淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn) 二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 三、設(shè)定許許可的法法律依據(jù)據(jù)： 1、中中華人民民共和國國廣告法法 2、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例 3、 HYPERLINK x/WS01/CL0059/37889.html 醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查辦法法（中中華人民民共和國國衛(wèi)生部部 國家工工商行政政管理總總局 國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局令令第655號）4、 HYPERLINK x/WS01/CL0053/38064.html 醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查發(fā)布布標(biāo)準(zhǔn)（國國家工商商行政管管理總局局、中華華人

2、民共共和國衛(wèi)衛(wèi)生部、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第 400 號）四、行政許許可數(shù)量量及方式式：無數(shù)數(shù)量限制制；核發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械廣告告批準(zhǔn)文文號。五、行政許許可條件件：醫(yī)療器器械廣告告批準(zhǔn)文文號的申申請人應(yīng)應(yīng)是具有有合法資資格的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或者者經(jīng)營企企業(yè)。醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)作作為申請請人的，必必須征得得醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的同意。申申請人可可以委托托代辦人人代辦相相關(guān)事宜宜。申請人人和代辦辦人應(yīng)熟熟悉國家家有關(guān)廣廣告管理理的相關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)及規(guī)規(guī)定。六、受理的的范圍（一）對對于國產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品：本省行行政區(qū)域域內(nèi)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的產(chǎn)品申申請醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號

3、的的；（二）對對于進口口產(chǎn)品（包包括港、澳澳、臺生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品）：醫(yī)療療器械注注冊登記記表中中列明的的代理機機構(gòu)（人人）在本本省行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)的進口口產(chǎn)品申申請醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的的；對于于醫(yī)療療器械注注冊登記記表中中未列明明代理機機構(gòu)（人人）的，如如醫(yī)療療器械注注冊登記記表中中列明的的售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)在本省省行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的，可向向我局申申請醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號。七、申請材材料目錄錄： （一）普普通申請請人：資料編編號1、填寫寫完整的的醫(yī)療療器械廣廣告審查查表原原件1份（需需打?。?，并并附與發(fā)發(fā)布內(nèi)容容相一致致的樣稿稿（樣片片、樣帶帶）和醫(yī)醫(yī)療器械械廣告申申請的電電子文件件；電

4、子子文件通通過移動動存儲設(shè)設(shè)備提交交至業(yè)務(wù)務(wù)受理窗窗口，并并通過電電子方式式發(fā)送到到醫(yī)療器器械廣告告專用信信箱： HYPERLINK mailto:x vx；（原原來沒有有按照審審查表的的內(nèi)容上上報，現(xiàn)現(xiàn)按照審審查表的的內(nèi)容上上報）資料編編號2、國產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證復(fù)復(fù)印件； 資料編編號3、國產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)營營業(yè)執(zhí)照照（含副副本）復(fù)復(fù)印件； 資料編編號4、醫(yī)療療器械注注冊證（含含登記表表）復(fù)印印件；資料編編號5、經(jīng)備備案的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品使使用說明明書復(fù)印印件；資料編編號6、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品實際際使用說說明書復(fù)復(fù)

5、印件；資料編編號7、申請請人是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)同同意其作作為申請請人的證證明文件件原件和和醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證復(fù)復(fù)印件及及醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)營營業(yè)執(zhí)照照（含副副本）復(fù)復(fù)印件；資料編編號8、代辦辦人代為為申辦醫(yī)醫(yī)療器械械廣告批批準(zhǔn)文號號的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交申請人人的委托托書原件件和代辦辦人的營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件等主體體資格證證明文件件；資料編編號9、申請請進口醫(yī)醫(yī)療器械械廣告批批準(zhǔn)文號號的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供醫(yī)療療器械注注冊登記記表中中列明的的代理人人或者境境外醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在境內(nèi)內(nèi)設(shè)立的的組織機機構(gòu)的主主體資格格證明文文件復(fù)印印件；資料編編號1

6、00、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)復(fù)印件件；資料編編號111、廣告告中涉及及醫(yī)療器器械注冊冊商標(biāo)、專專利、認(rèn)認(rèn)證、互互聯(lián)網(wǎng)等等內(nèi)容的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交相相關(guān)有效效證明文文件的復(fù)復(fù)印件以以及其他他確認(rèn)廣廣告內(nèi)容容真實性性的證明明文件；資料編編號122、具體體經(jīng)辦人人的“授權(quán)委委托書”原件，加加蓋公章章及法人人簽字，此此授權(quán)書書格式不不限，但但應(yīng)注明明授權(quán)范范圍及有有效期；資料編編號一三三、所有有申請材材料真實實有效性性的自我我保證聲聲明和 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.

7、doc 醫(yī)療器器械廣告告承諾書書.dooc。資料編編號144、申報報醫(yī)療器器械廣告告企業(yè)自自查表。（二）已已在我局局建立醫(yī)醫(yī)療器械械廣告申申請人檔檔案的申申請人： 資料編編號1、填寫完完整的醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查表原原件2份（需需打印），并并附與發(fā)發(fā)布內(nèi)容容相一致致的樣稿稿（樣片片、樣帶帶）和醫(yī)醫(yī)療器械械廣告申申請的電電子文件件；資料編編號2、與廣廣告內(nèi)容容相關(guān)的的其它證證明文件件； 資料編編號3、醫(yī)療療器械廣廣告申請請材料目目錄（超超鏈接）資料編編號4、申報報醫(yī)療器器械廣告告企業(yè)自自查表。資料編編號5、所有有申請材材料真實實有效性性的自我我保證聲聲明和 HYPERLINK xxgdda.go

