醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求

1、PAGE PAGE 10醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體體系考核辦法法、關(guān)于于進(jìn)一步加強(qiáng)強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療療器械注冊(cè)管管理的暫行規(guī)規(guī)定、一次性使使用醫(yī)療器械械產(chǎn)品（注、輸輸器具）生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則二、第二、三類類醫(yī)療器械準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)質(zhì)量量體系考核申申請(qǐng)條件（一）企業(yè)應(yīng)取取得醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證和營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照。（二）企業(yè)需完完成質(zhì)量體系系的前期試運(yùn)運(yùn)行或驗(yàn)證工工作如產(chǎn)品型型式檢驗(yàn)、臨臨床驗(yàn)證、質(zhì)質(zhì)量體系自查查及內(nèi)審等。三、 申請(qǐng)材料料及要求（一）醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系考核核申請(qǐng)書(shū)；（見(jiàn)見(jiàn)后附

2、表）（二）質(zhì)量體體系考核企業(yè)業(yè)自查表；注：一次性使用用醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品（注、輸輸器具）、外外科植入物、一一次性使用麻麻醉穿刺包等等產(chǎn)品還需按按照相應(yīng)生生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則則的評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查查，并提供檢查評(píng)評(píng)定結(jié)論表、評(píng)評(píng)定情況記錄錄表和檢查查記錄項(xiàng)的相相關(guān)資料。（三）相應(yīng)驗(yàn)證證文件如產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告和臨床驗(yàn)驗(yàn)證資料的原原件（如有）；（四）質(zhì)量手手冊(cè)；（五）程序文文件。上述資料（一）、（二）要求申申報(bào)質(zhì)量體系系考核時(shí)提供供一式三份，其其他資料均為為一式一份。四、 辦事程序序（一）企業(yè)在質(zhì)質(zhì)量體系建立立運(yùn)行后方可可向省食品藥品監(jiān)督督管理局申請(qǐng)請(qǐng)質(zhì)量體系考考核，省局受受理大廳根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及

3、及體系自查情況況決定是否受受理。（二）醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)的的質(zhì)量體系考考核申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)由受理大廳廳受理后移交交省局醫(yī)療器器械處，醫(yī)療療器械處將對(duì)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的的質(zhì)量體系系考核企業(yè)自自查表和提提供的相關(guān)資資料進(jìn)行審查查后決定是否否組織現(xiàn)場(chǎng)考考核，并根據(jù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)和和產(chǎn)品的具體體情況，由省省局組織現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)量體系考考核或委托市市局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)體系考核。（三）醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考核實(shí)施考考核檢查組組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄錄中應(yīng)明確檢檢查組成員的的具體分工和和檢查項(xiàng)目，檢檢查組成員對(duì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核承承擔(dān)的檢查項(xiàng)項(xiàng)目和結(jié)果負(fù)負(fù)責(zé)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量體系考核核結(jié)論為“整改后復(fù)核核”的，企業(yè)整整改后的復(fù)核核

4、檢查一般應(yīng)應(yīng)由首次參加加現(xiàn)場(chǎng)體系考考核的人員進(jìn)進(jìn)行。如果通通過(guò)審核企業(yè)業(yè)提交的書(shū)面面復(fù)核資料而而認(rèn)定整改到到位而不再安安排現(xiàn)場(chǎng)體系系復(fù)核的，檢檢查組成員應(yīng)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查出具的不不合格項(xiàng)對(duì)企企業(yè)提交的書(shū)書(shū)面復(fù)核資料料進(jìn)行審核，并并在10個(gè)工作日日內(nèi)簽字確認(rèn)認(rèn)。 五、結(jié)果處理（一）考核結(jié)論論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)不合合格項(xiàng)給出整整改期限。不不能如期完成成整改的應(yīng)作作為“整改后復(fù)核核”處理。（二）考核結(jié)論論為“整改后復(fù)核核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起起，企業(yè)必須須在半年內(nèi)完完成整改并申申請(qǐng)復(fù)核，逾逾期將取消申申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)資格。（三）企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)量體系考考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署署日期為準(zhǔn)，

