IATF內(nèi)審檢查表培訓(xùn)資料

1、IATF169949內(nèi)審檢檢查表一、IATF116949的的應(yīng)用范圍編號檢查內(nèi)容1IATF169949的目的的規(guī)定了汽車相關(guān)關(guān)產(chǎn)品（包括括裝有嵌入式式軟件的產(chǎn)品品）的設(shè)計和和開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)，以及（相相關(guān)時)裝配配、安裝和服服務(wù)的質(zhì)量管管理體系要求求2影響組織設(shè)計和和實施質(zhì)量體體系的因素組織的環(huán)境、該該環(huán)境的變化化以及與該環(huán)環(huán)境有關(guān)的風(fēng)風(fēng)險。說明：環(huán)境包含內(nèi)內(nèi)外部環(huán)境3組織利益相關(guān)及及其期望4組織現(xiàn)在和將來來的顧客及其其期望5組織自身不斷變變化的需求6組織的具體目標(biāo)標(biāo)，包括戰(zhàn)略略方向、業(yè)務(wù)務(wù)計劃等7組織所提供的產(chǎn)產(chǎn)品8組織所采用的過過程9組織的規(guī)模10組織結(jié)構(gòu)11IATF169949：20016適

2、用范范圍適用于制造顧客客指定生產(chǎn)件件、服務(wù)件和和/或 配件件的組織的現(xiàn)現(xiàn)場12需要證實其具有有穩(wěn)定提供滿滿足顧客要求求及適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的能力的組組織13通過體系的有效效應(yīng)用，包括括體系改進的的過程，以及及保證符合顧顧客要求和適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意14IATF169949：20016的應(yīng)用用要求應(yīng)當(dāng)在整個汽車車供應(yīng)鏈中實實施本標(biāo)準(zhǔn)二、過程方法的的使用編號檢查內(nèi)容1組織在建立、實實施質(zhì)量管理理體系時必須須采用過程方方法2組織在改進質(zhì)量量體系有效性性時必須采用用過程方法3過程方法的目的的是通過滿足足顧客要求，增增強顧客滿意意4通常情況下，一一個過程的輸輸出是

3、下一個個過程的輸入入5需要系統(tǒng)的識別別所應(yīng)用的過過程和過程之之間的相互作作用來進行管管理過程6過程方法的優(yōu)點點對過程系統(tǒng)中單單個過程之間間的聯(lián)系的控控制7對過程的組合和和相互作用進進行連續(xù)的控控制8使用過程方法強強調(diào)的重點必須理解和滿足足過程需要滿滿足的要求9需要從增值的角角度去考慮過過程10必須獲得過程績績效和有效性性的結(jié)果11必須在對過程進進行客觀測量量的基礎(chǔ)上，持持續(xù)改進過程程12對顧客方面的要要求在規(guī)定過程的輸輸入時，顧客客起著重要的的作用13對顧客滿意度進進行監(jiān)視14評價顧客關(guān)于組組織是否已滿滿足其要求的的感受信息15 “PDCA”法對過程的的管理P策劃：明確確要求和建立立組織的方針

4、針，建立目標(biāo)標(biāo)和必要的過過程16D實施：實施施相應(yīng)的過程程17C檢查：根據(jù)據(jù)方針、要求求、目標(biāo)等，對對過程及過程程的結(jié)果進行行監(jiān)視和測量量，并得出結(jié)結(jié)果18A處置：采取取措施，以持持續(xù)改進過程程績效19評價質(zhì)量體系的的每一個過程程的四個基本本問題過程是否已經(jīng)被被識別并適當(dāng)當(dāng)規(guī)定20職責(zé)是否已被分分配21程序是否得到實實施和保持22在實現(xiàn)所要求的的結(jié)果方面，過過程是否有效效23實施過程方法的的步驟步驟一：系統(tǒng)地地識別組織所所應(yīng)用的過程程24步驟二：具體識識別每一個過過程25步驟三：識別和和確定過程之之間的相互作作用26步驟四：管理過過程及過程的的相互作用三、IATF116949：2016的目標(biāo)編

5、號檢查內(nèi)容1在供應(yīng)鏈中建立立持續(xù)改進的的質(zhì)量管理體體系2建立強調(diào)缺陷預(yù)預(yù)防的質(zhì)量管管理體系3建立減少變差和和減少浪費的的質(zhì)量管理體體系4標(biāo)準(zhǔn)必須與適用用的顧客特殊殊要求相結(jié)合合5旨在避免多重的的認(rèn)證審核6為汽車生產(chǎn)件和和相關(guān)維修零零件組織建立立質(zhì)量管理體體系提供一個個通用的方法法7統(tǒng)一質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)或或文件不是本本標(biāo)準(zhǔn)的目的的第二節(jié) 組織環(huán)環(huán)境（4）一、理解組織及及其環(huán)境（44.1）編號檢查內(nèi)容1理解組織及其環(huán)環(huán)境的目的明確哪些因素和和組織的宗旨旨和戰(zhàn)略方向向相關(guān)2確定影響其實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的能力的各各種外部和內(nèi)內(nèi)部因素3需要考慮的方面面外部環(huán)境各種法律法規(guī)、技技術(shù)、競爭、

6、市市場、文化、社社會和經(jīng)濟因因素4包括國際、國內(nèi)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)當(dāng)?shù)氐?內(nèi)部環(huán)境價值觀、文化、知知識和績效6需要同時考慮正正面和負(fù)面要要素或條件7具體做法分析確定與組織織宗旨和戰(zhàn)略略方向相關(guān)并并影響其實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的能力的各各種外部和內(nèi)內(nèi)部因素8對確定的內(nèi)部和和外部因素進進行監(jiān)視9對確定的內(nèi)部和和外部因素進進行評審10必須使用到方面面在確定質(zhì)量管理理體系范圍時時考慮組織這這些內(nèi)部和外外部因素11確保質(zhì)量管理體體系的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)，與組織織環(huán)境相一致致12與質(zhì)量管理體系系相關(guān)的內(nèi)外外部因素的變變化作為管理理評審的輸入入之一13所需的工具或方方法總體經(jīng)營環(huán)境分分析（PESST）

7、法。是是為一種組織所處宏觀觀環(huán)境分析模模型，所謂PPEST即 Polittical（政政治），Econnomic（經(jīng)經(jīng)濟），Sociaal（社會）和和 Techhnologgical（科科技）14SCP分析法。是是一種行業(yè)的的分析方法，即從市場結(jié)構(gòu)（Market Structure），市場行為（Market Conduct）， HYPERLINK t _blank 市場績效（Market Performance)，對某行業(yè)進行分析的工具15波特五力模型。五種力量分別為進入壁壘、 HYPERLINK t _blank 替代品威脅、買方議價能力、賣方議價能力以及現(xiàn)存競爭者之間的競爭。16內(nèi)部外環(huán)境

8、綜合合分析的工具具主要有SWWOT分析法法。SWOTT分析法 HYPERLINK .htm 是用用來確定企業(yè)業(yè)自身的競爭爭 HYPERLINK t _blank 優(yōu)勢、競爭 HYPERLINK t _blank 劣勢、機會和和威脅二、理解相關(guān)方方的需求和期期望（4.22）編號檢查內(nèi)容1理解相關(guān)方的需需求和期望的的目的相關(guān)方對組織穩(wěn)穩(wěn)定提供符合合顧客要求及及適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的能力具有影影響或潛在影影響2可能的相關(guān)方顧客和最終使用用者；其需求求：產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)量符符合其要求、安安全性、交付付后活動要求求、價格3員工；其需求：工作滿意，得得到認(rèn)可和獲獲得發(fā)展、工工作環(huán)境要求求4投

