鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范化藥房建設制度匯 編

1、衛(wèi)生院規(guī)范化藥房建設制度匯 編一、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡圖衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡圖藥品質(zhì)量管理小組組長：藥品質(zhì)量管理小組組長：龐宗輝藥品質(zhì)量管理小組副組長：黨宗偉藥庫藥品質(zhì)量負責人：邢吉波門診藥房藥品質(zhì)量負責人：平虎文藥品質(zhì)量監(jiān)督人：劉志新藥品質(zhì)量監(jiān)督人：楊國榀衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理小組的職責1.行使質(zhì)量管理職能，在藥房內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2.負責起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3.負責建立院內(nèi)所供應藥品的質(zhì)量檔案。4.負責藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告。5.負責藥品質(zhì)量驗收和指導藥品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。6.負責質(zhì)量不合格

2、藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。7.負責收集和分析藥品質(zhì)量信息，藥品不良反應報告工作。8.協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育、培訓和考核9.制訂藥品調(diào)劑管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準、生效、修正和廢除程序。10.制訂藥品購進驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等工作的質(zhì)量管理制度。11.定期對藥品質(zhì)量進行自查，按規(guī)定進行檢查，以證實與操作規(guī)范相一致，并做好記錄，對執(zhí)行情況進行評價，對不足情況定出改進措施。衛(wèi)生院藥事管理委員會名單主任：龐宗輝委員：黨宗偉 楊國榀 劉志新 邢吉波衛(wèi)生院藥品入庫、貯存、出庫質(zhì)量管理制度1. 目的：明確藥品購進的質(zhì)量管理，杜絕假劣藥品，保證人民用藥安全。2.

3、 范圍：適用于藥品購進的質(zhì)量管理。3.責任者：藥庫工作人員、相關(guān)負責人。4.購進藥品應以保證質(zhì)量為前提，所有藥品必須從取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)等合法渠道進貨，并按照保證藥品質(zhì)量的進貨程序進行。5.藥庫應根據(jù)藥品銷售情況制定藥品采購計劃，并注明藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量，藥品采購員按各藥品不同的采購渠道，分別及時向各供應商發(fā)出訂貨單，防止人為造成缺貨斷檔。6.購進藥品按規(guī)定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。7.藥庫需建立完整的購進、驗收記錄，記錄內(nèi)容應包括：藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、批準文號、供貨單位、購進價格、購進數(shù)量、購進日期、驗

4、收結(jié)論和驗收人簽名等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。8.購進特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進行。9.購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨協(xié)議，應明確：10.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。11.所購藥品的提供方應提供符合規(guī)定的各類證明、證書和文件。至少要有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證。12.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸、貯存的要求。衛(wèi)生院藥品驗收管理制度1.目的：明確藥品驗收的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范圍：適用于所有藥品的入庫驗收環(huán)節(jié)。3.責任者：藥庫工作人員、藥庫負責人。4.藥品入庫驗收人員應必須和采購人員分開。并

5、應在規(guī)定的時限內(nèi)完成（生物制品必須做到貨到即驗，一般也須當天來貨當天驗收）。驗收時，應同時檢查藥品的外觀性狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容，每整件的包裝中應有產(chǎn)品合格證。對特殊管理的藥品實行雙人逐件驗收。5.藥品的包裝標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽、說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲藏條件等。特殊藥品、外用藥品有規(guī)定的標識和警示說明。6.驗收進口藥品，應核對隨貨同行同批號的口岸藥檢所出具的進口藥品檢驗報告書和加蓋供貨單位紅色印章的進口藥品注冊證復印件。進口藥品

6、，其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7.驗收應按規(guī)定對實物仔細核對并做好驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況以及包裝、標簽、說明書上應有的規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應有藥品合格證。驗收記錄中還應簽署驗收結(jié)論和驗收員姓名。8.購入藥品需經(jīng)驗收員驗收合格并簽名或蓋章后藥品方可入庫，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應予拒收，放入待處理區(qū)，同時反饋質(zhì)量管理部門。9.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑或包裝不符合規(guī)范要求及破損滲漏現(xiàn)象時應及時填寫質(zhì)量信息反饋表向供貨方反映并等待處理。衛(wèi)生院藥品儲存管理制度1.目的：明確藥品儲存的質(zhì)量管理，確保

