ISO 13485內(nèi)審員考核試題

1、選擇題下列選項(xiàng)中只有一種是最合適的，請將答案代號寫在括號內(nèi)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的規(guī)定的原則編號是（ ）GB/T 19002 & YY/T 0288YY/T 0287 & ISO 13485GB/T 19000 & ISO 9000GB/T 19011 & ISO 19011下列哪個(gè)原則不能用作審核準(zhǔn)則（ ）YY/T 0287GB/T 190001ISO 13485GB/T 190004如下哪個(gè)原則不是 ISO 9000:族的核心原則（ ）ISO 9001ISO 9004ISO 10012ISO 19011一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動稱之為（ ）程序過程體系審核培訓(xùn)

2、機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是（ ）硬件軟件服務(wù)流程性材料致力于滿足質(zhì)量規(guī)定的活動是（ ）質(zhì)量籌劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改善如下哪些不屬于八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ ）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)過程措施一絲不茍，精益求精領(lǐng)導(dǎo)作用ISO 13485原則中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是（ ）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)對于產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評審應(yīng)在（ ）進(jìn)行作出提供產(chǎn)品的承諾之前簽訂合同之后將產(chǎn)品交付顧客之前提交標(biāo)書之后規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)稱之為（ ）質(zhì)量方針質(zhì)量目的質(zhì)量手冊質(zhì)量籌劃對于產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評審（7.2.2）的重要目的是保證（ ）顧客有交付貨款的能力合同產(chǎn)品與否符合注冊產(chǎn)品原則組

3、織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定成交價(jià)格有利可圖下列哪些措施不屬于糾正措施范疇（ ）擬定不合格因素返工采用措施保證此類不合格不在發(fā)生評價(jià)糾正措施的有效性對下列哪一種生產(chǎn)和的服務(wù)提供過程需要實(shí)行確認(rèn)（ ）顧客提出規(guī)定的過程使用專用設(shè)備的過程過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程A+B+C內(nèi)部審核員應(yīng)（ ）培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系有一定的專業(yè)知識和管理能力A+B+C醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本規(guī)定是（ ）獲得專利的產(chǎn)品數(shù)字化，智能化安全有效價(jià)格合理領(lǐng)導(dǎo)作用不涉及（ ）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目的編制內(nèi)審籌劃提供資源營造組織的內(nèi)部環(huán)境對醫(yī)療器械制造商來講，如下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)（ ）為醫(yī)院修理的醫(yī)

4、療器械醫(yī)院付款后，為醫(yī)療代辦的托運(yùn)貨品分發(fā)給醫(yī)院的商品簡介資料醫(yī)院提供的產(chǎn)品加工圖紙?jiān)u價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮（ ）受教育限度接受過的培訓(xùn)掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)A+B+C如下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用（ ）證明作用追溯作用為糾正和避免措施提供信息對職工進(jìn)行教育選擇供方的目的是保證（ ）采購的貨品是最高檔的采購的貨品是最便宜的采購的貨品符合規(guī)定的采購規(guī)定以上都不是顧客抱怨你公司售給她們的X射線機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，公司立即換了一條合格的新電纜，這種做法叫（ ）避免措施質(zhì)量改善糾正糾正措施質(zhì)量管理體系審核可以用（ ）進(jìn)行第一方第二方第三方以上任何一方組織保存記錄的期限應(yīng)（ ）按有關(guān)法規(guī)規(guī)定固定從組織放行產(chǎn)

5、品的日期不少于2年至少相稱于組織所規(guī)定的的醫(yī)療器械的壽命期A+B+C最高管理者應(yīng)保證組織的職責(zé)和權(quán)限得到（ ）規(guī)定和溝通形成文獻(xiàn)上級承認(rèn)規(guī)定，形成文獻(xiàn)溝通醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)規(guī)定實(shí)行臨床評價(jià)或/和性能評價(jià)，屬于（ ）設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)籌劃醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（ ）包裝標(biāo)記狀態(tài)標(biāo)記可追溯性標(biāo)記避免用混用錯(cuò)的標(biāo)記顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的（ ）用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具圖紙和資料A+B+C醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范疇涉及（ ）用于證明產(chǎn)品符合規(guī)定的監(jiān)視和測量裝置組織的所有的所有計(jì)量器具醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)A+B+C管理評審的目的是為了保證質(zhì)量管理體系的（