9、資方和股東；其需求：獲獲得投資效益益、組織能夠夠持續(xù)穩(wěn)定發(fā)發(fā)展、減低經(jīng)經(jīng)營風(fēng)險5供方和合作者；其需求：獲獲得持續(xù)合作作的機會，得得到雙贏、明明確的溝通信信息6社會；其需求：承擔(dān)一定的的社會責(zé)任，包包括維持安全全、保護環(huán)境境、提倡衛(wèi)生生、法律法規(guī)規(guī)的遵守7監(jiān)督機構(gòu)；其需需求：遵守法法律法規(guī)要求求、遵守行業(yè)業(yè)規(guī)范及自律律要求8具體做法確定與質(zhì)量管理理體系有關(guān)的的相關(guān)方 9確定與質(zhì)量管理理體系有關(guān)的的相關(guān)方的要要求10確保對對組織穩(wěn)穩(wěn)定提供符合合顧客要求及及適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的能力具有影影響或潛在影影響的相關(guān)方方及其要求都都被充分的識識別11監(jiān)視相關(guān)方及其其要求12評審相關(guān)方及其其要

10、求13必須使用到方面面在確定質(zhì)量管理理體系范圍時時考慮評審后后獲得的相關(guān)關(guān)方及其要求求的信息14在確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)時，應(yīng)考慮慮相關(guān)方及其其需求和期望望及其評審的的結(jié)果15所有產(chǎn)品和過程程符合所有利利益相關(guān)方的的所有適用的的要求和期望望16有關(guān)相關(guān)方的反反饋必須作為為管理評審的的輸入之一17相關(guān)方需要獲取取質(zhì)量方針時時，必須確保保其能夠獲取取18應(yīng)急計劃在適用用時，應(yīng)通知知相關(guān)方19在職培訓(xùn)的重要要性和其滿足足顧客要求的的重要性，包包括其他相關(guān)關(guān)方。說明：任何利益相相關(guān)方的要求求作為決定在在職培訓(xùn)需求求的輸入20建立其年度（至至少每年一次次）質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和相關(guān)能指指標(biāo)（內(nèi)部和和外部）時，應(yīng)應(yīng)考慮組織

11、對對相關(guān)方及其其有關(guān)要求的的評審結(jié)果21設(shè)計和開發(fā)策劃劃時，必須考考慮其他相關(guān)關(guān)方期望的設(shè)設(shè)計和開發(fā)過過程的控制水水平22設(shè)計和開發(fā)策劃劃時的多功能能小組可能需需要包含利益益相關(guān)方三、組織環(huán)境（44）經(jīng)營計劃編號檢查內(nèi)容1包含組織的戰(zhàn)略略方向2包含組織的業(yè)務(wù)務(wù)計劃3包含組織質(zhì)量方方針的展開4包含組織質(zhì)量目目標(biāo)5包含新項目計劃劃6經(jīng)營計劃的內(nèi)容容可細(xì)分為：供應(yīng)、銷售售、生產(chǎn)、勞勞動、 HYPERLINK t _blank 財務(wù)、產(chǎn)品開開發(fā)、技術(shù)改改造和設(shè)備投投資等計劃7經(jīng)營計劃必須把把經(jīng)營目標(biāo)具具體化9合理的利用和分分配各種資源源也經(jīng)常被包包含在經(jīng)營計計劃內(nèi)四、確定質(zhì)量管管理體系的范范圍（4.3

12、3）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量管理體系范范圍的目的明確質(zhì)量管理體體系的邊界和和適用性2質(zhì)量體系范圍可可以包含：產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)類型型、地理位置置范圍、組織織部門及職責(zé)責(zé)范圍、客戶戶范圍、時間間范圍、過程程范圍等方面面3確定質(zhì)量體系范范圍考慮的方方面組織的內(nèi)外部環(huán)環(huán)境因素及其其評審結(jié)果4組織的利益相關(guān)關(guān)方及其要求求，包括評審審結(jié)果5組織涉及的產(chǎn)品品和服務(wù)6具體做法IATF169949標(biāo)準(zhǔn)條條款如果適用用于組織確定定的質(zhì)量管理理體系范圍，組組織必須實施施標(biāo)準(zhǔn)所有要要求7質(zhì)量管理體系范范圍應(yīng)作為成成文信息，可可獲得并得到到保持8質(zhì)量管理體系范范圍應(yīng)描述所所覆蓋的產(chǎn)品品和服務(wù)類型型9如果組織確定本本標(biāo)準(zhǔn)的某些些要求

13、不適用用于其質(zhì)量管管理體系范圍圍，應(yīng)說明理理由10只有所確定的不不適用的要求求不影響組織織確保其產(chǎn)品品和服務(wù)合格格的能力或責(zé)責(zé)任，對增強強顧客滿意也也不會產(chǎn)生影影響，方可聲聲稱符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求11支持功能，無論論其在現(xiàn)場或或外部場所（例例如：設(shè)計中中心、公司總總部和配送中中心），應(yīng)包包含在質(zhì)量管管理體系的范范圍中12唯一允許的刪減減是產(chǎn)品設(shè)計計和開發(fā)要求求。刪減應(yīng)以以形成文件的的信息13過程的設(shè)計和開開發(fā)不允許刪刪減14必須對顧客的特特定要求進行行評價，并確確保這些要求求包含在質(zhì)量量管理體系范范圍內(nèi)15當(dāng)適用時，組織織需要一些過過程去評估他他們顧客的每每一條特定要要求，并確定定怎樣（和在在哪

14、）準(zhǔn)確的的應(yīng)用到他們們的組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系中16質(zhì)量管理體系范范圍必須使用用的地方質(zhì)量手冊必須包包含質(zhì)量管理理體系的范圍圍，包括任何何刪減的細(xì)節(jié)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦砝碛晌?、質(zhì)量管理體體系及其過程程（4.4）編號檢查內(nèi)容1對質(zhì)量管理體系系的總體要求求按照IATF116949標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量量管理體系，將將其形成文件件2實施質(zhì)量管理體體系3保持質(zhì)量管理體體系4持續(xù)改進質(zhì)量管管理體5質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括所需的的過程，以及及過程的相互互作用6進行質(zhì)量管理體體系的具體做做法確定質(zhì)量管理體體系所需的過過程。說明：過程應(yīng)該是是增值的，且且在組織中是是必須的7確定質(zhì)量管理體體系所需的過過程在組織中中的應(yīng)用。說說明：

15、過程的的應(yīng)用可能是是：市場營銷銷、產(chǎn)品設(shè)計計、生產(chǎn)控制制、目標(biāo)管理理、產(chǎn)品評價價等各方面8確定質(zhì)量管理體體系過程的順順序和相互作作用。說明：可以采用流流程圖、章魚魚圖來進行說說明9確定過程所需的的輸入和期望望的輸出。說說明：可以采采用烏龜圖進進行說明10確定所需的準(zhǔn)則則和方法，以以確保這些過過程的運行和和控制有效。包包括：包括監(jiān)監(jiān)視、測量和和相關(guān)績效指指標(biāo)11確定過程所需的的資源12確?？梢垣@得必必要的資源和和信息來支持持過程的運行行13確?？梢垣@得必必要的資源和和信息來監(jiān)視視過程的運行行14分配過程的職責(zé)責(zé)和權(quán)限15確保過程能夠應(yīng)應(yīng)對相應(yīng)的風(fēng)風(fēng)險和機遇16監(jiān)視、適用時測測量和分析這這些過程1