7、藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范圍：適用于所有藥品的儲存環(huán)節(jié)。3.責任者：藥庫工作人員、相關(guān)負責人。4.藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途或儲存要求分類陳列和存放。5.不同性質(zhì)的藥品不能混放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應嚴格分開存放，包裝易混淆的藥品也應分開存放；特殊管理藥品應專柜存放；危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定存放于安全的專用場所，并有防暴設備。6.應有與藥品使用規(guī)模相適應的庫房，陳列藥品的質(zhì)量、包裝應符合規(guī)定。7.有溫濕度儲存要求的藥品應按規(guī)定要求分別儲存在冷藏室（210度），陰涼庫（20度以下）的庫房內(nèi)，防止因溫濕度原因而發(fā)生藥品變質(zhì)。一般藥品儲存溫度應保持30度

8、，相對濕度應保持在45%75%之間。應每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄（上午9：009：30，下午1：302：00），如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍應及時采取措施并在采8.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問應即轉(zhuǎn)入待處理區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門審查。不合格藥品應單獨存放在不合格品區(qū)并設紅色標記。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應通過質(zhì)量管理部9.儲存藥品每月進行一次有效期檢查，對有效期在12月內(nèi)的藥品應記錄庫存和用量，有效期在3個月內(nèi)的藥品應及時與各部門和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。10.定期檢查儲存藥品質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時反饋或送藥檢所

9、檢驗。11.藥劑科應對倉庫設施、設備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即向領(lǐng)導匯報，盡快處理。12.庫存藥品實行色標管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。衛(wèi)生院藥品庫存養(yǎng)護制度1.目的：明確藥品在庫養(yǎng)護管理制度，確保藥品質(zhì)量。2.范圍：適用于所有在庫藥品的養(yǎng)護過程。3.責任者：藥庫工作人員、相關(guān)負責人。4.藥庫工作人員負責所購進藥品的日常養(yǎng)護工作，每月對所保管的藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護，對發(fā)現(xiàn)的問題,有記錄可查。5.藥品養(yǎng)護應貫徹“預防為主”原則，儲存藥品的倉庫應陰涼、干燥、通風；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設施，庫內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。6.藥庫工作人員須認真檢

10、查倉庫的溫、濕度是否符合藥品儲存要求，每日上、下午定時做好二次記錄，有異常情況即采取相應措施如：開窗通風、閉窗防濕；干石灰吸潮降濕等,并記錄采取措施后的溫濕度，。7.質(zhì)量管理員每月對庫房庫存藥品進行質(zhì)量抽查，及時了解庫存藥品質(zhì)量狀況，采取相應的防治措施。8.對新進品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的相鄰批號的品種以及滯銷、貯存日久的品種應加強重點養(yǎng)護。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨和使用，并盡快通知質(zhì)量管理組織予以處理。衛(wèi)生院藥品出庫管理制度1.目的：明確藥品出庫管理制度。2.范圍：適用于藥品出庫過程。3.責任者：藥庫工作人員、相關(guān)負責人。4.藥庫應根據(jù)各村衛(wèi)生所及門診藥房的領(lǐng)

11、藥申請單和藥庫出庫復核記錄，按要求發(fā)放藥品。5.發(fā)藥時，仔細核對品名、規(guī)格與數(shù)量，確保準確無誤，雙方簽字。特殊管理的麻醉、精神、毒性藥品請領(lǐng)和發(fā)藥應各有兩人簽字。6.對缺項藥品應及時反饋原因，以便調(diào)劑部門能及時協(xié)調(diào)。7.未經(jīng)領(lǐng)導同意，藥品庫不得配發(fā)處方（急救除外）不得對外代收、代購、轉(zhuǎn)讓藥品。衛(wèi)生院特殊藥品和貴重藥品管理制度1.目的：明確特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品及醫(yī)療用毒性藥品）和貴重藥品管理制度，根據(jù)醫(yī)療需要合理使用特殊藥品、貴重藥品，做到帳物相符。2.范圍：用于國家規(guī)定的特殊藥品；院內(nèi)確定的貴重藥品。3.責任者：藥學技術(shù)人員、藥品會計、各相關(guān)部門負責人。5.醫(yī)院藥劑科麻醉藥品、精神藥品

