8.0-02內(nèi)部質(zhì)量審核程序3.4

1、PAGE 內(nèi) 部 質(zhì) 量量 審 核 程 序XXNYQPP8.002 版 次：A 生效效日期：20003.編 制： 日 期：審 核： 日 期：批 準(zhǔn)： 日 期：受控印章： 分 發(fā) 號： 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：1/7文 件 會 簽 表會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期修 改 記 錄錄修改單號修改日期修改狀態(tài)生效日期 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：2/7內(nèi)部質(zhì)量審核程程序流程圖： 被審核部門門 審核核組 標(biāo)管辦 管理者代代表 董事長內(nèi)審策劃內(nèi)審策劃 NN N

2、制定年度審核計(jì)劃批 準(zhǔn)審 核 制定年度審核計(jì)劃批 準(zhǔn)審 核 審核準(zhǔn)備 Y審核準(zhǔn)備 編制審核報(bào)告批 準(zhǔn)審 核審核實(shí)施 N 編制審核報(bào)告批 準(zhǔn)審 核審核實(shí)施 審核報(bào)告保存審核報(bào)告發(fā)放審核報(bào)告接受 審核報(bào)告保存審核報(bào)告發(fā)放審核報(bào)告接受 糾正預(yù)防措施報(bào)告糾正預(yù)防措施報(bào)告采取糾正措施 采取糾正措施 N跟蹤驗(yàn)證 跟蹤驗(yàn)證 Y 不合格關(guān)閉不合格關(guān)閉 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：3/71. 目的檢查醫(yī)院的質(zhì)量量管理體系是是否符合GGB/T 1190012000 即 ISOO9001:2000質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求，以以及是否得到到有效地實(shí)施施，并不斷完完善

3、改進(jìn)。2范圍適用于醫(yī)院質(zhì)量量管理體系所所覆蓋的各科科室/部門。3定義3.1審核：為為獲得審核證證據(jù)并對其進(jìn)進(jìn)行客觀的評評價(jià)，以確定定滿足審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的程度，并并形成系統(tǒng)的的獨(dú)立的文件件。3.2審核組：實(shí)施審核的的一名或多名名審核員。3.3審核員：具有內(nèi)審員員資格的人員員。3.4審核準(zhǔn)則則：用作依據(jù)據(jù)的一組方針針、程序或要要求。4職責(zé)4.1董事長批批準(zhǔn)年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃和和質(zhì)量管理理體系內(nèi)部審審核報(bào)告。4.2 管理者者代表負(fù)責(zé)審審核年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃和和質(zhì)量管理理體系內(nèi)部審審核報(bào)告，選選定審核組長長及審核員，批批準(zhǔn)每次的審審核實(shí)施日程程，組織對對不合格和糾糾正措施的驗(yàn)驗(yàn)證。4.3 內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)編寫寫年度

4、內(nèi)審審計(jì)劃和審審核實(shí)施日程程并負(fù)責(zé)組組織實(shí)施，負(fù)負(fù)責(zé)編制質(zhì)質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核報(bào)報(bào)告。標(biāo)管管辦文件管理理員負(fù)責(zé)內(nèi)部部審核資料的的歸檔保管和和發(fā)放。4.4 審核員員負(fù)責(zé)編制內(nèi)內(nèi)部審核檢查查表，并按按照審核計(jì)劃劃和檢查表的的要求實(shí)施審審核，編制不不合格報(bào)告。4.5 受審科科室、部門負(fù)負(fù)責(zé)人對內(nèi)審審中發(fā)現(xiàn)的不不合格項(xiàng)實(shí)施施糾正措施。5程序5.1年度內(nèi)審審計(jì)劃5.1.1 每每年元月份由由內(nèi)審組長負(fù)負(fù)責(zé)編制年年度內(nèi)審計(jì)劃劃，確定審審核的范圍、頻頻次和方 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：4/7法，經(jīng)管理者代代表審核，報(bào)報(bào)董事長批準(zhǔn)。5.1.2 按按照醫(yī)

5、院質(zhì)量量管理體系的的要求，對各各科室、部門門的質(zhì)量活動動，每6個(gè)月月進(jìn)行一次內(nèi)內(nèi)審，定于每每年六月和十十二月實(shí)施；要求覆蓋醫(yī)醫(yī)院質(zhì)量管理理體系確定的的全部過程、所所有科室/部部門和質(zhì)量活活動。5.1.3出現(xiàn)現(xiàn)以下情況時(shí)時(shí)，由管理者者代表及時(shí)組組織追加內(nèi)部部質(zhì)量審核： 5.1.3.11新建立的質(zhì)質(zhì)量管理體系系試運(yùn)行后或或組織機(jī)構(gòu)、管管理體系發(fā)生生重大變化； 5.1.3.22出現(xiàn)重大質(zhì)質(zhì)量事故，或或患者對某一一環(huán)節(jié)連續(xù)投投訴； 5.1.3.33法律、法規(guī)規(guī)及其他外部部要求的變更更； 5.1.3.44在接受第二二、第三方審審核之前或在在質(zhì)量認(rèn)證證證書到期換證證前； 5.1.3.55最高管理者者認(rèn)為必