6、 ）適應(yīng)性充足性有效性A+B+C審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（ ）都是審核過程中的要素審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基本審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基本A+B+C對每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯(cuò)誤的（ ）由勝任的人員進(jìn)行獲得必要的資源和信息編制相應(yīng)的作業(yè)指引書都要在受控條件下進(jìn)行過程監(jiān)視和測量的對象是（ ）生產(chǎn)過程特殊過程服務(wù)過程所有質(zhì)量管理體系過程判斷題下列各題中，你覺得對的的在括號內(nèi)打“”，你覺得錯(cuò)誤的在括號內(nèi)打“X”。ISO 13485：是以ISO 9001：為基本的獨(dú)立原則，并遵循了ISO 9001:的格式。 （ ）質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文獻(xiàn)的構(gòu)造。 （ ）管理評審的輸入不需要涉及新

7、修訂的法規(guī)規(guī)定。 （ ）在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 （ ）發(fā)布忠告性告知不屬于與顧客溝通的活動。 （ ）產(chǎn)品闡明書不屬于標(biāo)記范疇。 （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)建立和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的形成文獻(xiàn)的規(guī)定。（ ）無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。 （ ）YY/T 0287原則是管理原則，不涉及對產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)定。 （ ）實(shí)行YY/T 0287和/或GB/T 19001原則的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的構(gòu)造和文獻(xiàn)。 （ ）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本規(guī)定期安全和有效。 （ ）最高管理者的質(zhì)量意識可以影響員工的質(zhì)量意識。 （ ）明示的規(guī)定是基本的，

8、重要的，隱含的規(guī)定期輔助的，次要的。 （ ）質(zhì)量保證就是包修、包換、包退。 （ ）不合格品不一定全要報(bào)廢。 （ ）沒有顧客投訴就表達(dá)顧客滿意。 （ ）信息是軟件，不屬于資源。 （ ）某公司的產(chǎn)品自己沒有能力檢查，始終委托檢測中心為期檢查，因此該公司可以刪減8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 （ ）產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。 （ ）對顧客提供的產(chǎn)品用不著驗(yàn)證，由于將來顧客自己用。 （ ）對不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正。 （ ）改善涉及產(chǎn)品，過程和體系方面的改善。 （ ）內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是保證體系的適應(yīng)性，充足性和有效性。 （ ）對員工與否能勝任其她工作應(yīng)從其所受教育，培訓(xùn)，具有的技能和經(jīng)

9、驗(yàn)等方面來考慮。 （ ）監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢查人員使用的設(shè)備。 （ ）組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)籌劃成果的能力。 （ ）文獻(xiàn)的產(chǎn)生和使用其目的是溝通UI圖，統(tǒng)一行動，實(shí)現(xiàn)增值。 （ ）質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)是定量可測量的。 （ ）產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)記。 （ ）審核員的任務(wù)就是尋找不合格。 （ ）所有測量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定。 （ ）審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。 （ ）8.2.5“過程的監(jiān)視和測量”只合用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 （ ）審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來評價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。 （ ）質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改善工作

10、。 （ ）檢查表是審核員的自用輔助工作，不必向受審核方出示。 （ ）對不合格品進(jìn)行控制的目的是避免非預(yù)期的使用不合格品。 （ ）藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品。 （ ）運(yùn)用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采用避免措施的就。 （ ）質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行。 （ ）對所有的顧客抱怨全要采用糾正措施。 （ ）ISO 9004原則是ISO 9001原則的實(shí)行指南。 （ ）系統(tǒng)地辨認(rèn)和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的互相作用是管理的系統(tǒng)措施。 （ ）為保證生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指引書。 （ ）組織為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制不涉及對售后服務(wù)活動的控制。 （ ）標(biāo)記就是標(biāo)記。 （

