抗感染醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告201107

1、2021年抗感染醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告2021年7月目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc358303346 一、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制及主要政策 PAGEREF _Toc358303346 h 4 HYPERLINK l _Toc358303347 1、行業(yè)主管部門(mén) PAGEREF _Toc358303347 h 4 HYPERLINK l _Toc358303348 2、行業(yè)管理制度 PAGEREF _Toc358303348 h 4 HYPERLINK l _Toc358303349 (1)藥品生產(chǎn)許可證制度 PAGEREF _Toc358303349 h 5 HY

2、PERLINK l _Toc358303350 (2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GMP)制度和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GSP)制度 PAGEREF _Toc358303350 h 5 HYPERLINK l _Toc358303351 (3)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度 PAGEREF _Toc358303351 h 6 HYPERLINK l _Toc358303352 (4)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 PAGEREF _Toc358303352 h 6 HYPERLINK l _Toc358303353 (5)仿制藥制度 PAGEREF _Toc358303353 h 7 HYPERLINK l _Toc3

3、58303354 (6)藥品定價(jià)制度 PAGEREF _Toc358303354 h 7 HYPERLINK l _Toc358303355 (7)處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度 PAGEREF _Toc358303355 h 7 HYPERLINK l _Toc358303356 (8)藥品委托生產(chǎn)的管理制度 PAGEREF _Toc358303356 h 7 HYPERLINK l _Toc358303357 (9)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度 PAGEREF _Toc358303357 h 8 HYPERLINK l _Toc358303358 3、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策 PAGEREF _Toc3

4、58303358 h 9 HYPERLINK l _Toc358303359 (1)?關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)? PAGEREF _Toc358303359 h 9 HYPERLINK l _Toc358303360 (2)?關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)?等三份文件 PAGEREF _Toc358303360 h 10 HYPERLINK l _Toc358303361 (3)?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(20212021 年)? PAGEREF _Toc358303361 h 10 HYPERLINK l _Toc358303362 二、醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展概況 PAGEREF _

5、Toc358303362 h 10 HYPERLINK l _Toc358303363 1、全球醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展情況 PAGEREF _Toc358303363 h 10 HYPERLINK l _Toc358303364 2、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展概況 PAGEREF _Toc358303364 h 11 HYPERLINK l _Toc358303365 三、細(xì)分市場(chǎng)概況 PAGEREF _Toc358303365 h 12 HYPERLINK l _Toc358303366 1、抗感染藥物的定義與分類(lèi) PAGEREF _Toc358303366 h 12 HYPERLINK l _Toc35830

6、3367 2、抗感染藥物市場(chǎng)總體情況 PAGEREF _Toc358303367 h 14 HYPERLINK l _Toc358303368 (1)市場(chǎng)概述 PAGEREF _Toc358303368 h 14 HYPERLINK l _Toc358303369 (2)市場(chǎng)規(guī)模 PAGEREF _Toc358303369 h 15 HYPERLINK l _Toc358303370 (3)抗感染藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì) PAGEREF _Toc358303370 h 15 HYPERLINK l _Toc358303371 3、青霉素類(lèi)藥物行業(yè)概況 PAGEREF _Toc358303371 h 1

7、7 HYPERLINK l _Toc358303372 (1)市場(chǎng)總體規(guī)模 PAGEREF _Toc358303372 h 17 HYPERLINK l _Toc358303373 (2)青霉素類(lèi)藥物主要產(chǎn)品分析 PAGEREF _Toc358303373 h 17 HYPERLINK l _Toc358303374 (3)國(guó)內(nèi)青霉素類(lèi)制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況 PAGEREF _Toc358303374 h 19 HYPERLINK l _Toc358303375 (4)青霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì) PAGEREF _Toc358303375 h 20 HYPERLINK l _Toc358303376

8、3、單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)抗感染藥物行業(yè)概況 PAGEREF _Toc358303376 h 20 HYPERLINK l _Toc358303377 (1)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc358303377 h 20 HYPERLINK l _Toc358303378 (2)市場(chǎng)總體規(guī)模 PAGEREF _Toc358303378 h 21 HYPERLINK l _Toc358303379 (3)國(guó)內(nèi)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況 PAGEREF _Toc358303379 h 22 HYPERLINK l _Toc358303380 (4)國(guó)內(nèi)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì) PAGERE

9、F _Toc358303380 h 22 HYPERLINK l _Toc358303381 4、磷霉素類(lèi)藥物行業(yè)概況 PAGEREF _Toc358303381 h 23 HYPERLINK l _Toc358303382 (1)磷霉素類(lèi)藥物簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc358303382 h 23 HYPERLINK l _Toc358303383 (2)磷霉素類(lèi)藥物主要產(chǎn)品 PAGEREF _Toc358303383 h 24 HYPERLINK l _Toc358303384 (3)市場(chǎng)總體規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)情況 PAGEREF _Toc358303384 h 24 HYPERLINK l _