16、7采取必要的措施施，以保證策策劃結(jié)果的實實現(xiàn)18采取必要的措施施，對過程進進行持續(xù)改進進，也包括對對質(zhì)量管理體體系的持續(xù)改改進19評價這些過程，實實施所需的變變更，以確保保實現(xiàn)這些過過程的預(yù)期結(jié)結(jié)果20形成文件信息的的要求保持成文信息以以支持過程運運行21保留成文信息以以確信其過程程按策劃進行行22產(chǎn)品和過程的符符合性要求應(yīng)確保所有產(chǎn)品品、過程，包包括服務(wù)件及及外包的產(chǎn)品品和過程，符符合一切適用用顧客、利益益相關(guān)方和法法律法規(guī)要求求23產(chǎn)品和過程范圍圍所有產(chǎn)品、服務(wù)務(wù)、過程、服服務(wù)件、外部部供方提供的的產(chǎn)品24具體做法識別出所需滿足足的顧客和法法律法規(guī)要求求25將要求落實到具具體的過程、產(chǎn)產(chǎn)品

17、、服務(wù)中中26采取積極主動的的措施來評估估和處理風(fēng)險險，以確保滿滿足要求；不不能僅僅依賴賴于檢查27監(jiān)督及確認(rèn)滿足足情況28產(chǎn)品安全性要求求應(yīng)有形成文件的的過程，用與與產(chǎn)品安全有有關(guān)的產(chǎn)品和和制造過程管管理29產(chǎn)品安全性管理理的過程應(yīng)包包括（適用時時）組織對產(chǎn)品安全全法律法規(guī)要要求的識別 30向顧客通知已經(jīng)經(jīng)識別出的法法律法規(guī)中的的要求31設(shè)計FMEA 的特殊批準(zhǔn)準(zhǔn)32產(chǎn)品安全相關(guān)特特性的識別33產(chǎn)品及制造時安安全相關(guān)特性性的識別和控控制34控制計劃和過程程FMEA的的特殊批準(zhǔn)35反應(yīng)計劃36包括最高管理者者在內(nèi)的，明明確的職責(zé)，升升級過程和信信息流的定義義，以及顧客客通知。說明明：必須有必必

18、要的信息流流進行溝通37組織或顧客為與與產(chǎn)品安全有有關(guān)的產(chǎn)品和和相關(guān)制造過過程中涉及的的人員確定的的培訓(xùn)38產(chǎn)品或過程的更更改在實施之之前應(yīng)獲得批批準(zhǔn)， 包括括對過程和產(chǎn)產(chǎn)品更改帶給給產(chǎn)品安全的的潛在影響進進行評價39整個供應(yīng)鏈中關(guān)關(guān)于產(chǎn)品安全全的要求轉(zhuǎn)移移，包括顧客客指定的貨源源40整個供應(yīng)鏈中按按制造批次（至至少）的產(chǎn)品品可追溯性41為新產(chǎn)品導(dǎo)入的的經(jīng)驗教訓(xùn)42質(zhì)量管理體系所所需過程的控控制要求進行過程有效性性和效率的管管理43過程擁有者應(yīng)了了解他們的角角色44過程擁有者應(yīng)具具備勝任其角角色的能力45質(zhì)量管理方面的的活動內(nèi)容制定質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)46質(zhì)量策劃47質(zhì)量控制48質(zhì)量保證49質(zhì)

19、量改進50IATF169949標(biāo)準(zhǔn)所所需的過程評定顧客特定要要求的過程51和產(chǎn)品安全有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品和制制造過程管理理52用于通知那些對對于糾正措施施有職責(zé)和權(quán)權(quán)限的人，為為了他們能夠夠確保不合格格產(chǎn)品被識別別、控制，不不被發(fā)運給顧顧客的過程53用于減輕風(fēng)險負(fù)負(fù)面影響的過過程54作為對應(yīng)急計劃劃的補充 ，包包含一個通知知顧客和其他他相關(guān)方的過過程，告知影影響顧客作業(yè)業(yè)的任何情況況的程度和持持續(xù)時間55管理校準(zhǔn)/驗證證記錄的過程程56識別包括意識在在內(nèi)的培訓(xùn)需需求，并使所所有從事影響響產(chǎn)品要求和和過程要求符符合性的活動動的人員具備備能力57用于驗證內(nèi)部審審核員的能力力，要考慮到到顧客特定要要求的過程

20、58激勵員工實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，進進行持續(xù)改進進，并建立一一個提倡創(chuàng)新新的環(huán)境59描述基于顧客要要求的進度進進行的所有顧顧客工程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/ 規(guī)范及及相關(guān)修訂的的評審、分發(fā)發(fā)和實施60運行策劃和控制制的過程61設(shè)計和開發(fā)過程程62質(zhì)量保證過程，用用于其帶有內(nèi)內(nèi)部開發(fā)的嵌嵌入式軟件的的產(chǎn)品63將從以前的設(shè)計計項目、競爭爭產(chǎn)品分析（標(biāo)標(biāo)桿）、供應(yīng)應(yīng)商反饋、 內(nèi)部輸入、使使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)據(jù)和其它相關(guān)關(guān)資源中獲取取的信息， 推廣應(yīng)用于于當(dāng)前和未來來相似性質(zhì)的的項目64識別特殊特性的的過程65符合顧客規(guī)定要要求的產(chǎn)品和和制造批準(zhǔn)過過程66供應(yīng)商選擇過程程67識別外包過程并并選擇控制的的類型和程度度，用于驗證證外部提

21、供的的產(chǎn)品、過程程和服務(wù)對內(nèi)內(nèi)部（組織的的）要求和外外部顧客要求求的符合性68確保所采購的產(chǎn)產(chǎn)品、過程和和服務(wù)符合收收貨國 、發(fā)發(fā)運國和顧客客確定的目的的國（如有提提供）的現(xiàn)行行適用法律法法規(guī)要求69供應(yīng)商績效評價價70第二方審核過程程71標(biāo)識和可追溯過過程72在制造、材料搬搬運、物流、工工程和設(shè)計活活動之間溝通通服務(wù)問題信信息的過程73對影響產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的更改進行行控制和反應(yīng)應(yīng)。任何更改改的影響，包包括由組織、顧顧客或任何供供應(yīng)商所引起起的更改，都都應(yīng)進行評估估的過程74過程控制的臨時時更改中，對對替代控制方方法的使用進進行管理的過過程75確保外部提供的的過程、產(chǎn)品品和服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量的過程76符

22、合控制計劃的的返工確認(rèn)過過程77符合控制計劃的的返修確認(rèn)過過程78用于不進行返工工或返修的不不合格品的處處置的過程79內(nèi)部審核過程80問題解決過程81用于確定適當(dāng)防防錯方法的使使用的過程82保修管理過程83持續(xù)改進過程六、質(zhì)量管理體體系及其過程程（4.4）過程效率管理編號檢查內(nèi)容1過程效率的評審審是最高管理理者的職責(zé)2確保產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供過程的的有效性3確保支持過程的的有效性，說說明：衡量有有效性的指標(biāo)標(biāo)通常有：達(dá)達(dá)成率、合格格率4確保產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)提供過程的的效率5確保支持過程的的效率。說明明：效率的衡衡量指標(biāo)通常常有：使用成成本、庫存周周轉(zhuǎn)率、超額額運費、不良良成本、單位位成本6過程效率評審