5、其有有效期為四年年；在有效期期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)請(qǐng)同一產(chǎn)品重重新注冊(cè)，可可不再進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考核（食品藥品監(jiān)督督管理部門(mén)另另有規(guī)定的除除外）。省局局將定期對(duì)企業(yè)業(yè)進(jìn)行體系審審查。（四）企業(yè)通過(guò)過(guò)質(zhì)量體系考考核后，不按按規(guī)定進(jìn)行自自查、不按質(zhì)質(zhì)量體系要求求組織生產(chǎn)的的，經(jīng)核實(shí)，由由省局依據(jù)相相關(guān)法規(guī)規(guī)定定予以處理。六、辦理時(shí)限省局自受理之日日起三十個(gè)工工作日內(nèi)完成成企業(yè)質(zhì)量體體系考核工作作。如果需要結(jié)結(jié)合質(zhì)量管理理體系考核進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)資料料真實(shí)性核查查的，除進(jìn)行行質(zhì)量管理體體系考核外，應(yīng)應(yīng)在40個(gè)工工作日內(nèi)（不不包括質(zhì)量管管理體系考核核時(shí)間）完成成對(duì)企業(yè)注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)資料的的真實(shí)性核查查工作。對(duì)于于提交同類產(chǎn)產(chǎn)品

6、臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料和對(duì)比比說(shuō)明而免于于臨床試驗(yàn)的的，其注冊(cè)申申請(qǐng)資料的真真實(shí)性核查工工作結(jié)合質(zhì)量量管理體系考考核進(jìn)行，不不另行安排時(shí)時(shí)限進(jìn)行核查查。省局完成成核查工作和和質(zhì)量管理體體系考核后，應(yīng)應(yīng)向企業(yè)出具具注冊(cè)核查報(bào)報(bào)告和質(zhì)量管管理體系考核核報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量體系系考核申請(qǐng)書(shū)書(shū) 本企業(yè)業(yè)根據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理?xiàng)l例中中醫(yī)療器械注注冊(cè)管理辦法法要求，準(zhǔn)備備辦理：_產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注注冊(cè)；現(xiàn)已按按醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系考核核辦法做了了準(zhǔn)備，進(jìn)行行了質(zhì)量體系系自查，并保保證填報(bào)內(nèi)容容真實(shí)，現(xiàn)申申請(qǐng)質(zhì)量體系系考核。附質(zhì)量體系考考核企業(yè)自查查表一份。（企業(yè)名稱，法法人代表簽字字） _._._._年

7、_月_日日（企業(yè)蓋章章）質(zhì)量體系考核企企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類建廠日期占地面積平方米建筑 面積平方米職工總數(shù)人中級(jí)職稱 以上上人數(shù)人注冊(cè)資金萬(wàn)元固定資產(chǎn) 原值值萬(wàn)元上年醫(yī)械總產(chǎn)值值萬(wàn)元上年醫(yī)械 銷售售收入萬(wàn)元質(zhì)量情況(有無(wú)出口，國(guó)國(guó)家質(zhì)量抽查查情況，試產(chǎn)產(chǎn)期用戶反映映) 二、按按照GB/TT190000系列標(biāo)準(zhǔn)建建立健全企業(yè)業(yè)質(zhì)量體系計(jì)計(jì)劃1.是是否準(zhǔn)備按GGB/T199001（或或GB/T119002）；YY/T0028

8、7（或或YY/T00288）標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立健全全本企業(yè)質(zhì)量量體系？ 是是 否 2.企企業(yè)打算在_年申申請(qǐng)質(zhì)量體系系認(rèn)證。或尚尚無(wú)計(jì)劃。 3.企企業(yè)有_人接接受了GB/T190000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及YY/TT0288標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取取得內(nèi)審員證證書(shū)的有_ 人。 4.企企業(yè)通過(guò)質(zhì)量量體系認(rèn)證的的困難是： 費(fèi)用問(wèn)問(wèn)題 ； 無(wú)人指導(dǎo)導(dǎo) ； 管管理水平低 ；認(rèn)識(shí)不不夠 ； 迫切性不不大 三、本本次申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品名稱和和報(bào)告適用范范圍 申請(qǐng)注注冊(cè)產(chǎn)品名稱稱：_。 本報(bào)告告覆蓋產(chǎn)品范范圍及名稱：_ 。 四、企企業(yè)質(zhì)量管理理職責(zé) 1.與與質(zhì)量有關(guān)的的管理、執(zhí)行行、驗(yàn)證工作作人員是否規(guī)規(guī)定了質(zhì)量職職責(zé)并形成文文件。 有