10、Toc358303385 (4)磷霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì) PAGEREF _Toc358303385 h 24 HYPERLINK l _Toc358303386 5、慢性病藥物市場(chǎng)概況 PAGEREF _Toc358303386 h 25 HYPERLINK l _Toc358303387 四、進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘 PAGEREF _Toc358303387 h 26 HYPERLINK l _Toc358303388 1、政策性壁壘 PAGEREF _Toc358303388 h 26 HYPERLINK l _Toc358303389 2、技術(shù)壁壘 PAGEREF _Toc358303

11、389 h 26 HYPERLINK l _Toc358303390 五、醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)水平及變動(dòng)因素 PAGEREF _Toc358303390 h 27 HYPERLINK l _Toc358303391 六、影響醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展的有利因素和不利因素 PAGEREF _Toc358303391 h 27 HYPERLINK l _Toc358303392 1、有利因素 PAGEREF _Toc358303392 h 27 HYPERLINK l _Toc358303393 (1)人均可支配收入的增加以及醫(yī)療方面支出的提高 PAGEREF _Toc358303393 h 27 HYPERLINK

12、l _Toc358303394 (2)人口增長(zhǎng)與老齡化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求 PAGEREF _Toc358303394 h 28 HYPERLINK l _Toc358303395 (3)國(guó)家強(qiáng)有力的政策支持和醫(yī)療改革的巨大推動(dòng)作用 PAGEREF _Toc358303395 h 28 HYPERLINK l _Toc358303396 2、不利因素 PAGEREF _Toc358303396 h 29 HYPERLINK l _Toc358303397 (1)企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重 PAGEREF _Toc358303397 h 29 HYPERLINK l

13、 _Toc358303398 (2)研發(fā)投入缺乏，影響了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)開(kāi)展 PAGEREF _Toc358303398 h 29 HYPERLINK l _Toc358303399 (3)國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)威脅 PAGEREF _Toc358303399 h 30 HYPERLINK l _Toc358303400 (4)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管?chē)?yán)格，醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格受到政府管制 PAGEREF _Toc358303400 h 30 HYPERLINK l _Toc358303401 七、醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 PAGEREF _Toc358303401 h 30 HYPERL

14、INK l _Toc358303402 八、上下游行業(yè)開(kāi)展?fàn)顩r PAGEREF _Toc358303402 h 31隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的高速開(kāi)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀(guān)念的變化和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變、以及人口老齡化進(jìn)程的加快，與人民生活質(zhì)量密切相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)在我國(guó)得到迅速開(kāi)展，目前已經(jīng)形成了比擬完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)。一、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制及主要政策1、行業(yè)主管部門(mén)國(guó)家及地方食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)及地方的醫(yī)藥監(jiān)督管理工作。2、行業(yè)管理制度為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國(guó)早在1985 年便開(kāi)始實(shí)施?中華人民共和國(guó)藥品管理法?，隨后

15、于2001 年2 月28 日修訂并施行新的?中華人民共和國(guó)藥品管理法?。醫(yī)藥企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)行為必須遵循國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)管理的相關(guān)政策法規(guī)，目前我國(guó)的醫(yī)藥管理制度主要包括：(1)藥品生產(chǎn)許可證制度在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?。(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GMP)制度和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GSP)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。只有持有認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)才能進(jìn)

16、行認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括公司子公司從事的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng))必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。只有持有認(rèn)證證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能進(jìn)行藥品的銷(xiāo)售。?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么。我國(guó)于1988 年第一次公布藥品GMP，并于1992 年和1998 年進(jìn)行了兩次修訂。2021 年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(2021 年修訂)?(簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GMP)。新版GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)企

17、業(yè)的全面質(zhì)量管理體系建設(shè)、從業(yè)人員素質(zhì)、操作規(guī)程、藥品平安保障、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等方面進(jìn)行了更為嚴(yán)格和細(xì)化的規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境等提出了更為嚴(yán)格的要求。新版GMP 提高了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。新版GMP 于2021 年3 月1 日開(kāi)始施行。自2021 年3 月1 日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車(chē)間應(yīng)符合新版GMP 的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)業(yè)給予不超過(guò)5 年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類(lèi)別分階段到達(dá)新版藥品GMP 的要求。(3)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)

18、報(bào)送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。(4)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥監(jiān)局公布的?中華人民共和國(guó)藥典?、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。(5)仿制藥制度仿制藥是指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于

