企業(yè)管理第三章 廠房與設(shè)施

1、第三章 廠廠房與設(shè)設(shè)施概論獸藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的廠房與與設(shè)施是是指原料料藥、制制劑、藥藥用輔料料和直接接接觸獸獸藥的藥藥用包裝裝材料等等生產(chǎn)中中所需建建筑物以以及與工工藝配套套的公用用工程。為了滿滿足獸藥藥質(zhì)量的的要求，生產(chǎn)企企業(yè)必須須要有整整潔的生生產(chǎn)環(huán)境境與所生生產(chǎn)的獸獸藥和適適應(yīng)的廠廠房與設(shè)設(shè)施，包包括規(guī)范范化的廠廠房與相相配套的的凈化空空氣處理理系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣氣體、洗洗滌與衛(wèi)衛(wèi)生設(shè)施施、安全全設(shè)施等等。 獸藥GGMP最最基本的的原則是是紅采取取切措施施防止獸獸藥的生生產(chǎn)受到到環(huán)境、人員、物料等等的污染染，同時(shí)時(shí)也要防防止獸藥藥生產(chǎn)污污染環(huán)境境。所以以，在建建設(shè)獸藥藥生產(chǎn)廠廠房時(shí)，

2、必須考考慮選擇擇適宜的的廠內(nèi)外外環(huán)境以以及合理理的廠區(qū)區(qū)分局和和廠房?jī)?nèi)內(nèi)的布局局。許多多獸藥劑劑型的生生產(chǎn)規(guī)定定必須在在潔凈的的環(huán)境下下進(jìn)行，所以建建設(shè)沽凈凈廠房是是實(shí)施獸獸藥GMMP十分分重要的的部分。但同時(shí)時(shí)要防止止片面理理解為僅僅僅建設(shè)設(shè)一個(gè)沽沽凈廠房房就是達(dá)達(dá)到獸藥藥GMPP的要求求了。潔潔凈廠房房必須依依靠正確確的使用用、監(jiān)測(cè)測(cè)、維護(hù)護(hù)方可達(dá)達(dá)到潔凈凈的效果果。如果沒(méi)有有這些與與獸藥生生產(chǎn)工藝藝所配套套的各項(xiàng)項(xiàng)公用工工程設(shè)施施的正常常運(yùn)行。獸藥生生產(chǎn)將無(wú)無(wú)法正常常進(jìn)行，也可能能保證獸獸藥產(chǎn)品品的質(zhì)量量，達(dá)不不到獸藥藥GMPP的要求求。第一節(jié) 廠房房概述一、廠外外環(huán)境 獸藥藥GMPP規(guī)

3、定定：“獸藥生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須有有整潔的的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境，其其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)應(yīng)符合生生產(chǎn)要求求。廠區(qū)區(qū)周?chē)徊坏糜杏坝绊懌F藥藥產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的污污染源?！?所以在在選擇廠廠址時(shí)，尤其是是建設(shè)潔潔凈廠房房時(shí)應(yīng)注注意： (1)與交通通要道保保持適當(dāng)當(dāng)距離，避免揚(yáng)揚(yáng)塵的干干擾。 (2)避開(kāi)散散發(fā)大量量粉塵、煙氣和和有害氣氣體的工工廠作業(yè)業(yè)場(chǎng)所。 (3)位于最最多風(fēng)向向的上風(fēng)風(fēng)側(cè)，最最小頻率率風(fēng)向的的下風(fēng)側(cè)側(cè)。 (4)避開(kāi)不不符合衛(wèi)衛(wèi)止條件件的場(chǎng)所所。 (5)水源。水源的的質(zhì)量應(yīng)應(yīng)符合同同家飲用用水標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，同時(shí)時(shí)應(yīng)保證證水源充充足。必必要時(shí)廠廠內(nèi)應(yīng)考考慮設(shè)有有貯水設(shè)設(shè)施。(6)能能源。保保證電力力供應(yīng)，有些

4、獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)(例如如抗生素素發(fā)酵、化學(xué)合合成、冷冷凍設(shè)備備)必須須考慮備備用電源源。必要要時(shí)廠內(nèi)內(nèi)有應(yīng)急急的備用用發(fā)電設(shè)設(shè)備。7)工業(yè)業(yè)配套應(yīng)應(yīng)盡量考考慮生產(chǎn)產(chǎn)所需設(shè)設(shè)備、原原輔材料料及包裝裝材料能能就近解解決。(8)三三廢處理理。此外，還還應(yīng)考慮慮交通、通訊、發(fā)展余余地等因因素。二、廠內(nèi)內(nèi)環(huán)境(1)廠廠區(qū)內(nèi)場(chǎng)場(chǎng)地、道道路寬敞敞，平整整、無(wú)積積水，不不起塵，無(wú)露土土地面。廠區(qū)主主干道必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)盡量遵遵循人員員物料分分流的原原則。(2)廠廠區(qū)內(nèi)應(yīng)應(yīng)保持一一定的綠綠化面積積，可鋪鋪植草坪坪或種植植對(duì)大氣氣含塵、含菌濃濃度不產(chǎn)產(chǎn)生有害害影響的的灌木，但不宜宜種花。草坪不不宜鋪到到潔凈車(chē)車(chē)間外墻墻下

5、，應(yīng)應(yīng)保持一一定距離離。(3)廠廠區(qū)內(nèi)應(yīng)應(yīng)保持潔潔凈衛(wèi)生生，不得得隨處堆堆放垃圾圾及廢舊舊設(shè)備。應(yīng)有垃垃圾及廢廢棄物處處理措施施。廠區(qū)區(qū)內(nèi)不得得有蚊蠅蠅滋生場(chǎng)場(chǎng)所。(4)廠廠房建筑筑面積與與占地面面積的比比例應(yīng)恰恰當(dāng)。生生產(chǎn)用房房、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)、輔助助用房的的面積比比例協(xié)調(diào)調(diào)，與生生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。(5)廠廠區(qū)內(nèi)生生產(chǎn)區(qū)應(yīng)應(yīng)與行政政區(qū)、生生活區(qū)分分開(kāi)，合合理布局局，間距距恰當(dāng)，不得互互相妨礙礙。生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)布布局應(yīng)考考慮人員員物料分分門(mén)而入入，人流流物流協(xié)協(xié)調(diào)，工工藝流程程協(xié)調(diào)，潔凈級(jí)級(jí)別協(xié)調(diào)調(diào)。潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)應(yīng)設(shè)在在廠內(nèi)環(huán)環(huán)境整潔潔，無(wú)關(guān)關(guān)人流、物流不不穿越或或少穿越越的位置置。兼有有原料藥藥合成

6、等等的制劑劑廠的原原料藥生生產(chǎn)區(qū)以以及三廢廢處理、鍋爐房房等有嚴(yán)嚴(yán)重污染染的區(qū)域域，應(yīng)置置該地區(qū)區(qū)全年最最多風(fēng)向向的下風(fēng)風(fēng)側(cè)。(6)生生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)區(qū)的分區(qū)區(qū)見(jiàn)圖3311。生產(chǎn)區(qū)主生產(chǎn)區(qū)區(qū)潔凈生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)（室室）一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)輔助生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)動(dòng)力配電鍋爐倉(cāng)庫(kù)原輔料包裝材料料成品危險(xiǎn)品、毒品、麻醉品品、神經(jīng)經(jīng)藥品其他材料料質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室包括實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物室室水處理生產(chǎn)用水水生產(chǎn)、生生活污水水廢棄物處處理生產(chǎn)廢棄棄物生活廢棄棄物車(chē)庫(kù)機(jī)修消防圖311生產(chǎn)分分區(qū)三、廠房房基本要要求1一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)（非控控制區(qū)）有衛(wèi)生生要求，但無(wú)潔潔凈級(jí)別別要求。原料藥藥的合成成車(chē)間、抗生素素發(fā)酵車(chē)車(chē)間與提提煉車(chē)間間、中約約流浸

7、膏膏劑與流流浸膏、散劉(粉劑)、預(yù)混混劑、消消毒藥、外用殺殺蟲(chóng)藥、包裝、注射劑劑的制水水、割瓶瓶。安瓿瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及及參觀走走廊均為為一般牛牛產(chǎn)區(qū)。(1)足足夠空間間和合理理布局。a) 工藝藝安排合合理、布布局要順順應(yīng)工藝藝流程，減少生生產(chǎn)流程程的迂回回、往返返。b) 應(yīng)劃分分生產(chǎn)區(qū)區(qū)和暫存存區(qū)，應(yīng)應(yīng)分別有有與生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)的的面積和和空間，以便于于生產(chǎn)操操作和安置置設(shè)備、物料、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待檢品和和成品。在生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)立相相對(duì)獨(dú)立立的物料料貯存、稱星配配料室、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待驗(yàn)品、成品貯貯存區(qū)。不同物物料、不不問(wèn)品種種、不同同批號(hào)、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待檢品、成品都都必須明明

