高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

1、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品目目錄（220100版）（征求意意見(jiàn)稿）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)程度度產(chǎn)品名稱稱分類目錄錄序號(hào)通用英文文名預(yù)期用途途所屬高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)類別別備注（進(jìn)進(jìn)口生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)列列舉）1A高傳染性性產(chǎn)品20100版暫不不列入2B心臟或組組織修補(bǔ)補(bǔ)材料68466植入人體體產(chǎn)品、動(dòng)物源源性目前尚未未確定3B眼內(nèi)填充充材料68466植入人體體產(chǎn)品、動(dòng)物源源性目前尚未未確定4B含藥產(chǎn)品品目前尚未未確定5B動(dòng)物源性性產(chǎn)品目前尚未未確定6B生物源性性目前尚未未確定7C腦動(dòng)脈瘤瘤夾68466Aneuuryssm CClipps用于血管管和腦動(dòng)動(dòng)脈瘤的的暫時(shí)和和永久閉閉塞.。植入人體體產(chǎn)品德國(guó)Reebsttockk Inn

2、strrumeentss GmmbH8C血管吻合合（夾）器68466Plattforrm VVascculaar CClossuree Deevicce用于進(jìn)行行血管造造影手術(shù)術(shù)或介入入手術(shù)時(shí)時(shí)，在股股動(dòng)脈穿穿刺的位位置吻合合和減少少止血時(shí)時(shí)間。植入人體體產(chǎn)品美國(guó)Stt.Juude Meddicaal,DDaigg Diivissionn9C整形材料料68466植入人體體產(chǎn)品、使用量量大、社社會(huì)影響響大Sfdaa無(wú)進(jìn)口口10C神經(jīng)補(bǔ)片片68466Neurro-PPatcch適用于神神經(jīng)外科科硬腦脊脊膜手術(shù)術(shù)修補(bǔ)損損傷。植入人體體產(chǎn)品德國(guó)Aeescuulapp AGG11C人工食道道（食道道支架

3、）68466Esopphaggeall Sttentt用于食道道狹窄部部位維持持食道的的通暢。植入人體體產(chǎn)品韓國(guó)TAAE WWOONNG MMEDIICALL COO., LTDD12C人工血管管68466Vascculaar PProsstheesiss用于血管管外科手手術(shù)病人人的血管管移植植入人體體產(chǎn)品法國(guó)Innterr Vaascuularr S.A.SS.13C人工關(guān)節(jié)節(jié)68466Moduularr Reeplaacemmentt Syysteem用于廣泛泛髖關(guān)節(jié)節(jié)和膝關(guān)關(guān)節(jié)重建建的患者者，包括括骨結(jié)合合、大范范圍骨缺缺損所致致腫瘤、以前失失敗的假假體和/或腫瘤瘤切除術(shù)術(shù)。植入人體體產(chǎn)

4、品愛(ài)爾蘭HHowmmediica Intternnatiionaal SS.dee R.L14C人工尿道道（尿道道支持系系統(tǒng)）68466Uretthraal SSuppportt Syysteem用于治療療由于尿尿道移動(dòng)動(dòng)過(guò)大或或固有括括約肌功功能不良良造成的的女性壓壓力性尿尿失禁。植入人體體產(chǎn)品法國(guó)Soofraadimm Prroduuctiion15C人工心臟臟瓣膜68466Prosstheeticc Heeartt Vaalvees瓣膜置換換。植入人體體產(chǎn)品美國(guó)Meedtrroniic,IInc.16C人工腎68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口17C義乳（乳乳房植入入體）68466

5、Breaast Impplannt用于隆乳乳和乳房房再造。植入人體體產(chǎn)品荷蘭Meentoor MMediicall Syysteems B.VV.18C人工顱骨骨（顱骨骨固定系系統(tǒng)）68466Cranniall Fiixattionn Syysteem用于顱骨骨內(nèi)固定定修復(fù)。植入人體體產(chǎn)品美國(guó)Biiopllatee, IInc.19C人工頜骨骨68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口20C人工心臟臟68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口21C人工肌腱腱（前交叉叉韌帶固固定針系系統(tǒng)）68466posiitioon ccrucciatte lligaamennt rrecoonsttrucc

6、tioon ssysttem用于前交交叉韌帶帶重建術(shù)術(shù)中，將將軟組織織固定在在骨組織織上植入人體體產(chǎn)品德國(guó)AEESCUULAPP AGG & CO.KG22C人工耳蝸蝸系統(tǒng)68466Cochhleaar IImpllantt Syysteems用于幫助助重度及及深度耳耳聾患者者重新獲獲得聽(tīng)覺(jué)覺(jué)。植入人體體產(chǎn)品奧地利MMED-EL Eleektrromeedizziniischhe GGeraate Gesselllschhaftt m.b.HH.23C人工肛門(mén)門(mén)封閉器器(肛門(mén)括括約肌假假體)68466Neossphiinctter治療因括括約肌缺缺損引起起的大便便失禁。植入人體體產(chǎn)品美國(guó)Amm