19、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。我國(guó)?藥品注冊(cè)管理方法?對(duì)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)。(6)藥品定價(jià)制度列入?根本藥物目錄?、?國(guó)家醫(yī)保目錄?的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)，對(duì)其它藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 (7)處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥和非處方藥分類(lèi)管理，是國(guó)際通行的藥品管理模式。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反響的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥平安。(8)藥品委托生產(chǎn)的管理制度藥品委托生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥監(jiān)局制定的?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?中的相關(guān)規(guī)定，其中：藥品委托生

20、產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)受理和審批；除此之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。(9)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度抗菌藥物不合理使用和細(xì)菌耐藥問(wèn)題已成為目前較為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一?？咕幬锏牟缓侠響?yīng)用主要表現(xiàn)在：無(wú)指征的預(yù)防用藥，無(wú)指征的治療用藥，抗菌藥物品種、劑量的選擇錯(cuò)誤，給藥途徑、給藥次數(shù)及療程不合理等。為提高細(xì)菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥平安及減少細(xì)菌耐藥性，衛(wèi)生

21、部采取了一系列措施推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。2004 年8 月，衛(wèi)生部發(fā)布?抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么?，將抗感染藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類(lèi)進(jìn)行分級(jí)管理。要求對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用抗菌藥物進(jìn)行治療，并應(yīng)從嚴(yán)控制特殊使用抗菌藥物的選用。2021 年4 月，衛(wèi)生部發(fā)布?2021 年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案?，重點(diǎn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制購(gòu)用抗菌藥物的品規(guī)數(shù)量，其中：三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種原那么上不得超過(guò)50 種，二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35 種；同一通用名稱(chēng)的注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2 種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1 至2 種；三代及四代頭孢菌

22、素類(lèi)抗菌藥物口服劑型不超過(guò)5 個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過(guò)8 個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3 個(gè)品規(guī)；喹諾酮類(lèi)抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過(guò)4 個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類(lèi)抗菌藥物不超過(guò)5 個(gè)品規(guī)。為建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制，2021 年5 月，衛(wèi)生部發(fā)布?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法(征求意見(jiàn)稿)?，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、采購(gòu)和分級(jí)管理細(xì)那么、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等予以進(jìn)一步明確規(guī)定。其中要求具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

23、。上述管理方法及抗菌藥物分級(jí)管理目錄目前尚未正式發(fā)布施行。3、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策(1)?關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)?2009 年3 月17 日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布?關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)?，該意見(jiàn)指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供平安、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞。到2021 年，根本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，根本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系進(jìn)一步健全，根本公共衛(wèi)生效勞得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高根本醫(yī)療衛(wèi)生效勞可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴問(wèn)題。到2021 年，

24、覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度根本建立。普遍建立比擬完善的公共衛(wèi)生效勞體系和醫(yī)療效勞體系，比擬健全的醫(yī)療保障體系，比擬標(biāo)準(zhǔn)的藥品供給保障體系，比擬科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有根本醫(yī)療衛(wèi)生效勞，根本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。(2)?關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)?等三份文件2009 年8 月18 日，為貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的文件精神，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布了?關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)?、?國(guó)家根本藥物目錄管理方法(暫行)?和?國(guó)家根本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部

25、)?(2021 版)，標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家根本藥物制度工作正式實(shí)施。(3)?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(20212021 年)?2009 年3 月18 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布?國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(20212021 年)的通知?。通知指出，20212021 年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革：一是加快推進(jìn)根本醫(yī)療保障制度建設(shè)；二是初步建立國(guó)家根本藥物制度；三是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系；四是促進(jìn)根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化；五是推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。二、醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展概況1、全球醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展情況隨著全球經(jīng)濟(jì)的開(kāi)展、世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，近些年來(lái)各國(guó)

26、在醫(yī)藥行業(yè)的開(kāi)支也逐年上升。根據(jù)IMS 公司的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售額從2004 年的5,590 億美元增長(zhǎng)到2021 年的8,080 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.64%，遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度。2、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展概況醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)，涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)開(kāi)展。自上世紀(jì)70 年代以來(lái)，我國(guó)制藥工業(yè)有了長(zhǎng)足開(kāi)展，對(duì)保障人民群眾用藥發(fā)揮了重要作用?？焖俚慕?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，人口老齡化速度加快，城鎮(zhèn)化加速和不斷增強(qiáng)的醫(yī)療保健意識(shí)是醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展的持續(xù)內(nèi)在動(dòng)力，而環(huán)境惡化以及日益緊張的生活狀態(tài)引起相關(guān)疾病發(fā)病率的提高更使對(duì)藥品的需求持續(xù)增長(zhǎng)。2021 年，我國(guó)藥品終

