實(shí)驗(yàn)室記錄控制十項(xiàng)環(huán)節(jié)

1、實(shí)驗(yàn)室記錄控制十項(xiàng)環(huán)節(jié)記錄是一種很特別的文件，它是說明所取得的結(jié) 果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄的意義在于作為行動結(jié)果的證明材料，確保 過程可以追溯，因此檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄控制需要加強(qiáng) 管理。記錄控制主要適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量記 錄和技術(shù)記錄的建立、識別、收集、索引、儲存、保 管、追溯及處理等。具體的記錄控制如下:1、記錄控制范主要包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄質(zhì)量記錄包含內(nèi)部審核和管理評審記錄、糾1、記錄控制范主要包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄正、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄、人員培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)效果 確認(rèn)表等、供應(yīng)商評價記錄表、質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合工 作記錄、采購記錄等。技術(shù)記錄包含測試申請單、測試原始

2、數(shù)據(jù)記錄 表、測試報告、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對測試記錄、方法確認(rèn) 記錄、設(shè)備期間核查記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄表等。記錄可以存于任何媒體上，例如書面或電子媒 體。2、記錄格式如下產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 使用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式。應(yīng)為每個不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計工作記錄單，內(nèi) 容應(yīng)包括全部試驗(yàn)工程及要求。對于檢測活動中的原始數(shù) 據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，并 提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對于來源于外部的記錄如檢測報告、客戶通知 以及相關(guān)反應(yīng)信息的記錄格式以實(shí)際要求為準(zhǔn)。3、記錄的填寫所有工作的記錄應(yīng)清晰明了，在沒有額外的解 釋說明下，可以通過書面的描述信息單獨(dú)重復(fù)記錄

3、中描述 的工作。記錄輸入包含時間、執(zhí)行工作的人員、簽名和 注明時間。記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。記錄中不適用的空白欄以標(biāo)識。所有記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，不可以追 記、補(bǔ)記和抄記，保證記錄如實(shí)記載。測試原始數(shù)據(jù)記錄必須進(jìn)行確認(rèn)并有確認(rèn)人簽 字作為標(biāo)識。記錄要按照要求進(jìn)行填寫，當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的表 單格式不適用時，發(fā)現(xiàn)者向質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人提出 意見，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核通過后，修改表 單格式，重新發(fā)行，回收作廢舊表單格式。4、記錄的修改如果記錄格式需要修改，應(yīng)根據(jù)文件控制程 序文件要求進(jìn)行修改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可 涂改，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在

4、其這邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對 電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等。5、記錄的存取所有記錄應(yīng)被嚴(yán)格限制存取以防止未授權(quán)的使 用和修改資料。電子記錄應(yīng)設(shè)定“只讀”或僅供閱讀保護(hù)。電子記錄應(yīng)被備份以防止因設(shè)備失效、人為錯 誤導(dǎo)致資料喪失。具體要求見實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)控制管理程 序。6、記錄的保存檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的存儲應(yīng)是易于調(diào)閱，并注 意保存以防止損壞、變質(zhì)及遺失。數(shù)據(jù)管理員將檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的記錄，將記錄 數(shù)據(jù)名稱、記錄數(shù)據(jù)編號、權(quán)責(zé)單位、保存年限、保存位 置及負(fù)責(zé)人等信息記錄于管理記錄一覽表，交由檢驗(yàn) 檢測機(jī)構(gòu)主管審核后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的保存年限，可標(biāo)于管理 記錄一覽表

5、或相關(guān)標(biāo)示頁上。電子記錄及其儲存年限：由檢測人員每月提交數(shù)據(jù)給 數(shù)據(jù)管理員，數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)將記錄轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 專用盤保存，公司計算機(jī)部將對其進(jìn)行定期備份。需要時，數(shù)據(jù)管理員將數(shù)據(jù)刻錄成光盤，光盤保存6年。除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校 準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CMA專 業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，那么 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限 全程保存，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技 術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄，應(yīng)包括從 樣品的接收到出具檢測報告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信 息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。所有書面記錄應(yīng)存放和保存在干燥文件資料柜 中，電子檔記錄應(yīng)按計算機(jī)和自動設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制管 理程序中要求進(jìn)行保存，以防止記錄的損壞、變質(zhì)、丟 失。7、記錄的借閱或復(fù)制外部人員要借閱或復(fù)制記錄時，必須經(jīng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 經(jīng)理批準(zhǔn)。8、記錄的銷毀超過保存期限的記錄，在經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn) 后，由資料管理員進(jìn)行銷毀。9、記錄的保密未經(jīng)申請方允許，不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料 向他人泄漏和用作其它用途。10、審查作廢檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對