不合格醫(yī)藥器械產(chǎn)品的管理制度

1、審核人審核日期批版準(zhǔn)人本批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期不合格醫(yī)藥器械產(chǎn)品的管理制度文件名稱不合格醫(yī)藥器械產(chǎn)品的管理制度文件名稱不合格醫(yī)藥器械產(chǎn)品的管理制度文件編號起草部門質(zhì)量管理部起草時(shí)間二、范圍：適用于本公司入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管、購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé). 四、內(nèi)容：5。1 定義：不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品系指產(chǎn)品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品。5.2 對于不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得購進(jìn)和銷售.5.21報(bào)質(zhì)管部和購進(jìn)部;并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行退貨處理.。2的不合格品區(qū)，并停止銷售發(fā)貨。5。

2、2.3 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由質(zhì)管部與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品 ,須暫停銷售使用該產(chǎn)品，并立即報(bào)告質(zhì)管部進(jìn)行處理；質(zhì)管部調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該產(chǎn)品，并按規(guī)定向食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告.5。2。4 出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)管部處理。必要時(shí)，應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該產(chǎn)品（包括庫存產(chǎn)品）應(yīng)暫停銷售和使用。報(bào)質(zhì)管部、購進(jìn)部、財(cái)務(wù)部及總經(jīng)理審批，進(jìn)行銷毀處理。并做好記錄。5。5 屬于不合格且無使用價(jià)值的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須清點(diǎn)登記，列表逐級上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)毀記錄，監(jiān)

3、毀人員簽字。56能發(fā)生的不良反應(yīng)及結(jié)果。5。8 對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。五、相關(guān)記錄編號產(chǎn)品拒收報(bào)告單不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品銷毀記錄產(chǎn)品拒收報(bào)告單LDMDFM-11產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位產(chǎn)品批號數(shù)量有效期至供貨單位生產(chǎn)企業(yè)拒收原因:驗(yàn)收員：日期：購進(jìn)部意見:簽字：日期:質(zhì)管部意見：簽字：日期：不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表月份產(chǎn) 品 名 稱月份產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格型號生 產(chǎn) 廠 家供 貨 單 位生產(chǎn)批號數(shù)量醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號單位批號數(shù)量單價(jià)金有效期至倉庫負(fù)責(zé)人簽字購進(jìn)部意見保管員簽字質(zhì)管部意見財(cái)務(wù)部意見總經(jīng)理意見不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品銷毀記錄銷毀日期銷毀方式銷毀地點(diǎn)銷毀時(shí)間運(yùn)輸工具運(yùn)輸人員銷毀后現(xiàn)場情況年月日銷毀執(zhí)行人簽字年月日銷毀監(jiān)督人簽字年