6、要時(shí)時(shí)。5.1.4 內(nèi)內(nèi)部審核的依依據(jù)：5.1.4.11 GB/TT 19000120000即 90001:20000 質(zhì)量量管理體系要求；5.1.4.22醫(yī)院的受控控文件和資料料；5.1.4.33有關(guān)的法律律法規(guī)；5.1.5 年年度內(nèi)審計(jì)劃劃的內(nèi)容： 5.1.5.1審核核目的、范圍圍、依據(jù)和方方法； 5.1.5.2受審審部門和審核核時(shí)間。5.1.6 追追加的審核，可可以為審核質(zhì)質(zhì)量體系覆蓋蓋的全部要求求和部門，也也可以專門針針對某幾項(xiàng)要要求或幾個(gè)部部門進(jìn)行重點(diǎn)點(diǎn)審核。但全全年的內(nèi)審必必須覆蓋質(zhì)量量管理體系的的全部要求。5.2 審核核前的準(zhǔn)備5.2.1內(nèi)部部質(zhì)量體系審審核員必須經(jīng)經(jīng)外部專職機(jī)機(jī)

7、構(gòu)培訓(xùn)、考考核合格后經(jīng)經(jīng)董事長聘任方方能擔(dān)任。5.2.2管理理者代表任命命本次內(nèi)審組組長和內(nèi)審組組員。內(nèi)審應(yīng)應(yīng)由與受審部部門無直接關(guān)關(guān)系的內(nèi)審員員負(fù)責(zé)。5.2.3由內(nèi)內(nèi)審組長負(fù)責(zé)責(zé)編制本次審審核實(shí)施日程程,交管理理者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。日程的編編制要具有嚴(yán)嚴(yán)肅性和靈活活性，其內(nèi)容容主要包括： 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：5/75.2.3.11審核目的、依依據(jù)；5.2.3.22審核組成員員；5.2.3.33日程安排和和審核時(shí)間5.2.3.44受審部門及及審核范圍5.2.4內(nèi)審審組長組織內(nèi)內(nèi)審員收集受受審部門的有有關(guān)資料，明明確各部門的的職責(zé)及活動動

8、。5.2.4.11理解和掌握握審核計(jì)劃內(nèi)內(nèi)容和具體審審核要求；5.2.4.22確定每個(gè)內(nèi)內(nèi)審員的檢查查任務(wù)；5.2.4.33內(nèi)審員各自自編寫內(nèi)部部審核檢查表表，內(nèi)部審審核檢查表要要詳細(xì)列出審審核項(xiàng)目、依依據(jù)、方法；5.2.4.44收集審核依依據(jù)，如重要要的質(zhì)量記錄錄或上次審核核報(bào)告，不合合格報(bào)告、糾糾正預(yù)防措施施實(shí)施情況等等。5.2.5內(nèi)內(nèi)部審核檢查查表要求：5.2.5.11檢查內(nèi)容須須覆蓋體系涉涉及的所有科科室/部門和和過程；5.2.5.22“檢查表”經(jīng)審核小組組成員討論，審審核組長批準(zhǔn)準(zhǔn)，“檢查表”無須經(jīng)被審審核科室、部部門同意；5.2.5.33“檢查表”中的審查內(nèi)內(nèi)容與上一次次不相同；5

9、.2.5.44上次審核的的不合格是本本次內(nèi)部審核核檢查的內(nèi)容容。5.2.6 內(nèi)內(nèi)審組長于內(nèi)內(nèi)審前三天將將內(nèi)審范圍和和日程安排通通知受審科室室/部門，受受審科室/部部門對內(nèi)審安安排的時(shí)間如如有異議，應(yīng)應(yīng)在內(nèi)審前二二天通知內(nèi)審審組長進(jìn)行計(jì)計(jì)劃變更，確確保審核順利利進(jìn)行。5.3內(nèi)審的實(shí)實(shí)施5.3.1首次次會議5.3.1.22參加人員：醫(yī)院管理人人員、內(nèi)審組組成員及各科科室/部門負(fù)負(fù)責(zé)人，與會會者簽到，并并由標(biāo)管辦文文件管理員進(jìn)進(jìn)行會議記錄錄。審核組長長主持會議。5.3.2.22會議內(nèi)容：由審核組長長重申內(nèi)審目目的、范圍、依依據(jù)、方式、組組員和內(nèi)審日日程安排及其其他有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)，并澄清審審核計(jì)劃中不不明