27、端市場(chǎng)總量達(dá)5,706 億元，較2021 年同比增長(zhǎng)18.24%，2007年至2021 年保持17%以上的年增長(zhǎng)率，2001-2021 的年復(fù)合增長(zhǎng)率到達(dá)了15.66%。2009 年3 月17 日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布?關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)?，新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推行。新醫(yī)改首次明確醫(yī)療衛(wèi)生的公共品性質(zhì)，強(qiáng)化政府責(zé)任與投入；提出預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重的方針，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療診療模式從“治療模式向“預(yù)防治療康復(fù)模式變化，建立國(guó)家預(yù)防體系。通過(guò)建立健全公共衛(wèi)生效勞體系、醫(yī)療效勞體系、醫(yī)療保障體系、藥品供給保障體系，構(gòu)建四位一體的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制

28、度，實(shí)現(xiàn)為群眾提供平安、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞的總目標(biāo)。新醫(yī)改方案將在2021 年到2021 年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革：加快推進(jìn)根本醫(yī)療保障制度建設(shè)，三年內(nèi)使城鎮(zhèn)職工和居民根本醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率提高到90%以上；初步建立國(guó)家根本藥物制度，將根本藥物全部納入醫(yī)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄；健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系，重點(diǎn)加強(qiáng)縣/鄉(xiāng)/村衛(wèi)生效勞中心建設(shè)；促進(jìn)根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化；推進(jìn)公立醫(yī)院改革，加快形成多元化辦醫(yī)格局。初步測(cè)算，三年內(nèi)各級(jí)政府預(yù)計(jì)投入8,500 億元。新醫(yī)改的推進(jìn)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。三、細(xì)分市場(chǎng)概況1、抗感染藥物的定義與分類(lèi)抗感染藥物是指具有殺滅或抑制各種病原微生

29、物的作用，通過(guò)口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用的藥物?？垢腥舅幬锸歉仔杂盟?，在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類(lèi)感染性病癥以及其他疾病帶來(lái)的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，是臨床用藥最主要的分支類(lèi)別之一。抗感染藥物品種豐富，種類(lèi)眾多，由抗生素和喹諾酮類(lèi)、硝基咪唑類(lèi)等類(lèi)別藥物組成，主要種類(lèi)分類(lèi)及代表產(chǎn)品如下列圖所示：按各類(lèi)藥物的市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)等抗生素藥物是抗感染藥物的最主要類(lèi)別，約占抗感染藥物市場(chǎng)的80%左右；喹諾酮類(lèi)藥物也是抗感染藥物的重要組成。公司的抗感染藥物產(chǎn)品主要涉及青霉素類(lèi)藥物、單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)、磷霉素類(lèi)、硝基咪唑類(lèi)等細(xì)分市場(chǎng)。2

30、、抗感染藥物市場(chǎng)總體情況(1)市場(chǎng)概述由于二十世紀(jì)三、四十年代青霉素與磺胺類(lèi)藥物等抗感染藥物的發(fā)現(xiàn)，使人類(lèi)死于細(xì)菌感染的危險(xiǎn)性大大降低。隨著人類(lèi)生活方式的改變以及壽命的延長(zhǎng)，盡管各類(lèi)腫瘤及心、腦血管疾病逐漸替代感染性疾病成為人類(lèi)的主要死因，但由于大規(guī)模傳染病的發(fā)生、環(huán)境變化、細(xì)菌耐藥等問(wèn)題的日益嚴(yán)重，感染性疾病在未來(lái)仍將是影響人類(lèi)健康的主要病癥之一。推動(dòng)抗感染藥物研究，促進(jìn)市場(chǎng)開(kāi)展的主要背景因素有：舊傳染病復(fù)發(fā)，新傳染病流行。在二十世紀(jì)早期，抗感染藥物的發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)，以及各類(lèi)疫苗的應(yīng)用，使傳染性疾病得到有效抑制，但人類(lèi)對(duì)分子生物學(xué)、微生物遺傳學(xué)、微生物進(jìn)化、藥物在微生物體內(nèi)的作用機(jī)制因微生物的進(jìn)

31、化而產(chǎn)生耐藥性等諸多關(guān)鍵問(wèn)題研究并不充分，許多認(rèn)為已經(jīng)滅絕或被控制的傳染病再次流行傳播。同時(shí)，新傳染病也不時(shí)產(chǎn)生，近年來(lái)在我國(guó)及全世界范圍內(nèi)流行的非典型性肺炎、禽流感等大范圍傳染病，近期在印度等南亞國(guó)家出現(xiàn)并傳至歐美等國(guó)家的耐藥性“超級(jí)細(xì)菌對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生較大威脅，引起醫(yī)藥界普遍關(guān)注。環(huán)境與國(guó)際交流因素加速感染性疾病的傳播。工業(yè)污染一定程度上對(duì)微生物進(jìn)化產(chǎn)生影響，增加了對(duì)細(xì)菌致病性研究的難度與不確定性；都市化產(chǎn)生的人口密度增加、衛(wèi)生條件下降、水與食品的污染等將促進(jìn)感染性疾病的傳播。隨著全球經(jīng)濟(jì)的開(kāi)展，國(guó)際間交流日益密切，國(guó)際間人口流動(dòng)、快速的國(guó)際貨物和旅客運(yùn)輸增加了傳染病的傳播速度與范圍。耐藥性