8、顯標(biāo)記記、隔開(kāi)開(kāi)存放，嚴(yán)防交交叉混淆淆。c) 應(yīng)設(shè)獨(dú)獨(dú)立的工工具、設(shè)設(shè)備清洗洗間及工工具、設(shè)設(shè)備備件件存放室室。d) 必要時(shí)時(shí)可在生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)設(shè)中間間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)控檢驗(yàn)驗(yàn)室。但但檢驗(yàn)工工作與生生產(chǎn)不得得相互干干擾染。e) 設(shè)立立更衣室室。產(chǎn)生生粉塵較較多的生生產(chǎn)區(qū)，以及生生產(chǎn)中接接觸有毒毒、有害害物料時(shí)時(shí)在更衣衣室內(nèi)應(yīng)有淋淋浴設(shè)施施。(2)生生產(chǎn)區(qū)的的地面、墻壁及及天棚的的內(nèi)表面面應(yīng)光滑滑平整，耐清洗洗，清潔潔無(wú)污跡跡。(3)生生產(chǎn)區(qū)最最低照度度不低于于1000lx ， 需需增加照照度的工工序可另另設(shè)局部部照明。應(yīng)在生生產(chǎn)區(qū)及及通道內(nèi)內(nèi)設(shè)應(yīng)急急照明并定期期檢查是是否能正正常使用用。(4)按按生產(chǎn)的

9、的需要，在生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)設(shè)控溫控控濕及通通風(fēng)設(shè)施施。(5)產(chǎn)產(chǎn)生粉塵塵的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)應(yīng)有有除塵設(shè)設(shè)施，并并控制尾尾氣排放放中的粉粉塵不得得越標(biāo)。(6)生生產(chǎn)區(qū)門(mén)門(mén)窗應(yīng)能能密閉不不得開(kāi)放放式生產(chǎn)產(chǎn)，有防防昆蟲(chóng)、防鼠措措施。(7)生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)有防防火、防防爆、防防雷擊等等安全措措施。易易燃、易易爆、有有毒有害害物質(zhì)的的生產(chǎn)和和儲(chǔ)存的的廠房設(shè)設(shè)施應(yīng)符符合國(guó)家家的有關(guān)關(guān)規(guī)定。2倉(cāng)庫(kù)庫(kù) 獸藥藥生產(chǎn)企企業(yè)的倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)建筑筑、設(shè)施施及倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管理是是實(shí)施獸獸藥GMMP工作作中十分分重要的一項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容，但往往往被許多多獸藥生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所忽略略。(1)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)在廠廠區(qū)內(nèi)的的位置。傳統(tǒng)概概念的倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置置，一般般設(shè)在接接近生產(chǎn)

10、產(chǎn)區(qū)的位位置，但但與生產(chǎn)區(qū)是是完全兩兩個(gè)獨(dú)立立的建筑筑。這樣樣考慮的的理由是是減少物物料儲(chǔ)存存運(yùn)輸對(duì)對(duì)生產(chǎn)的的下擾。但帶來(lái)一個(gè)問(wèn)問(wèn)題是，物料進(jìn)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)庫(kù)再領(lǐng)料料出倉(cāng)，以及成成品進(jìn)入入倉(cāng)庫(kù)再再銷(xiāo)售出出侖，都都需經(jīng)過(guò)過(guò)一個(gè)露天運(yùn)輸輸?shù)倪^(guò)程程不僅僅帶來(lái)許許多運(yùn)輸輸上的不不便，同同時(shí)增加加了物料料受污染染的機(jī)會(huì)會(huì)、目前前國(guó)內(nèi)外獸藥GGMP ,企業(yè)業(yè)在設(shè)計(jì)計(jì)倉(cāng)庫(kù)時(shí)時(shí)把倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)與生生產(chǎn)區(qū)連連為一體體，這樣樣物料入入倉(cāng)后，整個(gè)物物流的過(guò)程都都在一個(gè)個(gè)封閉狀狀態(tài)下，制至成成品銷(xiāo)售售出廠。通過(guò)實(shí)實(shí)踐證明明這種設(shè)設(shè)計(jì)對(duì)于于一些化化學(xué)藥品的制劑劑(如注注射劑、片劑、顆粒劑劑、粉劑劑、預(yù)混混劑、口口服液體體劑等)的生產(chǎn)

11、產(chǎn)是合理理的、實(shí)實(shí)用的。但對(duì)化化學(xué)合成成原料、抗生素素原料、中草藥藥的粉碎碎提取等等生產(chǎn)還還是以考考慮倉(cāng)庫(kù)庫(kù)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開(kāi)開(kāi)為宜。侖庫(kù)位置置還應(yīng)考考慮進(jìn)出出物料的的方便，一般應(yīng)應(yīng)靠近廠廠的貨運(yùn)運(yùn)大門(mén)。切忌將將倉(cāng)庫(kù)設(shè)設(shè)在廠區(qū)區(qū)的中心心部位，以免運(yùn)運(yùn)輸車(chē)輛輛在廠區(qū)區(qū)中心運(yùn)運(yùn)行，對(duì)對(duì)生產(chǎn)活活動(dòng)造成成干擾。另外，從安全全考慮，一些特特殊物料料，特別別是危險(xiǎn)險(xiǎn)品(易易燃、易易爆、強(qiáng)強(qiáng)腐蝕)倉(cāng)序，應(yīng)設(shè)在在相對(duì)獨(dú)獨(dú)立區(qū)域域。廠房為多多層結(jié)構(gòu)構(gòu)時(shí)，一一般均考考慮倉(cāng)庫(kù)庫(kù)放底層層，生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)沒(méi)在在上層，主要考考慮減輕輕樓板承承重、物物流的合合理性及及對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)減少干干擾。(2)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的分分類(lèi)和設(shè)設(shè)置。獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)

12、應(yīng)應(yīng)按物料料的性質(zhì)質(zhì)、儲(chǔ)存存在不同同的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)或在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的不不同區(qū)域域。一般般應(yīng)設(shè)原原料、輔輔料、包包裝材料料、成品品、特殊殊品(易易燃、易易爆、強(qiáng)強(qiáng)腐蝕、毒品、麻醉品品、精神神藥品)倉(cāng)庫(kù)。原料、輔料中中的大宗宗農(nóng)副產(chǎn)產(chǎn)品(如如玉米芯芯、米糠糠、淀粉粉等)液體(如有機(jī)機(jī)溶煤、酸、堿堿)、氣氣體(如如液化氣氣、氧氣氣、氫氣氣、液氮氮等)均均應(yīng)單獨(dú)獨(dú)設(shè)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)，或貯貯罐等。從建筑方方面，又又可分為為平地堆堆放及貸貸架式的的倉(cāng)庫(kù)。從獸藥藥生產(chǎn)發(fā)發(fā)展的考考慮，在在資金許許可的情況況下，對(duì)對(duì)一些固固體物料料和產(chǎn)品品以盡量量設(shè)貨架架式倉(cāng)庫(kù)庫(kù)為好。貨架式式倉(cāng)庫(kù)空空間利用用系數(shù)高高，減少少物料搬搬運(yùn)頻率率，便于于

13、電腦化化管理。在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)可設(shè)取取樣室和和稱量室室，其環(huán)環(huán)境的空空氣潔凈凈度級(jí)別別應(yīng)與生生產(chǎn)要求求一致。(3)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)建筑筑的基本本要求。A建設(shè)設(shè)倉(cāng)庫(kù)不不僅要考考慮它的的面積，更應(yīng)考考慮它的的容量，倉(cāng)庫(kù)的的容量應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)，并留留有適當(dāng)當(dāng)?shù)挠嗟氐匾悦饷馍a(chǎn)發(fā)發(fā)展后，倉(cāng)庫(kù)容容量不夠夠，產(chǎn)生生露天或或搭棚堆堆放等情情況。設(shè)設(shè)計(jì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的容量量時(shí)不僅僅考慮它它的儲(chǔ)存存空間、運(yùn)輸空空間、消消防空間間，還需需考慮倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的區(qū)區(qū)域劃分分的空間間，即各各種物料料及產(chǎn)品品的分類(lèi)類(lèi)、有序序存放，間距恰恰當(dāng)。同同時(shí)還應(yīng)應(yīng)考慮倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的狀狀態(tài)空間間，即各各種物料料及產(chǎn)品品應(yīng)按待待檢、合合格與不不合格的的狀態(tài)分分類(lèi)

14、堆放放。 B倉(cāng)庫(kù)的的建筑設(shè)設(shè)施應(yīng)達(dá)達(dá)到以下下要求：a通風(fēng)風(fēng)防潮：倉(cāng)庫(kù)建建筑層高高恰當(dāng)、高爽，有自然然通風(fēng)或或機(jī)械通通風(fēng)設(shè)施施。地面面及墻面面應(yīng)有隔隔潮層，平地堆堆放倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)有墊墊倉(cāng)板。對(duì)濕度度有特殊殊要求的的物料或或產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)有防潮潮設(shè)施。b.溫度度控制： 一般般物料及及產(chǎn)品可可在常溫溫下保存存， 對(duì)物物料有特特殊要求求的物料料或產(chǎn)品品應(yīng)有控溫設(shè)設(shè)施。c照明明：照明明應(yīng)符合合倉(cāng)儲(chǔ)要要求。易易燃、易易爆物料料倉(cāng)庫(kù)的的電氣設(shè)設(shè)施應(yīng)用用防爆器器材。d地面面承重能能力應(yīng)符符合倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)要求。同時(shí)應(yīng)應(yīng)耐壓、不易裂裂縫，不不起塵，易清潔潔。貨架架式倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的貨架架強(qiáng)度、貨位尺尺寸均應(yīng)應(yīng)符合要要求ce倉(cāng)庫(kù)庫(kù)建筑的的

