體外診斷試劑臨床試驗方案模板

1、臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：XXXXX檢測試劑盒（XXX法）規(guī) 格：臨床試驗類別： 臨床驗證 臨床試用臨床試驗主要研究者（簽字）：臨床試驗機構(gòu)（蓋章）：統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）：統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)單位（蓋章）：產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人：產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系電話：產(chǎn)品注冊申請人（蓋章）：說明1、體外診斷試劑在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和申辦者共同設(shè)計、制定。申辦者與醫(yī)療 機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗協(xié)議。3、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍及相關(guān)疾病的發(fā)病率和 統(tǒng)計學(xué)要求，共同制定臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達(dá)到試驗預(yù)期目的。4

2、、臨床試驗類別為臨床驗證。4.試驗研究人員4.試驗研究人員一般信息1. 產(chǎn)品信息 簡單介紹本產(chǎn)品與疾病的關(guān)系，采用什么原理，能檢測的范圍。臨床試驗開展的時間臨床試驗持續(xù)時間共計約 12 個月（視具體產(chǎn)品規(guī)劃臨床試驗時間），自臨床試驗在申辦 者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后開始計算。3.二、臨床試驗的背景資料詳細(xì)介紹疾病的基本情況，如發(fā)病機理，發(fā)病率，常用診斷方法等。XXXXX有限公司生產(chǎn)的XXXXX檢測試劑盒（XXX法）基于XXXXX技術(shù)可對XXXX樣 本（樣本類型）中XXXXX進行檢測，通過分析樣本中XXXX，對XXXXX疾病進行輔助判斷。本次臨床試驗通過將XXXXX檢測試劑盒（XXX

3、法）檢測結(jié)果與 （對比方法）進行比較,驗證該臨床試驗相關(guān)產(chǎn)品在臨床檢測上是否可以準(zhǔn)確檢測XXXX樣本（樣本 類型）中的XXXXXXXX，考核該試劑盒的臨床準(zhǔn)確性和有效性。三、試驗?zāi)康氖占疿XXX樣本（樣本類型）并進行隨機編盲,然后同步使用XXXXX檢測試劑盒（XXX 法）（以下簡稱試驗產(chǎn)品）和 （以下簡稱對比試劑）對XXXX樣本（樣本類型）進行檢測，檢測結(jié)束后揭盲，將檢測結(jié)果進行比較，通過四分表進行 分析，對試劑盒的靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數(shù)Kappa（K）值進行評價，從而驗 證該試劑盒在臨床檢測上的準(zhǔn)確性和有效性，并在此基礎(chǔ)上出具臨床試驗報告。四、試驗設(shè)計樣本來源來源于正規(guī)臨床機構(gòu)

4、的 ,樣本需符合說明書要求。對比方法的確立本次臨床試驗選擇 作為對比方法。所需試劑和儀器設(shè)備考核試劑：XXXXX檢測試劑盒（XXX法），XXXXX有限公司；對比試劑：XXXXX檢測試劑盒（XXX法），XXXXX有限公司；基因測序儀：基因測序儀，規(guī)格型號，XXXXX有限公司;3.3數(shù)據(jù)分析軟件：XXXX軟件,XXXXX有限公司。試驗流程收集臨床試驗樣本： 如果前瞻性樣本獲取難度大，一般可入組部分回顧性樣本。建議先咨詢審評中心老師。回顧性樣本：收集樣本庫中符合要求的樣本，并收集樣本的基本信息（包括取樣日期 受試者年齡、性別、病史、既往檢測信息等），記錄數(shù)據(jù)并保存；4.1.2前瞻性樣本：針對符合要求

5、的受試者，取其 ；并收集樣本的基本信息（包括取樣日期、受試者年齡、性別、病史、既往檢測信息等），記錄數(shù)據(jù) 并保存。編盲：將試驗樣本隨機排列，由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的專人進行編碼并保管，同時 設(shè)盲，并記錄保存。4.3檢測：嚴(yán)格按照XXXXX檢測試劑盒（XXX法）使用說明書的要求，對隨機編盲后的樣 本進行檢測和數(shù)據(jù)分析，并判讀結(jié)果，同時保留原始實驗記錄。揭盲：將對比方法檢測結(jié)果與試驗產(chǎn)品檢測結(jié)果對應(yīng)并進行對比，記錄和保存數(shù)據(jù)。統(tǒng)計分析、出報告：對全部檢測結(jié)果進行統(tǒng)計分析，編制臨床試驗報告。臨床樣本的基本情況： 入排標(biāo)準(zhǔn)必須考慮全面，以免導(dǎo)致實際臨床中無法操作。5.1 入組標(biāo)準(zhǔn)：5.2 樣本排除標(biāo)

