包裝崗位風(fēng)險控制點培訓(xùn)

1、包裝崗位風(fēng)險控制點培訓(xùn)包裝崗位風(fēng)險控制點培訓(xùn)包裝崗位風(fēng)險控制點培訓(xùn)包裝環(huán)節(jié)流程包裝前準備貼標(biāo)簽小盒打碼大箱打碼裝塑托折疊紙盒裝盒、放說明書入庫+清場QA檢查并簽發(fā)清場合格證完成記錄生產(chǎn)前檢查裝箱，貼產(chǎn)品合格證電子監(jiān)管碼掃描封箱，打包，貼產(chǎn)品合格證裝箱2021/4/132現(xiàn)在車間實行流程車間工藝員開具批包裝指令單車間主任、QA核對崗位負責(zé)人倉庫管理員批包裝指令核對無誤崗位負責(zé)人填寫領(lǐng)料單并簽字倉庫管理員核對并簽字領(lǐng)料并開始包裝2021/4/133包裝前準備 QA監(jiān)控的內(nèi)容包括什么？ 1、檢查操作間前清場是否合格？（環(huán)境， 設(shè)備，工作臺應(yīng)清潔整齊，無其他物料遺留，清場合格后發(fā)放清場合格證，清場在有

2、效期內(nèi)。） 2、操作人員著裝是否符合工作區(qū)要求。3、有包裝指令及崗位操作紀錄。4、設(shè)備完好，有正常運行的狀態(tài)標(biāo)識。5、核對確認半成品物料標(biāo)識卡數(shù)量是否及 批包裝指令相符。（品名，規(guī)格，數(shù)量等）2021/4/134 6、外包材的確認（標(biāo)簽，小盒，大箱等的品名，規(guī)格，批號，數(shù)量的確認，需和批包裝指令要求一致；印字正確無誤，清晰，不擦花，完整無破損）如有異常，不允許使用。2021/4/135包裝過程中的監(jiān)控1、半成品外觀檢查 貼標(biāo)簽之前，對半成品瓶身、瓶頸、鋁塑蓋瓶底應(yīng)擦拭干凈，無污染物，若不符合規(guī)定，不得貼標(biāo)簽，應(yīng)重新擦拭，直至符合規(guī)定方可進行貼標(biāo)工序的操作。 2、貼標(biāo)簽檢查 確認標(biāo)簽首樣,所貼產(chǎn)

3、品標(biāo)簽質(zhì)量：標(biāo)簽位端正、牢固、不歪斜、不起皺、漏貼標(biāo)2021/4/136簽的產(chǎn)品及時挑出。過程中定時抽查。3、小盒打碼檢查 3.1 確認首個樣盒，信息正確無誤，及 包裝指令相符，噴碼印至指定位置，不漏噴或漏字，字體大小合適，端正，不歪斜，編碼準確無誤。定時抽查。 3.2打印過程，操作間只允許存在同一批小盒，不得出現(xiàn)不同批次同時打印。3.3小盒打碼結(jié)束后，轉(zhuǎn)移至?xí)捍媸視捍?，同一流水號的扎一捆，放入周轉(zhuǎn)箱，同一批次單獨放置，不同批次分隔明顯。放置物料卡。 2021/4/1374、大箱打碼檢查 確認打印拓樣信息及包裝指令相符，大箱打印的信息要求位置正確，字跡清晰、整齊。定時抽查。5、裝托，裝盒檢查檢

4、查要求：已貼簽合格的產(chǎn)品放進托盤，標(biāo)簽信息朝上，小盒折疊正確、美觀、產(chǎn)品裝盒數(shù)量正確，順序一致，說明書放置正確， 不得漏放。小盒有流水號的必須及大箱流水號一致。不良品不能包裝入盒。不符合要求的產(chǎn)品應(yīng)重新包裝，待檢查合格后，方可發(fā)放裝箱單。2021/4/138 6、電子監(jiān)管碼掃描的檢查確認監(jiān)管碼信息及批包裝指令相符，確認一級碼信息和二級碼信息是否及本批次信息關(guān)聯(lián)。7、入庫裝箱結(jié)束后，崗位負責(zé)人檢查并統(tǒng)計各個環(huán)節(jié)各種包材的領(lǐng)用數(shù)、實際使用數(shù)、破損數(shù)、剩余數(shù)、并進行物料平衡確認，檢查無誤后，由質(zhì)量部開具檢驗報告單，辦理入庫手續(xù)崗位負責(zé)人正確核對入庫單數(shù)量，QA確認簽字，方可入庫。2021/4/139

