新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度

1、新技術(shù)新新項(xiàng)目管管理制度度為進(jìn)一步步規(guī)范醫(yī)醫(yī)院新技技術(shù)新項(xiàng)項(xiàng)目的申申報(bào)和審審批流程程，完善善新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目的臨床床應(yīng)用管管理，保保障醫(yī)療療安全，提高醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)衛(wèi)生部部醫(yī)療療技術(shù)臨臨床應(yīng)用用管理辦辦法（試試用）、上上海市醫(yī)醫(yī)療技術(shù)術(shù)臨床應(yīng)應(yīng)用準(zhǔn)入入管理辦辦法，結(jié)合合我院的的實(shí)際，制定新新技術(shù)新新項(xiàng)目管管理制度度。一、新技技術(shù)包括括項(xiàng)目：（一）使使用新試試劑的診診斷項(xiàng)目目；（二）使使用二、三類醫(yī)醫(yī)療器械械的診斷斷和治療療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)創(chuàng)傷性的的診斷和和治療項(xiàng)項(xiàng)目；（四）生生物基因因診斷和和治療項(xiàng)項(xiàng)目；（五）使使用產(chǎn)生生高能射射線設(shè)備備的診斷斷和治療療項(xiàng)目；（六）其其他可能能對人體體健康

2、產(chǎn)產(chǎn)生重大大影響的的新技術(shù)術(shù)項(xiàng)目。二、其中中，屬于于在本市市范圍內(nèi)內(nèi)首次應(yīng)應(yīng)用于臨臨床的新新技術(shù)，以及必必須經(jīng)上上級衛(wèi)生生行政部部門核準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可臨床應(yīng)應(yīng)用的現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)術(shù)，其申申報(bào)流程程遵照上上海市衛(wèi)衛(wèi)生局衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督督所頒布布的“申請醫(yī)醫(yī)療技術(shù)術(shù)臨床應(yīng)應(yīng)用準(zhǔn)入入須知”進(jìn)行（詳見附附1）。三、我院院新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目準(zhǔn)入申報(bào)報(bào)流程（詳見附附2）：（一）屬屬于醫(yī)院院范疇的的新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目，指已已經(jīng)在外外院開展展，我院院尚未開開展的上上述項(xiàng)目目。擬開開展的新新技術(shù)新新項(xiàng)目必必須符合合國家相相關(guān)法律律法規(guī)和和規(guī)章制制度，擬擬開展的的新項(xiàng)目目應(yīng)具有有科學(xué)性性、先進(jìn)進(jìn)性、安安全性、創(chuàng)新性性和效益益性，符符

3、合社會(huì)會(huì)倫理規(guī)規(guī)范。（二）申申報(bào)醫(yī)院院新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目的臨床床科室、醫(yī)技科科室必須須填寫瑞金醫(yī)醫(yī)院盧灣灣分院新新技術(shù)、新項(xiàng)目目開展申申報(bào)表（詳見見附3），送醫(yī)醫(yī)教科備案審審批。在在申報(bào)報(bào)表中中應(yīng)就以以下內(nèi)容容進(jìn)行詳詳細(xì)闡述述：此擬擬開展的的此新技技術(shù)、新新項(xiàng)目目目前在國內(nèi)外外及本市市其他醫(yī)醫(yī)院的臨床應(yīng)應(yīng)用基本本情況臨臨床應(yīng)用用的意義義、適用用癥及禁禁忌癥詳詳細(xì)介紹紹療效判判定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、評價(jià)價(jià)方法，對有效效性、適適宜性、可行性性等進(jìn)行行具體分分析，并并對社會(huì)會(huì)效益、經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益進(jìn)行科科學(xué)預(yù)測測技術(shù)路路線，技技術(shù)操作作規(guī)范和和操作規(guī)規(guī)程擬開開展新技技術(shù)、新新項(xiàng)目的的科室技技術(shù)力量量、人力力配備、設(shè)備