6、準(zhǔn)：5.3 樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)5.4 成功和失敗的可能性分析 在產(chǎn)品研制過程中已證實該試劑盒具有良好的靈敏度、特異性和較高的精密度，試劑穩(wěn) 定性良好。極少數(shù)情況下會影響檢測準(zhǔn)確性，這些因素包括：操作不當(dāng)和樣品采集、預(yù)處理、 貯存或處理不當(dāng)。為了規(guī)避這些因素的出現(xiàn)，需要明確各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及要求，并對進 行該臨床試驗的相關(guān)人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個臨床試驗過程均應(yīng) 在嚴(yán)格操作下進行。在臨床試驗中應(yīng)如實記錄檢測結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)，并加以核實，保證數(shù)據(jù) 的可靠性，并制定數(shù)據(jù)管理措施，防止數(shù)據(jù)丟失。質(zhì)量控制方法臨床試驗方案由 XXXXX 有限公司與各臨床試驗機構(gòu)參照體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)

7、 指導(dǎo)原則及相關(guān)文獻(xiàn)協(xié)商制定。試驗用試劑的制造、處理、貯存均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。研究者在臨床試驗全過程嚴(yán)格按照試驗產(chǎn)品、對比方法所用試劑和儀器設(shè)備的使用說明書、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗方案的要求進行。研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入試驗記錄和臨床報告中。監(jiān)查員應(yīng)與研究者迅速分析所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證臨床試驗進 行。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。五、評價方法 通過對比試驗產(chǎn)品與對比方法檢測結(jié)果，對靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數(shù)Kappa(K)值進行評價，驗證試驗產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確性和有效性。六、統(tǒng)計方法1. 評價項

8、目試驗產(chǎn)品結(jié)果陽性對比方法檢測結(jié)果陰性-合計陽性aba+b陰性cdc+d總數(shù)a+cb+da+b+c+d2. 評價方法：a) 計算靈敏度、特異性和總符合率：靈敏度=a/(a+c) X100%特異性=d/ (b + d) X100%總符合率=( a+ d) /( a+ b+ c+ d) X100%計算上述各指標(biāo)的 95%的置信區(qū)間，公式為：p為樣本率，p為樣本率，S為率的標(biāo)準(zhǔn)誤，Spp:p (1 - p)Ii1 nb) 一致性系數(shù) Kappa(K) 值計算：2(ad - bc)pa(K)二(a + b)(b + d) + (a + c)(c + d)七、對臨床試驗方案修正的規(guī)定在試驗進行期間，試驗

9、方案的任何修改均需與臨床試驗機構(gòu)共同評價其對整個研究結(jié)果 的影響。完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi) 告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。八、臨床試驗涉及的倫理問題和說明本次臨床試驗按照體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo) 原則和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等法規(guī)文件的要求，完全遵循赫爾辛基宣 言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，堅持研究對象的權(quán)益、安全和意志高于研究需要的原則，嚴(yán)格為研究對象 保密、尊重個人隱私，保證研究對象不會因檢測結(jié)果受到任何歧視或傷害。為保障相關(guān)受試者權(quán)益，臨床試驗需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。可免除知情同意的試驗，需向 倫理委員會遞交相關(guān)說明，且得到批準(zhǔn)方可實施；需要知情同意的試驗，需與受試者簽署知 情同意書。受試者的個人及其它保密信息將由研究者和研究醫(yī)院保留，任何研究相關(guān)的CRF、報 告和出版物中，將不會披露受試者的個人信息。九、臨床試驗例數(shù)及其確定理由依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān) 規(guī)定，第三類產(chǎn)品臨床試驗的總樣本數(shù)不少于 1000 例。本次臨床試驗計劃研究總樣本數(shù)不 少于 1000 例，其中前瞻性樣本不少于 300 例，陽性總樣本不少于 300 例。在