消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定

1、PAGE PAGE CCXXIII衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知20003-002-224 115:444:330 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20003444號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)規(guī)定定（20003年年版）的的通知 各省、自治治區(qū)、直直轄市衛(wèi)衛(wèi)生廳局局，衛(wèi)生生部衛(wèi)生生監(jiān)督中中心，中中國(guó)疾病病預(yù)防控控制中心心：為配合消消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范（220022年版）的的實(shí)施，進(jìn)進(jìn)一步規(guī)規(guī)范消毒毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)工作作，現(xiàn)印印發(fā)修訂訂后衛(wèi)衛(wèi)生部消消毒產(chǎn)品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)定（220033年版），請(qǐng)請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)執(zhí)行。本規(guī)定適用用于消毒毒產(chǎn)品的的衛(wèi)生行行政許可可工作，自自20003年44月1日日起實(shí)施施，由衛(wèi)衛(wèi)生部負(fù)負(fù)

2、責(zé)解釋釋。 二二00三三年二月月十八日日目錄1 消毒劑劑與消毒毒器械11.1消毒毒劑與消消毒器械械檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限11.2 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)限21.3說明明22 消毒劑劑與消毒毒器械等等檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及及規(guī)格32.1 消消毒劑檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格32.2 消消毒器械械檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及及規(guī)格42.3 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)量量及規(guī)格格43 消毒劑劑與消毒毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求43.1消毒毒劑與消消毒器械械檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要求43.2消毒毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求63.3 指指示物檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求73.4 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要

3、求74. 衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)定74.1衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限、檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格74.2一次次性使用用醫(yī)療用用品檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)限、檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格84.3 衛(wèi)衛(wèi)生用品品和一次次性使用用醫(yī)療用用品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求94.4衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告編制制要求125消毒產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告編編制原則則1251本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例共共分三個(gè)個(gè)類型1252本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例要要求1253本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例1254檢驗(yàn)驗(yàn)單位報(bào)報(bào)告體例例1255檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)出具檢檢驗(yàn)報(bào)告告數(shù)目125.6 消消毒劑與與消毒器器械等檢

4、檢驗(yàn)報(bào)告告編制原原則136 消毒劑劑與消毒毒器械等等檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告體例例136.1封面面136.2說明明146.3檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論156.4理化化檢驗(yàn)16(1) 消消毒產(chǎn)品品檢驗(yàn)理理化性能能檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論16(2)消毒毒劑有效效成分含含量測(cè)定定17(3)消毒毒劑 ppH 值值測(cè)定19(4)消毒毒劑穩(wěn)定定性測(cè)定定（化學(xué)學(xué)法）20(5)消毒毒劑對(duì)金金屬腐蝕蝕性試驗(yàn)驗(yàn)21(6)消毒毒器械消消毒因子子的強(qiáng)度度測(cè)定226.5微生生物試驗(yàn)驗(yàn)23(1)消毒毒劑殺微微生物試試驗(yàn)結(jié)論論23(2)細(xì)菌菌定量殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)24(3)脊髓髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)26(4)能量量試驗(yàn)28(5)有機(jī)機(jī)物對(duì)消消毒劑殺殺菌效果果的影響響試

5、驗(yàn)29(6)消毒毒劑穩(wěn)定定性測(cè)定定（微生生物法）30(7)消毒毒劑空氣氣消毒效效果鑒定定試驗(yàn)31(8)消毒毒器械空空氣消毒毒效果鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn)33(9)毒劑劑空氣消消毒效果果現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)35(10)消消毒器械械空氣消消毒效果果現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)36(11)飲飲水消毒毒劑殺菌菌試驗(yàn)37(12)飲飲水消毒毒器殺菌菌試驗(yàn)38(13)壓壓力蒸汽汽滅菌生生物指示示物鑒定定試驗(yàn)39(14)壓壓力蒸汽汽滅菌化化學(xué)指示示卡鑒定定試驗(yàn)40(15)紫紫外線強(qiáng)強(qiáng)度化學(xué)學(xué)指示卡卡鑒定試試驗(yàn)41(16)消消毒劑濃濃度試紙紙鑒定試試驗(yàn)42(17)消消毒劑對(duì)對(duì)手消毒毒效果現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)43(18)手手消毒效效果現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)44(19)皮皮

6、膚消毒毒效果模模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)45(20)皮皮膚消毒毒效果現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)46(21)消消毒劑對(duì)對(duì)物體表表面消毒毒模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)47(22)消消毒劑對(duì)對(duì)物體表表面消毒毒現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)48(23)消消毒劑對(duì)對(duì)食（飲飲）具消消毒模擬擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)49(24)消消毒碗柜柜對(duì)食（飲飲）具消消毒大腸腸桿菌模模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)50(25)消消毒劑對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械消毒毒模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)51(26)消消毒劑對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械滅菌菌模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)52(27)抑抑菌環(huán)試試驗(yàn)53(28)振振蕩燒瓶瓶試驗(yàn)54(29)奎奎因試驗(yàn)驗(yàn)55(30)浸浸漬試驗(yàn)驗(yàn)56(31)滯滯留抑菌菌效果試試驗(yàn)57(32)洗洗衣粉抗抗（抑）菌菌效果鑒鑒定方法法

7、試驗(yàn)58(33)最最小抑菌菌濃度測(cè)測(cè)定試驗(yàn)驗(yàn)59(34)滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料一般般檢查60(35)滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料質(zhì)量量測(cè)定61(36)滅滅菌因子子穿透性性能測(cè)定定62(37)滅滅菌對(duì)包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)的影響響試驗(yàn)63(38)滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料不透透氣性試試驗(yàn)64(39)透透氣性材材料微生生物屏障障試驗(yàn)65(40)滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料無菌菌有效期期試驗(yàn)666.6 毒毒理學(xué)檢檢驗(yàn)67(1)急性性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)67(2)急性性吸入毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)68(3)皮膚膚刺激試試驗(yàn)69(4)急性性眼刺激激試驗(yàn)70(5)陰道道粘膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)73(6)皮膚膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)74(7)亞急急性毒性性試驗(yàn)7

