藥事管理-第一章 緒論課件

1、藥事管理與法規(guī)陳 憲 辦公室：4-407 Tel:中學生追求刺激狂喝止咳露無處方藥店照賣第一章 緒論教學目的要求：掌握藥品的定義、分類、藥品的質(zhì)量特征熟悉藥事法規(guī)體系了解藥品立法的歷史發(fā)展過程教學重點和難點藥品的定義藥品的分類中華人民共和國藥品管理法第十章第一百零二條：藥品 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 中藥材與中成藥生物制品：生化藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品藥品管理法第一百零二條 藥品，是指用于

2、預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 保健食品食品的一類：安全可宣傳特定保健功能不以治療疾病為目的藥品安全、有效可附療效宣傳但需得到監(jiān)督管理部門的批準必須經(jīng)審批才能上市，“國藥準字” 討論： “王老吉涼茶北京訴訟案”繼聞名全國的王守義十三香調(diào)味品因含有木香等三種中藥成分，被河南一位消費者以懷疑違禁為由告上法庭之后，在全國享有盛譽的“王老吉”涼茶又因含有中藥成分成為職業(yè)打假人“獵取”的目標。2005年3月16日上午，職業(yè)打假人

3、劉殿林訴北京王府井百貨（集團）股份有限公司東安市場和生產(chǎn)“王老吉”的廣東加多寶飲料食品有限公司買賣合同糾紛案在北京市東城區(qū)人民法院公開開庭進行了審理?！巴趵霞憋嬃蟿?chuàng)于清朝道光年間，是嶺南地區(qū)的一種傳統(tǒng)飲料。今年2月4日，身為北方狼商務調(diào)查有限公司經(jīng)理的原告劉殿林在東安市場買了一罐“王老吉”涼茶，單價10元，買回家后發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品包裝盒上的配料表中有“夏枯草”一味中藥材。原告通過咨詢了解到，夏枯草僅可用于藥品生產(chǎn)，普通的食品飲料中是不得加入的。衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知附件一中明確載明了既是食品又是藥品的物品清單，“夏枯草”未列其中。原告又查閱到中華人民共和國藥典（2000版）中介

4、紹的“夏枯草”功能為清火、明目、散結(jié)、消腫，用于目赤腫痛、頭痛眩暈、甲狀腺腫大、淋巴結(jié)結(jié)核、高血壓等?？梢娤目莶菔且环N純中藥而非既是食品又是藥品。原告據(jù)此認為被告已對消費者構(gòu)成事實上的欺詐，因此請法院判令第一被告東安市場退還貨款10元，兩被告依法賠償10元，并責令被告停止生產(chǎn)和銷售上述產(chǎn)品。 與此同時，劉殿林又在華聯(lián)商廈、華遠西單購物中心等處各購買了“王老吉”飲料一罐，并相繼起訴到北京市東城區(qū)、西城區(qū)和海淀區(qū)人民法院。東安市場的代理人表示，“王老吉”飲料是經(jīng)國家有關(guān)食品衛(wèi)生部門批準生產(chǎn)銷售并經(jīng)消費者認可的知名產(chǎn)品。東安市場進貨時進行了嚴格的審查，盡到了足夠的注意義務，不應承擔民事責任。食品衛(wèi)生

5、法確實規(guī)定食品不得加入藥物，“但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強化劑加入的除外”。夏枯草作為“王老吉”涼茶中添加的一種中藥藥材，不屬于食品衛(wèi)生法明令禁止添加的“藥物”范圍。“藥材”只是“藥物”的原材料。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品清單是一個開放性的清單，而隨著科學技術(shù)的發(fā)展，人們對事物的進一步認識，清單的內(nèi)容還將有所增加。第二被告加多寶公司認為，在古今任何一部藥典中，“夏枯草”都是無毒的，在我國嶺南地區(qū)、港澳地區(qū)，包括東南亞地區(qū)的涼茶飲品中，都有“夏枯草”的成分，這是婦孺皆知的事實?！跋目莶荨睉撌恰鞍凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是藥品”的物品，衛(wèi)生部的名單注明為“第一批”名單，所以

