（醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析）歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀及對我中藥國際化的影響

1、醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀及對我中藥國際化的影響中醫(yī)藥早在17世紀就通過天主教傳教士傳到歐洲，自20世紀80年月起影響漸漸擴大。如今，其不同于西醫(yī)的獨特療效和崇尚自然和諧的健康哲學在歐洲民眾中愈加得到認可。近幾年，隨著針灸在歐洲的逐步合法化，英國和荷蘭的中醫(yī)藥市場呈現(xiàn)樂觀的擴張勢頭，但其他歐洲國家的中藥市場并未消失太大起色。歐洲是世界上最大的植物藥市場，共有1272只植物藥品種在市場流通，超過60%的歐洲人使用過植物藥，年銷售額為50億歐元左右，約占全世界市場的38%，且每年保持6%7%的速度增長。在歐洲國家中，德國和法國植物藥市場規(guī)模最大，分別占歐洲植物藥市場的39%

2、和29%，其他植物藥消費大國依次為意大利、英國、瑞士和波蘭等。根據(jù)2021年我國出口歐洲中成藥1.7億美元計算，中藥在歐洲植物藥市場的份額缺乏2%，且中藥在歐洲市場并不作為藥品，而是以食品補充劑形式消失，也就是說沒有贏得合法的身份。長期以來，作為權(quán)宜之計，我國中藥是以食品補充劑進口和銷售到歐洲，這為中藥在歐洲的生存和進展起到了樂觀的作用。但是，隨著中醫(yī)藥的不斷普及推廣，由此而帶來的一系列問題更加突出，對中藥的國際化進程產(chǎn)生負面影響。總的來看，目前中藥在歐洲面臨的主要問題有： 一中藥不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。目前，歐洲的中藥銷售對象主要是中醫(yī)診所的病人，除滿意健康保健目的外，通常用于西醫(yī)無法治、

3、不敢治或治壞了的疾病，如抑郁癥、腎虛、更年期綜合征、痛癥等等。相應品種有逍遙丸、六味地黃丸、更年安、天河骨痛、歸脾丸等。針對的適應癥不多，藥品種類較少，只限于中醫(yī)診所范圍，未進入正規(guī)藥店，難以形成規(guī)模優(yōu)勢，更沒有進入社會醫(yī)療保障的主流市場。 二中成藥包裝說明不能標有主治功能，更不能做廣告宣揚。 三附子、麻黃等不行或缺的常用中藥因“毒性問題而被禁止銷售，更多的中藥被認為擔憂全或?qū)贋l危動物等問題而被禁止銷售，結(jié)果破壞了中藥方劑的整體性，使療效大打折扣。 四作為直接面對群眾推廣中藥的中醫(yī)師和針灸師，雖然人數(shù)不少，但技術(shù)參差不齊，導致在用藥和治療方面消失較大的個體差異。 五20世紀90年月初以來，在比

4、利時、英國等地發(fā)生了多起涉及中藥的醫(yī)療事故，致使歐洲各國藥政當局對中藥的管理更加謹慎與嚴格。 六德國和法國等植物藥消費大國對中成藥按植物藥管理，中成藥不行能以食品身份打入其植物藥市場。而在可作為食品補充劑注冊銷售的國家歐盟新成員國，由于我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)沒有獲得歐盟GMP或HACCP認證，中藥產(chǎn)品仍舊不能打入這些國家的主流食品補充劑保健品店市場。據(jù)國際中醫(yī)藥大會的統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬人，歐洲每年中醫(yī)藥應診患者已超過500萬人次。歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學機構(gòu)300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。另據(jù)調(diào)查，目前包括由中國人經(jīng)營在內(nèi)的中醫(yī)診所在歐洲有上萬家，英國和荷蘭的中醫(yī)是歐洲

5、國家中人數(shù)最多的。英國中藥連鎖業(yè)進展快速英國中藥連鎖經(jīng)營呈現(xiàn)出與其他國家大不相同的特色。受傳統(tǒng)因素影響，中醫(yī)藥在英國較其他歐洲國家更有市場需求，進展更為快速，特殊是自20世紀90年月末以來，英國中藥連鎖經(jīng)營規(guī)模逐日擴大。目前在英國各大百貨商場、大型購物超市內(nèi)以及商業(yè)區(qū)、唐人街等中國人聚集區(qū)開設(shè)的中醫(yī)診所兼藥房3000多家，中醫(yī)師上萬人，僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所兼藥房數(shù)百家。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的說法，現(xiàn)在英國只要有人群居住的地方，就會有中醫(yī)診所。英國政府允許從中國聘請中醫(yī)師并發(fā)放工作簽證，倫敦地區(qū)的從業(yè)人數(shù)相比照擬集中。除少數(shù)中醫(yī)診所自進所需藥材以外，大局部中醫(yī)診所在當?shù)刂兴幣l(fā)公司買藥。中藥批發(fā)