8、5(8)體外外哺乳動(dòng)動(dòng)物細(xì)胞胞基因突突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)77(9)體外外哺乳動(dòng)動(dòng)物細(xì)胞胞染色體體畸變?cè)囋囼?yàn)78(10)小小鼠骨髓髓嗜多染染紅細(xì)胞胞微核試試驗(yàn)79(11)小小鼠精子子畸形試試驗(yàn)807衛(wèi)生用用品、一一次性使使用醫(yī)療療用品檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例（1） 衛(wèi)衛(wèi)生用品品檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論8181（2）衛(wèi)生生用品微微生物污污染檢測(cè)測(cè)（3）隱形形眼鏡護(hù)護(hù)理用品品滲透壓壓測(cè)定 8283（4）隱形形眼鏡護(hù)護(hù)理用品品澄清度度檢查 （5）溶出出性抗（抑抑）菌衛(wèi)衛(wèi)生用品品抑菌試試驗(yàn)（6）隱形形眼鏡護(hù)護(hù)理用品品開封產(chǎn)產(chǎn)品拋棄棄日期測(cè)測(cè)定848586（7）隱形形眼鏡護(hù)護(hù)理用品品模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn) 87（8）環(huán)氧氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定（

9、9） 一一次性使使用醫(yī)療療用品檢檢驗(yàn)結(jié)論論8889（10）一一次性使使用醫(yī)療療用品細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)測(cè)測(cè)定、致致病菌檢檢測(cè)（11）一一次性使使用醫(yī)療療用品無無菌試驗(yàn)驗(yàn)（12）一一次性使使用醫(yī)療療用品環(huán)環(huán)氧乙烷烷滅菌程程序驗(yàn)證證試驗(yàn)（13）一一次性使使用醫(yī)療療用品電電離輻射射滅菌程程序驗(yàn)證證試驗(yàn)90919293（14）幾幾點(diǎn)說明明94消毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)規(guī)定定1消毒劑劑和消毒毒器械11消毒毒劑和消消毒器械械檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限消毒劑和消消毒器械械檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限見表表1表1 消消毒劑和和消毒器器械檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含含量測(cè)定定規(guī)范中有測(cè)測(cè)定方法法30空氣消毒效效果鑒定定現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)45

10、規(guī)范中無測(cè)測(cè)定方法法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)加速試驗(yàn)法法(377,900d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法法(544,144d)45生物指示物物鑒定試試驗(yàn)60室溫留樣法法（2552）另議化學(xué)指示物物鑒定試試驗(yàn)60pH值測(cè)定定與顏色色、氣味味的觀察察14消毒器械消消毒因子子強(qiáng)度和和泄漏量量測(cè)定30重金屬(以以鉛計(jì))14急性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)45砷14金屬腐蝕性性試驗(yàn)30金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))45急性吸入毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)60大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))45皮膚刺激試試驗(yàn)45銅綠假單胞胞菌殺滅滅試驗(yàn)(含中和和劑鑒定定試驗(yàn))45眼刺激試驗(yàn)驗(yàn)45白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)(含

11、含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))45陰道粘膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)60黑曲霉菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))90皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)60分枝桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))90亞急性毒性性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)(含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))90致突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)901220枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))50亞慢性毒性性試驗(yàn)180其他微生物物殺滅試試驗(yàn)(含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))另議致畸胎試驗(yàn)驗(yàn)180模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)45慢性毒性試試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效效果鑒定定實(shí)驗(yàn)室室試驗(yàn)90空氣消毒效效果鑒定定模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

12、驗(yàn)90其他另議12 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包包裝材料料檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限見表表2表2 滅菌菌醫(yī)用包包裝材料料檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）包裝材料一一般檢查查14無菌有效期測(cè)定自然留樣法法另議加速老化法法60包裝材料質(zhì)質(zhì)量測(cè)定定14殺微生物因因子穿透透性能鑒鑒定60滅菌對(duì)包裝裝標(biāo)識(shí)的的影響試試驗(yàn)30包裝材料不不透氣性性試驗(yàn)60透氣性材料料微生物物屏障試試驗(yàn)601.3 說說明 (1)表11、表22項(xiàng)目中中所需時(shí)時(shí)間只適適用于單單項(xiàng)檢測(cè)測(cè)。(2)檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)有樣品品受理人人與委托托檢驗(yàn)單單位按照照規(guī)范范要求求共同商商定檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限為自自受理樣樣品之日日起至出出具檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告之之日

13、,而且是是指最長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)限。（3）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)受受理樣品品時(shí)應(yīng)出出具檢驗(yàn)驗(yàn)受理通通知單，并并注明出出具報(bào)告告時(shí)間。（4）表11、表22內(nèi)所列列檢測(cè)時(shí)時(shí)間在特特殊情況況下可另另議，特特殊情況況是指中中和劑篩篩選困難難,實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物來來源不足足，有效效成分含含量無標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定定方法，實(shí)實(shí)驗(yàn)材料料緊缺，特特殊對(duì)象象消毒等等。 （55）根據(jù)據(jù)產(chǎn)品性性能所進(jìn)進(jìn)行的理理化、微微生物與與毒理試試驗(yàn)檢測(cè)測(cè)時(shí)間應(yīng)應(yīng)不超過過5個(gè)月月，單項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)時(shí)時(shí)間較長(zhǎng)長(zhǎng)者除外外。2 消毒毒劑和消消毒器械械檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及及規(guī)格21消毒毒劑檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)量量及規(guī)格格 消消毒劑檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格見表表3 表33 消消毒

14、劑檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目液體(mll)固體(g)有效成份含含量測(cè)定定300（33個(gè)批號(hào)號(hào)各1個(gè)個(gè)包裝）300（33個(gè)批號(hào)號(hào)各1個(gè)個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)（加速速試驗(yàn)法法）600（33個(gè)批號(hào)號(hào)各2個(gè)個(gè)包裝）600（33個(gè)批號(hào)號(hào)各2個(gè)個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)（室溫溫留樣法法）另議另議金屬腐蝕性性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200100大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200100銅綠假單胞胞菌(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))200100白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))200100黑曲霉菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200

15、100分枝桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200100脊髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200100枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))200100其他微生物物殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))200100有機(jī)物影響響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)另議另議空氣消毒效效果鑒定定實(shí)驗(yàn)室室試驗(yàn)200100空氣消毒效效果鑒定定模擬現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)200100空氣消毒效效果鑒定定現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)500500急性吸入毒毒性試驗(yàn)驗(yàn) 500500皮膚刺激試試驗(yàn)100