4、和和設(shè)施等等各種支支撐條件件詳細(xì)闡述述可預(yù)見風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對可可預(yù)見風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的處處理預(yù)案案。（三）擬擬開展的的新技術(shù)術(shù)、新項(xiàng)項(xiàng)目所需需的醫(yī)療療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許許可證、經(jīng)經(jīng)營許可可證、產(chǎn)品品合格證證等各各種相應(yīng)應(yīng)的批準(zhǔn)準(zhǔn)文件復(fù)復(fù)印件。四、我院院新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目準(zhǔn)入審審批流程程：（一）對對于無創(chuàng)創(chuàng)技術(shù)或或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)較小小、本市市其他醫(yī)醫(yī)院已廣廣泛應(yīng)用用并具有有較好療療效和效效益，并并已有相相應(yīng)的收收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)者，由由醫(yī)教科及分分管院長長審批授授權(quán)。（二）對對于有創(chuàng)創(chuàng)技術(shù)或或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)較大大、易致死致致殘，存存在一定定安全隱隱患；療效及及效益尚尚不明朗朗；或存在在其他特特殊情況況者，由

5、由醫(yī)教科及分分管院長長進(jìn)行初初步審核核后，委委托醫(yī)院院質(zhì)量管管理委員員會(huì)成員員233名做出出書面意意見，經(jīng)經(jīng)醫(yī)務(wù)科科匯總，給予審審核意見見。（三）對對于各科科室所提提出的新新技術(shù)新新項(xiàng)目的的準(zhǔn)入申申請，無無論批準(zhǔn)準(zhǔn)與否，醫(yī)教科均予予以書面面答復(fù)，說明理理由或注注意事項(xiàng)項(xiàng)。四、我院院新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目臨床應(yīng)應(yīng)用管理理流程：（一）醫(yī)醫(yī)教科作為為主管部部門，對對于全院院的新技技術(shù)新項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行全程管管理和評評價(jià)，制制定醫(yī)院院新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目管理檔檔案。對對全院開開展的新新項(xiàng)目新新技術(shù)不不定期進(jìn)進(jìn)行督查查，及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療技術(shù)術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促促相關(guān)科科室及時(shí)時(shí)采取相相應(yīng)措施施，以避避免醫(yī)療療技術(shù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?/p>

6、將其降到到最低限限度。（二）在在新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目臨床應(yīng)應(yīng)用過程程中，應(yīng)應(yīng)充分尊尊重患者者的知情情權(quán)和選選擇權(quán)，并注意意保護(hù)患患者安全全，及時(shí)時(shí)履行告告知義務(wù)務(wù)。（三）原原則上，每年33月底前前各科室室上交當(dāng)年年度的經(jīng)科室室討論，并由科科主任簽簽字確認(rèn)認(rèn)的新新技術(shù)新新項(xiàng)目開開展申請請表。（四）各各科室在在開展新新技術(shù)、新項(xiàng)目目過程中中所遇各各種問題題，均應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向醫(yī)教科匯報(bào)報(bào)。每年年11月月各科室將將當(dāng)年開展展新技術(shù)術(shù)、新項(xiàng)項(xiàng)目的情情況做出出書面匯匯總，填填寫瑞瑞金醫(yī)院院盧灣分分院新技技術(shù)新項(xiàng)項(xiàng)目開展展匯總表表（詳詳見附44）。匯匯總表中詳述述開展例例數(shù)、經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益、社會(huì)會(huì)效益、目前所所面臨