9、無(wú) 2.企企業(yè)的管理者者代表是_ ?；蛭次粗付?3.能能否提供企業(yè)業(yè)質(zhì)量體系組組織結(jié)構(gòu)圖。 能否 4.企企業(yè)是否收集集并保存與生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有有關(guān)的法律、法法規(guī)、行政規(guī)規(guī)章，各級(jí)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是 否 5.企企業(yè)法人代表表或管理者代代表是否經(jīng)過(guò)過(guò)了GB/TT190000及YY/TT0287標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是否否 五、設(shè)設(shè)計(jì)控制 1.企企業(yè)是否建立立并保持設(shè)計(jì)計(jì)控制和驗(yàn)證證的形成文件件的程序或相相應(yīng)要求。 是否 2.在在設(shè)計(jì)過(guò)程中中是否進(jìn)行了了風(fēng)險(xiǎn)分析 是 否 3.是是否建立并保保存了該產(chǎn)品品的全部技術(shù)術(shù)規(guī)范和應(yīng)用用的技術(shù)文件件（包括產(chǎn)品品技術(shù)文件清清單） 否 4.是是否保存了試試產(chǎn)注冊(cè)后該該產(chǎn)品設(shè)

10、計(jì)修修改的記錄。 是否否 六、采采購(gòu)控制 1.是是否建立并保保持控制采購(gòu)購(gòu)過(guò)程的形成成文件的程序序。 是 否 2. 是否建立了了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注注冊(cè)產(chǎn)品主要要采購(gòu)內(nèi)容清清單，并確定定了合格分承承包方。 是 否否 3.該該產(chǎn)品的采購(gòu)購(gòu)資料是否清清楚、明確、齊齊全。是 否 七、過(guò)過(guò)程控制 1.是是否確定了申申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵鍵過(guò)程和特殊殊過(guò)程（工序序）并制定了了相應(yīng)的控制制文件或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是 否 2.無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械是否按照無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械生產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范組織生生產(chǎn)。是否否 3.該該產(chǎn)品所需的的設(shè)備、工裝裝、檢驗(yàn)儀表表是否具備，并并能滿足產(chǎn)品品制造過(guò)程的的要求。 是是 否 4.參參加該產(chǎn)品的的

11、施工制造人人員是否具備備相應(yīng)資格或或經(jīng)過(guò)針對(duì)性性的培訓(xùn)。是是否 5.是是否確定了該該產(chǎn)品過(guò)程檢檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)規(guī)程和記錄。 是 否 6. 是否對(duì)該產(chǎn)產(chǎn)品要求的作作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)產(chǎn)品清潔作出出規(guī)定。 是否否 7. 是否建立了了用于該產(chǎn)品品安裝、查驗(yàn)驗(yàn)的技術(shù)資料料和接受準(zhǔn)則則。 是 否 8. 是否規(guī)定了了過(guò)程控制中中應(yīng)形成的記記錄。 是 否 9. 是否對(duì)該產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯溯性范圍和程程度進(jìn)行了確確定。（材料料、元件、過(guò)過(guò)程和去向）。 是 否否 10、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)能否看到到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包包括最終產(chǎn)品品的標(biāo)簽）及及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。是是 否 八、產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn) 1. 是否設(shè)有專專職的檢驗(yàn)試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并并規(guī)定了

12、其職職責(zé)和權(quán)限。對(duì)對(duì)有源醫(yī)療器器械和植入性性醫(yī)療器械是是否記錄了檢檢驗(yàn)人員身份份。 是 否 2. 是否建立了了進(jìn)行檢驗(yàn)和和試驗(yàn)，形成成文件的程序序。 是否否 3. 是否進(jìn)行進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)證。是 否 列出進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)證規(guī)程、名名稱_。 4. 是否進(jìn)行過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)。是是 否 列出過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)的檢檢驗(yàn)規(guī)程、名名稱_。 5. 最終產(chǎn)品的的檢驗(yàn)試驗(yàn)是是否覆蓋了該該產(chǎn)品的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目目。 是 否 6. 上述檢驗(yàn)試試驗(yàn)記錄及最最近一次型式式試驗(yàn)報(bào)告是是否保存。 是 否 7. 企業(yè)有無(wú)相相應(yīng)的測(cè)試設(shè)設(shè)備。 是 否 8. 企業(yè)是否建建立并實(shí)施了了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行控制制、校準(zhǔn)和維維護(hù)的規(guī)定文文件。是否 九、其其它方面 1. 企業(yè)是否定