12、、醫(yī)療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關(guān)的法規(guī)進行采購、管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。6.特殊藥品的包裝的標簽或說明書應有規(guī)定的警示說明，購進驗收特殊藥品必須二人。驗收員要仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。麻醉藥品及一類精神藥品保管應設專柜存放，雙人雙鎖，專人管理，單獨建帳。二類精神藥品專柜集中放置，與其它藥品明顯分開。7.具有麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)的醫(yī)務人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品。8.麻醉藥品的用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天，處方單獨保存三年備查。精神藥品的用量：一類精神藥

13、品每次不得超過3日常用量，二類精神藥品每次不得超過7日常用量，處方應完整保存二年備查。9.麻醉藥品處方書寫要求：處方要用專用處方書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應簽全名，并進行麻醉藥品處方登記，醫(yī)務人員不得為自己開方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，對違反規(guī)定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導及當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。10.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，拒絕調(diào)配。11.藥劑科主任應定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決處理。12.麻醉藥品的報損制度，對霉變破損的麻醉藥品

14、，使用單位每年報損一次，由單位領(lǐng)導審核批準，就地監(jiān)督銷毀，并向當?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生行政部門報備。13.加強日常的質(zhì)量和養(yǎng)護工作，特殊藥品應每月盤點一次,做到帳貨相符。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或帳貨不符，必須及時查明原因填寫藥品質(zhì)量信息反饋單并上報有關(guān)部門。14.按上級有關(guān)規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理范圍。15.貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。16.凡屬貴重藥品，值班人員必須每月認真盤點，填寫消耗表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定處理。17.統(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。18.自費藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)

15、行，嚴禁自費藥品用醫(yī)保結(jié)算的現(xiàn)象發(fā)生。19.貴重藥品如有自然破損，應按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品報損單，由科室負責人和主管理院長簽字方能報損。報損單為二聯(lián)，其中一聯(lián)報院財務銷帳。20.藥庫如遇藥品調(diào)價時，應及時清點庫存藥品將藥品差價填寫調(diào)價單，上報財務科。21.值班人員調(diào)配處方時，應調(diào)配無誤，錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理，損失由調(diào)配人員自費賠償補足。22.屬醫(yī)療保險的患者，應按醫(yī)療保險制度執(zhí)行，嚴格控制用量現(xiàn)象。23.貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效。24.凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應存放于陰涼、干燥25.嚴格執(zhí)行藥品管理法，

16、嚴防假、劣藥混入。26.嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，并認真填寫明細表，人員交接時應雙簽字。衛(wèi)生院藥品拆零分裝管理制度1 目的：明確藥品拆零、分裝管理的要求，方便病人。2 范圍：用于拆零、分裝藥品的管理。3 責任者：藥學技術(shù)人員、相關(guān)部門負責人。4.藥品調(diào)劑人員應認真做好藥品的拆零工作。5.拆零藥品應集中存放，并將原包裝的標簽及說明書保留至拆零藥品用完。6.藥品拆零使用的工具及專用包裝袋應清潔衛(wèi)生。調(diào)配時調(diào)劑人員應在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認使用。7.對拆零后放置于專用裝置瓶里的藥品，應在瓶上標明品名、規(guī)格、批號、效期，并做好記錄。8.藥品分裝8.

17、1藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應裝量的藥8.2藥品分裝應設專門區(qū)域，并有適合分裝的環(huán)境條件，具備專門的分裝工具。8.3藥品分裝袋應具備密封要求，分裝好的藥袋上應注明藥品名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi)容。每次每一品種分裝結(jié)束后，應當時記錄分裝情況，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱、批準文號、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開始和結(jié)束時間、分裝者等內(nèi)容。8.4分裝好的藥品應存在放于標示明確的專用位置。衛(wèi)生院不合格藥品管理制度藥品是用于防病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥

18、品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。1.質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。2.質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定產(chǎn)符的藥品，均屬不合格藥品，包括：(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；(2)藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。3.在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。4.質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉庫、營業(yè)等崗位立即停止出

19、庫和銷售，同進將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。5.上及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，醫(yī)院應立即停止銷售，同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，做好記錄，等處理。6.不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。7.不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；8.不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；9.不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。鎖毀特殊管理藥品時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。10.對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取