16、100眼刺激試驗(yàn)驗(yàn)100100陰道粘膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)100100亞急性毒性性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)動(dòng)物細(xì)胞胞基因突突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)100100體外哺乳動(dòng)動(dòng)物細(xì)胞胞染色體體畸變?cè)囋囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜嗜多染紅紅細(xì)胞微微核試驗(yàn)驗(yàn)100100小鼠精子畸畸形試驗(yàn)驗(yàn)100100注： 1.特殊情情況由檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)與送檢檢單位協(xié)協(xié)商確定定樣品數(shù)數(shù)量2.所有樣樣品按此此表數(shù)量量，同時(shí)時(shí)另提供供同一批批號(hào)復(fù)檢檢和留存存樣各一一套22 消消毒器械械檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及及規(guī)格 （11）大型型消毒器器械1件件，中、小小型消毒毒器械33件。（2）消毒毒指示物物檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及

17、及規(guī)格見見表4 表表4 指指示物檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物定性試試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于500個(gè))壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物D值測(cè)測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于500個(gè))壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物含菌量量測(cè)定10個(gè)壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物穩(wěn)定性性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于500個(gè))壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示卡卡實(shí)驗(yàn)室室測(cè)定3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400片)壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示卡卡穩(wěn)定性性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400片)壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示膠膠帶實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室測(cè)定定10卷壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示膠

18、膠帶穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示標(biāo)標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室測(cè)定定3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400個(gè))壓力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示標(biāo)標(biāo)簽穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400個(gè))紫外線照射射強(qiáng)度化化學(xué)指示示卡實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室測(cè)定定3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400個(gè))紫外線照射射強(qiáng)度化化學(xué)指示示卡穩(wěn)定定性測(cè)定定3個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于400個(gè))消毒劑濃度度試紙實(shí)實(shí)驗(yàn)室試試驗(yàn)10個(gè)最小小包裝（每每個(gè)包裝裝不少于于50片片）消毒劑濃度度試紙穩(wěn)穩(wěn)定性測(cè)測(cè)定10個(gè)最小小包裝（每每個(gè)包裝裝不少于于50片片）注: 1. 壓力力蒸汽滅滅菌生物物指示物物全套檢檢測(cè)需33個(gè)包裝裝(每個(gè)個(gè)包裝不不少于110

19、0個(gè)個(gè)) 22. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學(xué)指示示卡全套套檢測(cè)需需3個(gè)包包裝(每每個(gè)包裝裝不少于于70個(gè)個(gè)) 33. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學(xué)指示示膠帶全全套檢測(cè)測(cè)需100卷 44. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學(xué)指示示標(biāo)簽全全套檢測(cè)測(cè)需3個(gè)個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于500個(gè)) 55. 紫紫外線照照射強(qiáng)度度化學(xué)指指示卡全全套檢測(cè)測(cè)需3個(gè)個(gè)包裝(每個(gè)包包裝不少少于700個(gè)) 66. 如如包裝中中數(shù)量少少于本表表要求者者，其總總數(shù)不得得少于總總數(shù)規(guī)定定。23 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)量量及規(guī)格格滅菌醫(yī)用包包裝材料料檢驗(yàn)所所需樣品品數(shù)量及及規(guī)格見見表5表5 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)

20、量量及規(guī)格格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格包裝材料一一般檢查查每個(gè)批次2件（需需3個(gè)批批次）包裝材料無無菌有效效期試驗(yàn)驗(yàn)每個(gè)批次每每種參數(shù)數(shù)5件（每每件樣品品面積0.4m2，需33個(gè)批次次）包裝材料質(zhì)質(zhì)量測(cè)定定每個(gè)批次5件（每每件樣品品面積0.2m2）殺微生物因因子穿透透性能測(cè)測(cè)定每個(gè)批次每每種參數(shù)數(shù)50件滅菌對(duì)包裝裝標(biāo)識(shí)的的影響試試驗(yàn)每個(gè)批次每每種參數(shù)數(shù)50件包裝材料不不透氣性性試驗(yàn)每個(gè)批次每每種參數(shù)數(shù)5件（每每件樣品品面積0.2m2，需33個(gè)批次次）透氣性材料料微生物物屏障試試驗(yàn)每個(gè)批次每每種參數(shù)數(shù)5件（每每件樣品品面積0.2m2，需33個(gè)批次次）注：1.特特殊情況況由檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)與與送檢單

21、單位協(xié)商商確定樣樣品數(shù)量量 22.所有有樣品按按此表數(shù)數(shù)量，同同時(shí)另提提供同一一批號(hào)復(fù)復(fù)檢和留留存樣各各一套3消毒劑劑和消毒毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求31 消消毒劑檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求消毒劑檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求見見表表 6 消消毒劑檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求檢驗(yàn)項(xiàng)目消 毒 對(duì) 象皮膚粘膜手足食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳泳池水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表表面和織織物其他滅菌與高水水平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒有效成份含含量測(cè)定定+穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)+pH值測(cè)定定與顏色色、氣味味的觀察察+重金屬（以以鉛計(jì)）和和砷+ 金屬腐蝕性性試驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+白色葡萄球球菌殺滅滅試

22、驗(yàn)(含中和和劑鑒定定試驗(yàn))+大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+銅綠假單胞胞菌(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))+白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))+黑曲霉菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn)) +分枝桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+脊髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+其他微生物物殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn)) 能量試驗(yàn)（反反復(fù)使用用時(shí)）+連續(xù)使用穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)+影響因素試試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)*+*+*現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)+急性吸入毒毒性試驗(yàn)驗(yàn) +皮膚刺激試試驗(yàn)+

23、眼刺激試驗(yàn)驗(yàn)+陰道粘膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)+皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)亞急性毒性性試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)+亞慢性毒性性試驗(yàn)致畸胎試驗(yàn)驗(yàn)慢性毒性試試驗(yàn)致癌試驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)規(guī)規(guī)范規(guī)定定的衛(wèi)生生學(xué)指標(biāo)標(biāo)檢測(cè)注 “+”為必須須做項(xiàng)目目；“空格”為不做做項(xiàng)目；“*”為模擬擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)任選其其一?！啊睘檫x選做項(xiàng)目目，具體體選項(xiàng)按按下列原原則確定定:說明書書中未注注明不得得用于金金屬物品品消毒的的消毒劑劑，必須須進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn);說明書中中注明對(duì)對(duì)真菌具具有殺滅滅作用消消毒劑，必必須進(jìn)行行該項(xiàng)試試驗(yàn);根據(jù)特定定的消毒毒對(duì)象、使使用說明明書內(nèi)容容和其他他資料確確定相應(yīng)應(yīng)的檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目;使用說明明書中表表明對(duì)消消毒對(duì)象象