23、的的內(nèi)容關(guān)鍵過程的識別別。說明：關(guān)關(guān)鍵過程必須須是增值，且且能直接關(guān)系系到組織是否否成功的實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品的過程程7影響關(guān)鍵過程的的支持過程的的識別8確定保持質(zhì)量體體系運行所需需的資源和溝溝通9關(guān)鍵過程和支持持過程的目標(biāo)標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)標(biāo)趨勢10關(guān)鍵過程和支持持過程的成本本趨勢和評價價11關(guān)鍵過程和支持持過程的目標(biāo)標(biāo)同標(biāo)桿或基基準(zhǔn)的比較12關(guān)鍵過程和支持持過程的成本本同標(biāo)桿和基基準(zhǔn)的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾（5.1）編號檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應(yīng)證證實其對質(zhì)量量管理體系的的領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾2最高管理者的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)現(xiàn)在：對質(zhì)量管理體系系的有效性負(fù)負(fù)責(zé)3確保制定質(zhì)量管管理體系

24、的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo),并并與組織環(huán)境境相適應(yīng)，與與戰(zhàn)略方向相相一致4確保質(zhì)量管理體體系要求融入入組織的業(yè)務(wù)務(wù)過程5促進使用過程方方法和基于風(fēng)風(fēng)險的思維6確保質(zhì)量管理體體系所需的資資源是可獲得得的7溝通有效的質(zhì)量量管理和符合合質(zhì)量管理體體系要求的重重要性8確保質(zhì)量管理體體系實現(xiàn)預(yù)期期結(jié)果9促使人員積極參參與、指導(dǎo)和和支持他們?yōu)闉橘|(zhì)量管理體體系的有效性性作出貢獻10推動改進11支持其他相關(guān)管管理者在其職職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用用12評審產(chǎn)品實現(xiàn)過過程和支持過過程13公司責(zé)任明確公司責(zé)任方方針14實施公司責(zé)任方方針15在所有層次和職職能上的職責(zé)責(zé)遵守一個道道德方法，并并且不懼報復(fù)復(fù)的恐懼來報報告

25、觀察到的的不道德行為為16公司責(zé)任應(yīng)包括括：反賄賂方針17員工行為準(zhǔn)則18道德準(zhǔn)則升級政政策（“ 舉報政策策”）19過程有效性和效效率最高管理者應(yīng)評評審產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程和支持持過程 ，以以評價并改進進過程有效性性和效率20過程評審活動需需要包含評估估方法和，結(jié)結(jié)果、實施改改進21過程評審活動的的結(jié)果應(yīng)作為為管理評審的的輸入22最高管理者應(yīng)確確定過程擁有有者，由其負(fù)負(fù)責(zé)組織的各各過程和相關(guān)關(guān)輸出的管理理23過程所有者對于于他們所管理理的過程的活活動和結(jié)果有有權(quán)利和義務(wù)務(wù)24過程擁有者應(yīng)了了解他們的角角色25過程擁有者應(yīng)具具備勝任其角角色的能力二、以顧客關(guān)注注為焦點（55.2）編號檢查內(nèi)容1最高管理

26、者證實實其以顧客為為關(guān)注焦點的的領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾方面：確定、理解并持持續(xù)地滿足顧顧客要求以及及適用的法律律法規(guī)要求 2確定和應(yīng)對風(fēng)險險和機遇，這這些風(fēng)險和機機遇可能影響響產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)合格以及增增強顧客滿意意能力3始終致力于增強強顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦焦點的具體做做法組織的質(zhì)量管理理體系運作需需要證實其具具有穩(wěn)定地提提供滿足顧客客產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的能力5組織的質(zhì)量管理理體系具有能能夠增強滿足足顧客的能力力6最高管理應(yīng)以顧顧客為關(guān)注焦焦點承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用和實施施承諾7必須確定和應(yīng)對對風(fēng)險和機遇遇，這些風(fēng)險險和機遇可能能影響產(chǎn)品和和服務(wù)合格以以及增強顧客客滿意能力8應(yīng)急計劃中，對對保持生產(chǎn)輸輸出并確保顧

27、顧客要求得以以滿足而言必必不可少的所所有制造過程程和基礎(chǔ)設(shè)施施設(shè)備，識別別并評價相關(guān)關(guān)的內(nèi)部和外外部風(fēng)險9根據(jù)風(fēng)險和對顧顧客的影響制制定應(yīng)急計劃劃10作為對應(yīng)急計劃劃的補充 ，包包含一個通知知顧客的過程程，告知影響響顧客作業(yè)的的任何情況的的程度和持續(xù)續(xù)時間11組織所需的知識識可能來自于于顧客12人員能力管理中中，從事特定定指派任務(wù)的的人員應(yīng)按要要求進行資格格認(rèn)可，尤其其關(guān)注對顧客客要求的滿足足13在職培訓(xùn)中，需需要進行顧客客要求的培訓(xùn)訓(xùn)14從事影響質(zhì)量的的工作的人員員應(yīng)被告知不不符合顧客要要求的后果15內(nèi)部審核員的能能力， 要考考慮到顧客特特定要求16第二方審核員應(yīng)應(yīng)符合顧客對對審核員資質(zhì)質(zhì)的

28、特定要求求17組織應(yīng)有形成文文件的過程，描描述基于顧客客要求的進度度進行的所有有顧客工程標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及及相關(guān)修訂的的評審、分發(fā)發(fā)和實施18如顧客有所要求求， 組織應(yīng)應(yīng)在開始產(chǎn)品品返工之前獲獲得顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)19在制造可行性評評估過程中產(chǎn)產(chǎn)能策劃評估估必須考慮顧顧客簽約的生生產(chǎn)效率和產(chǎn)產(chǎn)量，不只是是當(dāng)前的訂單單水平20質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以增增強顧客滿意意相關(guān)21最高管理者應(yīng)確確保為整個組組織內(nèi)的相關(guān)關(guān)職能 、 過程和級別別， 明確 、建立并保保持符合顧客客要求的質(zhì)量量目標(biāo)22最高管理者應(yīng)分分配職責(zé)和權(quán)權(quán)限，以確保保在整個組織織推動以顧客客為關(guān)注焦點點23產(chǎn)品要求和糾正正措施的職責(zé)責(zé)和權(quán)限中，必必須確保不將將

29、不合格品發(fā)發(fā)運給顧客24需求的機遇中，可可能會涉及應(yīng)應(yīng)對顧客的需需求25評審質(zhì)量體系業(yè)業(yè)績要包含顧顧客對所供產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的滿意情況26管理評審中輸入入應(yīng)包含顧客客的反饋27管理評審中輸出出應(yīng)包含于顧顧客有關(guān)產(chǎn)品品的改進28管理評審輸入必必須包含顧客客計分卡評審審（在適用情情況下）29必須提供滿足顧顧客要求、增增強顧客滿意意所需的資源源30測量系統(tǒng)分析中中，采用與手手冊不同的分分析方法，必必須獲取顧客客的同意；同同時，替代方方法的顧客接接受記錄應(yīng)與與替代測量系系統(tǒng)分析的結(jié)結(jié)果一起保留留31監(jiān)視和測量資源源管理中，必必須包含顧客客提供的監(jiān)視視和測量資源源32應(yīng)有證據(jù)證明組組織選定的外外部實驗室可

