藥事管理與法規(guī)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥事管理與法規(guī)復習題名詞解釋執(zhí)業(yè)藥師（P289）指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得職業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。藥品注冊（P55）指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。中藥材（P131）指藥用植物、動物、礦物的藥用部分經(jīng)采收和簡單加工后供臨床合理使用；或指供中藥成分處方劑或制藥工業(yè)提取有效成分的原料藥。GMP（P15

2、6）GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱。GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它也是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證制度的組成部分，是進入世界藥品市場的“準入證”。藥品不良反應(yīng)（P91）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。民族藥（p132）我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥仧品，在使用上有一定的地域性。簡答題藥事管理學的定義要點是什么？（P9）藥事管理學定義要點主要有四個方面：藥事管理學是藥學的法定組成部分，它與物理藥學、藥理學、藥物化學、臨床化學同樣重要。藥事管理學是應(yīng)用性+很強的學科，其理論基礎(chǔ)來自社會學、心理學、經(jīng)濟學、管理學與法學，這和扎

3、根于化學、物理學、生物學與工程學的藥學其他分支學科不同。構(gòu)成藥事管理學基本原理的應(yīng)用性取決于：實踐自身的要素和性質(zhì)；與藥學實踐相關(guān)的各種變化形式。藥師在社會藥房、醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)公司、藥物研究所等部門中的職能不同，但藥事管理學研究是藥師工作的所有領(lǐng)域中有關(guān)藥品和藥事管理方面的共性問題，而不受工作性質(zhì)的限制。執(zhí)業(yè)藥師變更注冊辦理的手續(xù)是什么？（P291）執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，填寫“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表”，并提交以下材料。執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復印件。 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到

4、原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)，填寫“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表”，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)重新申請注冊。新的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)在辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)時，應(yīng)收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并發(fā)給新的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。藥事管理職業(yè)道德的特征是什么？（P277）執(zhí)業(yè)道德內(nèi)容有行業(yè)性職業(yè)道德調(diào)節(jié)范圍有確定性執(zhí)業(yè)道德規(guī)范有連續(xù)性執(zhí)業(yè)道德在行為準則的表達方式上有多樣性執(zhí)業(yè)道德有時代性職業(yè)道德具有自覺性和實踐性我國現(xiàn)行藥品的標準有哪些？（p73）藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國

5、藥典和藥品標準為國家藥品標準”。國家藥品標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局的頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量檢查指標、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品的特殊性包括哪些？（p3）藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的限時性如何做到愛崗敬業(yè)？（P279）要正確處理職業(yè)理想和理想職業(yè)的關(guān)系要正確處理選擇職業(yè)與個人自身條件的關(guān)系要正確處理國家需要與個人興趣愛好的關(guān)系、要正確處理所從事的職業(yè)與物質(zhì)利益的關(guān)系非處方藥的磷選原則是什么？（P223）應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便案例分析：違規(guī)的處方調(diào)配（P249） *醫(yī)院藥房在配方時，發(fā)現(xiàn)處方上配伍禁忌和超劑量的

6、情況，為節(jié)省時間藥劑人員擅自更改了處方，未經(jīng)復核，即將藥發(fā)給患者，致使患者中毒。分析：這一行為違背了處方調(diào)配的那些規(guī)定？涉及知識點：藥師對處方用藥適宜性進行審核的內(nèi)容包括：是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。其他用藥不適宜情形的處理：藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。其他用藥不適宜情形的處理：藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。查配伍禁忌，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。處方的簽名：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。不得調(diào)劑的處方：藥師對于不規(guī)范處方或者不能判

7、定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學服務(wù)的實施步驟是什么？（P244）藥學服務(wù)在實施過程中，藥師與患者之間構(gòu)成新型的信托關(guān)系，患者把自己的用藥事務(wù)托付給藥師，藥師接受委托承擔責任，在藥物治療全過程中為患者爭取利益，保護患者不受與用藥有關(guān)的傷害。論述題如果你被聘為某間藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理，要為一個新車間申請藥品GMP認證，請問如何辦理？（P179）申請：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照藥品管理法實施條例的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得藥品GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認證。受理：申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫GMP認證申請書，并報送相關(guān)資料。屬于國家局認證管理范圍的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。屬于省級局認證管理范圍的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。審查：省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補