24、上的某某一特定定微生物物具有殺殺滅作用用的消毒毒劑，必必須進(jìn)行行該微生生物的殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)。消毒劑劑使用過過程中接接觸皮膚膚的，做做該項(xiàng)試試驗(yàn);皮膚、手手、足消消毒接觸觸創(chuàng)面的的，做該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn);用于皮膚膚、手、足足的消毒毒劑，依依其成分分有致敏敏傾向，做做該項(xiàng)試試驗(yàn);根據(jù)前一一階段毒毒理試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果判判定，如如亞急性性毒性試試驗(yàn)不通通過的，需需做亞慢慢性毒性性試驗(yàn)。3.2消毒毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求消毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求，見表表7。表7 消消毒器械械檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要求檢 測(cè) 項(xiàng)項(xiàng) 目目消毒對(duì)象皮膚粘膜手食飲具瓜果 蔬菜飲水和游泳池水空氣醫(yī)療器械和和用品一般物體表面和和織物其他滅菌與高水水

25、平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒殺微生物因因子強(qiáng)度度的測(cè)定定(含變變化曲線線)+電器性能與與安全性性的測(cè)定定+壽命試驗(yàn)+重金屬（以以鉛計(jì)）和和砷的測(cè)測(cè)定+金屬腐蝕性性試驗(yàn)(限產(chǎn)生生化學(xué)殺殺微生物物因子的的器械) +工作環(huán)境空空氣中相相應(yīng)有害害殺微生生物因子子(臭氧氧、環(huán)氧氧乙烷、微微波等)的測(cè)定定+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+銅綠假單胞胞菌殺滅滅試驗(yàn)(含中和和劑鑒定定試驗(yàn))+白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn))+分枝桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+脊髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試

26、驗(yàn)驗(yàn))+枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)(含中中和劑鑒鑒定試驗(yàn)驗(yàn))+模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+影響因素試試驗(yàn)+其他微生物物殺滅試試驗(yàn)(含含中和劑劑鑒定試試驗(yàn)) +國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生生技術(shù)規(guī)規(guī)范中所所規(guī)定的的衛(wèi)生學(xué)學(xué)指標(biāo)檢檢測(cè)+注： “+”為必須須做項(xiàng)目目；“空格”為不做做項(xiàng)目;“*”為模擬擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)任選其其一。模模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)所所用指示示微生物物應(yīng)選擇擇所涉及及使用范范圍按規(guī)規(guī)范要要求的指指示微生生物中抗抗力較強(qiáng)強(qiáng)者。產(chǎn)產(chǎn)生化學(xué)學(xué)因子的的消毒器器械其毒毒理試驗(yàn)驗(yàn)的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目參參照表66進(jìn)行?！啊睘檫x選做項(xiàng)目目，具體體選項(xiàng)按按下列原原則確定定:環(huán)氧乙烷滅滅

27、菌（消消毒）柜柜、等離離子體、低低溫甲醛醛滅菌柜柜等可不不測(cè)定，其其他消毒毒器械均均應(yīng)進(jìn)行行該項(xiàng)試試驗(yàn)。需要添加化化學(xué)物質(zhì)質(zhì)生成消消毒因子子的消毒毒器械應(yīng)應(yīng)進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)。說明書中未未注明不不得用于于金屬物物品消毒毒的產(chǎn)生生化學(xué)因因子的消消毒器械械，必須須進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)。根據(jù)特定的的消毒對(duì)對(duì)象、使使用說明明書內(nèi)容容和其他他資料確確定相應(yīng)應(yīng)的檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目。使用說明書書中表明明對(duì)消毒毒對(duì)象上上的某一一特定微微生物具具有殺滅滅作用的的消毒器器械，必必須進(jìn)行行該微生生物的殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)此外，紫外外線燈按按一般物物體表面面消毒要要求進(jìn)行行選項(xiàng)，但但不做模模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)。33 指指示物檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目

28、及要求求（1）壓力力蒸汽滅滅菌生物物指示物物1）生物指指示物含含菌量測(cè)測(cè)定2）存活時(shí)時(shí)間和殺殺滅時(shí)間間的測(cè)定定3）D值的的測(cè)定4）穩(wěn)定性性試驗(yàn)（2）壓力力蒸汽滅滅菌化學(xué)學(xué)指示物物1）測(cè)定飽飽和蒸汽汽條件下下的指示示物顏色色變化情情況2）測(cè)定飽飽和蒸汽汽條件下下的嗜熱熱脂肪桿桿菌芽孢孢存活情情況3）穩(wěn)定性性試驗(yàn)（3）紫外外線燈輻輻射強(qiáng)度度指示卡卡1）紫外線線強(qiáng)度比比較測(cè)試試2）穩(wěn)定性性試驗(yàn)（4）消毒毒劑濃度度試紙1）消毒劑劑濃度比比較測(cè)試試2）穩(wěn)定性性試驗(yàn)(5) 消消毒劑濃濃度試紙紙全套檢檢測(cè)須110個(gè)最最小包裝裝34 滅滅菌醫(yī)用用包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求滅菌醫(yī)用包包裝材料料檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要

29、求見表表8表8 滅菌醫(yī)醫(yī)療用品品包裝材材料檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求檢 測(cè) 項(xiàng)項(xiàng) 目目包裝材料材材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì) 透氣材料不透氣材料料包裝材料一一般檢查查+ + 包裝材料無無菌有效效期試驗(yàn)驗(yàn)+包裝材料質(zhì)質(zhì)量測(cè)定定+殺微生物因因子穿透透性能測(cè)測(cè)定+滅菌對(duì)包裝裝標(biāo)識(shí)的的影響試試驗(yàn)+包裝材料不不透氣性性試驗(yàn)+透氣性材料料微生物物屏障試試驗(yàn)+pH值測(cè)定定+環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定+毒理試驗(yàn)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；“空格”為不做做項(xiàng)目；“”為為根據(jù)包包裝材料料特性、使使用說明明書內(nèi)容容和其它它有關(guān)資資料而確確定的項(xiàng)項(xiàng)目。4. 衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)定4.1衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)

