生技部內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 ：007部門代表：審核員：標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容檢查記錄備注5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)請生技部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到生技部建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達到要求？如達不到要求，采取什么措施？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？見質(zhì)量手冊；見質(zhì)量目標(biāo)治理。目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。5.5.1職責(zé)和權(quán)限1 本部門在公司質(zhì)量治理體系中要緊負(fù)責(zé)哪些過程的操縱？2 經(jīng)理的要緊職責(zé)和權(quán)

2、限是什么？1、要緊負(fù)責(zé)6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.32、要緊職責(zé)回答清，符合要求。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求？對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要阻礙的建筑物、工作場所，是否足夠、適宜？有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？通過哪些方式、手段、過程確保關(guān)鍵設(shè)備的狀態(tài)良好？公司支持性服務(wù)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時，且公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護？1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設(shè)備等這些設(shè)施已得到維護，能夠持續(xù)滿足運行需要。2、建筑物、工作場

3、所足夠適宜。3、有4、公司在支持性服務(wù)已確保，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服務(wù)得到了有效維護。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 ：008標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容檢查記錄備注6.4工作環(huán)境為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素？是否得到識不和治理？公司為愛護職員身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識不并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程？工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足職員的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量操縱的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？1、本公司無專門環(huán)境。2、要求職員嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程工作，以預(yù)防傷記亡事故

4、，預(yù)防錯誤過程。3、公司的人、物、場所配置與結(jié)合滿足職員的工作需要，滿足產(chǎn)品質(zhì)量操縱的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃請簡述公司依照具體產(chǎn)品、項目或合同建立的過程并講明有何要求？對建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源？對上述過程是否確定了監(jiān)控和驗證的方法和手段？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？對特不規(guī)產(chǎn)品、項目或合同是否編制了質(zhì)量打算？1、依照本公司的產(chǎn)品，建立質(zhì)量治理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進，四大過程覆蓋了QMS標(biāo)準(zhǔn)除7.3以外的全部要求。實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求。2、確定了并提供了資源（人、財、物）3、確定了監(jiān)控和驗證方法。4、規(guī)定了必

5、要質(zhì)量記錄。5、無特不規(guī)產(chǎn)品。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱是否確定了產(chǎn)品特性及有關(guān)的要求？這些特性及要求的信息來源是什么？是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)動作的全過程？是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？查2份作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否最新版？是否被納入受控文件清單？1、確定了產(chǎn)品專門有關(guān)要求，來源于顧客要求，法律法規(guī)要求，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2、確定了生產(chǎn)和服務(wù)動作的全過程，編制了作業(yè)指導(dǎo)書，有批準(zhǔn)、受控，是最新版，被納入受控文件清單。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 ：009標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容檢查記錄備注7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱設(shè)備是否建立了臺帳？設(shè)備是否都有惟一標(biāo)識？

6、現(xiàn)場使用的設(shè)備是否都有了“完好設(shè)備”、“待維修設(shè)備”、“備用設(shè)備”的明顯標(biāo)識？報廢設(shè)備是否清除或封存？設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？設(shè)備、設(shè)施是否進行維護保養(yǎng)？抽查2份維護保養(yǎng)記錄。是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？對產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形成文件？是否按文件執(zhí)行？放行產(chǎn)品是否授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？抽查2份記錄。3、建立了設(shè)備臺帳，有惟一標(biāo)識，現(xiàn)場使用的設(shè)備都有完好設(shè)備4、符合產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。5、進行了維護，查維護記錄符合要求。6、明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)，并選擇了適宜的監(jiān)視和測量裝置。7、對產(chǎn)品放行做

7、出了規(guī)定，并形成文件，但臨時無放和產(chǎn)品。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，是否確定了專門過程？公司是否規(guī)定了評審和批準(zhǔn)有準(zhǔn)則？是否確認(rèn)專門過程所用設(shè)備、設(shè)施的能力及維護保養(yǎng)要求？是否編制了合理加工工藝，確定了最佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控？對專門過程的設(shè)備，過程參數(shù)的監(jiān)控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存？查看記錄。是否按規(guī)定的時刻間隔或發(fā)生問題時或過程發(fā)生變更時，對專門過程進行確認(rèn)？1、確定了專門過程，規(guī)定評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則。2、已確認(rèn)3、編制了生產(chǎn)操作規(guī)程。4、有參數(shù)記錄，操作人員有上崗證，查看記錄符合要求。5、目前尚無此情況發(fā)生。內(nèi)審檢查表QR/

8、QP-09-03 版本/修改次數(shù)：01/00 ：010標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容檢查記錄備注7.5.3標(biāo)識和可追溯性公司采納何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進行標(biāo)識？什么情況下能夠不標(biāo)識？什么情況下具有可追溯性要求？在有可溯性要求時，是否規(guī)定并記錄惟一標(biāo)識？車間采納何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進行標(biāo)識？ 監(jiān)視和和測量狀態(tài)是否標(biāo)識？1、采納標(biāo)簽形式，上標(biāo)有產(chǎn)品數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期等，沒有不標(biāo)識的情況。2、當(dāng)有合同規(guī)定時具有可追溯要求，目前尚無可追溯性要求。3、采納標(biāo)簽方式進行標(biāo)識。4、監(jiān)視和測量有標(biāo)識狀態(tài)。7.5.5產(chǎn)品防護車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采納什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對搬運工具是否維護？對搬運人員是否進行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？1、在搬運中輕拿輕放，擺放整齊，對搬運人員進行了培訓(xùn)，均遵守規(guī)定的作業(yè)程序。8.3不合格品操縱請談?wù)剬Σ缓细衿啡绾巫R不和操縱？不合格品處置有哪幾種途徑？對不合格品進行返工、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。請?zhí)峁Σ缓细衿愤M行評審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。1、通過檢驗識不不合格品，若發(fā)覺不合格品應(yīng)放置在不合格