6、并非不在名單上的物品就不能加入食品?！巴趵霞钡纳a(chǎn)廠家加多寶公司還拿來20余份證據(jù)材料，證明“王老吉”的“清白”。身為名副其實的涼茶第一品牌，“王老吉”創(chuàng)立于清朝道光年間，距今已有180多年歷史，是嶺南地區(qū)的傳統(tǒng)名牌。被訴的“王老吉”罐裝涼茶是近年來廠家在傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代需求相結(jié)合的基礎上，經(jīng)質(zhì)檢和衛(wèi)生部門定期檢查、批準許可而生產(chǎn)的，是同時具有良好操作規(guī)范（GMP）、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）證書和通過ISO900質(zhì)量認證體系的為數(shù)不多的產(chǎn)品之一?！跋目莶荨弊鳛閭鹘y(tǒng)的食品原料，長期以來一直被嶺南地區(qū)作為涼茶或煲湯的配料，有些菜品還專門以“夏枯草”為配料制成。為證明“夏枯草”成分的安全性

7、，被告方還提交了組織有關(guān)專家所作的安全性論證書，證實飲用含有夏枯草的飲料，對消費者的人體健康不會產(chǎn)生危害。原告所稱的欺詐顯然是無中生有，不符合消費者權(quán)益保護法關(guān)于“欺詐”的定義，請求法院依法駁回原告的訴訟請求。 庭審中，法庭應被告方的申請，當庭播放了由加多寶公司制作的有關(guān)“王老吉”飲料制作流程的專題片。被告加多寶公司認為劉殿林自稱職業(yè)打假人，沒將打假的矛頭指向生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，卻向“王守義十三香”、“王老吉”這些生產(chǎn)傳統(tǒng)食品飲料的守法經(jīng)營的廠家發(fā)難，增加訴累，顯然是在利用打假惡意訴訟。經(jīng)過幾番庭審，北京市東城區(qū)人民法院、西城區(qū)人民法院、海淀區(qū)人民法院相繼以證據(jù)不足為由駁回了劉殿林的訴

8、訟請求。三家法院均認為，“王老吉”涼茶系經(jīng)國家衛(wèi)生部門批準許可生產(chǎn)和銷售，且包裝罐上亦明示有“夏枯草” 為配料之一，劉殿林亦未能提供證據(jù)證明“夏枯草”具有毒副作用。且劉殿林對“王老吉”涼茶中添加“夏蟲草”成分所提出的異議不屬于民事訴訟的審查范圍，因此裁定駁回起訴。宣判后，廣東加多寶公司的代理人認為，劉殿林的訴訟不可能對廣東涼茶業(yè)產(chǎn)生任何影響。另外，公司準備對劉殿林造成的影響采取法律措施。二、藥品的分類1.現(xiàn)代藥西藥2.傳統(tǒng)藥中藥、民族藥 1. 新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售 的藥品 2. 已有國家標準的藥品二、藥品的分類國家基本藥物城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品二、藥品的分類有效性安全性穩(wěn)定性均一性三、

9、藥品質(zhì)量特性The Elixir Sulfanilamide tragedy of 1937在1937年 ，Massengill公司向市場上投放了一種含有溶解于二乙烯乙二醇中的氨苯磺胺的咽喉用藥磺胺酏劑。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。Thalidomide tragedyTHALIDOMIDE（反應停），一種新的安眠藥，被發(fā)現(xiàn)在西歐引起幾千名嬰兒的出生缺陷。四、 藥品的特殊性藥品的專屬性藥品的兩重性 藥品質(zhì)量的重要性 藥品的限時性 思考藥品的首要特殊性是？A. 藥品的專屬性B. 藥品的兩重性C. 藥品質(zhì)量的重要性D. 藥品的限時性第二節(jié) 藥品管理立法一、我國藥品管理立法的歷史發(fā)展

10、公元前11世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長，掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事?！敝袊墙⒐糯t(yī)藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。1984年9月20日第六屆全國人大常委會通過并于1985年7月1日實施的中華人民共和國藥品管理法2001年2月28日第九屆全國人大常委會修訂2002年9月15日正式實施中華人民共和國藥品管理法實施條例二、國外藥品管理立法概況公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有關(guān)于醫(yī)藥方面的刑律。從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。 在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關(guān)醫(yī)藥學的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當專門化。 1407年意大利城熱那亞法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。討論：藥品管理立法意