醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)法律法規(guī)(講義)

1、2021.08月醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)法律法規(guī)講義楊獻維 編輯我國醫(yī)療器械市場的管理實行國際通行的 市場準入規(guī)那么醫(yī)療器械的定義定義1：醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預(yù)期目的： 一對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； 二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 三對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 四妊娠控制。定義2：醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義制造商的預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目的用于人類的

2、，不管單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。我國的法規(guī)層次表我國醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運行流程及相關(guān)法規(guī)1、中華人民共和國國務(wù)院令第276號?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

3、?2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法局令第12號3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法局令22號4、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號?醫(yī)療器械注冊管理方法?相關(guān)的條例和規(guī)定5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定?局令第10號6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?7、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準植入性醫(yī)療器械實施細那么和檢查評定標準試行第五章設(shè)計和開發(fā)的要求(3301-4003) 9、?醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械2021133號)10 、國食藥監(jiān)械2021409號關(guān)于印發(fā)進一步加強和標準醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定境

4、內(nèi)醫(yī)療器械最根本法規(guī)11 、醫(yī)療器械標準管理方法試行局令第31號12 、GB/T1.1-202113、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊 14、?境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準?15、同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?16、?關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告?17、 ?無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?18、 ?動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?19、 ?無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原那么?保障人體健康和生命平安是制定本?條例?的宗旨，并貫穿于?條例?的始終。2000年4月1日實施。第1章總那么 核心目的；職能職權(quán)；

5、醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章醫(yī)療器械的管理 產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標準；說明書；標簽和包裝等。第3章生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等； 使用的管理 使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章醫(yī)療器械的監(jiān)督 依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章罰那么 違反本條例規(guī)定的處分。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令276號 1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。2.無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同

6、的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的平安有效性.?醫(yī)療器械的分類原那么?第一類 通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械第二類 對其平安性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械第三類 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械風險最高的產(chǎn)品?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?(局令第15號) 2000年4月10日實施?醫(yī)療器械分類目錄 ?15號令2002補醫(yī)療器械分類境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督 管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

7、書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本方法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械實行分類注冊管理?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定?于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為標準醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的平安，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械說明書 是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品平安有效根本

8、信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽 是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識 是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當準確、清晰、標準。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定局令第10號 一產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；二

9、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；三?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?編號第一類醫(yī)療器械除外、醫(yī)療器械注冊證書編號；四產(chǎn)品標準編號；五產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；六禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；七醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；八安裝和使用說明或者圖示；九產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；十限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；十一產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括的內(nèi)容一產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 三醫(yī)療器械注冊證書編號；四產(chǎn)品標準編號；五產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批

10、編號；六電源連接條件、輸入功率；七限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；八依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括的內(nèi)容一含有“療效最正確、“保證治愈、“包治、“根治、“即 刻見效、“完全無毒副作用等表示成效的斷言或者保證的；二含有“最高技術(shù)、“最科學(xué)、“最先進、“最正確等絕對化語言和表示的；三說明治愈率或者有效率的；四與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和平安性相比較的；五含有“保險公司保險、“無效退款等承諾性語言的；六利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；七含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；八法律、法

11、規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識禁止的內(nèi)容經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：一經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；二更改備案的說明書；三說明書更改情況說明含更改情況比照表；四注冊產(chǎn)品標準修改文件僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準 的文字性修改時；五所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之 日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更 改生效，并由原注冊審批部門予以備

12、案；原注冊審批部門在20個工 作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照通知要求辦理。第二十條 違反本規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： 一擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； 二上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明 書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； 三醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 四上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三局部組成。標準編號有標準的批準或發(fā)布部門分配。標準

13、編號規(guī)那么國內(nèi)外相關(guān)標準代號標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業(yè)衛(wèi)生標準電子行業(yè)強制性標準電子行業(yè)推薦性標準衛(wèi)生行業(yè)強制性標準衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準醫(yī)藥行業(yè)強制性標準醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協(xié)會標準美國國家標準美國材料與試驗協(xié)會標準德國標準日本工業(yè)標準英國標準法國標準1、YY/T0316-2003?醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?，該標準為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標

14、準規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。2、YY0466-2003?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號?，該標準為醫(yī)療器械的平安使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個非常嚴謹?shù)倪^程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來定。例如：一類器械無需作臨床試驗，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學(xué)評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。 二類器械，要根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和SFDA及相關(guān)法規(guī)(CE，F(xiàn)DA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。 三類器械，目前均需臨床試驗，三類器

