醫(yī)療器械召回管理辦法

1、醫(yī)療器械召回管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)自5月1日起施行重點(diǎn)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理部第1頁(yè)一、 總則三、主動(dòng)召回 二、醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評(píng)定四、責(zé)令召回五、法律責(zé)任目錄第2頁(yè) 適用范圍：第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督管理。總則召回目標(biāo)及適用范圍目標(biāo)：第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制訂本方法第3頁(yè)召回定義第三條 本方法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重

2、新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理行為。總則指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者立案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠(chǎng)商在中國(guó)境內(nèi)指定代理人。第四條本方法所稱(chēng)存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包含正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)要求造成可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；其它需要召回產(chǎn)品。第4頁(yè)第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺點(diǎn)責(zé)任主體，應(yīng)該主動(dòng)對(duì)缺點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本方法要求建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能缺點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、

3、評(píng)定，及時(shí)召回缺點(diǎn)產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠(chǎng)商在中國(guó)境內(nèi)指定代理人應(yīng)該將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回相關(guān)信息及時(shí)匯報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡包括在境內(nèi)實(shí)施召回，中國(guó)境內(nèi)指定代理人應(yīng)該按照本方法要求組織實(shí)施。責(zé)任主體總則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)該主動(dòng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)定，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺點(diǎn)產(chǎn)品。第5頁(yè)企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。確立監(jiān)管體制建立信息通報(bào)和公開(kāi)制度第八條召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回監(jiān)督管理，其它省、自治區(qū)、直

4、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回相關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回管理工作。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開(kāi)相關(guān)制度，采取有效路徑向社會(huì)公布缺點(diǎn)產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息?？倓t第6頁(yè)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要求第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立信息反饋系統(tǒng)：搜集、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：對(duì)搜集信息進(jìn)行分析，對(duì)可能

5、存在缺點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)定。及時(shí)將搜集醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)該配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械缺點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評(píng)定第7頁(yè)第十二條主要內(nèi)容：產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求；在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原因傷害所包括地域范圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體健康造成傷害程度；傷害發(fā)生概率；發(fā)生傷害短期和長(zhǎng)久后果；其它可能對(duì)人體造成傷害原因。存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)定醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評(píng)定第8頁(yè)一級(jí)召回使用該醫(yī)療器

6、械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害；二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時(shí)或者可逆健康危害；三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。召回分級(jí)第十三條 依據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)嚴(yán)重程度醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評(píng)定第9頁(yè)主動(dòng)召回責(zé)令召回召回召回分類(lèi)召 回第10頁(yè)主動(dòng)召回第十四條 確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺點(diǎn)，應(yīng)該馬上決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。召回信息公布二級(jí)、三級(jí)召回：召回公告應(yīng)該在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站公布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站公布召回公告應(yīng)該與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。一級(jí)召回：召回公告應(yīng)該在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要

7、媒體上公布；醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息公布醫(yī)療器械責(zé)令召回信息公布第11頁(yè)主動(dòng)召回召回通知提交醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃立案召回醫(yī)療器械處理統(tǒng)計(jì)召回效果進(jìn)行評(píng)定提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)定匯報(bào)目消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提交召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報(bào)藥監(jiān)評(píng)定召回計(jì)劃，必要時(shí)生產(chǎn)企業(yè)按要求修改召回計(jì)劃統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至注冊(cè)證失效后5年，一類(lèi)醫(yī)療器械召回處理統(tǒng)計(jì)保留5年。召回效果進(jìn)行評(píng)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行重新召回召回實(shí)施簡(jiǎn)易流程第12頁(yè)進(jìn)口和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械召回匯報(bào)要求第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定，應(yīng)該馬上向所在地省、

8、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同意該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同意注冊(cè)或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案。所在地省級(jí)食藥監(jiān)督管理部門(mén)和總局境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械所在地省級(jí)食藥監(jiān)督管理部門(mén)。所在地省級(jí)食藥監(jiān)督管理部門(mén)和立案市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門(mén)。及時(shí)向總局提交醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表。進(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回主動(dòng)召回第13頁(yè)召回醫(yī)療器械基本信息召回要求召回通知內(nèi)容召回醫(yī)療器械處理方式召回原因一級(jí)召回應(yīng)該在1日內(nèi)二級(jí)召回應(yīng)該在3日內(nèi)三級(jí)召回應(yīng)該在7日內(nèi)第十五條

