20年整合藥品管理法試題名師精品資料

1、2 / 7一、中華人民共和國藥品管理法（共 55題）（一）單項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)C批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證（A）A所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審杳，經(jīng)申査確認(rèn)符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給C （ C）A.進(jìn)II許可證B.進(jìn)II藥品許可證C.進(jìn)II藥品注冊證書D.新 藥證書藥品廣告審批機關(guān)是（）。（C）省級工商管理部門B.國家工商管理部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥品 監(jiān)管部門當(dāng)事人對匆品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果冇異議的，可

2、以口收到約品檢驗結(jié)果之 日起（）內(nèi)向有關(guān)單位屮清復(fù)驗。（DA.四日B.五日C六日D.七日對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和述法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷傳藥品貨值金額（）的罰款。（C）二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）。（A）臨床宦要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B.臨床、科研需要而市場上沒有的品 種臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種科研需要而山場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種下列屬于假藥的是（）。（D）改變劑型或改變給藥途徑的藥品 B.ffifl添加著色剤、防腐劑、香料、矯 味劑及輔料的C.超過有效期的D以非藥品冒充藥品

3、或者以他種藥品冒充此種藥品的審批藥品說明書的部門是（） （ A）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.中國藥品牛物制品檢定所D,工商行政管理部門9.2撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）。C）A.當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷肯B,己經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷苗不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷仍D.lhi地衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10.處方藥可以在卜列哪種媒介上發(fā)布？ （ D）A.電視B.報紙C.互聯(lián)冋國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊 物（-）多項選拝題在我國境內(nèi)從事藥品（）的単位或者個人，必須遵守藥品管理法。（ABCDE）A.研制B.生產(chǎn)C經(jīng)營D.使用E監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），到期

4、車新審查發(fā)證。（BC）A申請日期有效期C生產(chǎn)范圍D.法定代表人3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件 ?（ABCD）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工 人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀 器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）接受委托生產(chǎn)藥品。（ AB）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)僭管理部門批準(zhǔn)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.自行D.經(jīng)省級約品監(jiān)督管理部門授權(quán)的市級約品監(jiān)督管理部門升辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？（ ABCD具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

5、；具冇與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的汁業(yè)場所、設(shè)備、倉儲沒施、衛(wèi)生壞境；具有與所經(jīng)首約品相適應(yīng)的質(zhì)虻管理機構(gòu)或者人員；具冇保證所經(jīng)營與品質(zhì)玷的規(guī)章制度。匆品經(jīng)營企業(yè)銷傳藥品應(yīng)道守哪些要求？（ ABCD必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用蛀和注意事項；誠配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配:銷礙中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。國家對（）實行特殊管理。（ABCD）A.麻醉藥品B.蒂神藥品C反療用毒性藥品D.放射性藥品藥品價格和廣告應(yīng)該適用（AB）的規(guī)定。A.藥品管理法B.價格法C.廣告法D.產(chǎn)品質(zhì)雖法藥品監(jiān)督管理部門存在（）行為的，應(yīng)當(dāng)依法給予行政處分或追究刑

6、事責(zé) 任。（ABCD對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企 業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢査的職 責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法貴令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、約品經(jīng)苣許可證 或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的；對不符合誑口條件的藥品發(fā)給進(jìn)I藥品注冊證書的：對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證 書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文*的。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須其冇（）等條件。（ABCD. A能夠保證制剤質(zhì) 玷的設(shè)施B.管理制度C檢驗儀器D.衛(wèi)生條件。11.生產(chǎn)匆品所需的（）,必須符合 藥用要求

7、。（AB）A.原料B.輔料C.外包裝D標(biāo)簽關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定包括（）。（ABCD）生產(chǎn)新藥或者已冇國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片無需獲得藥品批準(zhǔn)文號 ；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。目前我國執(zhí)行的藥品管理相關(guān)制度包括（）。（ ABCD） A.中藥品種保護(hù) 制度B.處方藥與非處方藥分類管理制度C.藥品入庫和出庫檢査制度D.購進(jìn)藥品進(jìn)貨檢査驗收制度國務(wù)院為品監(jiān)督管理部門對（）等約品在銷樺前或者進(jìn)

8、口時，指定藥品 檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。（ABQ國務(wù)院藥品監(jiān)仔管理部門規(guī)定的生物削品；B.首次在中國銷售的藥品；C.國務(wù)院規(guī)定的其他為品：D.用于個人自用的少最狙品。15 .下列情形屬于假匆的右（）. （ AB）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品目充此種藥品的；超過有效期的：6 I 7D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、嬌味劑及輔料的。發(fā)運中藥材的包裝上，必須注明（） （ ABCD品名和產(chǎn)地B.U期C.調(diào)岀單位D.質(zhì)常合格的標(biāo)志藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得（）后方可經(jīng)營藥品。（ ABC） A.藥品經(jīng)營許可 B.GSRA證C.營業(yè)執(zhí)照D.藥品制劑許可關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的

9、規(guī)定，正確的有（）。（ ABCD. A.醫(yī)療機構(gòu)配 制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可 配制；配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不得在市場銷售。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥剤人員調(diào)配處方的規(guī)定正確的有（）。（ABD）必須經(jīng)過核對，對處方所列約品不得擅口更改或者代用；B.對冇配伍禁忌或者超劑鼠的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)及時更正：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可 調(diào)配。依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng) 當(dāng)按照（）的原則制定價格。（ABC

10、DA.公平B.合理C誠實信用D.質(zhì)價相符關(guān)于藥品包裝的要求，正確的有（）。（BCD）藥品包裝必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)精的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書：D.麻醉藥品、幫神藥品、底療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定包括C。（ ABCD. A.以國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證：不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患 者的名義和形象作證明；非藥品廣竹不得有涉及藥品的宣傳。為品包裝I.的標(biāo)簽或者說明書必須注明（）。（ABCD） A.藥品的通用名 稱、成