30、可以被顧客接接受33質(zhì)量手冊中應(yīng)有有一個顯示組組織質(zhì)量管理理體系內(nèi)哪些些地方滿足了了顧客特定要要求的文件（即即：矩陣 ）34對記錄的控制應(yīng)應(yīng)滿足法律法法規(guī) 、組織織及顧客要求求35運行策劃和控制制中在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進行策策劃時，應(yīng)包包含顧客產(chǎn)品品要求和技術(shù)術(shù)規(guī)范36接收準(zhǔn)則，要求求時由顧客批批準(zhǔn)37應(yīng)確保正在開發(fā)發(fā)中的顧客簽簽約產(chǎn)品和項項目及有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息的保保密38任何影響顧客要要求的產(chǎn)品實實現(xiàn)的更改都都要通知顧客客，并征得顧顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或或材料已被發(fā)發(fā)運，對顧客客的通知40必須確定顧客對對產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的要求41必須進行顧客訂訂單及合同評評審42進行顧客指定的的特殊特性的的管理43

31、必須和顧客進行行有效的溝通通，包括溝通通方式、溝通通時機、溝通通內(nèi)容等方面面要求44按照顧客的要求求進行設(shè)計和和開發(fā)的確認(rèn)認(rèn)45設(shè)計和開發(fā)過程程中，必須確確認(rèn)顧客和使使用者參與設(shè)設(shè)計和開發(fā)過過程的需求46設(shè)計和開發(fā)的控控制水平，必必須考慮顧客客和其他相關(guān)關(guān)方期望的設(shè)設(shè)計和開發(fā)過過程的控制水水平47應(yīng)按照風(fēng)險和對對顧客潛在影影響的優(yōu)先級級， 為軟件件開發(fā)能力自自評估保留形形成文件的信信48如顧客有要求，則則在過程設(shè)計計和開發(fā)中，必必須在輸入中中加入49設(shè)計和開發(fā)的監(jiān)監(jiān)視活動中，在在顧客有所要要求時，應(yīng)在在顧客規(guī)定或或同意的階段段向顧客報告告對產(chǎn)品和過過程開發(fā)活動動的測量50當(dāng)顧客要求時，組組織應(yīng)

32、制定原原型樣件方案案和控制計劃劃51設(shè)計和開發(fā)更改改中，更改應(yīng)應(yīng)對照顧客要要求進行確認(rèn)認(rèn)52應(yīng)符合由顧客承承認(rèn)的產(chǎn)品和和制造過程批批準(zhǔn)程序53外部供方的控制制和管理中，應(yīng)應(yīng)進行組織向向其顧客不間間斷產(chǎn)品供應(yīng)應(yīng)的風(fēng)險評估估54如果顧客為特定定產(chǎn)品符合法法律法規(guī)要求求確定了特殊殊控制，組織織應(yīng)確保按照照規(guī)定實施并并保持這些控控制，包括在在供應(yīng)商處55如果顧客要求，組組織應(yīng)提供在在投產(chǎn)前或量量產(chǎn)控制計劃劃執(zhí)行期間收收集的測量和和符合性數(shù)據(jù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護時時，要考慮顧顧客的特定要要求57可追溯性管理，要要管理顧客所所收到產(chǎn)品的的清楚的開始始點和停止點點的58若無顧客提前批批準(zhǔn)，組織不不得將不合格格

33、品用于服務(wù)務(wù)或其它用途途59應(yīng)保持由顧客零零件批準(zhǔn)過程程要求所規(guī)定定的制造過程程能力或績效效60進行顧客批準(zhǔn)供供方的管理61與顧客服務(wù)協(xié)議議的有效性管管理62愛護顧客財產(chǎn)63進行顧客滿意度度管理64進行顧客特許管管理65交付后的活動要要考慮顧客的的要求和顧客客反饋66進行顧客滿意度度的數(shù)據(jù)分析析67改進顧客滿意的的措施需要采采用優(yōu)先級作作為組織考慮慮對改進的趨趨勢和驅(qū)動68制造過程審核方方案應(yīng)采用顧顧客特定要求求的過程審核核方法69產(chǎn)品審核方案應(yīng)應(yīng)采用顧客特特定要求的審審核方法70改進的目的是以以滿足顧客要要求和增強顧顧客滿意71當(dāng)顧客指定時，組組織應(yīng)實施所所要求的保修修管理過程72對顧客的制

34、造廠廠、工程部門門及經(jīng)銷商拒拒收的零件進進行分析，也也包括顧客現(xiàn)現(xiàn)場失效的零零件73顧客可能存在特特殊要求的項項目顧客對產(chǎn)品和過過程開發(fā)及設(shè)設(shè)計的要求74顧客對工程批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求75顧客對供方的要要求。例如：顧客可能有有指定的供應(yīng)應(yīng)商76顧客對信息溝通通的要求77顧客對文件及記記錄的要求。例例如：顧客要要求汽車安全全性零件的生生產(chǎn)記錄保存存15年以上上78顧客對管理評審審的要求。例例如：顧客可可能要求組織織的管理評審審必須每個月月進行一次79顧客對某些生產(chǎn)產(chǎn)工程或工序序的特別要求求。例如：顧顧客對焊接生生產(chǎn)過程、橡橡膠的配方管管理有特別的的要求80顧客對生產(chǎn)設(shè)備備的要求81顧客對組織質(zhì)量量管理體

35、系的的要求三、方針(5.2)編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量方針的基礎(chǔ)礎(chǔ)和目的質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)質(zhì)量管理的七七項原則為基基礎(chǔ)2是實施和改進組組織質(zhì)量體系系的全部意圖圖和方向3質(zhì)量方針策劃可可考慮的輸入入顧客的要求和期期望4相關(guān)方的要求和和期望5組織的SWOTT分析6組織的戰(zhàn)略7組織產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的類別8競爭對手的信息息9組織的宗旨和文文化10質(zhì)量方針改進的的需求。說明明：這些改進進的需求來自自于：組織內(nèi)內(nèi)部和外部環(huán)環(huán)境的變化、顧顧客需求與期期望的改變、組組織產(chǎn)品的改改變、組織自自身發(fā)展的需需求等11質(zhì)量方針內(nèi)容的的要求與組織的宗旨和和環(huán)境相適應(yīng)應(yīng)。說明：質(zhì)質(zhì)量方針是組組織在質(zhì)量方方面宗旨的體體現(xiàn)12支持組織的戰(zhàn)略

36、略方向13對滿足持續(xù)改進進質(zhì)量體系有有效性的承諾諾14對滿足適用要求求的承諾。說說明：滿足的的要求包含相相關(guān)方的要求求、顧客的要要求、組織自自身發(fā)生的要要求、法律法法規(guī)的要求15質(zhì)量方針必須提提供制定和評評審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架。說說明：質(zhì)量方方針為組織質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)提出出方向和總體體原則，質(zhì)量量目標(biāo)的實現(xiàn)現(xiàn)落實了質(zhì)量量方針，質(zhì)量量方針是否落落實通過評審審質(zhì)量目標(biāo)來來確定16質(zhì)量方針通常是是宏觀的、定定性的17質(zhì)量方針管理的的要求質(zhì)量方針在組織織內(nèi)得到理解解和溝通。說說明：這是最最高管理者的的責(zé)任，必須須使組織的各各級人員都能能理解方針的的內(nèi)涵，意識識到自己從事事工作的重要要性和為質(zhì)量量目標(biāo)作出貢貢獻

37、18適宜時，可為有有關(guān)相關(guān)方所所獲取19在持續(xù)適宜性方方面進行評審審。說明：評評審質(zhì)量方針針主要是確認(rèn)認(rèn)方針是否能能夠繼續(xù)與組組織的宗旨相相適應(yīng)，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量方針是是否能夠適應(yīng)應(yīng)組織內(nèi)部和和外部環(huán)境的的變化等20質(zhì)量方針必須形形成文件。說說明：一般可可以在質(zhì)量手手冊中進行批批準(zhǔn)和說明四、角色、職責(zé)責(zé)和權(quán)限（55.3）編號檢查內(nèi)容1角色、職責(zé)和權(quán)權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到規(guī)定。說說明：可以用用崗位說明書書等各種方式式來進行規(guī)定定，要保證規(guī)規(guī)定的有效性性2最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到溝通3最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)相相關(guān)角色職責(zé)責(zé)得到理解4最高管理者應(yīng)分分配職