8、vx/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.doc 醫(yī)療器械廣告承諾書.doc。如申請請未建檔檔產(chǎn)品廣廣告，已已在我局局建檔的的企業(yè)資資料無需需提交，僅僅需提交交該產(chǎn)品品相關(guān)資資料。八、申請材材料要求求： （一）申申報資料料的一般般要求： 所有申申報資料料內(nèi)容必必須真實實、合法法，文字字、圖案案清楚；紙質(zhì)材材料需要要用A44紙打印印或復(fù)印印，需加加蓋證件件持有單單位的印印章，按按照申請請材料目目錄順序序裝訂成成冊；醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查表只只需在首首頁加蓋蓋印章。（二）申申報資料料的具體體要求： 電子版版廣告

9、申申請文件件須通過過國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局廣廣告申請請軟件系系統(tǒng)制作作，且文文件格式式必須與與廣告申申請軟件件系統(tǒng)提提供的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化格格式一致致。電視廣廣告須提提交專業(yè)業(yè)磁帶、光光盤（視視頻文件件1和2）。視頻文文件1：光盤盤一張，格格式：wwmv，尺尺寸大小小為3220X2240；視視頻文件件2：（視視頻文件件2磁帶或或光盤二二選一提提交）磁帶一一盒：格式可可選：1、DVCCAM磁磁帶（支支持HDDV10080ii,DVVCAMM,DVV(SPP)及DVCCPROO 255(重放放)格式）；2、BETTACAAM磁帶帶（支持持BETTACAAM PPVW系系列及BBETAACAMM BV

10、VW系列列）。光盤一一張：格式式可選：11、DVCCPROO 500/255編碼 AAVI后后綴文件件；2、DVCCAM格格式編碼碼AVII后綴文文件；3、MPEEG 22-1 幀 25MM/50MM編碼AVVI后綴綴文件。（三）需需在我局局建立醫(yī)醫(yī)療器械械廣告申申請人檔檔案的，請請與廣東東省藥品品審評認(rèn)認(rèn)證中心心廣告技技術(shù)審查查科聯(lián)系系，電話話0200-37788663144。備注11、自20009年年5月20日起起，我局局不再受受理異地地醫(yī)療器器械廣告告?zhèn)浒干晟暾垺渥?2、對于于20009年5月20日前前審批的的醫(yī)療器器械廣告告，在有有效期內(nèi)內(nèi)可以繼繼續(xù)發(fā)布布。備注33、醫(yī)療療器械廣廣告

11、內(nèi)容容涉及網(wǎng)網(wǎng)站的需需提供互互聯(lián)網(wǎng)藥藥品信息息服務(wù)機機構(gòu)資格格證書。x、申請表表格： 1、 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc7016.rar 廣告申申請客戶戶端軟件件(20009).raar下載載；可在國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局政府府網(wǎng)站（ HYPERLINK x/ x/）下載區(qū)下載。具體操作詳見 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresourc

12、es/gdfda/cmsrsdocument/doc7017.rar 廣告申請客戶端(2009)使用手冊.rar。2、 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc70一八.doc 廣廣東省醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查模板板.dooc3、 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc3193.doc 醫(yī)醫(yī)療器械械電視廣廣告發(fā)布布內(nèi)容文文字樣稿稿模板.docc4、醫(yī)醫(yī)療器械械申

13、請人人檔案建建立操作作指南.rarr5、 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc10787.doc 企企業(yè)申請請醫(yī)療器器械廣告告批準(zhǔn)文文號自查查表.ddoc6、 HYPERLINK x/WS01/CL0060/9432.html 關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品品交易服服務(wù)審批批暫行規(guī)規(guī)定的的通知7、 HYPERLINK x/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200906/2009一八.h

14、tm 醫(yī)醫(yī)療器械械電視廣廣告分鏡鏡頭腳本本范本8、 HYPERLINK x/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200906/200928.htm 醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)答疑 9、 HYPERLINK x/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200907/202190.htm 藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械、保健健食品廣廣告專業(yè)業(yè)磁帶、光光盤材料料要求10、 HYPERLINK x/publicfiles/business/cmsr

15、esources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.doc 醫(yī)療器器械廣告告承諾書書.dooc11、 HYPERLINK x/sipo2008/zcfg/flfg/zl/bmgz/200804/t20080403_369101.html 中華人人民共和和國專利利局發(fā)布布專利廣廣告暫行行管理辦辦法十、行政許許可申請請受理機機關(guān)：廣廣東省食食品藥品品監(jiān)督管管理局。 受理地點：廣州省廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處。 受理時間：每周一至周五上午9：00-12：00，下午一三：00-17：00（逢周五下午不對外辦公)。 十一、行政政許可決決定機關(guān)關(guān)：廣

16、東東省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局十二、行政政許可程程序：十三、行政政許可時時限：自自受理之之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 以上時限不包括申請人補正材料和技術(shù)審查所需的時間。 十四、許可可證件及及有效期期限：核核發(fā)廣告告批準(zhǔn)文文號的醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審查表，有有效期一一年。 十五、行政政許可收收費：按按有關(guān)部部門規(guī)定定收費 十六、許可可年審或或年檢：無 十七、受理理咨詢與與投訴機機構(gòu)： 咨咨詢：廣廣東省食食品藥品品監(jiān)督管管理局醫(yī)醫(yī)療器械械處 投投訴：廣廣東食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局法規(guī)規(guī)處 注注：以上上期限以以工作日日計算，不不含法定定節(jié)假日日 DATE M.d.yyyy 9.27.2022 DATE HH:mm DATE M.d.yyyy 9.27.2022 DATE HH:m