30、療用品品檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限、檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格衛(wèi)生用品檢檢驗(yàn)時(shí)限限、檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)量量及規(guī)格格見表99 表表 9 衛(wèi)生生用品檢檢驗(yàn)時(shí)限限、檢驗(yàn)驗(yàn)所需樣樣品數(shù)量量及規(guī)格格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)數(shù)量與規(guī)規(guī)格液體（mll）固體（g）澄清度檢查查14200/批批號(hào)有效成分含含量測(cè)定定消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范有有方法30200/批批號(hào)100/批批號(hào)消毒技術(shù)術(shù)規(guī)范無無方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)（生物物法）（54） （377） （室溫溫）開封產(chǎn)品拋拋棄日期期測(cè)定45120另議另議200/批批號(hào)200/批批號(hào)另議另議100/批批號(hào)100/批批號(hào)另議另議pH值測(cè)定定14200/批批號(hào)100/批批號(hào)滲透壓測(cè)定定

31、14200/批批號(hào)過氧化氫殘殘留量測(cè)測(cè)定環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定14另議600/批批號(hào)另議微生物污染染檢測(cè)（細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）4536個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)（20mml/包包裝）36個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)（20gg/包裝裝）無菌試驗(yàn)4512個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)（20mml/包包裝）12個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)（20gg/包裝裝）大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)銅綠假單胞胞菌（綠綠膿桿菌菌）殺滅滅試驗(yàn)白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)茄科鐮刀霉霉菌殺滅滅試驗(yàn)其他微生物物殺滅試試驗(yàn)有機(jī)物試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)（鏡鏡片定量量殺菌試試驗(yàn)）4545454560另

32、議4545200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)500/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)200/批批號(hào)大腸桿菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)白色念珠菌菌抑菌試試驗(yàn)其他微生物物抑菌試試驗(yàn)454545另議200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)200/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)急性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)皮膚刺激試試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)驗(yàn)陰道黏膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)致突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)細(xì)胞毒性試試驗(yàn)454545606090-1220

33、90500/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)200/批批號(hào)100/批批號(hào)100-4400/批號(hào)500/批批號(hào)500/批批號(hào)100/批批號(hào)100/批批號(hào)200/批批號(hào)100/批批號(hào)100-4400/批號(hào)250/批批號(hào)國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)另議另議另議說明：1.本表項(xiàng)項(xiàng)目所需需時(shí)間只只適用于于單項(xiàng)檢檢測(cè)。衛(wèi)衛(wèi)生用品品微生物物污染檢檢測(cè)和殺殺（抑）菌菌效果檢檢測(cè)以及及毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)的的檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限為990d，毒毒理學(xué)試試驗(yàn)需做做致突變變?cè)囼?yàn)時(shí)時(shí)，總檢檢驗(yàn)時(shí)限限為1550d。2.特殊情情況由檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)與送檢檢單位協(xié)協(xié)商確定定樣品數(shù)數(shù)量和檢檢驗(yàn)時(shí)限限，但檢檢

34、驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)在受受理樣品品之前告告知送檢檢單位。4.2一次次性使用用醫(yī)療用用品檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)限、檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格見表表10表10 一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限、檢檢驗(yàn)所需需樣品數(shù)數(shù)量及規(guī)規(guī)格檢 測(cè) 項(xiàng)項(xiàng) 目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)數(shù)量與規(guī)規(guī)格細(xì)菌菌落總總數(shù)測(cè)定定3010個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)致病菌檢測(cè)測(cè)4510個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)無菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝裝/批號(hào)號(hào)環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)45另議10個(gè)最小小銷售包包裝/批批號(hào)另議滅菌程序驗(yàn)驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)另議另議說明：1.本表項(xiàng)項(xiàng)

35、目所需需時(shí)間只只適用于于單項(xiàng)檢檢測(cè)，全全項(xiàng)目檢檢測(cè)所需需時(shí)間為為45dd。2.檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目所需需樣品數(shù)數(shù)均按此此表數(shù)量量并另外外提供復(fù)復(fù)檢和留留樣各一一套。3.特殊情情況由檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)與送檢檢單位協(xié)協(xié)商確定定樣品數(shù)數(shù)量和檢檢驗(yàn)時(shí)限限，但檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)在受受理樣品品之前告告知送檢檢單位。 4.現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)和穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)僅限限于對(duì)有有殺菌、消消毒作用用醫(yī)療用用品的檢檢測(cè)。4.3 衛(wèi)衛(wèi)生用品品和一次次性使用用醫(yī)療用用品檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求(1) 衛(wèi)衛(wèi)生用品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要求見表表11表11 衛(wèi)生用用品備案案的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目(一)檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)衛(wèi)生用品品 尿布等排泄泄物衛(wèi)生生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌

36、作用用普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用用環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定+微生物污染染檢測(cè)（細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+白色念珠菌菌抑菌試試驗(yàn)+其他微生物物抑菌試試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目： 采用環(huán)氧乙乙烷消毒毒的，進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)該該類產(chǎn)品品有特殊殊規(guī)定的的，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)學(xué)指標(biāo)檢檢測(cè)。表11 衛(wèi)生品品

37、備案的的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目(二二) 隱形眼眼鏡護(hù)理理用品檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用用不具消毒作作用直接接觸眼眼睛不直接接觸觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸觸眼睛澄清度檢查查+有效成分含含量測(cè)定定+穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)+開封后拋棄棄日期測(cè)測(cè)定+pH值測(cè)定定+滲透壓測(cè)定定+過氧化氫殘殘留量測(cè)測(cè)定+微生物污染染檢測(cè)（細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)、大大腸菌群群、致病病菌）+無菌試驗(yàn)+大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)+綠膿桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)+白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)+茄科鐮刀霉霉菌殺滅滅試驗(yàn)+其他微生物物殺滅試試驗(yàn)+有機(jī)物影響響試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)+皮膚刺激試試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)驗(yàn)+皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)+致突變

38、試驗(yàn)驗(yàn)+細(xì)胞毒性試試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目： 多次量使用用的產(chǎn)品品進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)；含過氧化氫氫的產(chǎn)品品進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)；使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)該該類產(chǎn)品品有特殊殊規(guī)定的的，進(jìn)行行該項(xiàng)衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)表11 衛(wèi)生用用品備案案的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目(三) 皮膚膚粘膜清清潔衛(wèi)生生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含含量測(cè)定定+穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)+pH值測(cè)定定+微生物污染染檢測(cè)（細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)、

39、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗(yàn)驗(yàn)+白色念珠菌菌殺滅試試驗(yàn)+ +其他微生物物殺滅試試驗(yàn)+大腸桿菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+白色念珠菌菌抑菌試試驗(yàn)+其他微生物物抑菌試試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目： 使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)真菌有有作用或或用于外外陰部的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)；國(guó)家或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)該該類產(chǎn)品品有特殊殊規(guī)定的的，進(jìn)行行