11、）“合適時(shí)”就是可有可無。 （ ）質(zhì)量具有時(shí)效性。 （ ）管理評審可以看做一種過程。 （ ）質(zhì)量改善就是實(shí)行避免措施，避免不合格發(fā)生。 （ ）如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的規(guī)定，即時(shí)該指標(biāo)在強(qiáng)制性原則中未作出規(guī)定，也可鑒定該產(chǎn)品存在缺陷。 （ ）實(shí)行ISO 13485和ISO 9001原則的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對原則中任何不合用的規(guī)定進(jìn)行刪減。 （ ）對于外包過程中只要闡明有哪些即可，不必對其進(jìn)行控制。 （ ）組織的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的構(gòu)造完全由組織擬定，不必統(tǒng)一模式，也不必再質(zhì)量手冊中加以描述。（ ）質(zhì)量籌劃的成果就是質(zhì)量籌劃。 （ ）管理評審是對內(nèi)審成果的評審。 （ ）對

12、設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可。 （ ）臨床評價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。 （ ）ISO 13485：中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝。 （ ）顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供應(yīng)組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的原材料。 （ ）內(nèi)審員不應(yīng)對自己承當(dāng)?shù)墓ぷ鬟M(jìn)行審核。 （ ）思考題什么是ISO 9000族原則？核心原則是哪幾種？她們的主題內(nèi)容是什么？八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么？它和ISO9001有什么關(guān)系？ISO 9001于ISO 9004有什么區(qū)別和共同點(diǎn)？GB/T 19000族原則等同采用ISO 9000族原則，等同的含義是什么？過程措施和管理的系統(tǒng)措施有什么區(qū)別和聯(lián)系？舉例闡明什么是“明示的”“一般隱含的”“必須履行的”規(guī)

13、定？什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位的產(chǎn)品屬于哪類？或哪幾類的組合？ISO 9001:原則和ISO 13485:原則容許刪減的前提條件各是什么？質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的關(guān)系？簡述并舉例闡明“合格”“不合格”“缺陷”？PDCA四個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)容是什么？它的應(yīng)用場合？以采購過程為例，論述PDCA的內(nèi)容和含義？以設(shè)計(jì)過程為例，論述PDCA的內(nèi)容和含義？質(zhì)量管理體系規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和什么區(qū)別和聯(lián)系？設(shè)計(jì)評審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)在目的，對象，時(shí)機(jī)，做法上的區(qū)別是什么？在ISO 13485：原則中對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制比ISO 9001:增長了哪些內(nèi)容？管理評審和內(nèi)部體系審核的區(qū)別是什么？糾正，糾正措施和避

14、免措施的區(qū)別是什么？ISO 13485提到了哪些方面的“籌劃”？審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？她們之間有什么聯(lián)系？質(zhì)量管理體系審核是如何分類的？每種類型審核各有什么目的？一名合格的審核員應(yīng)具有的基本條件是什么？審核籌劃應(yīng)涉及哪些內(nèi)容？在安排審核日程時(shí)應(yīng)注意哪些問題？檢查表的作用是什么？應(yīng)涉及哪些內(nèi)容？不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事項(xiàng)的陳述應(yīng)滿足哪些規(guī)定？受審核方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)完畢哪些工作？“標(biāo)記”的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，哪些文獻(xiàn)和實(shí)物屬于標(biāo)記的范疇？發(fā)布忠告性告示的對象，時(shí)機(jī)和內(nèi)容是什么？醫(yī)療器械作廢的受控文獻(xiàn)，質(zhì)量記錄，保存期限是如何規(guī)定的？對醫(yī)療器械公司審核時(shí)應(yīng)

15、注意哪些法規(guī)規(guī)定？醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何解決顧客抱怨？應(yīng)從哪幾種方面來評價(jià)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？什么是過程？過程的三要素是什么？管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表？ISO 13485：規(guī)定醫(yī)療器械制造商如何實(shí)行可追溯性的活動？ISO 13485：規(guī)定的監(jiān)視和測量有哪些？她們的范疇分別是什么？審核的指南原則是什么？什么是審核的證據(jù)？有哪幾種？不合格品控制的目的是什么？審核報(bào)告涉及哪些內(nèi)容？組織在開展內(nèi)部審核時(shí)審核活動涉及哪幾種環(huán)節(jié)？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)涉及哪些內(nèi)容？產(chǎn)品標(biāo)記和狀態(tài)標(biāo)記的區(qū)別是什么？案例分析題如下事實(shí)有無違背GB/T 19001和 YY/T 0287的規(guī)定,如