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定，通知到相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者通知使用者。召回通知主動(dòng)召回返回第14頁(yè)一二三四五醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回?cái)?shù)量召回辦法詳細(xì)內(nèi)容召回信息公布路徑與范圍召回預(yù)期效果 召回后處理辦法調(diào)查評(píng)定匯報(bào)內(nèi)容調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃召回計(jì)劃內(nèi)容主動(dòng)召回第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)召回計(jì)劃進(jìn)行變更，應(yīng)該及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠?qū)ιa(chǎn)企業(yè)提交召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)定，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取辦法不能有效消除產(chǎn)品缺點(diǎn)或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該書(shū)面要求其采取提升召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍

10、、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品處理方式等更為有效辦法進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回醫(yī)療器械詳細(xì)情況召回分級(jí)調(diào)查評(píng)定結(jié)果實(shí)施召回原因第15頁(yè)實(shí)施部分細(xì)則主動(dòng)召回第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中，應(yīng)該依據(jù)召回計(jì)劃定時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報(bào)。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)該有詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械召回處理統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留5年。對(duì)經(jīng)過(guò)警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完

11、善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺點(diǎn)，能夠在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀，應(yīng)該在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)定，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)定匯報(bào)。第16頁(yè)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回決定在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)定，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回，應(yīng)該責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企

12、業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行召回，并按本方法第十四條第二款要求向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位馬上暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并通知使用者馬上暫停使用該缺點(diǎn)產(chǎn)品。由作出責(zé)令召回第17頁(yè)第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)該將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包含以下內(nèi)容：責(zé)令召回通知書(shū)責(zé)令召回通知書(shū)內(nèi)容召回醫(yī)療器械詳細(xì)情況實(shí)施召回原因調(diào)查評(píng)定結(jié)果召回要求第18頁(yè)第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)該按照本方法第十五條、第十六條要求通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者通知使用者，制訂、提交召回計(jì)

13、劃，并組織實(shí)施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照本方法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)醫(yī)療器械召回相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該按照本方法第二十三條要求對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)定匯報(bào)進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、還未有效消除產(chǎn)品缺點(diǎn)或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行重新召回。責(zé)令召回實(shí)施流程責(zé)令召回后續(xù)實(shí)施流程同主動(dòng)召回流程第19頁(yè)主動(dòng)召回法律責(zé)任第二十

14、八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章要求造成上市醫(yī)療器械存在缺點(diǎn)，依法應(yīng)該給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回辦法主動(dòng)消除或者減輕危害后果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照中華人民共和國(guó)行政處罰法要求給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，不免去其依法應(yīng)該負(fù)擔(dān)其它法律責(zé)任。法律責(zé)任第20頁(yè)第六十六條 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令更正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停

15、產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第二十四條要求，拒絕召回醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條要求進(jìn)行處理。責(zé)令召回法律責(zé)任法律責(zé)任第21頁(yè)第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正，并處3萬(wàn)元以下罰款：違反本方法第十四條要求，未按照要求及時(shí)向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息；違反本方法第十五條要求，未在要求時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者通知使用者；違反本方法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款要求，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取更正方法或者重新召回醫(yī)療器械

16、；違反本方法第二十一條要求，未對(duì)召回醫(yī)療器械處理作詳細(xì)統(tǒng)計(jì)或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。拒絕召回法律責(zé)任法律責(zé)任第22頁(yè)第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期未更正，處3萬(wàn)元以下罰款：未按照本方法要求建立醫(yī)療器械召回管理制度；拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查；未按照本方法要求提交醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表、調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)定匯報(bào)；變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案。法律責(zé)任法律責(zé)任第23頁(yè)第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本方法第七條第一款要求，責(zé)令停頓銷(xiāo)售、使用存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查、拒絕幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期拒不更正，