潔凈工作服洗滌滅菌效果驗(yàn)證方案

1、潔凈作服洗滌滅菌效果驗(yàn)證案潔凈服洗滌滅菌效果驗(yàn)證案驗(yàn)證項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證項(xiàng)審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)H 驗(yàn)證范圍實(shí)施驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組組長(zhǎng)項(xiàng)目驗(yàn)證原因中請(qǐng)人日期項(xiàng)目驗(yàn)證牢核審核人日期項(xiàng)H 驗(yàn)證批準(zhǔn)批準(zhǔn)人日鉗驗(yàn)證案審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)： 潔凈服洗滌效 果驗(yàn)證編碼：起草人；日期；年月日審核審核部審核人日期備注質(zhì)址部生產(chǎn)部批 準(zhǔn) 人：日期；年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日驗(yàn)證組員名單：引概述DCD, 因此必須對(duì)其清洗滅菌的操作程序進(jìn)驗(yàn)證， 確認(rèn)其效果。我公司為防上批產(chǎn)品對(duì)下批產(chǎn)污染或混淆，這對(duì)清潔作提出了定的要求，為了確定潔凈服清洗過(guò)程中使的清潔法的有效性，進(jìn)此項(xiàng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證和藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)，每批藝驗(yàn)證后的潔凈服清潔

2、后，進(jìn)此項(xiàng)驗(yàn)證。3次試驗(yàn)。驗(yàn)證的菌原料藥車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)潔凈服在使后，按照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔法操作后，能夠達(dá)到清潔要求，產(chǎn)時(shí)，操作員穿著清潔后的潔凈服產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，沒(méi)有來(lái)上批產(chǎn)品所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)批準(zhǔn)。驗(yàn)證范圍本案適于潔凈作服洗滌效果的驗(yàn)證。驗(yàn)證條件證的所有員均已培訓(xùn)并考核合格。驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證實(shí)施組提出完整的進(jìn)度計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。清潔驗(yàn)證第批: 年清潔驗(yàn)證第批：年清潔驗(yàn)證第三批：年4 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證件的確認(rèn)1。的要求。驗(yàn)證培養(yǎng)基的確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前，檢查確認(rèn)驗(yàn)證使的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適性檢查是否符合規(guī)定；將確認(rèn)結(jié)果

3、記錄在培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄 中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證使的培養(yǎng)基經(jīng)適性檢查，結(jié)果符合規(guī)定。詳細(xì)確認(rèn)記錄見(jiàn)附件2?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)300勒克斯照明下測(cè)檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)可見(jiàn)污跡及藥物殘留物。微物限度（菌落數(shù)棉簽。清洗消毒按潔凈區(qū)作服清洗滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈服進(jìn)清洗消毒，取樣。清潔劑：洗液。3。檢測(cè)程序測(cè)檢驗(yàn)QA4個(gè)，分 別對(duì)潔凈服袖、拉鏈兩旁的內(nèi)外表進(jìn)擦拭（1），25cm2。QA要求棉簽表潔凈，可見(jiàn)的污跡。如果達(dá)不到以上要求，洗必須繼續(xù)進(jìn)清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣意圖：潔凈作服表潔凈度檢查記錄見(jiàn)附件4。4.5.2 微物檢驗(yàn)4.5.2.1 QA 員在潔凈服清潔（消毒）4個(gè)滅菌棉簽分別擦拭已清

4、潔（消毒）25 cm 2100 cm 2 4個(gè)棉簽放于菌理鹽20ml 0.1ml 均勻涂布在每10個(gè)培養(yǎng)，30353天，觀(guān)察菌落數(shù)。將每個(gè)培養(yǎng)菌落總數(shù)相加，每個(gè)棉簽菌落數(shù))4圖：潔凈服表微物限度檢驗(yàn)記錄見(jiàn)附件5。4.6 清洗效期的確定4.6.1 123天、清洗4QA 100cm 220ml 菌理鹽的已滅菌的具塞玻璃瓶，于微物限度檢查。清洗后潔凈作服表微物限度檢查記錄見(jiàn)附件6。4.7 偏差管理對(duì)于驗(yàn)證案執(zhí)過(guò)程中，任何與案內(nèi)容不符的項(xiàng)均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)對(duì)潔凈作服洗滌效果驗(yàn)證影響程度，組織相關(guān)員進(jìn)偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終案執(zhí)的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，案才能繼續(xù)執(zhí)。

5、結(jié)論與評(píng)價(jià)得出潔凈作服洗滌效果的最終結(jié)論，并對(duì)潔凈作服洗滌效果驗(yàn)證進(jìn)總的評(píng)價(jià)。再驗(yàn)證再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證組負(fù)責(zé)依據(jù)潔凈作服洗滌效果驗(yàn)證的情況，擬訂潔凈作服洗滌效果驗(yàn)證再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。會(huì)審：批準(zhǔn)： 附件1驗(yàn)證件檢查確認(rèn)記錄操作/期：復(fù)核/期： 附件2培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄操作/期：復(fù)核/期： 附件3清洗消毒過(guò)程及取樣記錄清潔（消再） F1期清潔（消寫(xiě)）范圍浩潔劑名稱(chēng)清沾劑用旦清潔套數(shù)消苺套數(shù)活潔方法清潔時(shí)間消言方法消再時(shí)間清潔（消寄）人取樣日欺年月日取祥人取樣日期年月日取祥人取樣日膽年月日取祥人取樣日勘年月日取樣人取樣日期年月日取樣人審核人審核日期年月日附件4 潔凈作服表潔凈度檢查記錄擦抹

6、部位棉簽號(hào)檢查結(jié)果表面無(wú)可見(jiàn)殘怡物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物，不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干、無(wú)污染物不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變 色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng) 干凈 、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變 色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口、無(wú)污染物， 不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干序、無(wú)污染物 不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表而無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘 留氣味是口否口擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物、不變色是口否口表面無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘 留氣味是口否口后棉簽應(yīng)干凈、無(wú)污染物不變色是口否口驗(yàn)