40、該項(xiàng)衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)。表11 衛(wèi)生用用品備案案的檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目(四) - 其其他一次次性使用用衛(wèi)生用用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用用環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定+微生物污染染檢測(cè)（細(xì)細(xì)菌菌落落總數(shù)、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)+白色念珠菌菌抑菌試試驗(yàn)+其他微生物物抑菌試試驗(yàn)+穩(wěn)定性+國(guó)家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生技技術(shù)規(guī)范范中所規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目： 采用環(huán)氧乙乙烷消毒毒的產(chǎn)品品進(jìn)行該該試驗(yàn)；使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)真菌有有作用或或用于外外陰部的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)

41、行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中對(duì)該類類產(chǎn)品有有特殊規(guī)規(guī)定的，進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)學(xué)指標(biāo)檢檢測(cè)。表11 衛(wèi)生用用品備案案的毒理理學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目(五) *產(chǎn)品類別皮膚刺激試試驗(yàn)陰道黏膜刺刺激試驗(yàn)驗(yàn)皮膚變態(tài)反反應(yīng)試驗(yàn)驗(yàn)手套或指套套、內(nèi)褲褲+抗菌（或抑抑菌）洗洗劑+濕巾、衛(wèi)生生濕巾+口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)衛(wèi)生用品品+尿布等排泄泄物衛(wèi)生生用品+避孕套+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目：根據(jù)產(chǎn)品用用途選擇擇項(xiàng)目；根據(jù)產(chǎn)品品的原材材料情況況選擇項(xiàng)項(xiàng)目。*產(chǎn)品原料料、材質(zhì)質(zhì)、生產(chǎn)產(chǎn)工藝相相同，

42、不不同規(guī)格格、品牌牌的產(chǎn)品品，只需需選擇其其中一種種產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)。（2） 一一次性使使用醫(yī)療療用品檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求見表112表12 一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要求檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目普通級(jí)消毒級(jí)滅菌級(jí)具有殺菌作作用細(xì)菌菌落總總數(shù)測(cè)定定+致病菌檢測(cè)測(cè)+無菌試驗(yàn)+環(huán)氧乙烷殘殘留量測(cè)測(cè)定+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)+滅菌程序驗(yàn)驗(yàn)證+國(guó)家或行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中所規(guī)定定的衛(wèi)生生學(xué)指標(biāo)標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須須做項(xiàng)目目；空格格為不做做項(xiàng)目；“+”按以下下原則選選擇項(xiàng)目目： 使用的消毒毒藥劑必必須取得得衛(wèi)生部部消毒劑劑衛(wèi)生許許可批件件;采用環(huán)氧乙乙烷消毒毒、滅菌菌的，進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)目檢測(cè)測(cè);國(guó)家或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

43、準(zhǔn)中對(duì)該該類產(chǎn)品品有特殊殊規(guī)定的的，進(jìn)行行該項(xiàng)衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)。4.4衛(wèi)生生用品和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療用品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告編制制要求（1） 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)至少少出具四四份檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，一一份存檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)，二份份交送檢檢單位，一一份由檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)寄送產(chǎn)產(chǎn)品備案案機(jī)構(gòu)。（2）本檢檢驗(yàn)報(bào)告告分理化化性能檢檢驗(yàn)、微微生物檢檢驗(yàn)和毒毒理學(xué)檢檢驗(yàn)三個(gè)個(gè)部分，除除總結(jié)論論外，每每部分應(yīng)應(yīng)有單獨(dú)獨(dú)結(jié)論。（3）報(bào)告告編制具具體要求求如下：1）檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)受理理樣品時(shí)時(shí)的編號(hào)號(hào)為該產(chǎn)產(chǎn)品所有有檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告中的的唯一編編號(hào)。2）每個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品完整整的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告或或單獨(dú)出出具的某某檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的單單項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告都都應(yīng)包括括封面

44、、說說明、檢檢驗(yàn)結(jié)果果和檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論（含含總結(jié)論論和各部部分結(jié)論論）四個(gè)個(gè)部分。3）樣品名名稱應(yīng)填填寫送檢檢樣品的的全稱，包包括產(chǎn)品品的品牌牌和型號(hào)號(hào)。4）檢驗(yàn)依依據(jù)應(yīng)寫寫明標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)程程、規(guī)范范等的名名稱與編編號(hào)。5）檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告空白白處應(yīng)注注明“以下空空白”。6）封面日日期填寫寫檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)法定定代表人人（或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人）的的最終審審核日期期。7）交送檢檢單位的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告在每每個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的分結(jié)論論下應(yīng)有有檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)法定定代表人人（或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人）簽簽字及日日期；檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)存檔及及寄送省省級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門門產(chǎn)品備備案部門門的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告在在每個(gè)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的分結(jié)結(jié)論

45、下應(yīng)應(yīng)有檢驗(yàn)驗(yàn)人、校校核人、檢檢驗(yàn)科（室室）技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人和檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)法法定代表表人（或或授權(quán)的的技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人）的的簽字和和日期。（4） 本本檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告格式式是基本本要求，檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告至少少應(yīng)包括括本規(guī)定定要求的的項(xiàng)目和和內(nèi)容。（5）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)根根據(jù)所檢檢樣品的的實(shí)際情情況選擇擇相關(guān)的的報(bào)告格格式。5消毒產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告編編制原則則51本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例共共分三個(gè)個(gè)類型：- 理化化性能檢檢測(cè)- 微生生物檢驗(yàn)驗(yàn)- 毒理理學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)52本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例要要求為：(1)每類類完整的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告應(yīng)包包括封面面、說明明、檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論和和檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告。(2)樣品品名稱應(yīng)應(yīng)填寫被被檢樣品品的全

46、稱稱，包括括產(chǎn)品的的品牌和和型號(hào)。(3)檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)應(yīng)應(yīng)寫明標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)程、規(guī)規(guī)范的名名稱與編編號(hào)。(4)封面面日期填填寫檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)法法定代表表人（或或授權(quán)技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人）的的最終審審核日期期。(5)交被被檢單位位和存檔檔的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，在在每個(gè)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的分結(jié)結(jié)論下應(yīng)應(yīng)有檢驗(yàn)驗(yàn)科（室室）技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人和法定定代表人人（或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人）簽簽字及日日期；存存檔的檢檢驗(yàn)報(bào)告告表頭和和表末應(yīng)應(yīng)為全項(xiàng)項(xiàng)(以“消毒劑劑有效成成分含量量測(cè)定檢檢驗(yàn)報(bào)告告”為例)。 53本檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例是是基本要要求，檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告至少少應(yīng)包括括規(guī)定的的項(xiàng)目和和內(nèi)容，報(bào)報(bào)告空白白處應(yīng)注注明“以下空空