7、的的問題等等。醫(yī)教教科針對對匯總情情況進(jìn)行行有重點(diǎn)點(diǎn)的抽查查核實(shí)。（五）各各科室嚴(yán)嚴(yán)禁未經(jīng)經(jīng)審核自自行開展展新技術(shù)術(shù)、新項(xiàng)項(xiàng)目的臨臨床應(yīng)用用，否則則，將視視作違規(guī)規(guī)操作，由此而而引起的的醫(yī)療或或醫(yī)學(xué)倫倫理上的的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)當(dāng)事科室室或個(gè)人人承擔(dān)。五、出現(xiàn)現(xiàn)以下情情形之一一的，應(yīng)應(yīng)立即中止止新技術(shù)術(shù)新項(xiàng)目目的臨床床應(yīng)用，并及時(shí)時(shí)向醫(yī)教教科匯報(bào)報(bào)：（一）開開展該項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)的的主要專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員發(fā)發(fā)生變動(dòng)動(dòng)或者主主要設(shè)備備、設(shè)施施及其他他關(guān)鍵輔輔助支持持條件發(fā)發(fā)生變化化的；（二）發(fā)發(fā)生與該該項(xiàng)技術(shù)術(shù)直接相相關(guān)的嚴(yán)嚴(yán)重不良良后果的的；（三）發(fā)發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)存存在確認(rèn)認(rèn)的醫(yī)療療質(zhì)量和和安全隱

8、隱患的；（四）發(fā)發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)存存在倫理理道德缺缺陷的；六、本制制度從220099年8月1日日起試行行，由醫(yī)教科負(fù)責(zé)責(zé)解釋及及補(bǔ)充完完善。 醫(yī) 教 科 20009年7月附1瑞金醫(yī)院院盧灣分分院申報(bào)“上上海市醫(yī)醫(yī)療新技技術(shù)臨床床試用/專項(xiàng)技技術(shù)臨床床應(yīng)用準(zhǔn)準(zhǔn)入”流程一、本流流程依據(jù)據(jù)上海市市衛(wèi)生局局上海海市醫(yī)療療技術(shù)臨臨床應(yīng)用用準(zhǔn)入管管理辦法法、上上海市衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督督所申申請醫(yī)療療技術(shù)臨臨床應(yīng)用用準(zhǔn)入須須知，并結(jié)合合本院實(shí)實(shí)際情況況制定。二、“新新技術(shù)”即指在在本市范范圍內(nèi)首首次應(yīng)用用于臨床床的診斷斷和治療療技術(shù)，包括：使用新試試劑的診診斷項(xiàng)目目；使用二、三類醫(yī)醫(yī)療器械械的診斷斷和治療療項(xiàng)目；創(chuàng)傷

9、性的的診斷和和治療項(xiàng)項(xiàng)目；生物基因因診斷和和治療項(xiàng)項(xiàng)目；使用產(chǎn)生生高能射射線設(shè)備備的診斷斷和治療療項(xiàng)目；組織、器器官移植植技術(shù)項(xiàng)項(xiàng)目；其它可能能對人體體健康產(chǎn)產(chǎn)生重大大影響的的新技術(shù)術(shù)項(xiàng)目?！皩ｍ?xiàng)技技術(shù)”即指經(jīng)經(jīng)衛(wèi)生行行政部門門核準(zhǔn)后后，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)方方可臨床床用的現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)術(shù)項(xiàng)目。專項(xiàng)技技術(shù)的項(xiàng)項(xiàng)目目錄錄、準(zhǔn)入入標(biāo)準(zhǔn)和和應(yīng)用規(guī)規(guī)范，由由上海市市衛(wèi)生局局公布。三、市“新技術(shù)術(shù)臨床試試用準(zhǔn)入入”申報(bào)流流程：1、相關(guān)關(guān)科室將將擬申請請“新技術(shù)術(shù)臨床試試用準(zhǔn)入入”事宜報(bào)報(bào)告醫(yī)教教科登記記備案。2、相關(guān)關(guān)科室填填寫“上海市市醫(yī)療新新技術(shù)臨臨床試用用準(zhǔn)入申申請書”上各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容（該申請請書可于于醫(yī)教科科內(nèi)網(wǎng)