16、有請寫出不符合的原則條款,并闡明理由,如無不符合也應(yīng)闡明理由。醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的,但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的規(guī)定內(nèi)容較多,為了減少認(rèn)證審核的難度,聲明對7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。某醫(yī)療器械制造廠對部門,崗位的職責(zé),權(quán)限都作了規(guī)定和溝通,并由廠長在干部大會上宣布,但提供不出文字上的規(guī)定。審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文獻(xiàn)控制審核時(shí),問其對外來文獻(xiàn)如何管理時(shí),辦公室主任說:顧客的文獻(xiàn)由市場部負(fù)責(zé),法律法規(guī)文獻(xiàn)可以到網(wǎng)上去查,很以便,各部門根據(jù)需要自已去查,我們就不用管了。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家,當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí),總工說:我們的工作

17、重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開發(fā),平時(shí)沒精力和時(shí)間過問質(zhì)量管理體系的狀況,這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部,她們比我清晰:。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目的時(shí),總經(jīng)理簡介說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”。問其在職能部門與否展開時(shí),總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目的,固然也是部門的目的,部門沒有必要再訂了。公司大部分中層管理人員都不理解近來進(jìn)行的內(nèi)審和管理評審的狀況。該公司的醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品,審核員問人事部門,公司有幾名內(nèi)審員時(shí),人事科長說:仿佛派人參與了培訓(xùn),是品保部派人的,至于培訓(xùn)的成果我們也沒有記錄。審核員問品保部,品保部部長電話回答:那也許是去年的事了,參與培訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。在銷售部審核員

18、發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄,銷售部負(fù)責(zé)人說:我們的產(chǎn)品都是原則配套產(chǎn)品,顧客也沒有特殊規(guī)定,主線不需要進(jìn)行評審。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱,從包裝箱上的生產(chǎn)日期懂得這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了,倉庫主任說,這批是西班牙客戶訂的貨,后來合同修改,不要10ml的規(guī)格的,可是沒有告知生產(chǎn)科,內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品原則,無法在國內(nèi)銷售某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定期速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí),經(jīng)測試三臺樣車,最大時(shí)速為135公里/小時(shí),134公里/小時(shí),130公里/小時(shí),此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件,審核員看見圖紙上的一種尺寸用紅筆進(jìn)行了修改,車間主任說,我干

19、這一行已有25年了,這張圖紙拿來時(shí),我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題,如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的,因此我就把這個(gè)尺寸改了。 第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí),發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計(jì)評審登記表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合規(guī)定,應(yīng)修改。審核員規(guī)定查看相應(yīng)的修改狀況記錄,部長說,”評審后就已經(jīng)修改了,但沒有什么記錄”。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”,審核員詢問如何對利新公司進(jìn)行評價(jià),采購部部長說:”利新公司是老關(guān)系了,從我們公司一成立,就給我們供貨,價(jià)格也合適,又送貨上門,有什么問題,一種電話,人家就包退包換,評價(jià)就沒必要了”。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑

20、限度有較大差別,僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞,并做為分派獎金的根據(jù),但工段長的評判常常受個(gè)人情緒的影響,工人對此意見很大。某車間用多種顏色的筐裝不同檢查狀態(tài)的產(chǎn)品,綠筐裝合格品,紅筐裝不合格品,白筐裝待檢品,黃筐裝已檢待判品,審核員看見車間的一種角落里有一種綠筐,里面有某些零件,工段長說:這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件,以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上。 審核員問:”這些零件都是合格的嗎?” 工段長說:”那不一定,如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí),再進(jìn)行檢查也來得及?！蹦彻S為某國外品牌公司提供多種部件,產(chǎn)品圖紙及重要工藝都由該品牌公司提供。半年后,該工廠生產(chǎn)發(fā)展,將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn),未經(jīng)該品牌

21、公司的許可,將圖紙工藝也所有轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。裝配車間里放著標(biāo)有”長城公司來件”的壓縮機(jī),車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的,審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)與否已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證,質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件,質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé),我們也就沒必要進(jìn)行驗(yàn)證了。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢查后所有合格,按合同的規(guī)定送貨上門,貨屆時(shí)發(fā)既有的B超外殼因碰撞而損壞某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范規(guī)定使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于這種材料比較緊俏,包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。某審核員在某注塑管生產(chǎn)公司的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時(shí),審核員規(guī)定提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄,工程師說沒有臺帳,但有校