15、防火標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和防防火、防防爆設(shè)施施應(yīng)達(dá)到到消防部部門(mén)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)驗(yàn)收合格格。物料料和產(chǎn)品品堆放時(shí)時(shí)應(yīng)留有有消防通通道。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有有避雷設(shè)設(shè)施。f有機(jī)機(jī)溶媒：各種氣氣體等易易燃、易易爆物件件及液體體強(qiáng)酸、強(qiáng)堿物物料儲(chǔ)罐罐的選材材及加工工均應(yīng)符合合使用及及安全要要求。必必要時(shí)在在液體儲(chǔ)儲(chǔ)罐周?chē)鷩蟹佬剐孤┑拇氪胧?。g毒品品、麻醉醉藥品、精神藥藥品及其其他有毒毒、有害害物料應(yīng)應(yīng)另設(shè)專專倉(cāng)或?qū)９癖４娲妗倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)有防防鼠、防防昆蟲(chóng)、防鳥(niǎo)的的設(shè)施和和措施。3質(zhì)量量檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室 當(dāng)前獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在實(shí)施GGMP時(shí)時(shí)，普遍遍存在“重生產(chǎn)產(chǎn)輕檢驗(yàn)驗(yàn)”的傾向向。許多多獸藥生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量檢檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的設(shè)設(shè)

16、置、建建筑、檢檢驗(yàn)環(huán)境境及儀器器設(shè)備的的配備等等，均有有或多或或少不符符合要求求之處。質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)的各項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)工工作是實(shí)實(shí)施GMMP的重重要組成成部分，所以質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室的條件件必須予予以重視視和保證證。(1)質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室的設(shè)置置要求。質(zhì)量檢檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)與與獸藥生生產(chǎn)區(qū)分分開(kāi)或隔隔開(kāi)，避避免兩者者互相干干擾。中中間產(chǎn)品品的質(zhì)量量檢驗(yàn)，如與獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)互有干干擾，則則不得設(shè)設(shè)在該生生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)應(yīng)按生生產(chǎn)的原原料或劑劑型的品品種質(zhì)量量檢驗(yàn)工工作的需需要設(shè)置置相應(yīng)的的質(zhì)量檢檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室，如如理化檢檢驗(yàn)室、精密儀儀器室、生物測(cè)測(cè)定室(包括抗抗生素效效價(jià)測(cè)定定、微生生物檢

17、查查等)、中藥檢檢驗(yàn)及標(biāo)標(biāo)本室、留樣觀觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)室、實(shí)實(shí)驗(yàn)用水水制備及及清洗消消毒室、資料室室，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)廢水、實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物從毒毒害廢棄棄物處理理等。(2)質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室環(huán)境、設(shè)施的的要求。質(zhì)量檢檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的辦辦公室與與實(shí)驗(yàn)室室分開(kāi)，不應(yīng)在在實(shí)驗(yàn)室室辦公。實(shí)驗(yàn)室室工作人人員應(yīng)有有更衣設(shè)設(shè)施。接接觸有毒毒有害物物料檢驗(yàn)驗(yàn)工作、強(qiáng)毒微微生物檢檢驗(yàn)工作作的，更更衣室應(yīng)應(yīng)有淋浴浴設(shè)施。放置精精密天平平和其他他精密儀儀器的實(shí)實(shí)驗(yàn)臺(tái)，應(yīng)考慮慮有防震震的措施施。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)避免免陽(yáng)光直直射。實(shí)實(shí)驗(yàn)到一一般不應(yīng)應(yīng)裝風(fēng)扇扇，如有有必要可可裝空調(diào)調(diào)。實(shí)驗(yàn)到到電源應(yīng)應(yīng)穩(wěn)定，對(duì)電壓壓波動(dòng)敏敏感儀器器應(yīng)另

18、備備穩(wěn)壓電電源，大大型精密密儀器的的電源應(yīng)應(yīng)保證接接零。貯貯存重要要菌種、實(shí)驗(yàn)樣樣本的冷冷凍設(shè)備備應(yīng)有備備用電源源。樣品貯貯存室、留樣觀觀察室及及中草藥藥標(biāo)本室室應(yīng)考慮慮控溫控控濕措施施。微生物物實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有空空氣凈化化及控溫溫控濕措措施。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)備有有劇毒品品貯存保保險(xiǎn)箱，按規(guī)定定管理。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)設(shè)化化學(xué)試劑劑貯存庫(kù)庫(kù)，按需需領(lǐng)用，不得在在實(shí)驗(yàn)室室中大量量貯存化化學(xué)試劑劑。實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物房應(yīng)應(yīng)與其他他區(qū)域嚴(yán)嚴(yán)格分開(kāi)開(kāi)，其設(shè)設(shè)計(jì)建造造及所需需設(shè)施應(yīng)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定并并驗(yàn)收合合格方可可使用。自繁自自養(yǎng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)應(yīng)持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，外外購(gòu)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)到持持有實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物生產(chǎn)許許

19、可證的單位位采購(gòu)。生產(chǎn)獸獸用生物物制品的的企業(yè)必必須設(shè)置置生產(chǎn)和和檢驗(yàn)用用實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物房，其建造造、設(shè)施施及使用用必須符符合相關(guān)關(guān)的規(guī)定定。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有嚴(yán)嚴(yán)格的和和充足的的防火、防爆、防毒害害等安全全設(shè)施。定期檢檢查或更更換消防防器材。接觸毒毒害物的的實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有必必要的通通風(fēng)、沖沖淋設(shè)施施。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的實(shí)實(shí)驗(yàn)廢水水、毒害害廢棄物物及淘汰汰的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物必必須有無(wú)無(wú)害化處處理的措措施，嚴(yán)嚴(yán)禁任意意排人至至城市生生活污水水管道、丟棄或或隨地掩掩埋。第二節(jié) 潔潔凈生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)與設(shè)設(shè)施一、潔凈凈室的基基本概念念1潔凈凈室的定定義 潔凈凈室是其其空氣潔潔凈度達(dá)達(dá)到定級(jí)別別(GMMP定在在30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)以上上)可以以

20、供人活活動(dòng)的空空間，并并具有控控制污染染、排除除污染干干擾的能能力。潔潔凈空氣氣是通過(guò)過(guò)阻隔式式過(guò)濾的的辦法把把空氣中中的微粒粒(含微微生物)阻留在在各級(jí)過(guò)過(guò)濾器上上實(shí)現(xiàn)的的；為了了控制污污染、排排除污染染的干擾擾，潔凈凈空氣還還需要合合適的氣氣流組織織形式。具體措措施為：(1)室室內(nèi)空氣氣的潔凈凈度(含含微生物物濃度)依靠通通過(guò)設(shè)在在末端送送風(fēng)口的的高效或或亞高效效過(guò)濾器器的潔凈凈氣流稀稀釋和置置換室內(nèi)內(nèi)空氣來(lái)來(lái)實(shí)現(xiàn)和和維持。(2)單單向流(1000級(jí)和局局部1000級(jí))潔凈室室內(nèi)的潔潔凈度主主要靠具具有一定定速度的的潔凈氣氣流來(lái)實(shí)實(shí)現(xiàn)和維維持。(3)亂亂流(1100000級(jí)至至300000

21、00級(jí))潔潔凈室的的潔凈度度主要靠靠具有一一定換氣氣次數(shù)（潔凈空空氣量相相當(dāng)于潔潔凈室體體積的倍倍數(shù))的的潔凈空空氣來(lái)實(shí)實(shí)現(xiàn)和維維持。(4)室室內(nèi)潔凈凈度還依依靠保持持室內(nèi)外外一定的的正壓差差來(lái)維持持。(5)室室內(nèi)潔凈凈度還依依靠控制制室內(nèi)發(fā)發(fā)塵量在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)來(lái)維持持。2潔凈凈度級(jí)別別(1)原原則。GMPP定義的的空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別是對(duì)對(duì)無(wú)生命命微粒和和有生命命微粒都都實(shí)行控控制。對(duì)00.5m和5m兩個(gè)個(gè)粒徑的的微粒都都控制。沉降菌菌濃度和和浮游菌菌濃度任任選一種種控制。獸藥GMMP規(guī)定定的空氣氣潔凈度度級(jí)別詳詳見(jiàn)表332。靜態(tài)作作為鑒定定、驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)狀狀態(tài)，動(dòng)動(dòng)態(tài)作為為日常監(jiān)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

22、準(zhǔn)狀態(tài)。二、獸藥藥生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的空空氣潔凈凈度級(jí)別別的具體體要求無(wú)菌獸藥藥、非無(wú)無(wú)菌獸藥藥的規(guī)定定工序，原料藥藥的精、烘、包包工序以以及生物物制品的的生產(chǎn)，均應(yīng)在在潔凈區(qū)區(qū)(室)進(jìn)行，各工序序具體的的潔凈度度要求詳詳見(jiàn)表333及“生產(chǎn)管管理”章中有有關(guān)內(nèi)容容。表322 獸藥藥GMPP規(guī)定的的空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別潔凈度級(jí)級(jí)別塵粒最大大允許數(shù)數(shù)/m33（靜態(tài)態(tài)）微生物最最大允許許數(shù)（靜靜態(tài)）換氣次數(shù)數(shù)0.55m5mm浮游菌/ m33沉降菌/90皿皿0.55h百級(jí)3 5000050.5附注萬(wàn)級(jí)350 00002 0000501.520次次/ hh十萬(wàn)級(jí)3 5000 000020 0000150315次次

