后就按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對于解決不好或尚待解決的問題，則轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)。21醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量管理活動(dòng)須遵循科學(xué)的工作程序。這個(gè)科學(xué)的工作程序就是PDACDP遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計(jì)劃檢查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計(jì)劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個(gè)步驟22醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論ACDP遺留問題執(zhí)行措施檢查效果總結(jié)經(jīng)驗(yàn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定APCDA

13、PDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升到新水平如D階段也會(huì)落實(shí)總體的計(jì)劃，制定更低層次的、更具體的計(jì)劃并予以實(shí)施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的特點(diǎn)：大環(huán)套小環(huán)階梯式提升每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量或體系質(zhì)量就提高一步。PDCA是不斷上升的循環(huán)23醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論APCDAPDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段;統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段;全面質(zhì)量管理階段。操作者班組長檢驗(yàn)員統(tǒng)計(jì)全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理1900191819371960198024醫(yī)療器械質(zhì)量管理

14、體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：操作質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí)預(yù)防，（設(shè)計(jì)與制造針對品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)完美，（全員品管、精于細(xì)節(jié)、客戶聲音）保障，（通過制程工序能力控制以保障品質(zhì)）。檢查，（由品質(zhì)檢查員專檢、員工自檢互檢）。卓越質(zhì)量之路通向世界級(jí)25醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí)預(yù)防，（設(shè)計(jì)與制造針對品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容全面質(zhì)量管理定義： “一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參加為基礎(chǔ)，目的在于讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長期成功的管理途徑”26醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概

15、論全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容26醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容全面質(zhì)量管理有三個(gè)核心的特征：即全員參加的質(zhì)量管理、全過程的質(zhì)量管理和全面的質(zhì)量管理。全員參加的質(zhì)量管理即要求全部員工，無論高層管理者還是普通辦公職員或一線員工，都要參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”，是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。全過程的質(zhì)量管理必須在市場調(diào)研、產(chǎn)品的選型、研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)、原料采購、制造、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、安裝、使用和維修等各個(gè)環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。其中，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程是全面質(zhì)量管理的起點(diǎn)，原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程；而產(chǎn)品的質(zhì)量最終是在市場銷售、售后服務(wù)的

16、過程中得到評判與認(rèn)可。全面的質(zhì)量管理是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。全面的方法包括科學(xué)的管理方法、數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法、現(xiàn)代電子技術(shù)、通信技術(shù)行。全面的質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、工程質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。27醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容全面質(zhì)量管理有三個(gè)核心的特征：即全員參全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容全面質(zhì)量管理設(shè)計(jì)過程制造/檢驗(yàn)過程輔助過程使用過程28醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容全面質(zhì)量管理設(shè)計(jì)過程制造/檢驗(yàn)過程輔助一、設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量職能統(tǒng)計(jì)資料表明，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，約6070

17、是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量所決定的。因此，必須加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理。29醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論一、設(shè)計(jì)過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。29醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量二、制造過程的質(zhì)量管理的內(nèi)容。制造過程，是指對產(chǎn)品直接進(jìn)行加工的過程。它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是企業(yè)質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié)。它的基本任務(wù)是保證產(chǎn)品的制造質(zhì)量，建立一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格品和優(yōu)質(zhì)品的生產(chǎn)系統(tǒng)。主要工作內(nèi)容包括組織質(zhì)量檢驗(yàn)工作；組織和促進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)；組織質(zhì)量分析，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)；組織工序的質(zhì)量控制，建立管理點(diǎn)，等等。30醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論二、制造過程的質(zhì)量管理的內(nèi)容。30醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

18、系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論培訓(xùn)課件（3）組織技術(shù)檢驗(yàn)，把好工序質(zhì)量關(guān)。實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)防為主的方針，并不是否定技術(shù)檢驗(yàn)的把關(guān)作用。必須根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對原材料、外購件、在制品、產(chǎn)成品以及工藝過程的質(zhì)量，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證不合格的原材料不投產(chǎn)、不合格的零部件不轉(zhuǎn)序、不合格的產(chǎn)成品不出廠。質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要為改進(jìn)工序質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理提供信息。因此，技術(shù)檢驗(yàn)是制造過程質(zhì)量控制的重要手段，也是不可缺少的重要環(huán)節(jié)。32醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論（3）組織技術(shù)檢驗(yàn)，把好工序質(zhì)量關(guān)。實(shí)行全面質(zhì)量管理，貫徹預(yù)（4）掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。為了真正落實(shí)制造過程質(zhì)量管理的預(yù)防作用，必須