47、白”。54檢驗(yàn)驗(yàn)單位根根據(jù)所檢檢樣品的的實(shí)際情情況選擇擇相應(yīng)的的報(bào)告體體例。55檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)出具44份檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，1份存檢驗(yàn)單位，3份交送檢單位。56由于于本報(bào)告告體例可可能應(yīng)用用于新類類型或特特殊類型型的消毒毒產(chǎn)品，因因此檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告包包括的項(xiàng)項(xiàng)目和內(nèi)內(nèi)容可不不同。6消毒劑劑及消毒毒器械檢檢驗(yàn)報(bào)告告體例61 封封面 衛(wèi)生部部（或省衛(wèi)衛(wèi)生廳）認(rèn)認(rèn)定 消消毒產(chǎn)品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu) （認(rèn)定定日期： 年 日 月）（檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu)構(gòu) 全 稱）檢 驗(yàn)驗(yàn) 報(bào) 告檢 驗(yàn) 報(bào)報(bào) 告 編 號(hào)號(hào) 樣 品品 名 稱 送 檢檢 單 位 年 月 日62說明明說明本檢驗(yàn)報(bào)告告僅對(duì)送送檢樣品品負(fù)責(zé)。本檢驗(yàn)報(bào)告告涂改增增刪無效效，

48、未加加蓋單位位印章無無效，復(fù)復(fù)印件無無效。對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告有異異議，可可在收到到報(bào)告之之日起115日內(nèi)內(nèi)提出復(fù)復(fù)核申請(qǐng)請(qǐng)，逾期期不予受受理。本檢驗(yàn)報(bào)告告及檢驗(yàn)驗(yàn)單位名名稱不得得用于產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽、廣告告、評(píng)優(yōu)優(yōu)及商品品宣傳等等。本檢驗(yàn)報(bào)告告一式44份，33份交送送檢單位位，1份份由檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)存存檔。本檢驗(yàn)報(bào)告告有效期期為二年年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：63檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 報(bào)告編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日日期 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫明明所依據(jù)據(jù)的資料料及所在在的條

49、目目)檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求求寫出檢檢測(cè)的最最終結(jié)論論。對(duì)殺殺菌試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)應(yīng)寫出消消毒與滅滅菌合格格時(shí)最低低有效濃濃度及其其所需最最短時(shí)間間，多項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)應(yīng)應(yīng)分別依依次寫出出其結(jié)論論。)法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 64理化化檢驗(yàn)(1)理化化性能檢檢驗(yàn)結(jié)論論（交送檢方方體例） 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 報(bào)告編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日日期 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫明明所依據(jù)據(jù)的資料料及所在在的條目目)理化檢驗(yàn)結(jié)結(jié)論

50、：(此處要求求寫出理理化性能能檢測(cè)的的結(jié)論。多多項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)分別別寫出其其結(jié)論。)（ 對(duì)對(duì)于消毒毒滅菌器器械，將將“產(chǎn)品特特性” 改為為“消毒因因子”）法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 (2)消毒毒劑有效效成分含含量測(cè)定定1）交送檢檢方體例例 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效效成分含量測(cè)測(cè)定 檢驗(yàn)完成日日期 一、器 材 1. 消毒劑劑名稱、有有效成分分及批號(hào)號(hào)。 2. 儀器設(shè)設(shè)備名稱稱、型號(hào)號(hào)及編號(hào)號(hào)。 3. 試劑名名稱與級(jí)級(jí)別。 4. 標(biāo)準(zhǔn)溶溶液名稱稱及

51、濃度度。 5. 其他可可能影響響試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的器器材及其其有關(guān)情情況。二、方 法 1. 檢驗(yàn)依依據(jù) (寫明所所依據(jù)的的資料及及所在的的條目)。 2. 檢驗(yàn)環(huán)環(huán)境的溫溫度和相相對(duì)濕度度。 3. 檢驗(yàn)依依據(jù)中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢測(cè)測(cè)結(jié)果的的問題。三、結(jié) 果 文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)產(chǎn)品原液液各批次次有效成成分含量平平均值，測(cè)測(cè)三批樣樣品,每每批樣品品測(cè)定兩兩次。結(jié)結(jié)果列于于表6-1。 表6-11 有效成成分含量測(cè)測(cè)定結(jié)果果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)溶液液用量（mml）有效成分含含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）1-11-22-12-2（對(duì)含多種種有效成成分者

52、應(yīng)分分別將數(shù)數(shù)據(jù)分表表列出）（對(duì)需設(shè)空空白對(duì)照照者，可可在表內(nèi)內(nèi)增設(shè)一一欄）3-13-2 注：以“%”表示濃濃度時(shí)，應(yīng)應(yīng)注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。 四、結(jié) 論 消毒劑劑產(chǎn)品原原液各批批次有效效成分含量的的平均值值。法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章最終審核日日期 年年 月月 日 2）存檔體體例 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效效成分含量測(cè)測(cè)定 檢驗(yàn)完成日日期 一、材 料 1. 消毒劑劑名稱、有有效成分分及批號(hào)號(hào)。 2. 儀器設(shè)設(shè)備名稱稱、型號(hào)號(hào)及編號(hào)號(hào)。 3. 試劑名名稱

53、與級(jí)級(jí)別。 4. 標(biāo)準(zhǔn)溶溶液名稱稱及濃度度。 5. 其他可可能影響響試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的器器材及其其有關(guān)情情況。二、方 法 1. 檢驗(yàn)依依據(jù) (寫明所所依據(jù)的的資料及及所在的的條目)。 2. 檢驗(yàn)環(huán)環(huán)境的溫溫度和相相對(duì)濕度度。 3. 檢驗(yàn)依依據(jù)中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢測(cè)測(cè)結(jié)果的的問題。三、結(jié) 果 文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)產(chǎn)品原液液各批次次有效成成分含量平平均值，測(cè)測(cè)三批樣樣品,每每批測(cè)定定2次。結(jié)結(jié)果列于于6-22。 表6-2有效效成分含量測(cè)測(cè)定結(jié)果果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)溶液液用量（mml）有效成分含含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）1-11-22-12-

