GMP質(zhì)量體系02供貨商審核SMP

1、 第3頁(yè) 共3頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件物料供貨商審核管理規(guī)程 文件編碼SMP-WL-002-0頒發(fā)部門供銷部編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)量部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1目的：建立物料供貨商審核的管理規(guī)程，使物料供貨商的選擇確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料供貨商審核的管理。3責(zé)任：供銷部采購(gòu)員、供銷部部長(zhǎng)、質(zhì)量部部長(zhǎng)、過(guò)程監(jiān)控員、生產(chǎn)部技術(shù)人員。4內(nèi)容：4.1 選擇采購(gòu)物料的供貨商應(yīng)“貨比三家”，同樣產(chǎn)品比質(zhì)量，同樣質(zhì)量比價(jià)格，同樣價(jià)格比信譽(yù)。質(zhì)優(yōu)，價(jià)廉，就近避遠(yuǎn)，擇優(yōu)選擇。4

2、.2 物料供貨商的資質(zhì)要求：4.2.1 供貨企業(yè)必須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。4.2.2 藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)還應(yīng)具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證。4.2.3 食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)具有食品生產(chǎn)許可證。4.2.4 直接接觸藥品的包裝材料（藥包材）的生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)應(yīng)具有藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證（簡(jiǎn)稱藥包材注冊(cè)證或進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）。4.2.5 印刷包裝材料廠需持有特種印刷許可證或包裝裝璜印刷許可證。4.2.6 其他相關(guān)的證明文件。以上證照均應(yīng)在有效期內(nèi)。4.2.7 供貨商所供物料應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.8 中藥材從產(chǎn)地購(gòu)入者要有自產(chǎn)自銷證。4.3 一般物

3、料供貨商的審核：4.3.1 供銷部采購(gòu)員根據(jù)本企業(yè)需求，以及供貨市場(chǎng)的行情和發(fā)展、供貨企業(yè)的情況、可供產(chǎn)品的質(zhì)量情況，提出申請(qǐng)（同一品種可提出2-3家），填寫供貨商審核表。4.3.2 在提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供供貨企業(yè)基本情況、所需文件資料及樣品。4.3.2.1 提供本規(guī)程 4.1條規(guī)定的文件資料的復(fù)印件，并加蓋供貨單位公章的原印章。4.3.2.2 供貨商基本情況，包括供貨商名稱、地址、電話、法定代表人、聯(lián)系人、企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況，擬供產(chǎn)品名稱、價(jià)格、包裝、年產(chǎn)量、供貨情況、同行業(yè)對(duì)比情況、主要用戶等。4.3.2.3 擬供產(chǎn)品的樣品。4.3.3 供銷部將樣品交質(zhì)量部質(zhì)量檢驗(yàn)員檢驗(yàn)。檢驗(yàn)應(yīng)于一周內(nèi)完

4、成（特殊情況本企業(yè)無(wú)法檢驗(yàn)時(shí)，可以供貨商提供的由法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)有效的擬供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告作為評(píng)判依據(jù)），并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論反饋供銷部。4.3.4 供銷部部長(zhǎng)會(huì)同質(zhì)量部部長(zhǎng)根據(jù)樣品檢驗(yàn)結(jié)論和企業(yè)情況進(jìn)行審核，提出意見(jiàn)，上報(bào)主管經(jīng)理審批。4.3.5 經(jīng)副經(jīng)理批準(zhǔn)后的供貨商為本公司的合格供貨商。4.4 主要物料供貨商的審核：4.4.1 對(duì)主要物料供貨商，在進(jìn)行一般審核的基礎(chǔ)上，供銷部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4.4.2 4.4.3 根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品情況，由質(zhì)量部列出應(yīng)進(jìn)行供貨商評(píng)估的物料名單，由供銷部列出供貨商名單。4.4.4 供銷部和質(zhì)量部共同成立評(píng)估小組，小組一般為三人，組長(zhǎng)由質(zhì)量

5、保證人員擔(dān)任，組員由采購(gòu)員和生產(chǎn)技術(shù)人員組成。評(píng)估小組應(yīng)擬定評(píng)估提綱。評(píng)估主要內(nèi)容包括：4.4.4.組織機(jī)構(gòu)和4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.質(zhì)量保證體系售后服務(wù)等4.4.5 評(píng)估小組填寫主要物料供貨商評(píng)估表，作出評(píng)估結(jié)論。經(jīng)4.5 一般情況下一種物料可確定2-3家供貨商，采購(gòu)員應(yīng)首先采購(gòu)首選供貨商。在首選供貨商供貨確有困難時(shí)，可向次選供貨商采購(gòu)。4.6 對(duì)審核合格的供貨商，合格供貨商臺(tái)帳及合格供貨商檔案。合格供貨商檔案包括：4.6.1 供貨商審核表。6.7 主要物料供貨商評(píng)估表注：所有證書、執(zhí)照復(fù)印件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章原印章。所有文件由供銷部整理、歸檔，保存。供貨商審核表、主要物料供貨商評(píng)估表交質(zhì)量部備份。4.7 對(duì)于確定的合格供應(yīng)商，供銷部、質(zhì)量部需隨時(shí)注意其物料的使用情況。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定，售后服務(wù)良好的供應(yīng)商可減少現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估次數(shù)。對(duì)質(zhì)量波動(dòng)較大，一年內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)兩次不合格、供貨不及時(shí)等的供貨商，應(yīng)取消供應(yīng)商定點(diǎn)資格，將次選供應(yīng)商上升為首選供應(yīng)商。4.8 物料供貨商一經(jīng)確定，采購(gòu)員必須執(zhí)行，不得隨意更改，不得從非定點(diǎn)供貨商采購(gòu)。遇特殊