32、問(wèn)題。近年來(lái)，細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的問(wèn)題日益嚴(yán)重，已成為困擾醫(yī)生的最主要問(wèn)題之一，能夠解決細(xì)菌耐藥問(wèn)題的產(chǎn)品已成為抗感染藥物市場(chǎng)的開(kāi)展方向。(2)市場(chǎng)規(guī)?？垢腥舅幬锸袌?chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大。2007 年，我國(guó)抗感染藥物銷(xiāo)售規(guī)模近800 億元人民幣，2021 年已超過(guò)1,000 億元人民幣。隨著新醫(yī)改政策的推進(jìn)，市場(chǎng)擴(kuò)容等因素影響，抗感染藥物市場(chǎng)將在未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持10%以上的年增長(zhǎng)率。(3)抗感染藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì)作為根底用藥，抗感染藥物在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)一直占據(jù)著重要地位。隨著人民生活水平的提高，就診率的提高，我國(guó)醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策的全面推進(jìn)，抗感染藥物在未來(lái)將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度。由

33、于日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，開(kāi)發(fā)解決該問(wèn)題的產(chǎn)品是醫(yī)藥界研發(fā)的主要工作方向之一。經(jīng)研究證明，舒巴坦鈉、克拉維酸鉀和他唑巴坦鈉對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的-內(nèi)酰胺酶都有抑制作用，是有效的酶抑制劑。由青霉素類(lèi)藥物或頭孢菌素類(lèi)藥物與酶抑制劑制成的復(fù)方制劑，可防止細(xì)菌對(duì)青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物的破壞，從而提高藥品治療效果。目前已開(kāi)發(fā)成功并上市的青霉素復(fù)方制劑包括注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉、注射用阿莫西林克鈉拉維酸鉀等。從近年的市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì)看，該類(lèi)藥物在青霉素類(lèi)制劑市場(chǎng)份額逐年提升，2007 年至2021 年均進(jìn)入青霉素類(lèi)制劑銷(xiāo)售額前10 位，青霉素類(lèi)藥物或頭孢菌素類(lèi)藥物與酶抑制劑制成的復(fù)方制劑

34、將成為抗感染藥物市場(chǎng)產(chǎn)品的主要組成。另外，抗細(xì)菌耐藥性能穩(wěn)定良好的單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)產(chǎn)品氨曲南因其獨(dú)特療效在抗感染藥物市場(chǎng)占據(jù)一定地位。在我國(guó)新醫(yī)改政策的全面實(shí)施以及新農(nóng)合政策的全面覆蓋的有利背景下，已納入?國(guó)家醫(yī)保目錄?的氨曲南制劑具有較好的市場(chǎng)前景。國(guó)家近年來(lái)標(biāo)準(zhǔn)抗菌藥物臨床應(yīng)用的一系列制度及措施，在抗菌藥物品種管理方面，重點(diǎn)限制三代和四代頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)和碳青霉烯類(lèi)的臨床應(yīng)用。這些管理制度及措施的施行將導(dǎo)致抗感染藥市場(chǎng)的品種出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性變化。3、青霉素類(lèi)藥物行業(yè)概況(1)市場(chǎng)總體規(guī)模2007 年，我國(guó)青霉素類(lèi)制劑市場(chǎng)規(guī)模為149.35 億元，經(jīng)過(guò)兩年的增長(zhǎng)，到2021年到達(dá)188.94 億元

35、。(2)青霉素類(lèi)藥物主要產(chǎn)品分析青霉素類(lèi)藥物主要分為半合成青霉素、半合成青霉素復(fù)方制劑、窄譜青霉素三個(gè)子類(lèi)。窄譜青霉素由于細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，銷(xiāo)售額占青霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)比例已缺乏5%，以阿莫西林、阿洛西林、美洛西林為代表的半合成青霉素，以阿莫西林克拉維酸鉀、哌拉西林他唑巴坦鈉、阿莫西林舒巴坦鈉、美洛西林鈉舒巴坦鈉為代表的半合成青霉素復(fù)方制劑產(chǎn)品是青霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)的主流品種。阿莫西林制劑是半合成青霉素銷(xiāo)售額最大的產(chǎn)品，但市場(chǎng)份額呈逐年下降趨勢(shì)；在2021 年青霉素類(lèi)制劑銷(xiāo)售額排名前10 位的產(chǎn)品里，半合成青霉素復(fù)方制劑已占有7個(gè)。半合成青霉素復(fù)方制劑2007 年市場(chǎng)規(guī)模為71.49 億元，2021 年