19、全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握制造過程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)。必須建立和健全各質(zhì)量信息源的原始記錄工作，以及和企業(yè)質(zhì)量體系相適應(yīng)的質(zhì)量信息系統(tǒng)（QIS）。33醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論（4）掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。為了真正落實(shí)制造過程質(zhì)量管理的預(yù)防作用，（5）加強(qiáng)不合格品的管理。不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個(gè)要素。不合格品管理的目的當(dāng)然是為了對不合格品做出及時(shí)的處置，如返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢，但更重要的是為了及時(shí)了解制造過程中產(chǎn)生不合格品的系統(tǒng)因素，對癥下藥，使制造過程恢復(fù)受控狀態(tài)。因此，不合格品管理工作要做到三個(gè)“不放過”，即沒找到責(zé)任和原因“不放過”；沒找到防患措施“不放過”；當(dāng)事人沒受

20、到教育“不放過”。34醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論（5）加強(qiáng)不合格品的管理。不合格品的管理是企業(yè)質(zhì)量體系的一個(gè) （6）搞好工序質(zhì)量，控制制造過程各工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的最基本環(huán)節(jié)，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，預(yù)防不合格品的發(fā)生，必須搞好工序質(zhì)量控制。工序質(zhì)量控制工作主要有三個(gè)方面： 1）針對生產(chǎn)工序或工作中的質(zhì)量關(guān)鍵因素建立質(zhì)量管理點(diǎn)； 2）在企業(yè)內(nèi)部建立有廣泛群眾基礎(chǔ)的QC小組，并對之進(jìn)行積極的引導(dǎo)和培養(yǎng)工作。 3）由于制造過程越來越依賴于設(shè)備，所以工序質(zhì)量控制的重點(diǎn)將逐步轉(zhuǎn)移到對設(shè)備工作狀態(tài)有效控制上來。 35醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論 （6）搞好工序質(zhì)量，控制制造過程各工序是產(chǎn)品質(zhì)量

21、形成的最基三、輔助過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。輔助過程，是指為保證制造過程正常進(jìn)行而提供各種物資技術(shù)條件的過程。它包括物資采購供應(yīng)，設(shè)備維修，工具制造，倉庫保管，運(yùn)輸服務(wù)等。它主要內(nèi)容有：做好物資采購供應(yīng)（包括外協(xié)準(zhǔn)備）的質(zhì)量管理，保證采購質(zhì)量，嚴(yán)格入庫物資的檢查驗(yàn)收，按質(zhì)，按量，按期地提供生產(chǎn)所需要的各種物資（包括原材料，輔助材料，燃料等）；組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備良好的技術(shù)狀態(tài)；做好工具制造和供應(yīng)的質(zhì)量管理工作等。另一方面，企業(yè)物資采購的質(zhì)量管理也將日益顯得重要。 36醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論三、輔助過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。36醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量四、使用過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。使

22、用過程是考驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量的過程，它是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的繼續(xù)，也是全面質(zhì)量管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。這一過程質(zhì)量管理的基本任務(wù)是提高服務(wù)質(zhì)量（包括售前服務(wù)和售后服務(wù)），保證產(chǎn)品的實(shí)際使用效果，不斷促使企業(yè)研究和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。它主要的工作內(nèi)容有：開展技術(shù)服務(wù)工作，處理出廠產(chǎn)品質(zhì)量問題；調(diào)查產(chǎn)品使用效果和用戶要求。37醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論四、使用過程質(zhì)量管理的內(nèi)容。37醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量質(zhì)量管理核心之一：質(zhì)量策劃分析現(xiàn)有質(zhì)量機(jī)構(gòu)優(yōu)勢、劣勢，整合公司質(zhì)量資源，形成合力，有效發(fā)揮質(zhì)量管理效能組建品牌策劃小組，考慮從市場營銷、技術(shù)、質(zhì)量等方面做品牌推進(jìn)計(jì)劃針對出口、大項(xiàng)目、新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)先質(zhì)量策劃，確保全過程受控和產(chǎn)品品質(zhì)制訂質(zhì)量短中期規(guī)劃，將各目標(biāo)分解到相關(guān)部門；定期分析和改進(jìn)，并完善相應(yīng)的考核激勵(lì)機(jī)制38醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量管理核心之一：質(zhì)量策劃分析現(xiàn)有質(zhì)量機(jī)構(gòu)優(yōu)勢、組建品牌策劃質(zhì)量管理核心之二：質(zhì)量保證建立質(zhì)量體系；并定期監(jiān)督體系運(yùn)行質(zhì)量對現(xiàn)行的質(zhì)量體系流程和職責(zé)進(jìn)行精簡、優(yōu)化，以提高效率和有效性提高基層管理人員管理水平；技術(shù)人員的質(zhì)量知識(shí)和技能；一線工人的崗位技能由被動(dòng)的供方進(jìn)貨檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)出擊，參與供方質(zhì)量改進(jìn)；同時(shí)完善現(xiàn)有的供方管理標(biāo)準(zhǔn)39醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論質(zhì)量管理核心之