22、準(zhǔn)記錄。工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄,都符合規(guī)定。審核員問注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置與否被校準(zhǔn),工程師說這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的,不需要校準(zhǔn),只要壞了及時(shí)修好即可。測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個(gè)月,校準(zhǔn)方式為自校,當(dāng)規(guī)定出示檢定規(guī)程時(shí),計(jì)量科長說:”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀,我們只是按照國外廠家的簡介時(shí)行校準(zhǔn),沒有文字上的規(guī)定,這臺測試儀使用兩年了,從未浮現(xiàn)過問題?！?。某公司上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng),其中有35項(xiàng)已關(guān)閉,此外10項(xiàng)糾正措施已完畢,但沒有驗(yàn)證記錄。某原材料檢查規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試,但檢查員

23、未執(zhí)行檢查規(guī)程,只憑目測判斷材料與否合格。某工廠加工一批工件,按規(guī)定進(jìn)行100%檢查,發(fā)既有兩個(gè)工件不合格,決定返回加工車間進(jìn)行返工,返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。審核員查某批工件的檢查記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)定,但該批工件未經(jīng)任何解決就裝配使用了。審核員規(guī)定查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄,檢查員說這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的重要性能是可以使用的,沒必要通過批準(zhǔn)。某公司程序規(guī)定:技術(shù)員每季度對所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性測試報(bào)告進(jìn)行記錄分析,繪制因果圖,找出存在的質(zhì)量隱患,以提高產(chǎn)品的質(zhì)量。在技術(shù)部,審核員規(guī)定查看4年二。三季度對不合格品的記錄資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)記錄報(bào)告,技術(shù)部部長拿

24、出了一大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測試數(shù)據(jù)報(bào)表說:”這些資料還來不及整頓,但是好在產(chǎn)品質(zhì)量始終比較穩(wěn)定,技術(shù)上也沒有什么大問題,等有時(shí)間再解決也行。”某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場安裝X線機(jī)時(shí),打開包裝箱發(fā)既有兩條高壓電纜破裂,使安裝不能準(zhǔn)時(shí)完畢。某廠為某外國公司加工診斷床,圖紙由外方提供,合同規(guī)定當(dāng)年完畢200臺,每季度未完畢50臺,到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損,部分丟失,合同無法履行。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工,廢品率高達(dá)30%以上,車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜,買設(shè)備時(shí)派兩名技工去國外培訓(xùn),但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒有外語和計(jì)算機(jī)基本很難勝任。在成品庫

25、發(fā)既有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱,已貯存18個(gè)月,倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品,60臺主機(jī)已經(jīng)交貨,這60臺配套的電源因合同修改,生產(chǎn)部門沒接到告知,做出來積壓了。在全質(zhì)辦審核”改善”活動時(shí),全廠提不出任何避免措施的活動,全質(zhì)辦主任說:糾正措施有信息來源,而避免措施沒有信息來源。”B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)原則規(guī)定出廠檢查逐臺檢查電氣安全性能,該廠對漏電流一項(xiàng)因無設(shè)備未檢,檢查科長說:”正在申請購買尚未批復(fù)”。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號,廠名,廠址,生產(chǎn)日期,防雨,小心輕放字樣。審核員在某廠產(chǎn)品維修部,發(fā)既有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)記,全質(zhì)辦主任說:她們的儀表不是用作檢查的,沒有樣準(zhǔn)必要”。在全質(zhì)辦審核時(shí),看見有一部分顧客投訴沒有解決,因素都是鐵路運(yùn)送損壞產(chǎn)品,廠長說:我們的防護(hù)措施已經(jīng)較好了,鐵老大,(野蠻裝卸),我們沒措施,只能跟顧客抱歉,該修的修,該換的換。”在技術(shù)科看見大量準(zhǔn)備給顧客的信函,內(nèi)容是闡明書產(chǎn)品接線圖多處修改。問產(chǎn)品技術(shù)負(fù)責(zé)人,回答說:”去年產(chǎn)品電路做了修改,但發(fā)給顧客的闡明書未改?！毙碾妶D機(jī)生產(chǎn)廠3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺。出廠檢