10、確的內(nèi)容容。5.3.2.33若在發(fā)出審審核通知前已已向被審部門門闡明以上內(nèi)內(nèi)容，可不再再召開“首次會議” 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：6/7而直接轉(zhuǎn)入現(xiàn)場場審核。5.3.2現(xiàn)場場審核5.3.2.11內(nèi)審組根據(jù)據(jù)內(nèi)部審核核檢查表現(xiàn)現(xiàn)場觀察、詢詢問、檢查受受審部門按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和本院的的質(zhì)量管理體體系文件執(zhí)行行的情況；過過程的有效性性與符合性情情況；質(zhì)量記記錄。以客觀觀公正的態(tài)度度做記錄，一一切結(jié)論以事事實(shí)為依據(jù)，尋尋找過程的效效果及找出不不符合項(xiàng)的客客觀證據(jù)。5.3.2.22內(nèi)審組長每每日進(jìn)行審核核內(nèi)部溝通，全全面了解該日日內(nèi)審情況。5.3.2.

11、33現(xiàn)場審核后后,審核組長長召開審核組組會議，匯總總、分析、評評審觀察檢查查結(jié)果，依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系系文件及有關(guān)關(guān)法律法規(guī)要要求，確認(rèn)不不合格項(xiàng)作出出審核結(jié)論。5.3.2.44當(dāng)內(nèi)部審核核中發(fā)現(xiàn)組織織所確定的過過程需要修改改，應(yīng)在檢查查表中作詳細(xì)細(xì)描述。5.3.3末次次會議5.3.3.11參加人員：醫(yī)院管理人人員、內(nèi)審組組成員及各科科室、部門負(fù)負(fù)責(zé)人，與會會者簽到，并并由標(biāo)管辦文文件管理員作作好會議記錄錄。審核組長長主持會議。5.3.3.22會議內(nèi)容：內(nèi)審組長報(bào)報(bào)告審核結(jié)論論，宣讀不合合格報(bào)告；提提出糾正、預(yù)預(yù)防措施的建建議，發(fā)出不不合格報(bào)告給給相關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并并做出糾正預(yù)預(yù)防的承諾。5.

12、3.4 現(xiàn)現(xiàn)場審核結(jié)束束后由各科室室、部門負(fù)責(zé)責(zé)人組織分析析不合格原因因，制定糾正正措施，經(jīng)審審核員確認(rèn)后后限期實(shí)施糾糾正。管理者者代表負(fù)責(zé)組組織跟蹤驗(yàn)證證，并報(bào)告驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果。如如糾正措施涉涉及程序文件件的修改，按按文件控制制程序中的的相關(guān)條款實(shí)實(shí)施。5.3.5 審審核組填寫不不合格分布表表，記錄不不合格分布情情況。5.3.6 現(xiàn)現(xiàn)場審核后一一周內(nèi)，審核核組長完成質(zhì)質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核報(bào)報(bào)告，交管管理者代表審審核，報(bào)董事事長批準(zhǔn)。質(zhì)質(zhì)量管理體系系內(nèi)部審核報(bào)報(bào)告內(nèi)容：審核目的、范范圍、方法和和依據(jù)；審核核組成員、受受審核方代表表名單；審核核綜述；審核核結(jié)論；不合合格的統(tǒng)計(jì)、分分析；存在的的主要

13、問題的的分析；過程程的適宜性、充充分性結(jié)論；對醫(yī)院質(zhì)量量管理體系有有效性、符合合性的結(jié)論及及今后應(yīng)完善善改進(jìn)的內(nèi)容容；質(zhì)量管理理體系內(nèi)部審審核報(bào)告分發(fā)發(fā)對象。5.3.7 由由標(biāo)管辦文件件管理員發(fā)放放質(zhì)量管理理體系審核內(nèi)內(nèi)部報(bào)告到到各相關(guān)科室室/部門，作作好發(fā)放記錄錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核程程序文件編號：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0頁 碼：7/75.4跟蹤評審審5.4.1 對對內(nèi)部審核中中認(rèn)定的不合合格，各有關(guān)關(guān)部門按糾糾正和預(yù)防措措施控制程序序中相關(guān)的的條款規(guī)定實(shí)實(shí)施。5.4.2 管管理者代表負(fù)負(fù)責(zé)組織對有有關(guān)部門所采采取的糾正、預(yù)預(yù)防措施的實(shí)實(shí)施，進(jìn)行跟跟蹤檢查評審審，評審由原原審核員和審審核組長參加加，評審結(jié)論論記錄在不不合格報(bào)告上上。5.4.3 評評審結(jié)論認(rèn)為為未達(dá)到預(yù)期期效果時(shí)，由由責(zé)任科室/部門負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)重新執(zhí)執(zhí)行糾正、預(yù)預(yù)防措施。5.5內(nèi)部審核核所形成的文文件5.5.1內(nèi)部部審核中形成成的所有文件件和記錄資料料，由內(nèi)審組組長交標(biāo)管辦辦