36、到達(dá)88.11 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率11.02%，銷(xiāo)售金額占青霉素類(lèi)制劑銷(xiāo)售金額保持在46%左右。隨著對(duì)細(xì)菌耐藥問(wèn)題的關(guān)注度提高，半合成青霉素復(fù)方制劑成為青霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)的主流產(chǎn)品種類(lèi)。(3)國(guó)內(nèi)青霉素類(lèi)制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況國(guó)內(nèi)青霉素類(lèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，在300 家以上。根據(jù)SFDA 南方醫(yī)藥研究所22 城市樣本監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2021 年青霉素制劑銷(xiāo)售額排名前5 位的企業(yè)分別為山東瑞陽(yáng)制藥、湘北威爾曼制藥公司、華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦制藥股份，占有市場(chǎng)份額共計(jì)46.49%，市場(chǎng)集中度屬中等水平。2007年至2021 年市場(chǎng)前五位企業(yè)集中度上升較快，龍頭企業(yè)具備較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)市場(chǎng)參

37、與者眾多，市場(chǎng)整體競(jìng)爭(zhēng)較為劇烈。排名前十位的企業(yè)市場(chǎng)份額情況如下：(4)青霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì)青霉素類(lèi)藥物憑借其平安、有效、價(jià)格相對(duì)較低等特點(diǎn)被列為多數(shù)感染病癥的優(yōu)選用藥。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用抗菌藥物的品規(guī)數(shù)量的限制措施及抗菌藥物的分級(jí)管理制度的落實(shí)，抗感染藥物市場(chǎng)的品種結(jié)構(gòu)將發(fā)生變化。在三代和四代頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)和碳青霉烯類(lèi)的臨床應(yīng)用受到越來(lái)越嚴(yán)格的限制的情況下，青霉素類(lèi)藥物中的半合成制劑及復(fù)方制劑，因?qū)δ退幖?xì)菌具有較好的療效，又具備根底用藥的特征，有望成為上述嚴(yán)格受限品種的替代品種。隨著抗感染藥物臨床應(yīng)用的日漸合理標(biāo)準(zhǔn)，青霉素類(lèi)藥物的市場(chǎng)應(yīng)用將逐步擴(kuò)大。青霉素類(lèi)藥物產(chǎn)品中抗細(xì)菌耐藥

38、性能較好的產(chǎn)品具備更好的前景，市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)將超過(guò)整體平均的增長(zhǎng)水平。3、單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)抗感染藥物行業(yè)概況(1)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物簡(jiǎn)介單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物是一類(lèi)抗革蘭氏陰性菌感染的窄譜抗感染藥物。有較好的抗細(xì)菌耐藥性能，不易被分解，具有抗菌譜窄、平安性高、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)。對(duì)于革蘭氏陰性菌引起的腦膜炎、嚴(yán)重感染、院內(nèi)感染、免疫缺陷者感染等具有獨(dú)特成效。在臨床使用時(shí)，當(dāng)感染病癥致病菌對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)等藥物不敏感時(shí)，該產(chǎn)品?？扇〉幂^好的效果，為治療該類(lèi)感染病癥的理想藥物。單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物目前主要有氨曲南和卡盧莫南(Carumonam)兩個(gè)產(chǎn)品，氨曲南制劑是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)該類(lèi)藥物生產(chǎn)和銷(xiāo)售的主要產(chǎn)品

39、。(卡盧莫南在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上應(yīng)用稀少，未列入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，因此本招股意向書(shū)所引用單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物市場(chǎng)數(shù)據(jù)僅包含氨曲南產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。)(2)市場(chǎng)總體規(guī)模2007 年至2021 年單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)展迅速。2007 年，總體市場(chǎng)規(guī)模為14.43 億元，2021 年市場(chǎng)規(guī)模到達(dá)43.04 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)速度為72.70%，是抗感染藥物主要類(lèi)別中增長(zhǎng)速度最快的種類(lèi)。(3)國(guó)內(nèi)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況目前國(guó)內(nèi)有20 余家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)制劑。根據(jù)SFDA 南方醫(yī)藥研究所樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021 年單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)制劑銷(xiāo)售額排名前5 位的企業(yè)分別為：重慶市慶余堂制藥、仟源制藥、上海新先鋒藥業(yè)、深圳海

