倉儲物料管理課件

1、2022/9/211倉儲物料管理2022/9/212概述物料：指原料、輔料和包裝材料等。物料管理： 指原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品（半成品）、易耗品的購入、接收、檢驗、配料、儲存、分發(fā)等過程的質(zhì)量管理。這里講的隱患基本上有兩大類；污染、交叉污染（首先遭到難以預(yù)料的污染源的污染）和在容器上貼錯標(biāo)簽而造成的混淆藥物。 交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。2022/9/213物料管理 物料管理系統(tǒng)的核心：應(yīng)具有可追溯行，從原料批號可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)； 物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識（如名稱、批號、編號等），并有有效期的規(guī)定，不使用無標(biāo)準(zhǔn)物料；

2、 遵循“先進先出”原則，接近有效期物料需及時復(fù)檢，超過有效期的物料絕對不能使用。2022/9/2142022/9/215物料分類原料輔料包裝材料物料管理基本概念物料：指原料、輔料和包裝材料。中藥制劑的原料：是指中藥材、中藥飲片和外 購中藥提取物?；幹苿┑脑鲜侵冈纤帯］o料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和 附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。包裝材料：指與藥品直接接觸的包裝材料和印 刷包裝材料。2022/9/2162022/9/217原料指藥品生產(chǎn)過程中使用所有有效成份.WHO制訂的GMP解釋為“在藥品生產(chǎn)中應(yīng)用的所有物質(zhì)，不論有無活性或

3、是否發(fā)生變化”；因此原料除產(chǎn)品所含主藥外，還應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體、過濾用助劑以及其他不作為最后產(chǎn)品成分的中間控制用原料。2022/9/218包裝材料的分類內(nèi)包裝外包裝印刷性非印刷性- 軟/油膏管、泡騰片管- 印刷安瓿- 鋁塑包裝用鋁箔- 標(biāo)簽 - 合格證- 外紙箱 - 纖維板筒- 說明書 - 中紙盒- 玻璃瓶 - 輸液瓶- 塑料瓶及蓋 - 膠塞- 西林瓶 - 安瓿- 鋁塑包裝用PVC膜- 安瓿吹塑墊- 需貼標(biāo)簽的外紙箱2022/9/219物料的鑒別為了盡量避免混藥的危險，一般對物料采用下列方法鑒別：標(biāo)準(zhǔn)名稱：通常采用以藥典規(guī)定的名稱；代 號：按照物料管理系統(tǒng)執(zhí)行；批 號：凡供應(yīng)商發(fā)來的

4、物料每一批就給一個分開的批號并作為一個獨立批處理。條 形 碼：適用于印刷包裝材料。2022/9/2110倉庫的設(shè)置與管理程序2022/9/2111按現(xiàn)代GMP要求庫區(qū)與生產(chǎn)區(qū)相連接，是當(dāng)前制藥企業(yè)中最佳的設(shè)計選擇優(yōu)點占地面積小，投資少；采用大跨度，充分利用空間，做到集中管理；足夠的貨物運轉(zhuǎn)余地；減少運輸，防止污染和破損，便于做好清潔衛(wèi)生；縮短水電汽管線的配置，易集中管理及維修。2022/9/2112 物料管理程序如下：另加各環(huán)節(jié)物料的檢驗及銷毀. 各程序均要做好記錄。采購計劃 供應(yīng)商的初步選擇 供應(yīng)商審計 采購 入庫儲存養(yǎng)護 驗收 發(fā)放領(lǐng)取 使用 中間產(chǎn)品管理 成品入庫 銷售退回2022/9/

5、2113采購計劃的制定制定的依據(jù): 生 產(chǎn)計劃及市場銷售情況公式:計劃采購量=生產(chǎn)計劃量現(xiàn)有庫存量+安全庫存量計劃的調(diào)整: 當(dāng)市場情況變化、假期、突發(fā)事件。2022/9/2114供應(yīng)廠家的初步選擇如能達到或基本達到企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進一步了解供貨單位的情況，包括人員、證照、設(shè)備、工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽等，并根據(jù)這些基本情況對供貨單位進行初步選擇索樣檢驗小樣檢驗合格后，初選過程中收集的資料又表明供貨單位很可能成為值得信賴的供應(yīng)商時，質(zhì)量部門應(yīng)會同物料部門按質(zhì)量審計的要求對供貨單位進行正式調(diào)查。2022/9/2115供應(yīng)商的質(zhì)量審計搜集供應(yīng)商資料的內(nèi)容：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