38、責(zé)和權(quán)權(quán)限5應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)權(quán)限落實執(zhí)行行6職責(zé)和權(quán)限應(yīng)能能夠滿足：確保質(zhì)量管理體體系符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求 7確保各過程獲得得其預(yù)期輸出出8報告質(zhì)量管理體體系的績效及及其改進機會會，特別是向向最高管理者者報告9確保在整個組織織推動以顧客客為關(guān)注焦點點10確保在策劃和實實施質(zhì)量管理理體系變更時時保持其完整整性11質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限限必須明確負(fù)有糾糾正措施和權(quán)權(quán)限的管理者者12擁有糾正措施權(quán)權(quán)限和職責(zé)的的人員能夠及及時獲知與要要求不符的產(chǎn)產(chǎn)品或過程，以以確保避免將將不合格品發(fā)發(fā)運給顧客13確保所有潛在不不合格品得到到識別與控制制14負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的的人，有權(quán)停停止發(fā)運和立立即停止生產(chǎn)產(chǎn)。說明：停停產(chǎn)的目的是

39、是糾正質(zhì)量問問題。說明：由于一些行行業(yè)中的過程程設(shè)計，并非非總是能立即即停止生產(chǎn)。在在這種情況下下，必須對受受影響批次進進行控制，以以防將其發(fā)運運給顧客15指定的人員必須須一致是能夠夠采取快速的的措施以防止止發(fā)貨16所有班次的生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)都安排排有負(fù)責(zé)確保保產(chǎn)品要求符符合性的負(fù)責(zé)責(zé)人員或代理理職責(zé)人員17顧客要求得到滿滿足職責(zé)和權(quán)權(quán)限要求最高管理者應(yīng)向向人員指派職職責(zé)和權(quán)限，以以確保顧客要要求得到滿足足。說明：可可以指定顧客客代表18目的不只是處理理顧客的要求求，也為了完完全滿足顧客客要求19指派應(yīng)形成文件件。說明：可可以在質(zhì)量手手冊中進行說說明20職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包包括：選擇產(chǎn)品或過程程的特殊特性

40、性21質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置置22糾正與預(yù)防措施施23相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)設(shè)置24產(chǎn)能分析25物流信息26顧客計分卡27人員設(shè)計能力分分析28顧客門戶29產(chǎn)品的設(shè)計和開開發(fā)30組織職責(zé)可以考考慮的分配方方式組織需求的部門門31組織需求的崗位位32組織結(jié)構(gòu)圖33各個部門的職責(zé)責(zé)和權(quán)限34各個崗位的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。例例如：明確質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的的權(quán)限為：有有權(quán)停止生產(chǎn)產(chǎn)，并通報給給負(fù)有糾正措措施職責(zé)和權(quán)權(quán)限的管理者者35依據(jù)過程劃分的的各個部門的的職能分配表表36依據(jù)質(zhì)量體系條條款劃分的各各個部門的職職能分配表第四節(jié) 策劃（66）一、應(yīng)對風(fēng)險和和機遇的措施施（6.1）編號檢查內(nèi)容1確定風(fēng)險和機遇遇的目的確保質(zhì)量管理體

41、體系能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果果2增強有利影響3預(yù)防或減少不利利影響4實現(xiàn)改進5應(yīng)對風(fēng)險和機遇遇行動方法風(fēng)險和機遇的管管理必須通過過信息充分的的決策6必須確定需要應(yīng)應(yīng)對的風(fēng)險和和機遇，必須須進行風(fēng)險分分析7確定應(yīng)對這些風(fēng)風(fēng)險和機遇所所需采取的措措施8在質(zhì)量管理體系系過程中整合合并實施這些些措施。說明明：這些措施施的有效性應(yīng)應(yīng)被評估，并并且措施要整整合到組織的的管理體系中中9評價這些措施的的有效性10應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)風(fēng)險和機遇對對產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)符合性的潛潛在影響相適適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急急計劃應(yīng)作為為風(fēng)險管理的的一部分12風(fēng)險分析應(yīng)包括括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場的退貨貨和修理15投訴16報廢及返

42、工中吸吸取的經(jīng)驗教教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成成文件的信息息，作為風(fēng)險險分析結(jié)果的的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實施措措施，以消除除潛在不合格格的原因，防防止不合格發(fā)發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛潛在問題的嚴(yán)嚴(yán)重程度相適適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個個用于減輕風(fēng)風(fēng)險負(fù)面影響響的過程21建立的過程應(yīng)包包括：確定潛在不合格格及其原因22評價防止不合格格發(fā)生的措施施的需求23確定并實施所需需的措施24所采取措施的成成文信息25評審所采取的預(yù)預(yù)防措施的有有效性26利用取得的經(jīng)驗驗教訓(xùn)預(yù)防類類似過程中的的再次發(fā)生27應(yīng)急計劃要求對保持生產(chǎn)輸出出并確保顧客客要求得以滿滿足而言必不不可少的所有有制造過程和和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)設(shè)備，識別并

43、并評價相關(guān)的的內(nèi)部和外部部風(fēng)險 。說說明：組織將將首先采取一一個系統(tǒng)性的的方法來識別別和評估所有有制造過程的的風(fēng)險，對外外部風(fēng)險給予予特別的關(guān)注注28根據(jù)風(fēng)險和對顧顧客的影響制制定應(yīng)急計劃劃29準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以以保證供應(yīng)的的持續(xù)性30應(yīng)急計劃應(yīng)保證證在這些情況況下，供應(yīng)的的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品品、過程或服服務(wù)中斷32常見自然災(zāi)害。例例如：臺風(fēng)、暴暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動力短缺。例例如：關(guān)鍵人人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計劃應(yīng)包含含一個通知顧顧客和其他相相關(guān)方的過程程，告知影響響顧客作業(yè)的的任何情況的的程度和持續(xù)續(xù)時間。說明明：顧客通知知在任何應(yīng)急急計劃中都

44、是是一項強制步步驟，除非沒沒有發(fā)運不合合格產(chǎn)品或影影響及時交付付的風(fēng)險38定期測試應(yīng)急計計劃的有效性性（如：模擬擬，視情況而而定）39利用包括最高管管理者在內(nèi)的的跨部門小組組對應(yīng)急計劃劃進行評審 （至少每年年一次），并并在需要時進進行更新40對應(yīng)急計劃形成成文件，并保保留描述修訂訂以及更改授授權(quán)人員的形形成文件的信信息41應(yīng)急計劃應(yīng)包含含相關(guān)規(guī)定，用用以在發(fā)生生生產(chǎn)停止的緊緊急情況后重重新開始生產(chǎn)產(chǎn)之后， 以以及在常規(guī)停停機過程未得得到遵循的情情況下，確認(rèn)認(rèn)制造的產(chǎn)品品持續(xù)符合顧顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的的策劃要求必須滿足質(zhì)量目目標(biāo)的要求43必須致力于實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44滿足質(zhì)量管理體體系條款規(guī)