40、濱制藥、海南靈康制藥，占有市場(chǎng)份額共計(jì)55.19%，市場(chǎng)集中度屬中等水平。由于單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展較快，多家企業(yè)加大該類(lèi)別藥物的生產(chǎn)投入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈。排名前十位的企業(yè)市場(chǎng)份額情況如下：(4)國(guó)內(nèi)單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì)由于單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物具有抗菌譜窄、平安性高、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，革蘭氏陰性菌引起的各類(lèi)感染可使用此類(lèi)藥物治療，同時(shí)對(duì)青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏的病人也可選用該類(lèi)藥物進(jìn)行治療。近年由于廣譜抗生素的大量使用，導(dǎo)致醫(yī)院院內(nèi)感染上升趨勢(shì)明顯，抗細(xì)菌耐藥性能良好的單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)產(chǎn)品逐步得到臨床重視。該類(lèi)藥物的主要產(chǎn)品氨曲南已納入?國(guó)家醫(yī)保目錄?，在新醫(yī)改政策的全面實(shí)施以及新農(nóng)合政

41、策的全面覆蓋的背景下，單環(huán)內(nèi)酰胺類(lèi)藥物市場(chǎng)前景廣闊。4、磷霉素類(lèi)藥物行業(yè)概況(1)磷霉素類(lèi)藥物簡(jiǎn)介磷霉素類(lèi)藥物是全合成抗菌藥物，該類(lèi)藥物分子小，蛋白結(jié)合率低，在感染病灶內(nèi)藥物濃度高，毒性低。對(duì)敏感菌引起的肺部感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、心內(nèi)膜炎、骨髓炎、腦膜炎等感染性疾病有較好效果。磷霉素類(lèi)藥物在臨床使用方面具備以下優(yōu)勢(shì)：平安方便：磷霉素類(lèi)藥物勿需皮試可直接使用，與青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)及其他抗生素間不存在交叉過(guò)敏，可平安用于青霉素或頭孢菌素等過(guò)敏的患者，也可平安用于婦女妊娠期和哺乳期。毒性低：磷霉素類(lèi)藥物作用于細(xì)菌細(xì)胞壁，對(duì)人體細(xì)胞無(wú)影響。有效率高：磷霉素類(lèi)藥物體外敏感率指標(biāo)和體內(nèi)

42、去除率指標(biāo)均超過(guò)80%，是一種有效率高的抗感染藥物。(2)磷霉素類(lèi)藥物主要產(chǎn)品磷霉素類(lèi)藥物主要包括注射用磷霉素鈉、磷霉素鈣口服制劑與磷霉素氨丁三醇散：注射用磷霉素鈉，主要應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)感染的治療，已被列入?根本藥物目錄?與?國(guó)家醫(yī)保目錄?，定位于基層醫(yī)療市場(chǎng)；磷霉素鈣口服制劑，生物利用度低，主要應(yīng)用于腸道感染，已被列入?國(guó)家醫(yī)保目錄?，定位于基層醫(yī)療市場(chǎng)；磷霉素氨丁三醇散，生物利用度高，藥物在尿液中濃度高且維持有效濃度時(shí)間久，應(yīng)用于尿路感染具有顯著療效和優(yōu)勢(shì)，2021 年被列入?國(guó)家醫(yī)保目錄?，定位于二級(jí)以上醫(yī)院市場(chǎng)。(3)市場(chǎng)總體規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)情況注射用磷霉素鈉是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要生產(chǎn)銷(xiāo)售的磷霉素類(lèi)藥

43、物，磷霉素氨丁三醇散2021 年被列入?國(guó)家醫(yī)保目錄?，目前國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用較少。注射用磷霉素鈉在基層醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)量穩(wěn)定，有較廣泛的應(yīng)用，制劑市場(chǎng)整體銷(xiāo)售規(guī)模保持在6 億元左右。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)磷霉素類(lèi)藥物的主要有東北制藥集團(tuán)股份、哈藥集團(tuán)三精制藥股份、仟源制藥等企業(yè)。東北制藥集團(tuán)股份在注射用磷霉素鈉市場(chǎng)具有優(yōu)勢(shì)地位，市場(chǎng)占有率較高。(4)磷霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)開(kāi)展趨勢(shì)磷霉素類(lèi)藥物由于平安性高、毒性低、細(xì)菌耐藥性低且穩(wěn)定的特點(diǎn)，在細(xì)菌耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)重的背景下，臨床應(yīng)用關(guān)注度逐步提高。注射用磷霉素鈉被列入國(guó)家?根本藥物目錄?和?國(guó)家醫(yī)保目錄?，在基層藥物市場(chǎng)，該產(chǎn)品市場(chǎng)具備一定增長(zhǎng)空間。磷霉素氨丁三醇散用于治療尿路