5、 藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。 定義編輯 藥品電子監(jiān)管碼（Drug electronic supervision code）【針對性】藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實 現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益?！灸?的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理中國藥品電子監(jiān)管碼藥監(jiān)碼功能。(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥

6、品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。(3)信息預(yù)警 1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；2)藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；3)藥品發(fā)貨及收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。(4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查。 查詢方式 消費者可以通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)輸入藥品外包裝的中國藥品電子監(jiān)管碼、區(qū)號、電話后，可直接查詢到該藥品的【藥品通用名】【劑型】【制劑規(guī)格】【包裝規(guī)格】【生產(chǎn)企業(yè)】【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號】【有效期至】【批準文號】及

7、藥品流向等信息。如果為非第一次查詢則會顯示之前相應(yīng)的查詢記錄。2021/4/1310內(nèi)容概述2010年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準備工作。也就是說，在繼麻 醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級

8、到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立及商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假及質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。2021/4/1311實現(xiàn)過程藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、 藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的

9、上傳及查詢。 賦碼系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過藥品電子監(jiān)管碼包裝賦碼系統(tǒng)來完成藥品包裝過程中關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立，通過對條碼的邏輯分析及處理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、流通、消費終端等鏈式。 環(huán)節(jié)的監(jiān)管系統(tǒng)核心功能系統(tǒng)設(shè)置模塊基礎(chǔ)信息建立模塊藥監(jiān)數(shù)據(jù)管理模塊生產(chǎn)管理模塊異常管理模塊數(shù)據(jù)查詢模塊數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出模塊系統(tǒng)增值功能外部系統(tǒng)接口生產(chǎn)庫存管理模塊包裝材料管理模塊往來單位管理模塊2021/4/1312不合格品處理1、放置不合格品的包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存包裝結(jié)束后由崗位負責(zé)人統(tǒng)計不合格品、廢棄包材、標(biāo)簽、說明書的數(shù)量，填寫 不合格品銷毀記錄2、不合格的

10、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準，并有記錄。2021/4/1313包裝材料1. 紙質(zhì)包裝材料毀形處理后，送物資回收單位回收。1.1 塑料、鋁箔包裝材料，經(jīng)碎化或成無完整標(biāo)識后，送 廢品回收單位回收。1.2 玻璃瓶將其上的標(biāo)示物破壞后送廢品回收單位回收。2.含藥廢物處理 含藥廢物的處理，應(yīng)視藥物的性質(zhì)和藥理活性，分類處 理。必要時，及市、縣環(huán)境保護部門聯(lián)系，協(xié)助處理。2.1 所含藥物不損害環(huán)境的，用水溶解、稀釋后，排入污水道，作污水處理。2.2 對環(huán)境可能造成損害的，應(yīng)交由及公司協(xié)議第三方處理。2.3應(yīng)及時填寫不合格品處理單，記錄保存3年，每年年底交至質(zhì)量保證部歸檔

11、。2021/4/1314包裝結(jié)束一、清場檢查1、每批次包裝結(jié)束后，按規(guī)定清理，清潔，清場，如有上批次產(chǎn)品，包材遺留，操作臺，地面不潔凈為清場不合格，應(yīng)重新清場合格后，QA發(fā)放清場合格證。清場合格證分為正本，副本，副本掛在操作間門口指定位置，正本附當(dāng)批生產(chǎn)記錄中。 2、一般區(qū)：清場合格證有效期7天 2021/4/1315 二、包裝崗位操作記錄檢查 崗位操作記錄填寫及時，真實，正確，完整，無提前記錄或事后追記情況。物料平衡符合規(guī)定。QA審核后交接車間辦。2021/4/1316法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版： 第一百二十條 及藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求及原輔料相同。 第一百二十一條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 2021/4/1317 第一百二十二條 應(yīng)建立印刷包裝材料設(shè) 計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容及藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存