45、定定中的所有要要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的的其他要求協(xié)協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系系的總要求的的實現(xiàn)47在對質(zhì)量管理體體系的變更進進行策劃時，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性48在對質(zhì)量管理體體系的變更進進行實施時，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性49質(zhì)量體系策劃的的輸入(考慮慮的方面)組織的內(nèi)外部因因素；必須獲獲取對這些因因素進行評審審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及及其期望，必必須獲取對這這些相關(guān)方及及其期望評審審后的信息51顧客和其他相關(guān)關(guān)方的要求及及期望52體系標(biāo)準(zhǔn)的要求求、變更及升升級53需要應(yīng)對的風(fēng)險險和機遇54質(zhì)量方針及其所所需的調(diào)整55質(zhì)量目標(biāo)及其所所需的調(diào)整和和改進56組織產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的特點5

46、7法律法規(guī)的要求求。包括原料料生產(chǎn)地、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧顧客工廠所在在地、銷售目目標(biāo)所在的所所有適應(yīng)的法法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體體系的特點及及業(yè)績現(xiàn)狀。說說明：這其中中也包含了組組織制造過程程及產(chǎn)品的評評價59以往數(shù)據(jù)分析的的結(jié)果60管理評審得出的的改進需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)投訴發(fā)生后后改進的需求求62內(nèi)部審核的結(jié)果果63外部審核的結(jié)果果64質(zhì)量體系策劃后后的輸出質(zhì)量手冊及其改改進65質(zhì)量方針及質(zhì)量量目標(biāo)及其它它們的改進66程序文件及其改改進67作業(yè)指導(dǎo)書及記記錄的需求及及其更改68所需的資源69應(yīng)對風(fēng)險的方式式選擇規(guī)避風(fēng)險70為尋求機遇承擔(dān)擔(dān)風(fēng)險71消除風(fēng)險源72改變風(fēng)險的可能能性和后果7

47、3分擔(dān)風(fēng)險74保留風(fēng)險75機遇的選擇方式式采用新實踐76推出新產(chǎn)品77開辟新市場78贏得新客戶79建立合作伙伴關(guān)關(guān)系80利用新技術(shù)和其其他可行之處處二、質(zhì)量目標(biāo)及及其實現(xiàn)的策策劃（6.22）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定定要求組織應(yīng)對相關(guān)職職能設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)2組織應(yīng)對相關(guān)層層次設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)3組織應(yīng)對質(zhì)量管管理體系所需需的過程設(shè)定定質(zhì)量目標(biāo)4質(zhì)量目標(biāo)必須符符合顧客要求求。說明：為了了確保質(zhì)量目目標(biāo)滿足顧客客要求，這些些質(zhì)量目標(biāo)需需要考慮顧客客目標(biāo)5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照照年度（至少少每年一次）建建立。說明：質(zhì)量目標(biāo)和和相關(guān)績效目目標(biāo)應(yīng)被定期期充分評審（至至少每年一次次）6質(zhì)量目標(biāo)策劃時時考慮的輸入入，及

48、目標(biāo)要要求質(zhì)量目標(biāo)的策劃劃是最高管理理者的職責(zé)。說說明：最高管管理者不僅要要策劃質(zhì)量目目標(biāo)同時也要要提供資源，確確保質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有效的實施施及達(dá)成7應(yīng)考慮組織對相相關(guān)方及其有有關(guān)要求的評評審結(jié)果8質(zhì)量目標(biāo)必須是是可以測量的的，因此盡可可能采用量化化的指標(biāo)9質(zhì)量目標(biāo)必須和和質(zhì)量方針保保持一致。說說明：質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)建立在在質(zhì)量方針的的基礎(chǔ)上，在在質(zhì)量方針的的大框架內(nèi)執(zhí)執(zhí)行10質(zhì)量目標(biāo)必須考考慮適用的要要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合合格以及增強強顧客滿意相相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量量目標(biāo)的成文文信息16質(zhì)量目標(biāo)必須有有確定的測量量要求17質(zhì)量目標(biāo)必須包包含在經(jīng)營計計劃中18質(zhì)量

49、目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體體現(xiàn)顧客的期期望19質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是是在規(guī)定的時時間是可以實實現(xiàn)的，說明明：質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須是有挑挑戰(zhàn)性的，但但又是可以達(dá)達(dá)到的20考慮管理評審的的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品品和服務(wù)、過過程的業(yè)績22考慮歷史以來質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的趨趨勢23考慮組織當(dāng)前和和未來市場的的發(fā)展和趨勢勢24質(zhì)量目標(biāo)的比較較對象要明確確，例如：組組織自己的基基準(zhǔn)值，競爭爭對手的目標(biāo)標(biāo)、標(biāo)桿的數(shù)數(shù)據(jù)、歷史的的趨勢等25策劃如何實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)時，組組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰負(fù)責(zé)。說明明：人員應(yīng)清清楚和承諾達(dá)達(dá)成結(jié)果以滿滿足顧客要求求28何時完成29如何評價結(jié)果30質(zhì)量目標(biāo)的對象象范圍必須在組織的相相關(guān)職能上建建

50、立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，說明：如如采購部門的的質(zhì)量目標(biāo)；每一個職能能部門的目標(biāo)標(biāo)必須是從總總的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)上分解而得得到的31必須在組織的相相關(guān)層次上建建立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)32滿足產(chǎn)品要求所所需內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)33策劃出的每一個個過程的質(zhì)量量目標(biāo)，例如如：采購過程程中，采購產(chǎn)產(chǎn)品的合格率率指標(biāo)34質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量目標(biāo)35滿足顧客方面的的質(zhì)量目標(biāo)36質(zhì)量方針和質(zhì)量量目標(biāo)的關(guān)系系質(zhì)量方針為制定定、評審質(zhì)量量目標(biāo)提供了了框架37質(zhì)量目標(biāo)一般依依據(jù)質(zhì)量方針針而制定，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)質(zhì)量方針的具具體化38在滿足要求和持持續(xù)改進方面面，兩者保持持一致三、變更的策劃劃（6.3）編號檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對質(zhì)量量管理

51、體系進進行變更時，變變更應(yīng)按所策策劃的方式實實施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛潛在后果3質(zhì)量管理體系的的完整性4資源的可獲得性性5責(zé)任和權(quán)限的分分配或再分配配第五節(jié) 支持（77）一、資源管理總總則（7.11.1）編號檢查內(nèi)容1資源管理的目的的建立、實施、保保持和持續(xù)改改進質(zhì)量管理理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資資源。說明：這也包含了了對組織未來來運作質(zhì)量管管理體系所需需資源的持續(xù)續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資資源。說明：資源的提供供并非越多越越好，而是要要適當(dāng)、充分分，保證資源源的有效使用用4資源管理應(yīng)考慮慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的的能力和局限限5需要從外部供方方獲得的資源源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過程運行

52、環(huán)境9監(jiān)視和測量資源源10知識二、人員（7.1.2）編號檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實施質(zhì)量管管理體系，并并運行和控制制其過程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人人員3應(yīng)提供所需的人人員 4明確出在質(zhì)量體體系中能夠影影響產(chǎn)品符合合性要求的崗崗位，這些影影響可能是直直接影響，也也可能是間接接影響5明確影響產(chǎn)品符符合性崗位的的能力和資格格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的人人員應(yīng)是能夠夠勝任的7在質(zhì)量管理體系系中承擔(dān)任何何任務(wù)的人員員都可能直接接或者間接地地影響產(chǎn)品符符合性要求8人員勝任崗位的的確定方式基于適當(dāng)?shù)慕逃?。例如：文文化水平、教教育背景、學(xué)學(xué)歷程度9基于適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)訓(xùn)。例如：轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當(dāng)?shù)募?/p>