6、公司有十幾家，較大的藥品批發(fā)商包括長城公司、時珍公司等為數(shù)不多的56家，而各類零售商那么星羅棋布，大小規(guī)模不等，其中較大的如中華集團公司，在英全境開設(shè)了70家診所兼藥房，擁有員工近200人。其他較大的那么擁有2030家診所兼藥房不等，國內(nèi)知名的中藥企業(yè)同仁堂也在倫敦唐人街開設(shè)了一間診所兼藥房。這些診所兼藥房一般支配12名中醫(yī)問診，設(shè)有針灸和推拿室，中醫(yī)依據(jù)病癥開據(jù)藥方并支配診所內(nèi)的藥房抓藥。在英國的中醫(yī)診所兼藥房根本是三分天下，即由中國大陸人，香港人和英國人分別經(jīng)營，也各有效勞范圍。中國大陸人經(jīng)營的中藥批發(fā)公司以價格優(yōu)勢取勝，近年來供給品種有所增多，這些診所多是從其大宗訂貨的固定客戶。中國港臺

7、人經(jīng)營的公司中成藥品種相對較多，貨源充分。英國人經(jīng)營的公司中成藥大局部是西制產(chǎn)品，包裝很好，劑量較少，療效有限，價格較高。 目前在英國銷售的中藥來源較為多元化，但相對集中在九芝堂、同仁堂、雷允上等國內(nèi)知名的中藥廠家產(chǎn)品。這些產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效突出，信譽度高，銷路較好，其在銷售時加蓋有經(jīng)英國藥監(jiān)當局核準的批發(fā)商商標。根據(jù)我國海關(guān)統(tǒng)計，2021年，中國出口到英國的中藥類產(chǎn)品包括中藥材、中成藥、提取物為943萬美元，但當年僅英國長城公司一家，從國內(nèi)的中藥進口額就近400萬美元，如將其他批發(fā)商的進口規(guī)模加以推算，將遠遠超過海關(guān)統(tǒng)計額。究其緣由，也許可以分為以下幾種狀況：一是進口商為適應英國有關(guān)法律要求

8、，將中藥以食品補充劑而非傳統(tǒng)藥品報關(guān)；二是根據(jù)歐盟有關(guān)報關(guān)產(chǎn)品的類型劃分，中藥類膏藥按醫(yī)療器械報關(guān)，治療皮膚病的水劑和膏劑那么按化裝品報關(guān)。荷蘭中醫(yī)藥市場興盛雖然荷蘭的中醫(yī)藥市場在規(guī)模、勢頭和數(shù)量上均不如英國，但作為中藥輸入歐洲的主要中轉(zhuǎn)港，與歐洲其他國家相比依舊較為興盛。據(jù)不完全統(tǒng)計，荷蘭現(xiàn)有中醫(yī)診所3000家，絕大多數(shù)只做針灸，不開藥，中國人開設(shè)的約30家，診所一般規(guī)模不大，甚至一個人就可設(shè)立診所，規(guī)模較大或聲譽較好的診所包括：位于阿姆斯特丹的神州天力士醫(yī)藥集團和江楊清教授診所；位于海牙的仲景堂診所和位于鹿特丹的劉萬里診所等。其中，作為荷蘭最大中藥經(jīng)銷商的神州天力士醫(yī)藥集團早在20世紀80

9、年月中期就開頭經(jīng)營中醫(yī)藥，但因法律環(huán)境所限進展速度不快。該公司除開設(shè)中醫(yī)治療特色門診外，還設(shè)有藥房和中醫(yī)培訓，接受治療的病人除荷蘭當?shù)厝送?，還包括歐洲其他國家的病人。為解決荷蘭以外病人的購藥困難，一般是依據(jù)其病情開出藥方，然后郵寄。近幾年，荷蘭的中醫(yī)藥市場在當?shù)厝A人的共同努力下取得了肯定的進展，但仍面臨重重困難，而最主要的困難是來自當局對藥政管理的限制，同時，中國的中醫(yī)師也不能輕易地獲得工作簽證，造成正規(guī)中醫(yī)師隊伍嚴峻短缺。相對而言，中藥在歐洲其他國家的經(jīng)營難度較大，其主要緣由是歐盟各國法律和管理方法對中藥經(jīng)營進行了嚴格的限制。中藥因身份問題，生存空間狹小，市場開拓極為困難。從理論上講，歐盟各國都允許中藥等植物藥作為藥品注冊，但由于沒有專利保護，實際上幾乎沒有完全按新藥注冊的植物藥。在要求注冊的國家，植物藥多以本國傳統(tǒng)藥注冊，不接受非歐洲常用植物藥如中藥產(chǎn)品的注冊。在這種狀況下，目前尚無一只中藥作為植物藥在歐盟注冊勝利。相比之下，英國和荷蘭供給了較其他國家寬松的市場環(huán)境，允許中藥以食品補充劑