15、械的設(shè)計開發(fā)最嚴謹。一般分為以下幾個階段：設(shè)計與開展方案、設(shè)計輸入、設(shè)計審閱、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計更改等1、設(shè)計輸入法規(guī)要求、性能要求、環(huán)保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣平安要求、使用要求、環(huán)境要求、包裝要求、風險識別等2、設(shè)計輸出 產(chǎn)品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、根本性能檢查表、臨床報告、產(chǎn)品注冊全性能檢測報告等 3、關(guān)輸出的文件和記錄ISO13485設(shè)計開發(fā)的要求7.3設(shè)計與開發(fā) 7.3.1 設(shè)計與開發(fā)的籌劃 組織應(yīng)建立設(shè)計與開發(fā)的程序文件,組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行籌劃與控制。在設(shè)計和開發(fā)的籌劃時，組織應(yīng)確定 a)設(shè)計和開發(fā)的階段 b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，

16、驗證，確認和設(shè)計轉(zhuǎn) 換活動. c)設(shè)計和開發(fā)的職責與權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計與開發(fā)的進展實時更新. 設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標準前得以驗證，以確保其適用制造.設(shè)計開發(fā)輸入1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含 a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和平安要求 b)適用的法律法規(guī)要求 c)適用時，提供以前類似設(shè)計的相關(guān)信息 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 e)風險管理的輸出 以上輸入應(yīng)進行評審及批準，以確保輸入是否充足。 輸入應(yīng)該完整，

17、清楚以及不能相互矛盾。 設(shè)計開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準。 設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng): a)滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求 b)為采購，生產(chǎn)以及提供效勞提供適當?shù)男畔?c)包含或引用產(chǎn)品的接收標準 d)規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出的記錄注:設(shè)計開發(fā)輸出的記錄可包含標準，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。設(shè)計與開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)籌劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段

18、有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員. 評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計與開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)設(shè)計籌劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持.設(shè)計和開發(fā)確實認 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計籌劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。 設(shè)計開發(fā)確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。 作為設(shè)計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進行臨床或/性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。 注1.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝或安裝前方可進行確認,那么只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)

19、交給顧客后，才可以認為交付完成 注2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價或/性能評價，那么不能認為是交付。設(shè)計開發(fā)變更的控制 設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)變更進行評審，驗證和確認,并在實施前得到批準。設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響. 變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。設(shè)計開發(fā) 設(shè)計評審/驗證/確證之間的區(qū)別設(shè)計評審是在設(shè)計工作完成之前進行,無論是中間階段或最后階段。其預(yù)期目的是依照方案表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。 設(shè)計驗證是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行,或者是先期籌劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估設(shè)計的產(chǎn)品(

20、或輸出)與輸入標準之間的差距設(shè)計確認是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行,或者是在先期籌劃的階段點進行。其預(yù)期目的是評估所設(shè)計的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力.設(shè)計確認是用來指出那些無法在設(shè)計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施籌劃和控制。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十三條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進

21、行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造應(yīng)當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低。第三十四條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和效勞的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準那么。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，并保持相關(guān)記錄。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標準前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保

22、持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。植入性醫(yī)療器械實施細那么和檢查評定標準試行第五章設(shè)計和開發(fā)的要求第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。中選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的

23、要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。SO 14630: 非活潑性手術(shù)植入物-總要求ISO 7206-1: 手術(shù)植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-第一局部：分類和尺寸的界定。ISO 7206-2：手術(shù)植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-第二局部：說明金屬，陶瓷和塑料材料制的外表。ISO 7206-4: 手術(shù)植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-第四局部：帶柄股骨部件耐力性能的判定。ISO 7206-6：手術(shù)植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-第六局部：帶柄股骨部件頭部及頸部區(qū)耐力的判定。ISO 7206-10: 手術(shù)植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-第十局部：

24、股骨頭模塊靜載荷阻力的判定。ISO 21534：非活潑性手術(shù)植入物-關(guān)節(jié)置換植入物-特定要求。 ISO 21535: 非活潑性手術(shù)植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的具體要求。 EN10993-1： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1局部：評價與試驗EN980: 醫(yī)療器械標簽中使用的圖形符合ISO14971: 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO5832 : 外科植入物-金屬材料 第一部份 : 鍛造不銹鋼 第二部份 : 鈦 第三部份 : 鈦,6鋁,4釩可鍛合金 第四部份 : 鈷鉻鉬鑄造合金 ISO6018: 骨科植入物印記,包裝和標簽的一般規(guī)定ISO3696 : 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 IS

25、O10993-7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO9583: 外科植入物-無損檢驗-外科植入物液體滲透檢驗ISO14283: 外科植入物-根本原那么ISO14602: 外科植入物-骨接合-專用要求ISO 5834-2 外科植入物-超高分子聚乙烯-模塑ISO14243-3: 外科手術(shù)植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損人工關(guān)節(jié)設(shè)計常用標準GB 9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么GB 12417-1990 外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB/T 2828.1-2003 計數(shù)檢驗抽樣程序 GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗GB/T 64

26、14-1999 鑄件尺寸公差GB/T 1804-2000 一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T 14233.1-2021 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一局部：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二局部：生物試驗方法GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件YY 0502-2005 膝關(guān)節(jié)假體YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗ISO 14630-2021

27、無源外科植入物通用要求ISO 21534-2007 無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求ISO 21536-2002 無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換假體的專用要求ISO 7207-1-1994 外科植入物局部或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件第1局部:分類、定義和尺寸設(shè)計ISO 7207-2-1998 外科植入物局部和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件第2局部：金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面設(shè)計與開發(fā)階段-產(chǎn)品有效性,平安性的核心籌劃:工程技術(shù),市場,經(jīng)濟可行性分析, 風險分析輸入:工藝研究,質(zhì)量研究, 原料,輔料,包材選擇,風險分析輸出:原料,輔料,包材保準及供方要求 產(chǎn)品配工藝流程,工藝操作規(guī)程,中

28、間體檢驗規(guī)程 ,技術(shù)報告,風險分析報告,產(chǎn)品標準,說明書驗證:自測報告,形式檢驗報告確認:臨床試驗轉(zhuǎn)化:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接評審: 籌劃,輸入,輸出，驗證,確認,轉(zhuǎn)換每一階段的評審變更:內(nèi)部,外部因素1.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。 2. 尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。(器械司綜合處辦理指定檢測批復(fù)) 檢驗?zāi)康?注冊檢驗,檢驗工程:全性

29、能檢測型式檢驗報告-設(shè)計與開發(fā)的驗證 (歷時1-1.5年)同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品。(注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明)同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:一該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；二該產(chǎn)品具有自測報告；三該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結(jié)論為合格；報告期限:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機

30、構(gòu)出具的檢測報告。(目前公認的是拿到倫理委員會批件)四受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗平安性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。五市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。臨床試驗-設(shè)計與開發(fā)確實認醫(yī)療器械臨床試驗過程臨床試驗方案各家醫(yī)院協(xié)議倫理委員會批件知情同意書CRF表統(tǒng)計學(xué)報告分中心報告臨床試驗總結(jié)報告歷時1.5-2年1.醫(yī)療器械注冊申請表2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3. 產(chǎn)品技術(shù)報告4. 平安風險分析報告5. 使用的產(chǎn)品標準及編制說明6. 產(chǎn)品性能自測

31、報告7. 產(chǎn)品注冊檢驗報告8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料9. 醫(yī)療器械說明書10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢查結(jié)果通知書11. 真實性核查報告12. 所提交資料的真實性自我保證申明注冊資料目錄13. 附件附件1:授權(quán)委托書附件2:產(chǎn)品標準一致性聲明附件3:關(guān)于所申請的含有牛源性材料醫(yī)療器械的聲明附件4: 產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明附件5: 注冊檢驗報告所檢測規(guī)格的典型性說明附件6: 每一批動物可追溯性文件的承諾附件7: 病毒滅活驗證報告附件8: 產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任聲明附件9: 參考文獻目錄附件10: 原料采購(養(yǎng)殖,屠宰)協(xié)議、資質(zhì)及追溯性資料附件11: 內(nèi)包材采購協(xié)議及供方資質(zhì)附近12: 鈷-60委

32、托滅菌協(xié)議及資質(zhì)附件13: 穩(wěn)定性試驗報告附件14: 動物試驗報告附件15: 產(chǎn)品標準,說明書光盤注冊號的編排方式1食藥監(jiān)械2字3 第456 號。1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；2為注冊形式準、進、許：“準字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進字適用于境外醫(yī)療器械；“許字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊

33、年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有?醫(yī)療器械注冊登記表?與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期4年如：國食藥監(jiān)械(準)字2021第3460789號 浙藥管械準字2002第2640339號 國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3660033號醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。變更的適用情形-非實質(zhì)性變更第三十八條：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：一生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名

34、稱改變； 二生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；三生產(chǎn)地址的文字性改變場地未搬遷；四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；五型號、規(guī)格的文字性改變 ；六產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；七 代理人改變；八售后效勞機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更時限:申請后30個工作日 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊的定義 一境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；三產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求確實定依據(jù)

35、等內(nèi)容；四平安風險分析報告：按照YY0316?醫(yī)療器械風險分析?標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求五適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；六產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測工程為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測工程，應(yīng)當有主檢

36、人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測工程；七醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；八醫(yī)療器械臨床試驗資料九醫(yī)療器械說明書；十產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核認證的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告

37、；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細那么的，提交實施細那么檢查驗收報告；十一所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：一生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；二生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；三生產(chǎn)地址的文字性改變；四產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；五型號、規(guī)格的文字性改變；六產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；七代理人改變；八售后效勞機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦信息發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站： 醫(yī)療器械注冊申請與審批 注冊審批時限 醫(yī)療器械類別 注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日起 ）只需市級備案無省級藥監(jiān)局60個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日國家藥監(jiān)局90個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日罰那么醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進醫(yī)療