54、2（對(duì)含多種種有效成成份者應(yīng)應(yīng)分別將將數(shù)據(jù)分分表列出出）（對(duì)需設(shè)空空白對(duì)照照者，可可在表內(nèi)內(nèi)增設(shè)一一欄）3-13-2 注：以“%”表示濃濃度時(shí)，應(yīng)應(yīng)注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。四、結(jié) 論 消毒劑劑原液各各批次有有效成分分含量的的平均值值。檢 驗(yàn) 人人 年年 月 日 檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)校 核 人人 年年 月 日 蓋章檢驗(yàn)科 (室) 技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé) 人審審核 (簽字) 年 月 日日 法定代表人人 (或或授權(quán)的的技術(shù)負(fù)責(zé)人人) (簽簽字) 年 月月 日 (3) 消消毒劑ppH值測(cè)測(cè)定 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑pHH值測(cè)定定檢

55、驗(yàn)完成日日期 一、材 料 11. 消消毒劑名名稱、有有效成分分含量及及批號(hào)。 22. 儀儀器設(shè)備備名稱、型型號(hào)及編編號(hào)。 33. 試試劑名稱稱與級(jí)別別。 44. 校校正用緩緩沖液名名稱、濃濃度和ppH 值值。 55其他他可能影影響試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的器材及及其有關(guān)關(guān)情況。二、方 法 11檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)（寫寫明所依依據(jù)資料料及所在在條目）。2檢驗(yàn)環(huán)環(huán)境的溫溫度和相相對(duì)濕度度。3檢驗(yàn)依依據(jù)中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的問題。三、結(jié) 果 文文字?jǐn)⑹鍪觯罕敬未螠y(cè)定各各批次消消毒劑原原液或固固體類消消毒劑最最高使用用濃度溶溶液的 pH 值平均均值，結(jié)結(jié)果列于于表6-3。 表66-3 消消毒

56、劑ppH值測(cè)測(cè)定結(jié)果果樣品批號(hào)樣品序號(hào)pH值各批次平均均值1-11-22-12-2（使用前需需調(diào)節(jié)ppH者，應(yīng)應(yīng)測(cè)定使使用前與與調(diào)節(jié)ppH后的的pH值值）3-13-2四、結(jié)論 各各批次消消毒劑原原液或固固體類消消毒劑最最高使用用濃度的的 pHH 平均均值。 法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章最終審核日日期 年年 月月 日 以化學(xué)學(xué)因子消消毒的消消毒滅菌菌器械可可套用本本格式。(4) 消消毒劑穩(wěn)穩(wěn)定性測(cè)測(cè)定（化化學(xué)法） 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑穩(wěn)定定性測(cè)定定（化學(xué)學(xué)法） 檢驗(yàn)完成日日期

57、 一、器 材1. 消毒毒劑名稱稱、有效效成分及批號(hào)號(hào)。 22. 儀儀器設(shè)備備名稱、型型號(hào)及編編號(hào)。 33. 試試劑名稱稱與級(jí)別別。4. 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液名名稱及濃濃度。5其他可可能影響響試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的器器材及其其有關(guān)情情況。二、方 法1. 檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù) (寫明明所依據(jù)據(jù)的資料料及所在在的條目目)。2. 保存存條件（包包裝密封封情況，保保存環(huán)境境溫度、相相對(duì)濕度度及存放放時(shí)間，自自然留樣樣應(yīng)注明明月份）。3. 試驗(yàn)驗(yàn)重復(fù)次次數(shù)。4. 檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)中中未包括括或需要要特殊說說明可能能影響檢檢驗(yàn)結(jié)果果的問題題。三、結(jié) 果 文文字?jǐn)⑹鍪觯罕４娲媲昂蟾鞲髋斡杏行С煞址趾科狡骄担瑴y(cè)測(cè)定三批批樣品,每批測(cè)測(cè)定2次

58、次。結(jié)果果列于表表6-44。 表表6-44 保保存前后后消毒劑劑穩(wěn)定性性測(cè)定結(jié)結(jié)果樣品批次樣品序號(hào)保存前有效效成分含量（%或mgg/L）保存后有效效成分含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）下降率（%）1-11-22-12-2（對(duì)含多種種有效成成分者應(yīng)分分別將數(shù)數(shù)據(jù)分表表列出）3-13-2注：以“%”表示濃濃度時(shí)，應(yīng)應(yīng)注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。四、結(jié) 論寫明各批次次消毒劑劑的穩(wěn)定定性評(píng)價(jià)價(jià)。 法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 (5) 消消毒劑對(duì)對(duì)金屬腐腐蝕性試試驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)

59、告樣品受理編編號(hào)： 第 頁(yè)/共共 頁(yè)頁(yè)樣品名稱 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑對(duì)金金屬腐蝕蝕性試驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)完成日日期 一、器 材 1. 四種種金屬片片名稱、規(guī)規(guī)格、GGB 號(hào)號(hào)和來源源。 2. 消毒毒劑名稱稱、有效效成分含量及及批號(hào)。 3. 分析析天平的的型號(hào)與與感量。 4. 容器器材質(zhì)與與容量。 5其他可可能影響響試驗(yàn)結(jié)結(jié)果的器器材及其其有關(guān)情情況。二、方 法 1. 檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù) (寫明明所依據(jù)據(jù)的資料料及所在在的條目目)。 2. 試驗(yàn)驗(yàn)條件應(yīng)應(yīng)寫明試試驗(yàn)環(huán)境境溫度。 3. 試驗(yàn)驗(yàn)用消毒毒劑有效效成分及及濃度。 4檢驗(yàn)依依據(jù)中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的的問題。三、結(jié) 果 文文字

60、敘述述：分別別寫出對(duì)對(duì)照組及及四種金金屬的腐腐蝕速率率。結(jié)果果列于表表6-55。 表66-5 消毒毒劑對(duì)金金屬的腐腐蝕程度度金屬種類試驗(yàn)前平均均重量試驗(yàn)后平均均重量腐蝕速率（g/片）（g/片）（mm/aa） 不銹鋼鋼 碳鋼 銅 鋁 對(duì)照四、結(jié) 論消毒劑溶液液（濃度度）對(duì)四四種金屬屬片的腐腐蝕性評(píng)評(píng)價(jià)（每每種金屬屬每次試試驗(yàn)用33片樣片片）。法定代表人人(或授授權(quán)的技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人) (簽字字) 檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu) 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 以化化學(xué)因子子消毒的的消毒滅滅菌器械械可套用用本格式式。(6)消毒毒器械殺殺微生物物消毒因因子強(qiáng)度度測(cè)定 檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)全稱稱 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告樣品受理編編號(hào)：