7、eriicann Meediccal Sysstemms, Incc.24C人工皮膚膚68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口25C人工角膜膜68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口26C血管支架架68466Vascculaar sstennts用于外周周動(dòng)脈(頸動(dòng)脈脈、髂動(dòng)動(dòng)脈、腎腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘內(nèi)動(dòng)脈脈、股動(dòng)動(dòng)脈以及及髂股動(dòng)動(dòng)脈)狹狹窄的血血管內(nèi)治治療。植入人體體產(chǎn)品美國(guó)ENNDOLLOGIIX, Incc.27C前列腺支支架68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口28C膽道支架架68466Biliiaryy Sttentt擴(kuò)張因良良惡性腫腫瘤引起起的膽道道狹窄。植入人體體產(chǎn)品韓國(guó)

8、HAANARROSTTENTT29C食道支架架68466Esopphaggeall Sttentt用于治愈愈實(shí)施食食道切除除手術(shù)之之前做腫腫瘤抑制制治療的的患者的的吞咽困困難和營(yíng)營(yíng)養(yǎng)不足足以及惡惡性食道道腫瘤引引起的外外部擠壓壓導(dǎo)致吞吞咽困難難的患者者。植入人體體產(chǎn)品韓國(guó)Seewooon MMediicall Coo., Ltdd.30C植入式助助聽(tīng)器68466植入人體體產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口31C眼人工晶晶體68222Intrra-oocullar lennsess用于替換換成年人人的晶狀狀體。植入人體體產(chǎn)品法國(guó)IOOLTEECH Labboraatiooirees32C人工肝支支持裝置置（

9、人工肝肝MARRS分子子吸附循循環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)主機(jī)）68455MARSS Moonittor配合MAARS治治療耗材材使用，用于清清除蛋白白結(jié)合和和或水水溶性毒毒素，特特別是對(duì)對(duì)源于內(nèi)內(nèi)源性中中毒，黃黃疸和肝肝昏迷狀狀態(tài)下的的急性或或慢性肝肝衰竭。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品瑞典Gaambrro LLunddia AB33C植入式心心臟起搏搏器68211Impllanttablle PPulsse GGeneerattor植入人體體與匹配配的電極極導(dǎo)管一一起使用用，用于于治療心心律失常常。植入人體體、支持持維持生生命產(chǎn)品品美國(guó)Stt. JJudee Meediccal CRMMD34C體外心臟臟起搏器器68

10、211Exteernaal CCarddiacc Paacemmakeer用于心律律失常和和心臟阻阻滯的臨臨時(shí)治療療，某種種室上性性心動(dòng)過(guò)過(guò)速的終終止，病病人進(jìn)行行心臟手手術(shù)之前前、之中中、之后后的臨時(shí)時(shí)起搏，防止心心律失常常的預(yù)防防性起搏搏以及緊緊急起搏搏。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)BIIOTRRONIIK GGmbHH & Co.KG35C主動(dòng)脈內(nèi)內(nèi)囊反搏搏器68211植入人體體、支持持維持生生命產(chǎn)品品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口36C植入體內(nèi)內(nèi)的醫(yī)用用傳感器器（有創(chuàng)血血壓傳感感器）68211Cathheteer ttip preessuure traansdduceer產(chǎn)品經(jīng)由由經(jīng)皮導(dǎo)導(dǎo)管穿過(guò)過(guò)血管

11、，用以測(cè)測(cè)量心臟臟、冠狀狀血管和和外周血血管的生生理學(xué)參參數(shù)。植入人體體產(chǎn)品瑞典Raadi Meddicaal SSysttemss ABB37C超聲血管管內(nèi)介入入治療儀儀（旋磨介介入治療療儀系統(tǒng)統(tǒng)）68233Rotaablaatorr Rootattionnal Anggiopplassty Sysstemm是基于導(dǎo)導(dǎo)管的血血管成形形術(shù)器械械，適用用于醫(yī)療療單位對(duì)對(duì)患者動(dòng)動(dòng)脈血管管內(nèi)粥樣樣斑塊消消融成微微粒。有源介入入產(chǎn)品美國(guó)Boostoon SScieentiificc Sccimeed,IInc.38C鈷60治治療機(jī)68333對(duì)環(huán)境造造成較大大污染Sfdaa無(wú)進(jìn)口口39C遠(yuǎn)距離放放射性核