10、下下載或由由上海市市衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)督所網(wǎng)網(wǎng)站下載載）。3、相關(guān)關(guān)科室擬擬寫可行行性研究究報(bào)告（主要包包括開展展該項(xiàng)技技術(shù)的相相關(guān)設(shè)備備和設(shè)施施情況、學(xué)科和和人員資資質(zhì)條件件以及其其它支撐撐條件、技術(shù)需需求狀況況和成本本效益分分析等內(nèi)內(nèi)容）。4、相關(guān)關(guān)科室提提供國內(nèi)內(nèi)外有關(guān)關(guān)該項(xiàng)技技術(shù)研究究和試用用情況的的檢索報(bào)報(bào)告和技技術(shù)資料料。5、相關(guān)關(guān)科室提提供“新技術(shù)術(shù)”所涉及及的醫(yī)療療器械、藥品的的相應(yīng)批批準(zhǔn)文件件。6、醫(yī)教教科對上述述材料進(jìn)進(jìn)行審核核，并送送交院長長簽名，院辦敲敲章。7、相關(guān)關(guān)科室將將上述材材料及醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證副本本及其復(fù)復(fù)印件送送上海市市衛(wèi)監(jiān)所所受理大大廳。8、上海海市衛(wèi)

11、生生局將先先后下發(fā)發(fā)“受理申申請決定定書”、“新技術(shù)術(shù)臨床試試用準(zhǔn)入入論證通通知書”。相關(guān)科科室根據(jù)據(jù)“論證通通知書”中的要要求，將將“上海市市醫(yī)療新新技術(shù)臨臨床試用用準(zhǔn)入申申請書”復(fù)印件件（有醫(yī)醫(yī)院公章章）及項(xiàng)項(xiàng)目評審審費(fèi)送交交上海市市醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)。9、相關(guān)關(guān)科室在在接到“醫(yī)療新新技術(shù)準(zhǔn)準(zhǔn)予臨床床試用通通知書”后，執(zhí)執(zhí)通知原原件、復(fù)復(fù)印件及及醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證副本到到市衛(wèi)生生局衛(wèi)生生監(jiān)督所所辦理執(zhí)執(zhí)業(yè)登記記手續(xù)。四、“專專項(xiàng)技術(shù)術(shù)臨床應(yīng)應(yīng)用準(zhǔn)入入”，市衛(wèi)衛(wèi)生局將將針對性性發(fā)文，做具體體規(guī)定。附2瑞金醫(yī)院院盧灣分分院新技術(shù)、新項(xiàng)目目申請流流程年底相關(guān)科室對當(dāng)年審核通過開展的所有項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，

12、包括：開展例數(shù)、療效、科室效益等等醫(yī)教科進(jìn)行匯總及必要的獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)科室依照診療常規(guī)開展項(xiàng)目，同時(shí)注意資料的收集，經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及醫(yī)療安全醫(yī)教科下發(fā)審核回執(zhí)，予以告知醫(yī)教科下發(fā)審核回執(zhí)，予以告知通過 未通過 職能部門（醫(yī)教科、醫(yī)保辦）、分管院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，必要時(shí)請醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)成員參與審核相關(guān)科室填寫瑞金醫(yī)院盧灣分院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表（申報(bào)表可于院內(nèi)網(wǎng)上下載）相關(guān)科室將新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表送交醫(yī)教科登記備案附3瑞金醫(yī)院院盧灣分分院新技術(shù)、新項(xiàng)目目開展申申報(bào)表項(xiàng)目名稱稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人：技術(shù)水平平（以表示）： 國際 國內(nèi)內(nèi) 市內(nèi)內(nèi) 院內(nèi)內(nèi)可行性報(bào)報(bào)告（包包括目前前此項(xiàng)目目國內(nèi)外外開展現(xiàn)狀狀此項(xiàng)目目的臨床床意義及及適應(yīng)癥癥禁忌癥癥具體技技術(shù)路線線，操作作規(guī)范和和操作規(guī)規(guī)程療效效判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、評評價(jià)方法法我院現(xiàn)現(xiàn)有設(shè)備備及人員員配備、技術(shù)支支撐條件件對此項(xiàng)項(xiàng)目的社社會(huì)效益益、經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的科學(xué)預(yù)預(yù)測）可預(yù)見風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)及處處理預(yù)案案：收費(fèi) 元 類別別：醫(yī)保保 醫(yī)保代代碼： 自費(fèi)費(fèi) （以表示） 科主任任簽名： 年 月月 日職能部門門審核意意見： 簽簽名： 年 月月 日日院