23、/ hh三十萬(wàn)級(jí)級(jí)10 5500 000060 0000200310次次/ hh表333 獸藥藥GMPP對(duì)空氣氣潔凈度度級(jí)別的的具體要要求級(jí)別無(wú)菌獸藥藥非無(wú)菌獸獸藥非最終滅滅菌最終滅菌菌非最終滅滅菌最終滅菌菌其他萬(wàn)級(jí)內(nèi)局局部百級(jí)級(jí)灌裝前前不需除除菌濾過(guò)過(guò)的藥液液配制和和注射劑劑的灌封封、分裝裝、壓塞塞；接觸藥藥品的內(nèi)內(nèi)包裝材材料最終終處理后后暴露環(huán)環(huán)境大容量靜靜脈注射射劑灌封封萬(wàn)級(jí)灌裝前需需除菌濾濾過(guò)的藥藥液配制制注射劑劑稀配、精濾；小容量量注射劑劑和大容容量非靜靜脈注射射劑的灌灌封；直接接接觸獸藥藥的內(nèi)包包材的最最終處理理后暴露露環(huán)境十萬(wàn)級(jí)軋蓋；接觸獸獸藥的內(nèi)內(nèi)包裝材材料精洗洗最低要要求注射

24、劑劑濃配；用密封封系統(tǒng)的的稀配；直接接接觸獸藥藥的內(nèi)包包材的最最后一次次精洗獸用口口服液暴暴露工序序；獸用口口服液用用內(nèi)包材材最終處處理的暴暴露工序序獸用深深部組織織創(chuàng)傷外外用、腔腔道、眼眼部用藥藥暴露工工序；這些獸獸藥內(nèi)包包材最終終處理暴暴露工序序三十萬(wàn)級(jí)級(jí)獸用口口服液暴暴露工序序；獸用口口服液用用內(nèi)包材材最終處處理的暴暴露工序序獸用口口服片劑劑、表皮皮和直腸腸用藥暴暴露工序序；這些獸獸藥內(nèi)包包材最終終處理的的暴露工工序三、潔凈凈區(qū)（室室）的設(shè)設(shè)置在滿足工工藝條件件的前提提下，為為提高凈凈化效果果，節(jié)約約能源，潔凈室室（區(qū)）的設(shè)置置要求如如下：1) 空空氣潔凈凈度級(jí)別別相同的的潔凈室室宜相對(duì)

25、對(duì)集中。2) 不不同空氣氣潔凈度度級(jí)別的的潔凈室室（區(qū)）宜按空空氣潔凈凈度級(jí)別別的高低低按里高高處低布布局，并并應(yīng)有批批示壓差差的裝置置或設(shè)置置監(jiān)控報(bào)報(bào)警系統(tǒng)統(tǒng)。3) 空空氣潔凈凈度級(jí)別別高的潔潔凈室（區(qū)）宜宜盡量布布置在無(wú)無(wú)關(guān)人員員最少到到達(dá)的外外界干擾擾最少的的區(qū)域，并宜盡盡量靠近近空調(diào)機(jī)機(jī)房。4) 不不同潔凈凈度級(jí)別別室（區(qū)區(qū)）之間間有相互互聯(lián)系（人、物物料進(jìn)出出）時(shí)，應(yīng)按人人凈、物物凈措施施處理。5) 潔潔凈室(區(qū))中中原輔材材料、半半成品、成品存存放區(qū)域域應(yīng)盡可可能靠近近與其相相關(guān)的生生產(chǎn)區(qū)域域，以減減少傳遞遞過(guò)程中中的混雜雜與污染染。6) 青青霉素、P內(nèi)酰胺胺結(jié)構(gòu)等等高致敏敏性獸藥

26、藥的生產(chǎn)產(chǎn)必須設(shè)設(shè)置獨(dú)立立則沽凈凈廠房、沒(méi)施及及獨(dú)立的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)。7) 潔潔凈室(區(qū))需需設(shè)立單單獨(dú)的備備料室、稱樣室室，其潔潔凈度級(jí)級(jí)別同初初次使用用該物料料的潔凈凈室（區(qū)區(qū)）。8) 需需在潔凈凈環(huán)境下下取樣的的物料，應(yīng)在倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)設(shè)置取樣樣室，其其環(huán)境的的空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別同初初次使用用該物料料的潔凈凈區(qū)(室室)。無(wú)無(wú)此條件件的獸藥藥生產(chǎn)企企業(yè)，可可在稱量量室內(nèi)取取樣，但但需符合合前述的的要求。9) 潔潔凈室(區(qū))應(yīng)應(yīng)設(shè)中獨(dú)獨(dú)的設(shè)備備及容器器具清洗洗室。1100000級(jí)以以下潔凈凈室(區(qū)區(qū))的設(shè)設(shè)備及容容器具清清洗室可可設(shè)在該該區(qū)內(nèi)，空氣潔潔凈廢級(jí)級(jí)別與該該區(qū)域相相同。1100級(jí)級(jí)

27、、1000000級(jí)潔凈凈室(區(qū)區(qū))的設(shè)設(shè)備及容容器具宜宜在本潔潔凈室外外清洗、其潔凈凈室的空空氣潔凈凈級(jí)別，不應(yīng)低低于1000000級(jí)。如如必須設(shè)設(shè)在沽凈凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)，則空氣氣潔凈度度級(jí)別與與該區(qū)域域相同。洗滌后后應(yīng)干燥燥。進(jìn)入入無(wú)菌潔潔凈室的的容器具具應(yīng)消毒毒或滅菌菌。此外外，應(yīng)另另沒(méi)設(shè)備備及容器器具的存存放室，要求與與其清洗洗室相同同，或在在清洗室室設(shè)存放放柜。其其空氣潔潔凈度不不應(yīng)低于于10000000級(jí)。10) 清潔工工具洗滌滌、存放放室宜設(shè)設(shè)在潔凈凈區(qū)外。如需設(shè)設(shè)在潔凈凈室內(nèi)，其空氣氣潔凈度度級(jí)別應(yīng)應(yīng)與本區(qū)區(qū)域相同同，并有有防止污污染的措措施。11) 100000級(jí)級(jí)以上區(qū)區(qū)域的潔

28、潔凈工作作服的洗洗滌、干干燥、滅滅菌室應(yīng)應(yīng)設(shè)在潔潔凈室內(nèi)內(nèi)，其潔潔凈度級(jí)級(jí)別不低低于30000000級(jí)。無(wú)菌工工作服的的整理室室、滅菌菌室，其其潔凈度度級(jí)別應(yīng)應(yīng)與使用用此無(wú)菌菌工作服服的潔凈凈室相同同。不同同潔凈級(jí)級(jí)別的工工作服不不能混洗洗。12) 人員凈凈化用室室包括換換鞋室、更衣室室、盥洗洗室、氣氣閘室等等，按工工藝要求求設(shè)置。廁所、沐浴室室、休息息室的設(shè)設(shè)置不午午對(duì)潔凈凈室產(chǎn)生生不良影影響。四、潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的工工藝布局局潔凈室的的工藝布布局應(yīng)按按生產(chǎn)流流程及各各工序所所要求的的空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別，做做到布局局合理、緊湊，既要有有利于生生產(chǎn)操作作和管理理，又要要有利于于空氣潔潔凈度的的

29、控制。同時(shí)既既要考慮慮生產(chǎn)的的流程，還需防防止人流流、物流流之間的的混雜和和交叉污污染。主主要應(yīng)符符合以下下各項(xiàng)要要求：1) 進(jìn)出不不同潔凈凈級(jí)別潔潔凈廠房房的人員員和物料料的出入入口，均均應(yīng)分別別設(shè)置。極易造造成污染染的物料料，應(yīng)設(shè)設(shè)置專用用入口。人員和和物料進(jìn)進(jìn)入潔凈凈室的入入口處，應(yīng)設(shè)有有各自的的凈化室室和設(shè)施施。2) 潔凈室室內(nèi)應(yīng)只只設(shè)置必必要的工工藝設(shè)備備和設(shè)施施。用于于生產(chǎn)、貯存的的區(qū)域不不得用作作非本區(qū)區(qū)域內(nèi)人人員或物物料的通通道。3) 輸送人人員和物物料的電電梯宜分分開(kāi)設(shè)置置。電梯梯不宜設(shè)設(shè)在潔凈凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)。因工藝藝要求必必需設(shè)置置時(shí)，電電梯出人人口前應(yīng)應(yīng)設(shè)緩沖沖室或其其他

30、確保保潔凈區(qū)區(qū)空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別不受受影響的的措施。4) 獸藥生生產(chǎn)潔凈凈廠房每每一生產(chǎn)產(chǎn)層每一一潔凈區(qū)區(qū)均應(yīng)設(shè)設(shè)安全出出口，一一般應(yīng)在在相對(duì)方方向上各各設(shè)一個(gè)個(gè)，面積積較小或或人員較較少時(shí)，可按建筑設(shè)設(shè)計(jì)防火火規(guī)范設(shè)一個(gè)個(gè)。5) 潔凈區(qū)區(qū)門(mén)的開(kāi)開(kāi)啟方向向，通向向室外的的門(mén)和安安全門(mén)應(yīng)應(yīng)向外開(kāi)開(kāi)啟外，其余的的門(mén)均向向壓力大大的方向向開(kāi)啟。6) 有防爆爆要求的的潔凈室室應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定定設(shè)置。7) 人凈措措施及人人流。生生產(chǎn)區(qū)平平面上的的人身凈凈化（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱人凈凈）布置置包括更更衣（含含鞋）、盥洗、緩沖幾幾個(gè)部分分。更衣。a獸藥藥GMPP關(guān)于更更衣的要要求如下下：工作服的的選材、式樣及及穿戴方方式應(yīng)