12、核素治療療裝置（射線線治療機(jī)機(jī)）68333Radiionuucliide Raddiattionn Thheraapy Sysstemm臨床放射射治療。對(duì)環(huán)境造造成較大大污染加拿大MMDS Norrdioon40C核素后裝裝近距離離治療機(jī)機(jī)（后裝裝治療機(jī)機(jī)）68333Afteerlooadiing theerappie Sysstemm用于對(duì)管管腔內(nèi)和和間質(zhì)的的腫瘤的的高劑量量近距離離的放射射治療。對(duì)環(huán)境造造成較大大污染加拿大MMDS Norrdioon41C植入放射射源68333對(duì)環(huán)境造造成較大大污染Sfdaa無(wú)進(jìn)口口42C人工心肺肺機(jī)68455Artiificciall Heeartt-L

13、uung Macchinne適用于施施行手術(shù)術(shù)及搶救救時(shí)，暫暫時(shí)代替替心臟功功能進(jìn)行行體外循循環(huán)用或或局部灌灌注等使使用。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Teerummo CCarddiovvascculaar SSysttemss Coorpoorattionn43C鼓泡式氧氧合器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口44C膜式氧合合器68455Oxyggenaatorr Wiith Vennouss Haardsshelll CCarddiottomyy Reeserrvoiir用于向人人體血液液供氧并并清除血血中二氧氧化碳支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Joostrra AAG45C血泵系統(tǒng)統(tǒng)

14、68455Blooodpuump sysstemm用于患者者心臟直直視手術(shù)術(shù)及搶救救時(shí)，暫暫時(shí)代替替心臟功功能進(jìn)行行體外循循環(huán)用。還可用用于進(jìn)行行短期的的心室輔輔助、EECMOO治療和和臟器移移植。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)MEEDOSS Meedizzinttechhnikk AGG46C貯血濾血血器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口47C微栓過(guò)濾濾器（動(dòng)脈微微栓過(guò)濾濾器）68455Arteeriaal BBloood FFiltter用于心肺肺分流手手術(shù)時(shí)人人體血液液中微粒粒及氣體體微栓的的清除。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Meedtrroniic PPerffusiion Sys

15、stemms48C濾血器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口49C濾水器（超濾）68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口50C血液透析析裝置68455Hemoodiaalyssis Delliveery Sysstemm適用于對(duì)對(duì)單個(gè)病病人進(jìn)行行血液透透析治療療支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品瑞典Gaambrro LLunddia AB51C血液透析析濾過(guò)裝裝置68455Hemoodiaalyssis Macchinne適用于對(duì)對(duì)急、慢慢性腎衰衰竭的病病人進(jìn)行行醋酸鹽鹽或碳酸酸鹽透析析及濾過(guò)過(guò)治療。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Frreseeniuus MMediicall Caare AG

16、 & CCo. KGaaA52C血液濾過(guò)過(guò)裝置68455Bloood AAutootraansffusiion Sysstemm用于病人人術(shù)后血血液的收收集、過(guò)過(guò)濾和回回輸。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Ziimmeer OOrthhopaaediic SSurggicaal PProdductts IInc.53C血液凈化化管路（血液凈凈化體外外循環(huán)血血路附件件）68455Draiinagge CConnnecttor血液凈化化體外循循環(huán)血路路附件主主要與血血液凈化化用管路路配套使使用，用用于在血血液透析析、血液液透析濾濾過(guò)、血血液濾過(guò)過(guò)、血漿漿置換等等血液凈凈化治療療時(shí)連接接不同器器件或傳傳感器

17、等等。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Frreseeniuus MMediicall Caare AG & CCo. KGaaA54C透析血路路（透析析管路）68455Bloood TTubiing Linne在血液透透析時(shí)用用作血液液通道。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品泰國(guó)Kaawassumii Laaborratooriees（TThaiilannd）CCo., Lttd.55C血路塑料料泵管（一次性性使用血血泵管）68455Mainn puump為心肺輔輔助循環(huán)環(huán)裝置血血液循環(huán)環(huán)心肺用用血泵的的配套用用一次性性管路，適用于于心臟疾疾患或肺肺功能不不全，應(yīng)應(yīng)急心肺肺復(fù)蘇，在低體體溫或正正常體溫溫狀態(tài)下下的心

18、衰衰或心源源性休克克等。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品韓國(guó)NeewheearttBioo Coo.,LLtd56C動(dòng)靜脈穿穿刺器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口57C多層平板板型透析析器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口58C中空纖維維透析器器68455Holllow Fibber Diaalyzzer供急慢性性腎功能能衰竭患患者進(jìn)行行血液透透析。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品日本Kaawassumii Laaborratooriees, Incc.59C中空纖維維濾過(guò)器器68455Hemoofillterr foor CConttinuuouss Heemoffilttrattio