20、糾正、預防措施。11.明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量任制有的關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。12.應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。衛(wèi)生院重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告與處理制度1 目的：明確質(zhì)量事故及差錯處理和報告制度，便于及時查找原因，吸取教訓，處理事故。2 范圍：適用于各部門的藥品質(zhì)量事故及差錯的管理。3 責任者：藥學技術(shù)人員、相關(guān)部門負責人。4 程序：4.1 對質(zhì)量事故及差錯必須查清原因，明確事故責任，及時上報科室及院藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，落實整改措施，并及時制定補救方案。4.2 重大質(zhì)量事故范圍：(1

21、) 發(fā)現(xiàn)混藥、差錯、嚴重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題（如超量或服法錯誤、分裝藥品錯誤、藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假劣藥品而發(fā)出），其性質(zhì)嚴重，已致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者。(2) 由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經(jīng)濟損失者。 (3) 未執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，未嚴格購進渠道，把關(guān)不嚴，造成國家、省級藥監(jiān)或相關(guān)部門產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗不合格的。4.3 一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。4.4 質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定與處理辦法。4.4.1 質(zhì)量事故的報告程序：(1) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應于當天立即填報質(zhì)量事故單，報送質(zhì)量檢驗部門。(2) 質(zhì)量

22、檢驗部門收到事故報告后，應立即會同有關(guān)部門初步查明事故原因，并向科室負責人和主管理院長匯報。(3) 重大質(zhì)量事故的責任部門，應立即制訂防范措施，嚴防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。(4) 科室負責人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場查清事實，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。 (5) 科室負責人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進行深入分析，確定事故原因及責任者，責成責任部門認真總結(jié)事故教訓，制定和落實糾正措施。(6) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報告，送當?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門。(7) 重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保

23、存。 4.4.2 質(zhì)量事故報告內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時間、地點、有關(guān)人員姓名。（2）事故情況、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故責任分析及責任者。4.4.3 質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即報告上級主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并報藥品監(jiān)督管理部門，不得隱瞞。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導責任，并上報藥品監(jiān)督管理部門，對于直接責任者要給予處分。4.5 分析原因，吸取教訓，提出改進措施，防止事故再發(fā)生的改進措施，杜絕事故發(fā)生。衛(wèi)生院藥品不良反應和

24、醫(yī)療器械不良事件報告制度1 目的：明確藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療安全和服務質(zhì)量。2 范圍：適用于各部門藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。3 責任者：藥學技術(shù)人員、藥劑科負責人、相關(guān)部門負責4 程序：4.1藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。4.2發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況，藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負責人應收集（查清事發(fā)地點、時間、不良反應或

25、不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報科質(zhì)量藥品管理小組或科主任。4.3藥品質(zhì)量負責人應協(xié)助臨床相關(guān)部門，進一步了解藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報區(qū)藥品監(jiān)督管理局。4.4醫(yī)院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對接到患者反饋的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實，也應及時填表反饋。衛(wèi)生院從藥人員健康狀況管理制度1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質(zhì)量。2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。3 責任者：相關(guān)部

26、門負責人。4 程序：4.1 凡直接接觸藥品的職工每年應在指定醫(yī)院進行健康體檢。4.2 凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，精神病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。如需重返崗位必須治療康復，并經(jīng)衛(wèi)生部門體檢合格后辦理相關(guān)手續(xù)方可上崗。4.3 新進職工在上崗前，應有體檢合格證明。4.4 凡體檢合格者應建立健康檔案。衛(wèi)生院藥品效期管理制度1 目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。2 范圍： 臨床應用的所有藥品。3 責任者：所有藥學技術(shù)人員，相關(guān)部門負責人。4 程序： 4.1 藥庫采購人員必須采購明確標明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進行效期驗收，且做好記錄。4.2 各部門負責人應經(jīng)常檢查

27、庫存藥品的效期，且對所有在庫藥品的效期均標明（效期表）。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進先出或近期先出原則。4.3 各部門對有效期在12個月以內(nèi)藥品應有明確的一覽表，且及時和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失。4.4 所有從事藥品調(diào)配的藥學人員均認真核對藥品效期，對無效期和過期藥品嚴禁發(fā)放給臨床或病人。衛(wèi)生院不合格藥品、醫(yī)械處理制度1 目的： 明確不合格藥品、醫(yī)械處理制度。2 范圍： 適用于所有藥品、醫(yī)械的采購及使用前各環(huán)節(jié)。3 責任者：參與藥品、醫(yī)械采購及發(fā)放的各類技術(shù)人員。4 程序： 4.1 不合格藥品、醫(yī)械處理制度(1)為加強不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。(2)不合