31、與與生產(chǎn)操操作和空空氣潔凈凈度級(jí)別別要求相相適應(yīng)，不同級(jí)級(jí)別潔凈凈室(區(qū)區(qū))的工工作服應(yīng)應(yīng)有明顯顯標(biāo)識(shí)，并不得得混用。潔凈工作作服的質(zhì)質(zhì)地應(yīng)光光滑、不不產(chǎn)生靜靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒性物物質(zhì)。無(wú)無(wú)菌工作作服必須須包蓋全全部頭發(fā)發(fā)、胡須須及腳部部，并能能最大限限度地阻阻留人體體脫落物物。不同空氣氣潔凈度度級(jí)別使使用的工工作服應(yīng)應(yīng)分別清清洗、整整理，必必要時(shí)消消毒或滅滅菌。工工作服洗洗滌、滅滅菌時(shí)不不應(yīng)帶入入附加的的顆粒物物質(zhì)。工工作服應(yīng)應(yīng)制定清清洗制度度，確定定清洗周周期。進(jìn)進(jìn)行病原原微生物物培養(yǎng)或或操作區(qū)區(qū)域內(nèi)使使用的工工作服應(yīng)應(yīng)消毒后后清洗。1000000級(jí)級(jí)及其以以上區(qū)域域的潔凈凈工作

32、服服應(yīng)在潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)時(shí)應(yīng)按要要求滅菌菌。b更衣衣階段宜宜分為普普通工作作服、潔潔凈工作作服和無(wú)無(wú)菌工作作服。c一更更一般為為第一次次換鞋，脫外衣衣?lián)Q普通通工作服服，不能能進(jìn)入潔潔凈區(qū)；二更為為第二次次換鞋，換潔凈凈工作服服，二更更可按330萬(wàn)級(jí)級(jí)或100萬(wàn)級(jí)設(shè)設(shè)計(jì)，使使其干凈凈氣流靠靠正壓通通過(guò)一更更壓出。一更不不必另送送潔凈風(fēng)風(fēng)，當(dāng)然然，少送送一些也也是可以以的。換換潔凈工工作服后后，可進(jìn)進(jìn)入除無(wú)無(wú)菌操作作的萬(wàn)級(jí)級(jí)下局部部百級(jí)或或萬(wàn)級(jí)潔潔凈空之之外的任任何級(jí)別別區(qū)域?？梢栽谠诓煌瑵崫崈羰?區(qū))或或不同級(jí)級(jí)別的工工作服顏顏色等方方面應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)，不不允許穿穿不

33、同潔潔凈區(qū)(室)或或不同級(jí)級(jí)別的服服裝的人人亂竄。潔凈區(qū)(室)面面積寬裕裕或潔凈凈室很多多時(shí)，不不同級(jí)別別區(qū)域也也可以分分別設(shè)立立更衣室。d進(jìn)人人無(wú)菌操操作區(qū)(萬(wàn)級(jí)下下的局部部百級(jí)或或萬(wàn)級(jí))須要三三更，換換無(wú)菌工工作服。根據(jù)計(jì)計(jì)算，即即使更衣衣和更衣衣后穿行行的環(huán)境境是300萬(wàn)級(jí)，在3mmin時(shí)時(shí)間內(nèi)，當(dāng)落到到身上的的全部微微粒都一一次抖落落在255m3的潔凈凈室內(nèi)時(shí)時(shí)(255次換氣氣)，室室內(nèi)每升升空氣的的含塵濃濃度在11minn內(nèi)僅增增加2.022粒，實(shí)實(shí)在微不不足道。e在無(wú)無(wú)菌操作作的全室室百級(jí)潔潔凈室門(mén)門(mén)口處或或門(mén)內(nèi)，設(shè)三更更無(wú)菌衣衣罩衣處處，工作作人員可可在此罩罩上一件件無(wú)菌衣衣。當(dāng)

34、然然也可以以淋浴后后直接換換上無(wú)菌菌衣就近近進(jìn)入無(wú)無(wú)菌操作作室。f進(jìn)入入時(shí)脫下下衣服和和換上工工作服必必須分室室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換換鞋、脫脫衣、換換衣(二二更)各各環(huán)節(jié)時(shí)時(shí)應(yīng)采用用通過(guò)式式，這是是很重要要的原則則。g由于于洗衣房房是有水水、汽的的場(chǎng)所，要求有有排風(fēng)，保持負(fù)負(fù)壓。如如果整理理環(huán)境的的潔凈度度高于相相鄰環(huán)境境(如走走廊)，則該環(huán)環(huán)境(是是洗衣房房的一部部分或另另一間）還要求求相對(duì)正正壓，可可通過(guò)設(shè)設(shè)緩沖室室達(dá)到。盥洗。盥洗包包括以下下內(nèi)容：a一更更或二更更前的廁廁所。b一更更或二更更前、后后的洗手手。c二更更或三更更前、后后的手消消毒。d換無(wú)無(wú)菌內(nèi)衣衣前的淋淋浴。廁所的位位置以設(shè)設(shè)在一更

35、更前最好好，但這這給使用用帶來(lái)不不便，故故也可設(shè)設(shè)在二更更前的非非潔凈區(qū)區(qū)。應(yīng)結(jié)結(jié)合當(dāng)?shù)氐丨h(huán)境、人員衛(wèi)衛(wèi)生、工工藝要求求等情況況綜合考考慮是否否設(shè)淋浴浴設(shè)施。為了減少少水的影影響，正正如EUUGMPP指出的的：“一般洗洗手設(shè)備備只在第第一級(jí)更更衣室設(shè)設(shè)置”，在二二、三更更前后只只設(shè)消毒毒浸手的的設(shè)備即即可。上述程序序參見(jiàn)圖圖32、圖圖33。緩沖設(shè)設(shè)施。緩緩沖設(shè)施施有氣閘閘室、空空氣吹琳琳室和緩緩沖室。平常的的壓差控控制也是是緩沖措措施之一一。a氣閘閘室是兩兩道門(mén)不不能同時(shí)時(shí)開(kāi)啟的的小室，對(duì)防止止污染入入侵的作作用較小小。b空氣氣吹淋室室是用高高速(220m/s以上上)潔凈凈空氣吹吹去衣服服上塵

36、粒粒的設(shè)備備，只有有一定效效果。一一般來(lái)說(shuō)說(shuō)：對(duì)30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)、110萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈室室無(wú)須設(shè)設(shè)置；對(duì)1萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈室室一般可可不設(shè)，必要時(shí)時(shí)也可設(shè)設(shè)；對(duì)百級(jí)潔潔凈室一一般可不不設(shè)，為為起到警警示作用用也可設(shè)設(shè)。設(shè)置單人人吹淋室室時(shí)，宜宜不超過(guò)過(guò)30人人設(shè)一臺(tái)臺(tái)，潔凈凈區(qū)人員員超過(guò)55人時(shí)，吹淋室室一側(cè)應(yīng)應(yīng)設(shè)旁通通門(mén)。c緩沖沖室：緩緩沖室必必須送潔潔凈風(fēng)，其潔凈凈度級(jí)別別同進(jìn)入入房間的的級(jí)別，但可不不高過(guò)110000級(jí)。在在一側(cè)門(mén)門(mén)開(kāi)放時(shí)時(shí)，另一一側(cè)門(mén)不不應(yīng)同時(shí)時(shí)開(kāi)放。緩沖室的的面積，應(yīng)不小小于3mm2。相差一級(jí)級(jí)的沽凈凈室之間間完全無(wú)無(wú)必要設(shè)設(shè)緩沖室室。相差二級(jí)級(jí)的潔凈凈室之間間應(yīng)根據(jù)據(jù)具體情情況考慮

37、慮是否設(shè)設(shè)緩沖室室，當(dāng)自自凈時(shí)間間不能超超過(guò)35miin，則則應(yīng)設(shè)緩緩沖室。如果鄰室室有異種種污染源源，即使使是同級(jí)級(jí)也應(yīng)在在其間設(shè)設(shè)緩沖室室。在工工藝上出出現(xiàn)此類(lèi)類(lèi)情況應(yīng)應(yīng)盡量避避免布置置在個(gè)平面面上或一一個(gè)區(qū)域域里。(8)物物凈措施施及物料料流通。生產(chǎn)區(qū)區(qū)平面上上的物料料凈化(簡(jiǎn)稱物物凈)，可分為為脫外包包凈化(次凈化化)和脫脫內(nèi)包凈凈化(二二次凈化化)。一一次凈化化不需室室內(nèi)環(huán)境境的凈化化，可設(shè)設(shè)于非潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)，室內(nèi)內(nèi)只設(shè)排排風(fēng)，或或同時(shí)送送潔凈風(fēng)風(fēng)，但都都對(duì)潔凈凈區(qū)保持持負(fù)比或或零壓；二次凈凈化要求求室內(nèi)同同時(shí)具備備一定的的潔凈度度，故宜宜設(shè)在潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)或與潔潔凈區(qū)相相鄰，并并對(duì)潔

