DB12-T749-2017血站集中化檢測(cè)通用規(guī)范

1、ICS 11.0200 05DB12天 津 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB12/T 7492017血站集中化檢測(cè)通用規(guī)范General requirements of the centralized blood screening2017-12-01 實(shí)施2017-10-27 2017-12-01 實(shí)施天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布DB12/T 7492017DB12/T 7492017 .4集中化檢測(cè)血液標(biāo)本的接收6.4. 1應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本的接收程序，包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、接收時(shí)間、標(biāo)識(shí)和信息的核對(duì)、處 理和拒收等相關(guān)要求。送檢標(biāo)本不符合質(zhì)量要求，集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按相關(guān)規(guī)定出具書面報(bào)告并拒收

2、標(biāo) 本。6.4.2標(biāo)本接收后應(yīng)做相應(yīng)的記錄并按照檢測(cè)標(biāo)本的要求進(jìn)行保存；接收后的凍存標(biāo)本應(yīng)在28，C或 1825C條件下復(fù)融，完全復(fù)融后如有纖原析出，可采取二次離心方式進(jìn)行處理。7集中化檢測(cè)人員培訓(xùn)及備案應(yīng)由集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸、交接人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)、考核并驗(yàn)證培訓(xùn)效果， 對(duì)血液標(biāo)本運(yùn)輸、交接人員進(jìn)行備案。8集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方要求8. 1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求8.1.1按協(xié)議要求完成檢測(cè)并通過血液管理信息系統(tǒng)向委托方傳送檢測(cè)結(jié)果報(bào)告；應(yīng)確保信息系統(tǒng)安 全，并制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案。8.1.2應(yīng)對(duì)出據(jù)的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)并具有解釋權(quán)。8.1.3應(yīng)保存對(duì)委托方送檢血液標(biāo)本實(shí)施所有檢測(cè)

3、的原始數(shù)據(jù)，保存期應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。8.1.4應(yīng)對(duì)委托方與血液標(biāo)本采集等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。8. 1.5負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果為HIV初篩反應(yīng)性的標(biāo)本的疫情上報(bào)。8. 1.6應(yīng)有對(duì)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告接收的規(guī)定，確保結(jié)果核實(shí)無誤。8.2集中化檢測(cè)委托方要求8. 2. 1應(yīng)保證采集血液標(biāo)本的質(zhì)量符合相關(guān)要求，保證血袋血液和血液標(biāo)本的同源性。8. 2. 2應(yīng)按協(xié)議規(guī)定要求將血液標(biāo)本送達(dá)集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。8. 2. 3應(yīng)按集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告對(duì)血液是否放行做出判斷。9委托檢測(cè)協(xié)議要求9.1集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托方應(yīng)簽訂天津市血站集中化檢測(cè)協(xié)議書，明確各方在該項(xiàng)目中所承 擔(dān)的工作任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利，并由雙方

4、定期評(píng)審。9.2協(xié)議書保存期應(yīng)不少于十年，格式參見附錄A。附錄A（資料性附錄）天津市血站集中化檢測(cè)協(xié)議書甲方： 乙方： 為貫徹落實(shí)血站管理辦法要求，做好天津市血站集中化檢測(cè)工作，共同保證天津市臨床用血的 安全，依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和血站技術(shù)操作規(guī)程的有關(guān)管 理和技術(shù)要求，甲、乙雙方本著平等互利、共同發(fā)展、友好協(xié)商的原則，就天津市血站集中化檢測(cè)工作 相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議。一、雙方承擔(dān)的任務(wù)甲方承擔(dān)本血站發(fā)往臨床的血液的血液標(biāo)本向乙方送檢。乙方承擔(dān)甲方發(fā)往臨床的血液的檢測(cè)，包括 等項(xiàng)目。甲方每份標(biāo)本支付乙方檢測(cè)費(fèi)用 元。二、甲方責(zé)任和權(quán)利1.2.二、乙方責(zé)任和權(quán)力1.2.三

5、、保密條款1、甲、乙雙方有責(zé)任對(duì)通過該業(yè)務(wù)獲得的所有用戶資料予以保密。2、甲、乙雙方對(duì)本次合作及本協(xié)議的具體內(nèi)容負(fù)有保密責(zé)任。未經(jīng)一方事先書面同意，另一方不 得將雙方的合作及本協(xié)議的具體內(nèi)容披露給任何第三方。四、違約責(zé)任1、若有一方違反本協(xié)議約定導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，另一方有權(quán)終止協(xié)議。2、若因一方違約造成另一方不良社會(huì)影響或經(jīng)濟(jì)損失，則另一方有權(quán)追究違約方責(zé)任，要求其消 除影響、作相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償，并有權(quán)終止協(xié)議。五、不可抗力由于不能預(yù)見并且發(fā)生的后果不能防止或不可避免的不可抗力事件，致使一方遭受經(jīng)濟(jì)損失或致 使本協(xié)議不能履行或不能完全履行時(shí)，一方對(duì)另一方的損失不承擔(dān)責(zé)任。遇有上述不可抗力事件的

6、一方, 應(yīng)立即將事件情況書面通知對(duì)方，并應(yīng)于十五日內(nèi)提出事件詳情及協(xié)議不能履行或不能完全履行、或需 要延期履行的理由的政府部門開具的有效證明文件。按照事件對(duì)協(xié)議的履行的影響程度，由雙方協(xié)商決 定是否繼續(xù)履行本協(xié)議或終止協(xié)議。六、其他事項(xiàng)為保證協(xié)議順利實(shí)施，甲、乙方指定由甲方 （電話 ）、乙方 （電 話 ）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決在實(shí)施過程中可能發(fā)生的問題。甲、乙雙方開展業(yè)務(wù)均應(yīng)依法開展。本協(xié)議如果與相關(guān)政策法規(guī)發(fā)生沖突，以國家政策法規(guī)為 準(zhǔn)。七、協(xié)議的變更或修改雙方合作期間，若其中一方的業(yè)務(wù)管理規(guī)定或質(zhì)量管理規(guī)定如有更改，并與本協(xié)議的條款有相 沖突的。甲乙雙方可就沖突條款重新協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。本協(xié)議自雙方蓋章、有權(quán)簽字人簽字之日起生效。其間除本協(xié)議約定的情形外，協(xié)議雙方中任 何一方欲變更、解除協(xié)議必須提前十五天并采用書面形式通知。由于協(xié)議終止帶來的任何糾紛由甲、乙 雙方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜由甲乙雙方友好協(xié)商后，以書面形式加以補(bǔ)充。本協(xié)議履行過程中，如因政策 原因等因素需要對(duì)本協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。本協(xié)議適用中國法律。若發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成，任何一方可向所在地法院起訴。本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方法定代表人簽字并加