44、感染，在歐洲市場(chǎng)有廣泛的應(yīng)用。根據(jù)?世界臨床藥物?雜志，該產(chǎn)品是目前各種尿路感染治療藥物中唯一沒(méi)有出現(xiàn)細(xì)菌耐藥性增高的抗感染藥物，在歐洲市場(chǎng)是治療尿路感染的常規(guī)用藥。磷霉素氨丁三醇散過(guò)去在國(guó)內(nèi)應(yīng)用較少，市場(chǎng)推廣正在啟動(dòng)，由于目前尿路感染治療藥物市場(chǎng)集中度不高，該產(chǎn)品藥效優(yōu)勢(shì)顯著，將成為尿路感染治療的主流藥物，有較大的潛在市場(chǎng)規(guī)模。2021 年磷霉素氨丁三醇散被列入?國(guó)家醫(yī)保目錄?，面臨重大市場(chǎng)機(jī)遇，磷霉素氨丁三醇散的增長(zhǎng)將成為磷霉素類(lèi)藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?、慢性病藥物市場(chǎng)概況隨著經(jīng)濟(jì)開(kāi)展、環(huán)境變化、生活方式改變以及人口老齡化的趨勢(shì)，威脅人類(lèi)健康的疾病構(gòu)成也逐步發(fā)生改變。呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血

45、管疾病、心理疾病等病癥中慢性病類(lèi)別病癥的發(fā)生逐漸增加。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2003 年國(guó)內(nèi)城鄉(xiāng)居民慢性病患病率分別是17.73%和10.47%，而2021 年這兩個(gè)數(shù)字上升至20.53%和14.04%，增長(zhǎng)幅度分別是15.8%和30.1%。在醫(yī)藥市場(chǎng)，慢性病藥物是銷(xiāo)量增長(zhǎng)最快的藥物。呼吸系統(tǒng)藥物、心腦血管藥物、抑郁癥藥物市場(chǎng)概況如下：四、進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘1、政策性壁壘藥品的使用直接關(guān)系到人民的身體健康，因此國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)難度大、設(shè)備要求高、工藝

46、路線(xiàn)復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥或仿制藥一般需要數(shù)年的時(shí)間，有的甚至長(zhǎng)達(dá)十幾年，對(duì)于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。五、醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)水平及變動(dòng)因素近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了迅速開(kāi)展。2021 年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)10,048 億元，比2005 年增長(zhǎng)了5,684 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為23%。2021 年1 月至11 月，全行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額864.40 億元，行業(yè)利潤(rùn)率水平保持穩(wěn)定。未來(lái)隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)、人口總量的不斷增加、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。六、影響醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展的有利因素和不利因素1、有利因

47、素(1)人均可支配收入的增加以及醫(yī)療方面支出的提高根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的有關(guān)數(shù)據(jù)，中國(guó)城鎮(zhèn)居民人均每年可支配收入從2003 年的8,472 元提高到2021 年的17,175 元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.5%。隨著生活水平的提高，人們對(duì)自身健康也更為關(guān)注，因而無(wú)論是城鎮(zhèn)還是農(nóng)村人口在醫(yī)療方面的支出正在迅速地提高。2021 年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用增加，居民個(gè)人衛(wèi)生支出比重繼續(xù)下降。根據(jù)衛(wèi)生部?2021 年我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)開(kāi)展情況簡(jiǎn)報(bào)?，2021 年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)16,118.8 億元，人均衛(wèi)生費(fèi)用1,192.2 元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 比重達(dá)4.96%。與上年比擬，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用增加1,584 億元，增長(zhǎng)10

48、.9%；人均衛(wèi)生費(fèi)用增加98 元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重增長(zhǎng)0.13 個(gè)百分點(diǎn)。2021 年衛(wèi)生總費(fèi)用中，政府、社會(huì)和個(gè)人衛(wèi)生支出分別為24.7%、34.9%和40.4%。與2007 年比擬，政府和社會(huì)衛(wèi)生支出比重分別上升4.4 個(gè)百分點(diǎn)、0.4 個(gè)百分點(diǎn)，個(gè)人衛(wèi)生支出比重下降4.8 個(gè)百分點(diǎn)。這些都是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不斷開(kāi)展壯大的巨大動(dòng)力。(2)人口增長(zhǎng)與老齡化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求2021 年末我國(guó)人口已超過(guò)了13 億，據(jù)中國(guó)人口與開(kāi)展研究中心統(tǒng)計(jì)，60 歲及以上的老年人口將近1.67 億，約占人口總數(shù)的12.5%。我國(guó)在工業(yè)化尚未完成的時(shí)期即進(jìn)入老齡化國(guó)家行列，是我國(guó)現(xiàn)代化面臨的一個(gè)巨大難題。從另一方面來(lái)看，由于老年人是醫(yī)藥產(chǎn)品最大的消費(fèi)群體，因此人口老齡化也必將促進(jìn)發(fā)病率和醫(yī)藥產(chǎn)