38、凈凈區(qū)保持持負(fù)壓，有時(shí)還還可設(shè)紫紫外燈用用于消毒毒。在潔凈凈室之間間作物件件短暫非非連續(xù)傳傳遞時(shí)可可用傳遞遞窗。傳遞窗分分為一般般型、聯(lián)聯(lián)鎖型和和凈化型型。一般室間間傳遞(含級(jí)別別不同)，可用用一般型型，必要要時(shí)可用用警不標(biāo)標(biāo)識(shí)提示示門(mén)的開(kāi)開(kāi)關(guān)與否否；無(wú)菌菌和非無(wú)無(wú)菌或有有強(qiáng)烈污污染源的的和無(wú)污污染源的的室間傳傳遞，可可用聯(lián)鎖鎖型。非常擔(dān)心心交叉污污染的重重要場(chǎng)合合之間的的傳遞，可用凈凈化型。傳遞窗窗內(nèi)部均均可設(shè)紫紫外燈。在潔凈凈室之間間作物件件長(zhǎng)時(shí)間間連續(xù)傳傳輸時(shí)間間可用傳傳送帶和和物料電電梯。a傳輸輸設(shè)備不不應(yīng)在1100000級(jí)的的強(qiáng)毒、活毒生生物潔凈凈室(區(qū)區(qū))以及及強(qiáng)致敏敏性潔凈凈室(

39、區(qū)區(qū))與低低級(jí)別的的潔凈家家(區(qū))之間穿穿越，傳傳輸設(shè)備備的洞口口應(yīng)保證證氣流從從相對(duì)正正壓側(cè)流流向相對(duì)對(duì)負(fù)壓側(cè)側(cè)。必要要時(shí)對(duì)洞洞口加以以遮擋或或設(shè)空氣氣幕。b物料料電梯。凡是電電梯均不不宜設(shè)在在潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)，確確需設(shè)置置時(shí)，電電梯出入入口前應(yīng)應(yīng)設(shè)緩沖沖室。五、凈化化系統(tǒng)（一） 原原則(1)嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)分分獨(dú)立與與聯(lián)合。(2)嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)分分直流與與循環(huán)。(3)嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)分分正壓與與負(fù)壓。(4)防防止污染染，有利利整潔。上述原則則適用于于以下獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)或操作作：青霉霉素類(lèi)獸獸藥；內(nèi)酰酰胺結(jié)構(gòu)構(gòu)類(lèi)等高高致敏性性獸藥；激素類(lèi)類(lèi)獸藥；產(chǎn)塵量量大的生生產(chǎn)操作作；易燃燃、易爆爆、有毒毒有害物物質(zhì)的生生產(chǎn)；涉涉及高

40、危危致病因因子的各各類(lèi)制品品的生產(chǎn)產(chǎn)、操作作；生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中使用某某些特定定活物體體的階段段；烈性性傳染病病病原、人畜共共患病病病原和芽芽孢菌的的生產(chǎn)、操作；有致病病作用微微生物的的操作；危險(xiǎn)度度為二類(lèi)類(lèi)以上病病原體的的操作等等獸藥的的生產(chǎn)、操作。(二)措措施通常所指指的系統(tǒng)統(tǒng)，包括括送、回回、排風(fēng)風(fēng)管道及及其配件件，新風(fēng)風(fēng)處理設(shè)設(shè)備，空空調(diào)處理理設(shè)備和和送風(fēng)末末端，廣廣義的則則把工作作環(huán)境即即潔凈室室也包括括在內(nèi)。1系統(tǒng)統(tǒng)劃分的的注意之之點(diǎn)(1)按按不同的的品種劃劃分：因因?yàn)椤盁o(wú)菌獸獸藥”、“生物制制品”等不同同品種對(duì)對(duì)空氣潔潔凈度的的要求、對(duì)交叉叉污染的的防范不不一樣。(2)按按不同的的劑

41、型劃劃分：因因?yàn)閯┬托蛯?duì)凈化化空調(diào)的的參數(shù)、方式的的要求不不一樣。(3)按按不同的的潔凈度度級(jí)別劃劃分：因因?yàn)椴煌?jí)別的的參數(shù)、風(fēng)量等等不同。(4)按按樓層或或平面分分區(qū)劃分分：因?yàn)闉檫@樣便便于布置置管道和和機(jī)房。(5)按按運(yùn)行班班次劃分分：因?yàn)闉檫@有利利于節(jié)能能和管理理。2需要要獨(dú)立系系統(tǒng)的對(duì)對(duì)象 下列列藥品的的生產(chǎn)，其凈化化空調(diào)系系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)獨(dú)立設(shè)置置： (1) 內(nèi)酰胺胺結(jié)構(gòu)類(lèi)類(lèi)藥物。 (2)青霉素素等強(qiáng)致致敏性藥藥物。 (3)強(qiáng)毒微微生物及及芽孢桿桿菌制品品。 (4)其他特特別需要要防范的的有菌有有毒操作作區(qū)。這些獸藥藥生產(chǎn)的的流水線線開(kāi)口附附近應(yīng)有有單向流流百級(jí)潔潔凈空氣氣保護(hù)。要特別指

42、指出的是是，生產(chǎn)產(chǎn)青霉素素類(lèi)高致致敏性藥藥品，不不僅要有有獨(dú)立的的空調(diào)系系統(tǒng)，還還要有獨(dú)獨(dú)立的廠廠房(不不是獨(dú)立立建筑物物)與設(shè)設(shè)施。如果整個(gè)個(gè)青霉素素廠房是是獨(dú)立系系統(tǒng)，則則作為致致敏物質(zhì)質(zhì)發(fā)生源源的分裝裝車(chē)間，在其主主要發(fā)塵塵點(diǎn)上應(yīng)應(yīng)有排風(fēng)風(fēng)，車(chē)間間回風(fēng)口口上應(yīng)設(shè)設(shè)置有中中效和亞亞高效過(guò)過(guò)濾器。如果分裝裝車(chē)間也也是獨(dú)立立系統(tǒng)，則只要要有排風(fēng)風(fēng)就可以以了，其其余為本本車(chē)間自自循環(huán)回回風(fēng)，回回風(fēng)口上上應(yīng)有中中效過(guò)濾濾。當(dāng)然然以這樣樣做最好好。對(duì)于沒(méi)有有安裝或或無(wú)法安安裝排風(fēng)風(fēng)的已建建好的分分裝車(chē)間間，必須須在回風(fēng)風(fēng)口上安安中效和和高效兩兩道過(guò)濾濾器才能能使用。3不能能用循環(huán)環(huán)風(fēng)的對(duì)對(duì)象(1)產(chǎn)

43、產(chǎn)生易爆爆易燃?xì)鈿怏w或粉粉塵的場(chǎng)場(chǎng)合。(2)產(chǎn)產(chǎn)生有毒毒有害物物質(zhì)的場(chǎng)場(chǎng)合(如如生產(chǎn)高高致敏性性、高致致病性病病原體的的操作工工序)。(3)有有可能通通過(guò)系統(tǒng)統(tǒng)混藥的的場(chǎng)合(如同時(shí)時(shí)生產(chǎn)多多品種片片劑的車(chē)車(chē)間)。(4)有有可能通通過(guò)系統(tǒng)統(tǒng)交叉污污染的場(chǎng)場(chǎng)合(如如動(dòng)物試試驗(yàn)飼養(yǎng)養(yǎng)室)。4需要要負(fù)壓的的對(duì)象(1)青青霉素等等高致敏敏性藥品品的精制制、干燥燥，特別別是分裝裝車(chē)間。(2)操操作烈性性傳染病病病原、人畜共共患病病病原及芽芽孢菌制制品車(chē)間間。(3)產(chǎn)產(chǎn)塵量大大的如口口服固體體制劑的的配料、制粒和和壓片等等操作室室。這些車(chē)間間為防止止受室外外污染，應(yīng)保持持微正壓壓，為防防污染相相鄰房間間，應(yīng)

44、與與鄰室保保持相對(duì)對(duì)負(fù)壓。具體措措施，參參見(jiàn)氣流流組織和和片劑生生產(chǎn)相關(guān)關(guān)內(nèi)容。5排風(fēng)風(fēng)需要高高效過(guò)濾濾器處理理的對(duì)象象 生產(chǎn)產(chǎn)青霉素素以及強(qiáng)強(qiáng)毒微生生物等的的排風(fēng)，應(yīng)經(jīng)高高效過(guò)濾器器凈化處處理。排排風(fēng)管路路上還應(yīng)應(yīng)安裝有有中效以以上過(guò)濾濾器和逆逆止閥，以防止止倒灌和和對(duì)高效效過(guò)濾器器的影響響。6凈化化空調(diào)系系統(tǒng)與一一般空調(diào)調(diào)系統(tǒng)的的區(qū)別(1)三三級(jí)過(guò)濾濾。一般般空調(diào)系系統(tǒng)只有有一級(jí)最最多二級(jí)級(jí)過(guò)濾，而凈化化空調(diào)系系統(tǒng)則為為三級(jí)過(guò)過(guò)濾。新新風(fēng)口設(shè)設(shè)第一級(jí)級(jí)過(guò)濾，過(guò)去只只用粗效效過(guò)濾器器，現(xiàn)在在推行粗粗效、中中效、亞亞高效三三級(jí)過(guò)濾濾；空調(diào)調(diào)箱風(fēng)機(jī)機(jī)正壓段段和回風(fēng)風(fēng)口設(shè)第第二次過(guò)過(guò)濾，作作為高效