53、能能11基于適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗驗三、基礎(chǔ)設(shè)施（77.1.3）編號檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目目的運行過程，并獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的的要求應(yīng)確定所需的基基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護所需的基基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進行工廠、設(shè)設(shè)施及設(shè)備策策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的的范圍建筑物/工作場場所和相關(guān)的的基礎(chǔ)設(shè)施。例例如：辦公樓樓、車間、試試驗區(qū)域、出出貨區(qū)域、物物料接收區(qū)域域、供水/供供電/供氣系系統(tǒng)7過程設(shè)備（硬件件和軟件）等等基礎(chǔ)設(shè)施。說說明：和生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品直接相相關(guān)的設(shè)施。例例如：機器、噴噴涂線、熱處處理線、工具具、輔具、包包含計算機軟軟件的控制設(shè)設(shè)備8運輸資源。例如如：物流運輸輸設(shè)備、天車車、吊車等

54、9信息和通訊技術(shù)術(shù)。例如：通通訊/信息系系統(tǒng)、OA辦辦公系統(tǒng)、EERP、云信信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管管理項目有明確的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施清單。說說明：清單可可以包含：型型號、設(shè)施當(dāng)當(dāng)前的良好狀狀況、設(shè)施主主要用途、設(shè)設(shè)施的場所、設(shè)設(shè)施生產(chǎn)廠家家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施施清單，說明明：要明確組組織如何設(shè)別別關(guān)鍵性設(shè)施施，及如何管管理關(guān)鍵性設(shè)設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗收資資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計計劃。說明：保養(yǎng)計劃包包含定期保養(yǎng)養(yǎng)計劃和日常常保養(yǎng)計劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品品備件計劃15備品備件管理清清單及備品備備件的管理，說說明：這些備備件備件的需需求及管理是是基于設(shè)備的的備品備件計計劃及設(shè)備維維修、維護和和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)

55、設(shè)施保養(yǎng)的的實際情況，說說明：保養(yǎng)的的信息包含：維修的具體體情況、更換換的備件、保保養(yǎng)后采取的的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作作指導(dǎo)書18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷歷。說明：建建立每一個基基礎(chǔ)設(shè)施的檔檔案，包含設(shè)設(shè)施的每一次次保養(yǎng)、每一一次的維修信信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作作人員和維修修人員的資格格。說明：根根據(jù)設(shè)施操作作的復(fù)雜度、設(shè)設(shè)施的重要度度、設(shè)施本身身的特點及生生產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性來明確確操作人員和和維修人員的的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝裝和防護方式式21基礎(chǔ)設(shè)施的標(biāo)識識22設(shè)備設(shè)備有效性性和效益改進進統(tǒng)計信息。說說明：基于持持續(xù)改進的需需求，要逐步步提升設(shè)備有有效性和效益益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需需求的證據(jù)。說說

56、明：這些證證據(jù)可以從OOEE指標(biāo)及及設(shè)備的稼動動率方面去確確認(rèn)24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)設(shè)施滿足既定定功能的要求求25設(shè)施故障描述及及后續(xù)改進的的措施26提供給后續(xù)維護護和保養(yǎng)的建建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時時一般可以考考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的的設(shè)施。說明明：在產(chǎn)品規(guī)規(guī)劃階段，策策劃出來的需需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過程程改進需求時時對設(shè)施的要要求29設(shè)施廠家提供的的信息。說明明：這些信息息包含：設(shè)施施的操作說明明、設(shè)施的維維護維修信息息、設(shè)施的備備品備件需求求、設(shè)施的包包裝和防護要要求等30設(shè)備的采購信息息31客戶對設(shè)施管理理的需求信息息。例如：按按客戶要求指指定的關(guān)鍵設(shè)設(shè)施32組織策劃設(shè)施的的

57、管理目標(biāo)要要求33設(shè)備操作者的一一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說說明：會配合合專業(yè)的維修修人員，及時時排除故障36“四會”要求會使用設(shè)備37會維護設(shè)備38會檢查設(shè)備39會排除簡單故障障40工廠、設(shè)施及設(shè)設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)設(shè)備策劃必須須使用的方法法策劃必須采用多多方論證的方方法41風(fēng)險識別和風(fēng)險險緩解方法42包括對精益制造造原則的應(yīng)用用43策劃的目的是開發(fā)并改進工廠廠、 設(shè)施和和設(shè)備的計劃劃44設(shè)計工廠布局時時，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移移及搬運45優(yōu)化對場地空間間的增值使用用46利于對不合格品品的控制。例例如：使用樓樓層空間來控控制不合格品品47便于材料的同步步流動

58、48制定對現(xiàn)有操作作有效性進行行評價和監(jiān)視視的方法49實施對現(xiàn)有操作作有效性進行行評價和監(jiān)視視的方法50必須關(guān)注精益制制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量量管理體系有有效性的關(guān)聯(lián)聯(lián)52包含了制造可行行性評估要求求53所有要求應(yīng)用于于外部提供方方的現(xiàn)場活動動，如適用時時54制造可行性評估估要求應(yīng)開發(fā)并實施對對新產(chǎn)品或新新操作的制造造可行性進行行評價的方法法55制造可行性評估估應(yīng)包括產(chǎn)能能策劃56制造可行性評估估辦法還應(yīng)適適用于評價對對現(xiàn)有操作的的提議更改57應(yīng)保持過程的持持續(xù)有效性58一個增加關(guān)注風(fēng)風(fēng)險識別和風(fēng)風(fēng)險緩解評估估制造可行性性，過程變更更的復(fù)評，及及包含現(xiàn)場供供應(yīng)商活動，如如下要求59進行定期評

59、審，以以便納入這些些更改：過程批準(zhǔn)的更改改60控制計劃維護后后的更改61作業(yè)準(zhǔn)備的驗證證期間作出的的更改62在制造可行性評評估過程中產(chǎn)產(chǎn)能策劃評估估必須考慮顧顧客簽約的生生產(chǎn)效率和產(chǎn)產(chǎn)量，不只是是當(dāng)前的訂單單水平63制造可行性評估估和產(chǎn)能策劃劃的評價應(yīng)為為管理評審的的輸入四、過程運行環(huán)環(huán)境（7.11.4）編號檢查內(nèi)容1過程運行環(huán)境管管理的目的運行過程，并獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)2過程運行環(huán)境管管理要求組織應(yīng)確定所需需的環(huán)境。說說明：產(chǎn)品所所需的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境是產(chǎn)品的的設(shè)計和開發(fā)發(fā)階段的輸出出之一3組織應(yīng)提供所需需的環(huán)境4組織應(yīng)維護所需需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)不不同，環(huán)境因因素可能存在在顯著

60、差異6過程環(huán)境包含范范圍（可能是人文因因素與物理因因素的結(jié)合）社會因素（如無無歧視、和諧諧穩(wěn)定、無對對抗）7心理因素（減壓壓、預(yù)防過度度疲勞、保證證情緒穩(wěn)定）8物理因素（如溫溫度、熱量、濕濕度、照明、空空氣流通、衛(wèi)衛(wèi)生、噪聲等等）9工作環(huán)境管理可可能包含的物物理因素噪音10溫度11濕度12照明13灰塵14振動15輻射16污染17天氣18實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相相關(guān)的人員安安全強調(diào)產(chǎn)品安全性性和方法19最大程度地降低低對員工造成成的潛在風(fēng)險險20在設(shè)計和開發(fā)過過程中特別要要最大程度地地降低對員工工造成的潛在在風(fēng)險21在制造過程中特特別要最大程程度地降低對對員工造成的的潛在風(fēng)險22在 ISO455001(