6、、生產(chǎn)許可證 、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（批文）、物料年產(chǎn)量、 物料價格、物料的現(xiàn)有使用單位 、運送方式、售后服務(wù)等。 現(xiàn)場考察內(nèi)容：企業(yè)情況：企業(yè)性質(zhì)、人員數(shù)量及結(jié)構(gòu)、年生產(chǎn)能力等廠房、設(shè)施、設(shè)備情況 生產(chǎn)過程情況 、質(zhì)量管理情況 產(chǎn)品包裝情況 、運送條件及能力供應(yīng)商確定之后，每年還需進行一次核查。2022/9/2116物料的采購物料采購的意義：物料的采購是產(chǎn)品制造過程的第一步，也是產(chǎn)品質(zhì)量保證中的一環(huán)。同時也涉及到企業(yè)流動資金的運轉(zhuǎn)、庫房貨位情況、生產(chǎn)需求等等各各方面。 在實際采購運作中，應(yīng)按批準(zhǔn)生效的物料采購計劃進行采購，并隨著實際生產(chǎn)和物料庫存情況進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。 采購時必須采購經(jīng)審核合格的供應(yīng)商

7、的產(chǎn)品。中藥材采購時應(yīng)注意其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。 應(yīng)簽訂合同，合同中一定要包括質(zhì)量條款2022/9/2117做好各項準(zhǔn)備。根據(jù)訂貨單核對物料標(biāo)簽內(nèi)容：物料名稱、供貨單位、規(guī)格等無誤后再清點數(shù)量正確。 驗收檢查包裝的外觀：完好、無破損、無蟲蛀鼠咬、無受潮發(fā)霉變質(zhì)等。 入庫：將物料放入制定區(qū)域，掛黃色待驗標(biāo)記。填寫庫房總帳、庫卡。 請驗：進應(yīng)批批請驗。填寫請驗單。請驗單一式兩份，一分留底，一份交質(zhì)量管理部通知QA取樣。驗收、入庫2022/9/2118定置存放：固體與液體、中藥與化藥、原輔料與成品、印刷與非印刷性包材、特殊藥品、危險藥品、陰涼保存藥品、易揮發(fā)與易串味藥品分開；每個庫應(yīng)分為合格區(qū)、不合格

8、區(qū)、待驗區(qū)。成品還應(yīng)設(shè)發(fā)貨整理區(qū)、退回藥品區(qū)。每區(qū)應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分開。不能與地面接觸；有明顯狀態(tài)標(biāo)記；賬、物、卡相符定時觀察、記錄庫房的溫度、濕度并及時調(diào)節(jié)；定期檢查庫房五防設(shè)施、定期檢查物料的包裝外觀 ；盤查懷復(fù)驗。 儲存與養(yǎng)護2022/9/2119車間填寫領(lǐng)料單交倉庫，領(lǐng)取包材時應(yīng)有批包指令。按以下原則發(fā)放： 正確、合格、限額、先進先出、先發(fā)尾料、不折零。清潔、辦理交接、填寫記錄（單、賬、卡）。標(biāo)簽等包材應(yīng)按需要量領(lǐng)取、計數(shù)發(fā)放。運輸：工具、物凈發(fā)放與領(lǐng)取2022/9/2120使用與中間產(chǎn)品管理只能使用正確的、合格的、在有效期內(nèi)的物料。做好多余物料的保管、退回及銷毀。每步計算物料平衡

9、及收率中產(chǎn)站按級別及庫區(qū)管理。標(biāo)簽類包材應(yīng)專人專柜上鎖管理。2022/9/2121成品的寄庫與入庫沒有成品的批檢驗報告不能辦理入庫手續(xù)，只能辦理寄庫手續(xù)。報告出來后，再辦寄庫轉(zhuǎn)入庫手續(xù)。沒有成品放行審核通知單，批檢驗合格成品不能出庫。寄、入庫都應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。接受人還應(yīng)目檢外觀質(zhì)量。定置、掛牌存放。2022/9/2122成品的銷售沒有成品審核放行通知單不能銷售。執(zhí)行“先進先出”的原則。一定要有合格的運輸工具及銷售中的儲存場所。（溫濕度、防碎、防曬等措施）制藥企業(yè)必須建立自己的發(fā)運銷售系統(tǒng)。銷售記錄至少應(yīng)保存至藥品失效期后一年，未制定失效期的藥品應(yīng)保存三年。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能及時收回相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)做好用戶訪問售后服務(wù)工作2022/9/2123退回的原輔物及包材只面目檢，如有可疑再抽樣檢驗。退回成品需抽樣檢驗。合格物料轉(zhuǎn)入合格區(qū)，不合格物料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，并集中銷毀。銷毀一定要有QA監(jiān)督，并填寫申請及記錄。如屬內(nèi)在質(zhì)量原因退貨，應(yīng)對相應(yīng)的產(chǎn)品及