45、效過(guò)濾器器的預(yù)過(guò)過(guò)濾；在在送風(fēng)口口設(shè)第三三級(jí)過(guò)濾濾，即未未級(jí)過(guò)濾濾，常用用高效過(guò)過(guò)濾器作作為末級(jí)級(jí)過(guò)濾器器，但對(duì)對(duì)于100萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)完全全可以用用亞高效效過(guò)濾器器；當(dāng)新新風(fēng)為三三級(jí)過(guò)濾濾時(shí)，11萬(wàn)級(jí)也也可以用用亞高效效過(guò)濾器器作末級(jí)級(jí)過(guò)濾器器。(2)末末端過(guò)濾濾。一般般空調(diào)送送風(fēng)口即即末端只只有風(fēng)口口而無(wú)過(guò)過(guò)濾器，而凈化化空調(diào)系系統(tǒng)則在在送風(fēng)口口設(shè)有高高效或亞亞高效過(guò)過(guò)濾器。這對(duì)確確保室內(nèi)內(nèi)潔凈度度，不被被系統(tǒng)和和風(fēng)口污污染至關(guān)關(guān)重要?，F(xiàn)在有些些做法是是把高效效過(guò)濾器器放在空空調(diào)箱中中，在靜靜態(tài)條件件下室內(nèi)內(nèi)可以達(dá)達(dá)到相當(dāng)當(dāng)?shù)臐崈魞舳?，但但和GMMP控制制每一個(gè)個(gè)因素及及其變化化過(guò)程的的

46、精神不不符，增增加了室室內(nèi)受污污染的概概率。其次，高高效過(guò)濾濾器放在在空調(diào)箱箱內(nèi)降低低了人們們的重視視，而且且在運(yùn)行行中和實(shí)實(shí)際工作作中的檢檢查、檢檢修空調(diào)調(diào)箱時(shí)極極易受到到損害。把高效過(guò)過(guò)濾器放放在空調(diào)調(diào)箱中雖雖然減少少了過(guò)濾濾器數(shù)量量，看似似節(jié)省，但提高高了系統(tǒng)統(tǒng)阻力，降低了了過(guò)濾器器壽命和和效果?？傊?，把把高效過(guò)過(guò)濾器和和亞高效效過(guò)濾器器放在空空調(diào)箱中中是不應(yīng)應(yīng)采用的的做法。(3)風(fēng)風(fēng)量能耗耗大。凈凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)比比一般空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的風(fēng)量量、能耗耗大幾倍倍至幾十十倍，尤尤其需要要設(shè)計(jì)者者精心設(shè)設(shè)計(jì)、仔仔細(xì)計(jì)算算，施工工者正確確施工安安裝，運(yùn)運(yùn)行者認(rèn)認(rèn)真維護(hù)護(hù)，才能能有效地地節(jié)省初初投資和

47、和運(yùn)行費(fèi)費(fèi)。7凈化化空調(diào)系系統(tǒng)形式式(1)有循環(huán)環(huán)風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)：這是是最常用用的形式式。(2)全新風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)：送風(fēng)全全部用室室外新鮮鮮空氣，然后全全部排除除，能量量耗費(fèi)最最大。(3)有排風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)：一部分分空氣從從有毒有有害操作作點(diǎn)連續(xù)續(xù)或間歇歇排除。因此對(duì)對(duì)室內(nèi)要要補(bǔ)充一部分新新風(fēng)。六、氣流流組織(一)原原則(1)氣氣流方向向與微粒粒沉降方方向一致致或大體體一致，有利微微粒排除除。(2)減減少氣流流在室內(nèi)內(nèi)循環(huán)路路線，減減少渦流流，以減減少同一一微粒進(jìn)進(jìn)入操作作范圍的的次數(shù)。 (3)盡盡量使?jié)崫崈舻目湛照{(diào)處理理過(guò)的氣氣流快捷捷達(dá)到工工作點(diǎn)，減少迂迂回和短短路，達(dá)達(dá)到盡快快充分利利用的目目的。 (4)

48、氣氣流速度度要避免免使人產(chǎn)產(chǎn)生吹風(fēng)風(fēng)感和二二次揚(yáng)塵塵面造成成二次污污染。 (二)措施 1潔潔凈室常常用氣流流組織分分類(lèi) (1)頂棚上上或一面面?zhèn)葔ι仙喜紳M或或基本布布滿高效效過(guò)濾器器送風(fēng)口口，稱為為垂直單單向流或或水平單單向流?？梢赃_(dá)達(dá)到最高高的潔凈凈度，排排污能力力最強(qiáng)。 (2)頂棚上上或一面面?zhèn)葔ι仙现徊贾弥蒙贁?shù)幾幾個(gè)高效效過(guò)濾器器或亞高高效過(guò)濾濾器送風(fēng)風(fēng)口，稱稱為亂流流或非單單向流。達(dá)到的的潔凈度度和排污污能力均均次于單單向流。 (3)室內(nèi)一一部分為為單向流流，其周周邊還為為亂流，則稱為為混合流流?；旌虾狭髦皇鞘莾煞N氣氣流同時(shí)存在的的形式，本質(zhì)上上不是獨(dú)獨(dú)立的氣氣流組織織形式。這比全全室

49、單向向流節(jié)省省。 當(dāng)局部部百級(jí)面面積小于于室面積積l/110l/112時(shí)，周邊可可設(shè)亂流流送風(fēng)口口，但注注意不要要破壞百百級(jí)的單單向流，否則，周邊不不再設(shè)送送風(fēng)口。以上幾種種氣流組組織見(jiàn)圖圖34。要說(shuō)明的的是： (1)當(dāng)走廊廊兩側(cè)潔潔凈室生生產(chǎn)同一一種獸藥藥，室內(nèi)內(nèi)不產(chǎn)生生也不發(fā)發(fā)生有害害氣體時(shí)時(shí)，可以以采用走走廊回風(fēng)風(fēng)。有粉粉塵和有有害物質(zhì)質(zhì)或可能能引起他他室交叉叉污染的的沽凈室室，不應(yīng)應(yīng)采用走走廊回風(fēng)風(fēng)；走廊廊兩側(cè)潔潔凈室分分屬不止止1個(gè)凈凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)的的，不宜宜用走廊廊回風(fēng)。 (2)上表中中送回風(fēng)風(fēng)方式列列在前面面的宜優(yōu)優(yōu)先選用用。(3)不不推薦上上送回風(fēng)風(fēng)方式。(4)截截面風(fēng)速速還要

50、求求不超過(guò)過(guò)規(guī)定的的1300%。七、設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)一、原則則(1)工工藝有要要求時(shí)，首先保保證工藝藝的要求求。(2)工工藝無(wú)要要求時(shí)，則考慮慮操作人人員的舒舒適性要要求。(3)設(shè)設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)或直接接影響獸獸藥質(zhì)量量或通過(guò)過(guò)影響人人的舒適適性而影影響操作作狀況，最終又又影響獸獸藥質(zhì)量量，所以以參數(shù)本本身及其其變化都都是控制制的對(duì)象象。這符符合GMMP變控控制結(jié)果果為控制制因素和和全過(guò)程程控制的的精神。(二)措措施1 應(yīng)控制制的參數(shù)數(shù) 獸藥藥廠潔凈凈室內(nèi)控控制的參參數(shù)如表表36。 八、建建筑裝飾飾 (一)原原則 潔凈室室的建筑筑裝飾是是指除主主體結(jié)構(gòu)構(gòu)和外門(mén)門(mén)外窗之之外的，包括地地面與樓樓面、抹抹灰、門(mén)

51、門(mén)窗、吊頂頂、隔斷斷、涂料料、刷漿漿等工程程，以及及縫隙及及各種管管線、照照明、凈凈化空調(diào)調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與與建筑的的結(jié)合部部位縫隙隙的密封封作業(yè)。1總原原則(1)不不產(chǎn)塵不不產(chǎn)菌。(2)不不積塵不不積菌。(3)容容易清潔潔消毒。(4)對(duì)對(duì)獸藥無(wú)無(wú)影響。2具體體原則(1)表表面平滑滑。(2)表表面有耐耐磨性。(3)表表面不易易附著灰灰塵。(4)容容易除去去附著的的灰塵。(5)有有良好的的熱絕緣緣性。(6)不不易產(chǎn)生生靜電。(7)不不吸濕、不透濕濕。(8)吸吸聲性好好。(9)容容易加工工。(10)價(jià)廉。(二)措措施1不產(chǎn)產(chǎn)塵、不不產(chǎn)菌的的原則(1)木木材不準(zhǔn)準(zhǔn)外露使使用，木木材不僅僅易磨損損產(chǎn)

52、塵，而且易易長(zhǎng)霉菌菌，霉菌菌則是藥藥廠大敵敵，已有有因木質(zhì)質(zhì)滋生青青霉而致致污染的的事例。有些廠廠家甚至至用了木木門(mén)，這這是不允允許的。(2)石石膏板不不被作表表面裝飾飾材料，因?yàn)樯餄崈魞羰页Ｒ盟糜盟幰翰敛料?，即即使是防防水石膏膏板也要要受潮變變形而破破壞?yán)密密性。(3)高高級(jí)別潔潔凈車(chē)間間不準(zhǔn)有有外窗，10萬(wàn)萬(wàn)級(jí)潔凈凈車(chē)間如如非有外外窗，也也必須是是雙層密密閉窗。(4)生生產(chǎn)時(shí)有有水汽作作業(yè)如果果又涉及及營(yíng)養(yǎng)物物質(zhì)，如如葡萄糖糖制劑生生產(chǎn)區(qū)的的墻面，不應(yīng)用用一般涂料，為了使使墻面不不長(zhǎng)霉菌菌，應(yīng)該該用防霉霉涂料。2不積積塵不積積菌的原原則(1)室室內(nèi)表面面盡可能能平整光光滑，例例如