19、nn配合血液液透析裝裝置用于于治療急急性及慢慢性腎功功能衰竭竭病人進(jìn)進(jìn)行血液液透析、血液透透析濾過(guò)過(guò)及血液液濾過(guò)。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Gaambrro DDiallysaatorren GmbbH60C吸附器（選擇性性血漿成成份吸附附器）68455Plassma Perrfussionn Coolummn用于清除除通過(guò)血血漿分離離器預(yù)先先分離出出的血漿漿中的膽膽紅素及及膽汁酸酸，凈化化血漿，達(dá)到緩緩解肝臟臟、膽道道系統(tǒng)疾疾病病情情的目的的。用于于治療肝肝臟疾病病如暴發(fā)發(fā)性肝炎炎、術(shù)后后肝功能能衰竭、原發(fā)性性膽汁性性肝硬化化以及高高膽紅素素血癥。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品日本Assahii Kaa

20、seii Kuurarray Meddicaal CCo., Lttd.61C血漿分離離器68455Plassmaffiltter適用于治治療性血血漿過(guò)濾濾，用于于治療需需去除某某些血漿漿成分的的疾病。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品德國(guó)Gaambrro DDiallysaatorren GmbbH62C血液解毒毒（灌流流灌注）器68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口63C血液成分分分離機(jī)機(jī)68455Trimma AAutoomatted Bloood Colllecctioon SSysttem可把供血血者的血血液分離離成血小小板、血血漿和紅紅細(xì)胞，并把剩剩余成分分回輸給給供血者者。支持維持持

21、生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Gaambrro BBCT, Innc.64C自體血液液回輸機(jī)機(jī)68455Consstavvac Bloood Connserrvattionn Syysteem用于吸收收術(shù)后滲滲血，過(guò)過(guò)濾回輸輸給病人人，減少少異體輸輸血。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Sttrykker Insstruumennts65C離心式輸輸血泵68455Sarnns CCenttriffugaal SSysttem用來(lái)以連連續(xù)流或或非同步步搏動(dòng)流流來(lái)泵送送血液。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Teerummo CCarddiovvascculaar SSysttemss Coorpoorattionn66C灌注泵（離

22、心泵泵灌注系系統(tǒng)）68455Extrracoorpooreaal BBloood PPumppinggConnsolle臨床適用用于對(duì)患患者進(jìn)行行心肺分分流手術(shù)術(shù)時(shí)給與與體外供供血支持持和流量量監(jiān)測(cè)。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)Meedtrroniic PPerffusiion Sysstemm67C單采血漿漿機(jī)68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口68C血液處理理機(jī)一次次性使用用附件68455Red Cellls Disspossablle SSetss該產(chǎn)品與與相應(yīng)血血液處理理機(jī)配合合使用，用于在在血站的的血液成成分實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)行行血液處處理。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品美國(guó)USSA HHae

23、mmoneeticcs CCorpporaatioon69C腹水濃縮縮機(jī)68455Asciitess Coonceentrratoor配合專用用設(shè)備對(duì)對(duì)病人進(jìn)進(jìn)行腹水水過(guò)濾濃濃縮用。支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品日本Kuurarray Meddicaal IInc.70C血液成份份輸血裝裝置68455支持維持持生命產(chǎn)產(chǎn)品Sfdaa無(wú)進(jìn)口口71C醫(yī)用無(wú)菌菌手術(shù)手手套68666Lateex SSurggicaal GGlovve臨床上用用于外科科手術(shù)。用量大，可能引引起重大大公眾健健康威脅脅馬來(lái)西亞亞Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.72C檢查用乳乳膠手套套68666Lateex SSurggicaal GGlovve用于醫(yī)療療檢查和和衛(wèi)生防防護(hù)。用量大，可能引引起重大大公眾健健康威脅脅馬來(lái)西亞亞Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.73C避孕套68666Conddom用于避孕孕。用量大，可能引引起重大大公眾健健康威脅脅馬來(lái)西亞亞Parrusaahaaan GGetaah AAsass Sddn.BBhd.*目前尚尚未確定定的產(chǎn)品品：A類產(chǎn)品品20110版暫暫時(shí)不列列入目錄錄；B類產(chǎn)品品需要專專家評(píng)審審后確定定部分；*sfdda無(wú)進(jìn)進(jìn)口： 目前前我國(guó)此此類產(chǎn)品品尚未進(jìn)進(jìn)口，需需要補(bǔ)