53、頂棚棚，壓條條越多，把頂棚棚分割成成方塊越越多，越越不是好好的設(shè)計(jì)計(jì)和施工工。圍護(hù)護(hù)結(jié)構(gòu)的的縫隙必必須用膠膠全部封封平。(2)不不應(yīng)有明明顯的突突出的地地方，如如窗面與與墻面在在同一平平面最好好，如果果不能在在同一平平面，可可做成斜斜窗臺(tái)，不能做做成平窗窗臺(tái)。不不應(yīng)有凸凸出墻面面的踢腳腳板，踢踢腳板能能凹于墻墻面最好好。插座座箱、接接線盒、吸頂燈燈等應(yīng)緊緊貼表面面，周邊邊應(yīng)用膠膠封。(3)為了避避免工作作時(shí)產(chǎn)塵塵，檢修修門(mén)、活活節(jié)頭、總閥門(mén)門(mén)等，不不應(yīng)設(shè)在在潔凈車(chē)車(chē)間內(nèi)，應(yīng)設(shè)在在技術(shù)夾夾層內(nèi)或或加以隱隱蔽。百百級(jí)潔凈凈車(chē)間不不得設(shè)置置地漏。3容容易清潔潔的原則則(1)地面是是最易積積塵最需需經(jīng)

54、常清清潔的地地方，不不應(yīng)有拼拼粘縫，如塑料料地面必必須是焊焊接的，水磨石石地面必必須是整整體現(xiàn)澆澆。(2)地面和和墻的交交界處最最易積灰灰，所以以地面和和墻面必必須做成成R440550毫米米的圓角角。其他他兩面的的交角叫叫衛(wèi)生角角，宜有有一定弧弧度。(3)高級(jí)別別潔凈車(chē)車(chē)間采暖暖不應(yīng)用用散熱器器，因?yàn)闉榧纫追e積塵又不不易清掃掃。100萬(wàn)級(jí)的的潔凈車(chē)車(chē)間雖可可用散熱熱器，但但應(yīng)采用用光管或或平板，以便于于清掃。(4)輸送管管道、水水電工藝藝管線均均應(yīng)暗裝裝。4地地面 地面面是藥廠廠潔凈室室圍護(hù)結(jié)結(jié)構(gòu)中最最受重視視的。關(guān)于對(duì)對(duì)地面的的一般要要求是：(1)耐耐磨性。(2)耐耐侵腐。(3)防防靜電。(

55、4)防防滑。(5)可可無(wú)接縫縫加工。(6)易易清掃。5墻面面 一般般要求。不易臟臟，易清清掃。表面光光潔。一旦表表面剝落落或損壞壞時(shí)不產(chǎn)產(chǎn)塵。耐沖擊擊。轉(zhuǎn)角處處可用弧弧形材料料或密封封材料處處理。九、凈化化設(shè)備（一）原原則(1)凈凈化設(shè)備備時(shí)選用用應(yīng)使用用風(fēng)量為為其額定定風(fēng)量990，而高效效過(guò)濾器器則不宜宜超過(guò)880。(2)噪噪聲必須須小，幾幾臺(tái)設(shè)備備同時(shí)使使用時(shí)，應(yīng)注意意噪聲的的疊加。(3)不不影響或或很少影影響室內(nèi)內(nèi)氣流。(4)沒(méi)沒(méi)有漏泄泄。(5)不不會(huì)帶來(lái)來(lái)二次污污染。（二）措措施1過(guò)濾濾標(biāo)難 為了了正確選選擇過(guò)濾濾器及帶帶過(guò)濾器器的設(shè)備備，必須須了解過(guò)過(guò)濾器的的標(biāo)準(zhǔn)（表310、表311

56、）2風(fēng)口口末端選選擇 為了了使?jié)崈魞魵饬髟谠谑覂?nèi)更更好地發(fā)發(fā)揮稀釋釋作用，應(yīng)選擇擇帶斜面面擴(kuò)散板板的風(fēng)口口末端。3送送風(fēng)未端端選擇 為了了減少漏漏泄、盡盡量使用用有防漏漏阻漏作作用的送送風(fēng)末端端。(1)零壓密密封送風(fēng)風(fēng)末端。常規(guī)的的送風(fēng)末末端由于于高效過(guò)過(guò)濾器的的邊框處處很難密密封、檢檢漏、堵堵漏，因因此，漏漏泄是影影響其效效果的重重要方面面。漏泄泄的原因因是在縫縫、孔兩兩邊存在在壓差，消除了了這個(gè)壓壓差就克克服了漏漏泄。(2)阻漏層層過(guò)濾器器單元。上述幾幾種送風(fēng)風(fēng)末端形形式，都都有密封封邊框漏漏泄(零零壓密封封送風(fēng)末末端除外外)和過(guò)過(guò)濾器本本身漏泄泄的隱患患以及過(guò)過(guò)濾器儉儉漏、堵堵漏、更更換

57、安裝裝的不便便。最新新專利技技術(shù)阻漏漏層過(guò)濾濾器單元元或阻漏漏潔凈天天花)就就解決了了這個(gè)問(wèn)問(wèn)題，而而且還可可把潔凈凈送風(fēng)面面積擴(kuò)大大1倍。4氣氣流組織織要求 為了了使氣流流組織好好，不應(yīng)應(yīng)采用上上回層流流罩。層層流罩作作為在大大面積空空間中設(shè)設(shè)置一小小塊局部部潔凈區(qū)區(qū)的一種種簡(jiǎn)便設(shè)設(shè)備是可可行的。但在面面積不大大的一般般潔凈車(chē)車(chē)間中用用它來(lái)形形成局部部的百級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)則并不不是合適適的辦法法。其顯顯著的兩兩個(gè)缺點(diǎn)點(diǎn)是：(1)風(fēng)機(jī)就就在操作作者頭頂頂上。噪噪聲很難難降低。雖然銘銘脾上一一般寫(xiě)明明層流罩罩本身噪噪聲不大大于655dB，但實(shí)際際往往接接近700dB，如果一一個(gè)房間間中有多多臺(tái)層流流

58、罩，噪噪聲疊加加起碼大大3dBB，因此此，在噪噪聲上很很難達(dá)標(biāo)標(biāo)。(2)一般層層流罩都都是上送送一側(cè)上上回，如如圖36左所所示。由由于回風(fēng)風(fēng)緊靠送送風(fēng)面，這比頂頂棚上開(kāi)開(kāi)回風(fēng)口口的上回回方式，更易使使氣流短短路，前前面說(shuō)到到的上送送上回的的缺點(diǎn)在在這里更更顯突出出。因此，作作為中小小面積房房間中的的局部百百級(jí)，不不應(yīng)推薦薦使用上上送上回回層流罩罩。如果果非用層層流罩不不可，應(yīng)應(yīng)盡可能能改變其其上回方方式： (1)可將側(cè)側(cè)回風(fēng)口口封死，在貼頂頂棚安裝裝的層流流罩頂部部另開(kāi)回回風(fēng)口，下面左左右兩圖圖所示。此回風(fēng)風(fēng)口連接接管道引引向房間間的側(cè)墻墻，在側(cè)側(cè)墻上做做回風(fēng)夾夾道，從從下部開(kāi)開(kāi)回風(fēng)口口(由于

59、于只能單單側(cè)回，房間不不能太寬寬)。 (2)如果層層流罩已已經(jīng)安裝裝好，并并且操作作上允許許，可在在其四周周加垂簾簾，并盡盡可能下下垂至地地面，這這樣，對(duì)對(duì)于罩下下的簾內(nèi)內(nèi)空間來(lái)來(lái)說(shuō)，就就變成上上送下回回了，其其條件是是罩外沒(méi)沒(méi)有重要要的操作作，只是是人活動(dòng)動(dòng)空間而而已。當(dāng)當(dāng)然，這這僅是權(quán)權(quán)宜之計(jì)計(jì)。 5正正確選擇擇和使用用消聲器器，降低低噪聲 消聲聲器有阻阻性、抗抗性、共共振和阻阻抗、阻阻共復(fù)合的幾種種類(lèi)型。凈化系統(tǒng)統(tǒng)和消聲聲器不能能用玻璃璃纖維棉棉和泡沫沫塑料，因?yàn)槔w纖維脫落落和粉化化是很明明顯的塵塵源。消聲材料料表面包包布要用用緊密的的材料如如尼龍綢綢之類(lèi)。為了改善善消聲效效果，使使用消

60、聲聲器時(shí)應(yīng)應(yīng)注意：(1)安安裝消聲聲器的系系統(tǒng)管路路的流速速應(yīng)逐漸漸降低，不要用用急轉(zhuǎn)彎彎等引起起速度回回升。(2)消消聲器應(yīng)應(yīng)盡量設(shè)設(shè)在平穩(wěn)穩(wěn)管段上上。當(dāng)主主管流不不大時(shí)，應(yīng)盡可可能靠近近風(fēng)機(jī)安安裝；否否則，為為避免氣氣流再生生噪聲，宜分別別安在支支管上。(3)消消聲器不不宜集中中串聯(lián)在在一起，這樣不不利于降降噪。(4)必必須在送送、回風(fēng)風(fēng)管上都都安裝消消聲器。6靜電電過(guò)濾器器效率 如達(dá)達(dá)不到亞亞高效水水平，易易帶來(lái)二二次污染染，不能能作為末末級(jí)過(guò)濾濾器使用。水水噴霧的的加濕器器或水霧霧化不充充分的加加濕器，或易產(chǎn)產(chǎn)生水滴滴酌的加加濕器，容易把把水介入入空氣，從而把把水中的的某些成成分帶人人